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한미약품 "롤론티스, 이르면 연내 국내 허가"[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 27일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난 5월 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다"고 설명했다. 이어 "국내 허가의 경우 이르면 연내 가능할 것"이라고 강조했다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제다. 미국 제약기업 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼은 글로벌 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 미국 허가 절차는 잠정 연기된 상태다. 코로나19 사태로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 미뤄졌기 때문이다. 당초 올 3월로 계획됐던 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 준비를 마쳤다. 회사 관계자는 "미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다"고 말했다. 이어 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 강조했다.2020-10-27 08:37:39이석준 -
조아제약, 이주상 천연물연구소장 영입[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)은 최근 천연물연구소를 설립을 완료하고 이주상 부장을 영입, 소장으로 보직했다고 26일 밝혔다. 이주상 연구소장은 영남대학교 약학과 석사과정 이후 일본 토야마대학 약학연구과 화한약연구소에서 박사를 취득했다. 그는이후 미국 텍사스테크대학교 의과대학과 한국원자력연구원에서 박사후연구원, 한국한방산업진흥원(현 한국한의약진흥원) 한약제제사업단, 대구가톨릭대학교 약학대학 연구교수, (재)제주한의약연구원에서 책임연구원을 지낸 바 있다. 이 연구소장은 현재 조아제약 생명공학연구소를 천연물연구소로 전환하는 역할을 주도한다. 한약제제 및 건강기능식품 연구개발에 뛰어난 역량을 바탕으로 천연물 신약 연구개발 업무에 매진할 예정이다2020-10-26 16:36:45정새임 -
유영제약, 직원 역량 강화 교육 실시[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 22·23일 양일에 걸쳐 MOS(Management and Operation Specialist, 사무직& 8729;연구직) 과장 이하 직원을 대상으로 2020년 핵심(공통) 역량 교육을 진행했다. 코로나19 예방을 위해 양방향 화상으로 이뤄진 이번 교육은 서울사무소와 중앙연구소 회의실 등 총 5곳에서 동시에 이루어졌다. 22일은 사원& 8729;주임 교육으로 ‘미루지 않는 업무관리 시스템’을 주제로 강의가 진행됐으며, 다음 날 대리& 8729;과장 대상 교육에서는 ‘승진, 일과 관계의 리브랜딩’이라는 주제로 강의가 이어졌다. 핵심 역량 교육은 유우평 대표의 비전 교육으로 시작해 업무 계획 수립 프로세스, 전문성 키우기, 부서원 및 부서장과의 협업 기술 등 해당 업무 수행에 직접적인 도움을 줄 수 있는 내용을 다뤘다. CEO 비전 교육에서 유우평 대표는 “업무의 전문성을 바탕으로 성과를 창출할 수 있도록 많은 기회를 제공하겠다”고 말했다. 한편 해당 교육을 주관한 인재개발팀은 “이번 교육은 카카오톡 오픈 채팅창을 활용한 실시간 질의응답을 통해 강사와 교육생 간 소통의 어려움을 보완했다”며 “집합 교육이 제한된 교육 환경에서도 코로나19 이전과 동일하게 교육 진행에 불편한 점이 없도록 쌍방향 의사소통의 어려움을 해결하는 방향으로 향후 교육 프로그램을 운영하겠다”고 밝혔다.2020-10-26 15:56:38노병철 -
유유제약, 먹는 치질약 출시…120억 시장 합류[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 치질치료제 '유유베노스민정'을 출시했다. 26일 회사에 따르면, '유유베네노스민정'은 1일 1회 1정으로 치질 통증 및 정맥 기능 저하 개선 효과가 있다. 주성분 '디오스민(600mg)'은 정맥 혈관 탄력을 증대시키고 모세혈관 투과성을 감소시키며 염증반응을 억제한다. 배변시 드문드문 출혈이 보이는 1도 치핵환자부터 배변시 치핵이 항문 밖으로 나오는 2도 치핵환자에게 효과적이다. 전국 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이며 환자 상태별로 1회 1정 1일 1~3회 복용하면 된다. 손병극 유유제약 OTC마케팅팀장은 "약국가 중심의 다양한 마케팅 활동을 통해 연 120억 규모로 추산되는 치질치료 일반의약품 시장에서 유유베노스민정을 성공적으로 랜딩시키겠다"고 말했다.2020-10-26 14:48:40이석준 -
휴온스, 글로벌 리딩 연속혈당측정기 출시[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정시스템 '덱스콤 G6'를 국내 출시한다고 26일 밝혔다. '덱스콤 G6'는 전세계 연속혈당측정시스템 시장을 리드하는 '덱스콤(Dexcom)' 최신 버전이다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈 고통 뿐 아니라 당뇨 소모 재료 구입비 등 의료비를 줄여준다. 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 '자동'으로 측정된 혈당값이 스마트폰 어플리케이션으로 전송돼 혈당 변동 추이와 변동폭을 확인할 수 있다. 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 할 필요가 없다. 센서 1회 사용 기간은 최대 10일로 늘어났고 혈당값 정확도(MARD) 오차율은 평균 9%(소아 7.7%)다. 아세트아미노펜 복용 시에도 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 '원터치 방식'이 적용돼 소아 또는 신규 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 기존 '덱스콤G5' 대비 28% 슬림해졌다. 어플리케이션도 업그레이드됐다. 환자들이 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있도록 사용기간이 관리된다. 새로워진 '사전 저혈당 경고 알람 기능'은 극저혈당(55mg/dL) 도달 20분 전에 경고 알람을 보내 미리 '당 섭취' 등 예방조치를 할 수 있다. '덱스콤G6'는 공식 판매 사이트 '휴:온 당뇨케어'에서 만날 수 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "덱스콤G6는 전세계 최신의 연속혈당측정시스템이다. 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여는 11월 중 개정안이 고시될 예정"이라고 말했다.2020-10-26 14:25:23이석준 -
휴젤, 보툴리눔 톡신 3공장 신설…400억원 투자[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 신공장을 건설한다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯해 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 약 400억 원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정이다. 휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션 과정을 거쳐 오는 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작한다. 새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 계획이다. 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축, 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를 높인다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "제3공장은 세계 시장으로 뻗어 나가는 휴젤의 전진 기지로서 글로벌 리딩 기업 휴젤의 도약을 이끄는 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 "새롭게 건설될 제3공장을 주축으로 자사 보툴리눔 톡신이 자사의 자부심을 넘어 글로벌 시장 내 'K-톡신'의 자부심이 될 수 있도록 안전성과 제품력을 갖춘 제품 생산을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.2020-10-26 10:57:05정새임
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안국약품, 매출 퀀텀점프 위한 임원 워크샵 개최[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 지난 23일 서울 강서구에 위치한 메이필드호텔에서 대표이사 및 각 본부별 임원들이 참석한 ‘2020년 임원 워크샵’을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 워크샵은 지난 7월 발표한 안국약품의 2030 뉴비전을 달성하기 위한 2021년 사업전략 및 매출달성을 위한 방안을 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 매년 대표이사 및 임원들이 모여 1박2일 일정으로 진행했었지만, 올해는 코로나19상황으로 인해 최소인원만 참석하고 하루 동안 압축적으로 진행했다. 워크샵에 참석한 안국약품 임원들은 국내외 환경변화에 대한 분석과 전망을 공유하고 대응방안에 대한 의견을 나눴다. 또한 2021년도 매출달성을 위해 본부별로 올해 사업계획을 리뷰하고 내년 사업계획을 발표하는 등 심도 있는 워크샵을 진행했다. 어진 부회장은 “2030년 비전 달성을 위해서는 2021년이 매우 중요하며, 각 본부별로 뉴비전에 따른 전략방향, 중점추진과제를 내년 사업계획에 잘 반영하여 조직을 리드해 달라”고 말했다. 슬로건인 ‘Life Plus, Future Plus 안국약품’은 삶에 건강을, 미래에 희망을 더하는 기업 안국약품을 지칭한다.2020-10-26 09:00:51노병철 -
국제약품, 2021 '소띠 해' 캘린더 첫선보여[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈 안재만)은 'with KJ' 컨셉으로 제작한 , 2021년캘린더 2종(벽걸이용, 탁상용)과 다이어리를 이달 15일부터 조기에 배포했다고 25일 밝혔다. 이번 캘린더는 고객에게 먼저 다가가며& 160; 앞서가는 회사, 준비하는 회사의 인지도를 높이고자 올해 10월을 시작으로 내년 2021년 12월까지 총 15매로 제작돼 배포와 동시에 바로 사용할 수 있게 했다. 특히 2021년 국제약품 탁상용 캘린더는& 160; ‘임직원 및 임직원 가족들이 참여한 사진공모전을 통해 수상한 작품으로 캘린더를 제작하였다는 것이 다른 어느 해 보다 의미가 남다르다. 내부 사진공모전은 임직원이 자발적으로 참여하고 운영하는 2020년 버킷리스트의 항목 중 하나로, 캘린더 사진 속에는 비록 사진 비전문가의 작품으로 구성하였지만 작품을 통해 가족 의 소중함과 일상 속 생활의 여유를 찾을 수 있다. 남태훈 대표는& 160;“직원들의 한마음으로 직접 참여하여 만들어진 만큼 내년 2021년은 국제약품 임직원들의 참여와 화합으로 함께 만들어가는 해가 되리라 기대한다” 고 말했다.2020-10-26 08:28:33노병철
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현대약품, 바르는 여성호르몬 대체요법제 출시[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 바르는 여성호르몬 대체요법제 '디비겔(Divigel)'을 출시했다. 여성용 제품 라인업 강화 목적이다. 26일 회사에 따르면 '디비겔'은 핀란드 오리온사에서 개발했다. 에스트로겐 결핍으로 갱년기 장애를 겪는 여성 또는 폐경 후 골감소 예방이 필요한 여성을 위한 치료제다. 맑은 무색 내지 유백색의 부드러운 겔 형태 성상이다. 이에 경구 투여 치료가 어려운 환자에게 적합하며 경구 투여시 나타나는 초회통과대사(약효가 줄어드는 현상)도 없다. 중등증~중증의 혈관운동성 증상(MSVMS)을 효과적으로 낮춰주고 외음부 질위축증 개선에도 도움을 준다. 피부에 빠르게 흡수돼 끈적임이나 냄새가 남지 않고 파우치 형태의 개별 포장으로 제작돼 편의성과 휴대성을 높였다. 현대약품은 응급피임약부터 산과용 제제, 질염치료제, 폐경기치료제 등 다양한 여성 전용 제품을 선보이고 있다. '디비겔' 출시로 여성건강관리 제품 라인업이 강화됐다.2020-10-26 08:13:17이석준 -
일양약품 백혈병치료제 '슈펙트' 러시아 GMP 승인[데일리팜=정새임 기자] 일양약품의 '슈펙트' 공장이 러시아 정부가 실시한 GMP(의약품 제조·품질관리 규칙) 실사를 통과했다. 26일 제약 업계에 따르면 러시아 산업통상부는 지난 20일(현지시간) 충청북도 제천시에 위치한 일양바이오팜 공장이 슈펙트 제조소로서 제조 및 품질관리 기준에 적합하다고 판단, GMP 적합 승인을 냈다. 해당 공장은 일양약품이 지난 2015년 준공한 슈펙트 전용 공장이다. GMP 적합 승인 유효기간은 오는 2023년 9월 25일까지다. 러시아 정부는 지난 9월 21일부터 25일까지 일양바이오팜 공장에 대한 실사를 진행했다. 실사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 화상 회의로 진행됐다. 이번 GMP 실사는 일양약품이 백혈병 치료제로서 슈펙트 러시아 진출을 위해 진행한 것이지만, 마침 코로나19 임상과 맞물리면서 주주들의 기대감이 함께 커지고 있다. 슈펙트는 일양약품이 자체 개발한 국산 18호 신약이다. 일양약품은 당초 백혈병 치료제로서 슈펙트의 러시아 진출을 꾀했다. 백혈병을 타깃으로 3상을 승인받고, GMP 실사를 진행했다. 아직 백혈병 임상엔 진입하지 않은 상태다. 동시에 일양약품은 코로나19 치료제로서 슈펙트의 가능성도 타진했다. 지난 3월 시험관 내 실험에서 코로나19 바이러스 억제 효과를 확인한 일양약품은 지난 5월 28일 러시아로부터 3상을 승인받고 임상을 진행 중이다. 대유행 속에서 백혈병보다 코로나19의 임상 진척 속도가 더 빨라진 것이다. 업계에서는 이번 GMP 적합 승인을 받은 만큼 3상에서 코로나19 치료 효과만 입증되면 신속 생산으로 상용화에 속도를 낼 수 있을 것으로 추측하고 있다. 코로나19 임상이 약물재창출 방식이어서 별도의 GMP 실사가 면제되리란 예측에서다. 다만 일양약품은 이번 GMP 적합 승인과 코로나19 임상을 직접적으로 연관짓는 것을 경계했다. 코로나19 임상은 현지 제약사인 '알팜'이 전적으로 주도하고 있어 일양약품이 진행 과정을 파악하기 힘들다는 것도 변수다. 일양약품은 알팜에 코로나19 러시아 임상에 대한 모든 권한을 일임했다. 알팜은 지난 2014년 12월 일양약품과 슈펙트 수출 계약을 맺은 곳이다. 알팜은 러시아와 벨라루스에 있는 29개 기관에서 185명 경증 및 중증 코로나19 확진자를 대상으로 임상을 진행한다. 일양약품 관계자는 "이번 GMP 실사는 백혈병 치료제로서 슈펙트 제조에 대해 이뤄진 것으로 올초부터 계획된 실사였다"라며 "코로나19 치료제로 슈펙트가 상용화된다면 이에 대한 실사가 면제될 가능성도 있지만, 이는 러시아 정부가 판단할 일"이라고 말했다.2020-10-26 06:14:57정새임
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