[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 '로우로제정'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5mg)과 콜레스테롤 재흡수 억제제 에제티미브(10mg)를 하나로 담은 저함량 고지혈증 복합제다. 애드파마는 1상과 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 228명 대상 3상에서 LDL 콜레스테롤 수치가 50.7% 감소했다. 로수바스타틴 단독 투여군(36.9% 감소) 대비 우수한 효과를 보였다. 투여군간 이상반응 발현율에서 유의한 차이가 없었으며 중대한 약물이상반응도 나타나지 않았다. 로우로제정과 동일한 성분과 함량 조합의 제품은 2021년 시장에 처음 소개됐다. 의약품 통계정보 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 약 100억원의 매출을 기록했다. 애드파마는 2017년도에 설립된 유한양행 자회사다. 개량신약 개발을 전문으로 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 신약 개발 기대감에 주가가 껑충 뛰었다. 일동홀딩스와 일동제약 모두 상한가에 근접하면서 하루만에 시가총액이 1200억원 가량 증가했다. 먹는 당뇨·비만치료제 개발 소식에 10개월 만에 주가가 나란히 20% 이상 상승했다. 6일 한국거래소에 따르면 일동홀딩스는 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 1만3140원에 거래되고 있다. 일동제약은 전 거래일보다 25.44% 상승한 1만9920원에 장을 이어가고 있다. 일동홀딩스의 주가가 상한가를 기록한 것은 작년 11월15일 이후 약 10개월 만이다. 일동제약도 지난해 11월15일 상한가를 나타낸 이후 처음으로 주가가 20% 이상 상승했다. 이날 경구용 비만·당뇨치료 신약 후보물질의 임상시험 진입 소식이 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 일동제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 후보물질로 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 최근 해외에서 폭발적인 인기를 끌고 있는 비만 주사제 '위고비' '마운자로'와 같은 계열의 약물이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다. 이날 일동홀딩스는 주가 급등으로 시가총액이 전 거래일 1667억원에서 350억원 증가한 1516억원을 형성 중이다. 일동제약은 시가총액이 전 거래일 4296억원에서 1088억원 증가한 5384억원을 기록 중이다. 하루만에 일동제약그룹의 시가총액이 1400억원 이상 증가한 셈이다. 일동제약은 최근 적자를 감수하면서도 활발한 신약개발 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 현재 임상1상을 진행 중이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 글로벌 개발을 추진하고 있다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화하는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난해 미국 FDA로부터 임상계획 승인을 취득, 현지에서 임상1상 시험에 착수한 상태다. 일동제약이 상반기에 투자한 R&D 비용은 574억원으로 매출액 대비 19.2%에 달했다. 일동제약은 오는 11월 R&D 부문을 독립법인으로 출범한다. 일동제약은 오는 10월 5일 임시주주총회를 열어 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용의 분사하는 내용의 분할계획서 안건을 의결할 예정이다. 신설 법인의 명칭은 ‘유노비아(가칭)'로 일동제약의 100% 자회사로 출범할 예정이다. 일동제약이 공격적인 R&D 투자로 적자가 지속되자 재무건전성 개선을 위해 내린 고육책이다.일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 R&D 부문의 분할로 재무건전성의 안정화를 도모할 수 있다. 일동제약 관계자는 “의약품 사업이 중심인 기존 일동제약의 경우 매출 성장 등 꾸준한 실적을 내는 상황에서 비용 부담 요인을 해소함으로써 안정적인 재무구조를 확보하고 핵심 사업부문의 경쟁력을 더욱 높일 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 FDA의 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐다. KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백도 받을 수 있다. KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 영국 1a/b임상을 완료했다. 같은 해 미국과 유럽에서2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약이 이뤄졌다. 영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만달러다. 회사는 현재 400만달러 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령한다. 상업화까지 성공하면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제 세계 최초 신약이 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 김태영)는 지난 5일 가족사 임직원 봉사단과 함께 천안 성거초등학교와 당진 합덕초등학교에서 ‘종근당 교실 숲’ 조성 활동을 펼쳤다. 올해로 두 번째를 맞는 종근당 교실 숲 조성 사업은 7일 ‘푸른 하늘의 날’을 맞아 숲 조성 전문 사회적기업 트리플래닛과 함께 어린이들에게 맑은 공기를 선물하고 친환경적인 교육 공간을 제공하기 위해 마련됐다. 지난해에는 아산 탕정초등학교와 안산 중앙초등학교에서 교실 숲을 조성한 바 있다. 이번 활동은 종근당 천안공장이 위치한 천안 성거초등학교와 종근당건강 당진공장이 위치한 당진 합덕초등학교 등 2개 학교의 23개 학급에서 진행됐다. 공기정화식물 아레카야자, 멸종위기종 파초일엽 등 총 546그루의 나무와함께 공장에서 버려지는 일회용 마스크 자투리 원단과 재활용 페트병으로 제작한 화분을 제공하며어린이들에게 친환경의 의미를 전달하는 시간을 가졌다. 종근당홀딩스는 이번에 전달된 546그루의 나무가 1년에 81kg의 이산화탄소와 245g의 미세먼지를 흡수하고 연간 990kg의 산소를 증가시켜 대기질을 개선하는데 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 올해 하반기에는546 그루의 나무 수만큼 양묘장에 멸종위기종 묘목을 심어 더욱 많은 식물들이 깨끗한 대기를 조성하는데 동참할 예정이다. 종근당홀딩스 관계자는 “어린이들이 건강한 학습공간에서 환경의 소중함을 깨닫고 친환경을 직접 실천할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 기후위기 대응과 생물다양성 보존을 위한친환경 사회공헌활동을확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사 웰리시스)'가 미국 FDA 승인을 받았다. 6일 회사에 따르면 에스패치-EX는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈다. IP55 등급 방수/방진 기능을 갖추고 있으며 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. 부착시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 국내 의료진의 부정맥 진단에 효과적으로 사용되고 있다. 기존 '홀터' 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있다. 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다. 에스패치는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하다. 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 보다 수월하다. 에스패치는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 '웰리시스'가 개발/제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내는 물론 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기로 등록됐다. 14개국에 제품을 제공 중에 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 협무협약(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 및 소분자 분해제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다. 조욱제 유한양행 대표는 "소분자 항암치료제 개발에 역량이 높은 사이러스와 협력을 통해 제2의 렉라자를 발굴하기를 기대한다. 항암분야는 유한이 렉라자 개발경험을 통해 많은 노하우가 쌓인 분야다. 양사 협력을 통해 빠른 개발이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약 개발 전문 바이오 기업이다. 2023년 AACR(미국 암연구학회 연례 학술대회)에서 총3건의 폐암관련 신약 후보 물질을 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 태국 아테네 호텔에서 리쥬란 국제학술심포지엄을 진행했다고 6일 밝혔다. 행사에는 태국 의료진 550명이 참석했다. 일본, 싱가포르, 우크라이나의 저명한 의료진 13명이 연자로 참여해 파마리서치 독자 특허기술 DOT® PDRN/PN의 우수성 및 회신 지견을 공유했다. 우크라이나 연자는 피난민들에게 리쥬란이 사용된 케이스를 소개했다. 회사 관계자는 "파마리서치의 DOT® 기술력은 지난 10년 동안 충분한 임상 데이터로 효과와 안전성을 입증 받았다. 앞으로도 리쥬란의 독보적인 기술력과 효능 및 안전성을 지속적으로 공유해 나가겠다"고 밝혔다. 리쥬란®은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허기술인 DOT™ (DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. 중국, 일본, 싱가포르, 우크라이나, 태국 등 20여개국에 허가 받고 공급 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 1일 공개된 7000여개 약가인하 목록에는 지난달 사전 공지된 품목과 일부 차이가 나면서 유통 현장에서 잠시 혼란이 발생했다. 최고가 요건 충족 여부에 따른 약가인하 검토 과정에서 급여 삭제됐거나 약가가 크게 떨어진 제품은 최종적으로 약가인하 대상에서 제외됐다. 일동제약은 약가인하 제품 중 5개 품목이 리베이트 약가인하 소송 패소로 기준요건 미충족 인하율보다 크게 떨어지면서 최종적으로 인하 목록에 포함되지 않았다. 6일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 1일 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하되는 내용의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 내용을 공고했다. 약가인하 대상으로 발표한 7417개 품목 중 사용량 약가연동제 적용 제품을 제외한 7355개 품목이 1차 제네릭 약가재평가 대상으로 분류됐다. 당초 지난달 말 보건당국이 약국과 유통업계에 사전 공지한 약가인하 7387개 품목에서 30여개 품목이 약가인하 목록에서 최종적으로 제외됐다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 복지부는 지난 2020년 6월 올해 2월말까지 최고가 요건 충족자료를 제출하라는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 동성제약, 보령, 비보존제약, 삼성제약, 시어스제약, 씨엠지제약, 안국약품, 알보젠코리아, 일동제약, 정우신약, 천우신약, 코스맥스파마, 한국오가논, 한국휴텍스제약, 해애에이치티비 등의 35개 품목이 사전 약가인하 공지 목록에 포함됐지만 최종 약가인하 대상에서는 제외된 것으로 나타났다. 란소로졸캡슐30mg, 광동시타글립틴인사염수화물정100mg, 다림로사르탄칼륨정50mg, 스타비아정100mg, 바제타민디정, 시타립팁정100mg·25mg·50mg, 삼성에페리손정, 삼성가파벤틴캡슐300mg, 가로틴갭슐300mg, 글리온정2mg, 자니딘정, 아테롤정50mg, 에자틴정, 테놀란정, 엘토르바정10mg, 천우클로페낙100mg, 둘로윈캡슐30mg, 베포투정, 오그멘정375mg·625mg, 오플투점안액, 피나윈정5mg, 아테로정, 파모티닌정20mg, 아란딘에프정, 티지피세파클러캡슐 등은 약가인하 검토 과정에서 약제급여목록에서 사라지면서 인하 대상에서 제외됐다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 보건당국은 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 3월 약제급여목록을 기준으로 약가인하 제품과 인하율을 산정했다. 3월 이후 자진취하나, 미생산 미청구 등의 요인으로 급여목록에서 사라진 제품도 최초 약가인하 대상에 포함됐지만 급여삭제로 약가인하 목록에서 제외됐다. 예를 들어 한국신텐스제약의 파모티닌정20mg은 지난 3월에는 급여목록에 등재됐지만 이달부터 급여가 삭제되면서 약가인하 명단에서 제외됐다. 한국오가논의 레메론솔탭정30mg은 당초 보험상한가가 842원에서 781원으로 인하된다고 공지됐지만 최종 인하 대상에서는 제외됐다. 애초에 약가인하 대상이 아니었다는 이유로 약가인하를 모면했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약의 경우 5개 제품이 약가인하 대상에서 제외됐다. 일동제약의 뉴로칸정, 글리팜정4mg, 글리팜정, 록시캄캡슐, 이소비드정, 가나메드정 등은 지난달 최대 15%의 약가인하가 예고됐지만 복지부의 고시 목록에는 포함되지 않았다. 일동제약 5개 제품은 당초 기준요건 미충족으로 최대 15% 약가인하 사유가 발생했다. 하지만 현재 상한가가 기준요건 검토에 따른 조정 후보다 낮다는 이유로 약가인하 필요성이 사라졌다. 예를 들어 글리팜정4mg은 보험약가가 185원에서 157원으로 15.1% 인하 대상으로 지목됐다. 하지만 현재 약가가 157원보다 낮은 148원으로 형성돼 약가인하 대상에서 제외됐다. 약가를 15% 내려도 더 낮은 약가로 등재돼 있어 약가인하 효력이 상실되기 때문이다. 지난 5월 일동제약의 25개 품목에 대해 최대 20%의 약가인하가 단행되면서 기준요건 충족에 따른 사각지대가 발생했다. 당초 일동제약은 불법 리베이트 적발에 따라 약가인하가 예고됐지만 처분 취소소송을 제기하면서 집행정지가 인용돼 약가인하가 중단됐다. 하지만 대법원 패소 판결로 지난 5월 집행정지가 해제되면서 약가가 인하됐다. 뉴로칸정, 글리팜정, 록시캄캡슐, 가나메드정 등도 지난 5월 15% 이상의 약가인하로 기준요건 미충족에 따른 약가인하 기능이 작동하지 않았다.