[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 '에이즈 퇴치 대통령 비상계획(PEPFAR)'을 근거로 항레트로바이러스 치료제 최신 정보를 제공하는 '대화식 양방향 데이터베이스(interactive database)'를 출시했다. PEPFAR은 FDA 정식 허가를 거치지 않은 임시 잠정 치료제를 허가받을 수 있는데, 양방향 데이터베이스는 이미 시판중인 치료제는 물론 잠정 치료제 정보를 포함한 폭 넓고 질 높은 에이즈 항바이러스제 정보를 양산해 의료기관이나 환자, 제약사의 인허가 정보 접근성을 높일 전망이다. FDA 헤드인 스테판 한은 지난 29일(현지시간) 성명서를 배포하고 "양방향 데이터베이스 출시는 전세계 HIV 전염병 해결을 위한 정보 접근성을 현대화 할 중요한 진화"라고 평가했다. PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)는 주로 아프리카에서 에이즈로 고통받는 사람들을 돕기 위해 결성된 미국 정부 기구이자 에이즈 구호 재단이다. 2004년 출범한 PEPFAR은 기금을 조성, 치료제를 지원하는데 전세계 1500만여명의 에이즈 환자에 값 싸고 품질이 보장된 항레트로바이러스제를 제공했다는 평가를 받는다. PEPFAR 프로그램은 에이즈 환자가 활용하고 구매할 수 있는 항레트로바이러스제 정보를 공개해 왔는데, FDA는 PEPFAR 정보를 활용해 모바일 기기에서 쓸 수 있는 양방향 대화형 데이터베이스를 구축해 출시한 셈이다. 해당 데이터베이스는 활용성을 높인 에이즈 치료제 허가 자료를 공공기관과 건강관리정보 제공업체, 개인이 쓸 수 있도록 돕는다. 전체 에이즈 치료제 처방정보 등 치료제를 안전하고 효과적으로 쓰는데 필요한 의약학, 통계정보를 요약한 자료를 제공하는 식이다. 특히 소아에 적합한 의약품이나 개별 항바이러스제 제조 장소, 유효 기간, 항바이러스제 유효기간과 저장요건이 적용되는지 여부를 기재한 정보도 담긴다. 실제 데이터베이스에 접속하면 에이즈 치료용 항바이러스제 단일제와 복합제 시판허가 상황과 소아, 성인 별 투여 환자(사용 인구), 시판허가 전 승인 상태 등 세부 정보를 상세히 살펴볼 수 있다. 데이터 베이스는 대화식으로 국제 HIV 커뮤니티의 다양한 공중보건 전문가에게 가치있을 것으로 관측된다. FDA 스테판 한 국장은 "데이터베이스 플랫폼은 대화식으로, 양방향 정보소통이 가능하다. 항바이러스제 정보를 대중 공개해 에이즈 퇴치를 지원할 것"이라며 "의료서비스 제공사나 환자가 FDA가 검토한 항바이러스제 정보에 쉽게 접근할 수 있게 됐다는 게 의미"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염병 공포가 확산하면서 보건용 방역 마스크와 손 소독제 허가신청 접수량도 급증하고 있다. 특히 방역 마스크의 식품의약품안전처 허가 접수 건수는 우한 폐렴 이슈가 본격화 된 설 연휴 이전과 비교해 일평균 4배 가량 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식약처는 감염병 확산을 방지하고 마스크와 손 소독제 사재기·폭리·품귀 현상에 앞서 심사력을 집중해 최대한 시판허가 품목을 확대하겠다는 방침이다. 30일 식약처 관계자는 "신종 코로나 감염병 이슈로 보건용 마스크 생산을 위해 허가신청을 접수하는 건수가 크게 늘었다. 허가심사력을 동원해 업체와 국민 애로점이 없게 할 것"이라고 설명했다. 마스크와 손 소독제는 우한폐렴 이슈로 국민 수요가 폭증하면서 판매가격이 2배~3배 가량 크게 오르는 폭리 현상과 품절 등 품귀 현상이 촉발되고 있다. 명동 등 해외 관광객과 유동인구가 많은 지역은 약국 등을 중심으로 마스크·손 소독제 구매행렬이 줄을 잇는 진풍경마저 연출되고 있는 실정이다. 우한폐렴 여파는 식약처로 이어졌다. 감염병 예방과 확산 방지에 보건용 마스크와 손 소독제가 효과가 있다는 정부와 전문가 발표가 잇따르면서 시판허가를 획득하거나 판매 자격을 부여받으려는 업체 움직임이 분주해진 것. 실제 식약처 홈페이지 인기검색어 역시 상위 10개 키워드 모두 마스크나 손 소독제 관련 키워드가 장악중이다. 식약처가 운영 중인 '국민청원안전검사제' 페이지에도 '1회용 마스크 코로나바이러스에 안전한가요?'란 제목의 청원이 오르며 약국 등이 판매하는 식약처 인증 마스크의 바이러스 차단 효과, 불량 마스크 판매 여부 실사 등 요구가 빗발치고 있다. 특히 방역 마스크와 의약외품 손 소독제 허가를 관할하는 식약처 안전평가원 화장품심사과는 밀려드는 허가접수 신청 민원으로 일부 업무 로딩 마저 우려되는 상황이다. 마스크 시판허가 현황만 살펴도 지난 29일 식약처 허가된 마스크만 11개 품목으로, 하루 평균 2개~3개 품목이 허가됐던 과거와 비교해 크게 늘었다. 감염병 이슈가 가라앉지 않으면서 마스크 시판허가량은 당분간 꾸준히 증가할 것으로 보인다. 식약처는 코로나 국민 공포 해소와 감염 확산을 막고 마스크·손소독제 사재기·폭리·품귀 현상 완화를 목표로 심사량을 늘려 시판허가 품목을 최대한 확대할 계획이다. 이미 이의경 처장은 보건용 마스크 생산 현장을 직접 점검하고 업체 제조를 독려하기 위해 제조업체를 지난 29일 방문했다. 식약처 관계자는 “연초 감염병 이슈가 터지며 마스크 허가심사 접수량이 크게 늘었다. 지난해 1년 동안 심사한 품목수가 750건인데, 올해 1월 한 달 간 접수된 허가신청 건 수가 230건이나 된다”며 “국민의 마스크·손 소독제 수요가 넘쳐나는 현실을 반영해 공급에 차질이 없도록 모든 지원을 다 할 계획이다. 이미 시판허가 품목 수가 크게 늘어난 상황으로, 심사력을 집중한 결과”라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 확진 환자가 11명으로 늘었다. 2차 감염자로 확인됐던 6번째 환자의 가족이 2명 포함돼 있어 2차, 3차 감염 확산 문제가 수면 위로 드러나는 양상이다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)은 기존 확진자 추가 역학조사와 더불어 새로 양성반응을 보여 확진된 환자 수를 31일 오후 공개했다. 이 중 6번째 확진자는 3번째 확진자와 식사를 함께 하면서 감염됐는데, 이후 증상 발현 이전에 접촉했던 8명 중 가족 2명에게서 31일 양성이 추가확인되면서 감염 확산이 확인됐다. 7번? 확진자의 경우 2명과 접촉한 사실을 바탕으로 중대본은 이들을 자가격리했다. 이로써 국내 확진 환자는 총 11명으로 늘었다. 중국 본토에서 감염돼 온 환자 외에 국내에서 감염되고 있는 양상이 뚜렷하게 발견되면서 정부는 계속해서 지역사회 선별진료소를 확대하고 보건소에 이동형 흉부방사선촬영장비를 지원하는 등 대처하고 있다. 질본은 위험평가회의를 개최하고, 아직까지는 우리나라는 지역사회 유행이 확산된 상황은 아니어서 감염병 위기경보를 현행 '경계'로 유지하고, 지역사회 감염사례가 증가함에 따라 확산 방지 대책을 강화하기로 했다. 또한 의사 판단으로 신종 코로나바이러스 감염증을 배제할 필요가 있는 입원환자에 대해서는 선제적 입원 격리와 신속한 확진검사를 강화할 계획이다. 한편 세계보건기구는(World Health Organization, WHO)는 현지시각 30일 국제보건규약(IHR) 긴급위원회를 개최하고 '국제보건위기 상황(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)'을 선포했다. WHO는 국제적으로 조직화된 노력이 필요함을 강조하면서, 정기적인 정보 공유와 연구를 통해 감염원 파악, 잠재적인 사람간 전파력 파악, 유입 사례 대응과 치료제 개발을 위한 노력에 참여할 것을 촉구했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단)이 올해 설립 10주년을 맞았다. 지난해 성과를 바탕으로 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다는 포부다. 오송재단은 지난해 1월 연구개발목적기관으로 지정돼 공동연구개발을 확대 운영했고, 국내기업의 항체치료제 임상진입 지원과 수술용 홀뮴레이저 기술의 미국 FDA(식품의약국) 인증 지원 등 6건에 달하는 기술이전지원 성과와 32건의 국내외 기술권리를 확보했다. 이와 함께 EU EMA(유럽의약품청) 허가신청을 위한 바이오의약품 제조공급 등을 지원함, 국내 중소기업 성장에 기여했다고 자평했다. 또한 포괄적 기업지원을 위한 연구 인프라 확대에도 적극적인 노력을 기울여 신약후보물질의 안전성·유효성 평가기능 향상을 위한 '첨단동물모델평가동' 구축 예산 총 154억6000만원 규모를 확보해 이를 바탕으로 올해 착수에 들어간다. 오송재단은 완제의약품생산시설과 의료기기 비임상시험실시기관 구축(식약처 GLP 인증)을 완료함에 따라 앞으로 국내 신약과 의료기기 개발 비용·기간을 단축하고, 해외의존도가 크게 감소될 것으로 기대하고 있다. 특히 오송재단은 재단 설립 이래 최초로 지난해 보건복지부 기타공공기관 경영실적평가에서 A등급(우수기관)을 획득하고 12월에는 지역사회공헌 인정 기업에 선정됐다. 신규사업 중에는 2019년 7월 개소한 한국바이오인력개발센터에서 바이오의약품 전문인력 양성교육사업을 통해 6개월 간 총 120명의 교육생을 배했였고, 교육을 수료한 취업 준비생 중 58.2%가 취업에 성공하는 성과를 거뒀으며, 지난해 11월 고용노동부로부터 신규 교육기관으로 인증 받았다고 오송재단은 설명했다. 오송재단은 올해 일자리는 물론 공공기관의 사회적 가치실현과 지역사회 기여에 박차를 가하고, 지난해 미처 이루지 못한 기술상용화센터, 신약부문의 창업지원 등에 역점을 두고 추진할 계획이다. 박구선 이사장은 "신약과 의료기기 분야 창업기업 대상 기술실증 사업을 확대하고 기술상용화센터 구축을 통한 안정적 보육 환경 조성과 중소기업 인력난 해소를 위한 현장형 전문인력 양성 교육 추진 등을 중점 추진해 바이오 혁신 생태계를 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염증 발병 이후 마스크 등 위생 관련 용품 판매가 증가하는 가운데, 정부가 이들 제품을 매점매석 하는 불법행위에 대응하고 나섰다. 품질과 가격, 유통을 주관하는 보건·식약당국뿐만 아니라 시장교란과 탈세를 감시하는 당국이 모두 포함돼 있다. 보건복지부 중앙사고수습본부 총괄1팀은 오늘(31일)부터 정부부처 합동으로 마스크 등 생산·유통단계 현장점검을 실시한다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증으로 수요가 증가하고 있는 대표 품목은 마스크와 손 소독제, 에탄올 등 살균제다. 앞선 30일 정부부처는 '의약품 시장점검 및 대응 관련 관계부처 회의'를 합동으로 열고 이에 적극 대응하기로 의견을 모았다. 기획재정부 주관, 행정안전부와 보건복지부, 식품의약품안전처, 공정거래위원회, 국세청이 참여해 품질, 위생, 가격, 유통뿐만 아니라, 독과점, 탈세까지 전방위로 파악할 것으로 전망된다. 감염병 확산과 더불어 마스크 등 의약외품 위생용품을 찾는 소비자가 증가해 이른바 '사재기'를 해 비싸게 판매하는 매점매석 등 우려가 나타나면서 정부는 이 같은 관리에 나선 것이다. 한편 정부는 전세계 신종 코로나바이러스 감염자 수는 31일 9시 기준으로 22개국 9812명으로, 치명률은 2.2%다. 다만 각국의 의료·방역 수준에 따라 치명률은 다를 수 있다. 우리나라도 국내 입국자 7명에게서 확진 판정이 난 가운데 불안감이 증폭되고 있다. 확진자가 거쳐간 경로, 즉 보건소나 병의원, 약국, 식당 등은 보건당국에 의해 환경 소독이 진행돼 안전하게 이용할 수 있으며 손씻기와 기침 예절 준수, 의료기관 면회객 제한 등 일상 위생·감염 관리도 대두대고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 1일부터 A형간혐 고위험군 무료 예방접종이 40대까지 확대된다. 1970년부터 1979년 사이에 태어난 국민이 대상으로, 추후 대상자에게 개별 문자가 안내될 예정이다. 접종은 보건소뿐만 아니라 보건당국이 위탁지정한 지역 의료기관에서 시행한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 13일부터 20~30대(1980~1999년생) A형간염 고위험군을 대상으로 시행하고 있는 무료 예방접종을 내달부터 40대까지 확대 시행할 예정이라고 31일 밝혔다. A형간염 고위험군에는 A형간염에 감염된 환자가 합병증으로 사망할 확률이 높은 만성 간질환자 등이 속한다. 만성 B형간염과 C형간염 환자, 간경변 환자 등이 이에 해당된다. 질환에 노출된 평균연령대는 39세로, 30~40대가 전체 신고 환자의 72.6%를 차지한다. 이 중 30대가 36.5%, 40대가 36.1%다. 20-30대는 낮은 항체보유율을 고려해 항체검사 없이 바로 예방접종을 실시했지만, 40대는 항체검사 후 항체가 없을 경우 예방접종을 실시한다. 질본은 건보공단으로부터 대상 질환으로 진료 받은 이력이 있는 사람의 개인정보를 제공받아 40대 접종 대상자에게도 개인별 알림 문자를 발송할 예정이다. 안내받은 대상자는 보건소 또는 지정 의료기관을 방문해 대상자 여부를 확인한 후 항체검사(40대)와 예방접종을 받을 수 있다. 질본 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)을 통해 항체검사, 백신접종 가능 지정 의료기관 확인 가능하다. 안내 문자를 받지 못하였으나 해당 질환으로 2020년 이전에 진료 받은 이력이 있는 20~40대는, 진료기록부 등 해당 질병 코드가 기재된 서류를 지참하고 보건소나 지정 의료기관을 방문하면 신규 대상자 등록 후 항체검사(40대), 예방접종이 가능하다. 정은경 본부장은 "작년에 크게 유행했던 A형간염 환자가 상당히 감소했으나 여전히 소규모 발생이 지속되고 있어, 만성간질환자 등 A형간염 고위험군은 반드시 예방접종을 받을 것"을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염증 7번째 확진자가 발생했다. 중앙방역대책본부는 오늘(31일) 국내 신종 코로나바이러스 감염증 환자 1명을 추가 확인했다고 밝혔다. 이번 확진 환자는 28세 한국인 남성으로, 중국 우한에서 칭다오를 거쳐 23일 저녁 10시20분 인천공항으로 입국했다. 26일 약간의 기침 증상이 있었다가 28일 감기 기운을 보였고, 29일부터 37.7℃ 수준의 발열과 기침, 가래 등의 증상이 뚜렷해져 보건소로 신고했다는 게 중대본의 설명이다. 보건소 조사결과 조사대상 유증상자로 분류됐고, 검사 결과 30일 저녁 확진돼 현재 서울의료원에 격리됐다. 한편 기존 국내에서 발견된 신종 코로나바이러스 감염증 환자 6명은 격리돼 치료를 받는 중이며 중국인인 첫번째 환자를 제외하고 모두 한국인 남성이다. 2차 감염된 확진자는 6번째 환자가 유일하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계보건기구(WHO)는 30일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(일명 우한폐렴) 사태를 '국제적 공중 보건 비상사태(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)'로 선포했다. 다만 공중 보건 비상 사태에서 사람과 물품의 이동 제한은 효과가 없는 만큼 '국제적인 여행과 교역'을 방해하지는 않겠다는게 WHO 방침이다. '국제 보건 규정(IHR, 2005)'에 따라 30일 오후 1시 30분부터 열린 제2차 긴급위원회 회의에서 위원들은 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장에게 'PHEIC' 최종 결정을 요청하면서, 비상사태에 따른 임시 권고안을 제안했다. 게브레예수스 사무총장은 "국가가 질병을 조기에 탐지해 사례를 격리 및 치료하면서 접촉을 추적하고, 위험에 상응하는 사회적 거리 측정을 촉진하기 위한 강력한 조치를 마련한다면 바이러스 확산을 중단 할 수 있다고 믿고 있다"며 "상황이 계속 발전함에 따라 감염의 확산을 예방하고 줄이기 위한 전략적 목표와 조치로 임시 권고안으로 발표한다"고 밝혔다. PHEIC 선포에 따라 WHO는 ▲기술 전문가 네트워크를 지속하면서 신종 코로나바이서르의 확산 여부 평가 ▲취약 국가 지역의 준비 및 대응 체계 마련을 위한 지원 제공(저소득 및 중소득 국가를 위한 잠재적인 백신, 진단, 항바이러스 약품 및 기타 치료제 개발 및 접근 보장) ▲광범위한 파트너 및 협력기관 네트워크를 포함한 커뮤니케이션 전략 마련 등을 제공하게 된다. 게브레예수스 사무총장은 "합리적으로 공중 보건 조치를 강화해야 한다"며 "공항과 항구에서 더 많은 평가와 치료가 이뤄질 수 있도록 유증상 여행자를 조기에 탐지하고 국제 간 교류를 최소화 하기 위한 출국심사를 해야 한다"고 강조했다. 다만 공중 보건 비상 사태에서 사람과 물품의 이동 제한은 효과가 없고, 필요한 원조와 기술 지원 및 사업을 방해할 수 있어 '국제적인 여행과 교역'을 방해하지는 않겠다고 했다. IHR 원칙에 따라 중국에 대한 낙인이나 차별을 조장하는 행위에 대해 주의를 기울여야 한다는 것이다. 만약 24시간 동안 국제적 통행(국제 여행자의 입국 또는 출국 거부, 수하물, 화물, 컨테이너, 운송, 물품 등)의 지연 또는 그 지연을 현저하게 방해하는 조치를 시행하는 국가의 경우 48시간 이내에 공중 보건 이론적 근거와 정당성을 WHO에 제출해야 한다. 게브레예수스 사무총장은 "신종 코로나의 인간 간 감염 감소, 2차 전염 방지 및 국제 확산 방지를 위한 방안 마련에 중점을 두는게 목표"라며 "국가 경제에 부정적인 영향을 주는 행위는 하지 않지만, 전파 강도가 높은 특정 상황 등에서는 사람들의 움직임을 제한하는 조치는 일시적으로 유용할 수 있다"고 했다. 중국 보건부에 따르면 현재 중국 전국에 7771건의 신종 코로나 확인 및 1만2167건의 의심 사례가 발견됐다. 확진자 중 1370명이 심각하고 170명이 사망했다. 124명은 병원에서 회복 후 퇴원했다. 신종 코로나는 현재 18개국에 82건이 발생됐으며, 7명만 중국 여행력이 없었다. 중국 이외 3개국에서 사람 간 감염이 이뤄졌고, 이 사례 중 1명이 심각하고 사망자는 없는 상태다. 한편 WHO가 국제적 비상사태를 선포한 것은 지난 2009년 신종 인플루엔자 A(H1N1), 2014년 소아마비와 서아프리카의 에볼라, 2016년 지카 바이러스, 2019년 콩고민주공화국의 에볼라에 이어 6번째다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 감염 확진자가 2명 더 늘었다. 이로써 우리나라는 총 6명으로 늘어났다. 특히 이번에 2차 감염에 의한 확진자가 처음으로 포함됐다. 이들은 현재 공공의료기관에 격리 중으로, 보건당국에 의해 역학조사를 받고 있다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(30일) 오후 5시30분경, 신종 코로나바이러스 감염증 환자 2명을 추가 확인했다고 밝혔다. 이번에 확진받은 환자들은 모두 한국인이다. 다섯번째 환자는 32세 남성으로, 업무 차 중국 우한시 방문 후 지난 24일 귀국했고 평소 천식으로 간헐적인 기침이 있고 발열은 없어 능동감시자로 분류해 관리하던 중 실시한 검사결과 양성으로 확인됐다. 보건당국은 이 확진자를 오늘 서울의료원에 격리조치 했다. 여섯 번째 환자는 56세 남성으로, 세번째 환자의 접촉자로 능동감시를 받던 중 양성이 확인됐다. 이 확진자는 2차 감염된 것으로, 오늘 서울대병원에 격리조치 됐다. 질본은 "현재 즉각대응팀이 출동해 역학조사가 진행 중으로 조사가 완료되는 대로 추가 정보를 공개할 예정"이라고 밝혔다.