바이엘 만성신장질환치료제 케렌디아정. 이 약물은 20여년 만에 새롭게 등장한 관련 질환 '혁신신약'으로 평가받고 있다. 식약처 국내 허가 1년 반만에 보험등재 당위성을 인정받아 올해 10월 심평원 약평위 상정 성과를 이뤘다. [데일리팜=노병철 기자] 신장질환과 관련된 혁신신약들이 줄줄이 보험등재 심사 장벽에 막혀 사회적 합의를 통한 제도개선이 시급해 보인다.이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다.여기에 신장기능 이상으로 발병하는 신성빈혈을 들 수 있는데, 최근 허가된 아스트라제네카 에브렌조정(2021)·JW중외제약 에나로이정(2022)·미쓰비시다나베 바다넴정(2023) 등이 있다.신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.이처럼 포괄적 신장질환과 관련된 이들 약제의 보험등재에 그나마 희망을 가져 볼 수 있는 것은 케렌디아의 약평위 상정 소식이다.개발사는 물론 신장학회·국회·환자단체 등 전방위 의견개진으로 허가(2022. 5) 후 약 1년 반만의 성과다.때문에 제11차 약제급여평가위원회에서 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받은 케렌디아의 약가협상 논의가 급물살을 탄 만큼 신성빈혈치료 약제들의 등재 당위성에도 힘을 실어 주고 있다.보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다.만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다.아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베는 각각 2021·2022·2023년 정제형 신성빈혈치료제 에브렌조정·에로나이정·바다넴정에 대한 식약처 허가를 획득했다. 이 약물들은 주사제 대비 대등한 효과와 건보재정 절감에도 기여할 것으로 기대되지만 여전히 심평원 심사 계류 중이다. 이처럼 케렌디아 사례에서 볼 수 있듯 정제형 신성빈혈치료제 역시 약효를 비롯한 비용효과성에 방점을 두고, 빠른 급여화 절차가 요구된다.정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다.일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다.신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴정은 대체약제가중평균가격으로 등재에 도전하고 있는 것으로 파악된다.아스트라제네카 에브렌조정은 본사차원의 희귀약 고가정책에 근거해 경제성평가·대체약제가중평균가 제안 모두를 사실상 중단한 상태로 보인다.

하나제약 최태홍 사장이 서울장애인부모연대 관계자에게 자선기금 천만원을 전달했다. [데일리팜=정흥준 기자] 데일리팜(대표 이정석)은 30일 경기도 용인 코리아컨트리클럽에서 지오영 후원으로 ‘2023년 제약바이오산업 CEO 초청 채리티 프로암 골프대회’를 열었다.이번 대회에 참가한 국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 50명은 서울장애인부모연대에 성금 1000만원을 전달했다.서울장애인부모연대는 발달장애인 자녀를 둔 부모들로 이뤄진 비영리 민간단체다. 발달장애인들의 사회적응 교육과 권리 보호, 가족지원 프로그램을 지속적으로 운영하고 있는 단체다.제약바이오산업 CEO 골프대회는 지난 2013년 자선기금 마련을 통한 사회공헌활동을 목적으로 시작돼 10여년째 이어오고 있다.30일 골프대회에서 메달리스트를 차지한 김국현 이니스트 대표가 데일리팜 이정석 대표(좌)와 기념 사진을 찍고 있다. 30일 골프대회에서 우승을 차지한 김민구 더유제약 대표(우). 신페리오 방식으로 진행된 이번 대회 우승은 김민구 더유제약 대표, 메달리스트는 김국현 이니스트 대표가 수상했다.니어리스트는 정문기 뉴젠팜 대표와 박은희 한국파마 대표가, 롱기스트는 유현승 시지바이오 대표와 지용훈 대우제약 대표가 차지했다.이외에도 다버디상 윤석준 중헌제약 대표, 다파상 김병화 일성신약 대표, 다보기상은 김승집 보령컨슈머헬스케어 대표가 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 27일 지역사회 환경 보호를 위해서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 30일 밝혔다.유영제약 임직원 18명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다.1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 부서별로 봉사단을 구성해 약 30분간 봉사를 진행하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 적극적인 봉사활동 참여로 인해 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 다양한 봉사활동에 적극 앞장서며 지역발전에 힘을 보탤 예정이다”라고 말했다.

(왼쪽부터)전 한국건강관리협회장 채종일 명예교수, 수상자 신호준 아주의대 교수, 재단법인 호월송암재단 관계자 [데일리팜=김진구 기자] 재단법인 호월송암재단은 지난 27일 충청북도C&V센터 강당에서 열린 2023년 대한기생충학·열대의학회 학술대회에서 아주의대 미생물학교실 신호준 교수를 제14회 '호월송암학술상 국제협력부문' 수상자로 선정·시상했다고 30일 밝혔다.신호준 교수는 열대 감염병 국제협력센터 구축과 교육프로그램 운영 등 평생을 연구·교육·봉사활동으로 헌신했다는 평가를 받는다.특히 고위험 국내유입가능 감염병 대응 국제거점연구센터 구축과 공동교육프로그램 개발·운영에 기여했다.또한 저개발국가인 미얀마 열성감염질환관리 선진화 기술지원사업을 통해 국제기생충관리사업에 적극 참여하며 국제사회에 기여한 공적과 학술적 연구업적을 높이 평가받아 선정됐다.호월송암학술상은 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장의 유지를 받들어 '의약보국과 신약개발'이라는 생명존중을 기본정신으로 국제사회의 질병퇴치를 위해 공헌한 분을 선정하여 매년 시상하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 티엠씨엔컴퍼니는 더마 전문 브랜드 센테카솔 라인 의료기기 제품으로 '메디로션 엠디'와 '메디크림 엠디', 의약외품으로 '재생크림 연고 2.0 티트리' 등 3종을 출시했다고 30일 밝혔다.센테카솔 메디로션 엠디는 세라마이드가 핵심 성분으로 수분감 높은 저분자 히알루론산과 트레할로스를 함유했다.티엠씨엔컴퍼니는 콩·겨우살이·모근 등 발효 추출물로 손상된 피부회복 촉진, 피부장벽 강화, 항균 작용 등에 도움을 준다고 설명했다. 또, 풍부한 세라마이드가 각질 세포를 연결해 수분증발을 억제하고 외부자극으로부터 피부를 보호하고 건강한 피부를 만들어 주는데 도움을 준다고 덧붙였다.센테카솔 메디크림 엠디는 카젤리아 아프리카나 추출물 핵심성분과 점도 높은 크림 제형으로 피부 손상을 강력하게 방어하고 항균 및 항산화 효과가 우수한 천연식물 추출물이 있는 특허 성분 함유로 화상이나 건조한 피부, 여드름 치료에 도움을 줄 것으로 기대된다고 설명했다.센테카솔 재생크림 연고 2.0 티트리는 외부자극으로부터의 피부보호를 위한 마데카식애씨드 성분과 상처 및 피부 궤양의 보조적 치료를 위한 식약처 허가 의약외품으로 손상된 피부를 케어하는 센텔라(시카) 정량 추출물을 핵심 성분으로 한다.끈적임 없이 산뜻한 보습막을 형성하여 촉촉하게 건강한 피부로 보호해 주며, 특히 평소 피부가 민감하다면 건강한 피부 강화를 위해 데일리 재생·보습 미용크림 대용으로 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.티엠씨엔컴퍼니 관계자는 "센테카솔 메디로션 엠디 300g과 메디크림 엠디 100g과 300g 용량으로 구성됐으며, 병원에서 치료 목적으로 처방받아 실비보험 신청이 가능한 제품으로 피부과 전문의들 병원 입점 문의가 이어지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원광대학교 약학대학 총동문회가 10월 29일 전북 임실군 신덕면에 위치한 전주샹그릴라컨트리클럽에서 2023년 원광대학교 약학대학 추계 동문골프대회를 개최했다.이날 대회는 동문회 회장이자 마더스제약 대표이사 김좌진 회장을 포함해 40명 동문이 참석했다. 메달리스트(최유황), 신페리오(백양순), 롱기스트(이대익, 이화정), 니어리스트(조남평, 김은숙) 등을 비롯해 아깝게 우승을 놓친 아차상(최낙상, 김선화), 에이지 슈터상(강영세), 다버디상(유옥희), 다파상(전종일), 다보기상(박동현), 다더블상(조남서), 다쓰리상(이민경), 최고점수상(임순희) 등 다채로운 시상이 마련됐다.이번 골프대회는 원광대학교 약학대학 총동문회 정기총회를 겸해 진행됐다. 이날 마더스제약은 원광대학교 약학대학 총동문회 운영을 위한 발전기금 1000만 원을 기탁했다.김좌진 회장은 "오랜만에 동문들과 소통하고 화합하며 소중한 추억이 될 뜻깊은 시간을 보냈다. 동문회 운영에 조금이라도 보탬이 되고자 발전기금을 마련했다. 앞으로도 동문들이 지속적으로 교류하며 협력할 수 있도록 계속해서 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 ‘케이캡’과 수액사업의 고성장을 발판으로 실적 호조를 나타냈다.HK이노엔은 지난 3분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 0.7% 늘었고 매출액은 2156억원으로 전년보다 8.8% 증가했다고 30일 공시했다. 영업이익은 2020년 4분기 이후 3년 만에 최대 규모다. 매출액은 작년 4분기 이후 3분기만에 가장 많은 규모다.회사 측은 “케이캡의 국내 판매 증가와 완제품 수출 지속, 중국 로열티가 일부 반영됐다”라고 설명했다.분기별 HK이노엔 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 위식도역류질환 신약 케이캡의 3분기 처방액은 401억원으로 전년동기대비 20.5% 증가했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다.케이캡은 중국 로열티가 일부 반영되면서 3분기 수출실적 16억원을 올렸다. 케이캡은 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 6개국에 출시됐다.3분기 수액제 매출이 전년보다 21.6% 증가한 323억원을 기록했다. 회사 측은 “신공장 가동률 증가 및 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 모두 고른 성장을 나타냈다”라고 설명했다.HK이노엔이 판매 중인 MSD 백신의 매출은 전년보다 28.3% 증가한 371억원을 기록했다.HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업의 3분기 매출은 256억원으로 전년보다 0.8% 감소했다. 숙취해소제 컨디션이 149억원의 매출로 전년대비 10.8% 줄었다. 컨디션스틱 매출은 36억원으로 전년보다 56.5% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 286억2000만 달러(약 39조원) 규모인 글로벌 바이오시밀러 시장이 2028년 765억1000만 달러(약 102조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나왔다.30일 한국바이오협회는 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번(F&S)의 바이오시밀러 시장 자료를 인용해 이같이 전망했다.협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2028년까지 연평균 17.8%로 성장할 것으로 예상된다. 특히 올해 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 발매되며 시장 규모가 본격적으로 성장할 전망이다. 당장 내년에는 글로벌 시장 규모가 420억 달러로 확대되고 이어 2025년엔 500억 달러를, 2027년엔 600억 달러를, 2028년엔 700억 달러를 각각 돌파할 것으로 전망된다.글로벌 블록버스터 약물의 특허가 연이어 만료되는 데 따른 영향이다.올해 아일리아·스텔라라·빅토자·휴미라 특허가, 2024년 졸레어·심포니 특허가, 2025년 프롤리아·솔리리스·여보이 특허가, 2026년 퍼제타·싸이람자 특허가, 2027년 트루리시티 특허가 각각 만료될 예정이다. 2028년엔 키트루다와 옵디보, 코센틱스 등의 특허도 만료된다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장에선 400개 이상 기업이 경쟁 중이다.특히 작년 기준 글로벌 바이오시밀러 시장에서 상위 5개 업체의 점유율은 22.1%에 달한다. 화이자 8.4%, 암젠 4.9%, 일라이릴리 3.6%, 바이오젠 2.7%, 테바 2.6% 등이다.이밖에 머크, 베링거인겔하임, 프레제니우스-카비, 산도즈, 마일란, 바이오콘, 노보노디스크, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 북미시장과 유럽시장에서 상위 5개 업체와 경쟁 중이다. 가장 큰 시장인 미국과 유럽에선 작년 기준 각각 40개, 64개의 바이오시밀러가 승인됐다. 관심을 모으는 휴미라 바이오시밀러의 경우 미국시장에선 10개 업체가 승인을 받고 9개 업체가 제품을 발매했다.유럽에서도 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러를 승인받은 것으로 나타났다. 유럽에선 휴미라 외에도 아바스틴(베바시주맙), 뉴라스타(페그필그라스팀), 뉴포젠(필그라스팀) 경쟁도 치열하다. 아바스틴과 뉴라스타 시밀러는 8개 기업이, 뉴포젠 시밀러는 7개 기업이 각각 승인받았다.아시아 시장에선 한국과 일본이 바이오시밀러 승인·제조를 선도하고 있는 것으로 분석된다. 여기에 인도과 중국이 빠르게 추격 중인 상황이다. 인도는 승인된 바이오시밀러가 127개로 전 세계에서 가장 많다. 이는 독일과 미국을 능가하는 수치다. 중국은 바이오시밀러 R&D 분야에서 주요 국가로 부상했다. 현재 60개 이상 제약사가 바이오시밀러 개발에 나섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 3분기만에 매출 1000억원을 돌파했다. 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 해외 시장 매출이 꾸준히 80%를 상회하며 성장세를 이끌었다.30일 대웅제약에 따르면 보툴리눔독소제제 나보타의 3분기 매출은 380억원을 기록했다. 작년 같은 기간 보다 5.9% 감소했다. 나보타의 3분기 해외매출은 306억원으로 전년대비 6.1% 감소했고 내수 매출은 74억원으로 5.1% 줄었다.나보타의 해외 시장 성장세가 다소 주춤했지만 분기에 300억원 이상을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다는 평가다. 나보타의 3분기 매출은 2020년 3분기와 비교하면 3배 이상 확대됐다.분기별 나보타 매출 추이(단위 억원, 자료 대웅제약). 대웅제약은 “국내 개발 보툴리눔독소제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 빅마켓으로 불리는 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다”고 설명했다.나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 지난해 1421억원의 매출을 기록한 데 이어 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.나보타의 3분기까지 수출실적은 936억원으로 전년대비 10.6% 증가하며 성장세를 주도했다. 3분기 기준 나보타 매출 중 해외 판매가 차지하는 비중은 80.5%에 달했다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.나보타의 해외 매출 비중은 2020년 1분기 90.1%를 기록한 이후 2분기에는 8.9%로 떨어졌다. 하지만 지난해 1분기부터 70% 이상을 기록 중이다. 올해 들어 3분기 연속 수출 비중이 80%를 상회했다.나보타는 지난 8월에는 동남아시아를 대표하는 이슬람 국가인 말레이시아에서 품목허가를 획득하며 20억명에 이르는 무슬림 시장 공략에 본격적으로 나섰다.글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다.지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 근접했다.대웅제약은 나보타 수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.