[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 의약품 리베이트 사건 수사 결과 제약사 법인이 무혐의 처분이 확정되고 직원 개인의 일탈·위반 행위만 인정됐더라도 혁신형 제약기업 인증 취소 심의 대상에 해당된다는 판단을 내놨다. 혁신형 제약기업 인증 취소는 형사처벌과 무관한 정책적 혜택 유지 여부를 판단하는 절차인 만큼, 과잉·중복 제재가 아니란 게 복지부 입장이다. 1일 복지부는 국회 보건복지위 서미화 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답변했다. 복지부는 불법 리베이트 제약사 적발 때 법인의 형사처벌 여부와 별개로 행정처분 이력과 시장 질서 훼손 책임을 종합적으로 고려해 혁신형 제약기업 인증 취소를 결정하고 있다고 설명했다. 리베이트 등 유통질서 위반으로 인한 혁신형 제약사 인증 취소는 약사법이나 국민건강보험법 상 형벌·행정처분과 달리 혁신형 제약사로서 자격과 우대 혜택을 지속해 유지·부여하는 게 타당한지 여부를 판단하는 관리 장치란 취지다. 실제 복지부는 혁신형 인증 취소 심의 때 리베이트 제공 규모 기준인 500만원 미만인지 여부, 2회 미만 등 위반 횟수, 위반 행위 발생 기간인 5년 이전 위반행위 제외 등을 토대로 제약산업 육성·지원위원회 심의·의결 절차를 거쳐 취소 여부를 결정하고 있다. 복지부는 소속 직원의 개인 일탈로 법인이 무혐의를 받았더라도 공정한 시장 질서가 훼손된 이상 법인의 책임을 분리하기 어렵다고 분명히 했다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'과 관련 규정에 따라 약사법이나 공정거래법상 '행정처분'을 받았다면 인증 결격 및 취소 심의 대상에 해당한다는 판단이다. 최근 5년간 사법 처분 여부·법인 책임을 검토한 사례 4건 중, 공정거래 자율준수프로그램(CP)을 운용하고 법인이 불기소(무혐의) 처분을 받았음에도 '인증 취소'된 사례(1건)와 '인증 자진취하'한 사례(1건)가 있었던 것으로 확인됐다. 나머지 2건은 소명자료 미제출 등으로 '인증 연장 탈락' 처분을 받았다. 약가 인하, 과징금 등 기존 행정처분에 더해 인증 취소까지 이어지는 것이 과도하다는 지적에 대해서도 복지부는 선을 그었다. 복지부는 "혁신형 제약기업 제도는 윤리적 책임을 기반으로 산업을 선도할 기업에 공인 혜택을 주는 제도"라며 "자격 유지 타당성을 가리는 관리 장치이므로 중복·과잉 제재에 해당하지 않는다"고 밝혔다. 다만 복지부는 기업의 사전 예방 활동(CP 운용, ISO 37001 구축 등)에 대한 별도의 명문화된 감경 규정은 운영하지 않고 있는 상태다. 복지부는 "위원회 심의 과정에서 위원들이 준법경영 노력과 법인 귀책 사유를 종합적으로 참작하고 있다"며 "실질적 귀책과 예방 노력을 반영하는 별도 감경 심의기준 마련에 대해서는 향후 전문가와 이해관계자 의견을 수렴하겠다"고 설명했다. 인증취소 때 누가, 얼마나 잘못했는지에 대한 실질적인 심의절차가 필요하다는 지적에는 "현재 사전통지, 청문, 제약산업육성·지원위원회 심의 등을 통해 사안의 경중을 살핀다"며 "위원들을 위반행위의 동기나 경위, 중대성, 고의·과실 정도를 고려해 심의중"이라고 답변했다. 이어 "비록 제약사 법인이 무혐의 처분을 받았더라도 소속 직원의 불법 리베이트로 인해 공정한 시장 질서가 훼손되는 결과가 발생한 이상 법인 책임과 개인 책임을 분리하기 어렵다"며 "리베이트에 대한 사회적 비난 가능성이 크고 건전한 제약산업 발전을 위해 이를 적극 근절해야 한다는 점을 고려할 때 복지부가 공인하는 혁신형 제약사 자격 유지 여부를 재심사할 정책적 필요성이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년도 예산안으로 전년(2026년) 대비 8.2% 증가한 148조7697억 원(미래대응기금 포함 시 152조 4328억 원)을 편성했다. 복지부는 지역·필수의료 붕괴 방지와 제약바이오, 보건의료 AI(인공지능) 혁신에 대규모 재정을 집중 투입할 방침이다. 1일 국무회의에서 의결된 이번 예산안을 보면, 정부는 의료 격차 해소와 바이오헬스 미래 성장동력 확보를 핵심 축으로 삼았다. 특히 제약바이오·보건의료 산업 생태계 고도화와 지역 의료 안전망 강화를 위한 프로젝트들이 포함됐다. 지역필수의료 특별회계 신설…인프라·인력 전방위 지원 먼저 지역과 필수의료 재건을 위해 1조 2,600억 원 규모의 '지역필수의료 특별회계'가 신설된다. 수도권 원정 진료를 줄이고 지역 완결적 의료 체계를 구축하기 위한 전략이다. 국립대병원을 '5극 3특' 권역 책임의료기관으로 지정해 서울 주요 대형병원(빅5) 수준으로 진료·연구 역량을 끌어올리고, 지방의료원 등 공공병원 시설 보강·운영비를 지원한다. 10년 의무복무 조건의 '지역의사선발전형'(490명) 장학금 지원을 시작하고, 계약형 지역필수의사(448명) 및 시니어의사(220명) 채용 지원을 대폭 확대한다. 고위험 필수의료 보상을 위해서는 분만·소아 등 모자의료센터 전문의(월 1,000만 원) 및 전공의(월 500만 원) 특별수당을 신설하며, 전국 응급실 전담의 대상 의료배상보험료 지원을 추진한다. 제약바이오 유니콘 육성·보건의료 AI(AX) 생태계 조성 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 디지털 헬스케어 혁신을 위한 투자도 속도를 낸다. 미래 유니콘 기업으로 도약할 청년 바이오 창업기업(13개사)을 대상으로 맞춤형 사업화 바우처(50억 원)를 신규 지원한다. 아울러 국가 보건의료데이터 허브 소버린 AI 구축(349억 원), PHR(개인건강기록) 기반 AI 및 의료영상 QR 공유 플랫폼(387억 원), 구급대-병원 간 실시간 연계 응급 AI 플랫폼 구축 등 의료 현장의 AI 전환(AX)을 전면 지원한다. 글로벌 진출 및 R&D 강화를 위해 외국인 환자 비대면 진료가 가능한 'K-헬스케어 통합허브'를 구축하고, 돌봄로봇 상용화(377억 원) 및 돌봄기술 R&D(145억 원) 신규 투자를 통해 융합 바이오·의료기기 시장 선점에 나선다. 정은경 복지부 장관은 "어디에 살든 질 높은 필수의료를 보장받고, 첨단 바이오 및 AI 기술을 통해 보건의료 혁신을 체감할 수 있도록 예산을 집중 편성했다"며 국회 심의 과정에서 원안 통과를 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료기관이나 약국의 전문 영역을 모호하게 모방하거나 혼동을 줄 수 있는 민간자격 신설이 대폭 차단된다. 보건복지부는 2018년 이후 약 8년 만에 ‘민간자격 신설 금지분야 세부사항’을 개정·공고하고, 의사 및 약사의 고유 직무와 관련된 규제 항목을 대폭 구체화·강화했다. 이번 개정안의 핵심은 무분별하게 난립하던 유사 의료 및 약국 관련 민간자격증의 진입을 사전에 차단하여 국민 건강의 위해를 방지하고 보건의료 질서를 확립하는 데 있다. ◆약사 = 약사 직역 역시 보호 범위가 크게 확장됐다. 기존에는 약사법상 약사 및 한약사의 기본 업무(조제 및 복약지도 등) 위주로 신설을 금지했으나, 이번 개정을 통해 약사법 제21조에 규정된 ‘약국의 시설 및 의약품 관리, 종업원 감독 등 약국 관리’ 전반으로 금지 범위가 확대됐다. 이에 따라 약국 현장 주변에서 편법으로 악용되거나 혼란을 줄 우려가 있었던 ‘약국코디네이터’, ‘약국행정사’, ‘약국사무원’, ‘약국행정사무원’ 등의 민간자격 신설이 원천 차단된다. ◆의사 = 기존 2018년 공고에서는 의료법상 의료인의 직무 범위에 대해 포괄적으로만 금지 규정을 뒀으니 올해 개정 공고에서는 의료행위 침해와 오인 방지 기준을 명확히 했다. 우선, 전문적인 의료행위로 오인·혼동할 소지가 높은 ‘임상(Clinical)’ 명칭을 민간자격 명칭이나 직무 내용에 사용하는 것이 전면 금지된다. 이에 따라 ‘임상재활스포츠전문가’, ‘임상음악재활사’, ‘임상추론전문가’, ‘임상태교미술전문가’ 등과 같은 자격증은 신설될 수 없다. 또한, 의료법 제27조제3항에 따른 ‘영리 목적의 환자 유인·알선 행위’ 관련 분야가 금지 항목으로 신설됐으며 진단·처방·처치가 수반되는 행위나 위해 발생 우려 행위 전반이 세부적으로 통제된다. 아울러 국민 생명·건강 직결 분야 규정을 통해 ‘유전자 검사 정보를 해석해 발병 확률을 예측하거나 의학적 처방을 내리는 행위(유전자상담사, 유전자트레이너 등)’ 및 임산부·영유아 대상의 무면허 진단·처치 행위도 신설 금지 분야로 구체화됐다. 이 밖에도 개정안에는 ▲기(氣)치료·영적 치유 등 비과학적 행위 배제 ▲‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’ 제정에 따른 통합돌봄 판정·계획 수립 민간자격 제한 ▲장애인보조기기법에 따른 ‘보조공학사’ 유사 명칭 사용 금지 등이 새롭게 추가되며 보건의료 및 복지 영역의 공공성을 한층 강화했다. 복지부 관계자는 “법령상 공인된 면허나 자격을 갖추지 않은 민간자격으로 인해 발생할 수 있는 국민 건강상의 위해와 소비자 혼란을 사전에 차단하기 위해 금지 분야를 정밀하게 보완했다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역사회 통합돌봄 서비스와 재택의료, 다제약물관리 등 지역 건강관리 기능 간 연계를 강화하기로 했다. 다제약물, 잦은 입퇴원 등과 연관된 지역사회 고난도 환자가 일차의료에서 양질의 관리를 받을 수 있게 지원 체계를 마련하기 위해서다. 이를 위해 지역보건과 일차의료 인력 등 다학제 직종이 참여하는 지역사회 기반 건강돌봄 실무기구를 운영해 노쇠 예방관리, 만성복합질환관리, 다제약물관리 등을 수행한다는 계획이다. 초고령사회 진입에 발맞춰 질병 발생 후 치료 중심이던 기존 보건의료 체계가 거주지 중심의 예방·통합돌봄 체계로 전면 재편하는 게 큰 틀이다. 27일 오전 국무총리 소속 의료혁신위원회는 서울 코리아나호텔에서 제9차 회의를 열고 '초고령사회 대응 예방적 보건의료체계 구축을 위한 지역보건‧일차의료 혁신 권고안'과 '2026년 하반기 소통 추진계획'을 심의·논의했다. 이번 권고안은 노인성 질환, 복합만성질환, 다제약물 복용 등 급증하는 고령층 건강 문제에 대응하기 위해 주민 생활권 내 질병 예방과 포괄적 건강관리가 가능하도록 10대 핵심 과제를 제시했다. 지역보건·일차의료 혁신 10대 권고안 주요 내용은 의료혁신위는 개별 사업 실적 중심에서 벗어나 지역 인구집단 전체의 건강 향상 중심으로 개편하며, 시군구 보건소는 전략·기획 및 감염병 등 위기 대응에 집중하고 생활권 중심의 예방·돌봄 서비스를 강화한다. 아울러 농어촌 등 의료취약지의 일차의료 이용 책임을 명확히 하고, 일차의료 본연의 기능(최초접촉·포괄성·지속성) 강화를 위해 보상체계를 정비한다. 특히 통합돌봄에서 일차의료 역할을 강화하기 위해 통합지원체계와 일차의료기관 연계 절차를 표준화하고 통합돌봄 통합지원회의 등에 일차의료기관 참여를 활성화하기 위한 제도적 방안을 마련한다. 노쇠 예방, 다제약물 관리, 퇴원환자 관리, 방문진료·재택의료 등을 유기적으로 연결해 통합돌봄 생태계를 구축한다. 구체적으로 위험도 보정 기반으로 고난이도 환자 등록시 수가를 상향 조정하고, 고난이도 환자 등록·관리 비율을 질 평가 지표에 반영하며, 등록 회피 모니터링 등을 시행한다. 지역사회에서 통합돌봄을 지원하는 생태계 조성을 위해 지역보건과 일차의료 인력 등 다학제 직종이 참여하는 지역사회 기반 건강돌봄 실무기구를 통해 노쇠 예방관리, 만성·복합질환관리, 다제약물관리 등을 수행한다. 지역사회 내 지역보건의료기관이 운영·소통 거점 역할을 수행할 수 있게 지원하기 위해서다. 나아가 개별 사업별 국고보조를 지역 필요도 기반 재정으로 전환하고, AI 기반 지역사회 건강관리 플랫폼 개발 및 전문 인력 양성 표준화와 함께 지역 협력 시범사업을 추진한다. 혁신위는 이와 함께 대국민 소통 강화를 위해 오는 11월 7~8일 양일간 ‘연명의료 결정제도’를 주제로 제2차 시민패널 공론화 숙의토론회를 열고, 생애말기 돌봄과 의료에 대한 국민 의견을 폭넓게 수렴할 계획이다. 정기현 위원장은 “초고령사회에서는 주민이 사는 곳 가까이에서 건강을 미리 살피고 필요한 의료와 돌봄을 지속적으로 받을 수 있는 체계로 전환해야 한다”며 “이번 권고안이 지역보건과 일차의료가 함께 주민 건강을 책임지는 출발점이 되길 기대한다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 제약·바이오 등 글로벌 신성장 분야의 혁신 벤처·스타트업을 집중 육성하기 위해 기존의 '소액·나눠주기식' 보조금 지원 체계를 전면 개편하고, 유망 기업을 선별해 최장 5년간 최대 100억 원 이상을 묶음(패키지) 방식으로 집중 투입하기로 했다. 또한 오는 9월 중기부와 복지부 등 관계부처 합동으로 제약·바이오 분야 생태계 육성을 위한 구체적인 세부 대책도 발표된다. 정부는 27일 관계부처 합동으로 열린 제2차 재정운용전략협의회에서 이 같은 내용을 담은 '신성장 분야 혁신기업 육성 방안'과 전 부처 중소기업 지원사업 효율화 방안을 발표했다. 정부는 17개 부처 중소기업 지원 예산 구조조정을 통해 절감한 4조원 중 일부를 투입해 제약·바이오, 신(新)안보, 기후테크, K-소비재 등 4대 신성장 분야 혁신기업 지원을 대폭 강화할 방침이다. 정부는 최근 글로벌 바이오 벤처 투자 위축과 창업 감소세에 대응해, 중소벤처기업부와 보건복지부, 기획재정부 등 범부처가 공동으로 혁신 기업을 발굴하고 기술 사업화부터 글로벌 진출까지 전주기를 밀착 지원하는 체계를 구축한다. 새로운 지원 모델은 다수 기업에 소액을 분산 지원하던 방식에서 벗어나, 매년 신성장 분야에서 혁신기업 300개사(제약·바이오 분야 약 50개사 포함)를 엄선해 집중 지원하는 형태다. 선정된 기업에는 전문 연구기관, 글로벌 컨설팅사 출신의 '성장 디렉터'가 1대 1로 전담 배정돼 맞춤형 성장전략과 연차별 마일스톤을 수립한다. 기업이 필요로 하는 기술사업화, 프로젝트 R&D 보증, 정책자금(융자), 인건비, 모태펀드 투자 등 각 부처의 지원사업은 별도 평가 절차를 생략하고 '패스트트랙'으로 묶음 제공된다. 우선 2년간 지원 후 마일스톤 달성 여부를 평가해 3년을 추가 지원함으로써, 최장 5년간 기업당 최대 100억 원 이상의 집중 자금을 지원받을 수 있게 된다. 특히 제약·바이오 분야에서는 중기부와 복지부의 정책 기능을 결집해 신약 개발 전주기 맞춤형 지원을 강화한다. 먼저 병원 연구자 맞춤형 창업 경로를 구축하고, 대형 바이오 기업과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 촉진한다. 또한 복지부의 병원 의료데이터·장비 인프라와 AI 특화 컨설팅 및 데이터 활용 바우처를 지원하고, 중기부의 협력형 전략기술개발 R&D를 연계해 후보물질 발굴부터 비임상·임상 진입, 사업화까지 원스톱으로 지원한다. 해외 유수 글로벌 제약사(빅파마)와의 기술거래 계약을 촉진하고, 글로벌 데이터베이스(DB) 구축 및 해외 빅파마 공동 R&D, 수출바우처 등을 패키지로 지원해 현지 시장 안착을 돕는다. 바이오 기업들의 발목을 잡는 규제 해소와 인프라 확충도 본격화된다. 정부는 전국 16개 바이오 클러스터를 대상으로 복지부·중기부 공동의 ‘찾아가는 릴레이 간담회’를 정례화해 현장 규제를 신속히 발굴·개선할 계획이다. 또한, 바이오 스타트업 육성의 핵심 거점이 될 인천 송도 ‘K-바이오랩허브’를 올해 하반기 착공하고 첨단 연구장비 구축에 착수한다. 우수 제약바이오 벤처를 위한 ‘스케일업 팁스(TIPS)’와 해외 빅파마 공동 R&D 지원 사업도 올 하반기부터 본격 가동된다. 정부 관계자는 “신약 개발 전 과정에 AI를 도입할 경우 후보물질 발굴 및 임상시험 최적화 등을 통해 개발 기간과 비용을 30~50%가량 절감할 수 있다”며 “오는 9월 중기부와 복지부 등 관계부처 합동으로 제약·바이오 분야 생태계 육성을 위한 구체적인 세부 대책을 확정·발표할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 운영하는 애플리케이션에 위고비, 마운자로 등 특정 비만치료 전문의약품의 상품명과 용량, 가격, 처방 가능 의료기관 정보를 노출하는 행위를 두고 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처가 상반된 입장을 내놓으며 심각한 정책 혼선을 빚는 모습이다. 복지부는 비만치료제가 비대면진료 처방은 제한되지만, 대면 진료를 통한 처방은 가능하다는 이유로 비대면진료 플랫폼에서 대면진료 후 비만치료 주사제 처방이 가능한 병·의원 가격이나 상품명을 표시하는 행위가 의료법이 금지하고 있는 의료광고에 해당한다고 보기 어렵다는 판단을 내놨다. 반면 식약처는 비대면진료 앱을 비롯한 인터넷 등 매체에 전문약 명칭이나 효과 등을 명시하는 행위는 전문약 대중광고를 금지하는 현행 약사법 위반이 될 수 있다며 복지부와 일부 상이한 의견을 개진한 것으로 확인됐다. 26일 비대면진료 앱 내 비만치료 주사제 상품명, 용량, 비급여 가격, 처방 의료기관이 노출되고 있는데 대한 정부부처 입장을 확인한 결과다. 현재 비대면진료 플랫폼 업체들은 각자 운영중인 앱에서 이용 환자들이 자신이 처방받고 싶은 다이어트 주사제를 선택할 수 있도록 정보를 제공하고 있다. 구체적으로 마OOO, 위OO, 삭OO, 콘OOO 등 인기 주사제와 경구제의 상품명을 유추할 수 있는 수준의 정보가 게시되고 있다. 플랫폼 이용자가 일부 명칭이 삭제된 상품명을 선택(터치·클릭 등)한 뒤엔 시판중인 용량을 나열하고 환자가 처방받길 원하는 수량(갯수)까지 결정할 수 있게 전개된다. 이후 환자는 해당 의료기관을 방문해 의사 대면진료 후 자신이 선택한 비만치료 전문약과 용량, 수량을 수령해가는 방식으로 알려졌다. 이에 의사, 약사 등 보건의료인들은 플랫폼 업체가 앱에서 비만약 상품명과 용량, 비급여 판매 가격, 처방 가능 의료기관 등 정보를 기재·홍보하는 행위가 현행법상 위법성이 있다는 비판을 내놓고 있다. 그러나 정부부처 판단은 달랐다. 복지부는 의료법상 금지하는 불법 광고라고 못 박을 수 없다는 입장인 대비 식약처는 약사법이 금지하는 전문약 광고 금지 행위로 판단된다는 의견을 내놨다. 복지부 "의료법상 금지되는 의료광고로 보기 어려워" 복지부는 의료법을 근거로 비만치료제 상품명을 비대면진료 플랫폼 앱에 기재하는 것이 불법 의료광고에 해당한다고 보기 어렵다고 봤다. 비만치료제는 비대면진료를 통한 처방은 제한되지만, 대면진료를 거치면 처방이 가능하므로 비대면진료 플랫폼에서 비만치료제 처방이 가능한 병·의원 정보나 상품명, 가격 등 정보를 표시하는 행위를 의료법이 금지하는 의료광고에 해당한다고 보기 어렵다는 게 복지부 입장이다. 다만 복지부는 비대면진료를 시범사업에서 정식 제도화하는 의료법이 개정되면서 플랫폼 관리·감독·규제 근거 조항이 생긴 만큼 추후 하위법령 논의 때 비만치료제 처방 가능 의료기관이나 상품명, 가격 등을 표시하는 행위를 금지하는 규정을 검토하겠다고 했다. 식약처 "전문약 광고 금지 규정한 약사법 위반 행위" 복지부와 달리 식약처는 비대면진료 앱에서 전문약 상품명이나 용량 등을 게시하는 행위에 대해 위법 소지가 있다고 지적했다. 실제 현행 약사법은 의사 처방이 필수인 전문의약품의 대중광고를 엄격히 금지하고 있다. 식약처는 비대면진료 플랫폼 같은 인터넷 매체에 전문약 명칭이나 효과 등을 명시하는 것은 비대면진료 이용자이자 소비자에게 특정 의약품 정보를 널리 알리거나 제시하는 행위로 볼 수 있다고 피력했다. 이는 곧 전문약의 대중광고를 금지하는 약사법 위반이 될 수 있다는 게 식약처 판단이다. 정부 부처 간 엇박자…"플랫폼 규제 사각지대 키워" 결과적으로 동일한 비대면진료 플랫폼 표시·광고 행위를 두고 한 부처는 명백한 위법, 다른 부처는 현행법상 문제가 없다는 판단을 내놓으면서 시장과 소비자 모두에게 혼란을 초래하고 있는 셈이다. 특히 국민 보건을 총괄하는 복지부가 특정 전문약 명칭과 가격이 대중에게 버젓이 노출되는 상황을 의료법의 형식적 잣대만으로 소극 해석하며 사실상 면죄부를 줬다는 지적도 있다. 비만치료제 오남용 우려로 비대면 처방을 막아놓고도, 플랫폼이 이를 우회해 ‘병원·가격 연결 창구’로 활용하는 행위에는 “하위법령 마련 시 검토하겠다”며 미온적 태도를 보이고 있다는 비판이다. 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환을 앞둔 지금, 플랫폼을 통한 무분별한 전문약 정보 광고·홍보·노출과 상업화 논란이 지속되면서 부처 간 엇박자를 조속히 정리하고 명확한 규제 기준을 마련해야 한다는 제언이 나오는 이유다. 의료계와 약계에서는 "식약처가 약사법 위반이란 판단을 명확히 하는 동안 복지부는 ‘의료법상 합법’이란 뉘앙스를 풍기며 규제 공백을 방치하고 있다"며 "부처 간 불통과 미적지근한 행정이 플랫폼의 편법 마케팅과 의약품 오남용을 부추기고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 비대면진료의 정식 제도화(본사업 전환)를 앞두고 '처방약 배송 확대'가 뇌관으로 떠오르면서 정부부처와 약사단체, 플랫폼 업계 갈등이 극으로 치닫게 됐다. 이들 간 대립은 비대면진료 본사업 시행을 위해 마련 중인 개정 의료법 하위법령(시행령·시행규칙) 개정 작업으로까지 번지며 갈등이 깊어질 가능성마저 엿보인다. 24일 보건복지부는 비대면진료 제도화를 위한 개정 의료법 하위법령 개정 작업이 한창이다. 이에 더해 중소벤처기업부, 국무조정실, 플랫폼 업계 등과 함께 처방약 배송 전면 확대를 위한 추가 입법 논의를 공식화 했지만, 대한약사회가 전면 보이콧을 결정하면서 일단 멈춤 상태에 놓였다. 현행 개정 의료법 체계에서는 섬·벽지 거주자, 취약계층 등 일부 대상자에게만 제한적으로 배송이 허용될 예정이나, 정부는 비대면진료 이용자 모두에게 약 배송을 전면 허용하는 안을 논의하겠다는 의지다. 약사단체는 대면 복약지도 원칙이 무너지면 비급여 전문의약품, 마약류·오남용 우려 의약품에 대한 통제 기전이 사라지고 특정 약국 쏠림 현상이 심화할 수 있다는 우려를 감추지 않고 있다. 반면 원격의료산업협의회 등 플랫폼 업계는 약 배송이 빠지면 반쪽짜리 비대면진료 제도화라는 입장이다. 진료부터 처방, 복약까지 원스톱으로 이어져야 국민 체감 편의가 극대화되므로 약 배송은 필수라는 주장이다. 이처럼 약사회와 플랫폼 업계 간 대립각이 갑작스레 커지면서 오는 12월 본사업 시행을 위한 하위법령 세부 조항 논의에도 균열이 가는 게 아니냐는 지적이 나온다. 주요 쟁점마다 의사, 약사 의견과 플랫폼 의견이 정면 충돌하고 있기 때문이다. 최대 쟁점은 비대면초진 처방일수 제한이다. 대한의사협회와 약사회는 비대면진료 오남용 방지를 위해 초진 처방일수를 3~7일 이내로 엄격히 제한해야 한다는 입장이다. 반면 플랫폼 업계는 의사의 자율적 판단과 책임에 맡겨 비대면진료 이용 환자들의 치료 연속성을 보장해 달라고 요구중이다. 비대면진료 전담약국·조제 건수 규제도 쟁점이다. 복지부는 비대면 전담약국을 방지하기 위해 일일 조제 건수 상한(전체 조제의 30% 또는 25건 이내 등)을 두는 방안을 검토 중이다. 해당 쟁점 역시 약국 선택권과 환자 접근성을 둘러싸고 각계 이해관계가 첨예하게 엇갈려 복지부의 최종 결정에 시선이 모인다. 탈모·여드름 치료제 등 비급여 의약품 처방 제한 품목 설정을 두고도 약사회의 규제 강화 요구와 플랫폼 업계의 규제 완화 요구가 팽팽하다. 정부는 범부처 민관협의체를 통해 의견 수렴을 이어가겠다는 방침이지만, 약 배송을 둘러싼 직능 단체와 산업계 간 시각차가 워낙 커 12월 본사업 안착까지 하위법령 협의를 둘러싼 난항이 지속될 가능성이 커졌다. 복지부는 "민관협의체를 통해 비대면 진료 서비스의 안정적인 정착과 국민이 안전하게 의약품을 수령할 수 있는 환경도 함께 조성해 나가겠다"고 밝혔다. 그럼에도 약사단체들은 복지부 민관협의체 보이콧과 함께 비대면진료 처방약 제한적 재택수령 원칙을 지켜야 한다며 정부부처 행정에 반대할 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]드라벳증후군 치료제 '핀테플라액(펜플루라민)'과 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제 '브레즈트리에어로스피어(부데소니드·글리코피로니움·포르모테롤)', 과민성 방광 치료제 '베오바정(비베그론)'이 다음 달부터 건강보험 급여권에 진입한다. 아울러 뇌전증 치료제 '에피디올렉스'는 선행투여약제 조건이 완화되고, 급여 범위 또한 확대된다. 21일 보건복지부는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 시행 예정일은 9월 1일이다. 한국 UCB제약 핀테플라액은 2세 이상의 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법으로 급여가 인정된다. 3종 이상의 기존 항뇌전증약을 충분한 내약용량으로 투여했음에도 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 환자가 대상이다. 단, 칸나비디올(에피디올렉스)과의 병용투여는 인정하지 않는다. 한국아스트라제네카의 ‘브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램’은 중등도 이상의 성인 만성폐쇄성폐질환 환자에 급여 기준이 마련됐다. 지속성 베타2-효능약과 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만이거나 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 급여가 적용된다. 제일약품의 베오바정50mg(비베그론)은 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상 치료 시 요양급여를 인정받는다. 라파뮨시럽(시롤리무스)은 동일성분 정제가 급여 인정되고 있어, 식약처 인정 범위 내에서 투여 시 환자가 약값 전액을 본인 부담하는 조건으로 급여 기준이 신설됐다. 에피디올렉스내복액(칸나비디올)은 급여 기준이 완화되고, 동시에 범위가 확대됐다. 우선 선행투여약제 조건이 기존 5종 이상에서 3종 이상으로 완화돼 급여 진입 장벽이 낮아졌다. 또 투여 대상에 1세 이상의 레녹스-가스토 증후군 및 드라벳 증후군, 복합 결절성 경화증과 관련된 발작 치료에도 급여가 인정된다. 휴미라, 코센틱스 등 생물학적 제제들의 급여 범위가 일제히 확대된다. 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙), 휴미라주(아달리무맙), 엔브렐주사(에타너셉트), 코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙), 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)는 학회와 문헌 등의 의견을 참조해 ‘중증의 활동성 비방서선 축성 척추관절염’에 대한 급여 기준이 신설됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 말 비대면 진료 제도화를 앞두고 전국민 비대면 진료 환자를 대상으로 한 의약품 배송 확대 논의에 본격 착수할 방침이다. 이와 함께 환자가 처방약을 쉽게 조제받을 수 있도록 약국의 실시간 재고 정보 연계 체계도 대폭 개선한다. 주무부처인 보건복지부는 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매업 겸영을 금지하는 약사법 일부개정안이 20일 오후 5시 15분께 국회 본회의를 통과한 직후 이같은 정책 방향성을 담은 보도자료를 배포했다. 이날 복지부는 비대면 진료의 안정적 정착과 국민의 의약품 접근성 제고를 위해 약 배송 확대와 약국 재고 정보 체계 고도화를 추진한다고 밝혔다. 오는 12월 24일 개정 의료법 시행에 따라 비대면 진료가 제도화되면 섬·벽지 주민, 취약계층(장기요양수급자·장애인), 감염병·희귀질환자 등에 한해 약 배송이 허용된다. 현재 정부는 동네 약국 중심 배송 허용과 비대면 진료 전담 약국 금지 등을 담은 하위법령을 정비 중이다. 정부는 여기서 나아가 모든 비대면 진료 환자로 약 배송 대상을 넓히는 방안을 검토한다. 이를 위해 약사법과 의료법 등 관련 법령 개정을 논의하는 한편, 조제약 품질 관리, 환자 수령 확인, 비대면 복약지도 등 의약품 안전 관리 기준도 함께 구체화할 방침이다. 특히 비대면진료 이용 국민의 처방약 수령 편의를 제도화 기준보다 더 높일 수 있도록 비대면 약 배송 적용 대상 확대 논의에 박차를 가하기 위해 약사법과 의료법 개정도 논의하겠다는 포부를 드러냈다. 의견 수렴을 위한 소통 창구도 마련된다. 복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실 등 관계부처와 약사단체, 비대면 진료 플랫폼 업체 등이 참여하는 범부처 민관협의체를 구성해 제도 개선안을 다각도로 조율할 계획이다. 처방약 조제 불편을 해소하기 위한 정보 연계도 강화된다. 복지부와 건강보험심사평가원은 기존에 주 단위로 제공하던 약국의 의약품 구매·조제 정보를 더욱 정교화해 정보 제공 주기를 단축하고, 수량 정보까지 중개업자에게 제공하기로 했다. 이를 통해 환자가 처방받은 약을 보유한 약국을 신속하게 찾을 수 있도록 지원할 예정이다.