[데일리팜=천승현 기자] LG화학의 생명과학사업이 상반기에 안정적인 성장세를 냈다. 당뇨신약 제미글로가 상승세를 이끌었다. 8일 LG화학의 실적 설명 자료에 따르면 생명과학사업부의 2분기 매출은 1540억원으로 전년동기대비 2.1% 늘었다. 영업이익은 109억원으로 전년보다 31.0% 줄었다. LG화학 생명과학 사업의 상반기 매출은 2975억원으로 지난해 같은기간보다 5.5% 증가했다. 상반기 영업이익은 227억원으로 전년보다 0.4% 감소했다. 상반기 매출 대비 영업이익률은 7.6%로 집계됐다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고 LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 회사 측은 “제미글로 등 주요 제품 판매 호조로 매출이 성장했다”라고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 당뇨신약 제미글로는 상반기에 전년동기대비 7.3% 상승한 160억원의 원외 처방실적을 기록했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 298억원어치 처방됐다. 지난해보다 11.6% 증가했다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 상반기에만 460억원의 처방액을 기록했다. 지난해보다 10.2% 상승했다. 인성장호르몬 유트로핀은 상반기에 132억원의 원외 처방실적으로 전년대비 572.8% 증가했다. LG화학 측은 “주요 제품의 판매 물량 확대가 지속되지만 연구개발(R&D) 비용 증가가 예상된다”라고 하반기 실적을 전망했다. LG화학 생명과학사업이 상반기에 투입한 R&D 비용은 688억원으로 매출의 23.1%에 달한다. 지난해 상반기 R&D비용 599억원보다 14.9% 확대됐다.

건일제약과 대한약품 양강체제였던 국내 흡입제 제조·생산구도에 한국유나이티드제약이 도전장을 내밀어 이 분야 국산화 전환율이 확대될 것으로 전망된다. 유나이티드제약은 천식·COPD(만성폐쇄성 폐질환)로 대별되는 흡입제 전용 공장을 2016년 착공해 지난해 완공, 조만간 생산에 돌입할 예정이다. 지상 3층 규모인 흡입제 생산기지는 측량실·완제품 창고·자동조립라인·혼합실·충전실 등으로 구성돼 있다. 생산량은 1일 1만 디바이스 정도며, 자체 개발 정밀 파우더 충전기 2대와 자동 조립기 2라인을 설치했다. 생산 예정 품목은 파우더형 흡입기 디바이스다. 유나이티드가 개발 중인 천식·COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 "3년 전 흡입기 자동조립라인을 검토할 당시 매출액의 1/3이 넘는 600억원의 설비투자가 예상됐다. 쉽지 않은 결정이었지만 모든 설비를 자체 기술로 개발한다는 마음으로 시작해 완성했다. 때문에 해외 제약사에 로열티를 지급하지 않아도 되는 쾌거를 이룩했고, 중동, 아프리카 등을 중심으로 꾸준한 라이선스 문의가 들어 노는 중"이라고 밝혔다. 건일제약은 액상을 레브라이저를 통해 기화시키는 앰플형 레블라이저 국내 NO.1 제조설비 능력을 갖추고 있다. 2000년대 초반부터 생산을 시작했고, 조만간 40억원을 추가로 투자해 지금의 라인보다 2배 이상의 케파를 증강할 계획이다. 1일 생산량은 4만4000개 상당이며, 연간 2000만개 제조케파를 확보하고 있다. 건일제약은 국내 흡입제 생산의 1/2을 담당하고 있다. 생산기지는 측량실·조제실·충전실·검사실·선별실·포장실 등으로 구성돼 있다. 조제탱크 4기, 충전기 1대, 선별검사기 1대, 라벨러 1대, 포장기 1대를 갖추고 있다. 대한약품도 2003년 허가 획득 후 액상형 흡입제를 생산·제도하며, 이 분야 국산화를 리딩하고 있다. 연 생산케파는 500~600만 앰플 정도며, 부대코트 흡입액 단일품목을 생산하고 있다. 한편 글로벌 천식C·OPD 흡입제 시장은 40조원으로 추정되며, 건일제약·대한약품에서 생산하는 품목을 제외하면 전량 수입에 의존하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스닥 시장에 기술특례로 상장한 바이오기업들이 지난 1년간 시가총액이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 신약 등 유망기술에 대한 기대감으로 투자자들의 관심이 집중됐지만 최근 들어 바이오기업들의 임상실패 등의 악재로 동반 하락세를 나타내고 있다. 기술의 비전만을 앞세웠던 바이오기업들에 그동안 과도한 기대감으로 주가가 부풀려졌고, 최근 거품이 빠지고 있다는 냉소적인 반응도 나온다. 기술특례상장제도는 현재 수익성은 낮지만 성장 가능성이 높은 기업이 주식시장에 상장할 수 있도록 상장심사 기준을 낮춰주는 제도다. 한국거래소에 따르면 지난 2005년 12월 헬릭스미스(옛 바이로메드)를 시작으로 지난해까지 65개 기업이 기술특례로 상장됐다. 이중 54곳이 바이오기업으로 분류됐다. 바이오기업이 기술특례 상장 기업 중 83.1%를 차지할 정도로 성장 가능성이 높다고 평가받았다. 7일 데일리팜은 기술특례로 상장한지 1년이 지난 바이오기업 43곳을 대상으로 1년 전과 현재의 시가총액을 비교 분석했다. 이날 43곳의 시가총액은 총 10조3164억원으로 지난해 8월7일 총 18조3584억원보다 43.8% 감소했다. 기술특례 상장 바이오기업들의 시가총액이 지난 1년 동안 절반 가량으로 줄었다. 1년 전과 비교하면 코스피지수는 2300.26에서 1946.98으로 15.4% 떨어졌다. 코스닥지수는 784.70에서 564.64으로 28.0% 내렸다. 전체 주식 시장에 비해 기술특례 상장 바이오기업의 낙폭이 훨씬 컸다는 의미다. 신라젠의 시가총액이 1년 전과 비교하면 4조1042억원에서 1조89억원으로 75.4% 주저앉았다. 신라젠은 최근 항암신약 후보물질 ‘펙사벡’의 임상3상 조기종료 소식이 발표된 이후 3거래일 연속 하한가를 기록하며 주가가 연일 내리막이다. 인트로메딕의 시가총액은 542억원으로 작년 8월7일 1639억원보다 66.9% 감소했다. 아이진, 지엘팜텍, 팬젠, 안트로젠 등도 지난 1년간 시가총액이 60% 이상 빠졌다. 유앤아이, 이스타, 코아스템, 오스테오닉, 아미코젠, 애니젠, 아이큐어, 디엔에이링크 등은 시가총액이 작년에 비해 50%대의 하락률을 나타냈다. 기술특례 상장 바이오기업 43곳 중 14곳은 시가총액이 절반 이하로 쪼그라든 셈이다. 엔지켐생명과학, 피씨엘, 바이오리더스, 인트론바이오, 제넥신, 제노포커스, 이수앱지스, 나이벡, 바이오니아, 퓨쳐켐, 휴마시스, 올릭스, 로고스바이오 등 유망 바이오기업들도 작년에 비해 시가총액이 30% 이상 감소했다. 지난해보다 시가총액이 증가한 업체는 유바이오로직스, 레고켐바이오, 강스템바이오텍 등 3곳에 불과했다. 증권가에서는 그동안 기술의 비전만을 앞세운 바이오기업들이 지나친 기대감으로 주식시장에서 큰 주목을 받았다는 진단을 내놓는다. 최근 일부 기업들의 악재가 불거지면서 과도한 기대감에 따른 거품이 빠지는 것 아니냐는 견해도 나오는 실정이다. 기술수출 상장 바이오기업 중 개발 중인 신약의 상업화 성과를 낸 업체는 크리스탈, 코아스템, 안트로젠 등 3곳 뿐이다. 크리스탈은 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 소염진통제 ‘아셀렉스’의 시판허가를 받았다. 코아스템과 안트로젠은 각각 줄기세포치료제 '큐피스템'과 '뉴로나타알주'의 국내 허가를 획득했다. 다만 3개 업체가 내놓은 신약 제품들은 아직 상업적 성공과는 다소 거리가 있다는 평가를 받는다. 대다수 기술특례 바이오기업들은 안정적인 수익원이 많지 않을뿐더러 아직 가시적인 신약 성과를 내지 못했는데도 그동안 투자자들로부터 과도한 기대감으로 주가가 고평가를 받은 것이 아니냐는 지적이 나오는 배경이다. 올해 들어 국내 제약바이오업계의 악재가 지속되면서 바이오기업들의 주가 하락을 부추긴 것으로 분석된다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 뒤늦게 성분이 변경된 사실이 알려지면서 허가가 취소됐다. 에이치엘비생명과학과 신라젠은 개발 중인 신약 후보물질의 임상실패 소식으로 주가가 휘청거렸고 이후 바이오기업들에 대한 불신이 확대됐다는 평가다. 시가총액 1조원 이상의 바이오기업들의 주가가 큰 폭으로 미끄러지면서 전체 바이오기업들의 주가에도 영향을 미친 것으로 보인다. 지난해 8월 기준 신라젠, 헬릭스미스, 제넥신 등 3곳이 기술특례 상장 바이오기업 중 1조원 이상의 시가총액을 형성했다. 이들 3개 기업의 지난 1년간 고점과 비교하면 최근 하락세가 두드러졌다. 신라젠의 시가총액은 지난해 10월1일 7조4565억원에서 10개월만에 85.4% 내려앉았다. 헬릭스미스의 시가총액은 지난 3월13일 4조9815억원에서 5개월만에 절반 수준으로 축소됐다. 제넥신은 시가총액이 지난해 9월27일 2조2388억원까지 올랐지만 10개월여가 지난 현재 9634억원으로 감소했다. 제넥신의 시가총액이 1조원 아래로 떨어진 것은 2017년 11월10일 이후 1년 10개월만이다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오업계는 일본의 수출제한에 대해 즉각적인 영향을 받지 않는 분위기다. 한국바이오협회가 산업계 현황파악에 나섰지만, 아직 피해가 크다는 답변은 접수되지 않았다. 제약사들과 마찬가지로 즉각적으로 체감하는 위기감은 크지 않은 것으로 보인다. 바이오업계는 본격적인 제도 영향권에 접어드는 8월말 이후 예상치 못한 변수가 발생할 수 있다는 점에서 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 7일 업계에 따르면 한국바이오협회는 지난 5일 회원사들을 대상으로 일본의 백색국가 제외 조치에 따른 영향을 접수받기 시작했다. 기존 일본에서 수입하던 물품 가운데 최근 수입허가가 지연됐거나 민감한 자료 또는 허가자료를 추가 요청한 사례 등을 조사 중이다. 협회는 수출통제 강화에 대한 기업 차원의 대응사례와 미국 등 제3국에 있는 일본 기업으로부터 수입 가능한 사례도 조사하고 있다. 모범사례를 취합해 다른 기업들이 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 자료로 활용하려는 취지에서다. 협회가 홈페이지와 이메일 등의 창구를 열어놓고 조사를 본격화한지 사흘이 지났지만 아직까지 접수된 피해사례는 없는 것으로 확인됐다. 오기환 한국바이오협회 상무는 "제도시행 전 애로사항을 선제적으로 파악하기 위해 이번주부터 접수를 받고 있지만 아직까지 회원사들로부터 접수된 사례는 1건도 없다"며 "8월말 이후 예상치 못한 피해가 발생할 가능성이 있어 무역협회와 긴밀하게 소통하고 있다"고 말했다. 이와 관련 일본 정부는 2일 수출무역관리령 개정안 각의 결정을 통해 한국을 백색국가에서 배제하기로 결정했다. 백색국가는 일본 정부가 안보상 문제가 없다고 판단한 '안보 우방 국가'를 말한다. 일본은 그동안 백색국가로 지정한 국가에 대해 자국 기업이 수출할 경우, 군사전용의 우려가 있다고 판단되는 품목도 최초 허가 후 3년간 개별 신청을 면제해줬다. 하지만 이번 결정으로 제도개정안이 적용되는 28일 이후부턴 한국이 일본에서 생산되는 전략물자를 수입할 때 개별 승인을 받아야 한다. 바이오분야 수출 통제 대상 품목은 크게 ▲미생물과 독소류 ▲생물장비류로 2가지로 나뉜다. 미생물과 독소류에는 보툴리눔독소 생산균주, 탄저균 등 박테리아 22종을 비롯해 황열과 두창 바이러스 등 바이러스 59종, 보툴리눔독소를 포함한 독소와 그 하위단위 16종, 식물병원균 19종, 유전자가 변형된 통제대상 미생물이 포함된다. 완제의약품 형태의 백신은 예외 적용을 받는다. 생물장비류는 배양기, 원심분리기, 교차흐름 여과장치, 동결건조기, 보호장비, 생물안전캐비닛 등 바이오의약품 생산에 필요한 장비 등이다. 정부는 일본의 백색국가 조치로 인해 관련된 전략물자를 1194개로 파악했다. 이중 159개 품목이 직접적인 영향을 받을 것으로 전망했다. 의약품 산업에 사용되는 품목 중 동결건조기, 여과장치, 발효조 등 3개가 직접적인 피해를 입을 수 있는 것으로 분류됐다. 바이오분야에 사용되는 전략물자 중 대다수는 일본의 수출제한의 영향권에 들지 않는다는 게 정부의 분석이다. 앞서 한국제약바이오협회가 회원사들을 대상으로 일본 전략물자 수출제한에 따른 피해현황을 조사했을 때도 실제 접수된 사례는 없었다. 바이오의약품 제조에 필요한 설비가 대체로 독일, 미국산 등으로 대체 가능하다는 점에서 제약바이오업계 영향이 치명적이지 않을 것으로 전망하는 시선이 많다.

[데일리팜=이석준 기자] 신라젠 쇼크 후 외국인 순매수 행진이 이어지고 있다. 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고 소식이 전해진 8월 2일부터 7일까지 4거래일간이다. 이 기간 신라젠 주가는 8월 1일 종가 4만4550원에서 7일 1만4200원으로 급락(하한가 3번 포함)했다. 해당 기간 외국인 순매수 거래대금은 158억원, 개인은 -235억원이다. 개인이 던진 물량을 외국인 받은 모양새다. 신라젠 쇼크 전 한달간(7월 2일~8월2일) 외국인이 판 신라젠 주식을 개인이 샀던 패턴과는 정반대다. 7일 한국거래소에 따르면, 8월 2일부터 7일 4거래일간 외국인은 413만9956주를 매수하고 308만8900주를 매도했다. 순매수 거래량은 105만1056주다. 거래대금으로 보면 632억원을 사고 474억원을 팔았다. 순매수는 158억원이다. 같은 기간 개인은 팔았다. 매수와 매도 거래량은 각각 8247만5042주, 8398만7161주다. 순매수 거래량은 -151만2119주, 거래대금은 -235억원을 기록했다. 종합하면 4거래일간 순매수 거래대금은 개인 -235억원, 외국인 158억원이다. 기관은 76억원이다. 개인이 던진 물량은 외국인과 기관이 가져간 셈이다. 신라젠 쇼크 이전과는 정반대 양상이다. 해당 기간(7월 2일부터 8월 2일까지) 외국인은 1786억원 매수(거래대금)하고 1967억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -181억원이다. 같은 기간 개인은 9651억원을 사고 9448억원을 팔았다. 순매수는 203억원이다. 외국인과 개인의 거래대금 차이는 20억원 정도다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 외국이이 판 신라젠 주식을 개인이 사들였다고 보면 된다. 한편 신라젠은 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 펙사벡 핵심임상으로 평가받는 PHOCUS연구는 치료경험이 없는 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상으로 표적항암제 넥사바(소라페닙)와 펙사벡 병행 시 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 무작위배정을 통해 △펙사벡 후 넥사바 투여요법 △넥사바 단독투여 2가지 요법을 비교하는 방식이다. 바이엘 넥사바는 현존하는 유일한 간암치료제다. 신라젠은 8월 4일 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다.

영진약품이 창립 첫 연매출 2000억원 돌파를 예고했다. 지난해 영업손실은 흑자전환이 전망된다. 7일 영진약품 공시에 따르면, 이 회사의 올 반기 매출액은 1120억원으로 전년동기(870억원)와 견줘 26.2% 증가했다. 단순 계산시 연간 2000억원 돌파가 가능하다. 수익성도 개선됐다. 영업이익(67억원)과 순이익(52억원)은 전년동기대비 모두 흑자전환됐다. 연간 영업이익 첫 100억원 이상도 기대된다. 지난해 부진에서 턴어라운드에 성공한 모습이다. 영진약품은 2018년 △매출(2017년 1950억원→2018년 1864억원)이 역성장했고 △영업이익(30억원→-22억원)과 순이익(19억원→-61억원) 각각 9년, 8년만에 적자전환됐다. 지난해 급감했던 일본 매출이 회복됐기 때문이다. 영진약품은 매출의 30%가 해외에서 나오는데 이중 일본향이 절대적(95% 이상)이다. 영진약품의 1분기 일본향 매출은 149억원으로 전년동기(124억원) 보다 20.16% 증가했다. 지난해 일본 주요 거래처 '사와이'사 재고조정으로 수출이 감소했는데 관련 작업이 마무리 된 것으로 분석된다. 영진약품은 2017년 3월 사와이와 1816억원 규모(2017~2021년)의 세파계 항생제 위탁생산(CMO) 연장 계약을 맺었다. 양사 관계가 문제 없다면 연 평균 363억원 정도의 매출이 발생하게 된다. 변수는 한일 양국간 갈등이다. 일본은 최근 한국을 백색국가서 제외했다. 백색국가는 일본 정부가 안보상 문제가 없다고 판단한 '안보 우방 국가'를 말한다. 산업 특성상 의약품까지는 불똥이 튀지 않을 것이라는 전망이 많지만 향후 추세는 지켜봐야한다.

신라젠이 임상 3상 중단에도 추가 수익성 악화는 없을 것으로 보인다. 수년전부터 고수해온 연구개발비 100% 비용 처리 회계 기준 때문이다. 3상 연구개발비 전액 또는 일부가 무형자산으로 잡혔다면 해당 금액을 비용으로 떨궈야해 수익성 악화가 불가피했다. 신라젠은 올 1분기 연구개발비 90억원을 모두 비용(판관비)으로 처리했다. 신라젠은 지난해 9월 발표된 금융감독 지침에 따라 '3상 신약 물질 자산화'가 가능했지만 변화를 주지 않았다. 2017년 348억원, 2018년 379억원 연구개발비도 모두 판관비로 계상했다. 신라젠은 무형자산 제로 원칙 고수 속 연결 기준 2017년과 2018년 각각 506억원, 590억원의 영업손실을 봤다. 올 1분기 영업손실도 156억원이다. 신라젠은 이같은 회계처리로 펙사벡 3상 중단에도 추가적인 수익성 악화는 발생하지 않게 됐다. 일부 바이오벤처는 금융당국 지침 이후 무형자산으로 놨던 연구개발비가 비용으로 처리되면서 수익성 악화 현상을 겪었다. 대표 사례는 인보사 미국 3상이 중단된 코오롱티슈진이다. 이 회사는 올 1분기 연구개발비용 55억원을 모두 비용 처리했다. 지난해 267억원 중 21.35%인 57억원을 무형자산 처리했던 것과는 다른 행보다. 코오롱티슈진은 지난해 무형자산 57억원도 정정 공시를 통해 모두 비용으로 돌렸다. 이 회사의 지난해 3분기까지 누적 영업손실은 120억원 규모였으나 4분기에 회계기준 변경에 따른 개발비 비용 처리 이슈로 연간 영업손실이 329억원으로 늘어났다. 한편 신라젠의 올해 1분기 말 기준 현금성 자산은 1735억원 정도다. 현금성 자산 871억원과 당기손익 공정가치 측정 금융자산 864원이다. 8월인 현재도 현금 보유액은 크게 차이나지 않는 것으로 알려졌다.

에스티팜이 4분기 연속 영업손실을 기록했다. 단 적자폭은 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복세를 보이고 있다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사로 2016년 6월 코스닥에 상장했다. 에스티팜은 5일 올 2분기 52억원의 영업손실을 기록했다고 공시했다. 전년동기(49억원)와 비교해 적자전환됐다. 이 회사의 영업손실은 4분기 연속이다. 지난해 3분기 93억원을 시작으로 그해 4분기 115억원, 올해 1분기와 2분기 각각 76억원, 52억원 적자를 냈다. 4분기 누적 영업손실만 336억원이다. 지난해에는 3,4분기 적자로 상장 후 처음으로 마이너스 영업이익(-156억원)을 기록했다. 올해도 하반기 특별한 턴어라운드가 없으면 2년 연속 영업손실이 예고된다. 상반기 누적 적자는 128억원이다. 적자폭 감소중…길리어드 외 파트너 임상 진전 기대 에스티팜은 4분기 연속 적자 늪에 빠져있지만 분기별로 보면 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다. 영업손실은 지난해 4분기 115억원에서 올 1분기 76억원, 2분기 52억원으로 줄고 있다. 에스티팜은 지난해 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄며 상장 후 첫 적자 등 어닝쇼크 실적을 기록했다. 길리어드는 에스티팜 최대 거래처다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다. 자체 신약 개발도 속도를 내고 있다. 이르면 올 4분기 AIDS치료제(STP0404)와 STP1002(대장암치료제)의 임상시험계획서(IND) 신청이 계획돼 있다. STP0404는 유럽, STP1002는 미국과 한국에 제출한다. AIDS치료제는 기존 약들의 내성을 극복할 수 있는, 대장암치료제는 텐키라제 효소 저해제를 이용해 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있는 적응증으로 개발된다. 두 약 모두 최초 신약(First in class)가 목표다. 이외도 전임상에 있는 경구용 헤파린(STP3725)은 내년 1상에 돌입한다.