[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 최대 2000억원 규모 자금 조달에 나선다. 방식은 회사채 발행이다. 회사는 이중 1000억원을 올해 만기가 돌아오는 채무상환에 사용할 계획이다. 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 1 정도를 해소할 수 있는 셈이다. 녹십자 증권보고서(채무증권)에 따르면 회사는 43-1 및 43-2회차 공모채를 각각 600억원과 400억원, 총 1000억원으로 발행 조건을 확정했다. 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 조달을 추진한다. 사채 상장예정일은 5월 11일이다. 조달 금액 1000억원은 모두 단기채무 상환자금으로 사용된다. 오는 5월 26일 만기가 도래하는 40-2회차 회사채 900억원, 만기일 12월 20일 우리은행 차입금 100억원 등이다. 녹십자의 지난해말 기준 총차입금은 4885억원이다. 이중 유동성차입금은 2944억원으로 60.26%를 차지하고 있다. 2019년말 33.05% 대비 상승했다. 녹십자는 이번 자금 조달로 1000억원의 단기채무를 해소할 경우 유동성차입금은 1944억원으로 줄게 된다. 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 새로운 사채 발행으로 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다. 한편 녹십자의 공모채 발행은 2019년 5월 이후 약 2년만이다. 당시에는 1200억원을 조달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제(JM-010) 미국 2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 29일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 2022년에 JM-010 중간분석 결과를 확보하고 2023년 임상 완료를 기대하고 있다. 한편 콘테라파마는 지난해 530억원 규모 펀딩을 마치고 국내 코스닥 상장을 진행중이다. 대표이사 및 임직원을 글로벌 CNS 전문 제약사 임원 출신으로 구성된 제약사다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회가 제네릭의약품 '공동생동 1+3 제한' 법안 국회 법안소위 통과에 환영의 입장을 밝혔다. 의약품 위탁생산 제한으로 의약품 품질관리 강화를 기대했다. 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 협회는 29일 논평을 통해 "여·야의 '1+3 제한' 법안을 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 말했다. 협회는 이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대했다. 협회는 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민 신뢰와 기대에 부응할 것이며 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과했다. 협회는 "건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것"이라고 전망했다. 협회는 약사법 개정이 해당 상임위원회 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상했다. 협회는 "제약바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것"이라고 약속했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 특화 사업을 강화하고 있다. 호르몬제, 탈모약, CNS(중추신경계) 등의 약물사업은 특화기업만 다룰 수 있는 영역이다. 이른바 현대약품은 품목 라인업 확대로 틈새 시장 공략에 나선 것이다. 호르몬제=현대약품은 응급피임제, 2~5세대 사전피임제 라인업을 구축하고 있다. 응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 사전피임제 2세대 '라니아정', 3세대 '보니타정', 4세대 '야로즈정', 5세대 '에스텔정' 등이다. 노레보원정과 엘라원정은 관련 분야 매출 1, 2위다. '야로즈정'은 올 2월 허가를 받았다. 바이엘 야즈정의 퍼스트제네릭이다. 제조는 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 맡는다. '에스텔정'은 최근 FDA 허가를 받았다. 현대약품은 2018년 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사와 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 국내 발매는 2024년경이 점쳐진다. 현대약품은 올 3월 임신중단약물 '미프지미소' 도입도 결정했다. 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다. 미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다. 중추신경계=CNS 사업도 집중하고 있다. 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출은 5년 연속 10% 이상 증가했다. 지난해 외형 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다. 최근에는 200억 규모 산도스 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다. 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 탈모=탈모치료제 라인업 강화에도 힘쓰고 있다. 회사는 이달초 일반의약품 경구용 탈모치료제 '덱스녹실정'을 출시했다. 국내 최초 덱스판테놀 주성분 탈모약이다. 현대약품은 덱스녹실정 발매로 탈모약 라인업을 강화했다. 기존 '복합 마이녹실' 등 미녹시딜 성분, '미노페시아정', '다모다트 연질캡슐/정' 등 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 탈모약에 이어서다. 업계 관계자는 "현대약품이 호르몬제, CNS, 탈모약 등 소수 기업만 취급하는 특화 사업을 강화하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 향후 사업 방향을 읽을 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 9억원으로 전년동기대비 98.4% 줄었다고 28일 공시했다. 매출액은 1409억원으로 전년보다 30.0% 감소했고 당기순이익은 7억원으로 98.4% 줄었다. 전문의약품 매출이 지난해 물량 선공급에 따른 기저효과로 크게 감소했다. 동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 지난해 1분기 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 일시적인 물량 선공급으로 동아에스티의 지난해 1분기 매출은 전년동기보다 41.1% 증가했고 올해 다시 예년 수준으로 회귀한 셈이다. 올해 1분기 매출은 2년 전 1분기 1426억원과 유사한 수준이다. 지난해 4분기 1282억원보다 9.9% 늘었다. 회사 측은 “코로나19 재확산 등 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 꾸준히 성장하며 전분기보다 12.1% 증가했다”라면서 “향후 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 있는 오리지널 의약품의 도입을 추진할 계획이다”라고 설명했다. 해외수출 부문은 전년 동기 대비 4.9% 감소했다. 전분기와 비교하면 캔박카스(캄보디아), 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장하며 21.2% 증가했다. 의료기기·진단 부문은 지난해 4분기 중 의료기기 일부품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 27.1% 줄었다. 동아에스티는 해외수출과 의료기기·진단 부문은 외형의 확대를 위해 해당 사업의 전문가인 사장을 전담 배치할 예정이다. 회사 측은 “현재 글로벌 신사업 개발실 신설과 피씨엘의 자가진단 키트 도입 등을 추진하며 다양한 사업을 모색 중이다”라고 말했다. 영업이익 축소는 전문의약품 매출 감소가 가장 큰 요인이다. 지난해보다 연구개발비 투자를 전년동기보다 25.7% 확대했고, 마케팅 및 수출운반비용 증가로 판매관리비도 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 품질관리와 관련, 제약바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발시키는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. 산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫 걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다. 이와함께 위탁·공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극 마련키로 했다. 원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고, 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 본격화하고 있는 현 시점에서 의약품 품질문제로 산업계가 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안된다”고 강조했다. 이어 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”면서 “품질관리혁신TF 주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”고 말했다. 한편 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 27일 오후 회의를 개최, 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다. 윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오게되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정하기로 했다. 이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결키로 했다.