[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 일반적으로 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 최근 'Nature' 게재 논문에 따르면 현재 사용되고 있는 화이자 백신(BNT162b2)의 경우 변이 바이러스들에 대한 중화 항체가는 300~500 정도로 보고됐다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 'BLS-A01' 접종군은 다양한 변이 항원 각각에 대해 결합 항체가가 5000 이상 형성됐다. 특히 면역 세포 집합소인 비장 세포를 분리해 다양한 변이 항원으로 자극한 후 T-세포 반응을 관찰한 결과 'BLS-A01' 접종군은 음성 대조군 대비 유의적인 T-세포 상승이 관찰됐다. 백신 접종이 완료된 혈청을 파스퇴르 연구소에 의뢰해 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 분석한 결과 2000~4000 항체 값이 도출됐다. 회사 관계자는 "특히 오미크론 변이 유전체 분석 결과 기존 뉴클레오캡시드 단백질의 경우 다양한 변이가 관찰됐다. 하지만 바이오리더스에서 특허 등록을 진행 중인 항원은 T-세포 유도 합성 항원이기 때문에 오미크론 변이 서열에 영향을 받지 않아 강력한 면역 반응을 나타낼 것"이라고 기대했다. 바이오리더스의 'BLS-A01'은 변이 특이적 스파이크 항원과 표면 발현 뉴클레오캡시드 항원을 동시 발현하는 형태다. 백신 개발에 있어 중요한 B-세포 면역과 T-세포 면역 밸런스를 최적화하는 방법으로 설계됐다. 오미크론 변이처럼 전혀 예측할 수 없는 스파이크 단백질 돌연변이가 만들어지면 기존 백신은 면역원성 및 방어능력이 현격히 감소하게 된다. 면역력 역시 3~4 개월 경과시 급속히 저하될 수 있다. 반면 'BLS-A01'은 스파이크 항원과 뉴클레오캡시드 항원이 포함돼 강력한 중화능 항체 형성은 물론 기억 T-세포 반응을 유도한다는 특징이 있다. 특히 백신 면역력이 12개월 이상 장기간 지속되는 특성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "변이에도 효과가 있고 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신이 개발 된다면 코로나 사태를 종식시킬 수 있을 것이다. 현재 코로나19 백신을 보유하고 있지 않은 글로벌 제약사 상대로 BLS-A01 기술 이전을 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 용량조절 약물재창출 신약으로 평가받고 있는 독시라민숙신산염 기반 진토제(입덧치료제) 시장에서 현대약품 디클렉틴이 부동의 1위 품목으로 자리잡고 있다. 디클렉틴은 캐나다 듀체스나이가 개발한 오리지널 제품으로 독시라민숙신산염 10mg+피리독신산염 10mg(B6) 복합제로 임산부의 구토 억제제로 널리 처방되고 있다. 이 제품은 2013년 FDA 허가 후 현대약품과 독점계약을 맺고, 2015년부터 국내에 비급여 론칭됐다. 오리지널 비급여 정당 가격은 2145원 정도며, 기타 제네릭군은 1000원~2000원 밴딩 폭으로 형성돼 있는 것으로 관측된다. 관련 제품군은 10여개 안팎으로 출시돼 있고, 전체 시장 규모는 60억원 내외를 기록하고 있다. 디클렉틴의 2017·2018·2019·2020년 외형은 36·50·48·55억원 가량으로 시장을 리딩하고 있다. 2위에 랭크된 휴온스 아미렉틴은 2020년 9억원의 실적을 올렸으며, 조만간 10억원대 매출에 안착할 것으로 전망된다. 신풍제약 디너지아와 경동제약 디크라민은 1억~3억원 밴딩 폭의 실적, 더유제약 이프더케어는 지난해 3분기까지 5000만원의 매출을 올렸다. 현대약품 측은 "임산부가 주로 처방받는 진토제는 약물 특성상 안전성이 최우선 관리 대상이다. 출시부터 현재까지 CS팀에 접수된 부작용 사례가 전무할 만큼 제품력을 인정받고 있다. 다양한 영업·마케팅 전략을 통해 향후 100억원대 블록버스터 품목으로 육성할 것"이라고 밝혔다. 동일성분 용량조절 진토제 시장에서 관련 제품이 선전하고 있는 반면 일반의약품 수면유도제 분야에서 독시라민숙신산염이 침체기를 맞고 있는 점도 주목된다. 일반약 수면유도제 치료제는 독시라민숙신산염 25mg을 주성분으로 전문약인 진토제 보다 용량이 15mg 높다. 전체 시장은 10억원 정도로 파악되며, 알리코제약 아론이 6억원대 매출로 시장을 이끌고 있다. CMG제약 자비론과 알파제약 아졸의 2020년 실적은 1억원 상당에 머물러 있다. 삼익제약 자믹은 200만원~500만원 대 외형을 한국파비스제약 포린피아의 지난해 3분기까지의 매출은 25만원이다. 태극제약 자미슬은 2017년 5900만원의 최고 실적을 낸 이후 2020년에는 500원의 매출을 올려 99.9% 감소했다. 수면유도제에 있어 독시라민숙신산염 복약지도 가이드는 향정신성의약품인 수면제와는 달리 약물 오남용 및 중독의 우려가 없다. 다만 항콜린 부작용(인지기능 저하, 섬망 악화, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등)이 나타나기 쉬우므로 노인에서의 사용을 추천하지 않고, 항콜린성 작용이 있는 약제와의 병용으로 인해 항콜린 부작용이 증가하므로 동시 사용을 추천하지 않는다. 사용상 주의사항으로는 폐기종, 만성 기관지염, 천식 등의 호흡장애 환자와 녹내장·전립선비대·임산부·수유부·15세 이하의 소아 등의 환자에는 투여하지 않는 것을 권고하고 있다. 한편 아졸·자비론·아론·자믹·포린피아·자미슬은 각각 1986·1987·1989·1990·1991·1999년도에 식약처 허가를 승인받았다.

[데일리팜=지용준 기자] 이수앱지스의 희귀질환 치료제 '파바갈'(성분명 아갈시다제베타)이 국내 허가 7년 만에 기술수출됐다. 파바갈이 바이오시밀러인 만큼 저렴한 약가와 수년 동안 쌓은 처방데이터, 희귀질환치료제라는 점 등이 기술수출에 긍정적 작용한 것으로 풀이된다. 27일 업계에 따르면 이수앱지스는 러시아 제약사 페트로박스와 파바갈의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금과 마일스톤, 판매 로열티 등 세부 내용은 영업상 기밀이라는 이유로 공개하지 않았다. 이번 기술수출 계약에 따라 이수앱지스는 파바갈의 임상 정보뿐 아니라 원액과 완제품 생산 등의 정보를 제공하고, 페트로박스는 임상부터 생산, 판매까지 모두 맡는다. 제품 판매 지역은 러시아와 파키스탄 등 독립국가연합(CIS)이 대상이다. 계약 기간은 10년동안 유지된다. 이수앱지스에 따르면 페트로박스는 러시아에 파바갈과의 동등성을 평가하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사다. 이 회사는 중국의 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발과 생산을 진행 중이다. 이수앱지스 관계자는 "지난해 6월 열린 '바이오USA' 컨퍼런스에서 페트로박스와 파바갈의 기술수출을 논의했다"며 "6개월여간 논의 끝에 기술수출 계약에 도달할 수 있었다"고 설명했다. 이수앱지스는 2014년 식품의약품안전처로부터 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 파바갈을 허가받았다. 파브리병은 ‘알파-갈락토시다제 A’라는 효소가 인체에서 부족해 발생하는 희귀 유전 질환이다. 이 효소를 채우기 위해 환자들은 치료제를 평생 투약해야 한다. 현재 국내에서는 파바갈을 포함해 오리지널 제품인 사노피아벤티스의 파브라자임(성분명 아갈시다제베타), 다케다제약 레프라갈(성분명 아갈시다제알파), 한독 갈라폴드(성분명 미갈라스타트) 등 네 개 품목이 발매됐다. ◆허가 7년 만에 기술수출 성과로 이어진 이유 파바갈이 국내 허가 7년 만에 기술수출했다는 점에서 이례적이라는 평가다. 올 초에도 비슷한 사례가 있었다. GC셀은 지난 5일 항암제 이뮨셀엘씨를 국내 허가 15년 만에 인도 제약사 라바라에 기술수출했다. 당시 제약 업계에선 이뮨셀엘씨가 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적된 점을 들어 해외에서 상업적 가치를 인정받은 것으로 분석했다. 이번 파바갈의 기술수출도 이뮨셀엘씨와 비슷한 상황이다. 파바갈은 파브라자임의 바이오시밀러다. 오리지널보다 약 20% 저렴한 약가로 국내에서 꾸준하게 선택을 받아 처방데이터를 쌓고 있다. 파바갈의 국내 점유율 약 35%다. 희귀질환 치료제인 만큼 환자가 적어 매출은 크지 않지만, 실적은 꾸준히 확대되고 있다. 아이큐비아에 따르면 파바갈은 2018년 매출 33억원을 기록해 전년보다 17.2% 증가했다. 2019년에는 매출 41억원을 기록, 24% 증가했다. 이듬해인 2020년에는 46억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 지난해 상반기까진 28억원을 기록, 이대로라면 최대 매출 경신이 유력하다. 또 파바갈이 희귀병치료제인 점도 이번 기술수출의 성공 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 희귀질환은 의학적 미충족 수요가 크다. 치료제가 적고 그만큼 가격도 비싸다. 이로 인해 국가마다 천문학적인 의료비로 치료를 못 받는 상황이 오지 않게끔 희귀질환자를 대상으로 지원정책을 펼치고 있다. 러시아도 마찬가지다. 러시아는 RD(Rare diseases)제도를 통해 200여가지의 희귀질환자들의 치료비를 지원하고 있다. 200여가지 희귀질환에는 파브리병도 포함된다. 이수앱지스 관계자는& 160;"솔리리스의 바이오시밀러& 160;ISU305를 러시아 제약사 파마신테즈에 기술 이전한 이후& 160;두 번째 쾌거"라며 "이번 계약을 기점으로& 160;파바갈의 해외 진출을 본격화할 것"이라고 했다.& 160;

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 과학적으로 설계한 프리미엄 단백질 건강기능식품 ‘더좋은 프로틴 포뮬라’를 출시했다고 27일 밝혔다. 더좋은 프로틴 포뮬라는 질 좋은 프리미엄 단백질 6종을 엄선, 단백질 종류에 따른 소화를 고려해 균형설계했다. 동/식물성 단백질 비율이 5대5로 단백질 밸런스를 맞췄고, 이러한 영양설계로 단백질의 질을 나타내는 ‘아미노산 스코어’가 122점이다. 식약처 기준 143%를 충족한다. 또한 필수 아미노산과 복합 기능성 과학적 영양성분이 함유된 제품이다. 근육과 뼈 건강을 위한 유청칼슘, 마그네슘을 2:1 배합하여 체내 흡수율을 높였고, 단백질 및 아미노산 이용에 필요한 비타민B& 8326;와 체내 에너지 생성에 필요한 나이아신까지 더했다. 부원료로 CBP, 락토페린, 식이섬유, 혼합유산균, 건조효모를 배합해 최적의 영양설계를 완성했다. 물, 우유에 잘 녹는 고운 입자의 분말타입으로, 고소하고 부드러운 맛과 목넘김이 좋아 남녀노소 누구나 맛있게 섭취 가능하다. 1회 섭취량인 분말 1포(35g) 기준으로 단백질은 20g, 칼슘은 300mg, 마그네슘은 150mg, 비타민B& 8326;는 3mg, 나이아신은 11mgNE 함유되어 있다. 더좋은 프로틴 포뮬라는 15포 규격, 하루 1포 물 또는 우유에 가볍게 흔들어 섭취하는 온가족 프리미엄 단백질 보충 건강기능식품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 혈행, 기억력, 항산화를 하루 1정으로 관리하는 트리플 멀티케어 ‘징코센시나’를 출시했다고 27일 밝혔다. 징코센시나는 은행잎추출물, 나토균배양분말, 비타민E 등 3가지 주원료를 사용한다. 은행잎 추출물은 식약처로부터 혈행과 기억력 개선에 도움을 주는 기능성을 인증받은 식물성 원료다. 나토균배양분말 또한 혈행개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 다수의 인체적용 시험연구를 통해 식약처에서 혈액순환 관련 기능성을 인정받은 성분이다. 비타민E는 대표적인 항산화제로 세포의 노화를 막고 끈적해진 혈액을 묽게 한다. 징코센시나는 핵심원료인 은행잎추출물이 식약처 고시 최대함량인 150mg 함유, 나토균배양분말 또한 최대함량 함유되어 있다. 비타민E도 식약처 1일 영양성분 기준치 100%를 충족한다. 또한 병풍추출물(센텔라아시아티카)100mg을 포함한 산사자추출분말, 흑마늘추출물, 헤스페리딘 등 프리미엄 식물혼합 부원료 15종이 함유되어 있어 혈행개선, 기억력개선, 항산화관리와 함께 건강에 좋은 다양한 성분들을 단 한정으로 관리할 수 있도록 한 것이 장점이다. 징코센시나는 60정 규격, 하루1정 물과 함께 섭취하는 복합기능성 건강기능식품이다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온이 인수한 다케다제약의 의약품의 권리 이전 작업이 모두 마무리됐다. 지난해 다케다 이름으로 판매되던 당뇨병치료제와 일반의약품 등의 허가권이 셀트리온제약으로 변경됐다. 26일 업계에 따르면 최근 네시나액트12.5/30mg의 허가권이 다케다제약에서 셀트리온제약으로 변경됐다. 이로써 셀트리온이 인수한 다케다제약 의약품의 허가권 변경이 모두 완료됐다. 셀트리온이 다케다 일부 의약품의 아시아태평양 지역 권리를 인수한지 1년여만이다. 셀트리온은 2020년 12월 다케다로부터 전문의약품과 일반의약품 18개 품목들의 아·태지역 권리를 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수했다. 해외에선 셀트리온헬스케어가, 국내에선 셀트리온제약이 이들 품목에 대해 허가권을 갖고 판매를 담당키로 했다. 이에 따라 셀트리온제약은 국내에서 판매 중인 품목을 위주로 순차적으로 권리 이전 작업을 진행했다. DPP-4억제제 계열 '네시나(성분명 알로글립틴)시리즈'와 TZD계열 '액토스(성분명 피오글리타존)시리즈', ARB계열 고혈압치료제 '이달비(성분명 아질사르탄)' 등이 주요 양도 대상이었다. 이와 함께 일반의약품인 감기약 '화이투벤'과 구내염 치료제 '알보칠' 등도 허가권 인수 절차를 진행했다. 셀트리온제약은 지난해 상반기까지 네시나메트 전용량과 네시나액트25/15mg·25/30mg, 엑토스메트, 알보칠 등을 제외하고 모든 허가권을 확보했다. 이후 셀트리온제약이 해당 품목들에 대해 권리 이전 작업에 속도를 내면서 최근 허가권을 모두 확보하게 됐다. 당뇨병 치료제 '베이슨'과 고혈압 치료제 '마디핀'은 이번 권리 이전 작업에서 제외된 것으로 나타났다. 두 품목은 다케다가 개발하고 국내 허가와 생산 모두 HK이노엔이 맡고있다. 양도 받은 주요 품목들의 매출은 전부 셀트리온제약의 실적으로 반영된다. 지난해 실적 반영분은 약 700억원 규모로 분석된다. 유비스트 기준 지난해 셀트리온제약으로 허가권 이전이 완료된 제품들의 원외처방액은 총 679억원이다. 구체적으로 네시나시리즈는 2020년 321억원에서 지난해 309억원으로 3.7% 감소했다. 같은 기간 액토스시리즈도 284억원에서 261억원으로 8.1% 줄었다. 이달비시리즈는 109억원으로 전년과 비슷한 규모를 유지했다. 일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 지난해 매출이 집계되지 않았지만 코로나 사태 장기화로 일반의약품 시장이 축소돼 전년보다 실적이 주춤할 것으로 전망된다. 셀트리온제약 관계자는 "다케다로부터 인수한 주요 품목들의 허가권 이전 작업이 최근 완료됐다"며 "올해부턴 본격적인 처방 확대에 주력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난해 점안제 매출액이 400억원으로 전년대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다. 삼일제약의 안과영역 특화 전략이 성과를 거두고 있다는 분석이다. 26일 회사에 따르면 삼일제약은 안과 영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보했다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 제휴를 맺으며 안과 제품을 보강했다. 삼일제약은 안구건조증치료제, 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종 점안제를 보유하고 있다. 라인업 확대는 매출로 이어졌다. 2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출은 2021년 400억원까지 성장하며 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리잡게 됐다. 2021년 출시한 앨러간 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 인공누액제 '리프레쉬플러스'는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원 매출을 달성하며 삼일제약 안과 영역 주력 품목이 됐다. '레스타시스'는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위 제품이다. 삼일제약은 글로벌 CMO(위탁생산) 사업도 준비하고 있다. 회사는 베트남 호치민시 축구장 3배 크기(2만1314㎡) 규모로 최신 설비 자동화 점안제 생산 공장을 건설중이다. 미국 FDA가 인정하는 cGMP 및 EU GMP시설 공장으로 올해 7월 준공 예정이다. 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 CMO 시장 규모는 2019년 1097억 달러(131조원)로 성장했다. 특히 안과 제품인 점안제 생산시설이 세계적으로 많지 않고 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달해 전망이 밝다. 회사 관계자는 "최근 국내 제약사 성장률이 다소 정체된 상황에서 특정 사업부 실적이지만 33% 성장은 이례적이다. 연매출 2000억원 조기 달성을 위해 안과영역 특화 전략 외에도 다양한 사업전략을 추진하고 있다."고 말했다. 이어 "최근 비아트리스 코리아와 글로벌 파트너십 체결을 통해 130억원 매출 규모 우울증, 불안증, 조현병 치료제 3종을 도입해 단기 매출 성장이 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 24일 대한장애인체육회 이천선수촌에서 개최된 ‘2022년도 국가대표선수단 훈련 개시식’에서 국가대표 선수단을 위한 생활용품을 후원했다고 26일 밝혔다. 동성제약은 지난 2018년 2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회에 참가하는 국가대표 선수단을 위해 1억원 상당의 아나파테이프를 후원한 바 있다. 이어 2019년에도 1억원 상당의 바이오가이아 유산균 후원을 이어갔다. 올해 개시식에서는 비누, 치약 등 훈련 시 꼭 필요한 생활용품세트를 전달하며 국가대표 선수들에게 힘을 보탰다. 후원품을 전달한 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 “국제대회에 참가하는 선수단을 위해 이번 후원물품이 유용하게 쓰였으면 한다”며 “베이징 동계 패럴림픽에서 선수단의 선전을 기원한다”고 전했다. 한편 동성제약은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 꾸준하게 사회공헌활동을 진행해왔다 .2021년도에는 지역사회와 어르신을 대상으로 한 활발한 봉사활동 공로를 인정받아 서울특별시장 표창을 2회 연속 수상한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 유럽 진출이 목전이다. 1분기 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 적응증 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. '레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다. 휴젤은 이번 결정으로 올해 2월초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 보툴리눔 톡신 유럽 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인) 등 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다. 휴젤 관계자는 "개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것"이라고 기대했다. 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목 허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 생산시설 '거두공장'에 대한 EU GMP 승인을 받으며 유럽 시장 진출 준비를 마쳤다. 휴젤은 유럽 침투를 위해 파트너 크로마와 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 60여개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 시너지를 기대하고 있다. 유럽 진출 5년내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성이 목표다.