[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 자체 개발한 광과민제 '포노젠(DSP 1944)' 원료 '클로린 E6(Ce6)’'가 세계적인 SCI 급 학술지 '프로세스(Processes)' 2022년 10월호에 등재됐다.프로세서는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지로 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스 및 시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다.이번 프로세스에 실린 논문은 '광역학 치료(PDT) 및 광음향 조영제(PA)로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능(Improved Pilot-Plant-Scale Synthesis of Chlorin e6 and Its Efficacy as a Photosensitizer for Photodynamic Therapy and Photoacoustic Contrast Agent)'이다.2세대 광민감제인 클로린 E6(Ce6)를 기존 제조방법과 비교해 빠르고 간단하며 친환경적인 합성 방법을 사용해 파일럿 스케일로 개선된 프로세스를 소개하고 있다.특히 개선된 합성프로세스에서는 추출 및 반응속도를 획기적으로 줄이는 방법으로 친환경은 물론 생산성 향상에도 큰 기여를 할 수 있다는 분석이다. 동성제약에서 시행한 파일럿 스케일(pilot scale) 합성은 실제 가동할 규모의 친환경 합성프로세스다.동성제약의 논문 발표는 지난주 프랑스 낭시에서 개최된 세계적인 PDT 국제학술대회 'PDT-PDD 2022'에서 구술 발표(Oral Presentation) 된 '복막암 마우스 모델에서의 복강 내 PDT 치료 효과'에 이은 것이다.동성제약 관계자는 "친환경 합성프로세스를 근거로 한 제품으로 안전성 및 유효성이 입증된 포노젠이 췌장암, 복막암 등 광역학 치료는 물론, 수술이나 엑스레이 없이 내부 장기를 시각화 하는 영상 에이전트로서의 가능성도 입증돼 진단 영역에도 희망을 보이고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍이 유상증자로 886억원을 조달한다. 당초보다 300억원 이상 줄은 수치다. 유증 결정 후 주가 하락으로 자금조달 규모가 축소됐다.오스코텍은 유증 자금을 대부분 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다. 회사는 자체 자금으로 부족분을 메운다는 계획이다. 오스코텍은 3일 유증 최종 발행가액은 1만3850원으로 확정했다고 공시했다. 기존 1만8750원과 1차발행가액 1만4750원보다 낮아졌다.주가 하락 때문이다. 오스코텍은 유증을 결정한 8월 26일 종가 2만4000원에서 11월 2일 1만7300원까지 내려온 상태다.이에 모집 금액도 당초 1200억원에서 899억원 줄었다.자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 운영자금에 1090억원, 시설자금에 110억원이 쓰일 계획이었다. 발행가액 조정으로 운영자금과 시설자금은 각각 841억원, 45억원으로 축소됐다.운영자금은 진행 중이거나 신규 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다.회사는 유증 목표치 대비 부족분을 자체자금으로 충당할 계획이다. 올 반기 말 기준 오스코텍의 현금및현금성자산은 316억원(기타금융자산 215억원 포함)이다.다만 오스코텍은 수익이 마땅치 않아 유동성이 빠르게 고갈될 수 있다. 오스코텍은 지난해 281억원 영업손실을 냈다. 올 반기도 153억원 적자다.한편 오스코텍은 다수 파이프라인을 가동 중이다.SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타깃하는 신약물질이다. 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 목표로 2상 진행 중이다.SKI-G-801은 AXL/FLT3 이중 저해제로 현재 급성골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 및 고형암 환자를 대상으로 임상 진행 중이다. 올 4월 AML 환자 대상 1상(OSCO-P1301) 데이터를 발표했고 일부 환자에서 완전 관해(CR)를 확인했다.ADEL-Y01은 현재 전임상을 마치고 GLP-Tox(24주 독성) 테스트를 진행 중이며 IND 제출 및 1상 진입을 목표로 하고 있다. 2020년 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위해 '아델'과 신약물질 기술도입 및 공동 연구 계약을 체결했다.

왼쪽부터 광동제약 최성원 대표이사, 모더나 백신 담당 패트릭 베르그스테드 수석부사장, 모더나코리아 손지영 대표이사 [데일리팜=천승현 기자] 광동제약은 모더나와 '코로나19 2가 백신 파트너십'을 체결했다고 3일 밝혔다.광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주’의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당하게 된다.지난 9월 국내 허가를 받은 스파이크박스2주는 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나19 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위변이에 폭넓고 우수한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했다. 광동제약은 글로벌 제약사들과의 협업을 바탕으로 구축한 백신 제제에 대한 높은 이해도와 병의원 네트워크, 국가필수예방접종사업 참여 경험 등을 통해 접종률 상향에 집중하겠다는 계획이다.광동제약 관계자는 “모더나가 현지 제약사와 파트너십을 체결한 첫 사례라는 데에 책임감을 느낀다”며 “이번 협약을 성공적으로 완수, 향후 개인 맞춤형 암 백신과 자가면역질환제 등 모더나의 혁신적인 제품과 함께 할 수 있는 장기적인 협업 파트너로서 역량을 증명할 것”이라고 말했다.모더나 관계자는 “이번 2가 백신은 효과 측면은 물론 의료기관에서의 접종 용이성도 높인 것이 장점”이라며 “전례없는 팬데믹 상황 속에서 백신을 빠르게 공급, 위중증으로부터 국민건강을 지키는 데 책임감을 갖고 있다”고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피 아벤티스·사노피 파스퇴르 등 사노피 한국법인이 희망퇴직(ERP)을 실시한다. 지난 2020년 11월 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부 분사로 희망퇴직을 실시한 지 2년 만이다.3일 제약업계에 따르면 사노피 아벤티스는 스페셜티케어 사업부를 제외한 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 영업직을 대상으로 희망퇴직을 시행한다. 회사는 이날 타운홀 미팅을 열고 희망퇴직을 공표할 예정이다.제너럴메디슨 사업부는 사노피의 순환기·당뇨 등 만성질환 위주의 전문의약품을 다룬다. 해당 부서의 영업 인력은 약 200명 정도로 파악된다. 그 중 약 10%를 감축하겠다는 회사의 계획이다. 희망퇴직 보상 조건은 노사 협의 중이다.인력 감축 후 전반적인 조직 개편도 이뤄질 것으로 점쳐진다. 병원 규모에 따른 구분 없이 전략 품목을 중심으로 인원을 정예화해 지역별로 재배치한다는 구상이다.사노피 파스퇴르도 전체 직원을 대상으로 희망퇴직을 예고했다. 내근직과 영업직 구분 없이 실시된다. 아벤티스와 마찬가지로 전체 인원의 10% 감축을 계획하고 있으며, 보상 조건을 노사 협의하고 있다.사노피는 지난 2020년에도 한 차례 희망퇴직을 실시한 바 있다. 당시 회사는 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하며 10년 만에 희망퇴직을 실시했다. 당시 컨슈머헬스케어 사업부와 제너럴메디슨 사업부가 대상이었다. 사업부 분사와 희망퇴직은 일반의약품과 만성질환 사업을 축소하고 희귀질환, 암, 신경계질환에 집중하겠다는 사노피의 새 전략과 맞닿아 있다.사노피 노조는 희망퇴직이 특정 인원·부서에 대한 압박으로 작용하지 않고 투명하게 이뤄질 수 있도록 시스템화 하는 데 집중하고 있다.노조 관계자는 "사측이 직원의 신청 없이 먼저 개별 면담을 진행하지 못하도록 하고, 보상 조건의 평균도 올리고자 지속적으로 협의하고 있다"며 "회사가 원하는 희망퇴직 목표와 직원들이 생각하는 희망퇴직 목표에 간극이 있을 수 있다. 그 중심을 잡을 수 있도록 투명한 희망퇴직 시스템화가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 공모가를 확정하고 오는 11일 코스닥에 입성한다. 공모자금 238억원을 활용해 기업가치 증대에 나선다.디티앤씨알오 경쟁력은 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀서비스가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이라는 점이다. 2~4상은 관계사와 협업한다.데일리팜은 상장을 앞둔 디티앤씨알오와 주요 경쟁사를 비교해 사업 영역별 차이점을 살펴봤다. 회사에 따르면, 국내 CRO 주요 사업 영역은 비임상과 임상으로 나뉜다. 여기서 비임상은 효능과 독성(GLP), 임상은 1상/생동분석(GCP), 2~4상으로 세분화된다.디티앤씨알오는 국내 유일하게 의약품 개발 과정에서 시행되는 비임상 및 임상시험 전 과정을 수행하는 풀서비스 CRO다.디티앤씨알오는 효능과 독성시험을 포함한 비임상시험 전 과정과 임상 중 생물학적 동등성 시험과 1상 및 분석시험을 주력으로 한다. 관계사 디티앤사노멕딕스와는 2~4상을 협업해 사실상 CRO 범위 전체를 포괄하는 서비스를 제공한다.반면 경쟁사는 대부분 특정 시험에 특화된 협소한 범위의 서비스를 제공하고 있다.바이오톡스텍(효능, 독성), 켐온, 안전성평가연구소(독성), 노터스(효능), 바이오인프라, 바이오코아(1상/생동성), 드림씨아이에스와 에이디에코리아(1상/생동성, 2~4상) 등이 그렇다.이 경우 ▲기존 고객사는 각 시험을 진행하면서 단계 별 수탁사 재선정과 개별 디자인 협의 등 업무에 시간을 소요하며 ▲비임상/임상 시험에 대한 예산 및 기간 예측에 어려움을 겪을 수 있다.디티앤씨알오 관계자는 "글로벌 CRO도 모든 영역을 커버하는 경향을 띤다. 디티앤씨알오는 국내 유일 CRO 풀서비스 제공 기업이라는 차별성을 갖고 있다. 고객들은 수익성 개선과 신약개발 비용 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 위탁하고 있다"고 강조했다. 파트너 및 수주잔고 확대디티앤씨알오는 풀서비스 이점을 앞세워 파트너를 확대하고 있다. 2019년 97개서 2020년 121개, 지난해 169개 업체로 증가했다. 2022년부터 신사업 STC 및 SEND 서비스가 본격적으로 공급되면서 파트너 숫자도 늘 것으로 전망된다.파트너 확대는 매출 증가로 이어졌다. 2019년 106억원에서 지난해 327억원을 기록했다.올 반기 말 수주 잔고도 역대 최고인 444억원이다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. 수주 잔고는 상장 이후에도 지속적인 외형 성장을 기대할 수 있다는 뜻이다.디티앤씨알오는 수주 확보를 위해 투자를 강화하고 있다.▲고성능 장비를 초기에 비치해 수주처 신뢰를 확보했고 ▲시험 계획서 작성 단계부터 컨설팅을 진행해 시험 승인 비율을 높이고자 노력했다. ▲BD팀은 새로운 고객 발굴을 위한 영업은 물론 기존 고객과 재계약해 고객 유출을 방지하는 마케팅 활동을 수행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 3분기 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드의 글로벌 매출이 10조원을 넘어섰다. 고공행진하던 코로나19 백신 코미나티의 매출은 접종률 하락의 영향으로 감소했다.2일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 올해 3분기 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드 매출액은 75억1400만달러(약 10조6500억원)로 집계됐다. 1분기 10억달러 수준에서 2분기 81억달러로 급증했고, 3분기에도 비슷한 수준을 유지했다.팍스로비드는 화이자가 개발한 첫 경구용 치료제로 경등·중등증 환자에 쓰인다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받고 올해 1분기부터 쓰이기 시작했다.팍스로비드의 상승세는 비슷한 시기 등장한 MSD의 먹는 코로나 치료제 라게브리오가 1분기 가장 높은 매출을 올리고 하락한 것과 대조적이다. 올해 팍스로비드 누적 매출액은 170억9900만달러(약 24조2400억원)에 달했다.팍스로비드 3분기 매출의 약 70%는 미국에서 나왔다. 최대 시장인 미국이 팍스로비드 사용을 늘리면서 매출 확대를 이끌었다.미국 다음으로 팍스로비드 구매가 많았던 국가는 일본·호주·캐나다·한국·뉴질랜드 등 미국과 유럽 외 선진국으로, 이 국가들은 12억2100만달러(약 1조7300억원) 어치를 사들였다. 반면 1분기 정점을 찍었던 화이자의 코로나19 백신 코미나티의 매출액은 44억200만달러(약 6조2400억원)로 전년 동기 대비 66% 하락했다. 미국 매출은 83% 늘어났지만, 미국 외 글로벌 매출이 87% 떨어진 탓이다.1분기 최고 매출을 올린 영향으로 코미나티의 올해 3분기 누적 매출은 전년 동기보다 9% 오른 264억7700만달러(37조5311억원)로 집계됐다.작년 초 공급을 시작한 코미나티는 작년 하반기부터 올해 1분기까지 매출 정점을 찍고 급격히 하락하는 추세다.작년 3분기 129억7700만달러, 4분기 125억달러를 기록했고, 올해 1분기에는 132억2700만달러를 올렸다. 반면 2분기 매출은 전 분기의 3분의 2 수준인 88억4800만달러로 떨어졌다. 이어 3분기에는 전 분기 절반 수준에 그쳤다.6~8월 유럽, 신흥시장 등 글로벌 국가로 공급될 물량이 백신 접종 둔화로 4분기로 늦춰지면서 매출 감소로 이어졌다는 분석이다.앞으로의 변수는 백신·치료제 유료화가 될 것으로 점쳐진다. 코로나 엔데믹(풍토병)으로 접어들면서 주요 국가들이 정부가 부담하던 코로나19 관련 비용을 개인 부담으로 전환하려는 시도를 보이고 있기 때문이다. 실제 미국은 올해 가을부터 코로나19 백신, 치료제, 진단키트 등을 정부 차원에서 구매하지 않기로 결정했다. 일본도 코로나19 백신 유료화를 검토하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 한미헬스케어의 흡수합병을 마무리하고, 해당 내용을 홈페이지에 공고했다고 2일 밝혔다.한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스는 지난 8월 23일 자회사 한미헬스케어를 합병한다고 밝힌 바 있다. 이어 지난 9월 23일엔 이사회를 개최하고 소규모 합병 추진을 결의했다.이후 한미헬스케어 전 사업 부문 인력을 합병하는 절차를 진행했으며, 지난 1일 이사회 의결을 통해 모든 합병 절차를 끝냈다.이번 합병으로 한미사이언스 대주주의 지분도 일부 변동됐다. 송영숙 한미약품 회장의 세 남매의 지분이 각각 1~2%p 늘었다.임종윤 한미약품 사장의 지분은 7.88%에서 9.91%로, 임주현 사장은 8.82%에서 10.19%로, 임종훈 사장은 8.41%에서 10.56%로 각각 증가했다. 최대주주인 송영숙 회장의 지분 비율은 11.65%로 기존과 동일하게 유지됐다.현재 한미약품그룹의 핵심 사업체인 한미약품은 지주사인 한미사이언스가 41.40%의 지분을 보유하고 있다. 한미사이언스 최대주주가 한미약품을 비롯한 그룹사를 지배하는 구조다. 한미사이언스는 한미헬스케어 인수에 대해 종합헬스케어 그룹으로의 전환과 ESG 경영 강화를 이유로 설명했다.한미사이언스는 ▲식품 ▲의료기기 ▲IT솔루션 ▲컨슈머 플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다.한미사이언스 관계자는 "급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 동시에 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다"며 "지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 '보툴리눔 톡신 사태' 1년여 만에 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 톡신제제 3개 제품이 또다시 허가 취소·회수·폐기조치 및 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 받았다.이달 1일 행정처분을 받은 3사는 지난번 건과 동일한 사안으로 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신제제를 국내에 판매한 혐의다.제테마·한국비엠아이·한국비엔씨는 서울행정법원에 이번 식약처의 행정집행과 관련한 잠정 효력정지 가처분 신청을 진행할 예정이다.지난 사례로 유추해 볼 때 법원의 가처분 신청 인용은 확실시 되며, 이를 받아 들였을 경우 식약처의 행정조치에 대한 효력정지는 사실상 대법원 확정판결까지 유지된다는 것이 법조계 유력설이다.휴젤·파마리서치바이오를 포함한 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 톡신 사태의 핵심은 해당 수출용 의약품의 병의원 불법 유통·시술이 아닌 약사법 해석 오인에 따른 행정 착오적 성격이 짙다는 게 업계의 지배적 시각이다.즉 국가출하승인제도·약사법에 대한 법리적 해석과 기준을 어떻게 판단하느냐 따라 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출은 불법이 될 수도 있고, 합법적 행위가 될 수도 있다.이와 관련해 식약처는 의약품 취급 권한이 없는 국내 무역상에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 불법 내수 판매로 보고 있다.하지만 업계에서는 수출에 관해서 별도 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.특히 무역상을 통한 간접수출은 품질, 안전·효과성과 무관한 점도 놓쳐선 안될 포인트다.따라서 해외 수입자가 국내 톡신 제조사에게 제품 구매를 요청해 국내 무역업체를 통해 수출하고, 내수 판매가 이뤄지지 않았을 경우에는 합법적 개연성이 충분하다.여기에 더해 식약처는 2012년 작성된 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 문건에서도 간접수출을 인정하고 있다.현행 약사법(제2조 제1호)에서는 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있지만 수출은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다.약사법 제5장은 '의약품등의 제조 및 수입 등'이라는 표제 하에 의약품 제조업(제1절), 의약품 수입업(제2절), 의약품 판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않아 수출업무는 사실상 대외무역법으로 이관됐다.지난 2003년 대법원 판례도 판매에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시한 바 있다.수출을 하기 위해 국내 수출업체에 제품을 공급하는 행위는 일련의 간접 수출 행위로 보아야 하며, 이를 의약품 제조업자가 국내 수출업체에 양도하는 행위와 국내 수출업체가 수출하는 행위로 구분한 후, 전자를 약사법 제 53조 제1항의 판매로 해석하는 것은 지나친 확장 해석으로 판단했다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "무역대리상에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 판매행위에 해당치 않고, 약사법 위반이 아님이 명확하다. 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다"고 밝혔다.한편 법조계에 따르면 휴젤·파마리서치바이오 톡신 소송 1심은 내년 상반기 중 마무리 될 것으로 관측되며, 당초 식약처가 제시했던 국내 불법 유통과 관련한 결정적 증거는 확보되지 않아 해당 제약바이오기업의 승소가 유력해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테네필(성분명 테네리글립틴)'과 '테네필플러스(테네리글립틴·메트포르민)'을 출시했다고 2일 밝혔다.테네필 주요 성분 테네리글립틴은 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다. 특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하다. 신장애 환자에게 용법·용량에 대한 조절없이 처방할 수 있다.회사는 DPP-4 억제제 외에도 SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등 다양한 계열의 경구용 혈당 강하제도 선보일 방침이다.제일약품 관계자는 "오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용하여 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.