[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타가 간판 의약품으로 자리매김하고 있다. 미국 판매 걸림돌이 사라지면서 해외 판매 고공 행진을 지속하고 있다. 올해 상반기에만 500억원 이상 수출 실적을 내면서 연간 첫 1000억원대 수출 제품 등극을 예고했다. 29일 대웅제약에 따르면 지난 2분기 나보타의 매출은 371억원으로 전년 동기 대비 60.0% 늘었다. 전 분기 304억원보다 22.0% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 나보타의 수출 실적 성장세가 돋보였다. 2분기 나보타의 수출액은 292억원으로 전년보다 2배 이상 치솟았다. 1분기에 기록한 종전 신기록 228억원을 크게 넘어섰다. 2분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 78.7%에 달했다. 나보타의 상반기 누적 매출은 675억원으로 전년보다 74.9% 증가했다. 수출 실적만으로 520억원을 기록했다. 이 추세라면 나보타는 올해 수출로만 1000억원 이상을 기록할 전망이다. 대웅제약이 연간 1000억원 이상 수출한 제품은 아직 없다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적은 889억원에 그쳤다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스향 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다. 지난 2020년 2분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 하지만 2020년 3분기부터 수출 규모가 내수를 추월했고 최근에는 내수 시장보다 4배 가량 많은 매출을 해외에서 올렸다. 대웅제약은 지난해 국내 기업들 중 처음으로 보툴리눔독소제제 생산 실적 선두에 오르기도 했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산 보툴리눔독소제제 중 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산 실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다. 대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산 실적 949억원 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산 실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대에 머물렀다. 하지만 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 수직 상승한 데 이어 지난해에도 생산량을 크게 늘리며 휴젤(803억원)과 메디톡스(734억원)를 제치고 선두 자리를 꿰찼다. 대웅제약 관계자는 “나보타는 최근 동남아시아 및 중남미 지역에서도 수출 호조를 보였다”라면서 “하반기엔 유럽, 터키, 칠레 등 주요 보툴리눔독소제제 시장에 출시될 예정이어서 해외 매출은 더욱 늘어날 것으로 전망된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성했다고 29일 잠정공시했다. 전년동기대비 매출액 32.8%, 영업이익 1046.8% 성장한 수치다. 상반기 누적 매출액(907억원), 영업이익(52억원)도 지난해 상반기 대비 37.5%, 175.6% 늘었다. 영업이익은 연간 100억원 돌파를 노릴 수 있게 됐다. ETC 주요 품목 '포리부틴', '리박트과립' 등 성장과 안과, CNS, 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘입은 결과다. 특히 올초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 '어린이부루펜시럽' 판매량이 급증했다. 상반기 매출만 39억원 규모로 전년(28억원)을 넘어섰다. 안과사업부도 녹내장치료제 '모노프로스트 점안액', '듀얼콥 점안액' 등 매출이 증가했다. 신규 라인업 보강으로 추가 동력도 마련했다. 최근 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부' 국내 독점 유통 판매를 체결했고 지난해는 국내 최초로 '레바미피드' 성분 안구건조증 개량신약 '레바케이 점안액' 품목 허가 획득했다. 인공눈물 시장 침투도 예고했다. 심평원은 연평균 매출액 2315억원에 달하는 히알루론산 성분의 안구건조증 치료제 급여적정성 재평가를 예고했다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 '리프레쉬플러스' 점안액을 보유하고 있다. 안구건조증 치료 개량신약 '레바케이' 점안제 발매도 앞두고 있다. 이외도 비아트리스 코리아와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터 중추신경계(CNS) 영역으로의 시장 진출도 본격화되고 있다. 회사 관계자는 "안과 점안제 사업 성장과 CNS 사업 강화 등을 통해 성장하고 있다. 베트남 호치민시에 점안제 공장 준공으로 글로벌 CMO 사업이 본격화 될 경우 중장기 성장 모멘텀을 확보하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 29일 영국 의약품 규제당국인 MHRA에 코로나19 백신의 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 영국과 유럽에서의 제품명은 '스카이코비온'이다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA로부터 신속 승인을 받기 위해 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이라고 설명했다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터를 MHRA에 추가로 제출했다. MHRA는 앞으로 한동안 스카이코이온의 조건부 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입한다. SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 향후 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"고 말했다. 그는 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽과 WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이겠다"며 "더불어 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾는 데 기여할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 1호 코로나 백신으로 '스카이코비원멀티주'를 허가받은 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원은 국내외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에선 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 ▲동종 부스터샷 임상 ▲이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 여기에 ▲오미크론 변이 대응효과 확인 연구를 추가로 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 내수 시장에서 처방약과 비처방약이 모두 호조를 나타냈고 해외 사업도 선전했다. 기술료 수익 감소와 연구개발(R&D) 투자 증가로 영업이익은 하락했다. 유한양행은 지난 2분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 108억원으로 전년동기대비 61.9% 감소했다고 28일 공시했다. 매출액은 4680억원으로 전년보다 10.4% 늘었다. 이 회사의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 2020년 4분기 4394억원을 6분기만에 경신했다. 내수와 해외사업 모두 성장세를 나타냈다. 내수 시장에서는 비처방약(OTC) 사업의 매출이 491억원으로 전년동기 397억원보다 23.9% 확대됐다. 소염진통제 안티푸라민 매출이 전년보다 26.5% 증가한 79억원을 기록했고, 유산균 엘레나, 영양제 마그비는 매출이 전년대비 각각 26.1%, 45.9% 신장했다. 지난 2분기 처방약(ETC) 매출은 2836억원으로 전년대비 8.9% 늘었다. 감기약 코푸의 매출이 작년 2분기 29억원에서 73억원으로 154.2% 증가했다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 반짝 수혜를 입었다. 다국적제약사의 도입신약 제품 중 당뇨치료제 자디앙의 매출이 205억원으로 전년대비 44.5% 늘었고 고혈압치료제 트윈스타는 238억원으로 20.3% 증가했다. B형간염치료제 베믈리디는 전년보다 38.4% 증가한 116억원어치 팔렸다. 유한양행의 2분기 해외사업 매출은 568억원으로 작년 같은 기간 366억원보다 55.1% 뛰었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적제약사에 수출한다. 최근 유한양행의 캐시카우로 떠오른 기술료 수익은 감소했다. 이 회사의 2분기 기술료 수익은 52억원으로 전년동기 167억원보다 69.0% 축소됐다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 얀센에 기술이전한 렉라자의 경우 개발단계 진전으로 총 1억달러의 추가 기술료 수익을 냈지만 올해는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않았다. R&D 투자와 같은 비용 증가로 수익성이 악화했다. 유한양행의 2분기 R&D비용은 378억원으로 작년보다 15.8% 확대됐다. 광고선전비 지출은 지난해 2분기보다 17.7% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동 개발·사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 오후 삼일제약 본사에서 진행된 본 협약식에는 김상진 삼일제약 사장, 김석순 비알팜 대표가 참석했다. 삼일제약은 안과 치료제 주력 제약사다. 최근 국내외 파트너와의 협업, 글로벌 점안제 생산공장 건설, 지속적인 연구개발로 사업 영역을 확장하고 있다. 삼일제약은 미국 엘러간의 세계 1위 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’, 프랑스 Thea의 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 점안액’ 등의 국내 독점 유통 판매를 하고 있다. 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했다. 지속적인 R&D 성과로 지난 6월에는 국내 최초로 레바미피드 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득한 바 있다. 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다 벤쿠버에 북미사무소를 개소했으며, 오는 9월에는 베트남 호치민에 최신 설비의 점안제 생산 공장 준공을 앞두고 있어 본격적인 글로벌 CDMO 사업 진출을 예고하고 있다. 비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성 물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다. 이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. 특히 독보적인 기술력으로 PDRN, 고순도 DNA 단편 혼합물 제조 방법 등에 대한 특허를 보유하고 있는 재생의학 전문 바이오기업이다. 삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 ‘슈벨트주’(주성분 폴리뉴클레오티드)를 출시하며 인연을 맺었다. 양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술과 삼일제약의 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 28일 태국과 필리핀에 600만 달러(약 78억원) 규모의 의약품을 공급하는 직수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 알리코제약은 태국 DKSH사에 500만 달러 규모의 알리코프정 60mg을 공급한다. 또, 필리핀과 태국에 110만 달러 규모로 알셉트정·리도카인젤리를 공급할 예정이다. 500만 달러 규모의 알리코프정 태국 수출은 알리코제약 단일 품목 계약으로는 역대 최대 규모다. DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업·마케팅을 진행할 예정이다. 알리코제약 관계자는 "태국 규제당국의 제제로 기존에 현지 호흡기질환 시장을 독점하던 품목의 점유율이 감소하고 있다“며 ”이번 수출 계약은 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다. 이어 "기관지염 치료제인 알리코프정은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 진행 후 23년 말 발매할 예정"이라고 말했다. 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등에 의약품 직수출 계약을 체결했다. 기존의 동남아시아 위주의 수출에서 남미·유럽 등으로 사업을 확장하겠다는 계획이다. 그 일환으로 지난 3월엔 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결했다.