[데일리팜=천승현 기자] 대한민국 최초의 파스 ‘신신파스’를 발굴한 이영수 신신제약 명예회장이 6일 향년 96세의 일기로 별세했다. 고 이영수 명예회장은 1959년 신신제약을 설립한 창업주로 대한민국 최초의 파스인 신신파스를 탄생시켰다. 고인은 1927년 충북 음성에서 태어나 천안과 목천에서 자랐다. 서울 흥국초등학교, 경성상업학교를 거쳐 중국 랴오닝성 다례에서 지금의 경영대학에 해당하는 다롄고등상업학교를 졸업했다. 졸업 후 제약 및 화학 업체를 다니던 중 배고픔보다 근육통에 고통받는 국민들을 안타까워하며 국산 파스를 만들기 위해 신신제약을 설립했다. 고 이 회장은 육체노동으로 인한 통증에 시달리던 국민을 위로하고 고가의 밀수품이었던 일본 파스로부터 파스 독립을 이뤄냈다는 평가를 받았다. 고인은 2020년 대표직을 내려 놓을 때까지 약 60여 년간 지속적인 기술 개발과 활발한 경영을 통해 신신제약을 파스의 명가로 이끌었다. 의약품 수출이 활발하지 않았던 1960년대부터 수출에 집중하며 1983년에는 제약사 최초 완제의약품으로 ‘100만불 수출의 탑’을 달성하했다. 이 같은 공로를 인정받아 1997년 국민훈장 동백장, 2009년 한국창업대상 등을 수상했다. 빈소는 삼성서울병원 장례식장 17호에 마련됐다. 장례식은 회사장으로 치러지며 발인은 8일, 장지는 시안가족추모공원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전국제약바이오노동조합 산하 노보노디스크제약 노조가 정기총회 및 전조합원 투쟁을 진행한다. 노보노디스크 노조는 현재 ▲2021년 임금교섭 결렬 ▲영업부 인센티브제도 불이익변경으로 인한 임금체불 관련 노동부 진정 ▲매니져 유류비 미제공으로 인한 임금체불 관련 노동부 진정 등으로 회사를 상대로 투쟁 중이다. 전국제약바이오노동조합(NPU, National Pharmaceutical & Bio Labor Union)에 따르면 노보노디스크 노조는 해당 문제의 해결을 위해 사측과 협상을 원했지만 아직까지 논의의 진전이 없는 상황이다. 노조는 지난달 14일부터 피켓 투쟁을 시작했으며 오는 7일 오후 2시에는 단체 집회 투쟁을 준비하고 있다고 밝혔다. 허남진 노보노디스크 노조 위원장은 "노조가 바라는 회사는 민주적이고 공정하며 상호간을 존중하는 조직문화를 바탕으로 조합원 모두가 고용안정을 비롯해 공정한 임금을 받고 있음을 느끼는 것이다"라고 말했다. NPU는 해당 문제에 대해, 노조가 오히려 회사에게 우리나라의 실정법을 지키라고 하는 상황을 지적하며 노보노디스크 노조를 적극 지원한다는 방침이다. 한편 NPU는 지난 5일 사노피-아벤티스코리아 노조의 연대 투쟁에 이어 두번째 행동으로 노보노디스크제약 노조의 연대 투쟁에 나설 예정이다. NPU는 지난 5일에 출범, 총 16개의 제약바이오 노조들이 참여한 산별노동조합이며, 안덕환 한국노바티스제약 노조 위원장이 의장을 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품이 프랑스 HRA Pharma로부터 2001·2011년, 10년 격차로 수입허가를 받은 노레보 (레보노르게스트렐 0.75mg)와 엘라원(울리프리스탈 아세테이트 30mg)은 응급피임제 시장 변화의 아이콘으로 대두되고 있다. 그동안 응급피임제는 식약처 중앙약사심의위원회에 상정, 전문의약품 vs 일반의약품 재분류 과정에서 뜨거운 토론의 대상으로 전문의약품으로 분류·유지되고 있다. 이 계열 최초 제품인 노레보가 허가되고 7년이 경과된 2014년응급피임제 시장은 약 87억원의 외형 형성 후 박스권 실적을 나타내고 있다. 최근 5년간 CAGR은 시장가치 기준으로 -2.6%, 처방수량 기준으로 -4.9%로 완만한 감소 양상을 보이고 있다. 특허가 보호되지 않았던지 각 브랜드 제품이 허가되고, 1년도 채 되지 않아 제네릭이 출현한 레보노르게스트렐제제 시장은 2011년, 울리프리스탈 제제가 출시되며 시장이 양분화 된 것으로 관측된다. 출시 3년차인 2013년 21%였던 울리프리스탈 제제 점유율은 2016년 40%대에 진입한 이후 작년까지 45% 수준을 유지하고 있다. 비호르몬 성분인 울리프리스탈 제제는 관계 후 72시간(3일)에서 120시간(5일)까지 응급피임효과를 확장시킨 장점을 보유하고 있다. 앞서 언급한 대로, 경구 응급피임제 시장 규모 자체는 정체기에 돌입했지만 수면 아래에서는 새로운 변화도 점쳐지고 있다. 경구호르몬제 제조시설을 보유하고 있는 제약사는 명문제약, 다림바이오텍, 지엘파마 등을 들 수 있다. 이중 가장 늦게 시장 진입한 지엘파마는 자사 제품인 쎄스콘원을 위시해 총 6개 품목을 제조 지원하며 시장점유율을 28%까지 확장시키고 있다. 현대약품 노레보원의 5개년 CAGR은 -6.5%이며, 바이엘코리아가 판매해온 지아이메딕스의 포스티노-1의 같은 기간 CAGR은 -20.4%며, 점유율도 22%에서 10%로 절반 이상 감소했다. 이 같은 상황을 감안할 때, 울리프리스탈 제제 퍼스트 제네릭인 엘라오일(2022년 6월 13일 허가/지엘파마)의 응급피임제 도전이 업계 주목을 받고 있다. 아울러 레보노르게스트렐 제제에서 단숨에 점유율 2위(23%)로 올라선 더유제약의 행보에도 관심이 쏠리긴 마찬가지다. 독점에서 과점체제로의 시장 흐름 전환에 따른 가격 변화 역시 또다른 관전 포인트다. 한편 지엘파마를 포함한 4개 퍼스트 제네릭사들은 울리프리스탈 응급피임제 원개발사인 프랑스 HRA Pharma와 해당 제제특허에 대해 권리범위확인심판 및 특허침해 본안소송을 다투고 있는 중이다. 만약 제네릭사들이 승소하게 될 경우 우선판매권한을 부여받게 되는 점 역시 타 제네릭 제품의 시장 진입 속도를 늦추는 디딤돌로 작용할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ‘부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2016년 제정한 국제 표준 인증으로 부패방지에 대한 기업의 리스크 대응 체계를 평가해 부여한다. JW신약은 지난해 말부터 ISO37001 인증을 준비해왔다. 올해 2월 8일에는 이사회를 개최해 부패방지방침을 마련하는 한편, 부패방지준수 책임자를 지정하고 구체적인 목표를 수립했다. 부패방지경영 필요성을 강조하기 위해 팀장 이상 관리자를 대상으로 외부 특강도 진행했다. 이후 내부심사와 경영검토보고 등을 거쳐 지난 4일 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO37001 인증서를 받았다. JW그룹사 중 ISO37001 인증을 받은 곳은 JW중외제약에 이어 JW신약이 두 번째다. JW신약은 ISO37001 인증을 계기로 사내 부패방지·윤리 문화를 확산하고 부패방지경영을 적극적으로 실천해 기업의 신뢰도를 더욱 높인다는 계획이다. 백승호 JW신약 대표는 “글로벌 스탠다드에 부합하는 윤리경영 실천으로 기업의 신뢰성 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”며 “윤리경영뿐만 아니라 지속가능경영을 위한 환경보호, 사회공헌 등도 추진해 ESG경영을 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 ‘바이리즌’ 심포지엄(REASON SYMPOSIUM/이하 리즌 심포지엄)을 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 리즌 심포지엄은 13일부터 3주간 매주 수요일 오후 1시에 ‘웨비나(Web+Seminar)’ 형식으로진행되며, 바이리즌의 제품력 및 특장점과 더불어 국내 스킨부스터 시장 조망, 발전 방향 등에 대해 폭넓게 논의할 계획이다. 13일에는 김종우 원장(리쥬엘 의원)이 연자로 나서 ‘바이리즌 스킨부스터를 선택해야 하는 이유(Reason of BYRYZN, Skinbooster)’를 주제로 강연을 진행한다. 20일에는 김민승 원장(아이니 의원)의 ‘왜 바이리즌 인가(What’s New, Why BYRYZN?)’, 27일에는 배우리 원장(나인원 의원)의 ‘파운데이션과 메인터넌스 개념을 활용한 복합 시술 전략(Strategy in Dual Treatment: Foundation and Maintenance)’ 발표가 이어질 예정이다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 지난 20년간 시술자와 소비자들의 다양한 니즈를 충족하며 국내 메디컬 에스테틱 산업을 이끄는 대표 기업으로 성장했다”며 “최근 진출한 스킨부스터 시장에서 역시 휴젤의 경쟁력을 강화할 수 있도록 ‘리즌 심포지엄’이라는 정보 교류의 장을 마련했으며, 이후에도 해당 시장의 꾸준한 성장을 위한 다양한 노력을 이어나갈 계획”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’, HA필러 브랜드 ‘더채움’ 및 ‘바이리즌’, 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’, 병의원 전문 코스메틱 브랜드 ‘[PR]4’, 리프팅에 사용되는 의료용 실 브랜드 ‘블루로즈 포르테’를 보유하고 있으며, 국내 리딩 기업으로서 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F’와 온라인 학술포럼 ‘H.O.P.E’도 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 로수메가(오메가-3+로수바스타틴) 발매 5주년 기념 심포지엄을 지난 2/3일 양일 간 서울 장충동 엠베서더 풀만호텔에서 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 두 개 세션으로 나누어 진행, 김효수 서울대의대 교수와 김신곤 고려대의대 교수가 좌장을 맡았다. 참석자들은 국내 이상지질혈증 환자의 증가에 맞추어 약물 선택의 중요성에 대해 공감했으며, 스타틴 단독 투여 대비 우수한 지질개선 효과와 안전성 및 내약성이 뛰어난 로수메가에 대해 많은 관심을 보였다. 김효수 서울대의대 교수는 심포지엄을 마무리하며 “LDL-C과 함께 TG를 낮출 수 있는 로수메가가 CVD에 있어 유용성이 있다”고 말했다. 김신곤 고려대의대 교수도 “이상지질혈증 치료의 페러다임이 변화하고 있다”고 밝히며 바이오마커로써 TG의 중요성을 강조했다. 로수메가의 경우 지난해 UBIST 기준 매출액 100억을 달성하며 발매 5주년 만에 블록버스터 반열에 등극했다. 전세계적으로 이상지질혈증 치료제 시장의 경쟁이 심화되는 가운데, 국내 기술로 개발한 세계 최초 오메가-3와 스타틴 복합제 로수메가의 가치와 의미가 남다르다. 건일제약 관계자는 “로수메가는 스타틴에 오메가-3가 더해진 프리미엄 스타틴 약물로 평가된다. 오메가-3는 TG 감소 이외에도 다면적인 약리작용이 혈관 탄력을 높여서 혈압을 낮춰주고, 심혈관 질환 예방에 도움을 준다”고 밝혔다. 한편, 로수메가는 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽시장에서 완제품 허가를 획득 함은 물론 이탈리아, 몽골, GCC 6개국 등에 수출하며 해외 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액순환·인지장애 개선제 기넥신에프(이하 기넥신)가 은행잎 추출 의약품 최초로 발매 30주년을 맞이했다. SK케미칼은 판교 본사 에코랩에서 기넥신 발매 30주년 기념 행사를 열었다고 6일 밝혔다. 행사에는 SK케미칼 전광현 사장, 김정훈 Pharma 기획실장, 구민회 경영지원실장 등 임직원이 참석해 기넥신의 성과를 조명했다. 기넥신은 경쟁품 대비 차별화된 제품력으로 지난 30년 간 20억정 이상 판매됐고 2021년 기준 누적 매출액은 4833억원을 기록한 SK케미칼의 스테디 셀러다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 부동의 1위 자리를 지켜오고 있다. 기넥신은 30년 역사에서 수많은 '최초' 기록을 남겼다. 1991년 12월 국산 혈액순환개선제 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국가에 수출됐다. 특히 은행잎 혈액순환개선제를 처음 개발한 독일에도 기넥신을 수출하면서 국내 시장에 출시하기도 전에 제품력을 인정받았다. 국내 의약품이 국내 판매에 앞서 수출을 먼저 성사한 것은 의약품 역사상 기넥신이 최초다. 사실상 발매 첫해인 1992년 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 우수한 제품력이 소비자들의 신뢰를 얻어 30년 동안 견실하게 성장할 수 있었다. 혈액순환 개선에 이어 인지기능 개선 시장에서도 공고히 자리잡겠다"고 말했다. 한편 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 효능이 있다. 고용량 복용시 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 지난해 3월 기넥신 240mg 고용량도 출시됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 CRO(Contract Research Organization)에 임상시험을 위탁하는 과정에서 빈번하게 적절하지 않은 회계 처리가 발생한다는 지적이 나왔다. 서용범 삼일회계법인 파트너회계사는 5일 제약바이오협회에서 열린 '2022 제약바이오 회계이슈 및 대응전략 세미나'에서 이같이 지적했다. 그에 따르면 2018년 제약바이오기업의 연구개발비 회계 처리와 관련한 논의가 한 차례 진행된 이후 금융감독원과 금융위원회는 감독 지침을 발표하면서 논란을 정리했다. 쟁점이었던 '연구개발비를 자산화할 수 있는 시점'에 대해 ▲신약은 임상3상을 승인받은 시점으로 ▲바이오시밀러는 임상1상을 승인받은 시점으로 ▲제네릭은 생동성시험을 승인 시점으로 각각 정했다. 다만 이 같은 감독 지침에도 여전히 실무자 입장에선 헷갈리는 부분이 있다는 것이 서 회계사의 설명이다. 특히 임상 용역 제공과 관련해서 비용 인식 시점과 관련한 오류가 적지 않다고 그는 강조했다. 그는 실제 한 국내제약사 A업체가 미국의 CRO에 연구개발 관련 임상용역을 의뢰한 경우를 예로 들어 설명했다. 미국 CRO는 주요 계약단계 완료 시점에 거래명세서(인보이스)를 발행해 A사에 비용을 청구했고, A사는 비용을 청구한 시점에 경상연구개발비를 비용으로 인식했다. 그러나 이는 적절하지 않은 회계처리라고 서 회계사는 선을 그었다. 서 회계사는 "회계의 기본 원칙은 발생 시점이다. 재화를 취득했다면 그 시점에 비용으로 인식하면 된다"며 "용역도 마찬가지다. 용역을 제공 받은 시점부터 비용으로 인식해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "다만 A사 입장에선 언제부터 용역을 제공 받았는지 실무적으로 정확히 알기 어렵다는 문제가 있다"며 "이때 가장 좋은 방법은 해당 CRO 측에 문의하는 것이고, 자체적으로 추정할 수도 있다"고 설명했다. 특히 그는 "실무 담당자들과 얘기해보면 대부분 인보이스를 기준으로 인식한다고 답한다"고 강조했다. 그러면서 "인보이스는 단순히 청구를 한 시점이지, 용역을 제공한 시점이 될 수 없다"며 "인보이스 청구가 선불인지, 연체된 금액인지는 실제로 알 방법이 없다. 용역 제공 시점을 비용 처리 시점으로 처리하는 게 맞다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 300억대 페노피브레이트 성분 고지혈증치료제 시장에서 GC녹십자 리피딜슈프라정이 5년 연속 부동의 1위를 유지하며, 전체 포지션의 3분의 1을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 기준 페노피브레이트 단일제 시장 1·2·3위는 리피딜슈프라정 131억, 한미약품 페노시드캡슐 57억, 한국휴텍스제약 로오딜슈프라정 21억원 순이다. 이후 순위권에 랭크된 약물은 경동제약 페노바정(18억6000만원)·대웅제약 리필펜캡슐(18억2000만원)·하나제약 리페돌정(14억)·대우제약 비스론캡슐(8억7000만원)·명문제약 노피드캡슐(7억9000만원)·동국제약 페노핍정(7억9000만원) 등이다. 2003년 출시된 리피딜슈프라정 1정당 보험약가는 356원이며, 대부분의 해당 약물군도 비슷한 급여가를 받고 있다. 리피딜슈프라정의 2018~2021년 매출은 114억·120억·124억·131억원으로 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다. 순위권 실적을 보이는 제품군에서 눈에 띄는 점은 한국휴텍스제약 로오딜슈프라정의 퀀텀점프와 실적 유지 뒷심이다. 2017년 11월에 식약처 허가를 획득한 로오딜슈프라정은 2018년 4억2000만원 매출을 보이다, 이듬해 12억5000만원으로 3배 가량 실적 향상을 거뒀다. 이후 2020·2021년에 와서는 20억원대 안정적 매출 구조를 이루고 있다. 1998년 출시된 SCD삼천당제약 글리펜서방캡슐은 해당 제품군에서 가장 오래된 약제로 259원의 보험약가를 받고 있다. 이후 삼천당제약은 2007년 제형변경 의약품 글리펜슈프림정(316원)을 선보였지만 출시 역사와 전통에 비해 시장 잠식 속도는 탄력이 붙지 못하고 있다. 클리펜서방캡슐·글리펜슈프림정의 지난해 외형은 3억,6억원 수준에 머물러 있다. 식약처에 허가된 이들 단일제 약물의 적응증은 원발성 고지혈증으로서 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증, 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)에 효능을 나타낸다. 2021년 10월 허가된 현대약품 에제티미브+페노피브레이트 복합제 에제페노정의 올해 1분기 매출은 5600만원이다. 지난 2월 1일자로 급여 시작된 이 약제의 정당 보험약가는 1057원으로 단일제 대비 3배 가량 높은 약가를 획득한 점은 장점으로 평가된다. 에제페노정의 효능은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백B(Apo B)·비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제다. 한편 페노피브레이트 제제의 용법·용량 주의사항은 145mg을 제외한 이 약물은 공복에 흡수가 덜 될 수 있어 1일 1회 식사 후 즉시 투여가 원칙이다. 아울러 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)의 경우 이 약의 투여를 금하고, 임산부·임신 가능성이 있는 여성·수유부에 대해서는 임상적 근거/사유가 있는 경우 부득이하게 처방할 수 있다. 덧붙여 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논(페노피브레이트콜린)'은 출시 5년만에 누적 매출액 400억원을 돌파하며, 두각을 보이고 있다.