정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 '직접 생산' 항목에 대한 업계 불만이 제기되고 있다. 공동생동으로 인한 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 사라지고, 멀쩡한 의약품 위탁생산산업 경쟁력만 떨어뜨리고 있다는 지적이다. 정부가 최근 발표한 제네릭 약가 개편안에 따르면 ▲생동시험 직접 수행 ▲원료의약품 이용(DMF 등록) ▲직접 생산 등 3가지 조건을 모두 충족해야 기존의 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 이 3가지 기준 중 두 가지 조건에 맞으면 40%대, 한 가지만 해당되면 30%대 약가를 받을 것으로 예상된다. 문제는 3가지 기준 중 마지막 항목인 ‘직접 생산’ 조건이다. 생물학적 동등성 시험을 독자적으로 수행하고, 원료의약품 직접 등록 여부와 관계없이 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 것은 어느정도 수긍할 수 있다는 지적이다. 제약업계 관계자는 "직접생산을 약가인하와 연계하는 것은 고품질 의약품 공급과 무분별한 제네릭 난립을 막자는 정부의 제도 개편 취지 자체가 무색해 지는 조항"이라며 "우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 무너뜨리고 있다"고 불만을 토로했다. 실제로 보건산업진흥원이 지난 2015년 발간한 '글로벌제약 CMO 동향과 전망' 보고서에 따르면 연평균 성장률이 10.8%로 매우 빠른 성장세를 보이면서도, 시장 점유율 비중은 선진국에서 아시아와 동유럽 국가로 변화하는 추세를 보이고 있다. 특히 중국과 인도, 동유럽 국가들은 자국 정부의 과감한 규제 완화, 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다. 최근 국내에서도 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등의 CMO를 활용해야 한다는 목소리도 제기되는 상황이다. 국내 한 CMO업체 관계자는 "의약품 생산 공정이 세분화되고, 각 단계마다 글로벌 수준의 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 직접 생산 항목을 제시한건 이해하기 어렵다"면서 "CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 정부의 후진적 인식이 고스란히 드러난 사례 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "작년 문케어 영향으로 건보재정이 적자로 전환됐다는 소식을 들었는데, 정부가 건보재정 건전성을 높이기 위해 건강하게 성장하고 있는 국내 의약품 위탁생산 산업 자체를 무너뜨리는 우를 범치 않길 기대한다"고 말했다.

일양약품 중국 사업이 확장되고 있다. 지난해 중국 법인 2곳은 1256억원의 매출을 합작하며 일양약품 연결 매출(3000억원)의 40% 이상을 차지했다. 조만간 중국 매출이 내수를 뛰어넘을 가능성이 높아졌다. 중국 성장률이 최근 수년간 내수보다 높은데다 공장 신축 등 일양약품의 투자도 중국으로 무게중심을 옮기고 있기 때문이다. 일양약품 중국 법인은 ETC 양주일양제약유한공사, OTC 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 이 회사 감사보고서에 따르면, 양주일양과 통화일양의 지난해 매출액은 각각 937억원, 319억원이다. 합계 1256억원으로 전년(1010억원) 대비 24.4% 증가했다. 두 곳 중국 법인의 합계 영업이익(199억원)과 순이익(159억원)도 전년대비 20% 이상 늘었다. 종합하면 매출액-영업이익-순이익 모두 전년대비 20% 이상 급증했다. 중국 사업, 일양약품 버팀목 일양약품의 지난해 개별 매출액은 1864억원으로 전년(1789억원)보다 4.2% 늘었다. 같은 기간 영업이익(-42억원)과 순이익(-95억원)은 적자전환됐다. 중국 사업이 포함된 연결 실적은 업그레이드 된다. 매출액은 3000억원으로 전년(2698억원) 대비 11.19% 증가했다. 같은 기간 영업이익(167억원)과 순이익(33억원)은 31.56%, 74.42% 줄었지만 적자에서 벗어났다. 연결에는 일양약품, 중국 법인 2곳, 일양바이오팜 등 4곳이 포함된다. 다만 일양약품을 제외한 종속기업 중 중국법인 2곳의 영향력이 절대적이다. 중국 사업이 일양약품 연결 실적의 버팀목 역할을 하고 있는 셈이다. 중국 사업, 내수 ETC, OTC 추월 카운트다운 일양약품 중국 사업은 향후 내수를 뛰어넘을 가능성이 높아지고 있다. 세부 항목은 중국 사업이 내수를 넘어서고 있다. 지난해 3분기 보고서 기준 ETC 회사 양주일양 매출액은 605억원으로 일양약품 전문의약품 내수 매출(555억원)을 추월했다. OTC 회사 통화일양은 182억원으로 일양약품 일반의약품 내수 매출(310억원)과의 격차를 128억원차로 좁혔다. 지난해만 해도 통화일양과 일양약품 OTC 매출액은 238억원 차이였다. 일양약품 중국법인 경영은 오너 일가가 챙기고 있다. 오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 그의 첫째 아들인 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다. 김동연 사장은 최근 5연임에 성공했다. 투자도 이뤄지고 있다. 일양약품은 최근 양주일양의 생산력 증대를 위해 올 상반기 완공을 목표로 신공장 건축에 나서고 있다.

신라젠이 1100억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행한다고 19일 공시했다. 주요 파이프라인 임상비용, 연구개발비 등 운영자금 확보를 위해서다. 대상자는 키움증권 등이다. 표면이자율은 1.0%, 만기이자율은 3.0%다. 사채 만기일은 2024년 3월 21일이다. 관련 자금은 신라젠 핵심 신약후보물질 '펙사벡'의 적응증 및 파이프라인을 확장하는데 쓰일 예정이다. 신라젠에 따르면, 펙사벡 간암 적응증 목표 3상 및 리제네론과 신장암 병용 임상은 지난해말 기준 약 1130억원의 현금 자산으로 진행 중이다. 현금자산은 현금및현금성자산 239억원, 당기손익 공정가치 측정 금융자산 783억원, 기타유동금융자산 110억원으로 구성됐다. 한편 신라젠의 3년 영업손실(연결)은 2016년 468억원, 2017년 506억원, 2018년 590억원이다. 합산 1564억원이다. 신라젠은 2년전 상장을 통해 조달한 1500억원과 비슷한 수치다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 활성비타민 원료에 대해 일본 PMDA의 GMP(good manufacturing practice, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 적합 승인을 얻었다고 19일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다. 일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다. 푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다. 회사 측에 따르면, 현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 일동제약은 이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높일 방침이다. 회사 관계자는 "글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.

"미온적 방어가 아닌 공격적 저지 태세와 전략으로 이번 약가인하 추진을 막아야 한다." 중소제약사들의 이번 약가개편안 도입과 관련한 한국제약바이오협회에 대한 입장과 요구사항을 한마디로 표현하면 '절대 저지'로 압축된다. 보건복지부가 검토 중인 새 약가제도 개편안의 목적은 제네릭 난립과 질적 우수성 확보로 대별된다. 이러한 합목적성 달성을 위해서는 생동시험 가이드라인을 비롯한 임상과 제조과정 상의 규제를 강화하는 것이 일반적 상식인데, 약가인하라는 엉뚱한 잣대와 방향성으로 제약산업 자체를 위기로 몰아넣고 있다는 것이 업계 중론이다. 업계에 따르면 당초 복지부가 제안한 카드는 현행 제네릭 약가 53.55%에서 5~8% 낮춰진 일괄약가인하(45~47%)였던 것으로 알려져 있다. 하지만 국회 여당을 중심으로 일괄약가인하는 제약기업의 연구개발 의지를 꺾을 수 있다는 점을 고려해 지금 제시된 3단계 약가인하 방안이 유력하게 거론되고 있다는 후문이다. 하지만 10대 대형제약사를 제외한 대부분의 중소제약사들의 경우, '자체 생산/생동시험 수행/DMF 등록' 등의 3가지 요건을 모두 갖춘 곳은 찾아보기 어렵다. 대부분 2단계-40%대, 3단계-30%대 약가를 받을 공산이 크다. 실제로 일부 몇몇 곳을 제외한 대형제약사의 경우 3가지 요건을 충족하는 경우가 많아 이번 약가인하에 따른 손실액은 50억대 이하일 전망이 우세하다. A제약사 관계자는 "대형제약사의 경우 이번 약가인하 충격파가 적을 것으로 예상되지만 중소제약사는 존폐가 달린 문제다. 중산층 격인 중소제약사들이 튼실히 버티고 있는 마름모꼴 구조가 붕괴되고, 돌연변이 형태인 역삼각형 제약산업 구도로 재편하려는 의도가 궁금하다"고 힘주어 말했다. 실제로 지난 12일 진행된 제약바이오협회 이사장단회의에서도 중견제약 회원사들의 강한 반발과 항의가 있었던 것으로 알려졌다. B제약사 관계자는 "이번 약가인하는 사실상 중소제약사 제네릭 시장을 반토막 내기 위한 고도의 방편으로 밖에는 해석이 안된다. 협회의 역할과 목적은 대형제약사와 중소제약사가 함께 발전하고 공생의 생태계를 만들어 내는 데 있다. 어느 한쪽으로 편중된 입장 견지는 자칫 회원 대거 이탈을 불러 올수 있다. 타협과 협상이 아닌 총력저지의 뜻을 펼칠 때"라고 강조했다. 한편 제약바이오협회는 약가인하와 관련된 사항에 대해 말을 아끼고 있다. 다만 이달 말, 예정돼 있는 복지부 발표 전에 최대한 우호적 협상과 타협을 진행할 계획이라는 입장이다.

일성신약 신임 사장에 김정호(62) 전 서울제약 대표가 영입됐다. 19일 관련업계에 따르면 김정호 대표는 일성신약 영업부분 총괄사장에 취임, 지난 18일부터 본격적인 업무에 들어갔다. 1983년 강원대 농대를 졸업한 김 사장은 같은 해 대웅제약을 시작으로 제약업계에 첫 발을 디뎠다. 2009년 JW중외제약 영업본부장으로 자리를 옮겨 4년간 JW중외서 영업을 총괄하는 등 35년 간 제약업계서 영업을 담당해온 대표적 영업전문가로 알려져 있다. 이후 CMG제약(2014)과 서울제약(2015~2018)에서 대표이사 직을 맡았다. 일성신약 역시 중소제약사와 상위제약사 경영 및 영업시스템을 두루 경험한 김 사장의 노하우와 인적 네트워크, 위기 대응 관리 등을 높이 평가한 것으로 관측된다. 김정호 사장은 "35년 간 일궈 온 영업 기반을 토대로 회사가 성장/발전 할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다. 공감과 소통 그리고 예측 가능한 영업정책으로 임직원과 커뮤니케이션해 나갈 것"이라고 말했다. 향후 일성신약 경영구조는 투톱 시스템으로 윤석근 부회장이 총괄경영을 책임지고, 김 사장은 영업 전반을 진두지휘할 것으로 전망된다. 한편 일성신약은 600억대 외형의 제약기업으로 매출액의 30%가 GSK 항생제 오구멘틴 제조/판매에서 발생하고 있으며, 최근에는 해외 CMO사업도 영위하고 있다. 전국 영업 인력은 80명 정도로 집계된다.

새내기 상장 제약사 3곳 실적이 엇갈렸다. 2017년 2월 나란히 코스닥 시장에 입성한 알리코제약과 동구바이오제약은 수익성(영업이익, 순이익)이 악화됐다. 같은해 10월 기업공개(IPO)에 나선 하나제약은 매출-영업이익-순이익 전부문이 성장했다. 하나제약은 제약바이오기업 중 지난해 유일하게 코스피에 상장된 기업이다. 세 곳의 공통점은 업계 최상위권의 '낮은 원가율'이다. 다만 알리코제약과 동구바이오제약은 판매대행사(CSO) 관련 수수료 증가로 판관비가 늘며 영업이익이 감소했다. 알리코제약의 지난해 영업이익은 74억원으로 전년(89억원) 대비 16.85% 감소했다. 같은 기간 순이익(33억원→12억원)도 63.64% 줄었다. 영업이익 감소는 판관비 증가 영향이 컸다. 영업이익은 매출액에서 매출원가와 판관비를 뺀 금액이다. 알리코제약의 지난해 매출원가 비중은 38.3%다. 업계 평균(약 60%)을 감안하면 최상위 수준이다. 고마진 사업 구조에도 영업이익이 줄은 건 판관비가 늘어서다. 알리코제약은 지난해 515억원을 판관비로 집행했다. 매출의 54.04%로 지난해(48.31%)보다 5%p 이상 늘었다. 알리코제약 판관비에서는 마케팅수수료가 절대적인 비중을 차지한다. 지난해 3분기말 보고서를 보면 368억원의 판관비 중 80% 이상인 297억원이 마케팅 수수료다. 알리코제약은 영업사원 없이 의약품을 판매대행사(CSO)를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있다. 2017년말 기준 판매 제품은 130개에서 170개 이상으로 증가했다. CSO를 활용한 판촉 활동이 늘면서 판관비가 증가했다. 동구바이오제약은 지난해 영업이익이 줄었다. 2017년 133억원에서 2018년 57억원으로 57.14% 감소했다. 순이익도 46억원으로 전년(109억원) 대비 57.8% 줄었다. 동구바이오제약 역시 매출원 비중이 업계 평균을 하회한다. 지난해 41.44%에 불과하다. 다만 판관비가 늘었다. 2018년 판관비(557억원)에 2017(476억원)에 비해 80억원 이상 증가했다. 늘어난 판관비는 광고비가 증가해서다. 지난해 3분기 누계 광고선전비는 20억원으로 전년동기(5억원) 대비 4배 늘었다. 같은 기간 지급수수료도 256억원에서 287억원으로 30억원 이상 더 집행했다. 동구바이오제약도 알리코제약처럼 CSO 영업을 진행한다. 다만 영업사원은 수십명 있는 것으로 알려졌다. 하나제약은 지난해 매출액-영업이익-순이익이 모두 전년대비 늘었다. 각각 9.69%, 5.12%, 7.68% 신장했다. 하나제약은 낮은 원가율(33.32%)을 바탕으로 소수 제약사만 다루는 마약류진통제에 특화된 회사다. 중증도 진통제 구연산펜타닐(56%), 흡입마취제 세보플루란(50%) 등은 업계 1위 점유율을 기록하고 있다. 프로포폴 성분 아네폴 점유율이 25%에 달한다. 경쟁자가 적은 고마진 사업 구조다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 의료마약 1개 품목당 해외수입업체와 국내제조업체 각 5개까지 허가를 내주는 정책을 시행하고 있다. 향후 성장 동력도 마련된 상태다. 신규 마취제 레미마졸람은 먼디파마(일본)와 코스모(미국)의 임상 3상이 끝났다. 먼디파마는 일본 PMDA에서 허가신청이 진행 중이고, 코스모는 2019년 2월 미국 FDA에 허가신청을 제출할 계획이다. 국내 3상도 마치고 식약처 승인 절차를 준비중이다.

현대약품은 지난 18일 서울 논현동 본사 강당에서 임직원이 참석한 가운데 창업자인 고 동산(桐山) 이규석 선대회장의 제13기 추도식을 진행했다고 밝혔다. 이날 추도식에서 참석자들은 추도 묵념과 함께 제약 산업 발전에 지대한 공헌과 '국민보건 향상'이라는 경영 이념을 실천해 온 고 이규석 선대회장의 업적을 기리는 시간을 가졌다. 김영학 대표이사는 추도사에서 "고 이규석 회장님의 남다른 선견지명과 경영수완, 탁월한 리더십이 있었기에 오늘날의 현대약품이 있을 수 있었다"며 "회장님이 일궈놓은 토양을 바탕으로, 글로벌 제약회사, 초일류 제약회사로 새롭게 도약할 수 있도록 전진해 나가자"고 당부했다. 한편, 고 이규석 회장은 1965년 국민보건향상을 경영이념으로 현대약품을 창업, 수많은 우수의약품과 식품을 개발, 생산했으며, 정도경영과 품질경영을 추구했다고 회사 측은 전했다.