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GC셀, 美 관계사와 '이뮨셀엘씨주' 공정기술 이전 계약[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 미국 관계사인 바이오센트릭과 지씨셀의 항암면역 세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 공정기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.GC셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술과 품질시험법 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. GC셀 제임스박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로, 출시 이후 1만명 이상 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 JP모건 헬스케어 2024에서 다수의 제약바이오 기업들이 글로벌 라이선싱과 전략적 협력에 관심을 표했다"고 말했다.그는 이어 "이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있다"며 "연내 미 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다"고 강조했다. 제니퍼 매닝 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 지씨셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 북미 시장에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다. 이뮨셀엘씨주는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역 세포치료제이다. 간암·뇌암·췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리, 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T림프구를 주성분으로 한다.초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘다는 결과가 나타났다. 최근에는 누적 치료 1만명의 데이터를 확보한 바 있다.2024-02-26 09:15:34김진구 -
종근당고촌재단, 장학생 453명에 무상기숙사 지원[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 김두현)은 지난 23일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2024년도 장학증서 수여식’을 가졌다.종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다.선발된 장학생 중 지방출신 대학생 245명(1호관 20명, 2호관 17명, 3호관 80명, 4호관 128명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다.종근당고촌학사는 전& 8226;월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다.우리 사회 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해 보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다.장학생 208명에게는 학자금& 8729;생활비 12억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 138명(국내 64명/해외 46명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 졸업 때까지 매달 50만원의 생활비를 지원한다.올해 장학생으로 선발된 정가영(건국대) 씨는 “종근당고촌재단의 장학생으로 선발돼 미래를 향해 도전할 수 있는 용기를 갖게 됐다”며, “앞으로 책임감과 자부심을 가지고 학업에 집중하여, 사회에 기여할 수 있는 인재로 거듭날 것”이라고 소감을 밝혔다.종근당고촌재단 김두현 이사장은 “경제적인 이유로 학업을 포기하는 인재들이 없어야 한다는 일념 하에 평생을 육영사업에 헌신하신 故 고촌 이종근 회장님의 숭고한 뜻을 이어 왔다”며 “우리 사회의 청년들이 현실적인 고민에서 벗어나 학업에만 집중할 수 있도록 무상지원 기숙사와 생활장학금과 같은 실질적인 대안들을 지속적으로 찾아갈 것”이라고 말했다.종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 현재 국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 51년간 장학생 1만144여명에게 711억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다.2024-02-26 09:12:11노병철 -
오스테오닉, 미국 등 5개국 운영 MDSAP 인증[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.MDSAP는 '국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증제다. IMDRF는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다.MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다.식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 MDSAP 정회원국 가입을 추진하고 있다. 2026년 가입이 목표다.오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4개국의 MDSAP 인증을 획득했다. 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 MDSAP 인증으로 최근 출시한 척추 임플란트 등 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 속도를 낸다.한편 오스테오닉은 '스포츠메디신(Sports Medicine)', 'CMF(두개골/안면)', '외상/상하지(Trauma & Extremities)', 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다.오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등 승인을 받았다. 국내는 물론 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다.2023년부터 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급하고 있다. 전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중은 지난해 45.9%로 올해 50% 돌파를 목표로 한다.2024-02-26 08:44:41이석준 -
라온파마, 탈모샴푸 '라온샴푸' 롯데·신세계백 입점[데일리팜=이석준 기자] 탈모전문기업 라온파마는 자사브랜드 탈모샴푸 '라온샴푸'를 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 라온샴푸는 탈모 증상완화 기능성 샴푸다. 롯데백화점 명동 본점, 잠실점, 영등포점, 강남점, 건대스타시티점을 비롯한 전국 14개 지점, 신세계백화점 본점, 해운대 센텀시티점, 대전점에 입점됐다.라온샴푸는 라온파마가 개발, 브랜드 런칭한 탈모샴푸로 지난달 26일 출시했다.비오틴, 카페인, 특허원료 육미지황HR, Varrier를 사용해 모발성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해준다. 탈모증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용한다.자연유래계면활성제를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 모발에 자극이 없는 PH5.0~6.5의 미산성이다. 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증까지 완료했다.라온파마는 지난해 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드) 61억원(연간 2000만티 판매), 두타원연질캡슐(두타스테리드) 25억원(700만캡슐 판매) 매출을 올렸다.올해 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모샴푸 라온샴푸를 런칭하면서 탈모제품 라인업을 강화했다.라온파마 관계자는 "라온샴푸는 온라인은 물론 전국 탈모성지 병의원, 롯데백화점, 신세계백화점 전국 지점으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.2024-02-26 08:32:58이석준 -
휴온스그룹, 유망 스타트업 발굴한다[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌(대표 송수영)은 내달 1일부터 한 달간 유망 제약바이오 스타트업을 발굴하고 성장을 지원하기 위한 '애드벤처(Add+Venture) 챌린지'를 개최한다고 26일 밝혔다.애드벤처 챌린지는 스타트업을 지원하기 위한 휴온스그룹의 첫 오픈이노베이션 공모전이다. 애드벤처는 스타트업이 난관을 헤쳐나가며 문제를 해결하고 사업화하는 과정을 일련의 모험(Adventure)을 표현했다. 애드(Add)는 해당 공모전을 통해 어려움을 함께 타개하고 새로운 가치를 더하고자 하는 그룹 염원을 담았다.휴온스글로벌 전략기획실 관계자는 "외부의 새로운 시각과 사업 확장 등 다양한 협업을 촉진하는 기회가 될 것이다. 투자유치가 어려운 초기 스타트업들이 휴온스그룹의 인프라를 적극적으로 활용할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 기대했다.휴온스그룹은 애드벤처 챌린지를 통해 최근 경직된 제약바이오 산업 투자 활성화 및 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 사회적 가치를 실현할 수 있는 기술과 아이디어를 가진 창업 5년 이하의 초기 스타트업을 발굴해 성장을 적극 지원할 계획이다.모집분야는 ▲노인성 질환 ▲만성질환 ▲약물전달 플랫폼 ▲안(眼)질환 등 4개 분야다. 혁신적인 기술과 아이디어, 열정을 보유한 스타트업을 대상으로 진행된다.서류심사와 세부 서면평가, 대면평가(IR)를 거쳐 기업을 선발해 ▲최대 10억원 지분투자 ▲휴온스그룹과의 협업 기회 탐색 ▲과천 휴온스그룹 R&D센터(올 하반기 완공 예정) 입주기회 부여 ▲선정기업 전담팀 구성을 통한 엑셀러레이팅 등 혜택을 제공할 예정이다.공모전은 내달 1일부터 31일까지 이메일(addventure@huonsglobal.com)을 통해 접수 가능하다. 모집요강 및 제출서류 등 자세한 사항은 휴온스글로벌 홈페이지에서 확인하면 된다.2024-02-26 08:21:26이석준 -
"약사인재 쉽게 구하세요"...반값채용 '프로 MATCH' 오픈[데일리팜=손형민 기자] 제약회사가 필요한 약사인재를 채용하고자 유명 채용플랫폼 광고상품을 이용하려면 1주에 700만~900만원의 비용을 지불해야 한다. 그러고도 마땅한 인재를 찾지 못해 인사담당자들의 고충이 큰 실정이다.이러한 고민을 어느 정도 해결해 줄 약사 전문직 채용 플랫폼이 등장했다.국내 약사 채용 No.1 플랫폼 팜리쿠르트는 업계 평균 헤드헌팅 수수료 절반에도 못미치는 후불형 채용서비스 ‘프로 MATCH’를 26일 오픈했다.프로 MATCH는 채용광고와 헤드헌팅 서비스가 결합된 상품으로, 공고등록 대행, 공고 디자인, 후보자 모집 과정 케어를 별도 비용 없이 제공한다. 또한 기업체가 필요로 하는 인재 채용이 완료될때까지 책임지고 서비스를 진행한다.제약회사에서 근무하는 약사 전문인력 채용이 주요 대상이며, 영업, 연구개발, 마케팅 등 제약회사가 필요로 하는 모든 인력의 접수가 가능하다.프로 MATCH를 이용하는 기업회원은 채용이 완료되면 연봉의 7~12%의 수수료만 지불하면 된다. 일반 헤드헌팅사의 경우 계약연봉의 최대 30%까지 지급해야 한다. 또한 프로 MATCH를 통해 채용된 구직자에게는 취업축하금 100만원을 지급해 채용효과를 높일 계획이다.팜리쿠르트 관계자는 “제약회사가 필요로 하는 우수한 전문인력의 채용을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-02-26 06:18:04손형민 -
"경영권 분쟁 캐스팅보트 되겠다" 뭉치는 개미들[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다.상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다.최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다.씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다.씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다.소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다.대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다.씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다.면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다.이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다.주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다.최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다.현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다.이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다.하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다.모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다.이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다.& 160;안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다.시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.2024-02-26 06:01:10이석준 -
허승범 삼일 회장, 장내매수 스타트…실적 자신감[데일리팜=이석준 기자] 허승범(43) 삼일제약 회장이 올해도 장내매수를 단행했다. 책임경영이자 향후 실적 자신감에 대한 표현으로 풀이된다.공시에 따르면 허승범 회장은 2월 22일 1만3049주를 장내서 취득했다. 취득단가는 8430원이다.허 회장의 장내매수는 꾸준하다. 2023년 6월 1785주(취득단가 7295원), 7월 1300주(7483원), 2022년 12월 4750주(8000원) 등이다. 올해도 장내매수 스타트를 끊었다. 허승범 회장은 허용 명예회장의 손자이자 허강 전 회장의 장남이다. 허 회장의 주식 매입은 책임경영 및 향후 실적 자신감에 대한 표현으로 볼 수 있다.삼일제약은 지난해 연결 기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원을 달성했다. 전년대비 각각 9.3%, 56.1% 늘어난 수치다. 당기순이익은 21억원으로 흑자 전환됐다. 매출은 창립 최대 실적이다.주요 품목 '리박트', '모노프로스트 점안액' 등 성장과 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다.올해도 성장 동력을 마련해 놓은 상태다.2022년 11월 완공된 베트남 CMO(위탁생산) 공장은 올 상반기 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표한다. 이후 1~2년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.베트남 공장은 삼일제약이 1000억원 가량을 투입한 핵심 프로젝트다. 국가별 인증 작업을 마치고 풀 가동 시 연간 1회용 점안제 1억4000만관, 다회용 점안제 5000만병을 생산할 수 있다. 공장생산능력(CAPA)은 최대 연 6000억 수준으로 추정된다. 베트남 공장 본격 가동은 대규모 수주를 뜻하며 이는 실적으로 이어진다.신제품 효과도 기대된다.삼일제약은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 위탁 판매 사업을 전개 중이다. 지난해부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니미주맙)' 판매를 시작했다. 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(애플리버셉트)'도 공동판매한다. 루센티스와 아일리아는 황반변성치료제 대표 약물이다. 아필리부는 2월 23일 국내 허가를 받았다.지난해 출시한 개량신약 '레바케이'도 기대주다. 레바케이(레파미피드)는 안구건조증치료제 중 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 동일 성분 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다.2024-02-24 06:00:41이석준 -
쎌바이오텍 "국가대표 유산균 기업으로 우뚝 설 것"美 FDA GRAS 등재 세계 최다 취득 성과에 대해 발표하고 있는 쎌바이오텍 이현용 공장장 [데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 이달 22일 김포 본사에서 FDA GRAS 등재 유산균 세계 최다 취득 성과를 발표하고 미래 비전을 공개했다.쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공하며 유산균 국산화 시대를 연 1세대 바이오벤처기업이다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행하며, 대한민국 유산균 수출의 동반 성장을 이끌어 왔다. 특히 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록하는 등 세계 시장에서 K-유산균의 우수성을 인정받고 있다.이날 간담회에서는 한국산 유산균의 안전성을 입증한 국가적 성과를 발표했다. 쎌바이오텍은 최근 한국산 유산균 11종에 대해미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 GRAS 등록 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 한국 기업이 1위에 올라섰다.쎌바이오텍은 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 함께 국내에서 의무사항이 아닌 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해왔다. 쎌바이오텍은 이토록 상당 부분의 연구 데이터를 보유하고 있었음에도 불구하고, 강도 높은 FDA의 검증 과정에 많은 시간과 비용을 투입할 정도로 진입장벽이 높았다고 설명했다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다. 단순히 장 건강에 초점이 맞춰진 기능성을 넘어, 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구 개발을 이어갈 예정이다. 또한 소비자의 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동을 진행한다. 기존 수출하고 있던 아시아, 유럽 포함 전 세계 40여 개국의 국가 외,향후미국과 중국 등의새로운 시장 진출 계획도검토 중에 있다.쎌바이오텍 이현용 공장장은 “단순한 유산균 전문기업을 넘어 국민 건강 증진에 일조하는 생활의 파트너이자, 한국산 유산균의 가능성을 끊임없이 발굴하고, 이를 세계 시장에서 입증하는 국가대표 유산균 기업이 될 것”이라고 말했다.2024-02-23 19:53:59노병철 -
펜믹스 근이완주사제 슈가마덱스, EMA 허가[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 제네릭 주사제 슈가마덱스(Sugammadex)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인 받았다고 22일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 슈가마덱스 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 되어 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. 슈가마덱스 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 관계자는 “유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 슈가마덱스 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중이다”며 “펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 슈가마덱스를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장할 것”이라고 말했다.펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 ‘대한민국 최초 글로벌 CDMO’라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다.펜믹스는 2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다. 유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다.2024-02-23 17:33:55노병철
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