[데일리팜=노병철 기자] 국내 대표 의약품 CDMO 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)의 자회사 콜마파마가 코로나19 극복에 일조하기 위해 아니스펜8시간이알서방정(아세트아미노펜)의 6정 제품을 19일 출시한다. 아니스펜8시간이알서방정은 아세트아미노펜 계열 해열진통제로 해열 및 감기에 의한 통증과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화에 효과가 있다. 해당 품목은 2017년 첫 허가를 받아 처방용 병입 제품만 생산해왔다. 콜마파마는 최근 코로나19 백신 접종자가 증가함에 따라 아세트아미노펜 계열 해열진통제 제품에 대한 생산 확대에 나서고 있다. 이번에 새롭게 선보이는 아니스펜8시간이알서방정 6정 제품은 처방전 없이도 구입할 수 있는 소포장 제품이다. 코로나19 백신 접종이 시작된 지난 3월, 질병관리청은 백신 접종 후 발열, 통증 등 이상반응이 나타날 경우 약사의 처방에 따라 아세트아미노펜 성분의 약품을 복용할 것을 권장했다. 이후 아세트아미노펜 성분 해열진통제에 대한 수요가 증가하며 원활한 제품 수급에 대한 필요성이 대두되고 있다. 제뉴원은 지난달 식약처가 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 일환으로 진행된 제약업계 간담회에 참석해 아세트아미노펜 제품의 원활한 생산에 대해 논의한 바 있다. 이에 콜마파마는 현재 주원료,부자재 등 아세트아미노펜 제품의 안정적 공급을 위한 모든 부분을 자사의 최우선 순위로 두고 있다. 제뉴원 김미연 대표는 “국내 코로나19 백신 접종자가 30%에 달하는 시점에서 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망된다”며 “제뉴원은 국민의 건강을 최우선으로 삼고 보다 안정적인 아세트아미노펜 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 국내 대표 의약품 CDMO 기업이다. 지난 2월 지속 성장을 위해 신뢰와 진정성(Trust & 8226; Integrity)’이라는 핵심가치이자 행동규범을 담은 제뉴원웨이(Genuone Way)를 선포했으며, 3월에는 ESG 위원회를 발족해 ESG 경영을 위해 힘쓰고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업 '래피젠'과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 자가검사키트로는 처음으로 정식 허가를 받았다. 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 비강도말물 검체를 채취해 감염 여부를 판단한다. 임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)의 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하는 방식으로 진행된 임상에서 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다. BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠 자체 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 접목했다. 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다. 이 제품은 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18~만 79세를 대상으로 사용적합성 테스트 검증을 완료한 바 있다. 사용 시 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다. 이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 한편, 경남제약은 약국 및 온라인을 통해 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 판매할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 가천대학교와 전립선비대증 치료용 마이크로니들 패치 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 협약에 따라 신신제약의 자사의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대학교 바이오나노학과 박정환 교수 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 공동 개발한다. 마이크로니들은 마이크로사이즈의 미세 구조체다. 피부에 부착할 때 통증은 최소화하고 피부 투과율을 증진시켜 약물 전달 효과를 높일 수 있는 기술이다. 지난해 세계경제포럼(WEF)에서 10대 유망기술로 선정됐다. 박정환 교수는 마이크로니들 분야를 선도하고 있는 미국 조지아 공과대학에서 박사 학위를 받은 후 가천대학교에서 15년 가까이 연구를 진행했다. 마이크로니들 의약품 개발에 나서고 있으며 관련 분야 업계 대가로 꼽힌다. 전립선비대증는 중장년 남성을 괴롭히는 대표적인 질병으로 꼽힌다. 2019년 기준 전립선비대증 환자는 132만 명으로 하루 평균 3600명이 넘는 환자가 병원을 찾는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 2년새 3차례 회사채(공모)를 발행하고 2900억원 자금을 수혈했다. 2900억원 모집에 1조1900억원 뭉칫돈이 몰렸다. 대웅제약 성장 가능성이 기관의 투자 심리를 자극했다는 평가다. 대웅제약은 '코비블록(코로나치료제 2b상)', '펙수프라잔(위식도역류질환 신약, 국내 품목허가 진행중)', 나보타(보톡스, 판매중) 등이 R&D 모멘텀으로 평가받는다. 14일 투자은행(IB) 업계에 따르면 대웅제약의 900억원 규모 회사채 발행 수요예측(사전 청약)에서 3400억원 매수 주문이 들어왔다. 채권 신용등급은 A+, 만기 3년이다. 이로써 대웅제약은 최근 2년새 3차례 회사채 발행으로 2900억원을 수혈했다. 2019년 4월과 10월 각 1000억원, 총 2000억원과 이번 900억원을 합친 수치다. 2019년 회사채 발행 수요예측에서도 흥행에 성공했다. 그해 4월 1000억원 모집에 4400억원, 10월 1000억원 모집에 4100억원 뭉칫돈이 몰렸다. 종합하면 2019년 2000억원 회사채 발행에 8500억원, 2021년 900억원에 3400억원 등 총 1조1900억원 기관 수요를 확인했다. 릴레이 R&D 모멘텀 대웅제약의 연이은 회사채 흥행 원인은 릴레이 R&D 모멘텀 때문이라는 분석이 나온다. 회사는 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(성분 카모스타트)' 임상 2b상을 진행 중이다. 이르면 3분기 조건부 허가를 신청한다. '펙수프라잔'은 연내 승인이 유력시된다. 해당 약물은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 최근 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)에 최대 4억3000만달러(약 5000억원)와 뉴로가스트릭스의 지분 13.5%를 수취하는 내용으로 기술이전됐다. 보톡스 나보타는 메디톡스와의 소송 이슈에서 벗어났다. 대웅제약은 최근 미국 파트너 이온바이오파마와 메디톡스가 합의에 이르면서 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 모든 걸림돌이 사라졌다고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 내년부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종에 따른 사망으로 인정되면 보상금 규모가 4억 6000만원 수준으로 늘어난다. 최저임금 인상률 5.1%를 적용한 금액이다. 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 발생했을 때 지급받는 보상금 규모도 1억1487만원 상당으로 확대된다. 최저임금을 심의·의결하는 기구인 최저임금위원회는 12일 정부세종청사에서 제9차 전원회의를 열어 내년도 최저임금을 시급 기준 9160원으로 의결했다. 올해 최저시급 8720원보다 5.1%(440원) 오른 금액이다. 월급으로 환산하면 주 40시간(월 209시간) 기준 191만 4440원으로, 올해대비 9만1960원 인상된다. 위원회는 올해 경제성장률 전망치 4.0%에 소비자 물가상승률 전망치 1.8%를 더한 뒤 취업자 증가율 0.7%를 빼 내년 최저임금 인상률을 결정했다. 코로나19 이후 시대의 경제 정상화를 위해 인상폭을 예년보다 높였다는 입장이다. 국내 최저임금은 2020년 2.9%, 2021년 1.5% 등으로 지난 2년간 최저임금을 역대 최저 수준을 나타낸 바 있다. 이번 결정으로 코로나19 백신접종 또는 의약품 관련 이상반응이 발생했을 때 지급받는 보상금 규모도 영향을 받는다. 정부는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 올해 초부터 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응이 발생할 경우 예방접종 피해에 대한 국가보상제도를 운영하고 있다. 보상대상자가 예방접종피해 발생일 또는 장애진단일, 사망일로부터 5년 이내 주소지 관할 보건소에 보상을 신청한 후 '예방접종피해보상 전문위원회'를 통해 인과성이 인정되면 진료비, 정액간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비 등으로 나뉘어 보상받는 방식이다. 이때 사망보상금 및 장제비 지급액이 사망 당시 월 최저임금의 240배로 결정된다. 내년 시간당 최저임금 9160원을 적용한 월환산액 191만4440원으로 사망보상금을 계산하면 4억5946만5600원이 나온다. 올해 기준 4억3739만5200원보다 2207만400원 늘어나는 셈이다. 사망보상금의 55~100% 수준에서 결정되는 장애보상금도 소폭 증가할 것으로 예상된다. 의약품 부작용 발생 시 받을 수 있는 보상금 규모도 예년보다 증가폭이 늘어날 전망이다. 한국의약품안전관리원은 '의약품 부작용 피해구제 사업'에 따른 보상금 규모를 최저임금과 연동해 결정하고 있다. '의약품 부작용 피해구제 사업'은 예기치 않은 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받게 한다는 취지로 2014년 말부터 시행되고 있다. 환자 본인이나 유족이 진료일 또는 장애, 사망 발생일로부터 5년 이내 신청하면 확인 절차를 거쳐 피해 유형에 맞는 보상금이 지급된다. 사망일시보상금과 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 보상금 종류에 따라 지급범위가 달라지는 구조다. 가령 사망일시보상금은 '지급 당시 월평균 최저임금 5년치'로 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 9160원을 적용한 월환산액 191만4440원으로 계산하면 1억1486만6400원을 받을 수 있다는 의미다. 올해 사망보상금 1억934만8800원에서 552만원가량 증가한다. 장애일시보상금 규모도 확대된다. 의약품 부작용으로 인한 장애발생이 인정되는 환자는 등급에 따라 보상금을 차등 지급받는다. 이때 차등 지급 기준으로 사망보상금이 적용된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%가 인정되고 2급은 75%, 3급은 50%, 4급은 25%를 받는 형태다. 예를 들어 의약품 부작용으로 장애 2등급을 받는 경우 사망보상금 1억1486만6400원의 75%에 해당하는 8614만9800원을 받을 수 있다. 올해 기준 8201만1600원보다 414만원가량 많은 규모다. 장애 4등급으로 인정되면 사망보상금의 25%에 해당하는 2871만6600원을 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 130억원을 투자해 바이오벤처 아이리드비엠에스를 인수했다. 일동제약은 아이리드비엠에스의 주식 260만주를 130억원에 취득했다고 14일 공시했다. 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보한다. 주식 취득 후 일동제약은 아이리드비엠에스의 최대주주에 올라선다. 일동제약은 아이리드비엠에스 인수 목적에 대해 “R&D역량 확보를 통한 기업 가치 제고”라고 설명했다. 지난해 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 지난해 독립법인을 출범했다. 아이리드비엠에스는 암, 대사질환, 만성질환 등의 영역에서 신약개발 연구를 전개 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 뉴신라젠투자조합1호를 상대로 400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 14일 공시했다. 발행되는 신주는 보통주 1250만주로, 증자 전 발행주식총수 7161만7125의 17.5%에 해당한다. 신주 발행가액은 주당 3200원으로 현재 주가 1만2100원의 26.4% 수준이다. 앞서 엠투엔에 발행한 실주 발행가액과 동일하다. 납입일은 오는 8월 31일까지다. 신라젠은 이날 이사회를 열어 재무건전성을 강화하기 위해 엠투엔과 추가 운영자금 400억원을 투입하기로 결의했다고 밝혔다. 신라젠은 상장적격성 실질심사 사유가 발생한 지난해 5월부터 주식 매매거래가 정지된 상태다. 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소 되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 다만 지난 5월 엠투엔과 총 600억원 규모의 유상증자 계약을 맺으면서 경영정상화를 꾀한다. 엠투엔은 오는 15일 납입을 마친 뒤 신라젠 주식 20.7%를 보유한 최대주주에 오르게 된다. 엠투엔은 신라젠 신주 전량을 3년간 보호예수하기로 결정했다. 최대주주로서 책임경영에 대한 의지의 표현이자 소액주주들의 권리를 보호하기 위한 결정이라는 게 회사 측 설명이다. 이로써 신라젠은 엠투엔으로부터 납입되는 신주 인수대금 600억원을 포함해 약 1000억원의 자금을 수혈하게 됐다. 신라젠과 엠투엔은 이번에 확보하는 400억원을 추가 파이프라인 확보, 임상 강화 등 운영자금으로 사용한다는 방침이다. 신라젠은 미국 리제네론의 PD-1 저해제 '리브타요'(성분명 세미플리맙)와 '펙사벡' 병용요법으로 신장암 임상2상을 진행하고 있다. 중국 파트너사 리스팜과 공동 진행하는 흑색종 임상도 본격화하는 단계다. 회사 측은 3분기 내 환자등록이 시작될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 "추가 운영자금 확보로 우수한 파이프라인과 후보물질을 순차적 도입할 예정"이라며 "다양한 파이프라인을 토대로 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 주상은·신현필 공동대표 체제에서 신현필 단독대표 체제로 전환한다고 14일 공시했다. 지난 3월말 이사회에서 신현필 대표를 선임하면서 공동대표 체제로 전환한지 약 4개월만의 변화다. 신라젠 측은 "경영권 이양 효율성을 높이기 위해 단독대표이사 체제로 전환한다"라고 밝혔다. 이날 신라젠은 이사회를 열어 주상은 대표이사 사임에 따른 대표이사 변경건을 의결했다. 주 전 대표는 지난해 9월 문은상 전 대표의 뒤를 이어 신라젠 대표이사 자리에 오른지 10개월만에 물러나게 됐다. 이번 결정으로 미등기임원으로 보직이 변경된후 퇴사 수순을 밟는다. 구체적인 거취는 알려진 바가 없다. 신 대표는 1971년 12월생으로 대표이사 선임 전까지 신라젠 전무를 맡았다. 서울대학교 경영학과 출신으로 신라젠 합류 전까지는 한국기업평가 팀장을 역임한 바 있다. 앞서 문은상 전 대표 등과 함께 미공개정보 이용해 주식을 거래했다는 혐의를 받았으나 지난해 12월 무죄를 선고받았다. 신라젠은 15일 신주 인수대금 600억원을 납입받으면 엠투엔을 최대주주로 맞는다. 오는 8월 임시 주주총회를 통해 새로운 이사진이 꾸려질 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 2025년까지 신약개발 사업에 1조원을 투자한다. 이를 통해 향후 10년 안에 글로벌 혁신신약 2개를 확보하겠다는 계획을 밝혔다. LG화학은 14일 온라인으로 열린 기자간담회를 통해 향후 5년간 총 10조원을 투자하겠다는 구상을 발표했다. 기자간담회에는 신학철 부회장이 직접 나섰다. 신학철 부회장은 LG화학의 3대 성장 동력으로 친환경소재, 전지소재, 글로벌 혁신신약을 꼽았다. 특히 글로벌 혁신신약에만 1조원 이상의 투자를 단행한다고 강조했다. 이를 통해 2030년까지 글로벌 혁신신약 2개 이상을 보유한 회사로 도약하고, 미국·유럽 등 선진시장에 진출하겠다는 목표를 세웠다. LG화학은 그간 생명과학사업본부를 통해 신약개발 사업을 전개했다. 생명과학사업본부가 보유한 신약 파이프라인은 임상과 비임상 단계를 합쳐 총 45개다. 특히 LG화학은 강점으로 꼽히는 당뇨, 대사, 항암, 면역 등 4개 전략질환군에 더욱 집중한다는 계획이다. 이를 통해 임상단계에 진입한 신약 파이프라인을 현재 11개에서 2025년 17개로 늘린다는 목표다. LG화학은 목표달성을 위해 M&A나 JV(조인트벤처)설립 등 적극적인 오픈 이노베이션을 검토하고 있다고 밝혔다. 이와 동시에 미국 현지에 연구법인을 설립, 임상·허가 전문인력을 확보할 방침이다. LG화학은 현재 미국 임상2상이 마무리된 통풍치료제가 첫 번째 혁신신약이 될 것으로 기대했다. 신학철 부회장은 "미국 임상2상 결과, 안전성·유효성이 기존 치료제 대비 차별화된 것으로 나타났다"고 설명했다. 신학철 부회장은 "미국 보스톤에 연구법인을 설립했다. 이 보스톤연구법인을 중심으로 내년 초에는 미국에서 임상3상에 돌입할 것"이라며 "2027년 이후 미국 등 글로벌시장에서 판매허가를 목표로 하고 있다"고 강조했다. 이밖에 희귀 비만치료제, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 등을 주요 파이프라인으로 소개했다. 현재 미국 임상1상이 진행 중인 약물이다. 신학철 부회장은 "신약을 지속적으로 출시할 수 있는 안정적인 파이프라인 기반을 갖춰서 자체 개발과 동시에 전방위적인 오픈 이노베이션을 계속 강화해 나갈 것"이라고 말했다.