[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 판매정지 처분 제약사가 판매정지 기간 내 팔 의약품 수량을 처분 유예기간동안 도매업체와 약국에 미리 무더기 납품하는 '밀어내기' 꼼수가 식약처 국감 이슈로 등장했다.지난해 리베이트 판매정지 처분된 8개 제약사의 매출 증가율을 분석한 결과, 처분 전 2주 유예기간 동안 월평균 매출의 4배가량 의약품이 판매되는 이상현상이 드러났다.이렇게 되면 판매정지 기간에도 시중 의약품 재고가 부족 없이 유통·처방돼 사실상 리베이트 행정처분 실효성이 사라지게 된다.13일 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 강선우 의원은 '리베이트 판매정지 처분 후 매출 증가율'을 분석해 이같이 지적했다.자료에 따르면 지난해 식약처 판매정지 처분 직전 부여하는 2주 유예기간 동안 리베이트 제약사들은 품목 별 월평균 매출의 4배가량 의약품을 판매한 것으로 드러났다. 판매정지 기간에도 의사 처방이 이뤄지고 환자가 약을 찾는다는 사실을 아는 제약사가 판매정지 기간 내 판매할 약을 유예기간 내 도매업체와 약국에 공급한 게 4배 매출이 발생한 배경이다.현행 제도에서는 식약처 행정처분에 따른 판매정지 정보는 식약처 홈페이지에만 게시돼 의사나 환자는 이 사실을 알기 어렵다.특히 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 불법 리베이트 관련 행정처분을 시행중인데, 판매중단과 품목 허가취소만 가능하다.리베이트 제약사의 처벌이 아닌 의약품 판매중단에만 초점이 맞춰진 셈이다.강 의원은 식약처 행정처분대로라면 국민은 본인이 원하는 의약품을 처방받지 못하는 상황에 놓이게 된다고 지적했다. 불법을 저지른 제약사에 처벌 등 불이익을 받는 게 아니라 약을 복용중인 소비자만 피해를 입는 구조라는 게 강 의원 견해다.강 의원은 "행정처분은 국민 건강을 지키고 불법 행위자를 처벌하는 방식이어야 하는데 식약처 처분은 되레 그 반대"라며 "법 위반으로 처벌되야 할 제약사가 실상은 아무 제재도 받지 않는다. 리베이트를 방조하는 처분을 개정해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 의약품 불법 유통이 고질적 병폐로 지적된 가운데 인스타그램 등 SNS를 통한 불법 유통이 급증한 것으로 드러났다.인스타그램 의약품 불법 유통은 지난해 대비 6배 이상 증가했고 트위터는 1.8배 늘었다.불법 유통 신고 건수 중 가장 많은 비율을 차지하는 약제는 발기부전치료제인 비아그라로 집계됐다.13일 국회 더불어민주당 김상희 부의장은 식품의약품안전처 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 2015년부터 2020년 8월까지 온라인 의약품 불법 유통은 지속 증가세다.최근 6년간(2016년부터 2020년 8월까지) 전체 신고 건수 15만5,435건 중 41.1%(6만3,975건)를 차지했다. 약제 종류별로는 불법 비아그라(발기부전치료제)가 가장 많았고 그 다음은 불법 각성･흥분제가 1만3,711건, 피부질환(여드름 치료) 1만255건, 스테로이드 7,161건 순으로 높았다.지난해 의약품 불법판매 적발 건수는 3만7,343건으로 2015년보다 66%가 증가했다.특히, 2015년 1,416건이었던 각성･흥분제는 지난해 3,801건이 적발돼 2.6배 증가했고 스테로이드의는 2015년 468건에서 지난해 4,975건으로 10배 이상 늘었다.김 부의장은 각성·흥분제와 전문약인 스테로이드 모두 온라인과 오프라인 유통과 구매 모두 형사 처벌까지 가능한 심각한 범죄로, 급증하고 있는 온라인 유통에 대한 집중 단속이 필요하다고 지적했다.식약처는 온라인 의약품의 불법 유통 적발 시 방송통신심의위원회에 시정요구(차단 요청)를 하고 있다.방심위가 제출한 의약품 불법 유통 정보 시정요구 현황을 살펴보면 최근 6년간(2015년부터 2020년 8월까지) 10만 건 이상 의약품이 접수됐다.사이트 유형별 분류 현황은 일반 판매사이트와 개인 홈페이지 등이 8만4,719건으로 가장 많았다.네이버 7,322건, SNS(트위터, 인스타그램, 페이스북)가 5,370건, 구글 2,012건, 카카오 707건 순이었다. 네이버, 카카오, 구글에서 불법 유통되는 의약품은 작년부터 감소했지만 SNS는 지난해부터 의약품 불법 유통이 급증했다.인스타그램은 지난해 137건이 유통됐지만 올해 8월 기준 863건으로 6배 이상 급증했고 트위터는 487건에서 913건으로 1.8배 증가했다.그러나 적발돼도 즉각 차단되는 것은 아니다.지난해 기준 식약처의 방심위 요청으로 심의를 거쳐 실제 차단된 비율은 58.5%로 절반을 겨우 넘겼다.방심위는 식약처의 차단요청을 그대로 수용하지 않고 실제 유통되는지, 심의 요건을 갖추고 있는지, 식약처 지적사항이 관련 법령 등에 명확히 저촉되는지 여부 등을 검토해 차단 여부를 결정한다.현재 식약처의 심의요청 이후 시정요구까지는 평균 12.6일이 소요된다.문제는 온라인을 통한 의약품 유통은 그 자체가 약사법 위반이며, SNS를 통한 유통은 게시글의 게시 기간이 짧고 여러 개의 계정을 돌아가며 판매를 하는 경우가 많다는 점이다.특히, SNS는 단기간에 많은 사람에게 공유돼 전파되는 등 파급력이 크기 때문에 식약처 적발 이후 방심위 심의까지의 기간을 단축해 불법 유통을 막을 필요성이 제기된다.김 부의장은 "각성제와 흥분제, 스테로이드 등과 같은 불법적인 의약품의 온라인 유통이 급증하고 있는 것은 국민 건강에 큰 위협을 가할 수 있다"고 말하며 "인스타그램이나 트위터 등의 SNS에서 온라인 의약품 유통이 급증하고 있어 특별 단속 필요하다"고 강조했다. 이어 "의약품은 온라인 유통 자체가 불법이기 때문에 방심위는 심의 절차를 획기적으로 단축해야한다"며 "불법 의약품 유통 근절을 위해서라도 적발 이후 빠른 시일 내에 차단을 진행 할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다.

이의경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 폐기의약품의 올바른 처리를 위해 수거방법을 의약품 겉포장에 기재하거나 약국 약사 복약지도 시 처리법을 고지하는 방법 등 정책 필요성을 검토하겠다고 밝혔다.13일 국회 복지위 국정감사에서 이의경 식약처장은 국민의당 최연숙 의원 질의에 이같이 밝혔다.최 의원은 폐의약품이 폐기물 관리법을 지키지 않은 채 마구 버려져 국민 건강을 위협중이라고 비판했다.의료용 마약류 마저 쓰레기통이나 토양, 하천에 마구 버려지고 있지만 식약처는 예산이 없어 바른 처리법 홍보 업무를 하지못하는 현실이란 지적이다.특히 남겨진 향정 비만약 등은 온라인에서 불법 중고거래되는 것으로 나타났다.문제 해결을 위해 최 의원은 폐의약품 처리 주체를 지자체가 아닌 식약처로 변경하고, 폐의약품 수거의 날을 지정해 대국민 수거법을 공고하는 방안을 제시했다.특히 시판 의약품 포장지와 용기에 폐기법을 프린트하고, 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법을 복약지도와 함께 명시하는 정책도 필요하다고 주장했다.이 처장은 최 의원 지적에 공감하며 폐의약품 대책 마련과 최 의원 제안을 검토하겠다고 답했다.이 처장은 "폐의약품 문제와 대안을 심도있게 논의하겠다. 지자체와 머리도 맞댈 것"이라며 "포장지·용기에 폐기법 명시와 약사 복약지도 시 폐의약품 수거법 설명 등을 검토해 정책대안을 만들겠다"고 말했다.

민주당 서영석 의원(왼쪽), 무소속 이용호 의원 [데일리팜=이정환 기자] '대체조제 활성화' 필요성이 보건복지부 국정감사에 이어 식품의약품안전처 국감장마저도 뜨겁게 달궜다.더불어민주당 서영석 의원과 무소속 이용호 의원은 식약처를 향해 대체조제가 미흡한 실태를 지적하며 활성화 방안을 모색하라고 촉구했다.특히 지나치게 많은 제네릭 품목을 허가한 것 역시 대체조제 활성화에 걸림돌로 작용하므로, 정책적 개선이 필요하다는 요구도 동반됐다.13일 국회 복지위 식약처 국감에서 서 의원과 이 의원은 잇따라 대체조제 활성화를 질의했다.서 의원은 현행 대체조제 정책이 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제하는 제도라는 불신과 오인이 팽배하다고 지적했다.약사법 개정으로 불신을 해소하고 제네릭은 약효·안전성 차이가 없는 동일성분 의약품이란 인식을 국민에 심어줘야 한다는 주장이다.이 의원도 대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다고 했다. 무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 식약처도 대체조제 둔화에 책임이 있다고 꼬집었다.식약처는 제네릭은 동일성분 의약품으로, 약효와 안전성 측면에서 전혀 차이가 없다고 분명히 말했다.다만 대체조제 관련해서는 복지부 소관 업무인 만큼 식약처가 입장을 밝히긴 어렵다고 했다.이의경 처장은 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관 업무다. 식약처장 답변이 어려운점 양해해달라"면서도 "동일성분약 조제는 대제조제와 똑같다. 용어 차이만 있다. 제네릭은 약효·안전성이 같은 의약품"이라고 답했다.

당근마켓 김재현 대표(국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 지역 기반 온라인 중고거래 플랫폼 '당근마켓'이 불법 의약품 거래 원천차단과 제재 강화를 약속했다.식품의약품안전처도 의약품 온라인 거래 모니터링을 강화하고, 관련 업체의 교육 빈도를 늘려 자율관리 인프라를 확충하겠다고 했다.13일 국회 복지위 식약처 국감에 증인 출석한 당근마켓 김재현 대표는 민주당 김성주 간사 신문에 이같이 답했다.김성주 간사는 약사법이 약사가 아닌 사람이 약국 외 장소에서 의약품을 팔 수 없도록 규제중인데도 당근마켓에서 손 쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지고 있다고 비판했다.향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 이뤄지는데, 이는 약사법 위반은 물론 마약류 관리법 위반 행위인데도 일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없이 거래중이라는 게 김 간사 지적이다.특히 김 간사는 식약처가 2년 전 당근마켓에 공문을 보내 불법 의약품 거래 협조요청을 했지만 당근마켓이 응하지 않아 사태 심각성을 키웠다고도 했다.김 간사는 "온라인 앱이 인기를 끌며 새로운 형태의 불법 의약품 시장이 형성됐다. 식약처가 모니터링을 해왔고 단속했지만 개별 매물 차단 수준에 그쳤다"며 "문제 해결을 위한 당근마켓과 식약처 계획을 들려달라"고 질의했다.김대현 대표는 온라인 의약품 거래 차단을 약속했다.김 대표는 "당근마켓은 서비스 초기부터 신고기능과 제재기능으로 의약품 거래 자체를 차단하고 있었다. 그러나 최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해서 불법 관리가 미흡했다"며 "지금은 기술적 보완을 많이해서 원천차단하고 있다. 재발방지에 노력할 것"이라고 했다.이의경 처장도 "식약처 역시 불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다. 접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화할 것"이라며 "(유관기관·업체와 MOU를 체결해 관련법·정보를 제공·교육해서 자율관리 기반도 확충하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 펜더믹이 지속되면서 보건용 마스크를 비롯한 의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록이 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 1년 새 무려 3배 가량 증가한 것인데, 당국은 수출 규제를 완화해 늘어난 공급을 해결하는 방안도 추진할 계획이다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록현황'에 따르면, 지난해 말 188개소에서 올해 9월말 현재 627개소로 3배 이상 크게 늘어났다. 같은 기간 보건용 마스크의 경우 제조업소가 121개소에서 394개소로 225.6% 증가했고 수입업소는 26개소에서 38개소로 늘었으며, 수술용(덴탈) 마스크의 경우 제조업소가 26개소에서 119개소로 357.7% 크게 증가했다. 또한 수입업소가 47개소에서 53개소로 증가하였으며, 비말차단용 마스크의 경우 올해 제조업소 292개소, 수입업소 29개소가 신규로 등록한 것으로 집계됐다.식약처는 마스크 품목허가와 관련 남인순 의원에 제출한 국정감사 자료에서 "최근 의약외품 마스크 품목허가 신청의 급증 및 허가 시 제출자료에 대한 문의가 많아짐에 따라 의약외품 마스크 제조·수입업체를 대상으로 마스크의 품목허가를 신속하게 받는 데 도움을 주기 위해, 온라인 민원설명회를 9월 17일과 10월 7일 2회에 걸쳐 실시했다고 답했다.남 의원은 "올 들어 생산량이 2월 1억8632만개에서 8월 4억6537만개로 약 2.5배 가량 늘어난 것으로 나타났다"면서 "보건용 마스크를 비롯한 의약외품 마스크 제조·수입업소가 급증하면서 국내 마스크 공급이 수요를 초과했을 것으로 판단되며, 국내 제조업소의 경우 월평균 생산량의 50% 이내로 수출을 규제하고 있는데 수출 규제를 완화하는 방안을 검토해야 할 것"이라고 했다.이에 식약처는 국정감사 제출 자료를 통해 "의약외품 마스크의 생산규모 및 수급상황을 고려하여 업체별 월간 수출 허용량을 정하되 우리나라의 월간 수출 총량은 보건용, 비말차단용, 수술용 등 마스크별 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 하고 있다"면서 "국내 안정적인 의약외품 마스크 수급을 위해 수출제한은 유지하되, 수출할 수 있는 양과 종류를 점차 늘려왔으며, 앞으로도 국내 마스크 수급 상황에 따라 수출 완화를 추진하겠다"고 밝혔다.한편 식약처가 남 의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면 마스크 공적공급 제도를 통해 보건용 마스크의 경우 공적공급 기간인 올해 3월 9일부터 7월 11일까지 약국(지오영 컨소시엄 및 백제약품) 및 농협하나로마트, 우체국 등을 통해 총 7억 735만개를 공급했다.또한 수술용(덴탈) 마스크의 경우 공적공급 기간인 올해 3월 6일부터 9월 15일까지 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과협회, 대한한의사협회를 통해 총 8844만개를 공급한 것으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 자가투여 주사제 오·남용을 방지하고 안전사용을 위해 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 제기되었다.더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식품의약품안전처에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 자가주자세 생산실적이 생산액 기준 제조의 경우 2015년 3493만원에서 2019년 9546만원으로 증가했고, 수입의 경우 2015년 1억4131만달러에서 2019년 3억2119만달러로 급증하는 추세”라고 밝혔다. 하지만 성장호르몬제제제와 인슐린제제 등 자가주사제 부작용 사례도 적잖아 오남용 방지 및 안전관리 대책 마련이 필요하다고 했다.식약처가 제출한 부작용 보고 현황자료에 따르면, 2015년 4396건에서 2019년 6183건으로 증가하는 추세이며, 올해 6월 현재 3121건의 부작용 사례가 보고되는 등 2015년부터 올해 6월까지 5년반동안 3만1506건의 부작용 사례가 보고됐다.남 의원은 지난해 국정감사에서도 자가주사제가 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 점을 강조했었다.이에 식약처에서는 자가주사제 안전 사용 지원을 위하여 환자참여형 안전사용 정보를 제작하고, 전문가와 함께하는 환자교육 뿐 아니라 삭센다의 경우 현행 5개씩 포장에서 개별 포장(1개) 제품으로 포장단위를 개선했지만 한계가 있다고 답변했다.남 의원은 "원외처방전을 발행하고 약국에서 조제 및 복약지도 등을 받을 수 있도록 해야 함에도 불구하고 비만치료 주사제 등 비급여 주사제의 경우 대부분 원내 직접 조제가 이뤄지고 있다"며 "자가주사제에 대해 의약분업 적용대상임을 명확히 원외처방을 의무화함으로써 국민이 안전하고 질 높은 의약품 서비스 체계 내에서 자가주사제를 이용할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 1만3000여명의 환자 정보는 아직도 파악되지 않은 것으로 알려졌다.식품의약품안전처가 지난해 8월 보형물 이식 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단받으면서 사용중단과 회수조치를 내린 상태다.더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면 앨러간 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 이 중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다.환자 정보가 파악되지 안은 경우는 의료기관 201개소가 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없고, 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않은 상태다.식약처가 제출한 회수대상 인공유방 부작용 발생 현황에 따르면, 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며, 주요 부작용 사례는 역형성 대세포 림프종을 비롯하여 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다.인공유방 이식환자가 대세포 림프종과 관련하여 병원을 방문해 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스쳄에 등록하여 현황을 관리하고 있는데, 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이중 3명은 대세포 림프종 양성으로 판명되어 치료를 받았으며, 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판정됐다.남 의원은 "대세포 림프종 의심 증상은 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이며, 이러한 의심증상이 있는 경우 횟수에 관계 없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 병원에 가서 진단을 받는 것이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산으로 마스크 공적 공급 제도를 시행한 이후 보건용 마스크 약 7억 개가 공급되고 4500만개는 재고로 남은 것으로 추산됐다.11일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처 자료를 통해 이같이 밝혔다.‘마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치’ 따라 약국과 우체국, 농협하나로마트에 공적 공급한 보건용 마스크는 7억 735만3000개로 집계됐다. 재고량은 4500만장으로 추산했다.이 중 지오영 컨소시엄이 5억1638만개, 백제약품이 1억6918만개 등 총 6억8556만여개를 약국에 공급했다. 농협하나로마트는 1465만개, 우체국 713만개를 취급했다. 공적 공급 제도가 시행된 올해 3월9일부터 7월11일까지의 집계다.재고는 지난 8월 기준 지오영 7500만장, 백제약품 2000만장으로 보고됐다. 이후 정부 비축 등에 활용돼 현재 재고는 약 4500만장 수준이다. 식약처는 8월말 현재까지 매점매석 40건, 긴급수급조정조치 위반 23건을 적발해 고발 조치했다. 위반 물량은 보건용 마스크 2822만1000개, 수술용 마스크 151만7000개, 손소속제 22만3000개에 달했다.남인순 의원은 “공적 공급 제도는 마스크 대란을 극복하고 수급안정을 이루는 데 크게 기여했다”며 “단, 지오영과 백제약품에 남아 있는 420억원 상당 재고물량에 대해 이렇다 할 해소대책을 마련하지 않는 것은 무책임하다”고 말했다.이어 “정부와 지자체 비축 및 공급이나 해외 마스크 원조 시 우선적으로 재고물량을 처리하는 등 해소 대책을 적극적으로 마련해야 한다”고 강조했다.