[데일리팜=노병철 기자] 보건당국과 제약바이오업계가 이라벨링(E-Labeling·의약품 전자표시기재) 도입 필요성을 적극 공감하고, 실행계획 마련에 돌입한 것으로 관측된다. 20일 관련업계에 따르면 식약처와 한국제약바이오협회는 올해 초 이라벨링 추진을 위해 선진국들의 운영사례·당위성과 관련한 구체적인 의견을 나누고 공감대를 형성하고 있다. 이에 대한 구체적 방향성 마련을 위해 한국제약바이오협회는 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안'과 관련한 연구용역을 마무리한 상태다. 글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 이라벨링에 대해 꾸준한 관심을 가지고, 회원사 대표이사 등을 초청해 워크숍을 개최하며, 국내 도입 여부를 꾸준히 타진하고 있다. 해외 사례를 보면 선진국들은 이미 우리나라보다 한발 앞서 이라벨링을 성공적으로 시행하고 있다. 미 FDA, 2014년 e-라벨링 법 정비 후 의약품에 적용 미국 FDA는 2014년 이라벨링과 관련한 법을 정비하고, 케미칼·바이오 전문의약품에 적용해 왔다. 실행 방식은 처방 정보를 SPL(structured product label)형식으로 변환해 다양한 전자플랫폼으로 이용할 수 있도록 하고 있다. 유럽의약품청은 2017년부터 이라벨링에 대한 세부 실행 계획을 정립하고, 2018년 EU 적합 이라벨링 모델을 구축해 전자 정보 핵심 원칙에 대해 논의하고 있다. 스웨덴은 2018년 의약품집 FASS를 만들어 SmPC, PIL, XML 포맷과 같은 정보를 전자화해 환자나 제약기업이 웹사이트, 어플을 통해 접근 가능하도록 했다.& 160;& 160; 호주는 처방의와 환자 등 소비자 유형에 맞게 투 트랙 의약품 전자 정보체계를 확립했다. 소비자 약품정보의 경우 환자에게 안내문을 인서트로 제공하거나 약사에게 전자 라벨로 출력 제공하도록 선택할 수 있다. 일본도 3년 전부터 XML 포맷을 이용해 PMDA 웹사이트에서 환자 투약 가이드·안내문을 확인할 수 있다.& 160; 한편 이라벨링은 전자 취급 및 보급에 적합한 체계적인 형식으로 설계된 전자 제품 정보를 뜻하며, 이를 의약품에 접목 시켜 의약품의 처방과 유통에 도움을 줄 뿐만 아니라 환자와 소비자에게 공식적으로 승인된 안전한 약품정보를 제공할 수 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 신신제약 창업주인 고 이영수 명예회장의 지분의 대부분이 장남 이병기 대표이사 사장에게 상속될 것으로 전망된다. 신신제약 관계자는 19일 "이영수 명예회장 지분은 생전 가족과 합의를 통해 협의 분할하기로 정리됐다"며 "이영수 명예회장 지분 중 88%를 이병기 대표이사가 취득하게 될 것"이라고 밝혔다. 이 관계자의 설명대로 지분 상속이 진행될 경우 이병기 대표이사 사장의 지분은 현재의 3.63%에서 26.8%로 늘어난다. 동시에 신신제약 최대주주의 자리에 오른다. 이영수 명예회장의 나머지 지분 12%는 세 명의 딸이 각각 나눠가질 것으로 예상된다. 신신제약은 빠른 시일 내에 이같은 내용으로 지분 상속 절차를 마무리한다는 계획이다. 약 100억원에 이를 것으로 예상되는 상속세는 '가업상속공제'를 통해 해결한다는 게 신신제약의 계획이다. 이영수 명예회장은 1959년 신신제약 설립 이후 2020년까지 60년 넘게 회사를 이끌었다. 가업상속공제 제도상 최대 공제 기준인 30년 이상 경영에 참여했으므로, 500억원 한도의 공제를 받을 수 있다. 현재 신신제약 최대주주는 고 이영수 명예회장이다. 주식 400만2090주로 26.38%의 지분을 차지하고 있다. 지난 18일 종가 기준 211억원 규모다. 2대 주주는 이 명예회장의 사위인 김한기(69) 회장으로, 12.63%(191만5570주)를 보유하고 있다. 김 회장은 이 명예회장의 장녀인 이명순씨의 남편이다. 김한기 회장은 지난 1986년 신신제약에 입사했다. 2010년엔 부회장으로 승진하면서 이영수 명예회장과 각자대표 체제를 갖췄다. 이후 2017년 2월 신신제약을 상장시키면서 현재의 지분을 확보한 것으로 알려졌다. 김한기 회장에 이어 차녀인 이명재씨와 삼녀인 이명옥씨가 각각 4.26%(64만6670주)를 보유하고 있다. 현 대표이사이자 이영수 명예회장의 장남인 이병기 사장의 지분은 3.63%(55만670주)다. 이병기 대표이사 사장은 2018년 신신제약에 합류하면서 경영 전면에 나섰다. 직전까지 명지대 산업경영공학과 교수로 재직하던 그는 2018년 1월 신임 대표로 취임했다. 취임 초기엔 고 이영수 명예회장, 김한기 부회장과 함께 3인 각자대표 체제를 유지했다. 이어 2020~2021년 이영수 명예회장과 김한기 당시 부회장이 대표직을 내려놓으면서 단독 대표로 올라섰다.

[데일리팜=정새임 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 최근 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)와 글로벌 제약바이오산업 정보 분야 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 글로벌신약 개발에 있어 시장매력도 분석과 사업경쟁력 검토는 필수적인 요소로 꼽힌다. KIMCo와 이밸류에이트는 이번 전략적 파트너십을 통해 글로벌 연구개발(R&D), 임상, 인허가, 기술이전, 인수합병(M&A), 시장수요 예측 등 제약바이오산업 동향에 대한 국내 제약바이오기업의 접근성을 제고하고, 보다 정확한 정보를 바탕으로 국내 기업의 글로벌 진출을 지원할 예정이다. 신약개발 기업이 진출하고자 하는 시장에서의 경쟁력을 확보하려면 신약의 치료영역, 약리기전, 기술 등 여러 특성요인에 따른 시장 환경과 미래 시장규모를 미리 예측하고, 전임상부터 임상 단계에 있는 신약의 개발 성공 가능성, 예상 비용& 8231;수익 분석을 하는 것이 매우 중요하다는 설명이다. 1996년 영국에서 설립된 이밸류에이트는 전 세계 제약사, 바이오벤처사, 투자사, 연구기관 및 공공기관에 글로벌 제약바이오산업 분석 및 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 스테판 엘더 이밸류에이트 아시아 태평양 담당 부사장은 "혁신 신약 개발을 가속화하고, 환자의 신약 접근성을 높이는 것이 이밸류에이트의 사명"이라며 "KIMCo와의 긴밀한 협력을 통해 한국 제약바이오기업의 사업화 전략 수립을 지원하고, 궁극적으로는 한국 기업의 글로벌 오픈 이노베이션을 촉진시킬 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 허경화 KIMCo 대표는 "글로벌신약 R&D 및 상용화의 전략수립에 있어 시장과 기술에 대한 자료 조사는 필수로, 이밸류에이트와 협력을 통해 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 정보 역량을 강화하는 한편, 국내 제약사의 글로벌 진출을 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국 제약바이오산업계가 3년 만에 대규모 인재채용의 장을 마련한다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 함께 오는 10월 11일 서울 양재동 aT 센터에서 '2022 한국 제약바이오산업 채용박람회'를 개최한다고 19일 밝혔다. 한국 제약바이오산업 채용박람회는 청년고용에 활력을 불어넣는 고용창출의 장이자 제약바이오산업의 경쟁력과 사회적 가치를 국민들에게 널리 각인시키는 대국민 홍보 무대라는 의미를 담고 있다. 협회는 "국민 건강을 책임지는 보건안보산업이자 국가의 미래를 열어가는 성장동력으로 자리매김한 제약바이오산업이 일자리 창출이라는 사회적 책임을 다하기 위해 올해 대규모 채용박람회를 열기로 결정했다"고 설명했다. 채용박람회 개최 첫해인 2018년 3000여명의 취업준비생들이 몰려 성황을 이뤘다. 주요 제약·바이오기업 47곳을 비롯해 고용노동부 등 정부기관 3곳과 제약산업 특성화대학원 3곳이 참여했다. 이듬해인 2019년에는 74개 제약바이오기업과 6개 기관 등 총 80개 부스가 들어섰고, 약 6200명이 행사장을 찾았다. 올해 행사는 ▲코로나19 치료제 및 백신 개발 성공 ▲공격적 연구개발 에 기반한 기술수출 경신 및 신약 파이프라인 확충 ▲바이오 인력양성 허브 지정 ▲인공지능 활용 신약개발 및 디지털 헬스케어 선도 등 높아진 산업의 위상과 역량을 재확인하는 동시에, 지식기반산업에 걸맞는 직무별 인재 발굴에 집중한다는 계획이다. 협회는 향후 코로나19의 확산추이를 봐가며 온·오프라인 하이브리드 형태의 개최 등 세부방안을 결정할 방침이다. 이번 채용박람회에는 채용으로 연계될 수 있는 다양한 프로그램이 마련된다. 기업별로 부스가 운영되며, 기업별 채용설명회와 제약기업과 구직자간 직무 멘토링이 진행된다. 면접 등 실질적 채용 절차도 진행될 예정이다. 제약바이오산업 홍보관을 비롯, 디지털헬스케어기업과 바이오벤처 등을 알리는 홍보관 운영 방안도 검토 중이다. 협회는 원활한 행사 준비를 위해 박람회 운영사 입찰공고를 냈으며, 회원사 등을 대상으로 참여를 독려할 계획이다. 이어 조만간 TF를 구성해 본격적인 준비 작업에 착수한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 이례적으로 2분기 잠정실적를 일찍 발표했다. 증권사의 실적 부진 전망을 반박하기 위해 지난 5년 간 평균 발표시기보다 12일 앞당겨서 실적을 공개했다. 한미약품은 지난 18일 2분기 영업이익이 296억원으로 전년 동기보다 86.4% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 3165억원으로 전년 대비 13.3% 늘었다. 회사 측은 “자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 작년부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다”라고 설명했다. 그러면서 한미약품은 “당초 7월 말 잠정실적 공시를 할 예정이었으나 오늘 특정 증권사가 터무니 없는 수치의 2분기 영업이익 전망을 담은 애널리스트 보고서를 발표하는 바람에 시장에 혼란이 커져 불가피하게 공시를 앞당겼다”고 설명했다. 기업이 특정 증권사의 실적 전망 리포트를 이유로 실적 발표일을 앞당겼다고 공식적으로 언급하는 것은 이례적인 현상이다. 한미약품이 지목한 보고서는 지난 18일 한국투자증권이 낸 ‘2Q22 Preview: 기본기가 필요한 이유’라는 제목의 리포트다. 보고서는 “한미약품의 2분기 연결기준 매출액은 컨센서스에 부합한 3086억원을 예상한다. 영업이익은 107억원으로 컨센서스를 54.5% 하회할 것으로 판단한다. 2분기 연봉협상에 따른 인건비 증가 및 거리두기 완화와 함께 증가한 판관비가 주된 원인이다“라고 전망했다. 한미약품이 공식 발표한 잠정실적과 비교하면 매출액은 유사한 수준이었지만 영업이익은 60% 이상 낮게 추정한 것이다. 한미약품이 지난 5년 잠정 실적발표를 결산일 이후 20일 이내에 한 적은 이번이 처음이다. 지난 2017년부터 한미약품의 잠정 분기실적 발표일은 결산일 이후 평균 30일째에 진행된 것으로 나타났다. 가장 늦게 실적을 발표한 때는 2019년 4분기로 결산일에서 38일 지난 이듬해 2월 7일 실적 공시를 냈다. 한미약품이 지난 5년 간 실적을 가장 빨리 발표한 것은 결산일로부터 27일 지난 날이다. 2017년 1·2분기, 지난해 1분기와 4분기, 올해 1분기 등 잠정실적을 결산일 이후 27일째에 발표했다. 이번 2분기 실적 발표는 지난 5년 간 가장 실적을 빨리 공개한 때보다 9일이나 앞당긴 셈이다. 한미약품 관계자는 “증권사 실적 전망 수치와 실제 실적이 괴리가 커 실적 발표 공시 시기를 앞당겼다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오는 28일 코스닥 상장이 예고된 에이프릴바이오가 수요예측 흥행에 실패했다. 자금조달 규모도 당초보다 117억원 축소됐다. 에이프릴바이오는 매년 임상 등에 180억원 정도를 소요할 것으로 알려졌다. 현금유동성이 과제로 떠올랐다. 19일 공시에 따르면 에이프릴바이오는 지난 13~14일 국내외 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 공모가 희망밴드(2만~2만3000원)의 하단에도 못 미치는 가격이다. 이에 자금 조달 규모도 최대 374억원에서 207억원으로 45% 가량 줄었다. 에이프릴바이오는 투자설명서에서 보수적으로 324억원(공모가 2만원 가정)을 공모자금으로 유입해 연구개발자금 252억원, 운영자금 66억원을 사용하려고 했다. 다만 수요예측 흥행 실패로 연구개발자금은 168억원, 운영자금은 35억원으로 줄게 됐다. 임상 등 매년 180억 투입 에이프릴바이오는 IR에서 공모자금이 350억원 전후로 들어올 것으로 보고 매년 전임상 1개, 임상 1개를 실시하는 것을 계획하고 있다고 밝혔다. 전임상 약 100억원, 임상 약 40억원 등 매년 R&D에 150억원 전후가 소요될 것으로 봤다. 운영비는 30억~40억원 수준으로 연간 총 180억원 정도의 집행될 것으로 판단했다. 에이프릴바이오의 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 560억원(단기금융상품 390억원 포함)이다. 여기에 공모자금 207억원(공모가 1만6000원)이 더해지면 총 600억원 정도다. 3~4년 정도는 자체 경비로 사업을 운영할 수 있는 규모다. 회사 관계자는 "공모 조달 자금은 연구개발 자금을 우선순위로 집행될 계획이다. 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통해 집행할 것"이라고 설명했다. 다만 기술이전(LO)에 의존하는 사업 구조 상 상장 후 고정 매출이 없을 경우 현금성자산은 빠르게 소진될 수 있다는 분석이다. 임상의 경우 계획보다 지출 규모가 커지는 경우도 다반사이기 때문이다. 에이프릴바이오는 올해와 내년 적자를 예고한 상태다. 2024년부터 흑자를 기대한다. 매년 LO를 성공한다는 가정 하에서다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 코로나19 펜데믹으로 중요성이 커진 디지털 마케팅 강화에 박차를 가하고 있다. 유한양행은 최근 웨비나, 온라인 학회, 라이브커머스, 간담회, 사내교육 등 다양한 방송 활동이 가능한 대규모의 ‘유한 미디어 센터’를 오픈했다고 19일 밝혔다. 이전 소규모 스튜디오를 보유하고 있던 유한양행은 이번 미디어센터 오픈과 함께, 트렌드 변화에 맞춰 디지털 플랫폼을 지속적으로 강화하겠다는 계획이다. 유한 미디어 센터는 약60평(200m2) 규모로 소규모 방송국 수준의 시스템을 구축했다. 여러 인원이 참여해 라이브 커머스까지 구현이 가능한 스튜디오01, 소규모 인원이 촬영할 수 있는 스튜디오02, 2개의 스튜디오로 구성되어 있다. 방송 촬영 카메라는 최대 8대까지 동시 운용이 가능한 4K 급 전문 카메라를 설치, 다양한 방식의 영상 촬영이 가능한 55인치 초대형 방송 프롬프터, 98인치 UHD전자칠판 등을 구비해 제작 퀄리티를 높일 수 있도록 했다. 스튜디오 백그라운드는 350인치 이상의 대형 LED 고품질 라운드형 플렉시블 디스플레이로 구성되어 있어 다양한 연출이 가능하며, 라이브커머스를 위한 5M 전동 크로마키 스크린이 설치되어 있어 실시간 가상 배경 편집 및 합성 촬영까지 가능하다. 유한양행은 앞으로 유한 미디어 센터를 통해 사내 온라인 교육을 포함하여 웨비나, 온라인 학회, 라이브커머스, 유한양행 ‘건강의 벗’ 유튜브 제작 등 다양한 온라인 행사와 디지털 영상 제작에 나설 계획이다. 또한 예약 시스템을 통해 많은 직원들이 자유롭게 사용하도록 할 예정이다. 아울러 스튜디오 대관을 통해 외부 기관의 온라인 학회 활성화에도 기여해 나간다는 방침이다. 다양한 형태로 구성 가능한 데스크가 설치된 스튜디오는 물론, 실시간 모니터링이 가능한 회의실, 분장실 및 대기실을 갖추고 있어 온라인 학회를 진행하는 데도 적합하게 활용할 수 있을 전망이다. 유한양행 관계자는 “비대면 마케팅은 물론 내외부 고객과의 커뮤니케이션, 학술 정보의 디지털 채널 확산의 중요성은 더욱 커지고 있다”며 “유한 미디어센터 구축을 통해 다양한 고객과의 소통은 물론, 학술정보 공유 활성화의 장을 제공해 의약한 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 갈더마코리아(대표이사 김연희)는 처방사업부(Prescription BU) 총괄 책임자로 김지희 상무를 신규 선임했다고 19일 밝혔다. 김 상무는 건국대학교 이과대학 생물학 학사 및 고려대학교 경영학 석사 학위(MBA)를 취득했다. 한국MSD와 한국먼디파마, 한국아스트라제네카 등 글로벌 헬스케어 업계에서 약 17년 간 다양한 전문 치료 분야를 두루 거치며 풍부한 실무 경험과 마케팅 역량을 쌓아왔다. 김 상무는 갈더마코리아에 합류하기 전 한국아스트라제네카 호흡기&면역 사업부에서 마케팅팀을 총괄한 바 있다. 신제품 국내 론칭을 진두지휘하고 이를 실행하기 위한 다양한 이해관계자들과의 파트너십을 성공적으로 이끌어내면서 리더십을 입증해 왔다. 이전에는 한국먼디파마의 스페셜티 케어 사업부와 호흡기 사업부에서 항암제, 암성 통증 치료제 호흡기질환 치료제 등 전체 브랜드에 걸쳐 비전과 전략 수립을 주도하고 지속적인 성장을 이끌었다. 김 상무는 갈더마코리아의 새로운 처방사업부 총괄로서 아크리프, 수란트라 등 다양한 피부 질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 사업 성장 및 확대를 이끌어 갈 예정이다. 김 상무는 "세계 최대의 피부 전문 기업으로서 피부질환 치료 영역에 독보적인 리더십과 노하우를 가지고 있는 갈더마코리아의 일원으로 합류하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "처방사업부의 전문성 강화를 통해 피부 질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하는데 집중하는 한편, 처방사업부의 성장을 촉진시킬 수 있는 비즈니스 기회 창출에 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 천연물 의약품 개발에 뛰어든지 10년 만에 상업화에 성공했다. 자체개발 첫 천연물 의약품으로 연간 3500억원 규모의 위염치료제 시장을 두드린다. 종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 위염치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 용도로 승인받았다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당이 2012년 개발에 뛰어든지 10년만에 상업화 단계에 도달했다. 종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 종근당은 전임상시험에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 지텍은 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 2019년 10월부터 진행된 지텍의 임상 3상시험은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행됐다. 임상3 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.