미국암학회(AACR) 부름을 받은 영진약품 항암 신약후보물질(YPN005)이 내년 미국 임상에 도전한다. 2020년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 관련 내용은 지난 15일 한국투자증권 리서치센터 주관으로 열린 기관투자자 대상 기업설명회(IR)에서 소개됐다. YPN005는 CDK7 저해제를 이용한 Myc 과발현 암세포 표적치료제다. 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC) 등 악성 종양이 CDK7에 높은 의존성을 보인다는 연구 결과가 나오고 있다. IR에 따르면, AACR은 90여 개국에서 4만명이 넘는 회원이 활동 중인 미국 3대 암학회 중 하나다. 올해는 4월 전후로 행사가 진행됐다. 영진약품은 구연 발표를 통해 YPN005 물질을 소개하는 자리를 가졌다. 당초 영진약품은 해당 항암제에 대해 포스터 발표 목적으로 초록을 보냈지만 학회측에서 구연 발표(Oral Presentation)를 요청했다. 회사 관계자는 "c-Myc 바이오마커를 기반으로 한 표적항암제 YPN-005 개발 전략이 AACR 주목을 끌어 구연 발표로 초대받았다"고 설명했다. 이광옥 영진약품 연구본부장은 AACR 전임상 약물개발(preclinical drug development) 세션에서 '경구용 CDK7 저해제 YPN005, Myc 유도 종양에서 항암효과'라는 제목으로 발표를 진행했다. 이 본부장은 YPN005에 대해 △경구용 비가역적 CDK7 저해제로 Myc 과발현 종양 세포주에서 하위 전달신호 과정인 c-Myc/MCL-1을 효과적으로 억제했고 △종양미세환경에서 면역을 억제하는 면역관문분자 PD-L1, CD47 mRNA 발현을 낮췄고 △삼중음성유방암(TNBC)과 간암(HCC)에서도 항암 효과를 보였다고 설명했다. YPN005, 미국 임상 준비중…초기 라이선스 아웃 기대 YPN005는 올 하반기 전임상 독성시험 진입을 위해 후보물질도출 단계에 있다. 내년 상반기 미국 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 회사 측은 기술수출 계약도 기대하고 있다. 이미 국내 제약업계에서도 후보물질탐색 단계에서 라이선스 계약이 성사되는 추세다. 유한양행은 올 1월 미국계 길리어드에 후보물질 탐색단계의 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 물질을 7억8500만 달러(9000억원 규모)에 기술수출했다. 국내 제약업계 후보물질 탐색단계 물질 라이선스 계약 중 수위를 다투는 계약 규모다. 동아에스티도 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지에 후보물질탐색 단계인 DA-4501 판권을 넘기는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만 달러며 계약금만 4000만 달러(약 450억원)다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 이달 들어 절반 가까이 떨어졌다. 유전자치료제 인보사케이 성분 논란의 직격탄을 맞았다. 시가총액은 1조원 이상 감소했다. 17일 한국거래소에 따르면 코오롱생명과학은 이날 11시30분 현재 주가가 전일 대비 0.23% 떨어진 4만3100원에서 거래가 형성 중이다. 코오롱티슈진의 주가는 1만7700원으로 전 거래일보다 2.21% 하락했다. 코오롱티슈진은 인보사케이의 미국 판권을 보유 중이다. 지난달 말 불거진 인보사케이의 성분 변경 논란 이후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 급락했다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다. 실제 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 식품의약품안전처는 지난달 말 인보사케이의 유통판매를 중지한 상태다. 코오롱생명과학의 주가는 지난달 29일 종가 7만5200원에서 41.2% 내려갔다. 같은 기간 코오롱티슈진의 주가는 48.6% 하락했다. 이달 들어 코오롱생명과학의 시가총액은 8582억원에서 5039억원으로 3000억원 이상 빠졌고 코오롱티슈진의 시가총액은 1조원 이상 증발했다. 이와 관련 코오롱생명과학은 지난 15일 “인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용한 것으로 확인됐다”는 내용의 조사결과를 식약처에 제출했다. 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 성분 허가 변경을 통해 이번 논란을 해결하려는 의지를 내비치는 상황이다. 식약처는 인보사케이의 성분이 변경된 경위에 대해 정밀조사를 진행 중이다. 식약처가 요청한 자료는 ▲현재 시판 중인 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲최초 2액의 개발계획 ▲주성분 제조·생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지 등이다. 만약 코오롱생명과학의 인보사케이의 성분이 변경된 사실을 의도적으로 은폐했다면 허가취소 가능성도 제기된다. 한편 지난 16일 대한류마티스학회가 가톨릭의대 성의회관에서 개최한 ‘골관절염 세포치료제의 개발현황과 개선방향’ 토론회에서 학계 전문가들은 “인보사케이가 시판허가를 받기에는 임상연구결과가 부족했다”라는 성토를 쏟아냈다. 신기철 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 류마티스내과 교수는 "인보사 임상시험이 12개월 이상 진행된 후 관절구조 개선 효과 부분이 기대에 미치지 못하는 편"이라고 지적했다. 인보사케이는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료 용도로 사용하도록 허가받았다. 백한주 가천대 길병원 류마티스내과 교수는 "인보사케이이 시판 허가의 근거가 된 3상 연구결과는 학술적 가치는 지니지만 바이오의약품의 시판을 하기엔 부족해 보인다"라면서 “임상시험뿐만 아니라 기초연구까지 연구 방법을 확인해야 할 것"이라고 강조했다.

유한양행(사장 이정희)과 동작구청(구청장 이청우)은 3.1운동과 대한민국 임시정부 수립 100주년을 기념해 동작구 혁신교육 프로그램인 아무거나 프로젝트에 '유일한 특별기획 사업'을 신설, 청소년 10개팀을 지원할 계획이라고 밝혔다. 이번에 5회째를 맞는 '아무거나 프로젝트'는 5인 이상의 청소년이 직접 팀을 구성, 주도적으로 프로젝트를 계획하고 실행하며 역량을 키우는 동작구청 대표 청소년 교육혁신프로그램이다. 특히 올해는 청소년들의 역사의식 고취를 위해 동작구 대표 독립운동가인 유일한 박사의 독립·역사 정신을 되새기는 '유일한 특별기획 사업' 분야를 신설하고, 선발된 청소년들에게는 유한양행이 프로젝트 활동비 일체와 별도의 전문 교육프로그램을 제공할 계획이다. 지난 4월 13일에는 장승중학교 대강당 및 교실에서 이번 프로젝트에 응모한 청소년 120개팀 총 1050명이 참석한 가운데 아무거나 오디션을 진행했으며, 엄격한 심사를 거쳐 최종 80개팀을 선정했다. 그 중 특별기획 사업에는 유일한 박사의 나눔과 독립정신을 창의적 프로젝트로 기획한 10개팀이 선발됐다. 선발된 팀으로는 무명의 독립운동가를 발굴해 학교 친구들과 지역주민에게 홍보하겠다는 초등학생인 '21세기 독립운동가팀'의 '무명독립운동가 인싸 만들기' 프로젝트와 3.1운동을 상징하는 배지를 제작해 그 판매 수익금을 기부하겠다는 숭의여고 '포용할: 해'팀의 '대한민국을 알다' 프로젝트 등이 있다. 유한양행은 이번 '아무거나 프로젝트' 참여를 통해 이 시대를 살아가는 청소년들에게 유일한 박사의 나눔과 애국애족 정신을 전달하며, 청소년 스스로 문제를 해결하는 창의력과 주도력을 키울 수 있는 기회를 제공할 계획이라고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 16일 성일종 자유한국당 의원이 국내 제약기업의 해외 진출지원하기 위한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(이하 제약산업육성지원법) 개정안 발의에 대해 환영 논평을 17일 발표했다. 이번 제약산업육성지원법 개정안은 우수한 품질의 의약품을 개발, 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있음에도 낮은 인지도, 시장 정보 부족 등으로 인해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 제약기업들의 해외 시장 진출을 촉진한다는 취지를 담고 있다. 한국 제약산업은 부단한 연구개발과 기술혁신을 바탕으로 세계시장 개척을 가속화하고 있다. 의약품 수출은 최근 10년간 연 평균 성장률 15%를 웃돌 정도로 가파르게 성장하며 해마다 기록을 경신하고 있다. 다양한 오픈 이노베이션을 통해 지난 2018년에는 5조원이 넘는 기술수출 계약을 체결했으며, 2000년대 들어 미국과 유럽 등 선진국에서의 의약품 승인도 잇따르고 있다. 미국 현지법인, 캐나다 공장 설립, 아일랜드 공장 인수 등 현지 투자도 활발하게 이뤄지고 있다. 하지만 글로벌 시장에 대한 정보 및 노하우, 인력, 자금 면에서 한계를 안고 있는 만큼 정부의 전폭적인 지원이 요구되고 있다. 이에 해당 법안은 해외 의약품 시장에 대한 정보 제공을 비롯해 상담과 자문 및 협상 지원, 해외 진출에 필요한 전문인력 양성 지원을 규정하고 있으며, 해외 시장 진출을 추진하는 기업에 대해 자금공급 등 금융 및 세제지원을 할 수 있도록 명시했다. 협회는 논평을 통해 "이번 개정안이 관련 상임위원회인 국회 보건복지위원회에서 신속히 논의, 통과되어 국내 제약기업들의 국제 경쟁력 향상과 이를 바탕으로 한 글로벌 시장 진출에 큰 힘이 되어 줄 것을 기대한다"며 “제약산업계는 앞으로도 국회와 정부의 강력한 육성지원 의지와 정책적 뒷받침에 부응, 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래핵심산업으로 자리매김하도록 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

동아에스티는 내분비학 전문가 김영설 전 대한당뇨병학회장(69)을 부사장으로 영입했다고 17일 밝혔다. 김영설 부사장은 의학 박사로, 경희대 의학대학장과 경희대병원장 등을 지냈다. 그는 대한당뇨병학회 회장, 대한내분비학회 이사장, 대한비만학회 회장 등 역임한 내분비학 전문가로 평가받는다. 김 부사장은 동아에스티가 개발 중인 내분비 영역 신약개발에 대한 자문과 당뇨신약 슈가논의 학술 콘텐츠 개발 및 지원, 심포지엄 진행 등의 역할을 맡을 전망이다. 동아에스티는 현재 당뇨병치료제 DA-1241을 개발하고 있으며, 전문의약품 판매담당인 의료사업본부를 고도의 의약정보 전달 역량을 갖춘 서비스조직으로 변화시키려는 시도를 하고 있다. 동아에스티 관계자는 “내분비학 전문가인 김영설 부사장 영입으로 내분비 영역 신약개발 역량과 의료사업본부 조직의 전문성 향상이 기대된다”고 말했다.

국내 대형 CMO기업을 비롯한 일부 위탁생산업체들의 생산유지를 위한 생동비용 대리납부 제안이 이어지고 있다. 16일 관련업계에 따르면 최근 '3.27 약가인하'와 관련 수탁사들이 위탁사의 제품 생산 이탈을 막기 위해 10억 이상 대형 생산품목에 한해 2억원 상당의 생동비용 지급과 5년 간 계약 유지 조건으로 영업을 하고 있는 것으로 확인됐다. 이 같은 영업 프로모션이 성행하는 이유는 기존 위탁기업들이 자체 생동을 진행하더라도 당장 자체 생산시스템으로 전환되기는 어려운 구조지만 장기적 관점에서 볼 때, 위탁생산을 자사 생산으로 바꾸겠다는 업체가 꾸준히 증가할 수 있기 때문이다. 이러한 상황이 현실화된다면 CMO기업의 매출 손실은 최대 마이너스 30%대에 달할 수 있다는 게 업계의 관측이다. 위탁생산에 따른 마진율은 제품에 따라 다르지만 통상 납품가의 5~20% 수준으로 알려져 있다. 익명을 요한 제약업계 관계자는 "최근 A사와 B사로부터 향후 5년 간 위탁생산 유지 조건으로 생동비 1억5000만원에서 2억원 대리납을 제안 받았다. 이 같은 조건은 서면이 아닌 구두로 진행되고 있고, 계약이 진행되면 일시불로 비용을 받을 수 있다"고 전했다. 또 다른 업계 관계자도 "10억 또는 20억원대 대형 위탁생산 품목일 경우, 1~2년 정도면 생동비용 2억원을 상계하고도 남기 때문에 공격적 영업정책을 펴고 있는 것 같다. 불법 여부를 떠나 CMO 영업 환경 자체가 진흙탕 게임으로 치달을 수 있다"고 우려했다. 위와 같은 과열 CMO 영업 프로모션은 CP와 ISO37001에는 저촉되지는 않지만 큰 틀의 공정거래법상에는 위배될 가능성이 커 보인다. A법률사무소 변호사는 "생동비 대납을 조건으로 한 계약기간 유지는 카르텔이나 담합으로 보기는 어렵다. 이는 사인과 사인 또는 법인 대 법인 간 거래/계약관계로만 놓고 보면 위법의 소지는 없다. 다만 갑을 관계에 기반한 금전적 혜택을 명시한 영업관행 측면에서 본다면 위법의 소지도 있을 수 있다"고 내다봤다.

지난해 GSK 직원들이 다국적 제약사 한국법인 가운데 가장 많은 1억3400만원을 급여로 받았다. 한국산도스는 직원 1명당 영업이익이 1억7800만원으로 최대 규모를 기록했다. 17일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 30곳의 경영실적을 분석한 결과, GSK 한국법인의 평균연봉이 1억3400만원으로 집계대상 중 가장 높았다. 1인당 평균연봉은 지난해 GSK가 직원들에게 지불한 직원급여 총액을 감사보고서에 기재된 임직원수로 나눈 값이다. 급여는 판매비와 관리비 중 복리후생비와 상여, 성과급여 등을 제외하고 집계했다. GSK는 지난해 전년대비 4.2% 감소한 608억원을 직원급여로 지불했다. 2018년 기준 GSK에 근무 중인 임직원수는 454명이다. 전년대비 임직원수가 6.4% 줄고, 1인당 평균급여는 2.4% 올랐다. GSK는 2017년에 이어 다국적 제약사 연봉서열 1위에 랭크됐다. 연봉서열 2위 사노피파스퇴르와 1인당 평균급여는 2400만원 차이가 난다. 사노피파스퇴르 직원들의 지난해 평균연봉은 1억1000만원이다. 2017년과 2018년말 임직원수 차이는 2명에 불과하지만 1인당 평균급여는 전년 9400만원대비 17.1% 상승했다. 전체 임직원 가운데 고액연봉자 비중이 늘어난 것으로 추산된다. 한국애브비 GSK컨슈머헬스케어도 직원 평균급여가 1억원을 상회했다. 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국룬드백, 한국엘러간 등의 직원 평균급여가 9000만원 이상으로 집계됐다. 조사 대상 30곳 중 절반이 넘는 16곳의 평균급여가 8000만원이 넘는 것으로 나타났다. 사노피아벤티스코리아의 지난해 1인당 평균급여는 7600만원이지만, 개별 성과에 따라 실수령액은 더 많은 것으로 추정된다. 사노피아벤티스는 지난해 급여항목으로 계상된 337억원 외에 상여와 수당, 성과급여 등으로 44억원을 지급했다고 감사보고서에 기재했다. 집계대상 30개사 중 한국얀센 직원들의 평균연봉이 4500만원으로 가장 적었다. 지난해 직원 1명당 가장 높은 영업이익을 창출한 다국적 제약사는 한국산도스다. 2018년말 기준 85명의 직원이 근무 중인 한국산도스의 1인당 연봉이익은 1억7800만원으로 집계됐다. 산도스는 지난해 영업이익이 46억원으로 전년가량 3배 이상 급증하면서 1인당 영업이익이 크게 늘었다. 젠자임코리아와 한국코와하코기린도 지난해 직원 1인당 1억원 이상의 영업이익을 낸 것으로 나타났다.

국내외제약사 169곳의 지난해 합산 매출액은 전년대비 6% 정도 증가한 것으로 집계됐다. 반면 같은 기간 영업이익은 8% 가까이 감소했다. 업계 전반적으로 연구개발비 지출이 늘면서 수익성이 악화된 결과로 풀이된다. 연구개발비는 매출액 상위제약사에서 큰 규모로 집행됐다. 유한양행이 매출 1위를 수성한 가운데 다국적기업 중에는 화이자가 비상장사 중에는 동아제약이 매출 리딩기업으로 조사됐다. 데일리팜은 사업보고서(상장) 및 감사보고서(비상장)를 토대로 국내외제약사 169곳을 분석했다. 169곳의 합산 매출액은 28조1241억원으로 전년(26억6275억원) 대비 5.62% 증가했다. 유한양행(1조5188억원), GC녹십자(1조3349억원), 광동제약(1조1802억원), 대웅제약(1조314억원), 한미약품(1조160억원) 등 5개사 매출이 1조원 이상을 기록했다. 셀트리온(9821억원)과 종근당(9557억원)은 올해 1조원 클럽에 가입할 것으로 보인다. 다국적제약사 중에서는 한국화이자제약이 7349억원으로 1위에 올랐다. 전년(7516억원) 대비 2.29% 줄은 수치지만 2위 노바티스(4742억원)와는 2607억원차이를 냈다. 169곳 중 1000억원 이상 매출을 올린 기업은 73곳으로 집계됐다. 국내 대형제약사 R&D 박차…수익성 악화 요인 영업이익은 2조886억원으로 전년(2조2660억원)보다 8.08% 줄었다. 매출 기준 상위 10대 제약사만 봐도 한미약품, 동아에스티, JW중외제약을 제외한 7곳의 영업이익이 감소했다. 수익성 악화는 매출액 상위제약사들이 R&D 비용을 늘리면서 영업이익 감소에 영향을 주는 판관비가 늘었기 때문이다. 일례로 셀트리온은 작년 연구개발비 부문에 2890억원을 투자했다. 169곳 중 가장 많은 금액이다. 셀트리온의 지난해 영업이익은 3387억원으로 전년(5078억원)보다 1691억원 줄었다. 한미약품도 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행했다. 셀트리온 다음으로 많은 금액이다. 대규모 연구개발비 집행에도 한미약품 영업이익이 소폭 증가(2017년 822억원→2018년 835억원)한 원인은 기술 이전 계약금 분할 인식, 내수 사업 등으로 연구개발비 손실을 만회를 했기 때문이다. 이외도 유한양행, GC녹십자, 종근당 등도 1000억원 안팎의 자금을 연구개발비로 사용했다. 한편 동국생명과학이 70%대 매출 고성장을 견인한 가운데, 동화약품, 부광약품, 휴온스 등의 외형확대가 두드러졌다. 수익성이 크게 개선된 기업은 동아ST, 부광약품, 대웅바이오 등으로 분석됐다.