[국회 보건복지위원회 종합국정감사] [데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회의 첫 종합국감은 예상대로 독감 국가예방접종사업 사망환자 속출을 둘러싼 백신 안전성 논란에 방점이 찍혔다. 국감 하루 전 질병관리청이 9건 사망례와 독감예방접종 간 연관성이 낮아 접종을 멈추지 않겠다고 공표한 후에도 국감 당일 사망보고가 10건 이상 보고되면서 여야는 독감백신 안전성을 놓고 쉼 없이 상반된 주장을 폈다. 입법을 통한 대체조제 활성화와 콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 급여청구액 반환, 리베이트 제약사 지출보고서 규제 강화 등 병·의원·약국 현장과 제약산업에 큰 변화를 줄 정책질의도 뒤따랐다. 22일 국회 복지위는 보건복지부·질병청·식약처 등 소관부처 종합국감을 진행했다. 이날에는 국감 내내 독감백신 접종자 사망사례가 잇따라 보고되면서, 여야 합의로 정은경 질병청장이 긴급대응을 위해 국감 도중 먼저 자리를 뜨는 일도 발생했다. ◆의료·약무=독감예방접종을 놓고는 야당이 백신 품질 문제를 중심으로 인과관계 규명과 상관없이 긴급중단할 필요성이 있다는 주장을 폈고, 여당은 고위험군의 코로나19·독감 트윈데믹과 기저질환 악화를 막기위해 접종을 지속해야 한다고 맞섰다. 특히 야당은 지난 10년 간 독감백신 사망례 보고 건수가 17건인 것과 견줄 때 올해 사망례가 23건으로 폭증했다며 보건당국의 책임론을 제기했다. 국민의힘 강기윤 의원은 "인과관계를 차치하고 독감백신 사망자가 지속 보고되고 있는 상황에서 복지부·질병청이 계속 맞으란 논리가 성립되는지 의문"이라며 "유정란 백신 등에서 톡신이나 균이 침투할 요인이 많고 상온노출, 백색 침전물 검출 등 총체적 문제가 있어 국민 불안이 크다. 전수조사와 긴급중단 논의가 필요하다"고 말했다. 국민의힘 주호영 원내대표도 "원인불명이므로 확인될 때 까지 접종을 지속하는 게 아니라, 확인될 때까지 중단하는 게 상식적인 결정 아닌가"라며 "사망자가 내일 계속 보도괘도 접종 유지할 셈인가"라고 질타했다. 질병청은 피해조사반 논의 결과를 토대로 예방접종과 독감백신이 환자 사망 원인으로 볼 수 없다는 입장을 내세웠다. 정은경 청장은 "사망자 신고 수가 평년 대비 크게 많은 것은 사실이다. 하지만 독감백신이 환자사망을 유발했다고 볼 근거가 낮다"며 "만약 사인이 구체화하고 국민건강에 우려가 있다는 판단이 서면 전문가 논의를 거쳐 신속히 접종중단을 결정할 것"이라고 말했다. 대체조제 활성화 필요성도 국감장을 달궜다. 더불어민주당 서영석 의원은 이날 약사 5000여명을 대상으로 진행한 의원실 설문조사 결과를 제출, 대체조제 활성화 필요성에 힘을 보탰다. 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고, 약국의 사후통보 대상을 심평원 DUR로 확대하자는 게 서 의원 견해다. 복지부와 심평원은 대체조제 활성화에 공감하면서도 의사와 약사 간 의견합치와 법적 근거가 강화돼야 한다는 입장을 내비쳤다. 박능후 장관은 "용어변경에 동의하나, 의료계가 이견을 표해 논의가 요구된다"며 "대체조제 현황을 파악했고, 서 의원이 제시한 방향으로 가도록 노력하겠다"고 답했다. 김선민 원장은 "DUR로 의료기관과 약국 소통을 활성화하는 것은 고무적이고 필요한 일"이라며 "시스템적으로도 어렵지 않지만 의사와 약사가 제도에 대한 인식을 동일하게 해야하며 법적 효력도 뒷받침 돼야 한다"고 했다. 일선 의료기관의 장기처방전 발행 남용 문제도 재차 등장했다. 민주당 남인순 의원이 6개월 이상 초장기 처방전 발행문제를 지적하며 처방일수 적정수준 제한과 처방전을 특정 일수로 나눠 분할 조제할 수 있는 방안을 검토하라고 촉구했다. ◆제약산업=제약산업에 충격파를 미칠 국회 질의도 이어졌다. 민주당 남인순 의원은 종합감사에서도 콜린알포세레이트 약효미흡 이슈를 질타했다. 특히 남 의원은 복지부를 향해 행정명령 발동해 콜린알포 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 계약을 체결하라고 했다. 임상재평가 과정인 임상시험에 수 년이 소요되므로, 종료 후 콜린알포 유용성을 입증하지 못하면 재평가 기간 내 제약사가 받은 급여·처방액 전부를 반환하는 내용의 계약을 해야 불필요한 건보재정 낭비를 막을 수 있다는 게 남 의원 논리다. 남 의원은 "이미 건정심에서 약효 미흡으로 급여축소가 결정된 콜린알포에 대해 보유 제약사가 약가피해를 늦추거나 피하기 위해 고의로 행정소송과 집행정지, 임상재평가를 신청할 우려가 크다"며 "임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 제약사와 건보공단 간 특약으로 임상 실패 시 처방액 전액을 반환하는 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다. 국민의힘 서정숙 의원은 제약사 공동임상 위탁생동 허가 규제를 '1+3'으로 제한하는 정책을 제네릭에서 속칭 개량신약으로 불리는 자료제출의약품까지 확대해야 한다고 지적했다. 제네릭만 위탁생동 규제할 게 아니라 자료제출약도 규제해야 불필요한 의약품이 다수 허가돼 제약·바이오산업 육성이 저해되는 현실을 확실히 개선할 수 있다는 취지다. 서 의원은 콜레스테롤 저해제 아토젯정은 19개가 제약사가 공동임상을 진행했고, 그중 1개 제약사는 또다른 50개 제약사와 공동임상으로 복제약 허가를 추진중인 사례까지 제시했다. 서 의원은 "기술력 없이 임상자료를 돈으로 구매해 허가를 받는 제약사가 난립한다면 바이오·제약산업 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 1+3 허가제한에 더해 자료제출약 허가 규제도 제한하는 법안을 발의할 것"이라고 피력했다. 한국판 선샤인 액트로 불리는 제약사의 의·약사 지출보고서 제출 의무과 규제 강화도 논의됐다. 민주당 고영인 의원은 지출보고서 의무를 지키지 않아도 부과되는 과징금 상한액이 200만원에 불과해 지나치게 낮다고 비판하며 허위·오류기재 근절책 마련을 촉구했다. 박 장관은 과징금 상향 등 벌칙 강화와 함께 약사법·의료법 등 리베이트 관련 법을 일치시켜 형평성을 도모하겠다고 밝혔다. ◆의약품=폐암 표적치료제 타그리소의 1차 치료제 보험급여 확대 필요성은 타그리소로 드라마틱한 약효를 본 폐암환자가 참고인 출석하며 이슈가 됐다. 무소속 이용호 의원은 타그리소가 암환자 치료 국제표준지침에 최우선순위에 올랐는데도 우리나라는 2차 치료제로 지정돼 1차 치료제 급여화에 어려움을 겪고 있다고 했다. 복지부는 타그리소가 정부 입장에서 고가약이 아니라면서도 급여평가 절차에 따라 순차적으로 평가할 필요성을 언급했다. 박 장관은 "워낙 비싼 신약이 많아서 타그리소 가격은 정부 관점에서 그리 비싸지 않다"며 "약효와 약값 간 균형점을 찾아 급여중이다. 타그리소는 앞으로 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 약사와 한약사 직능 간 교차고용 금지 규제를 마련하고 한약사의 일반의약품 조제·판매를 근절하는데 보건복지부가 앞장서라고 촉구했다. 복지부가 한약사가 관리약사를 고용해 전문약 조제·일반약 판매행위를 하거나, 반대로 약사가 한약사를 고용해 일반약을 판매하는 실태를 막지 않아 두 직능의 면허권 갈등을 심화시키고 있다는 취지다. 23일 서 의원은 복지부 박능후 장관을 향해 '약사·한약사 업무범위 구체화' 행정을 요구했다. 서 의원은 현행 약사법이 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 허용한 반면, 한약사 업무범위는 한약과 한약제제만 가능하도록 하고 있다고 소개했다. 한약사가 약국을 개설해 한약·한약제제 외 일반의약품을 소비자 판매하거나 복약지도하는 것은 약사법 위반이란 지적이다. 서 의원은 현장에서 한약사가 한약제제가 아닌 일반약을 무분별히 취급하거나 약사를 고용하는 등 문제행위가 빈번하다고 했다. 실제 대한약사회가 지난 7월~8월 전국 한약국을 현장조사한 결과 명찰이나 가운을 이용해 약사를 사칭하는 것으로 의심되는 곳이 4개소, 면허증 미게시 124개소, 명찰 또는 가운 미착용 158개소, 명찰·가운 모두 미착용 78개소 등 약사법 위반 행태가 다수 적발됐다. 무자격자 조제와 복약지도 건도 76개소에 달했다. 서 의원은 한약사가 관리약사를 고용해 의약품을 판매하는 사례에 대해서도 약사만 의약품을 취급·판매한다는 것을 담보할 수 없다고 꼬집었다. 반대로 약사가 약국에 한약사를 고용해 일반약을 조제·판매토록 하는 것도 문제가 제기된다고 했다. 서 의원은 약사와 한약사 교차고용 규제를 신설하고 한약사의 한약·한약제제 외 일반약 판매를 금지하는 등 두 직능 간 면허갈등 해소에 복지부가 앞장서야 할 때라고 했다. 서 의원은 "지난 국감에서 서영석 의원도 일부 지적했듯, 한약사와 약사 사이 직역 갈등을 복지부가 더 적극적으로 해결해야 한다"며 "이는 장기적으로는 직능문제지만 현실적으로 볼 때 면허범위 외 약사 업무행위로, 국민 건강 위해 요소"라고 강조했다. 이어 "약사와 한약사 면허 간 교차고용 금지 등으로 명확하게 업무를 구분해야 한다"며 "나아가 장·단기적인 대책을 마련할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 구급차량내 의약품이 적정온도에 따라 관리될 수 있도록 의약품용 냉장고 설치와 습기에 취약한 니트로글리세린의 포장방식을 PCP 알루미늄 방식으로 변경해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국민의힘 강기윤 의원은 22일 보건복지위원회 종합감사에서 구급차의 상비 의약품이 적정온도에 관리되고 있지 않아 의약품 효능이 상실될 수 있다고 지적했다. 구급차 의약품의 경우 일반구급차 7종, 특수구급차 10종으로 니트로글리세린(적정온도 20℃이하)를 제외하곤 모두 30℃이하로 관리돼야 한다. 강 의원은 "가을, 겨울의 적정온도가 유지 될 수도 있겠지만 하절기에는 차량 실내 온도가 50℃까지 상승하는 것을 감안하면 의약품의 효능 상실은 물론 이를 투약하는 환자에게는 치명적일 수 있다"고 말했다. 또 심장병을 앓고 있는 환자나 연세를 많이 드신 노인분의 동맥경화에 때 응급처치로 니트로글리세린의 포장방식을 변경해야 한다고 했다. 강 의원은 '"만약 20℃이상의 상온에 노출된 니트로글리세린이 효능을 상실해 제때 응급처치를 받지 못한 심장병 환자는 뇌졸중 또는 심장병으로 이어져 사망에 이를 수 있다"며 "구급차량내 의약품이 적정온도에 따라 관리될 수 있도록 의약품용 냉장고 설치와 습기에 취약한 니트로글리세린의 포장방식을 PCP 알루미늄 방식으로 변경해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 임시 허용되고 있는 비대면진료가 반년 이상 진행 중인 가운데, 그간 의료계가 우려했던 부작용은 사실상 일어나지 않아 앞으로도 법제화 등 제도 정비를 할 수 있는 근거가 된다는 국회 주장이 나왔다. 이에 정부 또한 1차 의료기관, 만성질환 위주로 제한적으로 원격진료나 비대면진료를 추진하면 의료계로부터 환영받을 수 있을 것으로 기대했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 강병원 의원의 제안에 이 같이 밝혔다. 앞서 강 의원은 코로나19 창궐로 한시적 허용 중인 비대면진료 효과에 대해 설명하고 법제화 드라이브에 대해 주장했다. 강 의원에 따르면 그간 의료계는 이 제도로 3차병원 쏠림 심화, 의료사고 발생, 의료영리화, 의료전달체계 무 력화 등 부작용이 나타날 것이라 우려했었다. 그러나 시범 시행 6개월 간 이 같은 문제는 나타나지 않았다. 강 의원은 "1차 의료기관에서 초진은 반드시 대면으로 하고, 환자 거주지와 가까운 곳에서 연속되지 않게, 만성질환 위주로 횟수를 제한해 하는 등 원칙을 세워 법제화 하자"고 제안하고 정부의 의견을 물었다. 이에 박능후 장관은 "정부가 추진하고자 하는 방향성과 거의 일치한다"며 "이렇게 한다면 국민들도 비대면진료에 대해 환영할 것이고, 1차 의료기관과 의료계 전반에 환영받을 수 있을 것으로 생각한다"고 동의한다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 대체조제 활성화를 위해 제도 이름을 동일성분조제로 바꾸고, 약국이 DUR(의약품안전사용시스템)에 사후통보하는 방식에 찬성표를 던졌다. 다만 이를 위해서는 의료계 협의를 기본으로 의사와 약사 간 협력이 필요하며 법 개정 등 제도적 지원이 필요하다는 단서를 달았다. 22일 복지부 박능후 장관과 심평원 김선민 원장은 더불어민주당 서영석 의원 국감질의에 이같이 답했다. 이날 서 의원은 복지위와 정부부처에 약사 5000여명을 대상으로 진행한 대체조제 관련 설문조사 결과를 제출했다. 조사 결과 대체조제를 동일성분조제로 변경하는데 94%가 넘는 약사가 찬성했다. 대체조제가 활성화되지 않는 이유에 대해 약사들은 사후통보가 불편하고 처방 의료기관과 관계가 우려된다는 답변을 내놨다. 사후통보 대상을 심평원 DUR로 확대하는 방향에 약사 96%가 찬성했다. 이를 기초로 서 의원은 "핵심은 용어변경과 DUR을 통한 사후통보 방식 등으로 대체조제를 활성화해야 한다는 것"이라며 "국감 종료 후 동일성분조제 활성화를 위한 법적, 제도적 방안 마련이 필요하다"고 주장했다. 복지부와 심평원은 서 의원 주장에 공감하면서도 의료계와 논의가 필요하고 의료기관, 약국 간 협력이 요구된다는 답변을 했다. 박 장관은 "용어변경에 기본적으로 동의한다. 다만 의료계에서 약간 이견을 보여 더 상의해서 변경 노력을 하겠다"며 "대체조제 관련 서 의원이 제기한 방향과 약계 실태를 잘 알게 됐다. 그 방향으로 가도록 노력할 것"이라고 말했다. 김 원장은 "DUR을 활용해서 의료기관과 약국 의사소통을 활성화하는 것은 대단히 고무적이고 필요하다. 전산시스템 문제는 조금 노력하면 어렵지 않아 전향적으로 검토할 것"이라며 "그러나 활성화를 위해서는 의료기관과 약국의 상호협력이 필요하다. 의사와 약사의 동일수준 상호인식과 법적 효력도 뒷받침돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사와 의료기기 업체의 경제적이익에 대한 지출보고서 제출 제도가 시행 중인 가운데, 보고 내용에 문제가 있거나 오류가 발생할 경우 근절책이 미흡하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 정부는 벌금 상한 등 국회가 요구하는 근절책을 마련하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 고영인 의원의 촉구에 이 같이 밝혔다. 앞서 고 의원은 애보트 박동택 심혈관사업부사장을 증인으로 세워 2019년에 제출한 2018년도분 지출보고서 내용 즉, 학회 후원금이 다른 부분에 대해 질의했다. 박 부사장은 담당자의 실수로 사전 신고금액을 2억5000만원으로 기재했다가, 실제로는 9000만원을 사용해 그대로 기재된 부분의 차이를 해명했다. 고 의원은 "지출보고서를 이렇게 잘못 기재, 보고해도 현행 벌금은 고작 200만원에 불과하다"며 "허위기재, 오류기재 등을 근절할 수 있도록 대책을 마련하라"고 복지부에 촉구했다. 이에 박능후 장관은 벌금 상향 등 벌칙 강화와 약사법과 의료법 등 경제적이익 관련 법 내용을 일치해 형평성을 맞추는 부분도 검토하겠다고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종지원사업(NIP)으로 선정되면서 늘어난 생산량 때문에 3가백신보다 이상반응이 높아졌다는 국회 지적이 나왔다. 또 현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약물과 상호작용을 연구한 결과를 제품 사용서에 표기해야 한다는 의견이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 22일 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 등록된 '코박스인플루4가PF주'의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자·만성폐·간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있다고 명시하고 있다. 일부 독감백신의 경우에는 상호작용 연구조차하지 않은 것으로 나타나 약품과의 상호작용을 알 수 없는 상황이다. 질병관리청은 독감접종 후 사망이나 이상반응이 있는 사건에 기저질환자가 복용하는 약품과 독감백신이 상호작용을 초래했는지의 조사가 불가피 하다. 전 의원은 "독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종으로 선정되고 생산이 크게 늘면서 3가 백신보다 이상반응이 높아진 것이 아닐까 의심스럽다"며 "현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약품과의 상호작용을 연구한 결과를 제품사용서에 표기해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사국시를 거부하며 단체 휴업에 동참했던 전공의들에 대한 재시험 기회 부여를 주지 않겠다는 입장을 국정감사 막바지까지 고수했다. 이 같은 정부의 입장은 재시험 기회를 주지 않겠다고 밝힌 이래 단 한 차례도 바뀐 바 없다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 국민의힘 주호영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다. 앞서 주 의원은 "국가고시를 집단 거부한 것은 잘못한 것이지만 국가가 이럴 때 감정을 가지면 안 된다"며 향후 수급 문제, 즉 향후 의료기관 의사 수 부족과 군의관 부족 등 의사 인력 부족난에 대해 언급했다. 그러나 복지부의 입장은 변함 없었다. 이미 국방부와도 논의한 결과 군의관 인력수급도 큰 무리가 없었고 향후 감당 가능한 수준이기 때문이다. 박 장관은 "의사국시 재시혐 부여 계획은 현재로선 없다"며 "군의관 인력난과 현재 문제가 바로 연결되지 않는다. 이는 국방부와도 상의한 내용"이라며 더 이상의 선처는 없음을 우회적으로 분명히 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 말기 암 환자들이 개 구충제 '펜벤다졸' 성분 약제를 보완대체요법으로 무분별하게 복용해 부작용에 노출되고 있는 것과 관련해 정부가 적극 개입해 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장을 밝혔다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 신현영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다. 앞서 신 의원은 미국 말기 암 환자가 펜벤다졸을 복용한 뒤 암이 완치됐다는 사례가 퍼지면서 한국에서도 이 같은 대체요법으로 무분별하게 사용하고 있다고 지적하며, 의사들이 사용하지 말 것을 강조하지만 환자들이 이를 속이고 복용해 더 큰 부작용을 낳는 경우 등 제도권에서 정부 관리가 필요하다고 주장했다. 신 의원은 "말기 암 환자에게 적극적으로 증상을 조절하는 정보 제공을 위해 실태조사 후 근거를 마련할 필요가 있다"며 "대체요법의 효과와 부작용을 국가가 관리해주는 시스템이 필요한 것"이라고 강조했다. 이에 박 장관은 "대체요법은 암 환자 뿐만 아니라 광범위하게 사용되고 있다. 아직 암 질병만 실태조사를 벌인 적은 없지만 제도권 안으로 끌어올려 관리해야 한다는 데에 동의한다"며 "국민이 실제로 쓰고 있기 때문인데, 좋고 나쁜 효과를 제대로 국민에게 알려줘 권장할 것은 하고, 제제할 건 해야 한다고 본다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "일부 대학에서 '대체과학'이라 명하고 가르치기도 하지만 의학계에선 신용하지 않기 때문에 이런 용어 자체를 사용하지 못하게 하기도 한다"며 "그럼에도 불구하고 많은 국민이 이에 의존하기 때문에 제도권 안에서 연구하고 활용하는 게 필요하다. 이런 의료체계의 필요성을 살피고 대책을 강구하겠다"고 말했다.