[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)가 중동전쟁 종전 여부 등 의료제품 공급 불확실성이 완전히 해소될 때까지 관계 부처, 보건의약단체와의 긴밀한 협의를 통해 현재의 안정적인 수급 추세를 면밀하게 관리할 방침이다. 복지부는 2일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체, 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 '중동전쟁 대응 제10차 보건의약단체 회의'를 열고, 주사기 등 의료제품 공급에 차질이 없는지 병의원 등 현장 상황을 점검했다. 병원의 경우에는 건강보험심사평가원이 실시한 의료제품 재고량 4차 조사(5.26.~5.29.) 결과 전년 대비 품목별로 100~126% 수준의 안정세를 유지중으로 나타났다. 의원과 한의원도 해당 직역단체가 운영하는 온라인 몰이 중동전쟁 이전의 판매 방식으로 전환되는 등 의료제품 구매 환경이 이전에 비해 한층 개선됐다. 이번 회의에서는 중동전쟁 발발 이후 정부와 보건의약단체가 의료제품 수급 안정화를 위해 추진한 조치 경과도 살펴보면서, 보건의료분야에 최우선적으로 원료 공급을 확대한 것을 의료제품 수급 안정화의 주요한 이유로 평가했다. 이형훈 제2차관은 "의료제품 원료를 공급하는 석유화학 회사 설비 가동률이 중동전쟁 전 수준으로 회복하고 있는 가운데, 6~7월에도 의료제품 생산에 대한 원료 공급 최우선 조치는 계속될 예정"이라며 "정부는 앞으로도 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하면서, 이 상황이 완전히 종료될 때까지 대비 태세를 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 입법예고했던 약사법 시행규칙 개정안 중 상당수 조항이 사실상 폐기됐다. 약국이 ‘창고형’, ‘마트형’, ‘성지’, ‘특가’, ‘할인’ 등의 문구를 사용해 표시·광고를 하지 못하도록 제한하려던 규제 조항도 이번 폐기 대상에 포함됐다. 이번 시행규칙 개정안의 대규모 폐기는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 약사법 개정안의 영향이 큰 것으로 풀이된다. 상위법인 약사법에 관련 규정이 직접 명시됨에 따라, 하위 법령인 복지부령(시행규칙)을 별도로 개정할 실효성이 사라졌기 때문이다. 지난해 11월 28일 입법예고됐던 시행규칙 개정안 중 폐기된 조항은 이뿐만이 아니다. ▲약국개설자가 준수해야 할 고유 명칭 및 표시·광고 제한 범위 확대 조항을 비롯해 ▲경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 기한 명확화 ▲신약 시판 후 재심사 제도의 위해성 관리 계획 전환에 따른 별표 명칭 변경 등이 모두 무산됐다. 또한 ▲의약품 판촉영업자(CSO)의 폐업·휴업·업무재개 신고 서식 정비 ▲경제적 이익 제공 내역이 없을 경우 지출보고서 작성 대상에서 제외할 수 있도록 한 서식 정비 조항 등도 함께 폐기됐다. 반면, 당초 입법예고안 중 '동물의약품 관련 조항'은 그대로 유지된다. 구체적으로는 ▲약국 개설자가 동물병원 개설자에게 의약품을 판매한 경우, 그 내역의 제출 내용·방식·기한 등을 설정하는 조항과 ▲의약품 관리대장 서식 명칭을 '동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 현황'으로 변경하고 사업자등록번호, 수의사 면허번호, 제품코드, 규격, 일련번호, 판매금액 등을 추가하는 내용 등이다. 이처럼 동물의약품 관련 조항만 살아남은 이유는 상위법 개정에 따른 후속 조치 때문이다. 약국이 동물병원에 전문의약품을 판매할 때 의약품 관리대장을 수기로 작성·보관하는 대신, 판매 내역을 부령에 따라 제출하도록 한 약사법 개정안이 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있어 법적 근거 마련이 필수적이었던 것으로 분석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역·필수·공공의료 강화 일환인 고위험 산모 보호를 위해 '전국적 모자의료 네트워크' 구축을 의무화하고 관련 의료 수가를 대폭 인상한다. 이와 함께 중증 응급환자의 생존율을 크게 높인 것으로 확인된 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'을 오는 9월부터 전국으로 조기 확대 시행한다. 1일 이중규 복지부 공공보건정책관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. "고위험 산모 끝까지 책임"…협력 네트워크 의무화·수가 대폭 가산 복지부는 임산부, 특히 조산 등 신생아 중환자실이 필요한 고위험 산모가 일반 응급실 체계에 온전히 편입되기 어려운 현실을 반영해 별도의 '모자의료 협력 네트워크'를 강화하기로 했다. 현장 의료진의 의견에 따르면, 임산부의 조기 진통 등은 응급 환자 분류 도구인 Pre-KTAS 3단계에 포함돼 있으나, 기존 응급의료체계에 일괄 적용하기에는 다소 애매하고 자칫 의료 사고로 이어질 위험이 있다. 이에 복지부는 새로운 체계를 만들기보다 기존 시스템을 활용한 '네트워크 구축'으로 문제 해결 방향을 잡았다. 고령, 임신중독증, 당뇨 등을 앓고 있는 고위험 산모의 정보를 산모가 다니는 기존 분만 병원과 권역·지역 센터가 사전에 공유하는 방식이다. 병원들이 환자 정보를 모르는 상태에서는 이송 수용을 꺼리지만, 사전 정보를 인지하고 있는 환자는 거부하지 않는다는 점에 착안했다. 위급 상황 발생 시, 산모의 상태를 가장 잘 아는 주치의가 권역·지역 센터에 직접 연락해 환자 수용을 요청하게 된다. 권역 센터에서 수용이 불가능할 경우 중앙 모자의료센터를 통해 전국 단위로 병상을 확보한다. 현재 전국 9개 권역에 12개 협력체계가 운영 중이나 충청권, 전북권, 제주권에는 아직 구축되지 않은 상태다. 정부는 네트워크 구성의 실효성을 높이기 위해, 이를 구성하지 않는 권역 센터는 지역 센터로 강등하는 등의 페널티를 부여해 네트워크 구축을 의무화할 방침이다. 센터별 역할도 임신 주수에 따라 명확히 구분된다. 중증 센터는 28주 미만, 권역 센터는 28주~32주, 지역 센터는 32주~34주 사이의 중등증 이하 산모를 전담하는 등 의료 전달체계를 확립한다. 참여 의료기관에 대한 확실한 보상책도 마련했다. 각 센터가 정해진 역할을 수행할 경우 사후 보상 개념으로 '분만 수가'를 대폭 가산한다. 특히 분만 시 1회 적용되는 분만 수가뿐만 아니라, 일 단위로 산정되는 '신생아 중환자실 입원 수가' 역시 대폭 상향해 병원들의 실질적인 보상 폭을 크게 넓힐 계획이다. 이중규 국장은 "각 센터가 정해진 역할을 수행했을 때 사후보상 개념으로 분만 수가를 대폭 가산할 것"이라며 "확대 수준은 아직 정재지지 않았지만, 대폭 가산한다"고 거듭 강조했다. 그러면서 "분만 수가와 함께 신생아 중환자실 입원 수가도 대폭 상향한다"며 "분만은 1회 적용되지만 신생아 중환자실 입원은 하루(일) 단위이기 때문에 보상 폭이 더 크다"고 말했다. 구급차 '전화 뺑뺑이' 막는다… 이송체계 혁신모델 9월 동시 시행 광주와 전라 지역에서 시범 운영 중인 '응급환자 이송체계 혁신 모델'은 가시적인 성과에 힘입어 올해 안에 전국으로 조기 확대된다. 당초 정부는 3월부터 5월까지 시범사업을 진행한 뒤 6월 한 달간의 평가를 거쳐 전국 확대 여부를 검토할 예정이었다. 그러나 데이터 분석 결과, 중증 환자(Pre-KTAS 1, 2단계)의 사망자 수가 전년 대비 일평균 1명(월 30명 수준) 감소하는 등 뚜렷한 생명 구호 효과가 나타났다. 또한, 해당 지역 내 6개 권역 외상·응급의료센터의 중증 환자 수용률도 일평균 10명 증가했다. 시행 초기임에도 중증 환자의 생존율과 병원 수용률이 획기적으로 개선되자, 정부는 즉각 전국 확대 준비에 돌입했다. 새로운 이송체계의 핵심 원칙은 구급대원의 '전화 뺑뺑이' 차단이다. 구급대원이 병원 섭외를 위해 기준 횟수나 시간을 초과해 전화를 돌리게 될 경우, 해당 환자의 이송 배정 권한은 광역상황실 등으로 즉시 이관된다. 이후의 세부 대처는 각 지역별로 마련된 지침을 따른다. 이 국장은 "이달부터 본격적인 준비에 들어가 6~7월 중 각 지자체에 지역별 세부 지침 마련을 요청한 상태"라며 "오는 8월 각 지역의 준비 상황과 지침을 점검한 뒤, 9월부터 준비가 완료된 지자체를 중심으로 전국 동시 시행에 나설 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 규제합리화를 통해 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경을 조성하고, 분산형 임상시험 특례와 첨단의료복합단지 생산시설 설치, 첨단재생의료 심의절차 완화 등 메뉴판식 규제 특례로 혁신 성과를 냈다고 자평했다. 복지부는 1일 "지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 내 산업 주도권 확보를 위해 해묵은 규제를 개선했다. 규제 패러다임을 지원·육성 중심으로 전환했다"고 밝혔다. 복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의를 통해 현장 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴했다고 설명했다. K-바이오 핵심규제 합리화…"첨단재생의료 강화" 복지부가 가장 먼저 성과로 내세운 건 K-바이오 핵심규제 합리화다. 복지부는 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화에 나섰다는 입장이다. 구체적으로 첨단 첨단재생의료 치료를 활성화하고 첨단재생바이오법 개정 성과를 냈다고 했다. 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능한데도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 문제를 해소하고, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계를 해결했다는 얘기다. 실제 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원했고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화했다. 또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다. 아울러 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용했다. 이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것이란 게 복지부 기대다. 나아가 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다. 산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다. 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 복지부는 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제특례를 쉽고 빠르게 선택 가능(절차 간소화, 인허가 기준완화, 행위제한 해제 등)하게 했다. 정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 규제환경을 조성해 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다. 분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용한다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 인해 현장 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다. 첨단의료복합단지 생산시설을 설치하고 규모를 확대했다. 그간 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 아울러 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다. 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 전했다. 아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김혜진 전 보건복지부 기획조정실장이 1일자로 국가임상시험지원재단 4대 이사장으로 취임했다. 재단은 2개월 간의 이사장 공모절차를 거쳐 지난 15일 임시이사회에서 김혜진 전 복지부 기획조정실장을 신임 이사장으로 선임하기로 최종 의결했다. 1970년생인 김혜진 신임 이사장은 복지부 기획조정실장을 비롯해 사회서비스정책관, 복지행정지원관, 감사관, 외교부 주칠레대한민국대사관 공사참사관 겸 총영사를 역임한 관료 출신이다. 서울대학교 간호학과를 졸업하고 영국 버밍엄대학교 사회정책학 석사, 서울대학교 보건대학원 보건학 석사 및 박사학위를 취득한 보건복지분야 전문가다. 재단 이사장추천위원회는 김혜진 신임 이사장이 보건복지 분야 전반에 대한 풍부한 정책경험과 조직운영 역량을 갖춘 적임자로 평가했다. 김 신임 이사장은 1일부터 임기를 시작해 향후 3년 간 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄하며 국내 임상시험 경쟁력 강화와 글로벌 협력 확대를 이끌 예정이다.

안녕하십니까. 보건복지부 장관 정은경입니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 지난 27년간 보건의약 분야의 주요 현안을 깊이 있게 조명하며 국민 건강 증진과 보건의료 발전에 크게 기여해 왔습니다. 급변하는 보건의료 환경 속에서 국민의 건강과 안전에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다. 앞으로도 데일리팜이 의약·제약·바이오헬스 분야 전반에 걸쳐 전문성과 균형감을 갖춘 보도를 통해 올바른 정보 전달과 건전한 공론장 형성에 앞장서 주시기를 기대합니다. 아울러 정부 정책에 대한 현장의 의견을 적극적으로 전달해 주시길 부탁드립니다. 정책은 현장의 목소리 속에서 더욱 발전할 수 있습니다. 데일리팜이 지금처럼 심층적인 취재와 책임 있는 보도를 통해 국민과 정부를 잇는 든든한 가교가 되어주시기를 바랍니다. 정부도 현장의 의견을 폭넓게 경청하며 국민 건강을 최우선에 두고 보건의료 정책을 추진해 나가겠습니다. 데일리팜의 창간 27주년을 다시 한번 축하드리며, 앞으로도 보건의약 전문인과 국민 모두에게 신뢰받는 언론으로 더욱 발전하시기를 기원합니다. 감사합니다. 보건복지부 장관 정은경

[데일리팜=이정환 기자] 병원 입원실을 남녀 구분해 운영하는 현행 규정을 삭제하는 의료법 시행규칙을 놓고 찬반 의견이 양립중인 가운데 보건복지부가 "불합리를 개선하기 위한 조치"라는 입장을 내놨다. 부부나 가족, 어린이 환자 등 환자와 보호자가 원하거나, 의료적으로 필요할 때 남녀가 공동 병실에 입원할 수 있게 하려면 시행규칙을 개정하는 게 합리적이라는 설명이다. 최근 복지부 신현두 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회에 시행규칙 개정안 배경을 이같이 전했다. 지난 27일 복지부는 입원실을 남녀별로 구별해 운영할 것을 명시하고 있는 규정을 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 현행 시행규칙은 입원실을 남녀별로 구분해 운영하는 게 의무다. 이를 위반하면 1차 시정명령, 2차 영업정지 15일 등 행정처분 대상이다. 입원실 남녀 구분 삭제 입법예고에 일각에서는 "남녀 혼실을 허용하는 것"이란 비판이 제기되자 신 과장은 "남녀 병실을 구분하는 원칙 자체를 폐지하는 게 아닌 현실과 맞지 않는 경직된 규제를 개선하는 조치"라는 입장을 밝혔다. 부부나 성별이 다른 직계 가족이 같은 병실을 이용하지 못해 일상적인 불편과 함께 간병 부담까지 뒤따르는 문제가 생기면서 규정 개정을 요청하는 사례가 지난해 광주광역시에서 촉발됐고, 이를 규제개선 과제로 채택했다는 게 복지부 설명이다. 신 과장은 "지금도 부부가 2인실에 함께 입원하는 사례가 있고 어린이병원 다인실은 남녀를 엄격히 구분하지 않는 경우가 대부분"이라며 “현실적으로 이미 다양한 형태의 병실 운영이 이뤄지고 있는데 법 규정이 이를 따라가지 못했었다"고 피력했다. 그러면서 "중환자실 역시 대부분은 환자 상태와 치료 효율성을 중심으로 병상을 운영하고 있어 남녀 환자를 엄격히 구분하지 않는다"며 "현재 시행규칙 기준을 적용하면 사실 전국 중환자실 상당수가 규정 위반인 셈"이라고 강조했다. 신 과장은 "입원실 남녀 구분은 굳이 법령으로 강제하지 않더라도 대부분 의료기관이 자율적으로 운영할 수 있는 사안"이라며 "환자 필요성이 있는 예외적 상황까지 일률적으로 제한하는 것은 불필요한 규제라는 판단"이라고 했다. 이어 "해외에서도 법령으로 입원실 남녀 구분을 강제하는 사례는 찾기 어렵다. 이번 개정은 불필요한 규제를 정비하는 차원"이라며 "입원실 남녀 구분은 병원이 기본적으로 자율 운영하되 부부나 가족, 어린이 환자처럼 필요한 경우에는 남녀가 같은 병실을 사용할 수 있도록 하자는 취지다. 실제 병실 운영 방식은 의료기관이 환자 특성과 의료환경 등을 고려해 자율적으로 결정하게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부 정경실 보건의료정책실장이 29일 서울대병원을 방문해 하반기 도입될 ‘인공지능(AI) 기반 환자 의뢰·회송 체계’에 대한 막바지 현장 점검에 나섰다. 이날 복지부는 기술 시연을 참관하고, 정책 간담회를 열어 현장 의견을 청취한다. 이번 현장 방문은 지역 책임의료기관과 권역 책임의료기관 간 중증·응급 환자 진료 연계에 접목할 AI 기술과 그 효과성을 점검하기 위해 마련됐다. 복지부는 시연된 AI 기술을 바탕으로 오는 6월부터 ‘보건의료 전주기 인공지능 전환(AX, AI Transformation) 스프린트 사업’(이하 AX 스프린트 사업)에 착수한다. 특히 개별 병원의 EMR(전자의무기록) 및 PACS(의료영상 저장 전송시스템)에 AI를 직접 연동해 의료 현장에서 환자 의뢰 및 회송 절차가 AI 기반으로 자동화될 수 있도록 시스템을 구현할 계획이다. 환자 의뢰·회송 AX 실증은 ‘AX 스프린트 사업’에 선정된 전국 3개 권역에서 우선 적용한다. 서울·경기 권역은은 서울대병원 ↔ 서울의료원 ↔ 성남시 의료원, 강원 권역은 강원대병원 ↔ 영월의료원 ↔ 강릉의료원 ↔ 평창 보건의료원, 전남 권역은 전남대병원 ↔ 광주기독병원이다. 선정된 공공병원에는 올해 하반기 추진 예정인 ‘공공의료 AI 고속도로 사업’과 연계해 국가 그래픽처리장치(GPU) 및 공공 AX 전용망 등도 지원할 계획이다. 정책 간담회에서는 현장 의료진과 전문가들이 참석한 가운데 환자 의뢰·회송 AX에 대한 심도 있는 논의가 이뤄진다. 주요 안건으로는 ▲서울대병원 등 상급종합병원이 선도적으로 개발한 의료 AI 기술을 지역 공공병원 시스템과 연동·확산하는 전략 ▲지방의료원 관점에서 체감할 수 있는 AI 대전환의 실질적 필요성 등을 다룬다. 정경실 보건의료정책실장은 “이번 기술 시연은 먼 미래의 이야기가 아니라, 당장 올해 하반기부터 우리 공공의료 현장에 구현될 혁신적인 변화의 시작이다”라며, “AI를 개별 병원의 EMR, PACS와 신속하게 연동하여 환자들에게 끊김 없는 진료를 보장하고, 중복 검사로 인한 불필요한 의료비 지출을 막는 스마트 의료 인프라를 속도감 있게 완성해 나가겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 글로벌 빅파마 중심의 다국적 제약업계가 희귀질환 신약 대상 '선등재 후평가' 제도의 사후평가 기준이 지나치게 가혹하다는 주장을 폈지만, 보건복지부는 희귀신약을 경제성 평가 없이 신속하게 건강보험급여를 적용하는 만큼 사후 급여적정성 평가를 통한 조정(급여 축소·삭제·환급) 절차는 정확하고 투명히 실시해야 한다는 입장을 분명히했다. 다국적 제약업계가 사후평가 기준이 너무 과도해 희귀신약을 보유한 글로벌 제약사들이 한국에 들어오길 포기하는 '코리아 패싱' 현상을 우려하는 표정마저 졌는데도 복지부는 국민 건보료를 투입하는 신약 급여 과정에서 약효, 안전성, 급여 적정성 자료를 제출하고 평가받는 업무는 제약사가 반드시 수행해야 하는 의무로서 사후평가를 추가 규제로 혼동해선 안 된다는 답변을 내놨다. 허가 후 희귀질환 환자들의 신약 접근성 강화를 위해 복지부가 일부 특례를 제공, 빠른 상용화를 지원했으므로 추후 실제 투약 과정에서 약효 적정성이나 충분한 경제성을 입증하지 못했을 시 그에 상응하는 급여 조정 후속 조치를 단행하는 건 당연하다는 게 복지부의 흔들림 없는 의지다. 27일 강준혁 복지부 보험약제과장은 서울 중구에서 '열린 희귀질환 치료제 신독등재 추진방향 공청회' 패널 토론에서 이같이 말했다. 이번 공청회는 복지부가 주최하고 건강보험심사평가원이 주관했다. 희귀질환 치료제 선등재 후평가 제도 시범사업을 통한 환자 신약 접근성 강화 정책 연착륙을 위해 현장 의견을 수렴하기 위해서다. 복지부는 현재 시판허가 후 240일 가량 소요되는 희귀약 건보등재 속도를 100일 수준으로 대폭 단축하는 대신 사후평가로 급여를 조정하는 방향의 선등재 후평가 시범사업을 연내 시행하겠다는 방침이다. KRPIA "사후평가 지나쳐 과연 글로벌 제약사 국내 들어올지 의문…굉장히 재고해야" 이날 청중으로 참석한 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 최인화 전무는 공청회가 지나치게 사후평가 규제 강화에만 집중돼 운영돼 실질적으로 환자 치료제 접근성 강화를 가로막을 수 있다는 우려를 제기했다. 특히 복지부가 예고한 시범사업 기간이 5년으로 과도하게 길고, 적용 의약품 숫자도 2~3개 품목으로 매우 적어 선등재 후평가 시범사업 대상에 포함되지 않은 희귀약을 보유한 제약사들의 제도 수용성이 크게 떨어질 것이란 비판도 더했다. 최인화 전무는 "희귀약 신속 등채 공청회를 한껏 기대를 갖고 왔는데, 공청회를 들으며 느껴지는 마음은 굉장히 먹먹하고 또 답답하다. 많은 (패널) 참석자 분들이 기업의 책임과 역할을 강조했는데, 세계 지표를 볼 때 우리나라의 희귀질환 신약 (급여)접근성은 점점 낮아지고 있다"면서 "OECD 절반도 안 된다. 허가도 3분의 1수준이고, 급여는 절반 정도인 상황에서 (환자 접근성이 늦어지는)이 모든 책임을 기업에게 두기엔 어렵다고 생각한다"고 주장했다. 그러면서 "오늘 공청회는 신약 접근성 향상이란 목적을 위한 제도가 논의돼야 하는데, 사후관리 강화를 위한 제도가 발표되지 않았나, 이런 생각이 든다"며 "다음으로 정부가 많은 제도를 추진했는데도 희귀약 접근성 체감도가 낮아 환자들의 여러 안타까운 스토리가 있다. 사후관리 강화 조건을 보면서 과연 기업이 우리나라에 들어올 수 있을지, 희귀약 대부분인 글로벌 신약을 국내 더 도입할 수 있게 기획돼 있는지(모르겠다). 아닌 것 같다. 굉장히 재고를 해 주셔야 될 것 같다"고 지적했다. 최 전무는 "세 번째로 시범사업을 한 5년 동안 해야 하는 제도 갔다. (그런데)5년 동안은 도대체 이 제도가 어디로 가는지, 시범사업에 들어가지 않은 희귀약은 어떤노력을 해야 하는지 예측도 안 된다"며 "그러면 5년 후에 여기에 있는 많은 분들 중 몇 분이나 (본사업) 대화에 참여할 수 있을지 저를 포함해서 굉장히 의심이 된다"고 꼬집었다. 복지부 "선등재 후평가, 경평 진입장벽 낮추는 만큼 사후평가 분명히 짚어야" 강준혁 과장은 최 전무 비판을 즉각 반박했다. 희귀신약 선등재 후평가 제도는 급여등재 필수 요건인 경제성 평가 장벽을 일부 완화해 타 약제 대비 빨리 급여를 적용하는 만큼 사후평가를 통한 정교한 급여 축소·삭제 등 조정은 반드시 필요한 조치라는 게 강 과장 설명이다. 강 과장은 가장 중요한 건 환자에게 안전한 약, 효과가 좋은 약이 전달되는 것으로, 허가 후 100일 내 신속 등재라는 숫자에 매몰될 필요가 없다고도 강조했다. 강 과장은 "분명히 말한다. 선등재 후평가는 경평 차원에서 일종의 진입장벽을 낮추고 경평 시점을 조금 늦추는 것으로, 약에 대한 안전성이나 유효성은 분명히 짚고 넘어가야 하는 문제"라며 "이 부분과 사후평가를 혼동 안 하셨으면 좋겠다"고 설명했다. 신약 건보급여를 위해 급여 적정성 평가와 약효 안전성 평가는 필수 요소이므로, 선등재 후평가 제도가 담고 있는 사후평가 급여 조정 근거는 추가 규제가 아닌 제약사가 당연히 이행해야 할 의무라는 취지다. 강 과장은 "사전에 희귀신약 진입장벽을 복지부가 완화한 측면이 있어서 그 뒷단에서 약효·급여 경제성 평가 보고는 분명히 돼야 한다"며 "사후관리는 단지 정부의 협조 요청뿐만 아니라 기업 입장에서도 일정부분 예측가능성이 필요한 부분"이라고 부연했다. 또 "분명한건 (복지부와 제약사 간)계약과 약속이 필요하고, 그래서 단순히 협조 요청이 아니라 계약과 약속에 의해서 (선등재 후평가)절차를 요청할 것이다. 기존에 치료받던 환자에 대한 신약 접근성 문제에 대해서도 기존 치료에 효과를 보이는 환자에 대해서도 접근성을 보장하는 방향도 같이 검토하고 있다"며 "신속 등재 100일을 목표로 한다고 했지만, 이건 제도가 안착됐을 때 평균적으로 단축된다는 것이지 개별 약제 사례별로는 시간이 더 걸릴 수 있다"고 피력했다. 이어 "제일 중요한 건 안전한 약, 효과 좋은 약이 환자에게 가는 것으로, (허가 후 100일 이내 등재란) 숫자에 매몰될 필요는 없다"며 "추가적으로 의견이 필요한 부분이 있으면 복지부도 요청할 것이고, 시범사업 진행 과정에서도 계속 고민하면서 지속 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.