[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 엑셀러레이팅 사업을 본격화 한다. 휴온스는 올 3월 주주총회에서 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅) 사업을 추가했다. 엑셀러레이터는 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 19일 회사에 따르면 휴온스는 치과영역 경쟁력 강화를 위해 의료기 제조기업 '메디허브'와 손을 잡았다. 휴온스는 전략적 지분 투자 및 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 엑셀러레이팅 사업 일환이다. 휴온스는 메디허브에 지분 투자와 R&D인프라를 지원하고, 메디허브는 이를 활용해 '아이젝'에 이을 다양한 디지털 자동주사기를 개발한다는 구상이다. '아이젝'은 메디허브가 서울대치과병원 의료기기 R&BD 플랫폼(책임교수 조병훈)과 3년간 공동 연구를 통해 개발한 디지털 무통주사기다. 통증 해소 알고리즘을 통한 디지털 무통 마취 기능, 약물 남용 부작용 등을 방지하는 정량 주입 기능 등이 탑재돼 있다. 세계 최초로 의료사고 예방을 위한 혈관 내 마취액 주입 방지 기술 등이 적용돼 안전성을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 15~20분내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 '항원진단키트' 공급에 나선다. 휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 기업 '바이오노트'의 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후 일정 시간이 지나 항체가 생성된다. 때문에 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자 확인이 어려웠다. 휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가와 의료 인프라가 취약한 곳을 중심으로 우선적 공급을 추진할 계획이다. 한편 휴메딕스는 지난 5월 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)도 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등 획득후 수출에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 상장 업체 수를 늘리고 있다. 계획대로 내년 휴온스메디케어가 기업공개(IPO)에 성공하면 그룹 상장사는 4개로 늘어난다. 종근당, JW중외제약, 한미약품 등 대형제약사와 맞먹는 상장 업체수다. 휴온스그룹은 기업공개를 통해 외부 자금을 조달하고 관련 자금을 투자해 사업 강화에 나선다는 계획이다. 19일 업계에 따르면 휴온스글로벌 자회사 휴온스메디케어는 내년 코스닥 입성에 도전한다. 최근 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어가 IPO에 성공하면 휴온스그룹의 코스닥 상장사는 4곳으로 늘게 된다. 현재는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 코스닥에 속해있다. 제약사 그룹 중 상장사를 4곳 이상 보유한 곳은 드물다. 이마저도 대형제약사에 국한된다. 녹십자는 제약사 중 가장 많은 상장사를 보유한 기업이다. 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자셀(옛 이노셀), 녹십자엠에스, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙 등 6곳이다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 코스피, 나머지는 코스닥이다. 종근당그룹과 JW중외그룹은 각 4곳이다. 종근당그룹은 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 경보제약이다. JW중외그룹은 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약이다. 종근당그룹은 모두 코스피, JW중외그룹은 JW홀딩스와 JW중외제약, JW생명과학이 코스피, 나머지는 코스닥이다. 한미약품그룹(한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠), 동아쏘시오그룹(동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜), 대웅그룹(대웅, 대웅제약, 한올바이오파마)은 각 3곳이다. 3개 그룹 중 제이브이엠과 에스티팜만 코스닥이며, 나머지는 코스피다. '자금조달→투자→사업확장' 기대 휴온스그룹이 상장사를 늘리는 이유는 자금조달을 통한 사업 강화를 위해서로 풀이된다. IPO 기업은 투자를 위한 공모자금과 유상증자 등을 통해 외부 자금 조달이 용이하다. 관련 자금은 투자로 이어져 사업 확장 기틀이 된다. 이는 지주사 휴온스글로벌 실적으로 긍정적인 영향을 준다. 휴온스그룹은 수년간 성장하며 10대 제약사 진입을 앞두고 있다. 지주사 휴온스글로벌의 지난해 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다. 국내 10대 제약사 커트라인은 5500억원 정도다. 한편 휴온스그룹 4번째 상장사에 도전하는 휴온스메디케어는 국내 소독제 시장 선두주자로 꼽힌다. 1999년 설립 이후 과초산계(PAA) 소독제 '헤모크린'을 개발해 세계 최초 미국 FDA 허가를 받았다. 헤모크린은 유럽 CE 인증도 받은 상태다. 이외도 내시경 소독제 '스코테린', 의료기구 소독제 '오피크린'가 CE 인증을 획득했다. M&A를 통한 사업 확장에도 나서고 있다. 2017년에는 엠테크놀러지 소독용 의기기기사업을 인수했다. 이로 인해 최초 소독제와 소독기를 동시 보유하게 됐다. 지난해는 위그린 인수로 공간 멸균사업 진출로 토탈 감염관리회사 기틀을 마련했다. 소화기관용제, 이상지질혈증 치료제, 고혈압 복합제 등 전문의약품도 취급하고 있다. 비타민제, 체중감량 보조제 등 일반의약품도 존재한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19는 우리의 삶에 막대한 변화를 가져왔다. 코로나가 야기한 사회적인 변화를 목격한 전문가들은 코로나 이후의 세상을 '포스트 코로나' 시대로 명명하고 이후 시대변화 전망 및 대응책 마련의 중요성을 강조하고 있다. 이러한 움직임에 발맞춰 다수 기업들도 이번 코로나19 사태를 계기로 사업적인 변화 모색을 꽤 하고 있다. 특히 제약업계는 코로나 여파로 기존 대면방식의 영업활동에 제한이 커지자 비대면 방식인 멀티채널 마케팅의 활용도와 중요성이 더욱 높아지고 있는 추세다. 이에 따라 온라인 기반의 마케팅이 대안으로 제시되면서 많은 제약사들이 1:1 디테일링 서비스, 웹 심포지엄 개최, e-카탈로그 활용 등 비대면 영업 활동을 확장해 나가고 있다. 바이엘코리아는 코로나가 일상을 휩쓸었던 지난 3월 비대면 디테일링 서비스 '이지온(EASY-ON)'을 론칭하고 시대의 트렌드 변화에 빠르게 대처했다. 이지온은 만성질환인 심방세동을 1차 의료기관에서도 적절히 관리할 수 있도록 개원가 의료진을 대상으로 치료 최신 지견 및 항응고제 처방 관련 의학 정보를 온라인으로 제공하는 화상 컨설팅 솔루션이다. 임상경험이 있는 전문 간호인력이 1:1 컨설팅을 진행한다. 데일리팜은 이지온 프로젝트 론칭을 담당한 정창호 바이엘 PM(Product manager)을 만나, 비대면 영업의 현재와 방향성에 대해 들어 봤다 -간략한 자기소개를 부탁한다. 2009년부터 심혈관 영역에서 영업사원으로 지속 일을 해왔고, 2016년도에 자렐토 팀 영업부 담당자로 합류했다. 현재 마케팅 팀에서 이지온 프로젝트를 기획·운영하고 있고 자렐토 PM으로서 총 경력은 1년 조금 넘었다. 영업 담당에서 마케팅 담당자가 된 이후 기존과는 다른 포지션의 경험을 쌓아가고 있다. -전세계적으로 코로나로 인해 마케팅과 영업에 지장이 있는 상황이다. 코로나 전과 후에 어떤 차이가 있고, 자렐토 팀은 어떻게 대응하고 있는지? 기존에는 비대면 마케팅이나 영업 측면에 있어 지금보다는 적극성이 덜했던 것 같다. 물론, 기존에도 이미 다수 제약사에서 원격 멀티 채널 마케팅을 지속적으로 해왔지만 이번 코로나19 감염병 유행을 기점으로 보다 다양한 채널을 고민하고, 또 실제로 시험해보는 계기가 됐다고 생각한다. 많은 러닝(learning)을 바탕으로 여러가지 새로운 전략이 탄생하고 채택될 것이라 예상한다. 기존 영업사원의 대면 영업이 기본적으로 자리잡고 있기 때문에 다른 방식의 효과에 대해 항상 의문점이 많았던 게 사실이다. 하지만 이번 계기를 통해, 오히려 우리의 판단보다 더 고객이 새로운 방식을 받아들일 준비가 더 되어 있다는 사실을 배웠고 이들이 새로운 채널에 대해 더 개방적이고 긍정적으로 검토한다는 것을 알게 됐다. -이지온 프로그램 론칭 계기가 코로나는 아니었던 것으로 안다. 사실 이지온은 코로나 사태 이전부터 심방세동 환자 관리를 위해 기획돼 온 프로젝트다. 그런 와중에 연초 코로나가 유행하면서 론칭에 좀 더 탄력을 받은 케이스다. 코로나로 대면 디테일링이 어려운 시기에 바로 론칭을 진행하며 보다 시의적절한 프로그램이 됐다. 이지온 기획의도는 개원가 의료진들이 심방세동 환자들을 적절히 관리할 수 있도록 정보를 제공하고, 항응고 치료 시 발생하는 정보 불균형을 해소하는 것이다. 기존 여러 채널을 통해 개원가에서의 처방 관련 문의가 많이 들어오는 등 실제로도 종합병원 대비 개원가에서 정보 불균형이 많이 관찰됐고, 이를 빠르고 효과적으로 해결하기 위해 이지온 프로그램을 기획했다. 이지온의 목표는 궁극적으로 의료진 교육을 통해 환자들이 올바른 치료 혜택을 누릴 수 있도록 기여하는 것이다. -프로그램의 전반적인 운영 프로세스가 어떻게 되는가? 이지온의 첫 번째 특장점은 임상경험이 풍부한 간호인력이 화상컨설팅을 직접 담당한다는 것이다. 두번째로는 타 만성질환 보다 조금 더 치료 및 관리가 까다롭고 복잡한 '심방세동'이라는 만성질환을 집중적으로 다룬다는 것이다. 이지온은 심방세동 질환 및 치료제에 포커스한 정보를 다루기 때문에 더 깊이있는 정보 습득의 기회를 제공하고 있다. 현재 컨설팅은 전문 간호인력 총 네명이 운영하고 있고 이후 가입자 증가에 따라 충원 계획도 있다. 3월 론칭 이후 현재까지 약 3개월의 기간동안 대략 200여 분 정도의 의료진이 가입했다. 가입한 의료진 대상으로는 약속된 일정에 맞춰 지속적인 컨설팅을 진행하고 있다. 이지온 플랫폼에는 심방세동 치료 관련 기본적 정보들을 모은 기초 자료가 총 10종 개발돼 있고 컨설팅이 끝나면 해당 자료를 언제든지 열람하실 수 있다. -종합병원 개원가 의료진들 사이에서 자렐토와 같은 NOAC 처방과 초기진료에 대한 의견 차가 존재한다. 바이엘은 종합병원과 개원가 중 어디에 좀 더 비중을 두고 접근하고 있는가? 가장 중요하게 고려해야 할 점은 환자가 둘 중 어느 곳에서도 미싱(missing)되면 안된다는 것이다. 그렇기 때문에 종합병원, 개원가 두 곳 모두 다 경중을 따질 수 없이 중요한 채널이다. 현재 종합병원 의료진의 경우 환자들이 종합병원에서 처방을 받고 개원가에서 관리하는 루트에 좀 더 집중하고 있고, 개원가 의료진의 경우 심방세동 환자의 항응고 초치료에 기여할 수 있기를 기대하고 있다. 바이엘은 종합병원, 개원가 어느 곳에서든 심방세동 환자들이 적절히 질환을 치료하고 올바르게 관리할 수 있도록 하는 것이 가장 큰 임무라고 생각한다. -이지온 프로그램을 운영하면서 인상깊었던 사례가 있다면? 정보 접근성이 다소 떨어지는 도서산간지역의 한 개원의가 전한 피드백이 기억에 남는다. 해당 개원의는 항응고 치료 정보에 대한 니즈가 있었음에도 빠르고 효과적으로 정보를 얻을 수 있는 채널이 부족했는데, 이지온을 통해 기초 정보부터 실제로 환자를 진료할 때 필요한 핵심 정보를 화상 플랫폼으로 제공받을 수 있어 큰 도움이 된다는 피드백을 주기도 했다. -앞으로의 이지온 서비스의 확대 계획이나 목표가 있다면? 올해 2000명의 가입자 확보를 목표로 하고 있다. 서비스 측면에서는 현재의 리액티브 대응에도 불구하고 미충족 수요(unmet needs)가 있으실 거라 생각해 종합병원 교수님들과 실질적으로 학술적 교류가 실시간으로 가능한 채널을 준비 중이다. 웹 심포지엄의 형태로 이지온 고객들을 대상으로 전문적인 컨설팅 형식의 웨비나 형태로 각 임상에서의 차이점과 상황별로 해결 방법 등을 제공하고자 한다. 다른 프로젝트로는, 이지온 프로그램을 통해 받은 자주묻는질문(FAQ)에 대해 부정맥학회의 학술의원이나 임원분들께 자문을 받아 매달 이지온 고객들에게 뉴스레터 형식의 서비스를 제공하려 한다. NOAC을 처방하는 의료진이라면 모두 고민해봤을 법한 질문에 대한 적절한 답변을 정기적으로 받아볼 수 있도록 할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] "에보글립틴은 안전성이 검증된 물질로 임상3상 성공 시, 글로벌 최초의 대동맥심장판막석회화증 경구용 치료제로 관련 환자 건강관리와 생명연장에 일대변혁을 가져올 것으로 전망됩니다." 이훈모 레드엔비아 대표는 최근 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료 후보물질 에보글립틴 임상2상 진입 시점과 더불어 기전과 효능에 대해 자신감을 나타냈다. 에보글립틴은 실제 임상 환경에서의 수 십만 환자 데이터를 활용해 약물의 치료 효과 및 안전성을 검증하는 후향적 연구를 수행, 이를 통해 에보글립틴과 같은 DPP-4 억제제가 대동맥심장판막석회화증 억제에 효과가 있음을 통계적으로 검증했다. 에보글립틴은 동아ST가 개발한 DPP-4 당뇨치료제의 주성분이다. 레드엔비아는 지난해 동아ST로부터 에보글립틴의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발·판매를 위한 전용실시권 기술이전 계약을 체결하고, 글로벌 임상을 진행 중이다. 국내에서는 2019년 6월, 225명 대동맥 심장판막석회화증 환자에 대한 임상2상 IND 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA Pre-IND 신청을 마치고 3분기 중 미국 임상 2·3상 IND 승인을 통해 글로벌 임상에 진입할 계획이다. "에보글립틴은 기존 출시된 슈가논의 신약재창출로 대동맥심장판막석회화증 적응증에 도전하는 약물입니다. 그만큼 안전성이 확인된 후보물질입니다. 그동안 대동맥심장판막석회화증 환자는 경구/주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존해 왔습니다. 그만큼 의료진과 환자들에게 관련 치료제 개발이 절실한 상황입니다." 대동맥 심장판막 석회화증 환자수는 북미 기준 150만~1150만명(유병율 2.5~25%, 65세 이상 인구대상)으로 추정되며, 인공판막교체 시술시장 규모는 15조원으로 추산되고 있다. 이와 관련해 경구용치료제가 출시된다면 시장 확장성은 상당할 것으로 관측된다. 특히 주목되는 부분은 신속한 임상 프로토콜 수립으로 제품 상용화를 최대한 앞당 긴다는 이 대표의 전략이다. 레드엔비아는 메이요클리닉(Mayo Clinic), 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital) 연구진과 함께 협력, ‘Seamless Adaptive Phase 2/3 Design(적응적 임상2/3상 설계)’으로 미국 임상계획을 수립해 임상 2상과 임상 3상간의 연구공백이 10개월 이상 단축될 전망이다. 과거 글로벌 제약사인 머크(MSD)는 당뇨치료제 자누비아를 개발할 당시 ‘Seamless Adpative Phase 2/3 Design’을 적용해 경쟁사 노바티스 가브스 보다 개발착수 시기가 뒤쳐진 상황에도 불구하고 시판허가를 앞지른 사례가 있다. 레드엔비아도 머크(MSD)의 사례처럼 임상 2상, 3상간의 연구공백을 줄임으로써 조기 상업화를 추진할 계획이다. 다음은 이훈모 대표와의 일문일답. -연구개발 전문 바이오기업 레드엔비아에 대한 기업 소개 부탁합니다. =레드엔비아(REDNVIA)는 동아ST에서 개발한 물질특허와 서울아산병원의 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)으로서, 국내에서 개발한 물질과 국내 연구진의 기술력으로 글로벌 신약개발에 도전하는 산-학-연 프로젝트 기업입니다. 회사명인 레드엔비아(REDNVIA)의 RED는 Repositioning Evogliptin Drug의 줄임말로서, 글자 그대로 Evogliptin(에보글립틴)이란 물질의 신약재창출(Drug Repositioning)을 통해 새로운 신약과 새로운 치료기준을 만들어내겠다는 것을 의미합니다. 동아 ST에서 개발된 Evogliptin(에보글립틴)이란 물질은 제2형 당뇨병치료제로 개발되어 ‘슈가논’ 이란 브랜드명으로 이미 시판 되고 있는 약물인데, 당사는 이 물질을 또 다른 적응증인 ‘대동맥심장판막석회화증’ 치료제로 개발하기 위해 2018년 12월에 창업했습니다. -대동맥심장판막석회화증. 생소한 질환인데 어떤 질병이고 주목 하게 된 배경은 무엇인가요. =대동맥심장판막석회화증이란, 대동맥판막의 석회화가 서서히 진행되어 판막이 좁아지고 혈액이동에 장애가 발생하는 질환으로 호흡곤란, 흉통, 실신 등 증상이 나타나며, 심지어 갑작스럽게 사망할 수도 있는 노인성 만성질환입니다. 최근 발표된 자료에 따르면 2017년 기준 대동맥심장판막석회화증 글로벌 환자수는 1260만명이며, 그 중 미국은 268만명으로 단일 국가 중에서 가장 많은 환자수를 차지하고 있습니다. 특히, 미국의 81세 이상 고령자의 대동맥심장판막석회화증 유병율은 42% 수준으로 알려져 있는데, 이는 약 50세부터 매년 유병율이 약 2%씩 증가하는 질환 특성에 기인하는 것입니다. 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 인구 고령화가 가속화 되고 있고, 평균 수명이 증가하고 있으므로 앞으로도 글로벌 환자수는 더욱더 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 대동맥심장판막석회화증은 현재까지 개발된 치료제가 없어 외과적 수술 또는 시술에만 의존하고 있습니다. 이미 석회화가 진행되어 제 기능을 못하는 판막을 가슴을 절개해 새로운 인공판막으로 교체하는 ‘판막교체술(SAVR, Surgical Aortic Valve Replacement)’은 고령환자의 수술 중 사망 위험성이 있으며, 인공판막의 평균 수명이 약 10년에 불과해 재시술을 고려해야하는 문제가 있습니다. 또한, ‘판막교체술(SAVR)’의 대안으로 제시된 ‘가슴을 열지 않고 카테터를 이용하는 시술(TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation)’은 높은 진료비(시술 및 진료비 약 1.3억원, 미국 기준) 가 소요됩니다. 이렇듯 대동맥심장판막석회화증은 환자수가 많고 앞으로 그 수가 증가할 가능성이 높을 뿐만 아니라, 위험성 높은 수술이나 고가의 시술 외에는 대안이 없는 질환이므로 시장성과 약가 측면에서도 높은 상업성을 가진 질환이라고 볼 수 있습니다. -임상 진행 상황도 굉장히 신속하게 이루어지고 있다고 압니다. =2019년 6월부터 국내 대형병원 10곳에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 총 225명의 모집 환자 군중 이미 90명 이상이 성공적으로 모집되어 있는 상황입니다. 또한 2021년에 글로벌 임상 진입을 위해 미국 FDA에 Pre-IND 신청을 마쳤으며(Pre-assigned IND 149828), 올 3분기 중에는 미국 임상 2/3상에 대한 IND 승인을 받을 계획입니다. 2021년에는 해당 프로젝트를 가지고 미국국립보건원(NIH)에 임상연구자금 지원을 요청할 예정입니다. 또한 추가 파이프라인으로 Evogliptin의 비알콜성지방간염치료제로서의 신약재창출 기회를 모색하고 있으며, 이를 위한 복합제 선정 과정을 진행 중입니다. 레드엔비아는 국내 대형병원 10곳에서 진행한 리얼 월드 데이터(실사용 증거)를 가지고 휴먼 데이터를 확보해 진행하는 것이기 때문에 임상의 유효성보단 후행적 연구로 보셔야 할 것 같습니다. -대표님의 에보글립틴 상업화 전략도 궁금합니다. =레드엔비아는 빠른 임상개발 및 조기 사업화를 통해 글로벌 제약사에 기술이전 또는 인수합병 하는 것을 목표로 신약 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 메이요클리닉(Mayo Clinic), 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital) 연구진과 함께 협력하여 ‘Seamless Adaptive Phase 2/3 Design(적응적 임상2/3상 설계)’으로 미국 임상계획을 수립하였으며, 이로써 임상 2상과 임상 3상간의 연구공백(약 10개월 이상)을 단축할 계획입니다. 과거 글로벌 제약사인 ‘머크(MSD)’는 DPP-4 억제제인 당뇨치료제 ‘자누비아’를 개발할 때 ‘Seamless Adpative Phase 2/3 Design’을 적용하여 경쟁사 노바티스의 DPP-4 억제제 ‘가브스’ 보다 개발착수 시기가 뒤쳐진 상황에도 불구하고 시판허가를 앞지른 사례가 있는데, 레드엔비아도 ‘머크(MSD)’의 사례처럼 임상 2상, 3상간의 연구공백을 줄임으로써 조기 상업화를 추진할 계획입니다. 임상 2/3상이 모두 완료되는 시점만을 기다리는 것이 아니라 임상 2상 종료시점에서 중간결과를 확인할 수 있는 Interim Analysis 단계를 둠으로써, 임상결과를 미리 확인하고 조기에 글로벌 제약사와 기술이전 또는 인수합병을 논의할 계획입니다. -향후 비전과 계획이 있다면요. =2020년 5월에 미국 임상 2/3상 프리-IND 미팅 신청을 마쳤으며, FDA와 협의를 진행하여 2020년 3분기 중 IND 승인을 목표로 하고 있습니다. 현재 미국국립보건원(NIH) 소속 심장판막질환 담당자와 일정 조율 및 사전 미팅을 마친 상태입니다. 2020년 7월중 미국국립보건원(NIH)의 Senior Consultant와 추가 미팅을 진행하여 세부사항을 협의한 후에 10월중 최종 신청서류를 제출하고 2021년 상반기 중 최종 선정을 목표로 하고 있습니다. NASH 복합치료제 파이프라인을 추가하기 위해 동아ST로부터 Evogliptin(에보글립틴) 물질의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발권리 및 연구자료 일체를 기술이전 받았습니다. NASH 치료제는 다양한 기전작용(지방축적, 염증, 섬유화)이 요구되는 질환이며, 에보글립틴(Evogliptin) 물질은 지방축적 및 염증에 효과가 있을 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 중에서 복합제로 조합하기에 가장 우수한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 현재 섬유화를 타겟으로 하는 복합제 후보물질을 발굴하기 인공지능(AI) 기술을 활용하는 등 다양한 방법을 검토하고 있으며, 향후 복합제 특허출원 및 파이프라인을 추가를 통해 기업가치를 제고할 예정입니다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 허가취소로 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 정부가 허가취소를 예고한 2달 전과 비교하면 주가가 40% 가량 하락했다. 반면 메디톡스의 경쟁사 대웅제약과 휴젤은 이 기간에 주가가 급등하며 대조를 보였다. 18일 한국거래소에 따르면 이날 메디톡스의 종가는 12만원으로 거래일보다 20.0% 떨어졌다. 하루만에 시가총액은 8966억원에서 7173억원으로 1793억원 증발했다. 메디톡스의 주력제품 메디톡신의 허가취소 소식에 주가가 내려앉았다. 식품의약품안전처는 오는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 또 다른 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월 처분을 과징금 1억7460만원으로 갈음했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 메디톡신은 총 4개 용량으로 구성됐는데 메디톡신200단위 1개 품목을 제외한 나머지 제품 모두 시장에서 퇴출되는 셈이다. 메디톡신 4종의 2018년 생산실적 1208억원 중 허가취소 제품 3종은 1083억원으로 90%를 차지한다. 산술적으로 연 매출 1000억원 가량이 사라진 셈이다. 지난 4월17일 식약처가 메디톡신의 허가취소 처분을 예고했다. 메디톡스는 4월20일 주가가 19만1000원에서 13만3700원으로 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다. 이후 소폭 등락을 반복하다 허가취소가 발표되자마자 주가가 크게 내렸다. 4월17일 이후 메디톡스의 주가는 37.2% 하락했다. 이 기간에 시가총액은 1조1107억원에서 3934억원 감소했다. 같은 기간 KRX헬스케어 지수가 3205.44에서 4257.98로 32.8% 상승한 것을 감안하면 메디톡스의 주가 흐름은 더욱 부진했다는 의미가 된다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 메디톡스는 지난 2018년 7월9일 시가총액이 4조8279억원에 달했다. 하지만 2년 만에 각종 악재로 시가총액이 4조원 이상 축소됐다. 이에 반해 메디톡스의 경쟁사들은 주가가 상승 흐름을 보였다. 대웅제약은 이날 주가가 전일보다 3.5% 상승한 14만6500원에서 장을 마쳤다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’를 판매 중이며 메디톡스와 균주 도용 소송을 진행 중이다. 대웅제약은 메디톡신의 허가 취소가 예고된 직후인 4월20일 주가가 8.6% 상승하기도 했다. 지난 두 달 동안 대웅제약의 주가는 10만4500원에서 40.2% 올랐다. 제약바이오기업들의 평균 주가 상승률을 훌쩍 뛰어넘은 수치다. 이 기간 대웅제약의 시가총액은 1조2108억원에서 1조6974억원으로 4866억원 늘었다. 대웅제약의 모기업 대웅의 주가도 상승폭이 크다. 지난 두 달 동안 대웅의 주가는 1만3600원에서 3만1250원으로 2배 이상 뛰었다. 물론 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 소식이 가장 큰 주가 상승 요인으로 작용했지만, 메디톡신의 허가 취소 소식도 주가에 영향을 미쳤다는 평가도 나온다. 이날 휴젤의 종가는 43만4000원으로 전 거래일보다 6.2% 올랐다. 휴젤은 지난 4월20일 주가가 15.1% 상승하면서 메디톡신 허가취소 반사이익을 톡톡히 보기도 했다. 지난 두 달 동안 휴젤의 주가는 34만4800원에서 25.0% 뛰었다. 휴젤의 시가총액은 1조4895억원에서 1조8748억원으로 3853억원 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다. 회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다. 현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다. 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다. 손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다. 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 아리바이오는 미국에서 진행 중인 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 2상 환자모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 아리바이오는 지난해부터 미국 21개 임상시험센터를 통해 경증 및 중등증 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 2상을 진행 중이다. 첫 6개월간 환자들은 저용량 또는고용량의 AR1001 또는 위약을 복용한다. 6개월간 2상을 완료한 모든 임상 환자들을 대상으로 6개월간 두가지 용량의 AR1001을 추가 복용할 수 있는 기회도 주어진다. 제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 글로벌임상개발총괄은 "2상 환자 모집 완료의 마일스톤 달성은 아리바이오가 도약하게 될 전환점이 될 것"이라며 "함께 노력해 준 당사 연구진과 더불어 임상에 참여하는 임상의 및 관계자들, 그리고환자 커뮤니티에 진심으로 감사하다"고 전했다. 현재까지 알려진 임상 결과에 따르면 AR1001은 약물 안전성이 뛰어나며, 임상 환자들의 중도포기율 또한 예상치보다 현저히 낮았다. 아리바이오는 6개월 임상을 마치고 추가 6개월 약물까지 모두 복용한 환자들로부터 연장 요청을 받아 응급 임상 프로토콜을 코려 중이다. 정재준 아리바이오 대표는 "최근 미국의 코로나19 펜데믹과 사회적 불안감으로 신약개발 기업들이 진행 중인 임상이 지연 또는 중단되는 상황에서 목표대로 환자모집이 완료된 것은 의미있는 성과"라고 말했다. 한편, 아리바이오는 올해 말 AR1001 2상을 마치고 내년 초 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 또 연내 AR1001의 두 번째 적응증인 혈관성 치매 2상을 개시할 예정이며, 코로나19 중증 감염증 치료제인 AR1003 1상도 계획 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 헬스케어 진단시장 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 지노믹트리와 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 병·의원 영업 및 마케팅을 담당하고 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 '얼리텍' 시장 점유율 확대에 나선다. '얼리텍'은 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. '신데칸-2(syndecan2)'로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내 적은 분변(1g)으로도 정확한 진단이 가능하다. 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높고 대장내시경 진행 시 겪는 불편함은 적다는 평가를 받는다.