[데일리팜=노병철 기자] 최근 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 화이자 JAK억제제 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 고용량 처방을 제한함에 따라 우리나라 식약처의 향후 대응에 관심이 모아지고 있다. 미국 FDA는 지난 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경, EMA는 지난달 중순 대안이 없을 경우를 제외하고, 혈전 위험성이 높은 궤양성 대장염 환자들에게 젤잔즈 1일 2회 10mg 유지요법을 사용해서는 안 된다고 공식입장을 밝혔다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우, 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. 이 같은 조치로 미국에서 젤잔즈는 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. 이와 관련해 류현정 화이자 의학부 이사는 "해당 제품에 대한 편익/위험프로파일을 지속적으로 모니터링하고 있고, 식약처를 포함한 정부당국에 투명하게 공유하고 있다. 제출자료 및 허가변경과 관련해서는 각 규제당국의 신중한 검토가 필요하며, 다양한 근거와 충분한 논의를 통해 결정되어야 하므로 현재 절차에 맞게 검토단계를 밟고 있다"고 설명했다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 퍼스트 인 클래스 의약품이다. 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 젤잔즈는 십 수년간 생물학적 주사제가 주를 이뤘던 류마티스관절염 및 궤양성대장염 시장에 새롭게 등장한 경구용 의약품으로 관련 치료패러다임의 변화를 선도할 것으로 기대를 모았던 만큼 이번 FDA/EMA의 조치는 규제기관과 처방의사들에게 큰 주목을 받고 있다. 한국화이자의 차세대 리딩 약물로 꼽히고 있는 젤잔즈에 대한 향후 조치와 마케팅 방향성을 의학부를 이끌고 있는 류현정 이사에게 들어 봤다. 다음은 류현정 이사와의 일문일답. -이사님의 제약업계 경력 소개부탁드립니다. =저는 가정의학과 전문의로, 2012년부터 화이자 의학부에서 일해 왔으며, 현재 선진 아시아지역(대한민국, 호주, 뉴질랜드 3개 국가)의 염증면역사업부 의학부 디렉터를 역임하고 있습니다. -젤잔즈의 개발동기는? =젤잔즈는 류마티스관절염, 건선성관절염, 궤양성대장염 등 난치성 면역염증질환 환자의 의학적 요구를 충족시키고자 개발된 치료제입니다. 그간 기존 치료영역에 있어서 존재했던 다양한 의학적 요구를 충족하는 새로운 치료옵션을 모색한다는 목표 하에 개발되었습니다. 젤잔즈는 2012년 11월 FDA에서 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 최초로 허가받은 야누스키나아제(JAK, Janus Kinase) 억제제입니다. 현재까지 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염 3개 질환에 모두 사용 가능한 젤잔즈는 궤양성대장염에서JAK 억제제 중 가장 먼저 등장한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 약물입니다. -젤잔즈의 작용기전과 효능효과적 장점은 무엇인가요? =젤잔즈의 작용기전은 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염을 위한 표적면역조절제로, 항류마티스 경구용 야누스키나아제 억제제(JAK inhibitor)입니다. 체내에서 사이토카인 신호물질은 염증을 유발하는데, 필요 이상의 사이토카인은 류마티스관절염 및 궤양성대장염과 같은 질환에서 중대한 영향을 미칠수 있습니다. 예를 들어, 염증성사이토카인과 염증성사이토카인과의 불균형, 또는 과도한 사이토카인 생성은 이와 같은 염증질환을 유발합니다. 젤잔즈는 이러한 염증성사이토카인의 생성을 조절하는JAK 신호전달경로(JAK Pathway)를 억제, 염증성사이토카인의 증가를 억제하는 약물입니다. 즉, 염증성사이토카인 네트워크의 중심역할을 하는 세포 내 신호전달경로를 표적으로 삼아 세포 외부가 아닌, 세포내부에서 작용하는 새로운 접근방식을 취합니다. 특히, 젤잔즈는 주로JAK3 또는 JAK1과 연관된 신호전달을 억제하며, 이러한 신호전달의 억제는 다양한 전염증성사이토카인의 생성을 감소시키는 역할을 합니다. 젤잔즈는 십 수년간 생물학적 주사제가 주를 이뤘던 류마티스관절염 및 궤양성대장염시장에 새롭게 등장한 경구용치료제로, 미국류마티스학회(ACR), 유럽류마티스학회(EULAR) 치료가이드라인에 모두 등재되며, 류마티스관절염 치료패러다임 변화를 선도하고 있습니다. 미국소화기학회(ACG)는 2019년 개정한 궤양성대장염 임상진료지침에서 이전에 TNF 억제제치료에 실패한 중등도에서 중증의 궤양성대장염 환자의 치료제로 젤잔즈를 새롭게 포함 및 권고했습니다. 류마티스관절염과 궤양성대장염치료는 생물학적제제를 이용해 획기적인 변화가 이뤄졌지만, 염증성장질환 환자의 경우 면역원성에 의한 이차적 약효소실을 경험하는 등 제한점이 존재해 왔습니다. 젤잔즈는 저분자의약품으로 면역원성 때문에 발생하는 효과 감소같은 단점에서 자유롭고, 기존제제에 반응이 없던 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공합니다. 류마티스관절염에서 젤잔즈 5mg은 높은 ACR 및 관해도달률, 삶의 질 개선, 구조적 손상억제효과를 확인했으며, 단독으로 투여시에도 유의한 효과가 있음을 확인했습니다. 치료 1주시점에 통계적으로 유의한 ACR20 반응률을 나타냈습니다. 2주 시점부터 통계적으로 유의한 ACR 50 반응률을 보였습니다. 3일만에 빠른 질병활성도(PtGA) 및 통증 감소효과를 보였습니다. 궤양성대장염에서는 치료 시작 후 3일 이내 위약대비 빠른 증상 개선효과를 보였으며, 위약대비 유의하게 높은 관해 및 내시경상 점막형상의 정상화를 장기간 달성했습니다. 기존의 생물학적제제는 주사제형태로 약의 관리가 어렵고, 냉장보관 등의 불편함이 존재하며, 자가주사에 대한 환자부담이 있을 수 있습니다. 젤잔즈는 경구복용으로 환자들의 복용편의를 제공하고, 알약형태로 보관이 용이합니다. -젤잔즈에 대한 처방의들의 반응과 환자들의 반응도 궁금합니다. =처방하시는 선생님들의 입장을 대변해서 구체적인 내용을 설명드리기는 어려울 것 같습니다. -최근 EMA는 색전증 고위험환자군에게 고함량 유지요법을 금한다는 입장문을 발표했습니다. FDA는 이와관련해 1차→2차치료제로 적응증을 축소했습니다. 한국식약처와 이와 관련한 사항을 어떻게 조율 중 인지요? =당사는 전세계 규제기관과 정기적으로 연락을 취하고 있으며 긴밀한 업무 공조관계를 유지하고 있습니다. 해당 제품에 대한 편익/위험프로파일을 지속적으로 모니터링할 예정이며, 이 부분 역시 식약처를 포함한 정부당국에 투명하게 공유하고 있습니다. 제출자료 및 허가변경과 관련해서는 각 규제당국의 신중한 검토가 필요하며, 다양한 근거와 충분한 논의를 통해 결정되어야 하므로 현재 절차에 맞게 검토단계를 밟고 있습니다. 덧붙여 최근 EMA 산하, 약물감시위험평가위원회(PRAC)와 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 관련 권고안이 발표된 바 있습니다. 자세한 내용은 하단을 통해 확인하실 수 있습니다. (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/xeljanz) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 약물감시위험평가위원회(PRAC)의 리뷰결과를 수용하는 권고안을 발표했으며, 이는 2020년 1월까지 EC(유럽위원회)의 검토를 거칠 예정입니다. EMA는 "혈전발생위험이 높은 환자의 경우 젤잔즈 사용 시 유의 해야 한다"는 내용과 더불어 "다른 적절한 치료대안이 있는 경우, 고위험군의 궤양성대장염환자에게 1일 2회 유지용량(10mg) 사용은 권고 되지 않는다"고 권고했습니다. 또한 "65세 이상의 환자의 경우, 대안치료제가 없을 때 젤잔즈를 치료제로 사용할 것"을 권고했습니다. 권고문을 통해 아시겠지만 ‘금지’의 개념보다는 ‘주의’하여 사용하는 것을 권고하고 있고, 또 특정 고위험군 환자군에서는 사용을 지양하라는 내용이 담겨있습니다. 젤잔즈는 중증의 류마티스관절염/건선성관절염/궤양성대장염 환자의 치료에 도움이 되는 중요한 치료옵션 중 하나로 EU를 포함한 글로벌 많은 나라에서 허가받은 약물입니다. 화이자는 여전히 젤잔즈가 해당 치료영역의 중요한 치료옵션으로 benefit/risk 프로파일을 갖추고 있다고 생각합니다. 이번 CHMP 의견은 많은 의료진들에게 보다 나은 치료 방향성을 제시한 권고안으로서, 젤잔즈를 통한 치료에 도움이 될 것으로 기대합니다. -향후 한국화이자의 젤잔즈 마케팅 전략은 무엇인가요? =젤잔즈가 RA 영역에서는 이제 런치한지 5년이 되었고, UC는 올해 새롭게 급여를 받은 상황에서, 젤잔즈의 benefit / risk profile에 대해 의료진이 충분히 이해하고, 적절한 환자에게 처방하실 수 있도록 회사차원의 많은 노력을 기울일 예정입니다. Advanced Therapy에서의 의료진/환자의 unmet needs가 여전히 존재하므로, 젤잔즈가 가지고 있는 장점(3일만의 빠른효과/일관된 치료지속성 및 안전성프로파일/경구용제제의 복약편의성 등)을 널리 알리고, 시장 내 포지셔닝을 공고히할 계획입니다. -한국화이자의 젤잔즈 안전성서한 발송시점은 언제인가요? 아울러 병원협회를 통한 일괄발송인지 영업사원을 통한 개별적 전달 또는 개별 의사들에게 우편으로 송부됐는지 발송방법에 대한 설명을부탁드립니다. =미국 화이자본사는 관련연구(Tofacitinib A3921133)에 대한 새로운 안전성고시를 젤잔즈를 허가받은 모든 국가의 처방가능성이 있는 의료진에게 전달하기로 결정한바 있습니다. 따라서 한국화이자도 본사의 결정에 따라, 국문서한을 준비하여 지난 4월 개별 의료진들에게 안전성서한을 우편 발송한바 있으며, 관련해 식약처와 커뮤니케이션을 진행하였습니다. 이는 미국식품의약국(이하 FDA)의 시판허가 후 요구되는 평가연구인 임상시험에 따른 조치이며, 해당 연구는 이전의 Tofacitinib 임상시험과는 대조적으로 임상시험 참여 환자들은 나이가 최소 50세 이상인 동시에, 최소 1개이상의 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 류마티스관절염 환자에서 심혈관계(CV, Cardiovascular)사건의 위험을 평가하기 위해 설계된 연구입니다. 또한, 안전성서한 이외에도 학회, 심포지움 등을 통해 의료진들에게 관련 정보를 전달하고자 노력하고 있습니다. 젤잔즈는 엄격한 안전성 모니터링 및 관리를 위해 식약처와 긴밀히 논의하여 최초 허가시점부터 위해성관리계획(REMS)을 시행하였고, 궤양성대장염적응증에 한해서도 위해성 관리프로그램을 추가로 도입, 적극적으로 시행하고 있습니다. -젤잔즈를 복용하면 수두바이러스 활성화(대상포진) 위험성이 높아진다는 것은 임상을통해 통계적으로 확인된바 있습니다. 화이자 영업사원들은 처방의사들에게 대상포진 발병위험성은 향후 사백신이 시장에 론칭되면 이 같은 문제는 해결된다고 디테일하고 있는 것 으로 확인되고 있습니다. 궤양성대장염의 경우 50대 이하 환자가 50%를 넘습니다. 생백신과 사백신 모두 50대 이상의 환자군에만 효능효과가 있는데, 화이자의 위와 같은 디테일방식은 임상적근거가 약한 것으로 판단됩니다. 이에대한 설명부탁드립니다. =한국화이자는 의학적근거에 기반한 내용으로 디테일링하고 있으며, 타사제품인 사백신 관련내용은 디테일링에 포함된바 없습니다. 젤잔즈는 용량의존적으로 대상포진 증가와 연관이 있다는 내용을 의료진들에게 충분히 전달하고 있으며, 대상포진 예방 및 발병 시 치료 관련한 부분도 함께 전달하고 있습니다. 일례로 지난 5월/8월에 진행된 UC 론칭심포지엄에서도 독립된 주제로 관련내용을 별도로 전달해 선생님들이 인지하고 치료하실 수 있도록 안내드린바 있습니다. Overall cohort 연구에서, 궤양성대장염 환자에서의 젤잔즈의 대상포진은 총 1157명의 환자 중 65명의 환자에서 69건의 herpes zoster(5.65%)가 발생하였습니다. 발생한 HZ는양상은 1or 2 adjacent dermatomes인 환자가 대부분(n=51)으로 mild 하고 치료 가능한 herpes zoster였습니다. 실제로, HZ 발생한 환자의 대부분(n=44)은 젤잔즈의 투여를 유지하였으며, 16명의 환자는 잠시 젤잔즈를 중단하거나 용량을 줄이고, 5명의 환자만이 HZ로인하여 젤잔즈 약제를 중단하였습니다. (Winthrop et al., 2018 Accepted for publication in IBD: ‘Herpes Zoster Infection in Patients with Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib) -미국 본사는 FDA의 입장을 적극 받아들여 젤잔즈를 1차에서 2차치료제로 전환했습니다. 한국화이자가 본사의 입장을 국내시장에 적극 반영하지 않는 특별한 이유가 있나요? 한국화이자와 식약처의 젤잔즈 논의가 해외사례보다 상당기간 길어지고 있는 상황입니다. 환자안전성과 결부된 문제인 만큼 초급을 다투는 문제라 해도 과언이 아니라고 판단합니다. 협의가 지연되고 있는 이유는 무엇이며, 화이자는 식약처에 관련 자료제출 시점 등 커뮤니케이션 진행을 어떻게 해왔는지 알려주십시오. =미국의 허가사항 변경은FDA 결정사항에 따른 것으로, 한국화이자는 의약품 안전 커뮤니케이션이 배포된 시점부터 식약처와 긴밀하게 논의하고 있습니다. 환자를 위한 안전성 조치 및 해외 허가사항 개정건에 대하여 지속적으로 커뮤니케이션하고 있으며, 본사의 결정사항에 따라 허가사항 변경을 신청한바 있습니다. 제출자료 및 허가변경과 관련해서는 각 규제당국의 신중한 검토가 필요하며, 다양한 근거와 충분한 논의를 통해 결정되어야 하므로 현재 절차에 맞게 검토단계를 밟고 있습니다. 덧붙여, 본 논의는 UC 환자를 대상으로 한 연구에 기반한 내용이 아니며, CV risk를 동반한 50세 이상의 류마티스환자 중 토파시티닙 10mg을 1일 2회 투여받아 온 환자들에서의 안전성징후(safety signal)에 대한 미국 PASS(Post Authorization Safety Study)연구에 기반한 내용입니다. 국내에서 젤잔즈정은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인환자의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염, 이전항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성관절염의 치료에 대해서는 5mg 1일 2회 승인 받았습니다. 또한 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등도-중증활동성 궤양성대장염의치료에 대해서는 5mg 또는10mg 1일 2회 승인 받았습니다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마의 기술수출 파트너 이뮤노반트가 미국 나스닥시장에 입성했다. 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 상장과 자금조달에 성공하면서 한올바이오파마의 항체신약 개발도 속도를 낼 전망이다. 한올바이오파마는 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 밝혔다. 합병된 회사는 '이뮤노반트(Nasdaq: IMVT)'로 사명이 변경되어 이날부터 나스닥 거래가 시작됐다. HSAC의 로드 웡(Rod Wong) 최고경영자(CEO)은 " 이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료되어 기쁘다. 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"라고 밝혔다. HSAC의 주요 투자사인 RTW 인베스트먼트의 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) 포트폴리오매니저는 "이뮤노반트가 피트 살츠만(Pete Salzmann) CEO의 주도면밀한 계획 아래 핵심자산인 IMVT-1401가 전략적으로 개발되고 있는 데 대해 큰 인상을 받았다"고 말했다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 기술수출한 항FcRn 완전인간항체 HL161의 또다른 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 정맥 또는 피하주사하는 다른 경쟁제품들과 차별성을 갖는다. 이뮤노반트는 합병 과정에서 확보한 1억달러(약 1160억원) 이상의 자금을 그레이브스안병증과 중증근무력증, 온난항체용혈성빈혈 등을 대상으로 진행 중인 IMVT-1401 임상연구에 투입한다는 계획이다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 1 임상2a상임상 결과를 내년 1분기에 도출할 것으로 내다봤다. 중증근무력증에 대한 ASCEND-MG 2a상임상 결과는 내년 상반기, 용혈성빈혈에 대한 ASCEND-WAIHA 2a상임상 결과는 내년 4분기에 도출하고, 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 2 2b상임상 결과는 2021년 초에 도출할 수 있다는 전망이다. 양사는 2017년 라이선스계약을 통해 북미, 유럽연합(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 갖고, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아, 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 갖는 글로벌 협약을 맺었다. 계약에 따라 3사는 제품생산과 비임상, 임상시험 등의 자료와 정보를 공유하면서 5개 이상의 중증자가면역질환에 대한 임상연구를 동시 추진 중이다. 한올바이오파마는 올해 초 이뮤노반트에 500만달러의 지분을 투자했다. 이후 파트너와 주주로서 긴밀한 전략적 파트너 관계를 발전시켜 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 대전공장이 '3개월 제조업무정지' 처분 위기에 처하면서 회사 영업부도 물량 확보에 비상이 걸렸다. 영업부는 거래처 우선순위를 정해 물량을 확보해 수급 차질을 최소화한다는 계획이다. 한올바이오파마는 아직 처분이 확정 전이고 제조업무정지 처분 개월수도 줄어들 수 있지만 최악의 상황을 대비한다는 입장이다. 20일 업계에 따르면, 한올바이오파마 본사는 오늘부터 영업사원에게 전품목 2개월치 물량을 확보해 거래처를 관리하라는 지시를 내렸다. 거래처별 경중을 따져 수급에 차질이 없도록 하라는 조치다. 이번 영업부 움직임은 한올바이오파마 대전공장의 GMP 인증 재발급이 보류됐기 때문이다. 대전지방식품의약품안전청이 실시한 정기약사감시에서 '제조업무정지 3개월'에 해당하는 위반사항이 지적돼 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서' 갱신 발급이 미뤄졌다. 모든 제약공장은 3년마다 식약처가 마련한 시설기준인 GMP 적합판정을 통과해야 의약품을 생산할 수 있다. 한올바이오파마의 공장 GMP는 12월 20일(오늘) 만료된다. 대전식약청은 3개월 뒤에 재실사를 진행해 인증 여부를 결정하겠다는 방침이다. 이후에도 GMP 기준이 미흡하면 제조업무정지 처분 기간이 늘어날 수 있다. 한올바이오파마의 월 생산규모는 50억원 내외로 알려져 있다. 제조업무정지 처분이 확정될 경우 3개월간 150억원 내외의 손실이 불가피하다. 다만 처분사항은 확정되지 않은 상태다. 한올바이오파마는 처분 기간을 1개월로 줄여달라고 요청한 것으로 알려졌다. 한편 이번 한올바이오파마 대전공장 GMP 인증 재발급 보류는 앞선 사건이 영향을 준 것으로 보고 있다. 경기남부지방경찰청은 지난 10월 24일부터 내부고발자 제보를 토대로 한올바이오파마를 수사 중이다. 한올바이오파마는 안전성 부적합 판정을 받은 의약품을 시장에 판매한 혐의를 받고 있다. 이에 대전식약청은 12월 20일로 예정된 한올바이오파마의 GMP 만료를 앞두고 정기약사감시를 실시했고 이번 결정을 내린 것으로 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마 대전공장이 3개월 제조업무정지 처분을 받을 위기에 처했다. 앞서 불거진 품질 부적합 품목 논란의 연장선상으로 보인다. 한올바이오파마는 20일 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 갱신 발급이 보류됐다고 공시했다. 대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 적발됐다고 이유를 설명했다. 모든 제약공장은 3년마다 식약처가 마련한 시설기준인 GMP 적합판정을 통과해야 의약품을 생산할 수 있다. 이미 한올바이오파마는 자체생산 중인 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목에서 ‘안정성 부적합’ 판정을 받고 생산을 자체 중단한 상태다. 또, 이와는 별개로 식약처로부터 지난 10월 29일 16개 품목의 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월과 그에 갈음하는 과징금 처분을 받은 바 있다. 이번 3개월 제조업무정지 처분은 이 연장선상이라는 전언이다. 경기남부지방경찰청은 지난 10월 24일부터 내부고발자 제보를 토대로 한올바이오파마를 수사 중이다. 한올바이오파마는 안전성 부적합 판정을 받은 의약품을 시장에 판매한 혐의를 받고 있다. 여기에 이어 대전식약청이 12월 20일로 예정된 한올바이오파마의 GMP 만료를 앞두고 정기약사감시를 실시, 이번 결정을 내린 것으로 전해진다. 한올바이오파마는 아직 처분이 확정되진 않았다는 입장이다. 회사 측은 “처분사항은 확정되지 않은 상태”라며 “위반사항에 대한 시정·소명을 통해 적합판정서 갱신을 신속히 마무리하겠다”고 밝혔다. 한편, 한올바이오파마의 월 생산규모는 50억원 내외로 알려져 있다. 제조업무정지 처분이 확정될 경우 3개월간 150억원 내외의 손실이 불가피한 상황이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 동화약품이 스킨케어 브랜드 '활명(WHAL MYUNG)'의 국내 첫 플래그십 스토어가 14일 삼청동에 문을 열었다. 활명 플래그십 스토어(종로구 사간동 소재)는 봄을 상징하는 경복궁의 건춘문(建春門) 맞은편에 위치한다. 동화약품은 "플래그십 스토어가 조선의 왕실 친척과 상궁들이 드나들던 문으로 궁 안과 밖을 연결하는 문을 마주하고 있는 만큼, 구한 말 궁중비방을 궁 밖으로 꺼내어 백성을 살리고자 한 활명수(活命水)의 정신을 되새길 수 있는 최적의 장소"라고 의미를 설명했다. 스토어 내부는 동화약품의 심볼인 부채살을 형상화한 계단과 122년 전 활명수를 만드는데 사용됐던 우물을 모티브로 한 디스플레이 등으로 구성했다. 활명 플래그십 스토어는 제품 체험은 물론 제품구매도 가능하다. 한편 '활명(活命)'은 동화약품이 활명수 성분 5가지 생약성분으로 만든 뷰티 브랜드로, 피부과학의 새로운 가치를 지향하는 화장품이다. 동화약품 관계자는 "'활명'은 다양한 해외 프로모션으로 글로벌 인지도를 넓히고 있으며, 현재 미국 노드스트롬(Nordstrom) 등 세계 다수의 백화점에서 판매 중"이라며 "국내 롯데면세점과 '세포라(SEPHORA)'에 독점 입점했다"고 설명했다. 이어 "활명 플래그십 스토어는 한국적인 아름다움을 현대적으로 재해석한 여러 요소들을 배치해 '활명' 브랜드 헤리티지를 담아낸 공간"이라며 "보다 많은 국내 소비자들에게 브랜드를 알리고 소통할 수 있는 장이 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 장동형 SK(주) 사장과 레이프 요한손 아스트라제네카 회장은 19일 서울 SK서린사옥 본사에서 만남을 가졌다. 이 자리에서 SK바이오텍과 아스트라제네카는 2018년 1월부터 제휴를 맺고 당뇨병치료제를 약 100개국에 공급하고 있다고 밝혔다. 양사의 연간 협업 가치는 1억 달러에 이른다고도 소개했다. SK바이오텍이 2017년 6월 BMS 아일랜드 공장 인수로 글로벌 공룡 제약사 '아스트라제네카'를 파트너로 확보하는 효과를 거뒀다. 공장 인수 당시 생산설비, 전문인력은 물론 BMS의 기존 아스트라제네카 공급 계약까지 가져오면서 만들어낸 성과물이다. 단순 공장 인수가 아닌 향후 잠재적 파트너 확보까지 염두해 둔 성공적인 M&A였다는 평가가 나온다. 아스트라제네카는 지난해 220억 달러(약 26조원) 매출을 기록했다. 아스트라, 옛 BMS 공장 최대 수주처 SK바이오텍과 아스트라제네카의 인연은 2017년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 SK(주) 100% 자회사 SK바이오텍은 BMS 아일랜드 공장(현재 SK바이오텍 아일랜드 공장) 인수를 결정했다. BMS 아일랜드 공장은 항암제, 당뇨병치료제, 심혈관제 등의 원료를 생산했다. 공급 계약 중에는 아스트라제네카 규모(전체 50% 수준)가 가장 큰 것으로 알려졌다. SK바이오텍은 계약 과정에서 아일랜드 공장 생산설비와 전문인력은 물론 아스트라제네카에 대한 공급계약까지 확보했다. SK바이오텍은 BMS 아일랜드 공장 인수를 결정한 직후인 그해 7월 아스트라제네카 본사와 미팅을 가졌고 이 과정에서 2018년 1월 양사의 당뇨병치료제 제휴 등이 논의된 것으로 알려진다. 결국 SK바이오텍은 BMS 공장 인수로 사업 확장은 물론 기존 화이자, 노바티스 등 글로벌 파트너 명단에 아스트라제네카를 더하는 효과를 거뒀다. 그 효과는 이번 발표를 통해 지속적으로 유지되고 있음도 확인됐다. 증권사 관계자는 "SK바이오텍이 BMS 아일랜드 생산공장을 통째로 사버렸기 때문에 기존 고객들과의 교류는 필연적이었다. 당시 계약 조건을 봐도 SK바이오텍은 M&A로 생산 설비와 전문 인력은 물론 BMS 일부 합성의약품 공급계약까지 가져오는 형태였다"고 말했다. 이어 "다만 인수 이후에도 기존 파트너와 계약을 이어갈 수 있는지는 미지수였다"며 "이번 아스트라제네카 제휴 소식으로 SK바이오텍이 BMS공장 인수 이후 글로벌 파트너까지 확보했다는 분석이 나온다"고 분석했다. 글로벌 파트너 확대 '향후 수주 작업' 청신호 SK바이오텍의 글로벌 파트너 확대는 향후 수주 작업에도 긍정적인 효과를 미친다. 인수 당시 BMS로부터 기술력을 인정받았고 이후 아스트라제네카 등 신규 고객이 추가되면서 기업 가치 상승이 예고되기 때문이다. 이는 SK그룹 의약품 사업 추진 방향과도 일맥상통한다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 거대 CMO(의약품위탁생산) 탄생을 위해서다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 CMO 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다. 회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다. 한편 SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 한국뇌연구원(KBRI, 원장 서판길)과 뇌질환 연구를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 ▲뇌질환 관련 협력 연구 및 학술, 정보 교류 ▲뇌질환 관련 연구인력 교류 ▲기타 양 기관에서 상호 발전에 필요한 사항 협의 등을 함께 추진할 예정이다. 특히 CNS 관련 약물 개발에 풍부한 경험을 가진 환인제약과 뇌질환 기초 연구 시스템을 보유한 한국뇌연구원이 퇴행성 뇌질환 퇴치를 위한 공동 연구를 진행함으로써 두 회사가 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 환인제약 이원범 대표이사는 '상호 공동 연구를 통해 실질적인 교류를 확대하고, 노년기 뿐만 아니라 생애 전 주기에 걸친 뇌질환 연구에 박차를 가할 수 있는 계기가 될 것"이라고 전했다. 이날 협약식에는 이원범 환인제약 대표이사와 서판길 한국뇌연구원 원장 등 관계자 양사 10여명이 참석했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)의 종합건강기능식품 브랜드 '쎈트힐'이 여성 갱년기에 도움을 주는 '우먼엔투'를 출시했다. 우먼엔투는 석류 추출물 중 엘라그산 성분 750mg를 담았다. 엘라그산은 항산화, 유방, 식도, 결장, 전립선, 췌장 등 암세포 활동을 억제하는 것으로 알려졌다. 또 안면홍조, 발한과 같은 여성 갱년기 증상 완화에 도움을 주는 천연 성분인 에스트로겐도 함유됐다. 에스트로겐은 체내 지방과 체중이 건강한 상태로 유지되도록 도와주는 '에스트론', 여성 인체 기능에 많은 관여를 하고 폐경 시기에 난소의 난포가 고갈될 때 사라지는 '에스트라디올', 전체 성분 중 60%~80%나 차지하지만 가장 약한 호르몬인 '에스트리올' 등 3종으로 구성됐다. 난소가 노화되면 이같은 호르몬 생성이 감소돼 갱년기 증상의 원인으로 지목된다. 또 우먼엔투는 녹차추출물 '카테킨' 167mg이 함유됐다. 카테킨은 항산화와 체지방 감소에 도움을 주며 혈중 콜레스테롤 개선에도 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 특히 카테킨은 지방산화 및 신체 활동에너지로 전환 시 열을 발생시키지 않아 갱년기 여성들도 안심하고 섭취할 수 있다. 제일헬스사이언스 관계자는 "노화로 체내에서 생성되지 않는 에스트로겐을 외부에서 꾸준히 보충해줘야 한다"며 "우먼엔투는 천연 성분인 에스트로겐 3종을 모두 함유하고 있으며, 석류 추출물과 카테킨 성분도 담아 갱년기 여성에게 도움을 줄 수 있다"고 밝혔다.