[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오(대표 최영호)는 지난해 영업이익 216억원을 달성, 4년 연속 흑자를 이어갔다고 28일 밝혔다.타 진단업체들이 코로나 19 엔데믹 영향으로 매출감소/영업이익이 적자전환하는 가운데, 제조원가 절감 노력/효율적 판관비 집행을 통해 이러한 쾌거를 달성했다.매출은 펜데믹에서 엔데믹으로 전환된 여파로 2022년 1조339억원에서 66% 감소한 3486억원을 기록했다.업계에서는 엔데믹 상황 하에서도 엑세스바이오가 미국 보건복지부와 같은 신규 대형 거래처 확보 등을 통해 성공적으로 연착륙했다는 평이다.다만 당기순이익은 잡손실 반영 등에 따라 2022년 3497억원 흑자에서 53억원 적자로 전환됐다.엑세스바이오 별도 재무제표 기준으로는 매출액 3339억원, 영업이익 365억원, 당기순이익 60억원을 달성했다.회사는 올해 PCR수준의 고민감도 진단키트 및 콤보키트의 FDA 승인요청, 단일센서로 다수의 질병 진단이 가능한 다중 진단 바이오센서 개발 및 디지털헬스케어 사업 진출을 통해 사업을 한층 더 다각화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다.코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법& 8729;부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다.이에 따라 행정소송 진행과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질없이 진행되고 있다.미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 미국식품의약국(FDA)로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다.한편, 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받아 회사가 고의적인 조작 및 은폐를 저질렀다는 의혹을 해소한 바 있다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 발생하지 않았다.

이병만 유한양행 부사장(오른쪽)이 시상식 이후 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 '한국에서 가장 존경받는 기업' 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 28일 밝혔다.특히 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 21년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다.한국능률협회컨설팅이 주관하는 이 조사는 소비자, 전문가 등 1만2000명이 평가하며 혁신능력,주주가치, 직원가치, 고객가치, 사회가치, 이미지 가치를 종합적으로 평가한다.유한양행은 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다.단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원을 통해 실현되고 있다.창업자 유일한 박사의 전 재산 사회환원으로 구축된 기업 이윤의 사회환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경/책임/투명경영) 활동의 근간이 되고 있다.2009년 지정받은 녹색기업 인증을 15년째 유지하고 있고, 지난해 초저녹스 보일러를 도입, 미세먼지 원인물질 중 하나인 ‘질소산화물’의 배출량 저감에 기여했다.또, 활성탄 방지시설을 신규 설치하고 기존 여과식 방지시설을 교체해 오염물질을 최소화하는 환경활동에 힘을 쓰고 있다.이와 더불어 지역사회와 연계해 소외계층을 지원하고 다양한 지역 NGO와 소통하며 지역사회 발전을 위해 노력하고 있다.윤리경영 측면에서도 체계화된 준법경영시스템을 바탕으로 투명한 경영활동의 틀을 구축, 전사부패 방지 문화확산의 전환점을 마련했다.유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 ESG슬로건 아래, 임직원의 중심의 봉사활동과 함께 지역아동과 청소년등을 위한 진로캠프도 운영한다.임직원 봉사와 기부활동에 필요한 경비 역시 회사에서 부담하고 있으며 유한재단, 유한학원과 함께 지역사회의 지속 가능한 발전과 환경 보존을 위한 다양한 사회책임 활동을 실천하며 소중한 가치를 지켜 나가 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘한국에서 가장 존경받는 기업’조사는 기업경영의 바람직한 모델 제시와 한국 산업의 경쟁력 제고를 목적으로 2004년 제정되었으며 국내에서는 유일하게 기업 전체 가치 영역을 종합평가하는 조사 모델이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제18대 한국의약품수출입협회 회장으로 공식 선출된 류형선 다산제약 대표는 "내실 있고 튼튼한 협회를 만들겠다"며 포부를 밝혔다.의약품수출입협회는 28일 서울 JW메리어트호텔에서 제68회 정기총회를 개최하고 제18대 회장으로 류형선 다산제약 대표를 선출했다.류형선 회장은 2012년부터 의수협 부회장으로 활동했다. 2015년부터는 3회 연속으로 수출진흥위원장으로 국내외 제약 전시회와 해외시장 개척단 업무를 담당했다.류형선 회장을 중심으로 협회는 올해 ▲국제의약품 전시회 참가 지원 ▲의약품·화장품 표준통관예정보고 ▲자가(사전) 품질검사를 위한 위탁시험 ▲의약품·화장품 교육 사업 ▲회원 복리 증진을 중점 추진키로 했다.협회는 이날 이같은 내용의 2024년도 사업계획안을 가결했다. 또한 사업 추진을 위한 예산으로 300억원을 편성했다. 지난해 예산 290억원 대비 소폭 늘었다.올해 해외 전시회로는 6개 행사 참여가 예정돼 있다. 4월 일본에서 개최되는 'CPHI Japan', 5월 미국에서 열리는 'CPHI North America'와 스위스에서 열리는 'VitaFoods Europe', 6월 이집트에서 열리는 'Africa Health Excon'과 중국에서 열리는 'CPHI China', 10월 이탈리에서 열리는 'CPHI Milan' 등이다.이 가운데 미국과 이집트에서 열리는 행사에는 별도의 한국관 운영을 위해 출장 인원을 차견한다는 방침이다. 이밖에 신규 바이어 발굴, 안정적인 마케팅 네트워크 유지·관리, 해외 유관기관과 정보 교환·협력 네트워크 구축 등에 나설 계획이다.회원 복리 증진을 위해선 해외바이어를 초청해 1:1로 무역 상담 기회를 가질 수 있는 행사로 글로벌바이오파마플라자(GBPP)를 KOTRA와 함께 개최할 예정이다. 또 국제 마케팅 활동 지원을 위해 무역사절단을 파견하고, 제약업계 애로사항을 청취해 제도 개선에 나설 계획이다. 이와 함께 경영평가 제도를 도입해 회원 서비스를 강화할 방침이다.류형선 신임 회장은 "앞으로도 더 노력하고 전진하는 협회가 되도록 노력하겠다"면서 "내실 있고 튼튼한 협회를 구축해 더욱 발전하는 협회가 되도록 임원진과 함께 부단한 노력을 하겠다"고 말했다.류 회장은 "더욱 폭넓고 진취적으로 협회를 위해 일하며, 회원 여러분과 좋은 성과를 이룰 수 있도록 많은 참여와 격려를 부탁드린다"면서 "18대 회장으로서 보다 더 발전하는 모습의 협회가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 지난 3년간 협회를 이끌었던 백승열 회장은 "2021년 취임 때와 비교해 예산은 212억원에서 올해 300억원으로 40% 늘었고, 인원은 140명에서 205명으로 46% 증가했다"며 "우리 협회가 최근 인적·물적 성장이 두드러진 만큼 내실 있는 운영이 중요할 것"이라고 말했다.백승열 회장은 "18대 류형선 회장의 영도 아래 협회가 명실상부한 최고의 기관이 될 것으로 확신한다"며 "저 또한 깊은 관심과 애정으로 협회 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 퇴임사를 대신했다.'부회장 정원 12명→15명 확대…전문경영인도 부회장 선임 가능' 정관 개정협회는 이날 정관 개정안을 상정, 의결했다. 관심을 모으는 것은 부회장 자격과 정원을 확대하는 것이다. 개정된 정관에선 협회 부회장을 상근부회장을 포함해 최대 15명 둘 수 있도록 하고 있다. 기존 12명 대비 3명 늘었다.협회는 "명예직인 부회장 인원을 확대해 의약품·바이오벤처 대표의 참여 기회를 제공함으로써 수출입에 대한 다양한 경험을 공유하고 의견을 수렴해 수출입 관련 정책개발에 활용코자 한다"고 설명했다.이와 함께 부회장 자격을 '회원사의 대표이사 또는 사장 이상의 직급을 갖는 이사'로 확대했다. 기존에는 협회장 추천에 의해 선임토록 했다. 다만 회사 오너들이 주로 부회장직을 맡아왔다.이에 대해 협회는 "현 시대 상황에 맞게 전문 경영인도 부회장에 선임해 기업 현장의 생생한 목소리를 청취하고 협회 운영에 도움을 받고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 김영주 대표이사 체제를 이어갈 전망이다. 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 예고됐다. 김영주 대표가 9년의 임기 동안 실적이 크게 개선됐고 신약 기술수출 계약을 성사시키는 등 경영 성과가 높은 점수를 받았다는 평가다.김영주 종근당 대표이사종근당은 오는 3월 28일 열리는 정기 주주총회에서 김영주 사장의 재선임과 이동하 기획팀장의 신규 선임 안건을 의결한다고 28일 공시했다.김 사장은 지난 6년간 대표이사를 역임했고 이번에 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 유력할 전망이다.김 사장은 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다.김 사장은 고려대 미생물학과를 졸업하고 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 김 사장은 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다.종근당이 김 사장의 대표 임기 기간에 실적이 비약적으로 성장하면서 재신임을 받은 것으로 분석된다.종근당은 지난해 영업이익이 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었고 매출액은 1조6694억원으로 12.2% 증가하며 동반 신기록을 작성했다. 종근당은 출범 이후 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 영업이익은 종전 신기록 2020년의 1240억원보다 2배 이상 확대됐다.연도별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 김 사장이 대표이사로 선임되기 전인 2014년과 비교하면 매출은 5441억원에서 3배 이상 확대됐고 영업이익은 539억원에서 4배 이상 치솟았다.자체개발 의약품을 기반으로 활발한 도입신약 확보로 안정적인 실적 개선 흐름을 이어갔다.종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 지난해에는 자누비아시리즈를 총 455억원에 사들였다. 종근당은 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 큐시미아 등을 공동으로 판매하고 있다.지난해에는 대규모 신약 기술수출 성과를 성사시켰다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다.개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이 계약이 처음이다.지난해 종근당이 기록한 영업이익 2466억원은 한미약품, 유한양행, 녹십자, 대웅제약 등 전통제약사의 연간 영업이익 최대 규모로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 방진복과 방진모, 장갑으로 무장한 GC녹십자 직원들이 꼼꼼하게 빈 바이알을 검수한다. 2ml부터 250ml까지 다양한 용량의 바이알에 제조번호가 적힌 라벨이 붙는다. 바이알들은 줄지어 기계로 빨려 들어간다. 이윽고 GC녹십자가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 면역글로불린 제제 '알리글로'가 빈 병을 채운다. 추가 검수 과정을 거친 바이알들이 'Alyglo 10% Liquid'라고 적힌 박스에 담긴다. 이렇게 생산된 제품들은 오는 7월 미국 론칭을 앞둔 알리글로의 현지 공급 물량 중 일부다.GC녹십자는 지난 27일 충북 청주시에 위치한 오창공장의 알리글로 생산시설을 기자들에게 공개하고 미국 론칭 계획을 소개했다. 이날 생산라인에 선 GC녹십자 직원들은 현재 제조되는 물량 중 일부가 미국 현지에 공급되는 만큼, 더욱 세심한 주의를 기울이는 모습이었다.알리글로는 GC녹십자가 개발한 면역글로불린 제제다. 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 받았다. GC녹십자는 오는 7월 미국 론칭을 목표로 본격적인 생산에 돌입했다. 올해 매출 목표는 5000만 달러(약 670억원)다. 이후 5년 후엔 매출 규모를 3억 달러(약 4000억원)까지 확대한다는 계획이다.GC녹십자 독자 기술 '이중불활화' 정제법으로 혈전색전증 위험 낮춰오창공장에서 생산되는 알리글로는 ‘이중불활화’로 불리는 GC녹십자의 독자 기술이 적용된다.보통의 면역글로불린 제제가 한 번의 정제 과정만 거치는 데 비해, GC녹십자는 양이온 컬럼을 이용해 한 번 더 정제한다. 이 과정에서 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물이 0에 가까운 상태로 제거된다. 기존 제품 대비 알리글로의 안전성이 크게 높아졌다는 게 GC녹십자의 설명이다. GC녹십자는 이 부분이 기존 제품들과의 차별점이 될 것으로도 기대한다. 미국 FDA는 기존 면역글로불린 제제에 혈전색전증 발생 위험을 강력하게 경고하고 있다. 일부 제품은 혈전색전증 발생 위험으로 인해 미국 시장에서 퇴출되기도 했다.이런 상황에서 이중불활화 기술로 혈전색전증의 원인이 되는 불순물을 0%에 가까운 수준으로 제거해, 알리글로의 안전성을 크게 높였다는 게 GC녹십자의 설명이다.후발주자임에도 높은 가격 정책 선택…안전성↑ 자체 기술 자신감안전성에 대한 자신감은 GC녹십자가 후발주자임에도 알리글로에 높은 가격표를 붙일 수 있는 배경이다.알리글로는 미국시장에 7번째로 발매되는 제품이다. 그럼에도 GC녹십자는 기존 제품보다 높은 가격으로 시장에 진입하겠다는 전략을 세웠다. GC녹십자는 혈전색전증 발생 위험을 중심으로 기존 제품과 알리글로의 비용효과성을 구체적으로 계산, 미국 보험회사들과의 가격 협상에 활용 중이다. GC녹십자의 계획대로 알리글로에 높은 가격이 붙는다면 고마진 제품으로 미국시장에서 상당한 매출과 수익이 발생할 것으로 예상된다. 이와 관련해 GC녹십자는 올해 7월 론칭 후 연내 5000만 달러의 매출을 미국에서 달성한다는 계획이다. 이어 5년 후인 2028년엔 현지 매출 규모를 3억 달러까지 확대한다는 목표를 세웠다.이우진 글로벌사업본부장은 "FDA는 기존 면역글로불린 제제들에 대해 혈전색전증 위험을 강력하게 경고하고 있다. 우리는 혈전색전증 위험을 높이는 특정 불순물을 제로(0) 수준으로 없애서 안전성을 확보했다. 기존 제품과는 다른 차별성이 있기 때문에 높은 가격 책정이 가능할 것"이라고 말했다.미국 내 '전문약국' 통해 알리글로 유통 계획…10여개 보험사와 협상 중GC녹십자의 또 다른 미국 진출 전략은 '전문약국(Specialty Pharmacy)'을 유통 채널로 공략하는 것이다. 전문약국이란, 고가 의약품이나 투약이 어려운 의약품을 주로 취급하는 약국이다. 환자에 따라 간호사가 직접 방문해 환자에게 의약품을 투약한다. 환자가 직접 약국을 찾아 약물을 투약받기도 한다.이우진 글로벌사업본부장.미국 시장에서 면역글로불린 제제는 3개 경로로 유통된다. 병원과 클리닉, 그리고 전문약국이다. 특히 전문약국은 면역글로불린 제제의 전체 유통 채널 중 절반 가량을 차지할 정도로 비중이 크다.전문약국의 경우 병원 혹은 클리닉과 달리 보험환급 구조가 달라 높은 가격 책정에 유리할 것으로 GC녹십자는 내다봤다.또한 전문약국들이 자체 영업 인력을 보유하고 있다는 점도 GC녹십자에겐 긍정적으로 작용한다. 미국시장에 새롭게 도전하는 업체 입장에서 별도의 영업망을 구축할 필요가 없기 때문이다.GC녹십자는 전문약국 채널을 운영 중인 민간보험사 10여곳과 제품 유통을 논의 중이다. 조기에 1~2곳과 유통계약을 체결하고 향후 차츰 유통채널을 확대한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 이르면 4월 중 주요 계약이 마무리될 것으로 예상된다.이우진 본부장은 "GC녹십자는 알리글로에 거는 기대가 크다"며 "2028년 3억 달러 매출 달성은 보수적으로 잡은 목표다. 전체 시장 규모로 보면 여전히 비중이 작다. 충분히 3억 달러 이상으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했다. CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 지난해 12월 완료했다. 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다.회사 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다. 더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"고 말했다.최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다. 태국은 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다. 일본은 지난해12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며 CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 김상진(59) 대표이사 사장 재선임을 예고했다. 호실적 등이 반영된 결과로 풀이된다.삼일제약은 오는 3월 22일 정기주주총회에서 김상진 대표이사 사장 등 이사 선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다.김상진 대표는 서울약대 출신으로 1991년 한국얀센에 평사원으로 입사한 뒤 2006년 홍콩얀센 사장까지 올라섰다. 2011년부터는 한국얀센 사장을 역임했다. 2013년 한독 전문약 총괄 부사장으로 부임했고 2018년 삼일제약 영업마케팅 총괄 사장으로 자리를 옮겼다.삼일제약은 지난해 연결 기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원을 달성했다. 전년대비 각각 9.3%, 56.1% 늘어난 수치다. 당기순이익은 21억원으로 흑자 전환됐다. 매출은 창립 최대 실적이다.주요 품목 '리박트', '모노프로스트 점안액' 등 성장과 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다.