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모호한 수출 기준·국가출하승인...톡신업계 타격받나[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처가 엄중 관리를 선언한 국가출하승인제도가 제약바이오업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다. 국가출하승인 대상 의약품에 대한 국내 판매와 수출에 대한 현행 제도의 모호한 기준으로 식약처와 제약업계 간 갈등이 첨예하다. 논란의 중심에 있는 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 현재 해당 제도의 법리적 해석을 두고 식약처와 제약바이오 업계의 의견이 팽팽하게 나뉘고 있는 가운데 특히, 국내 중간 도매상을 거쳐 해외 시장에 유통되는 간접 수출에 대한 합의점 도출이 난항이다. 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 약사법 제1조에 따르면 해당 법의 제정목적은 국민 보건 향상으로, 의약품의 국내 유통에 방점을 두고 있다. 약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정이 없음을 살펴볼 수 있다. 수출에 관해서는 제63조 규칙 중 '다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품 안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'라는 단서 조항만이 언급될 뿐이다. 이처럼 약사법 내 판매와 수출에 대한 기준이 명확히 구분되어 있음을 확인할 수 있다. 업계는 이러한 현행 법령 및 제도 내용을 기반으로 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출했으며 이러한 업계 관행은 최근까지 지속돼 왔다. 식약처에서도 이에 대한 제동을 건 바 없다. 이 같은 전반의 상황에 대해 수출주도 산업계 역시 제약바이오업계의 의견에 공감을 나타내고 있다. 수출에 대한 과거 정부 기관의 판단과 행적들을 기반으로 간접 수출 역시 수출로 봐야 한다는 것. 당해 우수한 수출 실적의 상위 업체에게 전해지는 ‘수출의 탑’ 시상 기준에서도 간접 수출을 수출로 판단하고 있다. 수출의 탑은 산업통상자원부 주관, 한국무역협회가 주최하는 '무역의 날' 행사의 핵심이다. 선정 기준은 수출액 기준으로, 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있을 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 현재 국가출하승인 위반 여부를 두고 식약처와 갈등을 빚고 있는 A사 역시 과거 이런 기준을 충족하며 수출의 탑을 수상한 바 있다. 업계 관계자는 “간접 수출을 수출로 인정하면서 수출 역군으로 평가할 때는 언제이고, 이제 와서는 해당 법령의 애매모호함이 논란이 되자 결국 기업을 희생양을 만들어 책임을 떠넘기고 있다”고 지적했다. 설사 수출을 위해 도매상에 제품을 넘기는 행위를 국내 판매로 보더라도 이전까지 수출, 나아가 간접 수출에 대한 식약처의 명확한 입장 표명 및 가이드라인이 없었던 만큼 국가출하승인 위반에 따른 허가 취소 조치는 과한 처사라는 시각이 지배적이다. 이에 따라 해당 의약품들에 대한 '품목허가 취소'라는 강경 대응 보다는 이전과는 다른 식약처의 갑작스런 입장 변화에 대응, 업계에 계도 기간을 줘야 한다는 의견이 뒤따르고 있다. 한편, 식약처는 지난해 국내 보툴리눔톡신 기업 A사에 국가출하승인 위반을 이유로 5개 품목에 대한 품목허가 취소 조치를 내린 바 있다. 해당 조치를 도화선으로 식약처는 톡신업계 전반에 대한 관련 자료 요청과 조사를 진행 중이다.2021-04-20 06:25:24노병철 -
보령제약, 1천억 유증 결정...1년새 2200억 조달[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 주주들을 대상으로 1000억원 규모 유상증자를 진행한다. 지난해 유상증자와 사채발행을 통해 1180억원의 투자를 유치한 데 이어 1년새 2200억원 가량의 자금을 조달한다. 보령제약은 투자받은 자금을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하겠다는 구상이다. 19일 금융감독원에 따르면 보령제약은 운영자금 조달을 위해 1002억원의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다. 신주 예정발행가는 1만8050원으로 이날 종가 2만3400원보다 22.9% 낮은 금액이다. 우리사주조합원에 20%가 우선 배정되는 방식이다. 청약예정일은 우리사주조합은 7월7일, 구주주는 7월7~8일이다. 신주 상장예정일은 7월27일이다. 이날 보령제약은 보통주 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 유상증자가 완료되면 주식을 보유한 주주들에게 보유 주식의 20%를 배정하는 방식이다. 보령제약은 지난해에도 1000억원 이상의 자금을 조달한 바 있다. 보령제약은 지난달 5월 보령홀딩스를 상대로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했다. 보령홀딩스는 보령제약의 최대주주로 사실상 지주회사 역할을 한다. 지난해 6월에는 무보증 사채발행을 통해 780억원을 조달하기도 했다. 신한금융투자, 대신증권, 미래에셋대우 등이 각각 260억원 규모의 사채를 인수했다. 보령제약이 이번에 성공적으로 유상증자를 완료하면 최근 1년새 2182억원을 조달하는 셈이 된다. 보령제약은 유상증자 등을 통해 확보한 자금을 신약 개발 등 연구비 재원으로 활용할 계획이다. 자금 유동성도 개선될 전망이다. 지난해 말 기준 보령제약의 현금 및 현금성자산은 255억원이다. 지난해 투자 유치를 통해 2019년말 45억원에서 크게 늘었다. 회사 측은 “유상증자 등으로 조달한 자금을 연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래 성장동력 확보를 위해 사용할 계획이다”라고 설명했다.2021-04-19 16:55:25천승현 -
신풍 "피라맥스 코로나 2상 최종 환자 관찰 종료"[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험에서 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 19일 밝혔다. 피라맥스 2상은 전국 13개 대학병원, 총 113명 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 최종 피험자 관찰 종료로 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 전망이다. 피라맥스는 피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제다. 앞서 말라리아 치료제로 허가받았으며 최근 코로나19 치료제 후보로 국내외 임상이 진행 중이다.2021-04-19 14:10:34이석준 -
동화, 복합성분 무좀약 바르지오모두크림 출시[데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 6가지 복합 성분의 무좀 치료제 ‘바르지오 모두 크림’을 출시했다고 19일 밝혔다. 발 무좀(tinea pedis)은 증상에 따라 발가락 사이 각질이 갈라지고, 가렵고, 불쾌한 냄새가 나는 지간형(interdigital type) 무좀과 발바닥(주로 뒤꿈치)이 두꺼워지는 각화형(hyperkeratosis type), 발바닥과 발가락에 물집이 생기고 가려운 소수포형(vesicular type) 등으로 나뉜다. 무좀 증상에 따른 환자 비율은 지간형 55%, 지간각화형(interdigital hyperkeratosis type) 40%, 소수포형 3%이며, 이처럼 실제 환자들은 지간형과 각화형 무좀을 동시에 앓고 있는 경우가 많다. 또한, 유병 기간이 5년 이상인 환자 비율은 73% 이상으로 10년 이상의 경우 지간각화형 무좀 환자가 증가하고 있다. 동화약품은 바로 이 지간각화형 무좀에 효과적인 6가지 성분을 함유한 복합 무좀치료제 바르지오 모두 크림을 개발했다. 주요 성분은 치료 기간이 짧고, 재발률이 낮아 치료 효과가 우수한 테르비나핀염산염, 광범위한 항균 작용을 하는 이소프로필메틸페놀, 가려움 및 통증을 예방하는 디펜히드라민염산염과 리도카인, 염증 완화 효능을 지닌 에녹솔론 등이다. 또 두꺼워진 각질을 연화시키는 우레아 성분도 100mg 함유되어 약물 흡수에 도움을 줄 수 있다. 동화약품 관계자는 ”무좀은 재발이 잦고 여러 증상이 동시에 나타나 환자들을 괴롭히는 질환이다. 빠른 효과는 물론, 다양한 증상을 함께 케어 해주는 ‘바르지오 모두 크림’이 무좀으로 고통받는 분들에게 도움이 되길 바란다”고 전했다. 바르지오 모두 크림은 20g이며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 사용법은 질환 부위를 깨끗이 씻고 완전히 건조한 후 일 1~2회 도포하면 된다. 동화약품은 무좀 유형에 따라 적절히 사용할 수 있는 무좀 치료제 바르지오 라인업을 보유하게 됐다. 테르비나핀염산염 성분의 바르지오 크림은 지간형 또는 소수포형, 바르지오 모두 크림은 지간각화형, 바르지오 네일라카는 발 무좀과 중복되어 감염되기 쉬운 손발톱 무좀에 선택적으로 사용할 수 있다.2021-04-19 12:30:29노병철 -
코로나 여파?...다국적사 4곳 중 3곳, 판관비 비중↓[데일리팜=안경진 기자] 국내 진출한 다국적 제약사들은 지난해 매출 대비 판매관리비(판관비) 비중을 낮춘 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 대면 영업·마케팅활동에 차질이 생기면서 비용절감을 통한 대응에 나섰다는 분석이다. 19일 금융감독원에 따르면 주요 다국적 제약사 한국법인 34곳의 지난해 판관비는 총 1조7003억원으로 전년대비 0.8% 증가했다. 이날까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 34개사를 대상으로 집계한 결과다. 사노피아벤티스코리아와 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 글락소스미스클라인, 바이엘코리아, 한국로슈, 쥴릭파마코리아, 박스터, 한국얀센, 머크, 한국오츠카제약, 한국비엠에스제약, 암젠코리아, 한국베링거인겔하임, GSK컨슈머헬스케어코리아, 한국릴리, 한국애브비, 한국먼디파마, 한국메나리니, 노보노디스크제약, 프레제니우스메디칼케어코리아, 갈더마코리아, 사노피파스퇴르, 한국알콘, 한국쿄와기린, 한국룬드벡, 한국페링제약, 한독테바, 한국유씨비, 게르베코리아, 레오파마 등 12월 결산법인 31개사 외에 한국세르비에(9월말 결산)와 한국화이자제약·비아트리스코리아(11월말 결산) 등 3곳이 포함됐다. 다만 매출 대비 판관비가 차지하는 비중은 21.7%로 전년 23.6%보다 1.9%포인트 줄었다. 34개사의 매출이 지난해보다 9.6% 증가한 반면, 판관비 지출은 매출증가세에 미치지 못하면서 매출 대비 판관비 비중이 하락한 모습이다. 집계대상 34곳 중 15곳이 판관비 지출을 전년보다 줄였다. 한국알콘은 지난해 판관비로 174억원을 집행했다. 전년대비 71.3% 감소한 규모다. 매출액은 기존 1650억원에서 2014억원으로 22.1% 증가하면서 매출대비 판관비 비중이 무려 28.0%포인트 하락했다. 게르베코리아는 지난해 전년보다 16.0% 줄어든 87억원을 판관비로 썼다. 게르베코리아의 지난해 매출대비 판관비 비중은 21.8%다. 판관비 지출이 큰 폭으로 줄었지만 매출 규모도 6.9% 줄면서 매출 대비 판관비비중이 2.4%포인트 감소하는 데 그쳤다. 머크와 한독테바 등이 판관비 지출을 15% 이상 줄이면서 비용절감에 나섰다. 절반이 넘는 19개사는 지난해 판관비 지출 규모를 확대했다. 한국릴리와 GSK헬스케어코리아, 레오파마, 한국비엠에스제약과 사노피아벤티스코리아, 한국애브비, 한국로슈, 한국화이자제약, 암젠코리아 등은 판관비 지출이 전년보다 5% 이상 늘었다. 작년 11월 공식출범한 비아트리스코리아는 725억원을 판관비로 보고했다. 2019년 12월부터 작년 11월까지 실적을 집계한 수치다. 다만 전년 판관비로 기재한 399억원은 2018년 5월부터 2019년 11월까지 6개월치 집계여서 증감율(81.8%)에 의미를 부여하긴 힘들다. 34개사 중 매출대비 판관비 비중이 줄어든 회사는 25개사에 달했다. 4곳 중 3곳이 판관비 비중을 낮췄다는 의미다. 암젠코리아는 매출대비 판관비 비중이 높은 편에 속한다. 2019년까지 판관비 비중이 59.9%에 달했는데 지난해 41.6%까지 떨어졌다. 1년새 매출규모가 51.6% 증가했지만 판관비는 5.4% 증가에 그치면서 매출대비 판관비 비중이 18.2%포인트 하락했다. 머크는 매출이 20.9% 성장하는 동안 판관비 지출을 15.9% 줄였다. 판관비 비중은 기존 26.2%에서 18.2%로 8.0%포인트 낮아졌다. 갈더마코리아와 GSK컨슈머헬스케어코리아 등은 판관비 지출을 늘렸지만 매출성장세에 미치지 못하면서 판관비 비중이 줄어든 경우다. 갈더마코리아는 지난해 판관비 지출이 262억원으로 전년보다 1.9% 늘었는데, 매출 성장률이 16.6%에 달하면서 판관비 비중이 6.7%포인트 하락했다. GSK컨슈머헬스케어코리아는 지난해 판관비가 13.4% 증가했지만 매출액이 33.5% 뛰면서 매출 대비 판관비 비중이 6.2%포인트 떨어졌다. 매출에서 판관비가 차지하는 비중은 업체별로 편차가 큰 실정이다. 한국메나리니는 전년대비 판관비 비중이 1.5%포인트 하락했지만 판관비 비중이 매출액의 절반이 넘었다. 반면 쥴릭파마코리아와 한국알콘은 매출대비 판관비 비중이 10%에 못 미쳤다.2021-04-19 12:11:37안경진 -
에스티팜 "내달까지 mRNA 공장 1차 증설 마무리"[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 내달까지 mRNA 공장 증설을 완료하겠다는 계획을 밝혔다. 증설이 완료되면 매달 mRNA 기반 코로나19 백신을 10만 도즈 이상 생산할 수 있을 것으로 예상된다. 여기에 추가 증설을 통해 생산규모를 월 1000만 도즈(코로나 백신 기준)까지 키우겠다는 목표를 제시했다. 에스티팜은 19일 오전 IR행사를 개최하고 이같이 소개했다. 에스티팜에 따르면 회사는 지난해 8월 반월공장 1층에 mRNA 공장을 완공한 바 있다. 다만, 이 공장의 월 생산규모는 밀리그램(mg) 단위에 그친다. 비임상 연구용 시약을 만들어낼 수 있는 정도의 생산규모다. 에스티팜은 공장 증설을 통해 실제 제품 생산이 가능한 규모로 키우겠다는 계획이다. 증설은 1·2차로 나눠서 진행된다. 이 가운데 1차 증설이 오는 5월 마무리된다. 생산규모는 현재의 밀리그램(mg) 단위에서 그램(g) 단위로 늘릴 계획이다. 증설이 마무리되면 mRNA 코로나 백신을 기준으로 월 10만 도즈 이상을 생산할 수 있을 것으로 예상된다. 나아가 에스티팜은 2차 증설을 통해 생산규모를 더욱 늘리겠다는 목표다. 반월공장 3층과 5층에 설비를 증설해 월 100g의 생산규모를 확보하겠다는 것이다. 월 100g로는 mRNA 백신을 매달 1000만 도즈가량 생산할 수 있는 것으로 전해진다. 다만 2차 증설과 관련한 구체적인 계획은 아직 마련되지 않았다. 에스티팜은 mRNA 플랫폼과 관련해 두 가지 핵심 기술을 보유하고 있다고 소개했다. 하나는 '5 Capping Reagent'다. mRNA 합성을 안정화하는 기술이다. 원가경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다. 에스티팜은 지난해부터 국내·국제특허 출원을 진행 중이다. 다른 하나는 'LNP(지질나노입자, Lipid Nano Particle)'다. 특정세포에 mRNA를 전달하기 위핸 기술이다. 에스티팜은 ▲In-licensing LNP ▲ST PHARM LNP ▲3세대 LNP 등 3가지 LNP 플랫폼을 구축할 계획이다. 이 가운데 In-licensing LNP는 코로나19 백신 생산에 활용되며, 글로벌 시장에서 입증된 것으로 알려졌다. ST PHARM LNP와 3세대 LNP는 차세대 기술로 분류된다. 면역반응 향상과 안정성 개선이 기술의 핵심이다. 앞서 에스티팜은 스위스 로이반트 사이언스의 계열사 제네반트 사이언스와 LNP 기술을 비독점적으로 이전받는 계약을 체결한 바 있다. 코로나19 mRNA 백신 개발·상업화를 위한 계약이다. 에스티팜은 특허소송 걱정 없이 자유롭게 백신을 개발·생산할 수 있게 됐다. 에스티팜은 도입한 LNP 기술을 활용해 기존 코로나19 mRNA 백신뿐 아니라 남아공 및 브라질 변이에도 최적화된 mRNA 백신을 신속히 개발하겠다는 계획이다.2021-04-19 12:01:10김진구
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톡신기업 휴젤, 에어프레미아 LA오픈 개최[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지 시간으로 오는 21일부터 24일까지 나흘간 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스 ‘윌셔 컨트리 클럽’에서 ‘휴젤-에어프레미아 LA’오픈을 개최한다고 19일 밝혔다. 휴젤이 ‘타이틀 스폰서’로 참가하는 이번 대회는 지난 2018년 첫 경기 개최 이래 올해로 3년 차를 맞았다. 지난해에는 전 세계적인 코로나19 팬데믹에 대응해 대회 취소를 결정, 올해는 무관중 경기 진행을 결정하며 대회 재개를 선언했다. 경기가 펼쳐지는 윌셔 컨트리 클럽은 1919년 개장한 유서 깊은 명문 회원제 클럽이다. 개장 이래 PGA LA오픈부터 ▲PGA 시니어투어 AT&T 챔피언십 클래식 ▲LPGA Office Depot 챔피언십까지 다수의 골프 대회를 개최해 왔다. 이번 휴젤-에어프레미아 LA오픈은 총 상금 150만 달러를 두고 전 세계 대표 골퍼 144명이 경쟁에 나선다. 지난 대회 디펜딩 챔피언 이민지가 타이틀 방어를 위해 출전하며, 올 시즌 한국인 선수 최초로 우승 타이틀을 거머쥔 박인비도 우승에 도전한다. 이외에도 여자골프 세계 랭킹 1위 고진영을 비롯해 박인비, 김세영, 박성현, 이정은6, 유소연 등의 국내 대표 선수들과 넬리 코다, 다니엘강, 렉시 톰슨 등 세계 정상급 선수 및 떠오르는 신예 패티 타바타나킷도 출사표를 던졌다. 휴젤은 이번 경기를 통해 전 세계 시장에 회사 인지도를 높이는 한편 글로벌 기업 이미지를 각인시켜 나가겠다는 방침이다. 특히, 이달 초 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출, 세계 시장 진출을 본격화한 만큼 이번 경기 개최를 비롯해 해외 시장을 향한 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정이다. 세계 최대 시장 미국에서 혁신적인 시장 진입전략 실행 및 수익성 극대화를 목표로 휴젤은 지난 2018년 10월 미국 캘리포니아 어바인에 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립, 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 다채로운 전략을 구상 중에 있다. 휴젤 관계자는 “코로나19 확산 여파로 지난해 경기가 취소됨에 따라 2년 만에 열리는 이번 대회에 대한 전 세계 골프 팬들의 관심과 기대가 높은 것으로 알고 있다”며 “이번 대회의 성공적인 개최 지원을 통해 세계 시장의 휴젤을 알리는데 최선을 다하겠다”고 말했다.2021-04-19 10:54:02노병철 -
한국코러스 "스푸트니크 컨소시엄서 휴메딕스 제외"[데일리팜=김진구 기자] 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산 컨소시엄에서 휴메딕스를 제외키로 했다고 19일 밝혔다. 휴메딕스가 모회사인 휴온스글로벌과 함께 별도로 스푸트니크 위탁생산에 나서기로 하면서 내려진 결정이다. 이로써 한국코러스 컨소시엄은 기존 8곳에서 7곳으로 재편됐다. 한국코러스를 비롯해 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스 등 6개 기업과 안동 동물세포실증지원센터가 참여한다. 한국코러스는 휴메딕스 배제 이유에 대해 휴온스글로벌의 위탁생산 계약을 꼽았다. 한국코러스 관계자는 "지난 16일 휴온스글로벌의 발표로 스푸트니크 컨소시엄 구성 사실을 파악했고, 자회사인 휴메딕스와는 더 이상 상호신뢰가 바탕은 비즈니스 관계를 유지할 수 없다고 판단했다"고 설명했다. 그는 "휴메딕스는 어떠한 상의도 없이 다른 컨소시엄에 참여했다"며 "한국코러스가 주도하는 스푸트니크 컨소시엄에서 휴메딕스를 공식 배제할 것"이라고 강조했다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 16일 러시아국부펀드(RDIF)와 스푸트니크 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다. 계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 이후 RDIF가 요청한 물량에 대응한다. 휴온스글로벌은 각사 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산 시설을 구축할 방침이다. 이에 앞서 지난 2월엔 한국코러스를 주축으로 한 컨소시엄이 총 5억 도즈 규모의 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인을 받은 백신이다. 지난 2월 세계적 의학 학술지 '란셋'에 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실렸다.2021-04-19 09:27:22김진구 -
딕스젠 "코로나 3분 진단 신속키트 수출 허가"[데일리팜=이석준 기자] 딕스젠이 3분만에 코로나19를 진단하는 신속키트에 대해 수출 허가를 받았다. 18일 회사에 따르면 딕스젠은 기존 자사의& 160;Point-Of-Care& 160;체외진단플랫폼 'Epithod& 9415;& 160;AutoDx' 리더기에서& 160;사용할& 160;수& 160;있는& 160;COVID-19& 160;신속항원진단키트(Epithod& 9415;& 160;SARS-CoV-2 qAg Test Kit)의 식약처 수출 허가를 최근 취득했다. 딕스젠& 160;진단키트는 코에 면봉을 넣어 채취하는 비인두도말을 검체로 활용한다. 코로나19& 160;바이러스 항원의& 160;양성& 160;및& 160;음성& 160;판정은 물론 검사& 160;결과를& 160;cut-off& 160;대비& 160;상대적& 160;수치로& 160;제공해 항원 보유 여부를 확인하고 정량& 160;관리할& 160;수& 160;있다. 국내 대학병원 임상시험에서 민감도 96%, 특이도 100% 등을 입증했다. 딕스젠& 160;고유의& 160;면역진단& 160;플랫폼과& 160;측정 기술을& 160;사용했다. 1회& 160;검사에& 160;10분& 160;이상& 160;소요되는& 160;기존의& 160;측방유동방식(Lateral& 160;Flow)& 160;진단키트& 160;보다& 160;빠른& 160;3분 내로& 160;검사시간을& 160;단축시켰다. 리더기& 160;분석시간은& 160;5초에& 160;불과해& 160;연속 검사시& 160;1시간& 160;내& 160; 60& 160;테스트& 160;이상도& 160;가능하다.& 160;정밀광학기술을 적용한 리더기로 사용자의 주관적 판독 오류를& 160;방지하고 컷오프(cut-off)& 160;영역에서& 160;정밀하고& 160;안정적인& 160;측정이& 160;가능하다. 이진우 딕스젠& 160;대표는& 160;"COVID-19 진단검사용 항원, 항체키트는 물론 당뇨,& 160;심근경색과& 160;같은 기저질환과& 160;폐렴& 160;등을& 160;종합적으로& 160;모니터링하는& 160;진단시스템 구축을 목표하고 있다. 이번 수출 허가를 계기로 글로벌 공략에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.2021-04-18 11:46:24이석준 -
대웅바이오, 원료약 1위 수성...동국생명과학 '천억 클럽'[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 원료의약품 전문 기업 중 대웅바이오가 3400억원대에 육박하는 실적을 기록하며 부동의 1위를 수성했다. 경보제약도 2153억원으로 실적이 증가하며 1위와의 격차를 줄였다. 19일 데일리팜이 지난해 주요 원료의약품 전문 기업 23곳 실적을 분석한 결과, 총매출액은 2조798억원으로 전년 2조439억원 대비 1.8% 상승했다. 업계 평균 영업이익률은 5%로 전년 4.4%보다 소폭 상승했다. ◆1·2위 견고, 3위와 차이 커져…원료 자회사 격차 '뚜렷' 매출 순위별로 살펴보면 상위권에 포진한 국내 제약사 원료 자회사들의 실적이 극명하게 갈리면서 격차가 뚜렷해졌다. 우선 대웅그룹의 대웅바이오는 지난해 매출액이 전년(3219억원) 대비 5.3% 증가한 3389억원을 기록하며 1위를 차지했다. 대표 품목인 간기능개선제 원료 '우루소데옥시콜산(UDCA)' 매출이 크게 늘어난 영향이다. UDCA 매출은 2019년 462억원에서 695억원으로 50.4% 증가했다. 또 다른 대표 품목인 글리아타민도 임상 재평가로 부침을 겪고 있지만 매출은 749억원에서 846억원으로 13% 확대했다. 영업이익은 전년보다 23.3% 증가한 656억원을 기록했다. 대웅바이오는 2019년 첫 3000억원대를 돌파한 이후 지난해 최고 기록을 갈아치웠다. 매출액 2153억원으로 2위를 차지한 종근당홀딩스의 경보제약 역시 전년 대비 12.3% 증가하며 자체 최고 성적을 냈다. 세파계 원료와 일반 원료, 항암제 원료가 고르게 상승했다. 일반 원료와 세파계 원료 매출은 각각 821억원, 541억원으로 15.1%, 28.2% 증가했다. 항암제 원료 역시 아직 비중은 미미하지만 증가 추세다. 영업이익도 62억원에서 87억원으로 40.3% 늘었다. 반면 유한양행 자회사 유한화학은 1627억원에서 23.9% 하락한 1236억원 매출을 기록, 순위가 3위에서 5위로 밀려났다. 주요 품목인 에이즈 치료제 수출이 감소한 탓이다. 유한화학의 생산공장 가동률도 68%에 그쳤다. 영업적자 폭은 줄었지만 여전히 손실을 내고 있다. 한미약품 계열사인 한미정밀화학도 전년 대비 19% 하락한 893억원 매출로 순위가 7위에서 10위로 떨어졌다. 영업이익은 적자로 돌아섰다. 종근당홀딩스의 또 다른 계열사 종근당바이오는 매출액과 영업이익이 각각 9.2%, 50.6% 하락한 1246억원, 76억원을 기록했다. 중상위권에 속하는 동국제약 자회사 동국생명과학과 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 호실적을 보였다. 동국생명과학은 지난해 11.2% 증가한 매출액 1096억원으로 첫 1000억원을 돌파했다. 영업이익은 21.7% 증가한 84억원이다. 에스티팜 역시 17.2% 증가하며 1090억원을 기록했다. 과거 2000억원대에는 못미치지만, 올리고라는 새 바이오 원료로 확실한 반등을 보이고 있다는 평가다. 영업손실은 이어졌지만, 적자 폭이 절반으로 줄었다. 코오롱생명과학은 매출액 1294억원으로 업계 3위를 차지했지만, 전년보다 12.9% 하락해 부진한 실적을 보였다. 인보사 사태 여파가 지금까지 이어지고 있는 것으로 분석된다. 영업이익 역시 -258억원으로 2년 연속 적자 중이다. 가장 많은 매출 확대를 기록한 곳은 에스텍파마로, 465억원에서 613억원으로 확대했다. 특히 에스텍파마는 영업이익도 38억원에서 80억원으로 110.5% 증가했다. ◆원료 기업 평균 영업이익률 5%…마이너스 6곳 원료의약품 기업들의 영업이익률은 전반적으로 개선됐다. 이들의 평균 영업이익률은 5%로 전년(4.4%)보다 다소 높아졌다. 1000원어치 제품을 팔았을 경우 평균 50원을 번다는 의미다. 제품을 팔아 손해를 보는 기업은 총 6곳으로 나타났다. 수익성 측면에선 연성정밀화학이 29.4%로 가장 높았다. 2019년 32.5%에서 다소 떨어진 수치지만, 업계 내 수익성은 여전히 최고를 기록했다. 파마코스텍이 20.6%로 뒤를 이었다. 외형 1위인 대웅바이오도 업계 내 높은 영업이익률을 기록했다. 2019년 16.5%에서 19.4%로 수익률이 높아졌다. 이들 세곳을 포함해 마성상사(16.5%), 에스텍파마(13.1%), 대봉엘에스(10.6%) 등 총 6개 기업이 영업이익률 10% 이상을 기록했다. 반면, 업계 매출 상위권인 경보제약과 코오롱생명과학, 유한화학과 화일약품은 업계 평균에 못미치는 영업이익률로 외형을 무색케 했다. 경보제약 4%, 코오롱생명과학 -19.9%, 유한화학 -7.8%, 화일약품 3.7%에 불과했다. 종근당바이오는 평균을 상회하는 6.1%였으나, 2019년 11.2%에서 크게 낮아졌다. 코오롱생명과학과 유한화학을 비롯해 에스티팜(-12.0%), 한미정밀화학(-3.6%), 하이텍팜(-4.4%), 리독스바이오(-5.3%) 등 총 6곳이 마이너스 영업이익률을 기록했다. 이중 에스티팜은 마이너스이지만 개선폭은 가장 컸고, 한미정밀화학은 7.8%에서 -3.6%로 악화되었다는 차이가 있다. 경보제약과 함께 수익은 나지만 평균을 하회한 기업은 화일약품(3.7%), 이니스트에스티(0.4%), 성우화학(4.5%), 엠에프씨(3.8%)로 나타났다.2021-04-16 18:31:48정새임
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