[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 사후평가가 한창이다. 효과 없는 약을 걸러내고, 더 좋은 약에 급여를 주자는 취지다. 국민 입장에선 꼭 필요한 일이기에 의약품 사후평가는 정부의 책임이라고 볼 수 있다.평가는 허가 심사를 하는 식약처와 급여 평가를 진행하는 심평원이 전방위적으로 진행하고 있다. 식약처는 제네릭에 대해 동등성 재평가, 근거 문헌이 적은 약은 임상 재평가를 통해 사후평가를 진행한다.심평원은 임상적 유용성이 부족한 약에는 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 작년에는 직접 동등성 검증을 거치지 않는 제네릭 약제의 상한금액을 인하하는 상한금액 재평가도 수행했다.평가는 당국이 기준을 만들면 전광석화처럼 진행된다. 문제는 사전 평가 때와 사후 평가 기준이 다르다는 점이다.예를 들어 천연물신약의 제네릭약제의 경우 식약처가 사전 평가 때는 비교붕해시험(주성분 및 투여 경로가 같은 두 고형 제제에 대하여 같은 조건에서 붕해 속도를 비교하는 시험)이 조건이었다면 사후 평가 때는 생물학적 동등성 시험 이상을 요구하고 있다는 점이다.상한금액 재평가에서도 사전 평가 기준은 상관없이 무조건 직접 동등성 시험 평가 자료를 제출하도록 했다. 이 때문에 스티렌, 레일라 등 천연물신약의 제네릭약제는 대부분 상한금액 재평가 허들을 넘지 못했다. 한 업체는 약제 특성도 반영하지 않은 무조건적인 상한금액 재평가 결과에 반발하며 소송도 준비하고 있다고 한다.앞으로 펼쳐질 식약처 동등성시험 평가에서는 천연물신약 제네릭업체에게 '비교 임상'을 기준으로 삼을 거란 전망도 나온다. 생물학적동등성시험은 약제 특성상 애초 적용하기 어려우니 그보다 높은 수준의 비교 임상을 검토하고 있다는 것이다. 비교임상은 비교붕해, 생동성시험보다 더 많은 비용과 시간도 들고 동등성 입증도 쉽지 않아 비교임상 카드를 꺼낸다면 탈락하는 업체들이 속출할 거란 분석도 있다.심평원의 2025년 약제 급여 적정성 재평가에도 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 포함된다는 후문이다. 스티렌의 경우 2006년 기등재 의약품 목록정비 사업으로 임상적 유용성 판단을 받았다는 점에서 재평가 대상 기준에 맞는지 의문스럽다는 반응도 나온다.효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지를 반대할 이는 없을 것이다. 다만 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌다면 평가를 받은 대상은 억울한 일이 아닐 수 없다. 그렇다면 정부는 그때는 틀리고, 지금은 왜 맞는 지 최소한 기업에게 설명할 의무가 있다.또한 사전 평가를 통과해 믿고 복용한 약이 사후평가에서 반대 결과가 나왔다면 환자에게 사과는 못할지라도 유감 표시는 해야 한다.당시엔 과학적인 평가 방법이 갖춰져 있지 못해서, 사후에 임상적 유용성을 판단할 수 밖에 없어서 등등 이유가 있겠지만, 그렇다고 도의적 책임이 없어지는 건 아니다. 이에 대한 최소한의 표시는 있어야 한다. 소리 소문 없이 그냥 넘어갈 일은 아니다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령은 지난 30일 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로 개최한 7차 민생토론회에서 비대면 진료 관련 약 배송 관련 발언을 했다.요지는 정부가 시범사업 형태로 비대면 진료를 이어가고 있지만 원격 약품 배송은 제한되는 등 불평과 아쉬움은 여전히 남아 있다는 것이다.대통령의 입에서 나온 약 배송 관련 첫 발언이기 때문에 약사들은 긴장하지 않을 수 없었다.그러나 윤 대통령 발언 이후 약 배송에 반대해 오던 대한약사회는 아무런 입장을 내지 않았다. 다만 대회원 메시지를 통해 "평일 야간, 주말과 휴일 조제 어려움에 대한 국민 불편이 표출돼 약 배달의 요구가 수면 위로 올라오고 있다"며 "대면 복약지도 원칙을 지키기 위해 휴일지킴이(www.pharm114.or.kr)에 약국운영 정보를 정확히 입력해 줄 것과 운영시간 내에 PPDS(pharm.ppds.or.kr)를 통한 처방전을 적극 수용해달라"고 당부한 게 전부다.약사회 입장에서는 대통령과 전면전을 하는 게 직능단체로서는 부담스러울 수 있지만 아무런 목소리도 내지 못한 것은 곱씹어 봐야 한다. 대통령실에서 피켓시위라도 해야 할 이슈가 약 백송이다.PPDS 알림 기능을 켜 놓고 비대면 처방조제 수용을 잘하고, 휴일지킴이 약국 운영 정보를 입력하고, 시간에 맞춰 운영하면 약 배송을 막을 수 있을지 약사들은 의아해 하고 있다.다음은 마약퇴치운동본부다. 기획재정부는 최근 마퇴본부를 공공기관으로 지정했다. 논란이 컸던 이슈인데, 약사들이 만들고 약사들의 후원금으로 30여년 간 운영돼 온 마퇴본부는 약사들이 주도해 왔다.그러나 암묵적 동의를 했다는 설이 유력하지만 대한약사회는 마퇴본부 공공기관 전환에 대해 어떠한 목소리도 내지 않았다. 마퇴본부 공공기관 전환은 일장일단이 있다. 약사회도 찬성하는 입장이라면, 회원들을 설득하고 우려를 불식시켜야 했다.마퇴본부 공공기관화 이슈에 약사 미래를 준비하는 모임도 답답했던 모양이다. 약준모는 성명을 내어 "마퇴본부는 마약에 대한 국가적인 관심이 미비했던 수십 년 전부터 약사들이 약에 대한 전문가란 책임을 방기하지 않고 금전적인 성금 뿐만 아니라 교육과 다양한 봉사를 진행하며 인적 헌신을 통해서 유지돼 왔다"며 문제를 제기했다.약준모는 대한약사회가 나서서 정부의 마퇴본부 공공기관화 시도를 회원 약사들에게 알려야 한다고 촉구했다.즉 정부의 시도에 대한 우려점과 문제점에 대해 적극적으로 대응하고 문제제기를 해야 한다. 공공기관화에 대한 논의가 필수적인 상황이더라도 그러한 논의 속에서 약의 전문가로서 약사가 지켜온 그 가치가 훼손되는 상황은 막아야 한다는 것이다.대통령, 복지부, 식약처와 연관된 민감 이슈에 대한약사회의 목소리가 사라지고 있다. 실보다 득이 많기 때문이라는 정략적인 판단일 수 있지만 그래도 약사들의 대표단체라면 약사들의 목소리와 권익을 대변하는 게 맞다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가필수의약품에 대한 정부 주도의 관심은 지난 2009·2015년 신종플루·메르스 사태를 겪으며 본격 부상됐다. 이후 2019년 코로나19 팬데믹의 강타와 우크라이나-러시아 전쟁 여파는 필수의약품 품절대란을 이끌며, 여전히 숙제로 남아 있다. 국가필수의약품은 질병관리·방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이거나 시장만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 말한다. 상시 발생 가능한 잠재적 위기상황에 대응하기 위해 국가차원의 예측·선제적 시스템 구축이 그 어느 때 보다 중요해 진 시점이다.지난 3년 여간 코로나19 팬데믹을 통해 뼈저리게 느꼈듯이 백신·치료제·대증요법제 등의 개발과 물량 확보에 비상이 걸리면서 이른바 제약주권 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 하지만 여전히 원료의약품 가격 상승 등 생산 환경은 열악해지고 있지만 트윈데믹 등 호흡기 질환이 빈번해짐에 따라 수요와 공급 불균형 현상이 심화되고 있다. 팬데믹 중 아세트아미노펜 등의 해열진통제 품절에 이어 항생제를 비롯한 각종 감기약과 변비약 등 다양한 치료제 영역으로 폭넓게 확대되고 있는 실정이다.이 같은 위기상황 대처를 위해 정부는 국무조정실, 국방부, 보건복지부 등 9개의 부처와 대한의사협회, 대한약사회 등 5개 보건의약 직능단체를 중심으로 의약품 공급 불안정에 공동 대응을 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회를 구성해 국가필수의약품 범부처 통합 관리 체계를 구축하고 있다. 여기에 더해 식약처는 낮은 수익성 등으로 인해 부득이하게 의약품 공급이 중단되는 사례를 예방하기 위해 한국희귀필수의약품센터와 함께 2016년부터 국가필수의약품 위탁제조(생산비 지원) 사업을 추진하고 있다.식약처가 주관하고 있는 의약품 위탁제조 사업은 국내 대체의약품 여부·위탁제조의 시급성·허가이력·생산시설·기술보유 여부 등을 고려해 의료현장에서 필요한 의약품을 사전 조사 후 위탁제조 후보군을 마련한다. 이후 위탁제조가 필요한 의약품의 우선순위를 정해 해당 의약품을 생산할 수 있는 위탁제조 참여 업체를 모집해 경제성 분석·자문위원회 등을 통해 최종 선정한다. 그리고 선정된 제약바이오기업에 한해 일정 수준의 생산비를 지원하고, 필요한 수량을 생산할 수 있도록 하고 있는데, 이는 상당한 성과는 물론 정책 모범사례로 꼽힌다.국가필수의약품 상시적 관리 시스템 확보를 위한 정부차원의 노력은 이뿐만이 아니다. 질병관리청, 원자력안전위원회 등 중앙 행정기관이 감염병 대유행, 생물·화학적 테러, 방사능 유출 등의 국가적 위기 상황에 대비하기 위해 국가필수의약품을 구매해 비축하는 것을 지원하고 있다. 특수한 목적으로 사용되는 의약품이 국내에서 허가되지 않아 생산 또는 수입이 어려운 경우, 희귀의약품센터를 통해 해외에서 유통되는 의약품을 구입해 공급하고 있다. 생산·비축 등 1·2차 방어시스템 마련과 노고에 박수를 보낸다.현행 필수의약품 상시·비상관리체계를 과거 10년 전과 비교하면 상당 부분 자리를 잡고 있는 측면은 분명 칭찬할 일이다. 하지만 마지막 화룡점정을 찍고, 국가차원의 투자가 진행된 이 같은 시스템이 꽃을 피우기 위해서는 제약바이오기업들의 자발적 참여를 위한 지속 가능한 유인·혜택 정책과 제도가 절실해 보인다. 다시 말해 의약품 수급불안정 사태의 4대 원인으로 지목되는 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 심화일로 ▲원가 산정 방식의 현실 반영 역부족 ▲수급불안 사전 예측 시스템 부족 등에 대한 정밀 진단이 선행돼야 한다.의약품 생산을 위한 원가는 지속적으로 높아지고 있는데 반해 약가는 이를 따라가지 못하고 있어 채산성 문제가 발생하고 있는 것은 어쩌면 당연한 일이다. 소비자물가지수를 비롯해 주요 생필품 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품 가격은 절반 수준으로 인하됐다. 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개 제약사였는데, 이 중 38개 품목에 대한 채산성 문제 해결이 가장 시급한 실정이며, 대다수 의약품이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다.물론 의약품에 대한 약가문제가 해결된다고 해서 수급불안 사태가 말끔하게 해소되지는 않는다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료의약품 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선도 선행돼야 한다. 특히 혈장분액제제·수액제제 등은 대단위 시설투자가 필수적인데 영업이익은 5% 안팎 정도다. 이는 기업의 희생정신만을 강요해서는 합목적성을 이루기 어려울 수 있다는 반증이다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고, 영업이익률을 보전할 수 있는 '묘책이 아닌 진정성 있는 정책'이 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 15년 동안 우리나라 약가정책을 돌아보면 그야말로 '수직삭감' 그 자체다. 가장 굵직한 줄기로는 2010년 기등재 재평가(임상적 유용성 평가에 따른 기등재 목록정비)와 2012년 일괄약가인하(제약산업 선진화 방안에 따른 제네릭 산정기준 인하)를 들 수 있다. 여기에 최근 수립된 국민건강보험 종합계획에 따른 약가인하정책도 제약바이오산업으로서는 비보로 평가된다. 1차 계획에 포함된 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 해외 비교 약가 조정(예정), 임상 효능·재정 영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 등이 그것이다.과거부터 현재까지 우리나라 건강보험 약제비 정책은 제네릭의 높은 약제비 비중, 고가의 제네릭 가격, 제네릭 난립에 의한 과당 경쟁이 단골 문제로 지적, 국내 제약바이오산업의 고질적 문제였던 리베이트로 확대 결부시켰다. 절감된 약제비는 의료 적정수가 인상, 한의약 산업 육성, 중증·희귀질환 신약의 접근성 향상, 글로벌 진출 유도 등의 명분과 목적이 있었지만 정책 도달률에 대한 평가는 퀘스천 마크다. '제네릭=리베이트=밀가루약'이라는 1차원적 판단이 빚은 참극이라 해도 과언이 아니다.이른바 '제네릭 원죄론'의 시작은 의약품 매출 비중에서 찾아 볼 수 있다. 대한민국의 신약 매출 대 제네릭 매출 비중은 51% 대 49% 수준을 형성하고 있다. 미국의 신약 매출 비중은 82%, 일본·독일은 79·75%, 영국·프랑스는 71·70% 정도의 신약 우위의 시장 구도를 보이고 있다. 수치상 우리나라는 A7국가 최하위 신약 매출 구조를 띠고 있는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이를 단순 등가 구조로 해석할 일은 아니다. 반세기도 되지 않는 우리나라 신약개발 역사와 자금력·정책지원으로 무장한 해외사례 비교는 첫 단추부터 잘못 꿰어졌다.물론 보건당국의 이 같은 정책과 제도 자체가 실패의 산물로 평가절하 하는 것은 아니다. 국내 제약바이오산업 체질 개선 유도와 재정 절감에 따른 벌충분 우회분야 수혜 등의 소기의 성과도 있었으리라 생각된다. 기등재목록정비사업과 일괄약가인하에 따른 재정 절감은 7000억·1조4000억원 정도로 파악된다. 대부분 특허만료된 오리지널 신약과 제네릭 약가 인하에 따른 건보재정 건실화로 평가된다. 하지만 반복된 약가인하 시행에도 등재 품목 수는 15만개(2010년)→24만개(2023년)로 약제비는 22조원으로 두배 가량 증가했다.때문에 지금까지 시행된 약가평가 체계로는 재정 절감 효과가 불분명하고, 적정 가치 보상으로의 등재시스템을 확립하기 어려워 보인다. 다시 말해 제네릭 약가 후려치기는 또 다른 풍선효과 부작용을 초래할 수 있다. A약제에 대한 급여적정성 평가 후 해당 약제는 급여가 삭제됐지만 적응증이 같은 B약제가 관련시장에 대체돼 결국 동일한 양의 급여청구가 이뤄진 사례는 비일비재하다. 대체약제 제네릭의 지속적 약가인하는 신약의 적정 약가산정에도 연쇄반응을 일으켜 기업의 연구개발 의지 저하와 환자 접근성을 낮추는 결과를 초래한다.약제비 상승 원인은 제네릭 증가에 있고, 신약 접근성 향상을 위해 지속적으로 제네릭 약가를 인하해야 한다는 게 보건당국의 약가정책 핵심 논리로 보인다. 그렇다면 신약 비중이 높은 A7국가들은 우리나라처럼 약제비 산정·평가·통제에 어려움이 없을까. 오히려 고가의 신약 가격으로 재정 지출이 증가하고 있다. 따라서 신약과 제네릭 비중의 상대적 차이를 약제비 정책의 주요 근거로 내세우는 것은 합리적 방법이 아니다. 사용량과 약가에 의해 약제비 규모가 결정되는 것이지 단순 약가조정을 통한 약제비 통제 발상은 시대착오적이다.K-바이오의 최종 기착지는 빅파마 수준의 혁신신약 개발에 있다. 꿈은 이루어질 수 있지만 현실을 무시한 막연한 이상주의는 낭패를 보기 쉽다. 인도 제약바이오산업의 글로벌 성장동력은 양질의 원료의약품 자국화를 통한 경쟁력 높은 제네릭 수출과 이에 대한 인센티브 정책에 있다. 그야말로 똘똘한 제네릭이 대접받고, 국부 창출의 선봉에 있다. 이와 반대로 국산 제네릭은 늘 홀대와 규제의 대상이었다. 제약주권 확립으로서 제네릭의 가치와 역량을 확보해 나갈 것인지 아니면 줄기찬 약가인하로 국력을 위축시킬 것인지 이제 그 변곡점에 서 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계에 굵직한 투자 소식이 연이어 등장했다. OCI그룹은 한미약품그룹과 통합 지주회사 출범을 예고했다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주에 올랐다. OCI와 오리온 모두 투자 규모가 5000억원을 상회하는 파격적인 거래다.OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장과 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스 지분 10.4% 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량이다.오리온은 레고켐바이오의 지분 인수에 5485억원을 투입한다. 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표와 박세진 수석부사장이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다.타 산업 기업이 제약바이오산업 진출을 위해 5000억원 이상의 거액을 투자하는 것은 매우 이례적인 행보다. OCI는 2022년 부광약품 인수에 투입한 자금 1461억원을 포함해 2년 새 제약바이오기업에 투자한 자금은 7000억원에 육박한다.기존에 대기업을 중심으로 타 산업 기업들이 소규모 기업 인수나 자체 사업부 설립을 통해 제약바이오산업 진출을 꾀했던 것과는 차원이 다른 공격적인 행보다.최근 삼성과 SK가 제약산업에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있지만 사실 국내 제약산업은 대기업들이 번번이 쓴맛을 봤다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 하지만 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다.CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다.지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 10년 만에 사업을 접었다.OCI는 국내 제약산업에서 안정적인 활동을 펼치는 기업을 활용한다는 점이 기존 대기업과는 다른 행보다. 한미약품은 2015년부터 초대형 신약 기술수출을 연거푸 성사시키면서 연구개발(R&D) 잠재력을 글로벌 무대에 각인시켰다. 최근에는 국내 처방약 시장에서 R&D성과로 개발한 복합신약을 앞세워 압도적인 선두를 질주하고 있다. 한미약품은 제약바이오 사업 분야에 입증한 경쟁력이 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 만나 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다.오리온의 레고켐바이오 인수도 유사 사례를 찾기 힘든 통큰 투자다. 오리온은 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 지목했다. 이후 수젠텍, 지노믹트리 등과 손 잡고 신사업을 모색했고 이번에 대형 투자를 결정했다.레고켐바이오는 국내 바이오기업 중 잠재력이 가장 뛰어난 기업 중 하나로 평가받는다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업이다. 레고켐바이오는 지난해 말 얀센 바이오텍과 신약 기술이전 계약을 체결하면서 계약금으로만 1억달러를 수취했다. 레고켐바이오는 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다.최근 들어 바이오벤처 1세대가 뚜렷한 신약 성과를 내지 못하고 주인이 바뀌는 것과는 성격이 다르다. 대부분 신약 개발 성과가 지지부진한 상황에서 창업주가 본인의 주식을 팔며 사업을 떠나는 경우가 많았다.레고켐바이오는 높은 가치가 각광을 받을 때 새로운 최대주주를 맞았다. 오리온은 레고켐바이오의 독립경영을 유지하겠다는 계획이다. 레고켐바이오 입장에선 5485억원의 R&D 재원을 확보하면서 당분간 추가 투자 유치 없이도 안정적인 신약개발 활동을 펼칠 수 있는 여건을 마련했다.최근에는 대기업들의 제약바이오산업 재진출도 크게 눈에 띄는 행보다. CJ는 2002년 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)과 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스를 인수하면서 제약바이오산업에 다시 뛰어들었다. 롯데는 지난 2022년 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만 달러에 인수하며 제약산업에 재진출했다.한미약품과 레고켐바이오의 빅딜은 최대주주의 상속세 재원 마련이나 빈약한 지분율, 주식 처분 등의 숙제가 기폭제로 작용했다는 시선도 많다. 하지만 위기를 극복하고 장점을 극대화하기 위한 통큰 거래는 충분히 매력적인 현상이다. 글로벌 기업들과 견줘 아직 열악한 국내 제약바이오산업에 대규모 자금이 신규 유입되는 것은 매우 반가운 소식이다. 최근 대기업들의 색다른 투자가 어떤 결과를 만들어낼지 흥미롭게 지켜볼 일이다.

[데일리팜=강신국 기자] "오늘 이 자리에서 회원약사들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다. 그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다."지난 12일 김계성 고양시약사회장이 정기총회에서 한 말이다. 1년 전 품절약 해결을 촉구하는 피켓시위를 했던 분회장 입장에서 전혀 해결되지 못한 품절약 문제가 회원약사들에게 미안했을 것이다.이는 고양시약사회만의 문제가 아니다. 지금까지 총회를 마친 서울 양천, 용산, 노원, 경기 고양, 부천, 안양 등에서도 품절약 문제가 약국가 최대의 이슈였다.의약품 품절 사태가 2년 넘게 이어지다 보니 정부, 대한약사회를 원망하는 목소리도 높아지고 있다. 민관품절약협의체 회의를 한다고 하는데 현장에서 품절 문제가 더 악화되고 있기 때문이다.경기 안양의 한 개국약사는 "약국에 약이 없다는 게 말이 되냐"며 "약국경영 30년 만에 약 구하기가 이렇게 힘들었던 적은 없었다. 비대면 진료보다 더 큰 문제는 조제약 품절"이라고 말했다.공급부족 의약품 약가인상, 약사회의 균등공급 진행 등을 추진하고 있지만 이는 미봉책에 불과하다. 공급이 수요를 따라가지 못한다면, 현장에 선택권을 주는 대책이 필요하다.정부가 지정한 품절약에 한해 대체조제를 더 쉽게 할 수 있는 방안이나 일시 급여중단, 처방일수 제한 등 수급이 안정될 때까지 품절약에 대한 처방을 중단하는 조치도 필요하다.나아가 품절약에 대해 한시적 성분명 처방 의무화도 검토해 볼 수 있다. 생동성 시험을 통과한 품목 중 수급이 원활한 제품을 약사들이 선택해 조제할 수 있다면, 환자나 약국의 불편도 일정 부분 해소될 것이다.총선을 앞둔 정부와 여당은 여러 민생대책을 쏟아내고 있다. 품절약 해소만큼 더 큰 민생정책이 어디에 있을까? 아픈 환자가 왔는데 약이 없어 조제를 못 하는 상황을 더 이상 방치하면 안된다. 2년째 이어지는 품절약 문제인데 지금까지 달라진 게 없다면 정부 책임방기다.

[데일리팜=노병철 기자] 480억원대 우황청심원 시장은 언제까지 안정적 지속성장이 가능할까. 심신안정제 대표 일반의약품 우황청심원 시장 외형 확장 불안요소는 사향·우황의 수급 불안이다. 여기에 지속적인 금값 상승을 비롯한 CITES 협약(멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약)도 관련 의약품의 성장을 가로막는 복병으로 평가된다. 아울러 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉, 원료 공급 국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상에 따른 우황청심원 성장 저해요인으로 작용하고 있다.이중 가장 위협적인 요소는 우황청심원의 주성분인 우황과 사향의 국제거래가격 인상을 들 수 있다. 우황청심원 구성 약제는 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다. 이중 없어서는 안 될 가장 중요한 생약성분은 우황과 사향인데, 관련 약제를 블랙홀처럼 빨아들이는 중국의 영향과 러시아-우크라이나전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀현상 및 가격 폭등은 뛰는 거래가에 기름을 부었다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다. 2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50%~70% 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다. 환제의 경우, 내용물 경화현상을 막고, 살균작용·혈액순환·신진대사 촉진을 위해 금박을 입힌다. 최근 10년 새, 금 거래시세 역시 천정부지로 오르고 있어 제조원가 부담으로 작용하고 있다. 2016년 순금 1g당 거래가는 최저 3만9000원에서 2022년 5월 최고가인 8만8000원으로 2배 가량 급등했다.이러한 직·간접적 성장 저해 변수를 줄이기 위해 우황청심원 생산·판매기업들의 개발전략도 눈에 띄는 대목이다. 바로 고가의 사향을 대체한 영묘향·L-무스콘(L-muscone)이 그것이다. 영묘향은 사향고양이의 향낭에서 추출한 향으로 시벳이라고도 한다. 사향에 비해 비교적 수급이 용이하며, 가격도 저렴한 편이다. L-무스콘은 사향의 유효성분인 L-무스콘만을 따로 합성한 향으로 조선무약에서 대량생산법을 개발해 상용화에 성공했다. 알려진 바에 따르면, 사향대체물질인 영묘향과 L-무스콘의 약리효과는 대등한 수준이다.원방과 변방 등 라인 업 확장을 통한 돌파구도 상당한 실효를 거두고는 있다. 원방은 말 그대로 동의보감 등의 10대 한의서 원처방을 따른 제품으로 사향·우황 함량이 높은 편이다. 변방은 약재 구성·용량을 변화시켜 처방을 바꾼 것으로 주원료인 우황·사향 함량을 낮춰 접근성을 높인 제품이다. 원방·변방우황청심원의 비교임상 결과, 운동장애·안면마비에 대해서는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정됐지만 고혈압·두통·어지러움·머리무거움증 등의 고혈압 증상에 대해서는 두 약제 간 우위를 확인할 수 없었다.하지만 이 같은 제조·판매사들의 다양한 노력에도 불구하고, 국민상비약으로서 우황청심원의 장밋빛 미래를 전망하기는 불투명해 보인다. 개별 제약기업들이 가진 영업·마케팅 능력의 결과일 수도 있겠지만 역시 주원료인 사향·우황·금박 등의 수급 불안과 가격 폭등에 따른 원가 불균형이 주원인으로 분석된다. 식품의약품안전처 허가를 획득한 우리나라 우황청심원은 13개 제품이 있는데, 이중 경남제약·경진제약·보령제약·GC녹십자·일양약품·조선무약·조아제약 등 7개 제약사가 최근 10년 사이 판매를 중단한 상태다.현재 우황청심원 시장에서 명맥을 유지하고 있는 곳은 6개 기업이다. 이중 리딩 제품은 광동제약 우황청심원으로 2022년 의약품 유통실적 기준 388억원의 매출을 올렸다. 오리지널 격인 광동 우황청심원은 1974년 제품 출시 후 환제·현탁액 등 7종의 라인 업을 보유하고 있으며, 내수 뿐만 아니라 베트남 수출로 외형을 확장하고 있다. 2위는 익수제약으로 83억원 상당의 매출고를 올리고 있다. 원광제약·삼성제약·일화·한국신약은 각각 8억5000만원·2억2000만원·6300만원·4000만원 정도의 외형을 형성하고 있다.우황청심원 시장 80% 점유율을 보이고 있는 광동제약은 매년 매출 신장을 거듭하고 있지만 사향·우향·금박 가격 폭등과 수급 불안으로 제품에 따라 20~100% 안팎의 약국 공급가격 인상을 준비 중이다. 원방사향 환제와 현탁액은 기존 생산된 재고분을 끝으로 아예 단종이 예고된 상태다. 제품가격 인상 시점은 미정이지만 올해 설날을 기점으로 윤곽이 나타날 전망이다. 소비자 물가상승을 고려한 보건복지부의 협조 요청으로 이달 예정된 가격인상은 지연시켰지만 계속적인 기업 손실을 강요할 수는 없는 노릇이다.우황청심원은 뇌졸중·심신안정에 효과가 검증된 항방생약제제다. 원조는 중국이지만 그 꽃은 우리나라에서 피웠다. 각종 역사서에 따르면 청나라 사신들이 조선을 방문하면 왕공부터 귀인까지 앞 다투어 우황청심원을 얻으려 했다는 기록이 전해진다. 한때 5000원대 가정상비약으로 사랑받아 온 우황청심원이 최근 고물가시대에 접어들며 개당 3만원에 가까운 하이엔드급 의약품으로 변하고 있다. 이쯤되면 약국 판매 생약제제 중 초고가 품목인 공진단에 견줄만한 가격이다. 이제 서민 청심원 시대가 저물고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 10여 년간 토종제약기업들은 쓰리챔버 지질영양수액제 영역에서 두각을 나타내며 시장을 리딩해 왔다. 대표적인 기업은 JW중외제약과 HK이노엔, 와이즈메디(유한양행 자회사) 등을 들 수 있다. 특히 JW중외제약 위너프주(페리주)는 2022년 의약품 유통 실적 기준 750억원의 실적을 올리며, 관련 분야 NO.1 제품으로 성장했다. 위너프주는 프레지니우스카비 스모프카비벤주의 개량의약품으로 오리지널 제품을 압도, 마켓쉐어 57.8%를 기록하며 기염을 토하고 있다.기존 쓰리챔버 지질영양수액제는 '필수지방산+아미노산+포도당'을 주성분으로 JW중외제약 위너프, 프레지니우스카비 스모프카비벤, HK이노엔 오마프원리피드, 와이즈메디 폼스티엔에이, 박스터 올리멜엔9이 등이 경합을 펼치고 있다. 후발주자인 대한약품도 2021년 테트라프주에 대한 개발을 완료한 상황이다. 이들 3세대 쓰리챔버 영양수액제는 피시오일과 올리브유를 기반한 제품으로 이중 피시오일 기반 수액제는 위너프주·스모프카비벤주·오마프주, 올리브유 기반 제품은 올리멜엔9이주가 포함된다.그런데 2022년 8월, 박스터가 3세대 제품에 아미노산을 강화한 올리멜엔12이주에 대한 국내 허가를 획득하며, 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제 시대 포문을 열었다. 박스터는 종합병원 영업 마케팅 강자 보령과 국내 판권계약을 맺고 제품을 출시한 상태다. 프레지니우스카비도 아미노산 비율을 높인 엔텐스주를 지난해 9월 수입 허가를 받고 스모프카비벤을 대체할 차세대 제품으로 육성할 예정이다. 국내 제약사 중에서는 JW중외제약 위너프에이플러스주가 지난해 중말순 허가·약가산정을 받으며, 엔텐스주와 올리멜엔12이주 대항마에 이름을 올렸다.2022년 기준 205억원의 매출을 거두며 2위인 스모프카비벤(페리페란) 뒤를 맹추격하고 있는 HK이노엔 오마프원리피드(페리)도 올해 중 오메가-3를 강화한 오마프플러스원주를, 와이즈메디 역시 조만간 허가와 보험약가를 산정받고 제품을 론칭할 것으로 보여진다. 이로써 이른바 3세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 보유한 국내외 수액제기업 모두 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 확보하며, 본격적인 아미노산 강화 수액제 VS 오메가-3 강화 수액제 제2차 대전이 본격화되며, 박빙의 승부를 펼칠 것으로 전망된다.여기서 궁금한 점은 외국계 오리지널 수액제기업들이 갑작스럽게 고함량 제품을 출시한 이유다. 이에 대한 업계의 통상적 분석은 토종기업들의 시장 장악에 따른 매출 반격에 있다는 의견이 지배적이다. 다시 말해 일명 고함량 아미노산·오메가-3 지질영양수액제로의 판도 변화는 오리지널사인 박스터와 프레지니우스카비의 전략적 선택으로 분석된다. 스모프카비벤과 올리멜엔9이주는 오리지널 제품임에도 불구하고 개량의약품인 JW중외제약 위너프주, 제네릭인 HK이노엔 오마프원주의 선전으로 시장을 잠식당했기 때문이다.국내 수액제 강자 기업인 JW중외제약과 HK이노엔의 파상적인 영업·마케팅력 공세에 시장을 뺏겼고, 엎친데 덮친 격으로 제네릭의 출시로 약가가 인하되면서 매출과 시장 포지션은 급감했다. 스모프카비벤주와 올리멜엔9이주는 2022년 기준 271억원(20.9%)·50억원(3.9%) 수준의 매출을 올리는데 그쳤다. 스모프카비벤의 2019·2020·2021·2022년 실적은 182억·261억·272억·271억원으로 우상향 박스권에 갇힌 상태다. 같은 기간 올리멜엔9이주도 43억·35억·44억·50억원 정도로 1·2·3위 제품을 제치기에는 역부족으로 보인다.개량의약품(JW중외제약 위너프주)·제네릭(HK이노엔 오마프원주)의 등장으로 오리지널인 프레지니우스카비 스모프카비벤의 약가는 사실상 반토막이 날 수 밖에 없었고, 특단의 마케팅 전략을 구사하지 않는 한 경쟁력 확보에 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조로 전환됐다. 바꾸어 말하면 오리지널사인 프레지니우스카비와 박스터는 현재 처한 상황을 역전시키고 새로운 출발선상에서 제로베이스 전략 일환으로 아미노산을 강화한 이른바 고함량 쓰리챔버 지질영양수액제 카드를 꺼낸 든 것은 어쩌면 당연한 마케팅 전략이다.이러한 결과로 올해 2024년은 지난 10년 동안 왕좌를 지켜 온 JW중외제약과 상당한 시장 침투력을 보여 왔던 HK이노엔 등의 국내기업들에게 프레지니우스카비와 박스터의 쓰리챔버 지질영양수액제 '고함량-신제품' 마케팅 전환 카드는 새로운 도전과 응전이 아닐 수 없다. 1300억원을 놓고 벌이는 지질영양수액제 대전 장기판에서 수세에 몰린 다국적제약사들의 선제적 장군 수와 그에 대항하는 토종제약사들의 멍군 수는 앞으로 어떠한 방향성을 띠고, 또 어떤 기업이 자충수를 둘 지 수액제업계의 관심과 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약 개발 신약 약가우대 규정을 마련해 발표했지만, 국내 제약사들의 반응이 뜨겁지 않다.사실 뜨거운 정도가 아니라 차갑다에 가깝다. 5년을 목 놓아 기다렸다는 점을 감안하면 미온적 반응이 낯설기 그지 없다.내용에는 큰 불만은 없는 것 같다. 관심 자체가 적다고 해야 할까.지난 22일 국무총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에는 국내 개발 신약 뿐만 아니라 글로벌 신약에 대한 우대방안도 담겼다.국내 개발 신약의 경우 혁신형제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 경우 약가가 우대된다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 된 것이다.이는 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 약가우대 내용을 담고 있는 '제약산업 육성 및 지원한 관한 특별법' 개정안의 후속 조치라 할 수 있다. 세부안이 나오는데 장장 5년이 걸린 것이다.그동안 법 개정에도 혁신형제약 개발 신약에 대한 우대안은 마련되지 않았다. 오로지 혁신형제약기업이 만든 제네릭 약가를 1년 간 오리지널의약품의 68% 수준으로 가산 우대하는 내용만 적용되고 있다.이에 일정 규모 이상으로 신약 연구개발에 투자하는 제약기업에 인센티브를 주고자 만든 혁신형 제약기업 취지에도 반한다는 지적이 많았다.하지만 정부는 통상 마찰 등을 우려해 후속 조치에 나서지 않다가 올해 민·관 협의체를 구성해 혁신형제약 신약 우대안이 급물살을 탔다.그렇게 탄생한 게 지난 22일 발표된 내용이다. 5년을 기다린 만큼 국내 제약업계의 뜨거운 반응을 기대했지만, 당황스러울 정도로 관심이 적었다.여러 이유가 있겠지만, 당장 수혜를 입을만한 국산신약이 없다는 점이 낮은 주목도로 나타난 것으로 보인다.올해도 그렇고, 내년에도 혁신형제약사가 개발한 국내 개발 신약이 딱히 보이지 않는다. 제일약품이 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'의 상업화를 기대하고 있으나, 약가우대 적용 대상은 아니다. 제일약품이 혁신형제약기업이 아니기 때문이다.자사 뿐만 아니라 경쟁사, 나아가 국내 600개 의약품 생산업체가 당장 내놓을 신약이 없으니, 혁신형제약 신약 약가 우대안이 딴 나라 이야기나 다름 없을 것이다.만약 이 방안이 2년 전에 나왔더라면 훨씬 조명을 받았을 것 같다. 2년 간 렉라자를 시작으로 엔블로까지 나온 국산약만 6개에 달하기 때문이다.국산신약이 딱 끊긴 상황에서 나온 우대안의 저조한 관심은 어쩌면 당연한 것일지도 모른다. 높은 반응을 기대한 언론이 오판했을 가능성이 높다.업계에서도 이 방안이 적용될 당장 수혜대상은 없지만, 국산신약 개발 동기를 고취한다는 차원에서 환영한다는 입장이 나온다.그럼에도 수혜대상이 1년에 1개가 있을까 말까 한 우대안을 보자니 씁쓸한 마음은 어쩔 수 없다. 우대방안으로 국산신약이 더 나오기를 기대하는 수 밖에 없다. 국내 제약기업이 신약개발에 더 분발해주길 바란다.