[데일리팜=노병철 기자] '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책'과 관련해 업계·국회·보건복지부가 합리적이고 효율적인 제도적 방향성을 도출할 수 있을지 주목된다. 23일 관련업계에 따르면 2018년 한미 FTA 협상과정에서 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 규정이 삭제된 후 제약산업육성법 제17조의2에 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거규정이 도입됐지만 아직까지 이를 구체화하는 하위법령이 마련되지 않아 법제화 절차가 시급해 보인다. 현재 혁신형 제약기업이 출시하는 제네릭이 약제의 결정 및 조정기준의 일정 항목을 만족하면 약가를 가산 받을 수 있는 반면 혁신형 제약기업을 포함한 모든 국내외 제약사사가 개발한 신약, 즉 국내에서 임상시험을 수행한 신약에 대해서는 약가 가산 인센티브가 없다. 지난 3년 전 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 WTO·FTA 등 통상마찰로 사실상 좌초됨에 따라 혁신형 제약기업의 신약개발 독려를 위한 대체약제 최고가의 10% 가산, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상인 경우 A7국가의 유사약제 가격(조정최저가) 적용 등의 약가우대도 사라졌다. 하지만 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 백신·치료제 자주화에 대한 국민적 여론 형성과 정부 역시 제약주권 확립 당위성을 절감하면서 '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책' 실현 여론이 힘을 받고 있다. 화이자·모더나·아스트라제네카·MSD 등의 빅파마가 백신·치료제를 독점 개발함에 따라 그 외 국가들은 언제든지 수급난을 겪을 수 있음은 물론 가교임상 다시말해 주력 임상대상이 한국인 아니란 점 등은 부작용에 대한 원인파악과 대처능력을 상대적으로 감소시킬 수 있는 문제점을 안고 있다. '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대'는 국내외 제약사가 혁신신약 개발 시 일정 수준(300~1000명) 규모 이상의 임상시험을 우리나라에서 진행했을 경우, 대체약제 대비 5~10% 약가혜택을 주는 제도로 이미 일본과 대만에서는 시행 중에 있다. 다만 지난 2018년 한미 FTA 개정 협상과 같은 국제 통상 문제가 발생하지 않도록 하기 위해서는 협정문 준수 범위 내에서 약가제도를 도입할 국제적 의무가 따른다. 당시 FTA 협정문 중 문제가 된 규정은 제5.2조의 (i)'의약품·의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품·의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준·지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이지 않도록 보장한다'와 (ii)'의약품·의료기기 제조자가 안전성·유효성에 대한 증거에 기초하여 비교제품에 제공된 것보다 높은 급여액을 신청하는 것을 허용한다' 등으로 대별된다. 한국인 대상 임상3상 신약 약가우대는 자국기업뿐만 아니라 외자사까지 공통의 혜택을 주는 제도로 일단 통상마찰에 대한 우려가 없다. 민족적 요인에 의한 의약품의 안전·유효성의 차이가 없음을 입증한 신약의 경우, 최대 약물효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 맞춤약물요법 창출과 기술 개발과 임상데이터 확보가 가능한 장점이 있다. 더욱이 심평원 약제조정기준 개정만으로도 소기의 성과를 거둘 수 있어 국회·정부 입법, 대통령령 등 신설 법안 마련에 따른 시간과 불필요한 비용의 낭비를 막을 수 있다. 약제조정기준 제7조 제7항에 따르면 원칙적으로 약가협상을 생략한 약제의 요양급여비용은 대체약제 가중평균가의 90%가 되나, 예외적으로 새로운 계열의 약제·생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제는 100%, 소아용 약물은 95%가 되는 바, 같은 항 제2호 라목을 신설해 국내 개발 신약의 약가를 95~100%로 정하는 방안을 고려해 볼 수도 있다. 업계 관계자는 "최근 6년 간 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 국내·외자사 약물 4·13개가 국내 임상3상 약물 약가 우대에 적용된다. 이는 다양한 법리 검토를 통해 국내외 제약사사 공통으로 혜택을 받을 수 있어 특례적용에 따른 통상마찰 우려가 없음을 확인한 것과 다름없다"고 말했다. 아울러 "다국적제약사의 약제는 항암제·희귀의약품 등으로 가교자료 제출이 면제되어 이번 개정안 적용대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품의 경우 기존 약제조정기준을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받으면 될 것이므로 한국인 대상 임상3상을 통한 약가 우대가 적용되는 다국적 제약사 약물은 많지 않을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 창업주 홍성소 회장이 잇단 증여에 나서고 있다. 12월에만 13만5000주를 자녀들에 나눠줬다. 22일 종가(1만1700원) 기준 16억원 규모다. 홍성소 회장은 증여로 지분율이 16%대로 낮아졌다. 이에 10% 정도를 쥐고 있는 홍 회장의 딸 홍재현 대표와의 격차는 7% 정도로 좁혀졌다. 홍재현 대표가 사실상 가업승계를 받은 상태여서 조만간 최대주주에 오를 것으로 전망된다. 홍성소 회장의 홍재현 대표 증여도 점쳐진다. 공시에 따르면 홍성소 회장은 12월 21일 자년 홍영림에게 4만주를 증여했다. 12월 13일에는 각 4만7500주를 자녀 홍청희, 홍자윤에게 나눠줬다. 12월에만 13만5000주 증여다. 향후 홍성소 회장의 증여는 잇따를 것으로 보인다. 홍 회장이 83세 고령인데다 사실상 홍재현 대표(50)에 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 업계 진단이 나온다. 잇단 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다. 홍성소 회장은 잇단 증여로 지분율이 16.64%까지 낮아졌다. 9.76%를 쥐고 있는 2대주주 홍재현 대표와는 7% 정도 차이다. 홍성소 회장은 여전히 최대주주지만 증여를 하고 있고 홍재현 대표는 최근 수년간 장내매도 등을 통해 지분을 늘리고 있어 조만간 홍재현 대표가 최대주주로 올라설 가능성이 높아지고 있다. 마지막 퍼즐 '최대주주' 홍재현 대표는 최대주주 외에는 가업 승계 작업을 마친 상태다. 2019년부터 대표이사를 맡고 있고 현재 2대 주주다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 대표가 가업을 이을 전망이다. 올 3월에는 사내이사(등기임원)로 재선임(3년)됐다.사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계 관계자는 "홍성소 회장의 잇단 증여로 홍재현 대표는 가업승계 마지막 퍼즐인 최대주주 등극에 한발 다가섰다. 향후 홍성소 회장이 홍재현 대표에 3~4% 증여만 이뤄져도 최대주주는 바뀌는 상황까지 왔다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 오송팜 유현나 본부장이 이달 15일 열린 ‘제11회 제주 수출인의 날’ 기념식에서 수출유공자로 선정됐다. 오송팜은 2021년 올해 코로나상황에서도 역대 최고의 수출실적을 이루어 냈으며, 이번 수출유공자는 이런 성과를 이끌어낸 유현나 본부장의 그동안의 노력을 인정받은 결과이다. 오송팜은 지금까지의 위수탁방식의 사업구조를 벗어나, 일본 의약품시장에 직접 진출을 목표로 하고 올해 3품목의 신규승인을 신청하여 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)의 승인을 기다리고 있다. 이러한 성과는 국내 제약업체로서는 최초의 사례로 의미가 크다고 하겠다. 오송팜은 위와 같은 도전을 통하여 글로벌 제약회사로의 도약을 준비하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단이 12월 22일 설립 20주년을 맞아 서울 양재동 엘타워에서 기념식을 가졌다. 송천재단은 류덕희 경동제약 명예회장이 후학양성을 위해 본인 소유 주식 5%인 30만주와 현금 포함 약 30억원(당시 금액)을 출연하고 류 명예회장의 아호인 송천(松泉)을 따서 이름 지은 장학재단이다. 서울특별시교육청으로부터 설립 허가를 받은 2001년 12월 22일이 송천재단 설립일이다. 20주년 기념식에서는 2001년 창립부터 현재까지 역사를 담은 사진 상영과 그동안 재단 발전을 위해 기부금을 후원한 법인 및 개인 기부자, 재단 전(前) 임원진에게 감사패를 전달하는 시간을 가졌다. 사재를 출연해 재단을 설립하고 최근까지 이사장으로 재임하며 인재 양성에 기여한 류덕희 명예회장에도 공로패가 수여됐다. 류기연 송천재단 이사장은 "앞으로도 송천재단은 우수학생 및 장래 사회 발전에 이바지할 수 있는 인재를 발굴하기 위해 더욱 힘쓰고 다양한 연구 지원으로 우리 사회 발전에 이바지하기 위한 재단 본연의 임무에 최선을 다할 것을 약속드린다. 설립자의 귀한 뜻을 잘 이어가기 위해 혼신의 노력을 다하며 재단을 성장시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 송천재단은 2001년 설립 후 2021년 현재까지 대학생 및 중·고등학생 3169명과 단체 70곳에 56억원 장학금, 24억원 학술연구비를 지원했다. 누적 지원 금액은 80억원이다. 현재 송천재단 기금으로 경동제약 주식과 현금 포함 113억원이 조성됐고 이중 경동제약 주식을 현재가로 평가하면 송천재단 기본재산 평가액은 260억원에 이른다.

[데일리팜=정새임 기자] 파마리서치, 바이엘코리아, GSK 등 국내외 제약바이오 기업들이 분야별 인재 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 12월 넷째주 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 파마리서치와 파마리서치바이오는 신입과 경력직 수시채용을 진행한다. 파마리서치는 개발파트에서 의약품 도입과 검토, 수출허가 강화 등을 맡을 RA를 뽑는다. 약학, 생물학, 제약산업 등 생물학 관련 전공자여야 하며, 8~10년 경력을 요한다. 석사이거나 약사면허 소지자를 우대한다. 파마리서치바이오는 ▲HA필러 R&D 책임연구 ▲HA필러 R&D 연구 ▲생물학적제제 배양 및 정제공정 개발 ▲생물학적제제 시험법 개발 및 분석 ▲재조합단백질 발현 및 배양 부문에서 채용한다. 각 분야별 직무와 자격요건 등은 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 양사의 지원서 접수 마감일은 12월 27일이다. GSK는 Head of Pharmacovigilance를 모집한다. 경력 8년 이상자가 대상이며 약학, 생명과학, 생물학, 화학 전공자를 우대한다. 국문 혹은 영문 이력서와 자기소개서를 채용 홈페이지에 제출하면 된다. 적격자 채용 시 마감된다. 한국산텐제약은 PV Team Manager를 뽑는다. 경력 7년 이상자여야 하며 약사 면허 소지자여야 한다. 지원서는 오는 27일까지 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 한국화이자제약은 Hospital Medical에서 MSR을 채용 중이다. 의과학 분야 전공자여야 하며 최소 2년의 관련 경험을 요한다. 지원서 마감일은 12월 26일이다. 바이엘코리아는 육아 휴직 1년을 대체할 항암제 영업직을 모집한다. 경력 2년 이상자여야 하며 2~3년의 관련 경력을 요한다. 이와 함께 경영 지원과 영업 지원 계약직(1년)도 채용 중이다. 경력은 무관하다. 지원기간은 오는 24일까지다. 한국쿄와기린도 육아휴직 대체로 Medical Information을 뽑는다. 맨파워 소속 파견계약(1년)이며 연장 가능하다. 2년 이상 경력자여야 하며 약학, 간호학, 생명공학, 화학 등 전공자를 우대한다. 급여는 경력별로 협의하며 업계 중상급 이상의 연봉을 제시할 수 있다고 회사는 적시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 ESG 경영체계가 강화된다. 그룹은 지난 21일 휴온스글로벌 성남 판교 본사에서 10개 그룹사(휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어 등) 대표이사가 참석한 가운데 'ISO 45001(안전보건경영시스템)' 수여식을 진행했다고 22일 밝혔다. 그룹은 ISO 45001 인증을 위해 지난 5월부터 전 그룹사 공장, 연구소에서 23명의 안전관리담당자로 구성된 TFT를 꾸려 안전보건경영방침 수립과 목표관리 등 운영 체계를 수립해 왔다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 안전보건시스템의 국제 규격이다. 황은주 한국경영인증원(KMR) 원장은 "ISO 45001은 기업의 이윤창출 및 조직원의 안전과 건강을 지키고 체계적으로 관리하기 위함이다. 인증 심사를 하면서 조직원에게 안전한 사업장을 제공하겠다는 휴온스그룹 의지를 확인할 수 있었다"고 평가했다. 그룹은 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 ESG경영 강화에 힘쓰고 있다. ESG경영혁신단을 통해 ESG 중장기 목표 설정, 관련 규정 제정 및 ESG 주요 리스크 방지와 기회 발굴 등을 추진하고 있다. ESG 활동의 구체적 성과 공유 및 지표 관리, 대외 소통 강화를 위한 지속가능경영보고서 발행도 준비 중이다. 이같은 공을 인정받아 지난 1일 '2021 지속가능경영유공 정부포상'에서 종합 ESG 부문 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP/Tankyrase 이중저해 표적 항암제 'JPI-547'의 췌장암에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. JPI-547은 지난 3월 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이어 지난 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상1상 결과를 공개했다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 JPI-547의 임상시험을 추진하고 있다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 후보물질이다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 PARP를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있고, 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 효소다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 IND제출을 토대로 미충족 수요가 높은 췌장암 치료제로써의 새로운 가능성을 제시할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다”며 "다수 암종에 대한 지속적이고 폭넓은 임상을 통해 난치성 암으로 고통받고 있는 분들에게 도움이 되길 희망한다"고 말했다. 온코닉테라퓨틱스는 내년에도 추가 임상 확대를 통해 4개 이상의 임상시험을 동시에 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 임성기연구자상 대상 첫 수상자로 한국과학기술연구원(KIST) 바이오·메디컬융합연구본부의 김인산 박사(책임연구원)가 선정됐다고 22일 밝혔다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 선정하는 ‘젊은연구자상’은 이화여대 약학대학 이혁진 교수와 KAIST 의과학대학원 주영석 교수가 받는다. 임성기연구자상 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 5000만원이 각각 전달된다. 임성기연구자상은 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단에서 제정한 생명공학& 8729;의약학 부문 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 심사위원회를 구성해 지난 3개월간 총 3회에 걸쳐 엄격히 심사해 수상자를 선정했다. 첫 임성기연구자상 대상을 수상하는 김인산 박사는 의사로서 생명과학을 전공한 국내 융합의학연구 분야 대표 학자다. 이번에 수상하게 된 연구는 항암면역 치료의 새로운 패러다임에 관한 내용이다. 인체유래 단백질 나노체(페리틴) 표면에 우리 몸이 암을 잘 인식해 면역반응을 유도할 수 있도록 SIRPα라는 단백질을 발현시키고, 나노체 안에는 암세포의 면역원성 사멸을 유도하는 항암제를 봉입함으로써 효율적인 항암면역체계 플랫폼을 성공적으로 구축했다는 데 의미가 있다는 평가다. 이렇게 구축된 기술을 기반으로 해 동물모델을 사용한 항암효과 시험결과 놀라운 효능이 입증됐으며, 이러한 기술은 앞으로 새로운 개념의 항암 신약 개발에 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 판단된다고 심사위원회는 밝혔다. 젊은연구자상을 수상하는 이혁진 교수는 mRNA 생체내 전달분야 전문가로 모더나의 창업자 로버트 랭거 교수와 공동연구를 수행한 경험이 있다. 이 교수는 체내 환경에 따라 이온화 상태가 변하는 새로운 개념의 이온화 지질을 개발해 안정적이고 세포특이적으로 mRNA 전달이 가능한 지질나노입자(LNP) 원천기술을 개발했다. 이 기술을 이용하면 불안정한 mRNA를 원하는 표적에 고효율로 전달 가능해 백신 뿐 아니라 암 등 난치성 질환 치료제 개발에 크게 기여할 수 있을 것으로 심사위원회는 평가했다. 주영석 교수는 국내 대표적 의과학자 중 한명으로 SARS-CoV-2 바이러스가 인간의 폐를 손상시키는 기전을 3D 폐포세포 배양기술(오가노이드)을 통해 세계 최초로 규명했다. 이 기술을 통해 바이러스 제어를 위한 치료제 후보물질을 빠르게 스크리닝 해낼 수 있는 기반을 마련했다. 이 결과는 호흡기 감염병을 이해하고 치료제를 신속히 개발해 코로나19 뿐만 아니라 향후 일어날 수 있는 새로운 팬데믹을 예방하는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세분의 수상자들은 높은 수준의 과학적 업적과 더불어 이 상이 지향하는 신약개발 분야 응용가능성이 높은 연구결과가 평가돼 수상의 영광을 안게 됐다”며 “임성기연구자상이 어려운 여건에서도 글로벌 신약개발에 고군분투하는 국내 연구자들에게 큰 희망을 줄 수 있는 상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다. 제1회 임성기연구자상 시상식은 2022년 3월 2일 오후 5시 롯데 시그니엘 서울에서 진행된다. 임성기재단 및 임성기연구자상에 대한 자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 최근 사우디아라비아 제약사인 아라바이오(Arabio)와 코로나 백신 '유코백-19'와 수막구균 백신 'Eu-MCV' 판권 관련 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 유바이오로직스에 따르면 아라바이오는 사우디아라비아와 GCC(걸프협력회의 6개국)의 메이저 바이오의약품 회사다. GSK·노바티스·사노피·존슨앤드존슨 등 글로벌 제약사들과 파트너 관계를 맺고 있으며, MENA(중동 및 북아프리카)지역 15개 국가에 바이오 의약품을 수출하고 있다. 유바이오로직스는 아라바이오가 유코백-19 개발에 사용된 백신 플랫폼 기술에 높은 관심을 보였으며, 제품의 안전성·유통편의성·가격 등 여러 측면을 평가한 결과로 이번 MOU 체결이 가능했다고 설명했다. 나아가 양사는 향후 기술이전을 통한 현지생산도 협력하기로 했다. 유바이오로직스가 기술을 이전하면 아라바이오는 자체 보유한 생산시설에서 해당 제품을 직접 제조하는 방식이다. 유바이오로직스 관계자는 "유코백-19과 Eu-MCV에 판매 관련 MOU 체결을 통해 중동 지역의 주요거래처를 확보하게 됐다"며 "유코백-19와 관련해선 필리핀, 사우디아라비아 외에 다수의 개발도상국과 협의가 진행 중"이라고 설명했다.