[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 국산 22호 신약 골관절염 치료제 '아셀렉스(폴마콕시브)'가 급여 확대된다.오는 11월 1일부터 시행되는 아셀렉스 건강보험 확대 핵심 골자는 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제다. 이에 주 적응증 골관절염 경우 60세 미만 모든 연령대 환자들에게도 건강보험이 적용된다. 치료 접근성 향상이 기대된다.이외도 과거 급여 기준에 해당했던 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우에 대한 기준이 삭제됐다.아셀렉스는 국내 바이오벤처 신약 1호로 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다.크리스탈지노믹스 관계자는 "과거 (같은 계열인) 비아트리스 쎄레브렉스 급여기준이 완화되면서 20% 이상 성장한 사례가 있다. 아셀렉스는 연령제한이 없어져 병원에서 약을 처방하기 더 쉬워졌기 때문에 매출이 증가할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 특히 ▲임상단계 소아 data 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲FDA의 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.이번 희귀의약품지정을 통해 지아이이노베이션은 MCC에 대한 임상에 박차를 가할 예정이다.MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 실제 환자 중 90%가 50세 이상 고령환자다. 또한 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상 생존 확률은 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.최초로 MCC에 승인받은 면역항암제 바벤시오®(아벨루맙, 화이자)는 FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인을 받아 임상개발 시작 후 3년 만에 시판된 바 있다. 현재 면역항암제로는 바벤시오®와 키트루다®(펨브로리주맙, MSD)가 승인받은 상태이지만 절반 이상의 환자에서는 효과가 없고, 그나마 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무한 상태다.장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄은 “적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1여년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA의 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.이병건 지아이이노베이션 회장은 “희귀의약품 시장의 급속 성장에 따라 전세계 제약바이오 기업들의 희귀의약품 승인을 위한 치열한 경쟁으로 이어지고 있다”며 “이번 GI-101의 MCC에 대한 희귀의약품 지정을 통해 앞으로 미충족 의료수요에 더 관심을 갖고 신약개발에 앞장서겠다”고 강조했다.한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101(CD80+IL2v)의 글로벌 임상 1/2상이 순항 중이며, 국가신약개발사업단(KDDF)로부터 GI-101 임상개발 관련 최대 70억원 규모의 과제에 선정된 바 있다. 또한 2019년 중국 10대 혁신제약사 심시어에 9500억원 규모(중국한정)로 기술이전 된 바 있으며, 광범위한 범위로 미국 특허가 등록돼 글로벌 기술이전을 위한 경쟁 우위를 확보한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 헬스케어토탈 브랜드 ‘CMG 건강연구소’는 ‘그레노스그래핀 LED 마스크’와 신규 출시한 ‘그레노스NEW 앰플’ 3종으로 구성된 키트를 이달 20일(목), 23일(일) 홈쇼핑 TV채널 쇼핑엔티를 통해 판매한다.이번 제품은LED 마스크와 기능성 화장품을 결합한 ‘구독 비즈니스’ 형태로 판매된다. 제품을 구매하는 고객은 4년 간 그레노스 그래핀 LED 마스크와 총 27(24+3)개의 그레노스NEW 앰플을 받아볼 수 있다. 최초 배송 시 3가지 기능성 앰플을 추가로 증정하며, 이후 자신의 피부에 필요한 앰플을 선택할 수 있다.CMG건강연구소의 그레노스 그래핀 LED 마스크는 국내 최초로 ‘나노그래핀’ 기술을 사용했다. 그래핀은 탄소 원자로 구성된 신소재로 물리적, 전기화학적 안정성 및 열 전도성과 광투과율이 탁월하여 반도체, 디스플레이, 헬스케어 등 다양한 영역에서 각광받고 있다.그레노스 그래핀 LED마스크는 ‘나노그래핀’ 기술을 LED에 적용하여 제품의 효과를 높였다.이번 홈쇼핑에서 처음 소개하는 ‘그레노스NEW 앰플’은 LED 마스크와 함께 사용해 피부 개선을 위한 맞춤형 스킨케어 솔루션을 제공한다. 같은 차바이오그룹 계열사인 차메디텍의 독자 특허 보습 펩타이드 성분인 CHA-Hydrotide®을 함유한 제품으로 건조 및 탄력저하, 주름,잡티 등의 피부 고민에 대응한다.△칙칙하고 잡티가 심한 얼룩진 피부를 화사하게 관리해주는 ‘듀오 화이트 앰플(하얀앰플)’ △표정주름과 잔주름이 많은 피부를 관리해주는 ‘프로 아데노 앰플(빨간앰플)’ △거칠고 늘어진 피부를 탄력 있고 윤기 있게 관리해 주는 ‘멀티 콜라겐 앰플(파란앰플)’ 등 3종으로 구성됐다.인체적용 시험결과에 따르면 그레노스 그래핀 LED 마스크와 앰플을 함께 사용하면 앰플을 단독으로 사용할 때보다 피부 흡수도 개선 효과가 172% 증가하는 것으로 확인됐다.CMG제약 이주형 대표는 “그레노스 그래핀 LED 마스크가 1월 출시된 이래 홈쇼핑 등 여러 유통채널에서 소비자들에게 많은 사랑을 받아왔다”며 “이번 홈쇼핑 판매를 기점으로 보다 많은 사람들이 CMG건강연구소의 스킨케어 솔루션인 그레노스를 만날 수 있도록 하겠다”고 말했다.CMG 건강연구소는 '우리 가족 건강관리를 위한 원스톱 서비스’를 목표로 성별, 연령별, 기능별 다양한 건강기능식품을 바탕으로 소비자에게 맞춤형 건강 솔루션을 제시하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 레그뷰티(Leg&Beauty) 브랜드 ‘센시안’이 웨어러블 의료기기 압박레깅스 ‘센시안유어핏9.0’을 출시했다고 20일 밝혔다.센시안유어핏9.0은 다리의 붓기와 혈액순환개선 뿐만 아니라 라인까지 잡아주는 압박레깅스로 일상에서 편안하게 입으면서 관리가 가능한 제품이다.한국인 하지 체형에 맞춘 인체공학패턴과 고급 직조 기술이 활동성을 높여줘 장시간 착용해도 편안하고 쾌적하다.특히, 종아리 끝점부터 허벅지까지 다리 전체를 점진적으로 편안하게 압박하는 ‘4 Wrapping System(4 래핑 시스템)’이 다리 붓기와 혈액순환에 도움을 주는데, 허리가 긴 한국인 체형에 맞춰 허리 복부를 넓고탄탄하게 잡아주며, 절개 후 박음질한 허리밴드는 격한 움직임에도 허리 말림을 최소화해 운동시 집중력을 높여준다.이외에도 신축성과 통기성이 뛰어난 국내 크레오라(Creora)기능성 원단을 사용해 강도 높은 운동에도 착용감이 편안하고, 착용 후에는 다리를 안정감 있게 잡아준다.동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “메디슬리머 의료용 압박스타킹을 통해 시장을 선도하고 있는 센시안 브랜드가 일상 속에서 좀 더 편하게 다리 관리를 하고 싶은 소비자 니즈를 반영해 웨어러블 의료기기 레깅스를 선보이게 됐다”며 “단계적, 점진 감압 설계로 다리 붓기와 혈액순환을 개선하는 ‘센시안유어핏9.0’을 통해 효과적인 다리 건강 관리가 가능하다”고 말했다.S, M, L사이즈와 블랙, 다크 그레이 두 가지 컬러의 제품이 있으며, 동국제약 자사몰이나 센시안 네이버 스마트 스토어에서 구매할 수 있다.신제품 출시를 기념해 센시안 공식 네이버 스마트 스토어에서는 10월 31일까지 센시안유어핏9.0 구매 시30% 할인 혜택과 함께, ‘센시안메디슬리머 워크’와 ‘힐링테라피 쿨링패치 4매’를 증정하는 이벤트도 진행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어 유상증자 규모가 절반 축소됐다. 유증 결정 후 주가가 급락하면서다.회사는 당초 800억원을 조달해 477억원을 채무상환자금(CB 풋옵션)에 쓰고 나머지는 시설 및 운영 자금으로 사용할 계획이었다. 다만 유증 규모가 403억원에 그치면서 채무상환자금도 못 건지게 됐다. 아이큐어는 유증 1차 발행가액이 3270원으로 결정했다고 20일 공시했다. 기존 6490원의 절반 수준이다.주가 하락 때문이다. 아이큐어는 유증을 결정한 9월19일 종가 9750원에서 10월 19일 5060원까지 내려왔다. 한때는 4520원까지 찍었다.발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 800억원에서 403억원으로 줄었다.자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 800억원 규모 유상증자를 통해 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용하고 나머지 323억원은 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 집행할 계획이었다.이제는 유증 조달 금액 403억원 전부를 채무상환자금에 쓰고 나머지 시설 및 운영 자금은 없게 됐다. 채무상환자금도 477억원 중 403억원만 유치해 나머지는 자체 자금으로 해결해야 하는 상황이 왔다.회사 관계자는 "1차 발행가액 기준 유증 조달액은 채무상환자금에 모두 쓰인다. 부족분은 자체자금으로 충당할 계획"이라고 말했다.한편 아이큐어 최대주주인 최영권 회장은 유증에 30%만 참여할 계획이다. 유증 후 최 회장 지분율은 10.56%까지 하락할 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라의 건강포용송 지수가 아시아 국가 중 1위인 것으로 나타났다.각국의 건강 불평등성을 심화하는 저해요소, 사회적 요인, 개인 행동양식 등에 대해 조사한 글로벌 '건강포용성 지수(Health Inclusivity Index)'에서 한국이 40개국 중 6위, 아시아 국가 중 1위라는 조사 결과가 나왔다.다만, 우리 국민의 건강정보 이해력은 다소 낮은 수준으로 나타나 자가 건강관리 역량 향상이 필요한 것으로 파악됐다.GSK로부터 분사한 컨슈머헬스케어 기업 헤일리온은 글로벌 연구기관 이코노미스트 임팩트와 함께 ‘건강포용성 지수’를 세계 최초로 개발해 조사한 결과 이같이 나타났다고 20일 밝혔다. 올해 40개국 조사를 시작으로 2024년까지 3년간 총 80개국을 분석할 계획이다.'건강포용성 지수'는 국가별 건강 정책과 인프라, 개인 및 지역사회의 자구적인 건강관리 역량 등 3가지 영역을 측정해 건강 불평등의 원인과 현황을 파악하기 위한 도구다. 국민의 건강정보 이해력 증진과 헬스케어 시스템 접근성 향상 등을 목표로 한다.이번 조사 결과 한국은 40개국 중 6위, 아시아 국가 중 1위를 차지했다. 특히 보건 최우선 부문에서 최고점인 100점을 받은 단 13개국으로 조사됐다. 국가 정책면에서 보건 관련 내용을 우선시하고 사람 중심적인 관리를 한다는 점에서 높은 점수를 받았다.또 한국 정부는 다른 국가에 비해 건강에 대한 국민의 권리를 보장하기 위한 중장기적인 로드맵 마련에도 적극적인 것으로 평가받았다.단, 우리 국민들의 건강정보 이해력은 다소 낮은 수준으로 나타났다. 2020년 한국보건사회연구원이 실시한 조사에서 한국인의 43%가 부적당한 수준의 건강정보 이해력을 가졌다는 조사 결과가 반영돼 건강정보는 충분하더라도 국민들의 이해력은 떨어져 자가 건강관리 역량 향상이 필요한 것으로 파악됐다.한편 건강포용성이 가장 높은 국가로는 영국이 선정됐다. 호주, 프랑스, 독일, 스웨덴이 뒤를 이었다. 가장 낮은 국가는 인도, 온두라스, 이집트, 알제리, 방글라데시가 꼽혔다.건강포용성에 중대한 영향을 미치는 요인은 바로 개인의 건강관리 역량인 것으로 요약됐다. 상위 순위 10개 국가의 80%가 정책이나 인프라보다 자가 건강관리 역량(셀프 헬스케어)이 가장 높은 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 20일 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 3상 임상시험에 착수한다고 밝혔다.미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이켑 3상 임상시험계획을 승인받았다. 1상 완료 후 5개월 만에 3상에 진입한 셈이다.3상은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.앞서 HK이노엔은 지난해 12월 미국과 캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결하고, 지난 4월 미국 임상 1상 시험 결과를 발표한 바 있다.미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 4조원에 달한다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB 계열 제품으로는 지난 5월 승인받은 패썸의 '보퀘즈나(성분명 보노프라잔)'가 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 "최근 중국·몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다. 이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것으로 전망한다"며 "세벨라의 우수한 역량을 바탕으로 세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 대기업들이 제약바이오 산업에서 대규모 투자를 연이어 단행하고 있다. 전통제약사들이 감당하기 힘든 수 천억원 규모 투자로 미국 허가 신약이나 해외 생산 거점을 단숨에 확보하며 글로벌 무대에서 성공하겠다는 강력한 의지를 드러냈다. 과거 대기업들이 내수 시장에서 국내 제약사들과 경쟁을 펼치며 고배를 들었지만 최근에는 풍부한 현금 동원력을 기반으로 공격적인 행보를 나타내고 있다.◆LG화학, 美 바이오기업 8천억에 인수...옛 LG생과보다 현금성자산 124배↑19일 업계에 따르면 LG화학은 미국 아베오 파마슈티컬스를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수한다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다.LG그룹이 옛 LG생명과학을 포함해 의약품 산업에 진출한 이후 가장 큰 투자다. LG그룹의 의약품 사업은 지난 1984년 LG화학의 의약품사업부로 출발했다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)의 생명과학사업부문이 분할돼 독립법인 LG생명과학이 출범했다. LG생명과학은 국산 신약중 최초로 항생제 신약 ‘팩티브’가 FDA 승인을 받았지만 괄목할 만한 성과를 내지 못했다. 지난 2016년 LG화학에 흡수 합병되며 14년 만에 독립경영을 청산했다.LG화학은 LG생명과학을 흡수 합병하면서 “대규모 투자로 글로벌 신약을 발굴하겠다”는 청사진을 제시했다. LG화학이 보유한 풍부한 현금을 신약 개발에 투입해 의약품 사업을 글로벌 수준으로 육성하겠다는 취지다. LG화학은 LG생명과학 흡수합병 6년 만에 대형 투자를 단행하면서 단숨에 ‘FDA 승인 항암신약’을 확보하는 성과를 냈다. 국내 기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 이번이 처음이다.LG화학의 아베오 인수 금액 8000억원은 2021년 휴젤(1조5587억원), 2018년 CJ헬스케어(1조3100억원)에 이어 국내 제약사 M&A 중 역대 세 번째 규모다. 단일 기업의 투자액으로는 역대 최대 규모에 해당한다. 휴젤을 인수한 아프로디테애퀴지젼 홀딩스의 경우 GS그룹이 3500억원 가량을 부담했다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수액 1조3100억원 중 7100억원을 투자했고 나머지는 투자기관들이 조달했다. SK가 2018년 앰팩을 인수할 때 투자한 8000억원 가량이 이번 LG화학의 투자액과 비슷한 규모다.LG화학의 풍부한 현금 동원력이 대규모 투자의 원동력이다. 지난 상반기 말 기준 LG화학의 현금 및 현금성자산은 5조2786억원이다. 옛 LG생명과학의 경우 소멸되기 직전인 2016년 3분기 말 현금 및 현금성자산은 426억원에 불과했다. LG화학과 100배 이상의 격차가 난다.LG화학의 풍부한 현금이 유망 신약과 추가 현금 창출 능력을 확보한 셈이다. 아베오의 올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 예상된다. 아베오는 포티브다 외에도 임상 3상 진행 중인 두경부암 치료제 등 임상개발 단계 항암 파이프라인을 3개 확보하고 있다.◆CJ·롯데, 2000억원대 규모 투자로 해외 CDMO 기업 인수최근 국내 대기업들이 앞다퉈 의약품 산업 공략을 위해 대규모 투자를 진행하고 있다.CJ제일제당 본사 전경CJ제일제당은 지난 5월 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 바타비아는 지난해 매출 309억원을 올렸다. 2018년 매출 194억원, 2019년 239억원에서 매년 높은 성장률을 기록 중이다.CJ제일제당은 바타비아 인수를 통해 본격적으로 CDMO사업에 진출했다. 글로벌 기업으로부터 세포·유전자치료제나 백신 등을 위탁 개발하고 생산해주면서 새로운 수익을 창출하겠다는 전략이다. CJ제일제당은 지난 7월 국내 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)을 982억원에 인수하면서 바이오 의약품 사업 진출을 본격화했다.CJ제일제당은 지난 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수한 바 있다. CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입했다.롯데지주는 지난 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러(약 2800억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 지난 6월 롯데지주는 자회사 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데그룹도 의약품 산업에 진출했다가 철수한 경험이 있다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수해 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했다. 롯데제약은 일반의약품과 건강기능식품 중심으로 사업을 영위하다 2011년 롯데제과에 흡수 합병됐다.롯데바이오로직스가 2022 바이오USA에 참가한 모습 기존에 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪고 시장에서 철수한 것과 대조적인 현상이다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다.지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다.업계 한 관계자는 "기존 대기업 계열 제약사들은 내수 시장에서 국내 제약사와 경쟁하면서 성과를 내지 못하는 사례가 많았다"라고 지적했다.◆SK, 신약·CMO·백신 등 영역서 선전...삼성, 바이오 CMO사업 고공행진대기업 계열 제약바이오기업은 SK와 삼성이 가장 눈에 띄는 행보를 보이고 있다.SK그룹에서는 최근 SK바이오사이언스, SK바이오팜, SK팜테코 등이 두각을 나타내고 있다. SK그룹은 (주)SK와 SK디스커버리 두 축으로 의약품 사업을 영위하는데 (주)SK 산하에는 SK바이오팜과 SK팜테코가 각각 신약과 위탁생산(CMO) 사업을 담당한다. SK디스커버리에서는 SK케미칼, SK바이오사이언스, SK플라즈마 등이 합성의약품, 백신, 혈액제제 등을 맡는 구조다.SK바이오팜은 이미 자체 개발한 2개의 신약이 글로벌 무대를 두드리고 있다. SK바이오팜이 개발해 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 수면장애 신약 ‘수노시’가 2019년 3월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증신약 ‘엑스코프리’는 2019년 11월 FDA 허가를 받았다.2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 미국 앰팩(AMPAC)를 통합 운영하는 법인이다. SK의 100% 자회사다. SK는 보유하던 SK바이오텍 주식과 SK바이오텍으로부터 이전 받은 자산을 SK팜테코에 현물 출자하는 방식으로 SK팜테코를 출범했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사이자 SK의 손자회사로 운영되는 수직계열 구조다.SK팜테코 버지니아 설비 전경 이중 SK바이오텍아일랜드와 앰팩은 SK가 인수한 해외 법인이다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK팜테코는 지난해 매출 7750억원, 영업이익 290억원을 기록했다.SK디스커버리의 자회사 중 SK바이오사이언스가 최근 주목을 받고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁 생산 효과로 지난해 매출은 9290억원, 영업이익 4727억원으로 초고속 성장세를 기록 중이다. 지난해 3월 유가증권시장에도 상장했고 최근에는 국내 기업 최초로 자체 개발 코로나19 백신의 상업화에 성공했다.이미 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오 의약품 위탁 사업으로 성과를 내고 있다.지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 1조150억원과 영업이익 3481억원을 기록했다. 국내 제약바이오기업 중 단연 돋보이는 성적표다.삼성바이오로직스 3공장 전경 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 최근 단일 공장으로는 세계 최대 규모(25만6000리터)의 4공장을 준공하며 더욱 높은 성장세를 예고했다.삼성바이오로직스는 설립 초기 모기업의 풍부한 자금력이 활발한 투자의 원동력이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받았다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 총 11차례 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자 받았다. 2016년엔 유가증권시장에 상장하면서 총 2조2496억원을 모집했고 이 자금으로 시설투자와 삼성바이오에피스 투자에 활용했다. 삼성바이오로직스는 상장 이후 실적이 본격적으로 상승하면서 자립경영이 정착했다.

펙스클루 영업·마케팅을 총괄하고 있는 이창재 대웅제약 대표. 이 대표의 최종 목표는 관련 시장 1위 달성을 넘어 펙스클루를 글로벌 리딩 제품으로 성장시키는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 출시 후 3개월 처방실적 성적표를 통해 가파른 성장세와 함께 가시적인 성과를 증명했다.펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 약제의 단점을 보완한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제로 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 강점을 앞세우며 위식도역류질환 치료제 시장의 게임체인저로 급부상하고 있다.이는 출시 이후 가파른 처방액 성장 추이로 증명되고 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트에 따르면 펙수클루의 9월 원외처방액은 전달 대비 22% 성장한 18억6000만원을 기록했다. 출시 첫 달인 7월부터 9월까지 3개월 누적 실적은 44억6000만원이며 월평균 32%의 빠른 성장 추세를 보이고 있다. 특히 클리닉에서 펙수클루는 PPI와 P-CAB전체 제품 중 처방액 2위를 기록했으며, 병원 처방에서도 빠른 속도로 처방 건수를 늘려 나가고 있다.뿐만 아니라 출시 48일 만에 추가 적응증 확보에 나서며 의료 현장의 미충족 수요 충족에 적극적으로 나서는 모습이다. 지난 8월 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg 용량을 허가 받으며, 기존 40mg 용량이 보유한 미란성 위식도역류 질환 치료 적응증에 더해 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가했다.위염 적응증은P-CAB 계열 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 이 같은 위염 적응증에 대한 연구 결과를 최근 2022년 유럽소화기학회(UEGW 2002)에서 발표했으며, 올해 12월 처방이 가능할 것으로 내다보고 있다.이외에도 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다.펙수클루의 상급 종합병원 랜딩을 통한 외형 확대도 눈에 뛴다. 대웅제약은 펙수클루 출시 직후 보다 빨리 많은 환자들에게 처방이 이루어질 수 있도록 병원 처방 확대를 위해 꾸준히 노력해온 것으로 알려졌다. 최근 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 처방 목록에 새롭게 등록됐으며, 이를 계기로 4분기에는 본격적인 매출 성장이 이뤄질 전망이다.한편 펙수클루는 국내 출시에 이어 차세대 글로벌 블록버스터 신약으로 발돋움하기 위한 준비도 한창이다. 현재까지 누적 기술수출 1조2000억원을 달성하며 브라질과 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 국내 출시 3년 차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료한다는 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 미란성 위식도역류질환(ERD) 적응증 1개만으로도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 분야에서 축적된 역량을 바탕으로 이미 시장의 게임 체인저 역할을 하고 있다"며 "주요 메이저 종합병원에서 처방이 증가하고, 위염 적응증에 대한 처방이 시작되는 시점에서 더욱 가파른 성장이 기대된다"고 말했다.이어서 "우수한 효능으로 검증 받은 펙수클루는 출시 1년차 누적매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 수요를 충족시켜 삶의 질을 개선하겠다"고 밝혔다.