[데일리팜=정흥준 기자]중동전쟁 여파로 기초수액제 등 필수의약품이 영향을 받으면서, 정부의 탄력적 약가 지원에도 관심이 집중되고 있다. 정부는 중동 사태 이후 나프타 우선 공급과 의약품 수급 모니터링 강화, 매점매석 금지 등으로 다방면의 대책을 쏟아내고 있다. 당장은 수급 관리에 집중하고 있지만 후속적인 지원 대책도 필요한 상황이다. 필수약 생산 제약사들의 부담이 점차 가중되면서 자칫 수급 불안으로 이어질 수 있기 때문이다. 특히 직접적인 타격을 받는 곳은 원가 중 부자재 비중이 큰 수액제다. 업계에 따르면 나프타 수급 불안으로 약 30~40%를 차지하는 부자재 가격이 크게 오르고 있다. 중동 사태가 언제 안정화될지 알 수 없기 때문에 수액제 생산 제약사들은 누적될 손실액을 우려하는 모습이다. 수액제 종류에 따라 다르지만 기초수액제의 경우 기존에도 낮은 약가가 산정돼있다. 원가 상승으로 제약사들이 떠안게 되는 손실이 더욱 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 정부도 손을 놓고 있는 것은 아니다. 복지부는 심평원, 건보공단과 함께 수급 모니터링을 강화하고 있다. 이를 기반으로 약가 인상 필요성도 검토할 것으로 보인다. 다만, 복지부는 어디까지가 중동 전쟁의 영향인지를 놓고 신중을 기하는 모습이다. 불가항력적인 공급망 충격으로 발생한 원가 상승과 그 외 원인으로 인한 일상적 가격 상승을 구분할 필요가 있기 때문이다. 약가 인상을 통한 생산 지원까지 염두에 두고 있다는 점은 긍정적이지만 문제는 속도와 유연성이다. 기존의 약가 인상 방식으로 진행한다면 검토를 거쳐 실제 반영되기까지 길게는 수개월의 시차가 발생한다. 실시간으로 이뤄지는 원가 충격을 방어하기에는 호흡이 길다는 한계가 있다. 정부는 나프타 등 석유화학제품 원료의 가격과 수급 변동을 모니터링하고 있기 때문에 이를 약가 지원의 근거로 활용할 수도 있다. 가령 앞으로 3개월의 가격 인상과 수급 불안이 예상된다면 해당 기간 동안만 약가 인상을 적용하는 탄력적인 지원 방식도 있을 수 있다. 부자재 원료 가격이 원가에 미친 영향에 따라 인상률을 결정하면 될 것이다. 지난 14일 재정경제부와 산업통상부는 ‘석유화학제품 원료 등의 매점매석 금지 및 긴급수급조정에 관한 규정’을 고시하면서 정부가 수급 조정 명령을 할 수 있도록 했고, 이 경우 손실액 지원이 가능하다는 내용을 담았다. 사태의 심각성에 따라 정부의 적극적인 개입이 필요하다는 판단에서다. 복지부는 최근 ‘필수의약품의 수급 친화적 약가제도 운영’ 방안이 담긴 제도 개편을 확정한 바 있다. 안정적 수급을 위해 전향적 지원들을 보강한다는 게 주요 골자다. 이번 중동사태는 이 같은 정부의 정책 방향성을 적용해볼 시험대이기도 하다. 수급 모니터링 강화와 함께 필수약의 안정적 생산을 위한 유연한 약가 지원책을 고민할 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기어코 실리마린 성분의 급여 재평가에 다시 나선다. 정부는 실리마린을 은행엽엑스, 도베실산과 함께 재평가하는 방안을 확정, 이달 중 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 장기 소송전 끝에 제약사가 승소하며 급여 잔류가 확정되는 듯했으나, 정부는 판결 직후 기다렸다는 듯 재평가 카드를 다시 꺼내 들었다. 이번 재평가 재추진을 보면서 정부가 이미 ‘급여 삭제’라는 결론을 정해두고, 움직인다는 인상을 지우기 어렵다. 정부는 ‘재판부가 임상적 유용성 자체에 대해선 판단하지 않은 만큼 재평가 필요성을 다시 검토해 대상에 포함시켰다’는 입장이지만, 제약업계에선 이를 판결의 취지를 교묘하게 비껴간 자의적 해석이라고 보고 있다. 사실상 ‘답은 정해져 있으니 너는 재평가만 받으라’는 식의 ‘답정너’ 행정이다. 서울고등법원 재판부가 급여 삭제를 위법하다고 판결한 본질은 정부가 유리한 문헌만 선택해 임상적 유용성을 부정적으로 판단했다는 데 있다. 그러나 정부는 이를 정책적 판단의 오류로 인정하기보다, 단순히 ‘절차적 하자의 보완’ 기회로만 활용하는 모습이다. 잘못된 결론을 바로잡으라는 사법부의 판단을, 풀이 과정만 다시 써서 같은 답(급여 삭제)을 내겠다는 집요함으로 응수한 셈이다. 이러한 행정적 고집은 정책에 대한 신뢰를 갉아먹고 제약업계의 피로감만 가중시킬 뿐이다. 더 큰 문제는 행정의 과오를 기업이 오롯이 짊어져야 하는 제도적 모순과 형평성 상실에 있다. 실리마린 소송에 참여한 업체의 경우 어렵게 승소해 급여를 유지하고 있음에도, ‘임상적 유용성 없음’이라는 꼬리표을 떼지 못한 채 시장에서 신뢰가 추락했다. 지난 4년간 처방액은 30% 이상 증발했고, 막대한 소송비용만 추가로 부담하며 이중‧삼중의 고통이 누적되고 있다. 소송 미참여 업체들은 정부의 결정을 믿고 급여 삭제를 수용했기에 허탈감이 더욱 크다. 한미약품‧대원제약 등은 수백억원에 달하는 매출이 그대로 증발했다. 향후 재평가에서 다시 한 번 임상적 유용성이 입증된다면, 정부 행정을 신뢰하고 순응한 기업이 오히려 가장 큰 피해를 보는 역설적인 상황이 벌어지게 된다. 착한 기업이 손해를 보는 구조에서 정부가 강조하는 ‘공정’은 설 자리가 없다. 이들에 대한 합리적 보상 시스템이 없다는 점도 문제로 지적된다. 지난 2023년 11월 도입된 ‘약제비 환수‧환급법’에 따라 제약사는 소송 패소 시 집행정지 기간의 이익을 물어내야 하지만, 정부의 위법한 처분으로 발생한 기업의 매출 손실에 대해선 그 어디에도 보상 기전이 없다. 법원이 정부 처분의 위법성을 명확히 했음에도 이를 단순한 ‘오답 노트’ 정도로 취급하며 재평가를 서두르는 모습은 사법부의 견제 기능을 무색하게 만든다. 정책적 일관성을 넘어선 이러한 행정적 집요함은 감정적으로 비치기까지 한다. 사법부의 판단조차 행정적 집념 앞에 무용지물이 되는 양상이 반복된다면, 결국 행정의 신뢰도는 상처를 입을 수밖에 없다. 정부가 건보재정 절감이라는 실익에만 매몰돼 행정의 신뢰를 스스로 저버리고 있는 건 아닌지 되돌아봐야 할 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험재정이 올해(2026)를 분기점으로 적자전환이 유력한 상황이다. 2021년 이후 5년 연속 흑자를 기록했지만, 코로나19 종식과 엔데믹 전환, 초고령사회 본격화로 인한 의료비 지출 증가로 흑자폭이 해마다 급감한 결과다. 정부는 건보재정 건전성·지속성 확보를 목표로 나름대로의 정책을 다양하게 수립해 추진중이다. 최근 국내 제약업계와 의견충돌을 빚었던 제네릭 약가인하를 통한 약제비 절감이 대표적이다. 하지만 건보 전문가들은 정부가 약가인하를 통한 건보재정 여유분을 창출하는 행정보다 더 큰 문제를 해결해야 한다고 말한다. 초고령화로 인한 의료이용 증가와 급여 지출은 막을 수 없는 자연 증가 요인이지만, 의료전달체계 왜곡 문제를 공격적으로 해소하지 않거나 속칭 의료쇼핑으로 불리는 과잉의료 근절 대책이 부족한 것은 막을 수 있는데도 미흡한 행정으로 문제를 키우는 인재란 비판이다. 더욱이 건보재정 건전성을 확보하기 위한 해법은 이미 십 수년전부터 꾸준히 논의된 의제로 어느정도 정답이 정해진 상황이라는 게 건보 전문가들의 견해다. 결국 과잉 의료에 대한 급여 보장률을 과감하게 낮추거나 중단하고, 행위별 수가제 중심의 지불체계를 뿌리부터 손질하는 정책 방향성에 정부, 의료 공급자인 의사, 의료 소비자인 환자와 국민이 공감대를 형성하고 합의하는 절차가 마련돼야 한다는 얘기다. 물론 건보재정을 쓸 대상에 대한 우선순위를 놓고는 이견이 엇갈릴 확률이 높다. 그러나 이같은 세부적인 이견을 조율하는데 앞서 선행돼야 할 작업이 사회적 합의이자 동의 즉, 컨센서스(consensus)를 마련하는데 정부가 앞장서는 일이다. 컨센서스 어원은 함께(con-), 느끼다(sentire)는 라틴어가 유래다. 사회 구성원들이 공통된 감정과 생각을 공유하고 갖는 행위를 지칭한다. 건보재정은 국민 동의로 국가가 운영하는 사회보험으로, 한정된 공적 재원을 어떻게 만들어 내고 유지하고 분배할 것인지가 관건이다. 결국 컨센서스를 기반이 돼야 갈등없이 건보를 운영할 수 있는 셈이다. 건보재정이 고갈돼 적자폭이 크게 증가하게 되는 기로에 선 지금, 주무부처인 보건복지부는 건보재정 건전성 악화로 사회 갈등이 촉발되기 전에 온 국민과 의료공급자가 건보지속성을 크게 강화해야 한다는 공통된 생각을 공유할 수 있도록 과감하고 적극적인 행정에 나서야 한다. 건보재정에 적신호가 켜졌고, 문제해결을 위해 우리 사회 구성원 모두가 일부 고통을 나눠 분담해야 한다는 인식을 향상하는데 복지부가 앞장서야 한다는 얘기다.

[데일리팜=최다은 기자] 최근 금융감독원이 제약·바이오 기업 공시를 일반 투자자도 이해하기 쉽게 개선하는 작업에 착수했다. 금융당국이 ‘제약·바이오 공시 종합 개선 TF’까지 출범시키며 제도 손질에 나선 배경에는, 산업 전반에 만연한 정보 비대칭 문제가 자리하고 있다. 최근 코스닥 시가총액 상위권을 차지했던 삼천당제약의 계약 공시 이후 각종 의혹이 불거지며 주가가 급락한 사건은 이를 단적으로 보여준 사례다. 화려한 수치와 기대감으로 포장된 공시는 단기간 주가를 끌어올리는 데는 효과적일 수 있지만, 그 이면에 담긴 구체적인 계약 구조나 리스크가 충분히 설명되지 않을 경우 시장은 언제든 급격히 흔들릴 수 있다. 특히 제약·바이오 산업은 신약 개발, 임상 결과, 기술이전 계약 등 전문성이 높은 정보가 핵심인 만큼 일반 투자자와 기업 간 정보 격차가 클 수밖에 없다. 문제는 이러한 정보 비대칭이 단순한 이해의 차이를 넘어 투자 판단의 왜곡으로 이어진다는 점이다. 계약 규모나 매출 추정치 등 ‘결과값’만 강조되고, 성공 가능성이나 전제 조건, 실패 시 리스크가 충분히 설명되지 않으면 투자자는 낙관적 시나리오에 의존할 수밖에 없다. 결국 기대와 현실 간 괴리가 커질수록 주가 변동성은 확대되고, 그 피해는 고스란히 투자자에게 돌아간다. 이번 삼천당제약 사례는 이를 단적으로 보여준다. 회사는 미국 파트너사와 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 관련 대규모 계약을 체결했다고 공시하며 시장의 기대를 끌어올렸다. 그러나 계약 상대방은 비공개였고, 수익 배분 구조 역시 이례적으로 회사에 유리하게 설계됐다는 점에서 의문이 제기됐다. 계약의 전제 조건과 검증 단계가 충분히 제시되지 않은 상태에서 결과값만 부각되며 시장 기대가 선반영됐다. 이후 기술력과 계약 실체를 둘러싼 논란이 이어지며 주가는 급격히 흔들렸다. 표면적으로는 과도한 기대가 만든 변동성처럼 보이지만, 본질은 정보의 질과 전달 방식에 있다. 공시는 이뤄졌지만 투자 판단에 필요한 핵심 정보는 비어 있었고, 시장은 그 빈틈을 추정과 해석으로 메웠다. 그 과정에서 정보에 접근할 수 있는 일부와 그렇지 못한 다수 간 격차는 더욱 벌어졌다. 문제는 이 같은 구조가 반복돼 왔다는 점이다. 제약·바이오 기업들은 미래 가치를 기반으로 평가받는 만큼, 기술이전 계약이나 임상 결과에 따라 주가가 크게 출렁인다. 그러나 계약 규모나 성공 가능성, 리스크 요인에 대한 설명이 충분하지 않을 경우, 공시는 정보 제공의 기능을 하지 못하고 변질된다. 결과값 중심 공시가 이어질수록 시장은 정보가 아닌 기대에 의존하는 구조로 기울 수밖에 없다. 금감원이 공시 체계 개선에 나선 것도 이 같은 문제의식에서다. IPO 단계부터 가치 산정의 전제를 명확히 하고, 상장 이후에는 단순 진행 상황이 아닌 성공 가능성과 리스크, 향후 일정까지 종합적으로 제시하도록 하겠다는 방침이다. 공시와 보도자료 간 괴리를 줄이겠다는 점도 눈에 띈다. 다만 제도 개선만으로 문제를 완전히 해소하기는 어렵다. 기업 역시 공시 요건을 충족했다는 최소 기준을 넘어 투자자가 합리적 판단을 내릴 수 있는 수준의 설명과 맥락을 제공하는 것이 필요하다. 특히 계약 상대방, 수익 구조, 기술 검증 단계 등 핵심 정보는 선택이 아닌 필수다. 공시를 최소 요건 충족 수단이 아닌 투자 판단 정보로 확장하려는 인식 전환이 필요하다. 투자자 역시 변화가 요구된다. 제약·바이오 산업은 높은 성장성을 지닌 만큼 그에 상응하는 리스크가 존재한다. 단일 공시나 수치에 의존하기보다 기술의 실현 가능성과 사업 구조를 종합적으로 판단하는 접근이 필요하다. 삼천당제약과 같은 사례는 단순한 개별 기업의 문제가 아니다. 정보 비대칭이 누적될 경우 시장 신뢰는 쉽게 무너질 수 있다는 점을 보여준 사례다. 피해는 결국 투자자뿐 아니라 산업 전체로 확산된다. 제약·바이오 산업이 지속 가능한 성장 궤도에 오르기 위해서는 화려한 전망보다 신뢰를 쌓는 공시 문화가 먼저 자리 잡아야 한다. 이 같은 구조가 반복될 경우 산업 전반의 밸류에이션 신뢰 기반 자체가 흔들릴 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 제약바이오 기업 공시 체계 전면 개편에 나선다. 투자자가 핵심 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조를 재설계하고 임상 성공 가능성과 리스크, 향후 일정 등을 함께 제시하는 스토리형 공시 도입 방안도 포함됐다. 당국은 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 비대칭을 완화하겠다는 구상이다. 냉정하게 보면 이번 규제 강화는 업계가 자초한 측면이 크다. 제도 개편의 방아쇠를 당긴 건 삼천당제약 사태다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. '깜깜이 공시'로 시장을 흔드는 구조적 문제가 드러나면서 당국이 공시 체계 전면 손질에 나선 것이다. "제대로 안 알려주니 강제로 쓰게 하겠다"는 당국의 논리는 일견 타당하다. 제약바이오 업계에서는 기술이전 계약 공시에서 계약 상대나 마일스톤 구조 등 핵심 조건이 빠지거나, 임상 진행 상황을 단순 단계로만 제시한 채 성공 가능성과 리스크 설명이 생략되는 사례가 반복돼 왔다. 이로 인해 투자자 오해와 주가 급등락이 반복되며 시장 신뢰가 훼손돼 왔고 이러한 공시 구조 관행이 더 이상 간과하기 어려운 수준에 이르렀다는 평가다. 하지만 정책의 일관성에 대해서는 의문이 남는다. 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 제약바이오 업종의 핵심 제도 변경만 따져도 총 7차례에 달한다. 산술적으로 평균 1.4년마다 새로운 규칙이 등장한 셈이다. 여기에 가이드라인 개정과 공시 기준 보완 등 세부 조정까지 포함하면 실제 체감되는 변화 횟수는 훨씬 더 많아진다. 구체적으로 2016년 한미약품 사태 이후 공시 적시성과 투명성 강화를 위한 제도 정비가 이뤄졌고 2018년에는 연구개발비 회계처리 감독지침 도입으로 개발비 자산화 기준이 대폭 손질됐다. 같은 해 12월에는 회계 기준 변경에 따른 충격을 완화하기 위해 상장관리 특례가 도입됐다. 이후 2020년 포괄공시 가이드라인을 통해 공시 범위가 확대됐고 2022년에는 회계처리 감독지침 개정으로 개발비 자산화 기준과 수익 인식 기준이 다시 완화됐다. 이에 더해 이번 공시 체계 전면 개편까지 더해지며 공시·회계·상장관리 전반에 걸친 규제가 반복적으로 조정돼 왔다. 문제는 기업 입장에서 잦은 제도 변화가 또 다른 규제 리스크로 작용한다는 점이다. 대형 제약사야 법무·재무·IR 조직을 총동원해 대응할 수 있지만 하루하루 임상 비용을 걱정해야 하는 중소 바이오 기업에는 행정적 부담이 훨씬 크게 다가온다. 현장에서는 "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"는 토로가 나올 정도다. 신약 개발에 모든 역량을 쏟아도 모자랄 시간에 규제 대응에까지 자원을 분산해야 하는 게 현실이다. 당국이 추진하는 이해 중심 공시 개편은 투자자 보호를 위해 필요한 방향이다. 다만 규제는 일관성을 갖고 운영돼야 하며 현장의 목소리도 함께 반영돼야 한다. 무엇보다 잦은 제도 변경과 과도한 규제 부담이 기업의 혁신 의지까지 꺾어버리는 결과로 이어져서는 안 된다. 그간 업계의 공시 관행에 개선이 필요했던 것은 사실이지만 그 부담이 과도한 수준으로 작용한다면 결국 그 피해는 투자자와 국내 바이오 산업 전반에 돌아갈 수밖에 없다. 또 하나 놓쳐서는 안 될 지점은 공시 강화 과정에서 기업의 영업비밀과 협상력이 훼손되지 않도록 하는 세밀한 설계가 필요하다는 점이다. 성공 가능성과 구체적인 일정까지 상세히 기재하라는 요구는 자칫 기업의 전략과 협상 카드를 외부에 노출하는 결과로 이어질 수 있다. 투자자의 알 권리를 충족시키는 것과 기업 경쟁력을 지키는 것 사이 균형 역시 당국이 반드시 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=황병우 기자] "다 경력직만 뽑으면, 나 같은 신입은 대체 어디서 경력을 쌓으라는 말인가." 최근 취업 시장에서 회자되는 이 말은 대한민국 디지털헬스케어 산업의 현재와도 겹쳐 보인다. 기술은 등장했고 필요성도 인정받지만, 실제 사용 기회는 제한적이다. 시장은 검증된 성과를 요구하지만, 그 성과를 만들 환경은 충분히 마련돼 있지 않다. 경험을 통해 성장해야 하는 산업이 정작 경험을 쌓기 어려운 구조에 놓여 있는 셈이다. 제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 실제 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입하면서 산업이 초기 실험 단계를 지나고 있다는 평가도 나온다. 일부 기업은 보험 적용이나 병원 도입 사례를 만들며 사업화 가능성을 입증하고 있다. 다만 산업 전체로 보면 여전히 제한적인 수준이다. 눈에 보이는 성과가 보험 적용과 맞물려 형성된 특정 시장에서의 결과일 뿐, 산업 전반의 확산으로 이어지기 어렵다는 회의적인 시각도 존재한다. 이 때문에 기술이나 사업 모델보다 허가 이후 사용과 보상으로 이어지는 제도적 연결이 부족하다는 지적이 이어진다. 디지털헬스는 반복 사용을 통해 가치가 축적되는 산업이다. 초기 도입이 이뤄져야 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 임상적 유효성과 경제성이 검증되며 시장이 확대된다. 하지만 국내에서는 허가 이후 병원 도입까지 별도의 심의와 절차를 거쳐야 하는 경우가 많다. 신의료기술 유예 평가 등 보완책이 마련됐지만 의사가 처방 하나를 위해 복잡한 행정 절차와 내부 심의를 감내해야 하는 구조에서는 기술의 혁신성보다 행정적 부담이 앞선다는 의견도 나온다. 디지털헬스 업계가 정책과 지원을 강조하는 이유는 지금이 글로벌 경쟁의 적기라는 판단 때문이다. 수십 년의 격차가 존재하는 전통 신약과 달리, 디지털헬스는 한국의 IT 인프라와 의료 수준을 기반으로 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 몇 안 되는 분야로 평가된다. 이미 미국과 영국, 독일 등 주요 국가는 가이드라인과 보상 체계를 선제적으로 정비하며 산업 확산을 뒷받침하고 있다. 단순히 기기 도입이 아니라 미래 의료 패러다임 선점이라는 관점에서 접근하는 모습이다. 물론 제도만으로 산업이 성장할 수는 없다. 기업의 투자와 기술 고도화, 사업 모델 정립 역시 필수 조건이다. 일부 기업은 제한적인 환경에서도 병원 도입 사례를 만들고 보험 적용을 확보하며 시장 가능성을 보여주고 있다. 산업의 성장 동력은 결국 기업의 노력에서 출발한다는 점도 분명하다. 다만 글로벌 경쟁이 이미 시작된 상황에서 제도와 정책의 역할 역시 외면하기 어렵다. 디지털헬스는 신약과 달리 동일한 출발선에서 글로벌 기업들과 경쟁하는 분야다. 초기 확산이 지연될수록 국내 기업이 확보할 수 있는 데이터와 경험도 줄어든다. 시장 형성 속도 자체가 경쟁력으로 이어지는 산업 특성 때문이다. 닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐의 문제일 수 있다. 그러나 디지털헬스는 결국 사용을 통해 검증되고 확산되는 산업이다. 업계가 요구하는 수가 체계까지 이어지는 것은 시간이 필요한 과제일 수 있다. 그럼에도 당장의 활용을 높이기 위한 단계적 접근은 가능하다. 초기 사용을 촉진하는 시범 사업 확대, 행정 절차 간소화, 임시 적용 모델 등 다양한 방식이 논의될 수 있다. 경험을 요구하면서 경험을 쌓을 기회를 제공하지 않는 구조에서는 새로운 인재가 성장하기 어렵다. 디지털헬스 역시 마찬가지다. 이제는 성과를 요구하는 단계에서, 그 성과를 만들 수 있는 환경을 마련하는 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항암 치료에서 더 이상 선택지가 없는 환자에게 남는 길은 임상뿐이다. 효과가 기대되는 치료제가 존재하더라도, 제도적 제약으로 인해 실제 처방으로 이어지지 못하는 구조가 고착화돼 있기 때문이다. 이론적으로는 적응증 외 사용, 이른바 오프라벨 처방이 허용된다. 우리나라에서 오프라벨 약제를 사용하려면 병원 내 IRB(임상시험심사위원회) 심의 이후 건강보험심사평가원이 승인 여부를 판단한다. 다만 IRB가 일부 병원에 한정돼 있고, 심의 기준이 높은 수준으로 적용되면서 실제 승인으로 이어지기까지 문턱이 존재한다는 지적도 나온다. 여기에 문제는 이 사전 승인 체계와 사용 가능한 치료제가 병원별로 다르게 작동한다는 점이다. 동일한 환자 조건에서도 특정 병원에서는 처방이 가능하지만, 다른 병원에서는 불가능한 사례가 발생한다. 결국 치료 기회가 환자의 상태가 아니라 의료기관의 내부 기준에 따라 달라지는 셈이다. 환자 입장에서는 치료를 선택하는 것이 아니라, 치료가 가능한 병원을 찾아야 하는 상황에 놓인다. 그 결과 환자 입장에서는 어떤 경우에 치료가 가능한지, 어디까지 허용되는지조차 알기 어렵다. 같은 질환, 같은 조건에서도 병원과 상황에 따라 치료 여부가 달라지는 구조는 환자에게 혼란을 야기한다. 특히 적응증 외 환자군에서는 이러한 문제가 더욱 뚜렷하게 드러난다. 동일한 바이오마커를 가진 환자라도 허가된 적응증에 포함되지 않는다는 이유로 치료에서 배제되는 경우가 적지 않다. 오프라벨 사용이 사실상 차단된 구조에서는 이들 환자에게 남는 선택지는 극도로 제한될 수밖에 없다. 이러한 구조 속에서 환자에게 남는 선택지는 임상뿐이다. 그러나 임상은 모든 환자에게 열려 있는 현실적인 대안이 아니다. 참여 조건이 까다롭고, 지역과 기관에 따른 접근성 격차도 크다. 무엇보다 치료 시점을 놓치기 쉬운 환자에게 임상은 선택지가 아니라 마지막 수단에 가깝다. 이에 오프라벨 처방 확대 논의는 더 이상 선택이 아닌 현실적인 대안으로 떠오르고 있다. 이를 단순히 위험하거나 비현실적인 접근으로 치부할 것이 아니라 제한된 재정 환경 속에서 치료 기회를 어떻게 보장할 것인지에 대한 해법으로 진지하게 검토할 필요가 있다. 최소한 치료 기회를 막지 않는 방향으로 제도 정비가 필요한 상황이다. 이는 규제 완화의 문제가 아니라 기준 부재로 인한 혼란을 줄이고 환자에게 예측 가능한 치료 환경을 제공하기 위한 최소한의 조건이다. 환자에게 남은 선택지가 임상뿐인 구조가 지속된다면 치료 기회의 형평성 역시 담보되기 어렵다.

[데일리팜=김지은 기자] 이번에는 ‘소모품’ 대란이다. 의약품 품절에 이어 최근 약국가에서는 약포지와 시럽병, 투약병 등 조제용 소모품 수급 불안이 심화되고 있다. 일부 품목은 공급이 지연되고 일부는 가격이 급등했다. 현장에서는 사재기 양상까지 나타나며 불안이 불안을 키우는 악순환이 반복되고 있다. 문제는 이 사태가 단순한 일시적 공급난으로 끝나지 않는다는 데 있다. 이번 수급 대란은 그간 당연하게 여겨졌던 약국 소모품의 구조적 문제를 수면 위로 끌어올렸다. 조제용 약포지, 스틱형 포장지, 시럽병까지 환자에 제공되는 이들 용품은 대부분 별도 보상 없이 ‘무상’에 가깝게 제공되고 있다. 형식적으로는 의약품관리료에 포함돼 있다. 하지만 현실은 다르다. 의약품관리료는 2012년 수가 개편 이후 ‘방문당’ 체계에 묶인 채 14년째 큰 틀의 변화 없이 유지되고 있다. 그 사이 약국의 환경은 완전히 달라졌다. 장기처방은 일상이 됐고, 약가 인하는 반복됐다. 여기에 의약품 품절 장기화까지 겹치며 약국은 재고 관리와 대체조제, 환자 설명 등 추가 업무를 떠안고 있다. 신용카드 수수료 인상, 이번 소모품 가격 등락은 그 부담을 경제적 비용으로까지 확장시키고 있다. 과거와 동일한 수가 체계 아래에서 업무는 늘고 비용은 오르고 책임은 무거워졌다. 하지만 이를 반영한 정책적 보완은 찾아보기 어렵다. 관련 문제의식과 논의가 없었던 것은 아니다. 약사회와 보건복지부는 재작년부터 의약품관리료 개편과 관련한 실무 협의를 진행해 왔다. 2012년 방문당 수가 개편 과정에서 절감된 약 900억원 규모의 재정을 다시 환원하는 방안도 테이블에 올랐던 것으로 알려졌다. 그러나 결과는 진전 없음이다. 재정 부담, 정책 우선순위 등의 벽 앞에서 논의는 멈췄고 그 사이 현장은 버텨왔다. 그리고 지금 소모품 수급난이라는 예상치 못한 변수 앞에서 그 한계가 다시 드러나고 있다. 지금의 의약품관리료는 과연 현재의 약국 현실을 반영하고 있을까. 아니면 14년 전의 약국 현장에 머물러 있는가. 이번 사태는 분명한 신호다. 더 이상 현장의 희생과 관행에 기대는 구조는 지속 가능하지 않다. 이쯤이면 의약품관리료 조정 논의는 선택이 아니라 필수가 됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이달 2일부터 약물운전에 대한 처벌 기준이 상향되고 운전자의 검사 불응죄가 신설되는 등 제도가 대폭 강화됐다. 약물운전 사례가 잇따르면서 음주운전과 동일한 선상에서 약물운전에 대한 처벌을 강화하겠다는 게 정부 방침이다. 특히 약물에 취해 반포대교 북단에서 한강공원으로 추락하며 강변북로를 운행하던 피해 차량과 충돌을 일으킨 올해 2월 사고는 약물운전의 본인 뿐만 아니라 타인의 생명에 해를 끼칠 수 있음을 보여주는 대표적인 사례라고 할 수 있다. 하지만 제도의 취지가 현장에서 제대로 작동하기 위해서는 넘어야 할 산이 많다. 알코올 농도로 음주운전 여부를 판독하는 것과 달리 약물운전의 경우 약물의 종류가 광범위하다. 마약이나 향정신성의약품 뿐만 아니라 우리가 흔히 접하는 감기약, 알레르기약 등도 졸음을 유발할 수 있는 성분이 들어있다. 공교롭게 봄철 환절기에 접어들면서 약국들 역시 바빠졌다. 기존에도 약 복용 이후 운전이나 기계조작 등을 주의하라고 구두로 안내해 왔지만 도로교통법이 개정되면서 약국의 책임 소재 역시 커지고 있기 때문이다. 약국에서는 졸음주의, 운전금지 등 스탬프를 제작해 약봉투에 찍어 주고, 일반약에까지 졸음주의 라벨 스티커를 부착하기 한창이다. 지역약사회는 지역경찰 등과 함께 약물운전 캠페인이나 약국 내 캠페인을 벌이고 있다. 하지만 환자 개개인의 운전 여부를 일일이 확인하고 모든 가능성을 통제 하기에는 업무 부담이 한계치에 다다라 있다. 자칫 제도의 화살이 약국의 복약지도 미흡으로 향하는 본말전도 상황이 발생해서는 안 될 것이다. 여전히 약국의 졸음주의, 운전주의, 운전금지 복약지도를 생소해 하는 소비자들이 대다수다. 약국을 '졸음주의 무새'로 만들기 이전에 선행돼야 할 정책은 대국민 홍보와 계도다. 약물운전이 음주운전만큼 위험하다는 인식을 시민들에게 심어주는 것이 우선돼야 한다는 것이다. 단순히 '조심하세요'라는 조언을 넘어 어떤 약이 위험한지, 어떤 약리적 효과로 졸음이 유발될 수 있는지 등에 대한 대대적인 캠페인이 필요하다. 또한 적발시 예외 없는 엄벌에 처함으로써 제도의 실효성을 강화할 필요가 있다. 결국 약물운전 방지의 핵심은 환자 스스로의 인식 변화와 국가의 체계적인 관리 시스템에 있다. 약국에 행정적·심리적 부담을 가중시키기 보다는 처방 단계에서 의사와 약물 사용을 논의하고, 약사가 전문적인 복약지도에 집중할 수 있는 환경을 조성할 필요가 있다. 안전한 도로를 만드는 일은 약국의 일방적 희생이 아닌 정부의 정책적 지원과 시민들의 의식이 맞물릴 때 비로소 완성될 수 있다.