[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 산업통상자원부가 주관하는 ‘2025년 바이오산업기술개발사업(2차)’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발 및 기업 지원’ 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.경동제약은 지난 13일 한국산업기술기획평가원과 협약을 완료했으며 4년 9개월간 약 63억원의 정부 지원금을 포함해 총 84억원 규모가 투입될 예정이다.사업은 원료 및 완제의약품의 불순물을 예측·관리하는 AI 기반 플랫폼 개발을 목표로 한다.국책 과제는 총 3개의 세부 과제로 구성됐으며, 경동제약은 이중 1세부 과제인 ‘인공지능 기반 의약품 유연물질·불순물 발생 예측 및 독성 저감화와 품질관리 예측 플랫폼 기술 개발’에 공동연구기관으로 참여한다.연구과제는 핵심 출발물질과 원료의약품 제조 및 의약·소재 전문기업인 ‘엠에프씨’가 주관한다. 경동제약은 엠에프씨와 함께 의약품 제조 공정에서 발생 가능한 유연 물질과 불순물 및 독성 데이터를 수집·분석하고, 이를 기반으로 데이터베이스를 구축한다.이후 공동연구기관인 ‘알케’가 해당 데이터를 활용해 AI 알고리즘 개발 및 성능 평가를 수행하고, AI 예측 통합 플랫폼을 개발한 뒤 실제 공정 데이터로 검증을 통해 국가 인증을 획득할 계획이다.경동제약 관계자는 “의약품 부작용 피해를 최소화하려면 AI 기반 불순물 및 독성 예측 기술이 필수적이다. 이번 과제를 통해 기존 외산 프로그램에 대한 의존도를 줄이고, 국내 기술 기반의 예측 시스템을 확보함으로써 불순물 발생 가능성을 사전에 예측, 공정 단계에서 실시간 품질 관리를 구현해 의약품의 안정성과 품질 수준을 획기적으로 강화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.또한 “이를 통해 국내 예측 기술의 자립화를 실현하고, 장기적으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 품질 관리 플랫폼으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.올해 창립 50주년을 맞은 경동제약은 다수의 원료의약품 및 완제의약품 생산·연구를 통해 불순물 관련 데이터를 폭넓게 축적해왔다. 이를 통해 이번 과제에서 불순물 예측 AI 프로그램 개발에 필수적인 학습용 빅데이터를 제공할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 기억력 감퇴 및 집중력 저하 개선에 도움을 줄 수 있는 일반의약품 ‘씨넥신정240mg(Cinexin Tab. 240mg, 이하 씨넥신정)’을 출시했다고 18일 밝혔다.씨넥신정은 은행엽건조엑스(Ginkgo Leaf Dried Extract) 240mg을 주성분으로 하는 경구용 정제다. 정신 기능 저하 증상인 ▲집중력 저하 ▲기억력 감퇴 ▲현기증(동맥경화 증상 동반) 등에 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다.하루 한번, 한정을 복용하는 제품으로 식사와 관계없이 복용이 가능하다. 녹색의 장방형 필름코팅 정제 형태로 복약 순응도를 향상한 제품이다.씨티씨바이오 관계자는 "씨넥신정은 바쁜 일상 속에서 기억력 저하나 집중력 장애를 겪는 성인들을 위한 맞춤형 일반의약품이다. 의약품 기준으로 효과와 안전성을 확보한 제품이다. 이번 신제품 출시를 비롯 일반의약품 포트폴리오를 다변화하면서 시장 입지를 더욱 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주식 시장 랠리로 한미사이언스 주가가 큰 폭으로 상승했다. 지난 두 달간 주가가 70% 이상 오르면서 지난해 경영권 분쟁 당시 모녀 측 백기사 역할을 한 투자자들이 모두 수익 구간에 진입했다. 신동국 회장과 라데팡스는 한미사이언스 주식 평가액이 투자 당시보다 수백억원 확대됐다.18일 한국거래소에 따르면 한미사이언스의 지난 17일 주가는 전 거래일보다 16.1% 상승한 4만3900원에 장을 마쳤다. 한미사이언스의 주가가 전 거래일보다 10% 이상 오른 것은 지난해 10월 30일 이후 8개월 만이다.한미사이언스는 지난해 10월 31일 4만7750원에서 11월 1일 3만6250원으로 내려앉은 이후 처음으로 4만원대를 회복했다. 한미사이언스는 지난 4월 주가가 2만5000원을 기록한 이후 상승 흐름을 이어가면서 두 달 만에 75.6% 치솟으며 연중 최고가를 기록했다.한미사이언스 주가 추이 한미사이언스의 주가 상승은 최근 오너 일가의 경영권 분쟁 과정에서 모녀 측의 구원투수로 등장한 투자자들의 주식 평가액 확대를 의미한다. 모녀 측의 백기사 신동국 한양정밀 회장과 라데팡스의 주식 매입가는 3만5000원과 3만7000원이다. 한미사이언스의 주가 상승으로 주식 평가액이 주식 매입 가격을 크게 초과했다.한미사이언스는 모녀 측과 형제 측의 경영권 분쟁 전개 과정에서 신동국 한양정밀 회장과 라데팡스가 모녀 측의 백기사 역할을 자처하면서 승부의 추가 기울었다.지난해 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 사모펀드 라데팡스도 모녀 측의 백기사로 가세했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 이때 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다.킬링턴은 지난해 11월 한미사이언스 주식 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다. 당시 임종훈 대표가 시간외매매로 처분한 주식 105만주의 일부를 킬링턴이 사들였다.지난 12월에는 임종윤 사장이 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도했다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 사들였다.킬링턴은 지난 2월 송영숙 회장과 임종훈 사장으로부터 각각 한미사이언스 주식 78만8970주와 192만주를 장외 매수했다. 매수 단가는 1주당 3만5000원이다. 신동국 회장은 지난 3월 킬링턴으로부터 한미사이언스 주식 100만주를 1주당 3만5000원에 취득했다.한미사이언스의 경영권 분쟁이 촉발된 이후 신동국 회장과 한양정밀은 주식 749만5934주를 2753억원에 매입했다. 주식 매입 단가는 평균 1주당 3만6733원이다. 지난 17일 종가 4만3900원을 적용하면 주식 매입 이후 19.5% 상승했다. 신 회장과 한양정밀이 지난해부터 매입한 한미사이언스의 주식 평가액은 3488억원으로 매입 가격보다 735억원 확대됐다.킬링턴이 지난해부터 한미약품 주식 751만7702주를 매입했고 이중 신 회장에 100만주를 처분했다. 킬링턴은 보유 주식 651만7702주를 취득하면서 총 2309억원을 투자했다. 지난 17일 킬링턴의 보유 주식 평가액은 2861억원으로 투자 금액보다 552억원 많은 것으로 계산된다. 킬링턴의 한미사이언스 평균 주식 매입 단가는 1주당 3만5420원이다. 지난 17일 종가보다 23.9% 낮은 가격에 주식을 취득한 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 출렁이고 있다. 업종 특성상 기업가치에 영향을 주는 R&D 이벤트가 발생하면서 상하한가가 속출하고 있다. 신풍제약 주가는 수년째 코로나 이슈로 요동치고 있다. 이번에는 신풍제약 '피라맥스'가 코로나19 유럽 특허를 획득했다는 소식에 상한가로 직행했다. 17일 종가는 전일대비 29.92% 오른 1만2810원이다.회사는 이번 특허로 피라맥스가 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 코로나19)’는 물론 ‘중증급성호흡기증후군(SARS)’과 ‘중동호흡기증후군(MERS)’ 등 다양한 코로나바이러스성 호흡기 감염 질환에 대한 효능을 인정받았다고 평가했다.유제만 신풍제약 대표는 “이번 유럽 특허는 피라맥스의 코로나 질환 치료에 대한 신규성과 진보성이 인정돼 글로벌 권리화의 기반이 확보된 것으로 생각한다. 마무리중인 임상 결과를 토대로 식약처와 적응증 확대 허가 가능성을 논의하겠다"고 말했다.신풍제약은 앞서 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명 대상 피라맥스 글로벌 3상을 진행했다. 그 결과 2023년 10월 일차 유효성 평가변수에서 미충족 결과(탑라인 결과)를 얻으며 주가가 급락했다.최근에는 피라맥스의 코로나치료제 가능성을 다시 엿보고 있다. 지난해는 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID)에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.디엔디파마텍은 16일 상한가(종가 12만7000원, 전일대비 29.99%↑)를 쳤다. 미국 2상에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'가 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보했다는 공시 때문이다.디앤디파마텍은 "동일 기전 약물인 베링거인겔하임의 경쟁약물(서보듀타이드)이 48주간 임상에서 보여준 효과와 유사한 수준을 ‘DD01’은 단 12주 만에 달성했다. 약물 경쟁력을 입증한 것”이라고 말했다.디엔디파마텍 주가는 1년새 5배 이상 급등했다. 장중 한때 기준 지난해 6월 27일 2만5100원에서 올해 6월 17일 13만8500원까지 치솟았다. 시총은 1조원을 넘어 1조5000억원 수준에 도달했다. 이에 디엔디파마텍에 투자한 동구바이오제약 등도 수혜가 점쳐진다.반면 펩트론은 6월 4일 하한가를 맞았다. 주요 파트너 일라이릴리와의 협력에 불확실성이 대두되면서다.일라이릴리는 스웨덴 제약사 카무루스와 장기지속형 약물 전달 기술 라이선스 계약을 체결했다. 일라이릴리는 카무루스의 플랫폼을 활용해 비만, 당뇨 치료제를 개발할 예정이다.이에 일각에선 일라이릴리가 펩트론 대신 카무루스를 택했다는 우려를 제기한다.다만 펩트론은 "일라이 릴리와의 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 기술성 평가는 지금 이 순간에도 공고하며 순항 중이다. 일라이릴리의 타사와 신규 계약은 당사 플랫폼인 스마트 데포의 분무건조 방식과는 다르다"고 반박했다. 이후 주가는 반등했지만 코스닥 시총 4위까지 올라갔던 몸값은 현재 8위(17일 종가 기준)로 내려온 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 중국 바이오테크 선도 기업 ‘Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)’와 ‘나노맙(NanoMab)’ 기반의 치료제 및 백신, 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.샤페론은 이번 MOU를 기점으로 중국 시장 진출을 본격화하고 Sansheng과 공동 연구개발을 이어 나가 신약 글로벌 상용화에 박차를 가할 방침이다.양사는 나노맙 기반 치료제 및 백신과 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동개발에 나선다. 해당 신약의 수의학 및 인체 질환 응용을 위한 공동 연구를 진행할 뿐 아니라 중국 내 영업도 함께 추진할 계획이다. 중국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 사업화를 목표로 전략적 협력관계를 강화해 나갈 예정이다.Sansheng은 중국 내 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야에서 선도적 입지를 확보한 바이오테크 기업이다. 2019년 중국 정부로부터 국가 고신기술기업 인증을 획득해 우수한 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 매출의 약 10%를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 중국 내는 물론 해외 유수의 연구기관과 활발한 협력을 통해 신약 개발 및 생산 역량을 강화하고 있다.샤페론의 독자적인 나노맙 항체 치료제 플랫폼은 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1에 불과해 조직 침투력과 표적 다양성이 뛰어나며 이중항체, 삼중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 형태의 물성이 안정된 치료제 개발이 가능하다.샤페론은 최근 ‘미국암학회(AACR)’에서 나노맙 기반 이중항체 ‘파필리시맙’의 항암 효과 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이외에도 다양한 병원체에 대한 비임상 논문 발표를 통해 나노맙은 차세대 정밀 면역치료제 기술로 주목받고 있다.샤페론은 세계 최초 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유 중이다. 핵심 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’과 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 임상 2상에서 우수한 안전성과 효능을 입증해 글로벌 임상 역량을 인정받았다. 누겔은 미국 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의가 이어지고 있다.누세핀은 최근 중화권 및 아시아 지역을 중심으로 재유행하고 있는 코로나19에 대응해 유럽식품의약청(EMA) 승인을 받고 진행한 임상2상 결과에서도 우수한 안전성과 유효성을 확보한 바 있다.샤페론 관계자는 “자체 염증복합체 억제제 플랫폼과 나노맙 항체 개발 플랫폼의 기술력을 높게 평가받아 이번 MOU를 체결하게 됐다. 신약 개발 및 생산 역량이 뛰어난 중국 바이오테크 기업과 전략적 협력을 통해 샤페론의 혁신 치료제가 글로벌 시장에 보다 신속하게 진출하고 상용화될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한상철(50·사진) 제일약품 사장이 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장으로 선임됐다.관련업계에 따르면 한상철 사장은 지난달 말, 이사장단회의 의결을 통해 만장일치로 R&D정책위원회 신임 위원장으로 임명됐다. 임기는 2년이다.전임 위원장인 손지웅 LG화학 사장은 개량신약·혁신신약·바이오의약품 개발 정책과 전략 수립 등 굵직한 대한민국 헬스케어산업 과제에 대한 미래 방향성을 제시했다는 평가다.협회 R&D정책위원회는 제약바이오산업의 연구개발(R&D)과 관련한 전반의 사항에 대한 논의를 통해 산업의 발전과 협력을 이루기 위한 조직기구다.연구개발과 관련한 사항은 연구 지원에 관한 사항, 제도적인 측면, 정보 및 DB구축 등이 있다.또한 협회의 연구개발 관련 정책사항을 회원사와 공유하고 정부에 건의함은 물론 관련 연구과제 활동 및 지원 서비스 등에 대해서도 심도있게 논의하고 있다.위원회를 통해서 회원사 간의 연구개발과 관련된 사항을 논의하고, 향후 업계가 나아가야 할 방향에 대해서도 협력할 수 있는 네트워크 기구라는 측면에서 그 의미가 크다.특히 제일약품은 계열사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 자큐보 상용화에 성공하며, 명실공히 대한민국 1등 신약개발 기업으로 성장하고 있어, 이번 한상철 신임 위원장의 행보에 더욱 기대가 크다.한편 제일약품그룹 오너일가인 한상철 사장은 미국 뉴욕주 명문 로체스터대학원에서 경영학을 전공했으며, 2006년 제일약품 입사 후 2015년 제일약품 부사장을 거쳐 2017년 제일파마홀딩스 대표이사 사장, 2023년 제일약품 사장으로 승진했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한약(생약)제제의 과학적 품질관리와 제조 기준 수립을 위한 제도 개선이 본격화되는 가운데, 한풍제약(대표 조인식, 조형권)이 한약제제 업계의 변화를 주도하는 선도 기업으로 자리매김하고 있다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’ 세미나 모습제도 개선의 전환점이 된 계기는 지난 2022년 11월 충북대학교 약학대학에서 개최된 전문가 세미나였다.이 세미나는 한풍제약이 주도적으로 기획하고 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)가 주관한 것으로, 식품의약품안전처를 비롯해 국내 주요 한약제제 기업(광동제약, 경방신약, 정우신약, 익수제약, 원광제약, 한국신텍스제약 등) 및 학계 관계자들이 참석하였다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’를 주제로 한 세미나에서는 일본약과대학(Nihon Pharmaceutical University)의 이치로 아라이(Ichiro Arai) 교수가 초청돼 일본의 한약제제에 대한 과학적 관리 체계를 소개했다.이 세미나는 단순한 한·일 비교를 넘어, 한풍제약이 제도 개선의 실질적 주체로서 역할을 확대하는 계기가 되었으며, 이후 식약처와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 현행 규제의 개선 필요성을 지속적으로 제기하고 실무 논의에 깊이 관여하게 되었다. 이러한 노력은 약 2년간의 실무 협의와 업계 의견 수렴을 통해 2024년 9월 30일, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정’ 개정이라는 결실로 이어졌다.이번 개정은 한약제제에 대한 과학적 품질관리 기반을 제도적으로 반영한 첫 사례로, 제조 및 품질 기준의 명확화와 표준화된 허가자료 요구사항을 포함하고 있다.특히 이번 제도 개선은 식품의약품안전처 신준수 국장을 중심으로 민관의 다양한 의견을 수렴하며 진행된 결과로, 정책 결정 과정에서 실질적인 전문성과 실행력을 발휘한 식약처의 공로가 컸다.의수협은 제도 개선을 위한 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’를 운영하며 전체 논의의 균형을 이끌었고, 협의체 회의를 주도하여 업계와 정부 간 소통의 중추 역할을 담당했다.1973년 9월 설립된 한풍제약은 ‘계지가작약탕(소건중과립)’을 1974년 허가 받아 한약제제를 국내에 처음 도입한 한방제약 전문 기업으로 한약제제의 과학화를 위해 2024년 9월 개정된 한약(생약)제제 허가 규정에 따른 품목변경신고를 업계 최초로2025년 5월 21일 완료했다.이번에 품목변경신고를 완료한 '작약감초탕'은 1976년 11월 허가받은 한약제제로 최초 허가 후 49년만에 이뤄지는 기준 변경이다.이전까지의 한약제제는 지표성분의 하한치만을 설정하도록 되어 있었지만 개정된 한약(생약)제제 허가 규정은 하한치와 상한치를 설정하여 일정한 범위로 관리하도록 하고, 전통적 제조방법인 표준탕액 제법을 기준으로 복용량을 설정하도록 하여 환자가 일정한 양의 성분을 복용하도록 품질 고도화를 목적으로 시행된 것이다.품목변경신고가 완료된 ‘작약감초탕(글리돈정)’은 한약제제의 복용량과 함량 기준을, 표준탕액이라는 전통적인 제조방법으로 제조된 추출물을 현대 과학적인 방법으로 분석한 결과를 근거로 기준을 설정했다.지표성분 복용량의 상한치와 하한치를 두어 일정한 성분 함량을 유지할 수 있도록 하여 효과의 일관성을 보장할 수 있는 품질 보증 체계를 갖추도록 한 것으로 한약제제 과학화의 실질적인 전환점이 될 것으로 기대된다.이는 단순한 절차 이행을 넘어, 한약제제 과학화의 실질적 시작을 알리는 상징적 사건으로 평가된다. 전통 제조 방식에 의존하던 작약감초탕이 현대 의약품 수준의 기준을 충족함을 입증한 것이다.한풍제약은 이번 허가 변경을 시작으로 자사 전체 한약제제 품목에 대해 동일한 품질관리 체계를 적용할 예정이며, 국내외 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.2022년 세미나 개최부터 제도 개선 주도, 최초 품목변경신고 완료에 이르기까지 한풍제약은 한약제제 과학화의 전 과정에서 중추적 역할을 수행해 왔다.한풍제약은 앞으로도 표준화된 제조공정 도입, 정량 분석 기반의 품질기준 확립, 데이터 기반의 허가자료 확보 등을 통해 한약제제의 현대화와 국제화를 선도해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)가 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 ‘바이오 인터네셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)’에 참가해 글로벌 파트너링 강화에 나선다고 17일 밝혔다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 전시회다. 매년 전 세계 70여 개국에서 2만명 이상의 제약∙바이오 업계 관계자들이 참석한다.파마리서치는 이번 행사에서 파트너링 미팅을 통해 에스테틱 및 헬스케어 분야의 의료기기, 의약품 등에 대한 라이선스 인·아웃과 기술 협력 등 다양한 글로벌 비즈니스 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.파마리서치 관계자는 “바이오USA를 통해 파트너링 미팅을 중심으로 글로벌 유수 기업들과 밀도 있는 논의를 이어가고자 한다. 라이선싱 확대와 공동 연구개발 협력 등 실질적인 글로벌 비즈니스 협력 기회를 지속적으로 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다. 

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.