휴온스(대표 엄기안)는 '한국 컴플라이언스인증원'으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 회사 측은 지난 19일 판교 본사 대강당에서 열린 'ISO37001' 수여식 에서 엄기안 대표가 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장으로부터 인증서를 받았다고 설명했다. 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001은 전세계 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템의 표준 규격으로, 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 방지하고, 통제 및 관리하기 위해 지난 2016년에 제정?磯? ISO37001 인증 획득 시, 모든 조직 내에서 발생 가능한 부패 위험을 사전에 식별하고 통제 및 관리가 가능하며, 조직의 절차에 따라 실행되기 때문에 합리적이고 적절한 조치가 가능하다. 휴온스는 ISO37001 인증을 획득하기 위해 올해 4월부터 자율준수프로그램(CP) 주관부서인 'GRC 운영본부'를 중심으로, 전사적으로 각 부서의 팀장급 이상으로 구성된 22명의 'ISO37001 TFT'를 구성해 내부심사원 육성에 집중했다. CP 강화 선포, 부패위험 식별, 내부통제 시스템 구축, 강도 높은 내부 심사 등을 거쳐 'ISO37001' 인증을 획득했다고 설명했다. 특히, 내부심사원의 적극적인 참여를 장려함으로써 주관부서만의 운영이 아닌, 전사적으로 'ISO37001'에 대한 이해를 높이고 기업 윤리 의식 향상과 공정거래 윤리경영 정착을 위한 체계를 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다는 설명이다. 휴온스는 지난 2014년 CP 도입 이후 지속적으로 공정거래자율준수프로그램을 운영하고 있으며, 이번에 'ISO37001' 인증을 획득함으로써 기업 윤리의식 향상과 공정거래 윤리경영 정착을 위한 체계를 한층 더 강화했다고 자평했다. 엄기안 휴온스 대표는 "모든 임직원이 준법·윤리·투명경영에 대한 필요성과 중요함을 충분히 인지하고 있었기에, 빠른 시일 내에 ISO37001인증을 획득할 수 있었다"면서 "ISO37001 인증 획득을 시작으로 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화해나갈 예정이며, 관련 법규를 철저히 준수하여 기업의 투명성 및 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

나보타 캐나다 허가를 기념하기 위해 선진국 임상결과를 공유하는 심포지엄이 개최돼 눈길을 끌었다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일과 18일, 양일간 서울 롯데 시그니엘 호텔에서 'NABOTA 1박2일 SYMPOSIUM'을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 선진국(캐나다) 허가를 획득한 '나보타(DWP-450)'의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형의사 80명 이상이 참석한 가운데 나보타의 선진국 임상결과를 공유하는 시간을 가졌다. 이외에도 '실과 나보타를 이용한 복합 시술법'(노블레스 성형외과 이명종 원장), '나보타를 활용한 남성형 탈모시술법'(단국의대 피부과 박병철 교수), '톡신 시술을 위한 안면부 해부학'(중앙의대 해부학과 한승호 교수), '나보타를 이용한 체형교정'(세븐데이즈 성형외과 황승국 원장) 등 새로운 시술 노하우에 대한 특별 강의를 통해 참석자들에게 다양한 경험을 공유하고 고견이 오가는 학술교류의 장을 만들었다. 이번 심포지엄의 1일차 좌장 및 연자를 맡은 노블레스 성형외과 이명종 원장은 "보툴리눔 톡신과 다른 시술이 함께 이뤄지는 다양한 콤비네이션 시술이 지속적으로 개발되고 있으며, 보다 만족감이 높은 시술결과를 위해서는 시술 노하우에 대해 서로 교류하며 학습할 수 있는 장이 계속 만들어져야 한다"고 말했다. 또한 "좋은 시술결과를 위해서는 무엇보다 제품의 안전성과 효과가 입증돼야 하는데, 나보타는 선진국에서의 다양한 임상결과를 보유한 프리미엄 보툴리눔 톡신"이라고 밝혔다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "캐나다 판매 허가는 나보타의 품질과 안전성 및 유효성을 의약품 선진국으로부터 인정받은 첫 결과"라며, "이번 심포지엄을 통해 나보타가 국내 및 글로벌 시장에서 프리미엄 톡신으로서의 입지를 굳혀나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사 절차가 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국 등 주요 선진국에서 나보타 시판이 가능할 것으로 전망된다.

인트론바이오가 최대 7500억원 규모의 라이선스 계약을 이뤄냈다. 인트론바이오는 스위스 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약 상대는 파마반트(PHARMAVANT1), 보증계약 상대는 로이반트 사이언스(ROIVANT SCIENCES)다. 계약 규모는 총 6억6750만달러(약 7500억원)다. 이와 별도로 제품 상용화시 매출의 10% 초반대 경상기술사용료(로열티)를 지급받는다. 인트론바이오는 계약금으로 1000만달러(112억원)를 받는다. 내년 진행 예정인 미국 2상 첫 환자 투여시 3000만달러(336억원)를 단계별 성과 기술료(마일스톤)으로 수령한다. 이후 성과에 따라 최대 6억2750만달러(7000억원)를 지급받게 된다. SAL200은 한국에서 2a상 및 1b상 시험이 진행 중이다. 이번 계약은 로이반트가 인트론바이오의 전임상 단계 후보물질을 각각 4500만달러에 추가적으로 도입할 수 있는 권리를 포함하고 있다. 인트론바이오는 현재 그람양성 박테리아 대응 치료제를 개발 중이다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 신약개발 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있지만 기재방식이 정형화되지 않아 회사간 비교가 어렵다고 지적했다. 일부 업체는 표 등을 사용해 일목요연하게 기재했지만 장황하게 서술식으로 기재한 업체들도 많았다. 임상실패와 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약 개발의 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 문제로 제기됐다. 금감원은 연구개발 진행 총괄표에 작성해 주요 연구과제의 적응증, 연구시작일, 진행단계, 라이선스아웃 여부 등을 기재토록 권고했다. 각각의 품목별로 상세내용을 기재할 것을 주문했다. 상세내용에는 적응증, 작용기전, 제품의 특성, 진행경과, 향후계획, 경쟁제품, 관련논문, 시장규모 등을 작성할 것을 권고했다. ◆한미약품, 금감원 권고 적용...과제별 경쟁제품도 상세 소개 한미약품의 경우 지난 상반기 보고서를 보면 과제명과 핵심 내용만을 언급했다. 에페글레나타이드 과제는 ▲지속형 신규 엑센딘-4 유동체 바이오 신약 ▲주 1회에서 최대 월 1회 투여, 당뇨/비만치료제 ▲프랑스 사노피사 기술수출 품목 ▲글로벌 임상 3상 진행 중 등의 내용만 언급됐다. 한미약품의 3분기 보고서에는 금감원이 제시한 양식을 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 과제별 적응증, 연구시작일, 현재진행단계, 라이선스 아웃 등의 정보를 한 눈에 알기 쉽게 일목요연하게 정리했다. 연구개발 과제는 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약으로 구분해 작성했다. 이 자료를 보면 한미약품은 바이오신약 중 호중구감소증 에플라페그라스팀과 당뇨비만치료제 에페글레나타이드 등 2개 과제가 임상3상 단계가 진행 중인 것으로 나타났다. 바이오신약 4개 과제가 임상1상, 2개 과제는 임상2상 단계로 조사됐다. 성장호르몬결핍증 에페소마트로핀이 가장 이른 2005년에 연구가 시작됐는데도 아직 임상2상시험이 진행 중이라는 사실도 파악이 가능하다. 합성신약은 아테넥스에 기술이전된 항암제 오락솔이 임상3상시험이 진행되며 가장 상업화 단계에 근접했다. 연구개발 진행 총괄표에 소개된 과제는 품목별로 상세내용이 별도로 기재됐다. 에페글레나타이드는 ‘지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음’이라는 작용기전이 설명됐다. 제품 특성은 ‘GLP-1 계열 주 1회~월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약’이라고 상세하게 언급됐다. 노보노디스크의 빅토자, 일라이릴리의 트룰리시티를 경쟁제품으로 지목한 점도 눈에 띈다. 관련 논문이 게재된 학회, 시장 규모 등도 표기됐다. ◆종근당·녹십자·JW중외 등 R&D 정보공개 대폭 확대 종근당도 3분기 보고서부터 금감원의 권고를 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 총 21개의 신약, 개량신약, 바이오시밀러의 적응증, 연구시작일, 현재 진행단계를 상세하게 표기했다. 합성신약 중 류마티스관절염치료제 CKD-506이 임상2상단계가 진행 중이고 나머지는 전임상 또는 임상1상단계다. 바이오시밀러로 분류된 빈혈치료제 CKD-11101은 유럽에서 전임상, 일본에서 임상1상완료, 국내에선 허가신창 단계로 진행단계가 기재됐다. 종근당은 기존 사업보고서에는 볼 수 없었던 과제별 상세 내용도 별도 항목에 소개했다. 이상지질혈증치료제로 개발 중인 CKD-508은 1세대 CETP저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CEPT저해제 중 가장 강력한 효능을 지닌다고 기술됐다. 종근당은 이 제품의 전임상시험을 진행 중이며 내년 임상1상에 착수할 예정이다. 녹십자는 연구개발 정보 작성 내용을 대폭 수정했다. 상반기 보고서에는 개발 중인 과제명, 적응증, 개발단계만 표기했지만 3분기 보고서에는 국가별 임상단계와 승인일이 추가됐다. 한미약품과 마찬가지로 녹십자도 과제별 상세 개발현황과 관련 내용을 별도로 기술했다는 점이 가장 큰 변화다. 혈우병치료제 그린진에프의 상세내용을 보면 ‘유전자재조합 혈액응고 8인자’라는 작용기전과 함께 제품의 특징을 ‘동물 유래 성분이 사용되지 않았고, 안전성을 높인 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제’라고 설명했다. 오는 2019년 중국 품목 허가 신청 예정이라며 향후 계획을 소개했고 애드베이트와 진타를 경쟁 제품으로 지목했다. 중국내 시장규모와 관련 논문 제목까지 표기했다. JW중외제약의 R&D 실적 기재방식도 큰 변화가 있었다. JW중외제약은 기존 보고서에서도 이미 과제별 개발내용을 서술식으로 기재하고 별도의 표를 통해 연구담당조직별 연구과제, 연구내용, 진행경과, 연구기관, 정부지원 여부 등을 공개했다. 3분기 보고서에는 주요 과제별 상세내용이 새롭게 추가됐다. 최근 레오파마와 기술이전 계약이 체결된 아토피피부염치료제 JW1601은 중등도 이상의 아토피피부염에서 염증과 가려움증 개선 적응증으로 개발 중인 화학합성 신약으로 소개됐다. JW중외제약은 JW1601에 대해 기존 아토피피부염 표준치료제와의 차별점으로 ‘기존의 약제들은 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성이 입증되지 않았으나, H4R antagonist인 본 약제는 염증 및 가려움증 모두에 효과를 보일 것으로 기대됨’이라고 설명했다. 내년 1월 개시 미팅, 3월 최초대상자 등록, 7월 단회투여 용량증량 시험 완료, 2020년 3월 시험성적서 작성 완료 등 구체적인 임상일정도 공개됐다. ◆유한양행, 공개 범위 축소...대웅제약, 기존 방식 고수 이에 반해 유한양행과 대웅제약은 금감원의 권고가 반영되지 않은 것으로 나타났다. 유한양행은 지난 반기보고서에서 총 28개의 신약·개량신약 과제의 적응증과 진행단계, 진행국가를 공개했다. 하지만 3분기 보고서에서는 연구개발 진행 현황에 9개의 신약·개량신약의 정보만 기재했다. 1분기만에 19개의 R&D과제 정보가 사라진 셈이다. 유한양행은 “임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구 개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다”라고 설명했다. 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다고 덧붙였다. 오히려 R&D과제 정보 공개 범위가 축소된 것이다. 유한양행은 과제별 상세 연구개발 내용도 별도로 기재하지 않았다. 대웅제약은 기존의 R&D정보 기재 방식을 고수했다. 항궤양제, 당뇨치료제, 항섬유화제 등 개발 중인 신약 과제의 진행 현황과 향후 계획만 소개했을 뿐 금감원이 권고한 연구개발 총괄표 뿐만 아니라 과제별 상세내용도 작성하지 않았다.

한미약품이 연구개발비 무형자산 비중을 5% 안팎으로 유지했다. 다수 R&D 물질 3상 등으로 총차입금이 6500억원을 넘기는 상황에서도 연구개발비 90% 이상을 비용으로 집행했다. '신약 3상 자산화 가능' 금융당국 지침(9월 9일 발표)에도 기존 원칙을 고수했다. 20일 한미약품 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비는 1363억원이다. 이중 무형자산은 66억원을 계상해 자산화 비중 4.84%를 기록했다. 2016년 6.21%, 지난해 5.39%보다 떨어진 수치다. 한미약품은 국내 제약사 중 3상 단계 물질이 많은 곳 중 하나다. 프랑스계 사노피에 기술수출한 GLP-1 기전 '에페글레나타이드'의 경우 지난해 4분기 글로벌 3상에 진입했다. 미국계 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증치료제 롤론티스(에플라페그라스팀), 미국계 릴리에 기술수출된 유방암 등 고형암치료제 '오락솔(파클리탁셀 등)' 등도 글로벌 3상에 진입해 있다. 한미약품은 9월 발표된 '신약 3상 개시 자산화 가능' 금융당국 지침을 충족한다. 또 무형자산 자산화 비중이 낮아 금융당국 지침 이후 변화가 점쳐졌던 기업 중 하나였다. 특히 동시다발적인 임상 진전으로 인한 R&D 비용 증가로 수익성이 악화되고 차입금이 늘면서 연구개발비 무형자산 비중을 늘릴 것이라는 전망이 많았다. 한미약품은 에페글레나타이드 등 다수의 R&D 물질이 임상 진전에 들어가면서 재정 부담이 커지고 있다. 올 3분기 누계 연구개발비도 국내 제약사 중 가장 많은 1363억원을 기록했다. 에페글레나타이드의 경우 3상에 최대 1800억원을 부담해야한다. 한미약품의 올 3분기말 총차입금은 6500억원이 넘는다. 3분기 개별 및 누계 영업이익은 전년동기대비 각각 22.8%, 16.2% 감소했다. 이런 상황에도 한미약품은 적어도 3분기에는 기존 방침을 고수했다. 한미약품의 무형자산 비중 유지는 자체 및 외부 자금 조달에 대한 자신감과 개발 실패시 무형자산 리스크를 안고 가지 않겠다는 의미로 분석된다. 기술 수출 또는 라이선스 아웃에 대한 마일스톤 수령은 한미약품 자체 자금 조달 중 핵심으로 꼽힌다. 기대 요소는 충분하다. 한미약품은 연말 포지오티닙(폐암) 추가 임상 결과 발표 및 롤론티스 미국 허가 신청이 기대된다. 내년 1분기에는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에 참가하고 상반기에는 HM15211(triple agonist, 비만) 1상 종료 및 기술수출 기대, HM12525A(dual agocist, 비만) 미국 2상 종료 및 대규모 마일스톤 수취가 점쳐진다. 증권가 관계자는 "높은 무형자산 자산화 비중은 당장의 실적 개선에는 도움이 되지만 향후 개발 실패시 한번에 비용으로 처리돼 큰 피해를 입을 수 있다"며 "개발 후에는 상각 과정을 거쳐 비용처리해야 해 어차피 털고 가야하는 비용"이라고 설명했다. 이어 "한미약품의 경우 R&D 모멘텀에 의한 기술 수출 및 마일스톤 등 이벤트가 가능하고 내수 시장에서도 고정적인 매출이 나오고 있어 현재까지는 자체 조달이 가능해 보인다"며 "3분기에는 무형자산 비중을 유지했지만 상황에 따라서는 연구개발비를 자산으로 계상할 수 있는 환경도 갖춰진 상태"라고 진단했다.

한국제약바이오협회는 19일 제3차 이사회를 열어 공석중이던 회장에 원희목(65) 전 회장을 공식 선임했다. 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 원 전 회장을 만장일치로 회장 후보로 추천한 바 있다. 협회는 회무의 신속한 정상화를 위해 빠른 시일내 정관에 명시된 총회 보고를 진행, 회장 선임 관련 절차를 마무리할 예정이다. 이번 회장의 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년중 잔여 기간이 되며, 12월1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33·34대), 제18대 국회의원, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등을 거쳐 지난해 2월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다가 지난 1월 중도 자진 사퇴한바 있다.

동성제약(대표 이양구)이 지난 16일 서울시 도봉구 동성제약 본사에서 고용노동부 서울북부고용노동지청과 '노동시간 단축 및 일·생활 균형 정착을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 고용노동부는 장시간 노동 관행을 개선하고, 일과 생활의 균형이 가능한 노동문화를 만들고자 다양한 정책을 추진 중이다. 이번 협약은 동성제약이 임직원의 근로 수준의 질을 높이는 동시에 노동시간 단축 대국민 홍보에 앞장서겠다는 의지를 표명한 것이어서 더욱 의미가 깊다고 회사 측은 전했다. 동성제약은 업무협약을 통해 일반 국민들이 노동시간 단축 정책을 인식할 수 있는 홍보활동을 전개하게 된다. 동성제약 쇼핑백에 '일·생활 균형' 고로 및 슬로건을 삽입해 사용하는 것. 홍보 규모는 2018년 11월부터 2019년 10월까지, 1년 여의 기간 동안 연 15만 개의 쇼핑백 제작을 계획하고 있다. 한편 동성제약은 주 52시간 근무제 도입에 발맞춰 근로시간 감축에 적극 동참함으로써 임직원의 일과 삶이 균형을 이루는 ‘워라밸(워크 라이프 밸런스, Work-life Balance)’ 실현을 지원하고 있다.

크리스탈지노믹스가 최대 1193억원을 수령할 수 있는 '아셀렉스' 수출 계약을 맺었다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 국산 22호 신약이다. 화이자 진통제 쎄레브렉스와 같은 Cox-2 억제제 계열이다. 크리스탈지노믹스는 19일 아셀렉스 2mg 캡슐 러시아 공급 및 독점판매권 부여 계약을 맺었다고 공시했다. 계약 상대방은 팜아티스 인터내셔널(PHARMARTIS INTERNATIONAL)다. 계약 규모는 1193억원(1억573만 달러), 계약금은 1억원(10만 달러) 정도다. 계약금은 내년 1월 7일 수령할 예정이다. 단계별 성공보수를 따로뒀다. 허가등록 성공보수(39만9000달러), 매출관련 성공보수 (756억원, 670만 달러), 아셀렉스 상표사용료(1000달러), 최소 의무 구매액(432억원, 3833만8125달러)다. 계약기간은 올해 11월 18일부터 러시아내 제품 출시일로부터 10년이다.