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'차세대 먹거리' 각광...세포·유전자 CDMO 진출 봇물[데일리팜=지용준 기자] 세포·유전자 치료제의 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 소식이 끊이지 않고 있다. 차바이오텍이 컨소시엄을 구성해 세포·유전자치료제 CDMO 공장을 짓기로했다. 올초에는 삼성바이오로직스와 SK팜테코도 세포·유전자 치료제 시장 진출을 공고히했다. 대기업과 중견 바이오텍 너나 할 것 없이 세포·유전자 치료제 CDMO를 차세대 먹거리로 점 찍고 있다는 분석이다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 20일 차바이오텍은 CMG제약, 차케어스와 컨소시엄을 구성해 판교에 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하기로 했다. 신규 CDMO 공장에는 총 1105억원의 자금이 투입된다. 비용은 차바이오텍이 50%를 부담하고 CMG제약과 차케어스는 각각 40%, 10% 씩 나눠 투입한다. CMG제약과 차케어스는 차바이오텍의 자회사다. 차바이오텍은 그동안 CDMO사업 확장을 노력해왔다. 이번 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하게 된 것도 사업 확장의 연장선이라는 게 업계의 평가다. 차바이오텍 관계자는 "미국에서 짓고있는 바이럴 벡터(바이러스 전달체) 제조설비를 갖춘 cGMP(선진 의약품 제조품질 관리 기준) 시설이 거의 완공단계에 있다"며 "향후 판교에 짓는 유전자·세포치료제 CDMO 공장과 연계해 글로벌 시장에 진출할 계획"이라고 설명했다. 바이럴 벡터는 유전자 조작이 필요한 세포·유전자 치료제 개발에 쓰이는 핵심 원료다. ◆대기업도 점찍은 세포·유전자 치료제 CDMO 올초 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 대기업들이 잇따라 차세대 먹거리로 점찍었다. 삼성바이오로직스는 최근 기자간담회를 통해 세포·유전자 치료제 CDMO의 진출을 공고히했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체의약품 CMO 중심인 사업을 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등의 유전자·세포치료제까지 확대하겠다는 로드맵을 발표했다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 mRNA, 세포치료제 등을 생산할 수 있는 5공장을 연내 착공한다는 계획이다. SK는 자회사 SK팜테코를 통해 미국 세포·유전자 치료제 CDMO 기업 CBM에 3억5000만달러(약 4200억원)를 투자했다. CBM은 세포·유전자 치료제의 초기 개발 단계부터 생산까지 가능한 CDMO회사다. SK팜테코는 지난해 3월 프랑스 세포·유전자 치료제 CDMO기업 이포스케시를 인수한지 9개월 만에 사업 확장에 나선 것이다. CJ제일제당도 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 도모했다. CJ제일제당은 지난해 11월 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스(바타비아)의 지분 약 76%를 2677억원에 인수했다. ◆세포·유전자 치료제 CDMO 진출, 왜? 세포·유전자 치료제의 CDMO 사업의 시장 전망은 장밋빛이다. 세포·유전자 치료제를 개발하려는 움직임이 크게 늘어서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 세포·유전자 치료제 임상건수는 2016년보다 2020년 약 3배 늘었다. 그만큼 세포·유전자 치료제 개발을 하려는 기업들이 많다는 얘기다. 이에 따라 CDMO 시장 역시 폭발적인 성장세를 보일 것으로 예측됐다. 한국바이오협회에 따르면 세포& 8231; 유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 기준 약 1조8180억원에서 연평균 31.0% 성장해 2026년 12조598억원에 이를 것으로 전망된다. 다만 전 세계에서 세포·유전자 치료제의 허가 사례가 많지 않아 폭발적인 시장 성장을 낙관하기 이르다는 관측이다. 전 세계에 승인된 세포·유전자 치료제는 총 84뿐이다. 이는 전체 의약품 시장에서 1% 수준이다.2022-01-22 06:19:52지용준 -
'코로나치료제 제네릭 생산' 동방에프티엘, 어떤 회사[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 동방에프티엘이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 제네릭 생산에 참여한다. 라게브리오 원료의약품 생산 자격을 취득한 전 세계 제약사 22곳에 포함됐다. 21일 보건복지부에 따르면 국제의약품특허풀(MPP)은 지난 20일 라게브리오 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업을 선정했다. MPP는 지난해 10월 MSD와 라게브리오 라이선스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했고 국내 기업 3곳을 포함한 27곳을 낙점했다. 원료·완제의약품 생산 13곳, 완제의약품 생산 9곳, 원료 생산 5곳 등을 선정했다. 27개사가 생산한 라게브리오 제네릭은 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급·판매된다. 국내 기업으로는 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3곳이 선정됐다. 한미약품은 원료와 완제의약품을 모두 생산하고, 셀트리온과 동방에프티엘은 각각 완제의약품과 원료의약품 생산 업체로 낙점됐다. 복지부는 “국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과다”라고 평가했다. 이중 동방에프티엘은 국내 원료의약품 전문 업체 중 유일하게 선정되면서 라게브리오의 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 제조에 나선다. 동방에프티엘은 국제 표준의 생산설비와 생산능력, 의약품 품질관리능력 등에서 역량을 입증받아 라게브리오 원료의약품 생산 자격을 취득했다. 동방에프티엘은 1990년 동방합성화학으로 시작한 기업으로 일양약품의 창업주 고 정형식 회장의 차남 정영준 회장이 36.6%의 지분율을 보유한 최대주주다. 오너 일가가 지분 100%를 보유 중이다. 정도언 일양약품 회장도 지분 0.78%를 갖고 있다. 동방에프티엘은 자산 583억원 규모의 중소 기업이다. 2020년 매출 519억원, 영업이익 74억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 14.3%로 순도 높은 실적을 나타냈다. 매출은 2017년 240억원에서 3년 만에 115.8% 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 2018년 1억원의 적자를 기록한 이후 영업이익은 2019년 59억원, 2020년 74억원으로 수직상승하고 있다. 회사에 따르면 동방에프티엘은 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 약 60%에 달한다. 현재 유럽, 일본, 중국 등 해외 제약사들에 원료의약품을 공급한다. 2016년 무역의 날 1000만불 수출의 탑을 수상한 데 이어 2019년 2000만불 수출의 탑을 받았다. 동방에프티엘은 경기 화성시 향남제약단지에 의약품 공장을 구축했다. 동방에프티엘의 원료의약품 공장은 항응고제, 항궤양제, 당뇨치료제, 고혈압치료제, 소염진통제 등을 취급한다. 호주, 일본, 프랑스, 카자흐스탄, 러시아 등에서 GMP 인증을 받았다. 소염진통제의 경우 세레콕시브, 펠비낙, 케토프로펜 등이 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 대만 등에서 GMP 인증을 받았다. 2015년에는 cGMP 수준의 새로운 API 공장을 건설했다. 천연물 원료의약품은 국내 최초로 생약 GMP인증을 받았고, 생약 신 물질 개발과 신약 연구에 지속적으로 참여하고 있으며 자체 개발 기술로 다수의 특허를 보유하고 있다. 동방에프티엘은 완제의약품도 취급한다. 동방아토르바스타틴, 프레탑, 이부뉴펜, 투와이스플러스, 씨팍신 등 전문의약품과 일반의약품 30여종을 보유 중이다. 완제의약품은 고형제와 연질캡술제에 대해 국내 GMP인증을 획득했고 소염진통제, 신경성질환치료제, 비타민제 등을 국내외로 공급하고 있다. 동방에프티엘은 2013년 다양한 원료의약품을 개방형혁신(오픈이노베이션)을 통해 공동으로 연구하는 가피바이오(GAPI BIO)를 설립했다. 2019년에는 항암제 신약을 연구하는 엠에프디바이오(MFD BIO)를 출범했다.2022-01-22 06:17:36천승현 -
안트로젠 "당뇨병성 족부궤양 3상, 1차 지표 미충족"[데일리팜=정새임 기자] 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발 중이던 'ALLO-ASC-SHEET'이 3상 임상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다고 21일 발표했다. ALLO-ASC-SHEET는 붙이는 줄기세포 치료제 형태로 개발 중인 신약 물질이다. 안트로젠은 한국인 환자 164명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 DFU-301 임상을 수행했다. 회사의 톱라인 분석 결과 DFU-301 임상에서 유효성 1차 평가 지표 충족에 실패했다. 회사는 환자군을 다르게 한 또 다른 3상 'DFU-302' 임상도 진행 중이다. DFU-301에는 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함된 반면 DFU-302 임상에는 Wager Grade 2급인 환자들만 대상으로 한다. 안트로젠은 "현재 결과를 면밀이 분석 중이며 2월 중순 내로 주주들에게 설명하는 기회를 갖겠다"고 밝혔다.2022-01-21 15:14:45정새임
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셀리버리, 화장품 사업 박차…"연매출 200억 목표"[데일리팜=정새임 기자] 셀리버리가 코스메틱 브랜드 '더 라퓨즈'를 공식 론칭하며 연매출 200억원을 목표로 삼았다. 셀리버리 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스는 21일 오전 서울 강남구 조선팰리스 호텔에서 '더 라퓨즈' 론칭쇼를 개최하고 '알쓰리 리페어 컨센트레이트 세럼' 등 스킨케어 제품 7종을 선보였다. 더 라퓨즈는 '치료법'이라는 뜻의 '테라퓨틱스(Therapeutics)'를 어원으로 피부 트러블의 근원을 해결하겠다는 의미를 담았다. 라이브 딜리버리 기술을 적용해 피부 속 손상부위까지 유효성분을 연속 전해 복합 피부 트러블과 노화 징후 해결에 도움을 준다. 더 라퓨즈 제품에 쓰인 독자 성분 '알쓰리 펩타이드(R3 Peptide)'는 24개 인체 필수 아미노산으로 구성됐다. 최근 피엔케이피부임상연구세타에서 370명 성인 여성을 대상으로 인체적용시험을 진행한 결과, 얼굴 피부톤(밝기) 개선, 기미·잡티·주근깨 등 색소침착 개선, 피부 건조로 인한 가려움증 완화, 자외선 및 화학적 자극으로 인한 피부 손상 개선, 화학적 자극 및 자외선 자극 인체적용시험에서는 피부 트러블을 최대 141% 완화하는 효과를 확인했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 더 라퓨즈 브랜드의 첫 연매출 200억원을 목표로 유통망 확장에 한창이다. 상반기 백화점 입점과 온라인몰 오픈 등으로 시작해 하반기에는 홍콩을 시작으로 해외 수출에도 나서겠다는 계획이다. 이를 위해 '킹덤' 등으로 해외에 이름을 알린 배우 배두나를 글로벌 모델로 발탁했다. 양혜인 셀리버리 리빙앤헬스 마케팅 과장은 "홍콩과 일본, 미국, 동남아 6개국, 중국 등으로 더 라퓨즈를 진출시키기 위한 준비를 하고 있다"고 설명했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리가 지난해 11월 '인수 후 개발(A&D)' 방식으로 지분 100%를 인수한 아진크린이 모태다. 셀리버리는 향후 코스닥 상장 유지를 위한 연매출액 30억원 요건을 충족하기 위해 아진크린 인수에 나섰다. 아진크린은 2020년 기준 매출액 371억원, 당기순이익 11억원을 기록한 물티슈 전문 생산 기업이다. 셀리버리는 100% 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스의 사업영역을 물티슈에서 생활건강용품 전반과 화장품으로 확장하겠다는 구상이다. 셀리버리가 지닌 약물 생체 내 전송 기술(TSDT)을 활용한다. 권선홍 셀리버리 전무는 "당사 바이오 기술력이 의약품뿐 아니라 피부 염증에도 효능이 있다는 사실을 확인하고 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 영역으로 진출하고자 했다"라며 "현재 뷰티와 바이오케어티슈 사업을 시작했으며, 향후 전 생활건강 분야로 확대할 것"이라고 말했다. 신공장 건설을 위한 부지도 확보했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 지난 20일 "세종시 소정면에 위치한 면적 2만3969㎡ 상당의 토지를 102억원에 취득한다고 공시했다. 거래상대방은 세종스마트그린으로 취득 예정일자는 2023년 12월 31일이다. 회사는 취득 목적을 "생산 라인에 대한 신규 투자와 신공장 건설, 생산능력 확대를 위한 업무시설 확보"라고 밝혔다.2022-01-21 12:33:32정새임 -
대원 티지페논, 출시 5년만에 누적 매출 400억 돌파[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논(페노피브레이트콜린)'이 출시 5년만에 누적 매출액 400억원을 돌파했다. 호흡기 질환 강자 대원제약이 만성질환치료제 영역에서도 두각을 보이고 있다. 대원제약은 티지페논을 약물재창출 방식으로 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 2상 환자 모집을 오는 6월까지 마친다는 계획이다. 유비스트에 따르면 티지페논의 지난해 매출액은 110억원으로 전년(100억원) 대비 10% 증가했다. 연도별 실적은 2017년 40억원, 2018년 73억원, 2019년 92억원, 2020년 100억원, 2021년 110억원 등 총 415억원이다. 티지페논 선전은 대원제약의 사업 영역 확대 전략이 만들어낸 성과로 평가된다. 대원제약은 전통적으로 호흡기 질환 의약품 강자다. 다만 코로나19 여파로 호흡기 사업에 어려움을 겪었다. 이에 회사는 고령화 및 만성질환 의약품 라인업을 확대하며 포트폴리오를 다변화했다. 효과는 지난해 나타났다. 티지페논 등의 선전은 외형 회복으로 이어졌다. 대원제약 매출액(별도 기준)은 2019년 3153억원, 2020년 3064억원으로 줄었지만 지난해는 3300억원 이상이 점쳐진다. 2020년 역성장 아픔을 1년만에 만회했다. 업계 관계자는 "티지페논이 2년 연속 매출액 100억원을 넘기며 대원제약의 캐시카우로 자리잡았다. 코로나19 덕분에 바뀐 사업구조가 외형 확장은 물론 향후 실적 안정성에 기여했다"고 진단했다. 8월 2상 완료 대원제약은 티지페논을 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 현재 2상 단계에 있다. 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자 대상 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자 수는 80명이다. 오는 2월 임상 시험을 시작해 6월 환자 모집 완료가 목표다. 2상 데이터 분석은 8월이 점쳐진다. 티지페논은 5년간 400억원 이상 판매된 만큼 안전성은 입증됐다. 2상에서 코로나치료제 유효성을 입증하면 최근 매출 상승세에 날개를 달 것으로 보인다. 한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 고중성지방혈증 치료제 중 제제 크기가 작아 복용 편의성도 높다.2022-01-21 12:07:18이석준 -
'국내사 3곳 참여' 코로나치료제 제네릭 생산 해외업체는?[데일리팜=지용준 기자] 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 국내기업 3곳이 MSD의 코로나19 치료제 '몰누피라비르'(상품명 라게브리오)의 제네릭 생산에 참여한다. 라게브리오의 라이선스를 확보 경쟁을 통과한 27개 기업에 포함됐다. 국내 기업은 인도, 중국에 이어 가장 많은 업체가 선정됐다. 21일 보건복지부에 따르면 UN산하 국제의약품특허풀(MPP)은 라게브리오 생산 기업으로 전 세계 11개국 27개 기업을 선정했다. 국가별로는 인도가 가장 많은 10곳 선정됐다. 중국과 한국은 각각 5곳, 3곳이 참여한다. 방글라데시와 남아프리카공화국은 각각 2개 기업이 낙점됐고 인도네시아, 케냐, 파키스탄, 베트남, 이집트, 요르단 등이 1곳 선정됐다. 27개 기업은 ▲원료의약품 생산 ▲원료 및 완제의약품 생산 ▲완제의약품 생산 등 각각의 임무를 부여받았다. 이들은 MSD로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받고 특허사용료도 WHO가 팬데믹 종식을 선언할 때까지 면제된다. 이들이 생산한 라게브리오 제네릭은 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급·판매된다. 라게브리오 라이선스를 획득한 기업을 가장 많이 배출한 나라는 인도다. 인도에서만 원료의약품 생산 2개 기업, 원료 및 완제의약품 생산 7개 기업, 완제의약품 생산 1개 등 총 10개 기업이 선정됐다. 구체적으로 아렌 라이프사이언스와 SMS파마슈티컬스는 원료의약품 생산을 맡는다. 원료 및 완제의약품 생산에는 BDR, 바이오포어(BioPhore), 라우러스랩(LAURUS Labs), 루핀, MSN, 옵티머스, 스트라이더스 등이 담당한다. 나트코(NATCO)는 완제의약품을 생산한다. 중국에서는 인도 다음으로 많은 5개 기업이 선정됐다. 브라이트진, 데사노(DESANO) 포선파마, 론제알(LONZEAL) 등 4곳은 원료와 완제의약품 모두 담당한다. 랑후아(LANGHUA)는 원료 의약품 생산을 담당한다. 한국에서는 총 3개 기업이 라이선스를 획득했다. 한미약품이 원료와 완제의약품을, 셀트리온은 완제 의약품을 생산한다. 원료 생산 업체인 동방에프티엘은 라게브리오의 원료를 생산키로 했다. 방글라데시아에서는 벡심코파마와 인셉타파마가 라게브리오 완제의약품를 생산한다. 남아프리카공화국에서는 CPT파마, 아스펜(ASPEN) 두 곳이 각각 원료·완제의약품 생산을 맡는다. 인도네시아에서는 키미아파마(Kimia farma)가 원료 생산을, 케냐 유니버살(UNIVERSAL), 파키스탄 레밍턴(Remington), 베트남 스텔라(STELLA), 이집트·요르단 히크마(hikma) 5개국 4개 기업은 완제의약품만 생산한다. MPP는 지난해 10월부터 12월 초까지 MSD와 라이선스 계약을 체결한 후 전 세계 제약사로부터 신청서를 접수했다. 이후 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 따라서 선정된 11개국 27개 기업은 의약품 품질관리와 생산역량 등을 국제적으로 인정받았다는 평이다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약물이다. 라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았고 미국에서는 같은해 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 국내에서도 허가 심사를 진행하고 있다.2022-01-21 12:04:20지용준 -
보령제약, 뿌리는 탈모치료제 국내 판권 확보[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 다국적제약사 알미랄과 스프레이제형 피나스테리드 탈모약 ‘핀쥬베(Finjuve)’의 국내 판권 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 보령제약과 알미랄은 오는 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행한다. 알미랄이 개발한 핀쥬베는 세계 최초 뿌리는 피나스테리드 탈모치료제다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로 경구용 피나스테리드에 비해 신체에 미치는 영향을 최소화해 안전성을 높였다는 평가다. 효능·효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다. 임상시험 결과 투여 24주 후 핀쥬베 투여군의 특정부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배 가량 증가한 것으로 나타났다. 대조군으로 설정된 남성형 탈모치료제로 가장 널리 쓰이는 경구용 피나스테리드 1mg 투여군의 특정부위 모발 수와 비교했을 때에도 동등한 수준의 효능을 보였다. 핀쥬베 투여군은 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 100분의 1 수준의 혈중농도를 보이며, 인체에 미치는 영향이 현저히 적은 것으로 나타났다. 핀쥬베는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있어 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐다. 탈모 부위에 약물 도포시 꼬깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 사용해 밀폐시킴으로써 약물이 탈모 부위에 효율적으로 도포되며, 외부로 비산되는 것을 방지해 안전성을 높였다. 핀쥬베는 지난 2020년 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 출시 허가를 받았다. 지난해 5월에는 이탈리아에서 ‘케어토픽’이라는 제품명으로 발매됐고 작년 11월에는 알미랄과 다국적제약사 히크마(Hikma)가 ‘중동 및 북아프리카 시장’을 목표로 라이선스 아웃(License-out)계약을 체결한 바 있다. 정웅제 보령제약 Rx부문장 “핀쥬베는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg의 효능은 그대로 유지하되 제형 개선을 통해 경구 제제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 안전성을 높인 제품”이라면서 “검증된 안전성을 바탕으로 안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 알미랄은 피부 건강에 중점을 둔 글로벌 제약사다. 1943년 설립돼 77년간 피부과의약품을 전문적으로 개발하고 판매해왔다. 스페인 바르셀로나에 본사를 두고 있으며 스페인 증권 거래소에 상장된 기업이다. 현재 13개 자회사를 통해 21개국에 진출해 있으며 70개 이상의 국가에서 전략적 계약을 체결해왔다.2022-01-21 10:40:00천승현 -
메디팹, 생분해성 두개안면골 보형물 사업 본격화[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 3D(3차원) 바이오 프린팅 기술을 적용한 생분해성 보형물 '휴스테온 메쉬(Husteon Mesh)' 국내 시장 진출을 본격화한다. 20일 회사에 따르면, 지난해 11월 출시된 '휴스테온 메쉬'는 흡수성 재질의 두개·안면골 성형재료로 골 고정을 위해 사용된다. 골 고정 후 일정 기간이 지나면 완전 흡수된다. 이에 골 성장 장애 감소, 두개강내 이동성 감소 등 장점을 가진 생체친화적 성질 다공성 의료기기로 식약처로부터 두개·안면골 결손 재건에 사용할 수 있도록 허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 생분해성 소재 '폴리 카프로락톤(PCL)'을 3D 프린팅에 적용해 다양한 크기와 두께, 강도 조절도 가능하다. 생분해성 제품인 만큼 함몰된 부위에 조직 재생을 도운 뒤 스스로 분해 되는 게 특징이다. 제품 추가 출시도 앞두고 있다. 메디펩은 오는 7월 비중격만곡증을 교정하기 위한 비중격 교정술에 사용되는 '휴스테온 나잘(Husteon Nasal)', 치과 재료 제품 '휴스테온 덴탈(Husteon Dental)'을 발매할 계획이다. 차미선 메디팹 대표는 "제품의 우수한 품질 및 기능을 바탕으로 3D 바이오 프린팅 의료기기 사업을 강화하겠다"고 말했다.2022-01-21 10:04:19이석준 -
지엘팜텍, 안구건조증 후보물질 조성물 특허 획득[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 안구건조증 치료제신약 레코플라본(GLH8NDE) 함유 점안제 조성물에 대한 국내 특허가 우선심사를 통해 등록됐다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 안구에서의 약물 투과도가 개선된 안구건조증 치료용 점안제 조성물에 대한 특허권리 확보다. 지엘팜텍은 GLH8NDE(프로젝트명)를 해당 기술을 적용해 점안제형으로 설계하고 아주약품(대표 김태훈)과 공동 설립한 오큐라바이오사이언스를 통해 삼성서울병원을 포함한 국내 7개 임상시험 기관에서 임상2상을 진행하고 있다. 해당 임상시험은 지난해 11월말 첫 시험대상자가 등록되었으며, 현재 목표 시험대상자의 20%수준으로 등록이 완료, 올 1분기 내 시험대상자 등록이 무난히 완료될 것으로 기대된다. 지엘팜텍 박준상 부사장은 "아주약품과 긴밀한 협조를 통해 임상2상을 신속히 완료하고 이번에 확보된 특허권리를 기반으로 상업화를 위한 라이선스 계약 체결 등을 위해 노력할 예정"이라고 덧붙였다. 안구건조증 신약으로 개발 중인 GLH8NDE는 동아ST와 지엘팜텍에서 수행한 다양한 비임상 시험 결과를 통해 안구에서 점막 보호작용과 항염증 효과를 동시에 나타내는 장점을 확인하고 SCI 논문을 다수 발표했다. 안구 약물 투과성을 향상시킴으로써 우수한 약효가 기대되는 제품이다.2022-01-21 09:00:53노병철 -
제약사들, 상장 예고 지투지바이오에 잇단 '러브콜'[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 상장을 예고한 '지투지바이오'에 잇단 러브콜을 보내고 있다. 장기 지속형 주사제 공동 연구 및 상용화는 물론 향후 엑시트(투자금 회수) 등도 염두한 움직임으로 풀이된다. 지투지바이오는 기업공개(IPO) 전 파트너 확대로 몸값 상승 기틀을 마련했다. 업계에 따르면, 지투지바이오는 장기 지속성 주사제 기술 플랫폼(이노램프)을 바탕으로 다수 제약사와 MOU를 체결하고 있다. 휴메딕스는 최근 지투지바이오와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제 등 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모 전략적 지분 투자 계약을 체결했다. 지난해 10월 체결한 '장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약' 연장선이다. 한화제약과 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 각각 지난해 11·8월 지투지바이오와 손을 잡았다. 이들은 제휴를 통해 치료제 시장 조사, 개발과 상업화, 해외시장 진출, 완제품 판권 논의 등을 협력한다. 시너지 극대화 지투지바이오는 '이노램프(InnoLAMP)'라는 미립구 제조 기술을 자체 개발해 균일한 크기의 미립구를 생산할 수 있는 특허 기술을 보유하고 있다. 무균 시설을 갖춘 임상용 제품 생산 GMP 공장이 있으며 증설 작업도 진행중이다. 세계적으로 약효지속성 미립구 상업 생산이 가능한 기업은 10여곳에 불과하다. 파이프라인은 알츠하이머치료제(GB-5001, GB-5112), 수술후통증치료제(GB-6002), 당뇨병치료제(GB-7001) 등이다. 지투지바이오 플랫폼을 바탕으로 각 제약사들의 파이프라인 시너지 극대화도 주목된다. 휴메딕스는 향후 성장 동력 확보를 위해 장기 지속형 주사제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지투지바이오 외에도 에이치엘비제약과 비만, 당뇨 치료용 장기지속형 주사제 공동 연구를 진행중이다. 휴메딕스는 에이치엘비제약과 영역이 겹치지 않는 알츠하이머치료제, 수술 후 통증치료제 등 영역에서 지투지바이오와 공동 개발에 나설 전망이다. 완제품 주사제 제조 경험과 기술이 풍부한 휴메딕스는 향후 사업화 및 해외 진출까지 모색한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 지투지바이오와 기술력 융합을 도모한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 의료용 생분해성 고분자를 개발해 공급하고 지투지바이오는 이를 이용한 미립구를 만들어 서방형 주사제 연구 개발하는 구조다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 다양한 종류의 생분해성 고분자 물질 포트폴리오와 고분자 합성 기술을 비롯 자체 생산 공장을 보유하고 있어 약물 특성에 맞춘 물질 공급이 가능하다. 한화제약은 소화기 질환을 겨냥한 서방형 주사제 개발에 나선다. 한화제약의 소화기관용 라인업은 람노스, 비아드, 소마토산, 안티비오, 위타톤, 레스프라졸, 티포프민, 위라딘, 윈티렌, 넥스프라졸, 모사트린 등 다양하다. 제약사들의 지투지바이오 제휴는 향후 이 회사의 상장을 고려한 움직임라는 분석도 있다. 투자사의 기업공개는 기업가치 상승은 물론 엑시트 전략으로도 활용할 수 있기 때문이다. 지투지바이오는 2020년 11월에 미래에셋대우와 상장주관사계약을 체결했다. 올해 기술성 평가를 신청하고 이후 예심청구를 진행해 연내 상장이 목표다. 한편 지투지바이오는 여러 제약사와 다양한 의약품의 지속성을 올려주는 공동 개발 프로젝트를 지속적으로 추진할 예정이다.2022-01-21 06:20:49이석준
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