삼성바이오에피스 재고자산이 3년새 10배 증가했다. 2015년말 777억원에서 지난해말 7991억원으로 급증했다. 바이오시밀러 글로벌 상업화에 따른 물량 확보 목적으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 레미케이드(SB2), 휴미라(SB5), 허셉틴(SB3) 등 다수 자체 개발 시밀러가 미국과 유럽에서 승인을 받은 상태다. 이들 제품은 매년 매출액이 늘고 있다. 삼성바이오에피스 감사보고서를 보면 이 회사의 지난해말 재고자산은 7991억원으로 전년말(4094억원) 대비 95.19% 증가했다. 글로벌 상업화가 본격적으로 이뤄진 2015년 777억원과 비교하면 10배 이상 늘었다. 재고자산은 반제품(4307억원), 제품(2264억원), 원재료(741억원), 제공품(621억원), 미착품(59억원) 등으로 구성됐다. 반제품은 최종 공정을 앞둔 제품으로 일반적으로 포장 이전 단계를 의미한다. 바이오시밀러 생산공정은 '세포주 해동→플라스크 배양→Seed 배양→본 배양→회수→정제→충전→포장'으로 긴 공정과 시간이 소요된다. 글로벌 허가 후 늘어나는 판매 물량을 맞추려면 일정 수준의 재고자산은 필수다. 삼성바이오에피스의 지난해말 재고자산 7991억원은 글로벌 물량을 대비한 수치로 분석된다. 같은 사업을 펼치는 셀트리온헬스케어의 지난해말 재고자산은 1조6969억원이다. 셀트리온은 삼성바이오에피스보다 미국, 유럽 등에 먼저 진출했다. 삼성바이오에피스의 늘어나는 재고자산은 글로벌에 진출하는 시밀러가 많아지면서 물량 수요가 많아졌기 때문이다. 엔브렐(SB4) 시밀러는 2015년 한국, 2016년 유럽, 오스트레일리아, 캐나다, 2017년 브라질, 2018년 스위스, 2019년 이스라엘, 뉴질랜드에서 허가를 받았다. 레미케이드(SB2) 시밀러는 2015년 한국, 2016년 유럽, 오스트레일리아, 2017년 미국, 캐나다, 2018년 브라질 승인을 따냈다. 휴미라(SB5) 시밀러는 2017년 유럽, 한국, 2018년 오스트레일리아, 캐나다, 미국에서 허셉틴(SB3) 시밀러는 2017년 유럽과 한국, 2019년 미국 허가를 득했다. 아바스틴(SB8)과 루센티스(SB11) 시밀러도 3상을 진행중에 있어 글로벌 승인이 임박한 상태다. 한편 바이오시밀러 유통기한은 안전성 평가 등을 통해 연장 가능하다. 물론 유통기한 내 재고소진이 최선이다.

논란을 빚고 있는 보건복지부의 약가제도 개편안 실행을 막기 위한 대응책으로 제약업계가 '한국제약바이오협회 탈퇴와 약가소송'이라는 초강수를 둘 것으로 관측된다. 관련업계에 따르면 '약가인하 저지를 위한 중소제약인의 모임(약중모·가칭)은 21일 84개 대형·중견·중소제약사에 '제약 정책 변경 대책-의향 조사서'를 전달하고, 25일 의견을 종합해 단체행동에 돌입한다는 계획이다. 약중모는 제약업계 약가 개발담당, 대관담당 실무자와 임원급 인사 등으로 구성된 자생모임이다. 의향 조사서에는 ▲한국제약바이오협회 탈퇴 ▲약가인하 정책 시행 시 소송 진행 ▲생존권 사수 궐기대회 ▲1+3 정책 시 소송 진행 등 강도 높은 저지 의지를 묻는 설문을 담고 있다. 이와함께 청와대 국민청원, 약가인하 정책 반대 의견서 제출, 한국제약바이오협회 항의 방문과 입장 표명 요청, 한국제약바이오협회 회비 납부 보류 등의 의견을 묻는 완곡한 설문을 병행하며 수위를 조절하고 있다. 여기에 한국제약바이오협회 탈퇴 후 한국제약협동조합 이전 가입도 조사 항목에 포함됐다. 그동안 보건당국의 약가인하 움직임을 포착하고도 이렇다할 업계 입장과 현실·충격파 등을 협상 테이블에서 제대로 대변하지 못하고 있다는 중소제약사들의 의견이 반영된 것으로 풀이된다. 의향 조사서는 대웅제약·광동제약 등 매출이 큰 기업도 포함돼 있다. 또한 보령제약·동화약품·신풍제약·한국콜마·휴온스·안국약품·대원제약 등 중견기업들과 대다수 중소제약사들에게 전달됐다. 이들 제약사 대부분은 한국제약바이오협회 회원사로 가입된 상태며, 협회 탈퇴현상이 실제로 일어날 경우 194개 회원사 수는 큰 폭으로 줄어들게 된다. A제약사 대표는 "21일 개발팀 임원을 통해 약가제도 개편안 대책관련 의향서를 전달 받고 회신했다. 제네릭 난립과 품질 향상이라는 정부의 정책 방향은 적극 공감하지만 이번 약가인하 방향은 현실을 무시한 경향이 크다. 정부와 협회가 같은 눈높이에서 바라보며 서로의 의견을 조율해 산업발전의 길을 제시해 주길 간절히 바란다"고 말했다. B제약사 대표도 "협회 이원화라는 극단적인 상황으로 치닫지 않길 바란다. 하지만 지금처럼 수세적 입장이라면 선택지는 명확할 것으로 보인다. 지금이라도 약가인하와 관련된 상황을 회원사에게 오픈하고 생태계가 공생하고 함께 발전하는 길을 모색해야 할 때"라고 강조했다.

'K-뷰티'를 유럽으로 확산할 기회의 장이 열린다. 주벨기에유럽연합대사관과 한국문화원은 KOTRA 브뤼셀무역관과 함께 한국 화장품의 인지도 제고와 유럽 시장 진출 지원을 위해 벨기에 브뤼셀 현지 핵심 관광지에 위치한 한국문화원에서 오는 6월 14일 'K-Beauty in Belgium'을 개최한다. 이번 행사는 유럽에서도 '테스트 베드'로 평가받고 있는 브뤼셀에서 한국 화장품 인지도를 높이고 우리 기업들의 유럽 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 브뤼셀은 EU, NATO 등 다양한 국제기구 본부가 소재하는 곳으로서 두바이에 이은 세계 제2의 메트로폴리탄 시티로 유럽시장 진출의 테스트 베드로 평가되는 지역이기도 하다. 이 가운데 한국문화원은 브뤼셀 핵심관광지인 Sablon지역에 위치해 있다. 지난해 방문자수가 5만9000명에 달하며 2017년과 2018년 2년 연속 문광부 평가 최우수 기관으로 선정된 바 있다. 행사 당일인 6월 16일에는 현지 미디어·인플루엔서·파워유저 초청 브랜드 홍보 이벤트와 화장품 유통기업·벤더를 초청 전시 상담회를 연다. 유럽 화장품 규정과 안전성 논의를 위해 화장품산업 관련 민간기업과 협회, 유럽 집행위원 등이 참석하는 '코스메틱 유럽' 총회 기간인 6월 12~13일 행사와 연계한다는 게 주최 측 설명이다. 모집 규모는 우수화장품 기업 10개사로, 유럽수출을 위한 CPNP 보유 또는 CPNP 취득 임박 제품 보유 기업이 대상이다. 화장품 사업을 겸하는 국내 제약기업들의 참여를 독려하고 있다. 행사에서는 '1대 1 비지니스 상담회'를 비롯해 메이크업 노하우 쇼와 K-팝 댄스 쇼, 스탠딩 칵테일(standing cocktail) 등 다양한 'K-뷰티' 관련 홍보 이벤트가 열린다. 이 중 '1대 1 비지니스 상담회'는 벨기에와 네덜란드 주요 화장품 유통망과 벤더사, B2B 수출, 투자유치, 마케팅, 위탁생산 상담을 주선하고 통역도 지원한다. 세미나에서는 최근 EU 화장품 규정 동향과 PIF 작성 우수사례 소개, 수입자와 RP 선정 시 유의사항 등을 안내한다. 이 밖에도 문화원 쇼케이스를 제품 수 제한 없이 제공하고, EU집행위·유럽의회·대사관 등 외교파트너, 벨기에 한류 팬, 파워블로거·유투버, 뷰티 잡지·방송 등 폭넓은 파워유저 초청·모집해 진행할 계획이다. 다만 항공·숙박비와 체재비, 왕복 샘플(혹은 제품) 운송비 등은 지원에 포함되지 않는다. 참가신청은 오는 29일까지이며 신청서류에 전시 희망제품과 영문 카탈로그(jpg 파일), 회사 로고(jpg 파일)이 포함돼야 한다. 신청방법은 서류를 작성해 코트라 브뤼셀무역관(kotrabru@kotra.or.kr)에 이메일로 송부하면 된다. 주최 측은 4월1일부터 5일까지 참가기업 선정일정을 잠정 계획하고 같은 달 8일부터 13일까지 상담을 주선할 계획이다. 행사 관계자는 "유럽의 심장, 유럽의 수도인 벨기에 브뤼셀을 시작으로 유럽시장 진출을 희망하는 국내 우수한 화장품 기업의 많은 관심과 참여 바란다"고 밝혔다.

영진약품이 국내외 성장 발판을 재정비하고 외형 확장을 위한 '비전과 전략'을 공개해 주목된다. 이재준(54) 영진약품 대표가 밝힌 글로벌 성장 엔진은 수출다각화, B/D활성화, ISO37001을 통한 투명 경영, 신약 파이프라인 확장 등으로 대별된다. “지난 2018년은 620여명의 임직원과 함께 협력과 소통으로 회사의 장기적인 미래 신성장 동력에 대한 방향성과 기틀을 잡은 한해였다. 뿐만 아니라 지난 4분기부터는 주력 수출 대상인 일본 거래처 제약기업과 신뢰·관계회복을 통해 안정적 매출 기반을 확보할 수 있었다.” 지난해 영진약품의 글로벌 사업은 578억원을 기록, 올해는 전년대비 20% 이상 성장률을 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 글로벌 사업은 일본 외에도 항생제를 필두로 한 대 중국 수출 품목 다각화와 전략적인 Supply chain 제휴를 토대로 중국시장 진입을 추진 중이다. 뿐만 아니라 창의적인 라이선스-인·아웃, 코프로모션, 오픈이노베이션을 통한 B/D 역량 강화로 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 여기에 더해 지난해 두 자릿수 성장을 이뤄낸 국내 영업 활동도 이익 확보를 기준으로 한 성장에 초점을 모으고 있다. "지금과 같은 상승세라면 올해는 월 평균 영업실적이 170억원대에 안착할 수 있을 것으로 예상된다. OEM 사업 실적이 받쳐 준다면 2019년 매출은 창사 이래 2000억 매출은 무난히 돌파해 흑자 전환할 수 있을 것으로 관측된다." 제약기업 윤리경영·투명경영의 표준으로 각광 받고 있는 ISO37001 획득도 이 대표의 빼놓을 수 없는 성과 중 하나로 평가된다. 영진약품은 지난 1월 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ISO 37001을 인증/획득했다. ISO 37001은 ISO(국제표준화기구)가 2016년에 제정한 부패방지경영시스템으로 조직 내 발생할 수 있는 부패위험에 대해 합리적이고 균형 잡힌 정책, 절차 및 통제시스템의 가이드라인을 제시하는 국제표준이다. 영진약품은 지난 2016년 공정거래 자율준수 선포식 이후 준법경영을 회사의 핵심과제로 추진하고, 지난해 이사회에서 부패방지 준수책임자 선임과 부패방지방침 승인을 비롯해 전 부문 대상으로 부패위험을 진단하고 평가한 바 있다. 영진약품은 이를 바탕으로 시스템 구축을 위한 TF조직 가동, 10명의 내부심사원 육성 및 부패방지 목표 수립 등 6개월 간 부패방지경영시스템 구축에 심혈을 기울이고 강도 높은 내부심사를 실시하는 등 ISO 37001 인증을 위해 꾸준한 노력을 기울여 왔다. 이재준 대표는 "윤리경영은 기업과 사회의 신뢰 확대를 넘어 기업의 경쟁력 확보와 지속가능경영을 위해 제약기업에게는 반드시 필요한 요소"라며 "지속적인 윤리경영과 국제표준 시스템을 정착시켜 신뢰받는 글로벌기업이 되도록 노력 하겠다"고 밝혔다. 영진약품의 주요 연구 파이프라인 ‘KL-1333’, ‘YPL-001’의 임상도 순항 중이다. 여기에 최근에는 혁신신약 전임상 연구과제로 표적항암제 YPN-005가 각광받기 시작했다. 파트너사인 스웨덴 뉴로바이브사에 기술 이전한 KL1333(미토콘드리아 질병 치료제)은 지난해 4월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받았다. 영진약품은 KL1333 임상1상 단회투여(SAD)를 국내에서 성공적으로 완료, 뉴로바이브사는 영국 임상1상을 위한 환자모집을 이번 주에 시작했다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료신약 'YPL-001'도 2017년 11월 미국 임상2a시험을 성공적으로 종료하고, 이 결과를 바탕으로 올해 중 임상2b 추진을 계획하고 있다. 뿐만 아니라 표적항암제 혁신신약 ‘YPN-005’가 정부과제로 선정되어 2년간 지원금을 받게 되며 암세포 증식 억제 효과가 우수했던 관련 내용을 다가오는 미국암학회(AACR)에서 구연할 예정이다. 이 대표는 "올해 글로벌 제약기업 도약을 위한 본격적인 턴어라운드가 예상된다. 탄탄한 실적을 위해서는 임직원과의 공감과 이해, 최고경영자의 비전 제시, 예측 가능한 정책 방향성, 투명 경영이 기초가 되어 이를 토대로 우리는 Execution(실행)의 강자가 되어야 한다. 영진약품이 명실공히 국내 굴지의 제약기업을 넘어 세계로 뻗어 나가는 ‘진정한 글로벌 제약사’가 될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 말했다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 16일 캄보디아 CPE사(Cambodia Pharmaceutical Enterprise)와 홍콩 쟈콥슨(Jacobson)사의 캄보디아 신공장 컨설팅 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 이니스트는 한국의 선진 GMP 제도를 캄보디아에 전수하게 될 예정이며 캄보디아 신공장에서 생산되는 모든 의약품은 KGMP에 적합하게 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 아울러, 이니스트바이오제약은 신공장 프로젝트 컨설팅뿐만 아니라, 계열사인 이니스트ST의 원료의약품을 우선적으로 공급할 계획이며, 이니스트의 완제의약품 기술 이전을 통해 캄보디아에서 생산하는 의약품을 아세안 국가에 수출하는 것도 함께 논의하고 있다. 이번 계약은 대한상공회의소, 무역협회, 코트라가 주관한 ‘한-캄보디아 경제사절단’으로 참가해 이루어낸 결실로 그 의미가 크다. 한편, 이니스트는 원료의약품 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm), 원료의약품 제조(이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약, INIST Bio) 등의 사업을 영위하고 있는 의약전문 기업으로 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다. 또한 GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약을 생산하고 있으며 글로벌 도약을 위해 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 준비하고 있다.

동화약품이 20년 만에 전문경영인 체제를 가동한다. 윤도준 회장(67)이 14년 만에 대표이사에서 물러나고 박기환 신임 대표가 회사를 홀로 이끈다. 21일 동화약품은 대표이사가 윤도준 회장, 이설 상무에서 박기환 사장으로 변경됐다고 공시했다. 이날 동화약품은 주주총회에서 박기환 사장(55)을 신규 사내이사로 선임하는 안건을 통과시켰고, 이사회에서 박 사장을 단독 대표로 임명했다. 박 사장은 일라이릴리, BMS, 한국아스트라제네카, 한국유씨비제약, 한국베링거인겔하임 다국적제약사 본사와 한국법인에서 다양한 경험을 쌓았다. 동화약품의 오너 3세 경영인 윤도준 회장은 지난 2005년 대표이사로 선임된 이후 14년 만에 대표이사에서 물러났다. 당초 동화약품은 창업주 3세인 윤도준-윤길준 형제가 각자 대표이사 체제를 운영하다 2008년 2월 평사원 출신 조창수 대표를 선임한 이후 오너-전문경영인 각자 대표체제를 구축했다. 지난 2012년 조창수 전 대표가 물러난 이후 박제화씨, 이숭래씨, 오희수씨, 손지훈씨, 유광렬씨, 이설 씨 등이 윤도준 회장과 함께 각자 대표이사를 맡았지만 모두 임기를 채우지 못하고 그만뒀다. 회사 측은 “박기환 신임 대표에 전폭적으로 힘을 실어주기 위해 윤도준 회장이 대표이사에서 사임한 것으로 보인다”라고 설명했다. 동화약품의 전문경영인 체제 가동은 1999년 이후 20년 만이다. 1999년 전문경영인 황규연씨가 단독 대표를 맡았고 2000년 당시 윤길준 부사장이 대표이사로 선임되면서 오너일가와 전문경영이 회사를 공동으로 운영했다. 동화약품은 이날 주총에서 오너 4세 윤인호 상무를 사내이사로 선임하는 안건도 가결했다. 윤 상무는 미국 위스콘신 매디슨대 경제학과를 졸업한 뒤 2013년 동화약품 재경·IT실 과장으로 입사했다. 2014년 중추신경계(CNS)팀 차장, 2015년 전략기획실 부장, 2016년 전략기획실 생활건강사업부 이사, 지난해 생활건강사업부와 OTC 사업 담당 상무로 승진했다.

이연제약(대표 정순옥, 유용환)과 CAR-T 치료제 개발 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)이 조인트벤처 설립을 추진한다. 이연제약은 21일 삼성역 본사에서 큐로셀과 차세대 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor)항암유전자세포치료제의 상업 생산을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 양사가 설립하는 조인트벤처는 큐로셀에서 개발 중인 신규 CAR-T 치료제를 비롯해, 유전자세포치료제 생산의 핵심 원료인 렌티바이러스의 생산과 공급을 담당할 전망이다. CAR-T 치료제는 2017년 미국 FDA에서 최초로 허가된 항암유전자세포치료제다. 특히 혈액암 환자에서의 탁월한 완치 효과가 입증되어 전 세계적인 관심을 끌고 있는 치료제로 향후 발전 가능성이 무한한 분야로 평가받고 있다. 이연제약 유용환 대표는 “이번 조인트벤처 설립 추진을 통해 기존의 유전자치료제(DNA 및 바이러스 기반)와 항체치료제 뿐만 아니라 CAR-T 세포치료제까지 다양한 영역으로 바이오 파이프라인을 확장해 나갈 것”이라며 “현재 건설 중인 충주 바이오 공장은 향후 다양한 파이프라인 및 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 바이오 생산 허브가 될 것”이라고 말했다. 큐로셀 김건수 대표는 “글로벌 수준과 비교해서 뒤쳐진 CAR-T 치료제의 조속한 상업화를 위해서는 다양한 형태의 협력이 필요한데, 이번에 추진하는 조인트벤처를 통해 이연제약의 생산 기술력·인프라와 큐로셀의 연구·개발 능력의 시너지를 극대화 하여 현재 큐로셀이 개발하고 있는 차세대 CAR-T 치료제의 상용화에 차질이 없도록 준비하겠다”고 말했다. 한편 큐로셀은 면역억제기전을 극복하는 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이며, 2020년 림프종 환자를 대상으로 하는 국내 임상개시를 계획하고 있다.