[데일리팜=노병철 기자] 의약품 및 진단기기 유통기업 에스메디신스탠다드는 웰소아연합과 소아피부관리·상처치료MEDIHONEY(메디허니) 의료기기 도입을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 웰소아연합은 700여개의 소아청소년과 병의원으로 구성된 연합의료단체다. 메디허니는 액티브 마누카 허니(ALH, Active Leptospermum Honey)로 제조된 피부보호 및 상처치료용 의료기기다. 피부 손상을 예방할 뿐만 아니라 항균작용 및 높은 삼투압 작용을 통한 상처 표면 정화, 괴사조직 제거, 산도(pH) 조절 작용에 따른 산소 확산과 프로테아제(Protease) 활동 억제로 상처 치유에 도움을 주는 제품이다. 특히, 뉴질랜드 마누카협회에서 제공하는 UMF(Unique Manuka Factor) 등급에 따라 마누카 꿀의 효과를 0~25 등급으로 나눌 수 있는데, 항박테리아 효과는 10 이상의 등급에서 나타낸다. 메디허니는 15 등급을 인정받았다. MediHoney Barrier Cream(메디허니베리어 크림)은 뉴질랜드산 액티브 마누카 허니(ALH, Active Leptospermum Honey)를 30% 함유하고 있다. 코코넛 오일, 카모마일꽃 추출물, 달맞이유, 알로에 베라, 비타민E 등의 천연성분으로 조성되어 있다. 이는 피부 진정, 보습 효과 및 항균, 항염, 항진균의 작용을 하며 마찰, 찰과상, 연화 등 각종 손상 위험으로부터 피부를 보호해 주고 피부 산도(pH)를 유지해 준다. 뿐만 아니라 착색제, 향료, 라놀린, 파라벤, 스테로이드, 미네랄 오일이 포함되어 있지 않아 영유아 및 소아에게도 안전하게 적용할 수 있어 아토피 습진, 기저귀 발진에 효과적이다. MediHoney Paste(메디허니페이스트)는 100% 순도의 의료용 ALH(Active Leptospermum Honey)로 제조되었으며 강력한 항염 작용, 광범위 항생 효과 및 다제내성균에 대한 효과가 있는 제품이다. 다양한 임상 연구를 통해 그 효능과 안전성에 대한 입증을 받았으며 관련 임상 자료를 다수 보유하고 있다. 메디허니페이스트는 각종 급& 8729;만성 상처 및 궤양, 1& 8729;2도 화상 치료에 적용할 수 있으며 영유아를 포함한 전 연령층에 안전하게 적용이 가능하다. 에스메디신스탠다드 형기우 부사장은 “수십년간 축적된 진료 경험들을 가지고 있는 소아청소년과 전문의 모임을 통해 좋은 제품을 선보이게 되어 기쁘게 생각한다. 웰소아연합과의 이번 협업을 통해 영유아와 소아청소년들에게 피부관리 및 상처치료를 위한 새로운 솔루션을 제시할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 절망적인 내용의 성적표를 받았다. 매출은 4년 전 수준으로 쪼그라들었고, 한때 1000억원을 바라보던 영업이익은 적자로 전환했다. 메디톡스가 영업손실을 기록한 것은 2005년 이후 15년 만이다. 주요 보툴리툼톡신 제품이 무더기로 허가취소 처분을 받은 데다, 대웅제약과 벌였던 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 투입된 천문학적 비용이 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이다. ◆톡신 전 품목 퇴출위기…매출 32% 감소에 직격탄 메디톡스는 12일 지난해 매출·영업이익 등을 공시했다. 매출은 1408억원으로, 2019년 2059억원 대비 31.6% 감소한 것으로 나타났다. 4년 전인 2016년 1333억원과 비슷한 수준으로 돌아간 셈이다. 메디톡스는 2019년까지 급성장을 거듭했다. 2010년 211억원이던 매출은 2019년 2059억원으로 10년 새 10배 가까이 증가했다. 그러나 지난해 보툴리눔톡신 전 제품이 무더기로 허가취소 처분을 받으면서 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 메디톡신주 3개 품목(50·100·150단위)의 제조·판매금지와 허가취소 처분을 받았다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 허가취소 처분은 여기에 그치지 않았다. 10월엔 메디톡신 120단위와 코어톡스가, 12월엔 마지막 남은 보툴리눔톡신 제품인 이노톡스마저 허가취소 처분을 받았다. 2019년 기준 허가취소 처분을 받은 품목의 생산실적은 1171억원에 달한다. 메디톡스 전체 매출의 57%를 차지한다. 현재는 메디톡스가 제기한 행정처분의 집행정지 가처분신청을 법원이 받아들여 판매가 재개된 상황이나, 본안소송 결과에 따라 다시 판매가 중단될 가능성이 있다. ◆미국 ITC 소송비용만 500억원 내외…15년 만의 영업손실로 대웅제약과 오랜 기간 끌어온 균주 분쟁도 실적 악화에 크게 작용했다. 특히 천문학적인 소송비용은 메디톡스의 영업실적에 큰 영향을 끼쳤다. 메디톡스는 지난해 371억원의 영업손실을 냈다. 사업초기인 2005년(-11억원) 이후 15년 만의 영업손실이다. 메디톡스의 영업이익은 2014년 500억원에서 2015년 517억원, 2016년 752억원, 2017년 902억원으로 증가했다. 그러나 2018년 들어 855억원으로 소폭 감소하더니, 2019년엔 257억원으로 뚝 떨어졌다. 2019년 2월 메디톡스의 제소와 함께 공식적으로 시작된 미국 ITC 소송이 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 지난해엔 식약처를 상대로 제기한 행정처분 취소소송과 관련한 비용이 더해졌다. 실제 이 회사의 분기별 영업실적을 보면, 2018년까지 200억원 내외였던 영업이익이 2019년 1분기 158억원으로 감소했다. 2분기엔 113억원, 3분기엔 33억원까지 줄었다. 4분기부터는 영업손실을 내기 시작했다. 2019년 4분기 46억원, 2020년 1분기 99억원, 2분기 41억원, 3분기 114억원, 4분기 116억원 등으로 영업손실 금액도 점차 커졌다. 변호사 선임 등 소송에 투입된 비용은 사업보고서상 판관비 중 지급수수료 부분에 반영된다. 메디톡스가 지급수수료로 지출한 금액은 2019년 1분기 21억원, 2분기 57억원, 3분기 90억원, 4분기 183억원, 2020년 1분기 107억원, 2분기 78억원, 3분기 57억원 등이다. 2019년 이후 지난해 3분기까지 누적 592억원이 지급수수료로 지출됐다. 2019년 연간 영업이익의 두 배 넘는 금액이 지급수수료로 투입된 셈이다. 이 가운데 대부분은 소송비용으로 추정된다. 대웅제약과의 ITC 분쟁은 최종판결 이후 합의로 마무리된 상태다. 메디톡스는 지난 2월 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스로부터 나보타의 미국 판매에 따른 로열티와 400억원 규모의 합의금을 받는 데 합의한 바 있다. 메디톡스는 “주요 품목에 대한 식품의약품안전처의 허가취소 처분에 따라 매출이 줄었다”며 “품목취소 및 판매정지 처분에 대한 소송과 국제무역위원회(ITC) 소송 등 관련 비용으로 인해 영업이익이 감소했다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 명문제약은 12일 최대주주의 지분매각설과 관련해 "매각 의사가 없는 것으로 최종 확인했다"고 공시했다. 지난해 말부터 금융투자업계와 제약업계에선 명문제약 최대주주인 회사 오너 우석민 회장이 지분을 매각할 것이란 소문이 돌았다. 우석민 회장은 677만1386주(19.94%)를 보유하고 있는 것으로 전해진다. 이와 관련 명문제약은 12일 공시를 통해 "현재 당사의 최대주주에게 지분매각 추진과 관련한 내용을 문의한 결과, 지분매각이 논의된 적은 있으나 최종적으로 매각의사가 없는 것으로 확인했다"고 설명했다. 앞서 지난해 11월과 12월엔 매각과 관련해 "최대주주에 확인한 결과, 최대주주 지분에 대한 매각을 검토한 바 있으나 아직 구체적으로 확정된 사항은 없다"고 전한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 미국 파트너사 뉴로보의 의결권을 넘겨받으면서 본격적인 경영참여를 선언했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 답보상태에 놓인 뉴로보의 신약 파이프라인을 점검하고, 글로벌 연구개발(R&D) 기지로 활용한다는 취지다. 동아에스티는 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 이앤인베스트먼트로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받는다. 기존에 보유한 뉴로보 지분(약 13%)와 함께 의결권이 약 46% 수준으로 늘어나면서 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 신약개발 전문 기업이다. 동아에스티가 개발한 천연물의약품 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801'의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 2018년 동아에스티로부터 도입한 천연물의약품 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 동아에스티는 2018년 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801' 기술이전 및 퇴행성신경질환치료제 'DA-9803' 양도 계약을 체결하면서 뉴로보 주식 지분 29%를 확보했다. 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고, 2019년 12월 미국 나스닥에 상장하면서 지분율이 약 13%까지 낮아졌다. 계약상대인 이앤인베스트먼트는 사모펀드, 벤처투자, 성장금융(Growth Capital), 기업인수 투자 등 펀드 중심의 벤처캐피탈이다. 이앤헬스케어투자조합 2호, 이앤헬스케어투자조합 6호, 이앤헬스케어투자조합 7호를 통해 뉴로보 지분 약 33%를 보유하고 있다. 뉴로보는 나스닥 상장 과정에서 확보한 자금을 기반으로 2020년 상반기 중 'DA-9801'의 글로벌 3상임상을 추진한다고 예고했었다. 하지만 코로나19 확산 여파로 관련 일정을 전면 중단하고 답보상태에 머물러 있다. 뉴로보 경영진은 작년 11월 'DA-9801'을 희귀질환 치료제로 개발하기로 결정하면서 원개발사인 동아에스티와 계약조건을 변경하겠다고 언급했다. 적응증을 변경할 경우 예상 매출규모가 달라지면서 재협상이 불가피하다는 이유다. 양사의 논의 과정에서 동아에스티가 뉴로보의 경영에 참여하는 방향으로 가닥이 잡힌 것으로 평가된다. 동아에스티는 최대주주로부터 뉴로보의 경영권을 확보한 다음 뉴로보의 체질개선에 주력할 방침이다. 뉴로보가 나스닥 상장사로 미국 보스턴에 위치해 자금조달이 용이하다는 장점을 살려 글로벌 R&D 전진기지로 활용하겠다는 포석이다. 보스턴은 글로벌 제약사의 연구개발센터와 매사추세츠 공과대학(MIT), 하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 있어 제약·바이오기업들의 글로벌 진출 전초기지로 손꼽힌다. 동아에스티는 관계자는 "이번 계약으로 미국 내 R&D 전진기지를 확보하게 됐다"라며 "동아에스티가 글로벌 제약회사로 도약하는 과정에서 뉴로보가 제 역할을 다할 수 있도록 이앤인베스트먼트와 긴밀하게 협력해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 12일 제 14회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 발행금액 132억원이 모두 납입됐다고 공시했다. 납입금은 시설자금으로 쓰일 예정이다. 이는 에이치엘비제약이 지난 2월 삼성제약으로부터 향남 공장을 인수한데 따른 후속조치다. 에이치엘비제약은 기존 남양주 공장의 3배 규모인 향남공장을 인수함으로써 주력제품인 정제/캡슐에서 주사제, 액제, 우청 등으로 생산품목을 대폭 확장했다. 에이치엘비제약과 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 그대로 위탁 생산하기로 합의한 바 있다. 이로써 생산시설 확충과 함께 안정적인 매출과 영업이익을 동시에 확보했다. 에이치엘비제약은 향남 공장에 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 예정이다. 또 철저한 품질관리를 통해 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 직간접적으로 생산할 수 있도록 개선해갈 방침이다. 향남공장 인수로 건강기능식품 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 지난해 국내 건기식 시장 규모는 약 4조9000억원으로, 에이치엘비제약은 건기식 생산·판매를 통해 외형 성장과 수익성을 모두 잡고자 한다. 박재형 에이치엘비제약 대표는 "이번 전환사채 자금 납입 완료로 유동성이 추가 확보된 만큼 시설의 확장과 개선에 집중하겠다"며 "제품의 다변화와 함께 지속적인 영업이익의 창출로 에이치엘비그룹의 핵심 역할을 수행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 일반 공모주 청약에서 신기록을 세웠다. 무려 64조원의 청약증거금이 몰렸다. 지난해 SK바이오팜 상장 이후 올해 SK바이오사이언스까지 제약바이오업체의 기업공개(IPO)에 대한 투자자들의 관심이 급증했다는 분석이다. 오는 18일 상장을 앞둔 SK바이오사이언스 외에도 네오이뮨텍·지아이이노베이션·차백신연구소·바이오다인·엑소코바이오·오상헬스케어·디앤디파마텍·바이젠셀 등이 올해 상장이 유력하다. 특히 하반기엔 또 다른 '대어'로 꼽히는 HK이노엔의 상장이 대기 중인 상황이다. 11일 제약업계에 따르면 16일엔 네오이뮨텍이 코스닥에 상장한다. 앞서 지난 4·5일 진행한 일반 공모주 청약에선 664.65대 1의 경쟁률을 기록했다. 이 기간 모인 청약증거금은 9조466억원이었다. 네오이뮨텍은 T세포 기반 차세대 면역항암제를 연구개발하는 업체다. 제약업계에는 제넥신의 관계사로 잘 알려져 있다. 제넥신에서 바이오연구소장을 지낸 양세환 대표가 지난 2014년 미국에서 설립했다. 제넥신은 네오이뮨텍의 최대 주주로 25%의 지분을 보유하고 있다. 이틀 뒤인 18일엔 SK바이오사이언스가 상장한다. 역대최고 청약증거금 기록을 세운 만큼, 상장 직후 지난해 SK바이오팜의 흥행돌풍을 재현할 수 있을지에 관심이 쏠린다. 지난해 SK바이오팜은 상장 첫날 공모가 2배로 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 치솟는 이른바 '따상'을 기록했다. 이어 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 기업가치가 치솟았다. SK바이오사이언스와 함께 가장 기대를 모은 HK이노엔의 상장은 올 하반기로 예상된다. HK이노엔은 내달 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 계획이다. 제약업계와 금융투자업계에선 늦어도 올 3분기엔 상장이 마무리될 것으로 예상하고 있다. 시장에선 HK이노엔의 기업가치를 2조원 내외로 보고 있다. 연 매출은 약 5000억원으로, 현재 상장된 제약사 중에는 일동제약·동국제약·보령제약·JW중외제약·한독 등과 비슷한 규모다. 연 처방액 1000억원을 바라보는 항궤양제 케이캡이 대표제품이다. 지아이이노베이션도 연내 상장이 유력하다. 지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장으로 코스닥 입성에 도전한다. 이미 기술성평가는 마무리했다. 평가기관 세 곳에서 모두 A를 획득했다. 이 회사는 면역항암제와 알레르기치료제를 개발 중이다. 유한양행 연구소장으로 '레이저티닙(제품명 렉라자)' 성공을 이끈 남수연 박사가 대표로 있다. 지난 10일엔 유한양행으로부터 100억원 규모의 투자를 유치했다. 유한양행과는 알레르기 치료제 후보물질인 GI-301 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 규모는 1조4000억원에 달한다. 차백신연구소의 상장도 하반기 코스닥 시장의 문을 두드릴 예정이다. 차백신연구소는 11일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 이번 결과를 바탕으로 연내 코스닥 상장에 속도를 낼 계획이라고 회사는 밝혔다. 상장시점은 오는 3분기로 예상된다. 차바이오텍의 계열사인 차백신연구소는 자체개발한 면역증강제 플랫폼 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 이 기술을 이용해 B형간염 치료백신과 대상포진·노로바이러스 백신을 개발 중이다. 인공지능(AI) 신약개발업체인 스탠다임도 연내 상장을 서두르고 있다. 스탠다임은 지난해 3월 NH투자증권을 주관사로 선정, 상장을 위한 준비작업 중이다. 스탠다임은 AI를 활용해 신약 후보물질 타깃 발굴과 물질 디자인 등을 수행하는 기업이다. 2019년부터 SK케미칼·한미약품·HK이노엔·삼진제약 등과 AI를 활용한 신약개발을 공동으로 진행하고 있다. 보령제약의 관계사인 바이젠셀도 연내 상장이 목표다. 지난 1월엔 한국거래소에 기술특례 상장을 위한 기술성평가 신청서를 제출했다. 외부기관 평가를 거쳐 상장예비심사에 나선다면 오는 6~7월 상장이 가능하리란 전망이다. 부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마, 미국 보스톤 소재 신약개발기업 제노스코도 올해 상장을 노리고 있다. 제노스코는 오스코텍과 레이저티닙을 공동 개발한 기업이다. 이밖에 ▲임상전문 CRO '에이디엠코리아' ▲항원신속진단키트 개발 기업 '오상헬스케어' ▲암 조기진단 장비 업체 '바이오다인' ▲디지털헬스 전문기업 '라이프시맨틱스' ▲엑소좀 분리·생산 기술을 보유한 '엑소코바이오' ▲종합병원 애플리케이션 등 의료 솔루션 플랫폼 '레몬헬스케어' 등도 올해 주식시장의 문을 두드린다는 계획이다. 연내 상장을 계획 중인 기업에게는 올해부터 까다로워진 기술특례상장 요건이 부담으로 작용할 전망이다. 앞서 한국거래소는 기술특례상장 제도의 평가항목을 정비, 올해부터 적용하겠다고 밝힌 바 있다. 방점은 신뢰도 제고에 찍혀 있다. 한국거래소는 기술의 진행정도와 신뢰성, 주력기술의 혁신성, 연구개발 투자전략, 제품의 품질관리 역량 등을 추가로 살피기로 했다. 지난해 말 기준 기술특례로 상장한 기업은 총 112곳이다. 이 가운데 바이오기업이 84곳으로 압도적이다. 올해 상장을 준비 중인 기업 중에서도 상당수가 기술특례상장으로 코스닥 진입을 노리고 있다. 이들은 깐깐해진 상장 요건을 충족해야 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 매리스그룹코리아(대표 이용준)는 이달 18일부터 21일 열리는 '국제의료기기&병원설비 전시회(KIMES 2021)'에 참가해 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의료기기 인허가 대행 기술자문 서비스를 제공한다고 12일 밝혔다. 2008년 중국 북경에서 설립된 매리스그룹은 중국에 진출하고자 하는 해외 기업의 의료기기, 화장품, 건강기능식품 허가 및 임상을 지원하는 컨설팅 업체다. 중국 기타 지역과 한국, 홍콩에 지사를 운영 중이다. 한국 법인인 매리스그룹코리아는 연평균 80~100개의 NMPA 의료기기 허가증을 발행함으로써 국내 고객사의 인증 파트너로 자리잡았다. 이용준 매리스그룹코리아 법인장은 "중국 시장에 의료기기를 판매하려면 반드시 NMPA 허가를 받아야 하는데, 임상 평가 자료에 따라 전반적인 허가 기간과 비용, 획득 여부가 갈린다"라며 "까다로운 중국 인허가 제도를 잘 해석해 중국 진출 첫관문인 인증서를 취득할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.