[데일리팜=김정주 기자] 내년부터 감염병 분류체계가 '군'에서 '급'으로 개편되고, 기존 의사·한의사에 부여하던 신고의무를 치과의사에게도 부여한다. 보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경)는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'을 오는 1월 1일자로 시행함에 따라 내년부터 감염병 분류체계가 이 같이 개편된다고 26일 밝혔다. ◆감염병 분류 = 국민과 의료인들이 각 감염병의 심각도, 전파력 등에 근거해 신고시기, 격리수준 등을 쉽게 이해할 수 있도록 군별 분류체계(1~5군, 지정감염병)에서 급별 분류체계(1~4급)로 개편했다. 예를 들어 중동호흡기증후군(메르스), 에볼라바이러스병 등은 치명률이 높고 음압격리가 필요하므로 1급감염병으로 분류돼 즉시 신고해야 하지만, B형·C형간염, 쯔쯔가무시증 등의 경우 격리는 불필요하나 발생을 계속 감시할 필요가 있어 24시간 내에 신고해야 하는 3급감염병으로 분류했다. 또한 기존 감염병 외에 사람유두종바이러스감염증*을 새롭게 추가하여 제4급감염병(표본감시) 및 예방접종 대상으로 관리할 예정이다. ◆신고 시기 = 감염병 신고 시기 관련, 1급감염병은 '즉시', 2급과 3급감염병은 '24시간 이내'로 신고하도록 구분해 규정했다. 감염병 환자 등의 진단, 감염병 사체 검안 등을 통해 사실을 인지한 시점을 기준으로 신고하면 된다. 복지부는 기존 법률이 1군 내지 4군감염병에 대해 '지체없이' 신고하도록 규정하고 있어, 기준의 모호성으로 인해 일선 현장에서 어려움이 있었던 측면을 해소할 수 있을 것으로 기대했다. ◆신고 절차 = 신고는 기존과 동일하게 보건복지부장관 또는 관할 시·군·구 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하해신고하면 된다. 다만, 복지부는 심각도·전파력이 높은 제1급감염병의 경우 질병관리본부 또는 관할 시·군·구 보건소장에게 신고서 제출 전 구두·전화 등으로 즉시 알리도록 하는 절차를 신설해 국민 위해가 큰 감염병에 신속하게 대응할 수 있도록 했다고 설명했다. ◆신고의무 위반 등에 대한 벌칙 = 신고의무 위반과 방해자에 대한 벌칙은 기존 200만 원의 벌금에서 제1급과 2급감염병은 500만원 이하, 3급감염병 및 4급감염병은 300만원 이하의 벌금으로 차등·강화한다. 이와 별도로, 지난 3일 추가 개정된 감염병예방법에 따라 2020년 7월 1일부터는 E형간염이 제2급감염병으로 추가돼, 총 87종의 법정감염병이 관리될 예정이다. 박능후 장관은 "이번 분류체계 개편을 통해 보다 더 신속한 감염병 대응과 관리가 가능하게 되고, 국민도 감염병에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 식품의약품안전처를 향해 의사인 강윤희 심사관에 대한 갑질과 괴롭힘을 중단하라고 규탄했다. 의료연대는 식약처가 국민안전을 위해 양심선언한 강 심사관의 출근 금지, 휴게실 강제 대기, 해고 압력 등을 가했다고 주장했다. 24일 의료연대는 성명을 통해 "강 심사관은 복직해야 한다. 문재인 정부는 식약처 적폐를 청산하라"고 피력했다. 의료연대는 식약처가 강 심사관의 임상시험 문제제기 등 양심선언에 대해 정직 3개월이란 중징계를 진행, 내부고발자에게 재갈을 물렸다고 했다. 강 심사관은 식약처 의약품심사부 종양약품과에서 진단검사의학과 전문의로 공직을 수행중이었다. 특히 강 심사관은 국회 앞 1인 시위로 임상시험 운영 안전성 문제와 의약품 허가과정의 시스템 문제를 대외에 알렸다. 이에 식약처는 성실의무, 비밀엄수, 품위유지 의무 위반을 근거로 강 심사관 징계를 결정했었다. 의료연대는 식약처가 중징계에 이어 강 심사관에게 해고를 예고하고 업무 컴퓨터 접근 차단, 출근 중지 등 인권침해와 갑질을 자행했다고 꼬집었다. 의료연대는 "현재 강 심사관은 갑질을 당하면서 하루종일 직원 휴게실에서 강제 대기하고 있다"며 "식약처는 국민 안전을 책임지는 기관 본연의 역할을 망각해선 안 된다"고 말했다. 이어 "식약처는 강 심사관에 대한 보복행위를 즉각 중단해야 한다. 국민 안전을 책임져야 할 식약처가 인권탄압을 지속한다면 식약처장이 모든 책임을 져야할 것"이라며 "의료연대는 강 심사관읠 복직과 임상시험 운영제도 개선책을 수립할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 암 환자가 진단 후 5년 초과 생존한 인원이 100만명을 넘어섰다. 경제협력개발기구(OECD) 주요국에 비해 암 발생률은 낮고 생존율은 높았다. 보건복지부는 오늘(24일) 암관리법에 의한 국가암관리위원회를 열고 '2017년 국가암등록통계'와 '2020년 국가암고나리사업 주요추진과제' 등을 논의하고 이 결과를 보고했다. 국가암등록통계는 암관리법에 의해 중앙암등록본부(국립암센터)가 매년 의료기관의 진료기록을 바탕으로 암환자 자료를 수집·분석해 전전년도의 암발생률, 생존율, 유병률 등을 산출하는 자료로서, 국가 암관리정책 수립과 국제비교의 근거자료로 활용하고 있다. 암관리위원회에 보고한 '2017년 국가암등록통계' 주요 결과를 살펴보면 먼저 2017년 한 해 동안 새로 발생한 암환자는 23만2255명(남 12만2292명, 여 10만9963명)으로, 전년도 23만1236명보다 1019명(0.4%) 증가했다. 2017년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 위암이었으며, 이어서 대장암, 폐암, 갑상선암, 유방암, 간암, 전립선암 순이었다. 2016년과 비교했을 때 암종별 발생자 수는 남녀를 통틀어 폐암이 3위, 췌장암이 8위로 각각 한 순위씩 상승하였고, 남자, 여자 각각에서 상위 여섯 개 암의 순위*에는 변동이 없었다. 인구 10만 명 당 연령표준화발생률은 282.8명으로 전년 대비 6.6명(2.3%) 줄었다. 암발생률은 1999년 이후 2011년까지 연평균 3.7%씩 증가하다가, 2011년 이후 매년 약 2.6%씩 감소하고 있다. 다만 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암은 1999년 이후 발생률이 증가 추세를 보이고 있으며, 반면 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암(남자), 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 감소 추세를 보였다. 세계표준인구로 보정한 우리나라 암발생률은 인구 10만 명 당 264.4명으로 OECD 평균(301.1명)보다 낮은 수준이다. 우리나라 국민이 기대수명(83세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 35.5%에 달했다. 2013년부터 2017년까지 최근 5년 간 진단받은 암환자의 5년 상대생존율은 70.4%로, 약 10년 전인 2001년부터 2005년에 진단받은 암환자 생존율(54.1%)보다 1.3배(16.3%p 증가) 높은 수준이다. 약 10년 전보다 생존율이 10%p 이상 상승한 암종 중 위암은 76.5%로, 18.5%p 증가했다. 간암은 35.6%로, 15.1%p 증가했고, 폐암은 30.2%로, 13.7%p 늘었다. 전립선암은 94.1%, 13.1%p 증가했다. 암종별 생존율로는 갑상선암(100.1%), 전립선암(94.1%), 유방암(93.2%)의 생존율이 높았으며, 간암(35.6%), 폐암(30.2%), 담낭 및 기타담도암(28.9%), 췌장암(12.2%)의 생존율은 상대적으로 낮았다. 또한, 최근 OECD '2019 Health at a Glance' 등에 따르면 국가암검진사업 대상 암종인 6대암(위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암, 폐암)의 2010~2014년의 5년 순 생존율은 같은 기간의 미국, 영국, 일본 등에 비해서도 대체로 높은 수준이었다. 암 확진 후 현재 치료 중이거나 완치된 암유병자 수는 약 187만명이며, 우리나라 국민 전체의 3.6%를 차지했다. 암종별로는 남녀 전체에서 갑상선암(40만 5032명) 유병자 수가 전체의 21.7%로 가장 많았으며, 그 다음으로 위암(28만 9223명), 대장암(25만 1063명), 유방암(21만 7203명), 전립선암(8만 6435명), 폐암(8만 4242명) 순이었다. 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암유병자의 절반 이상(55.7%)인 103만 9659명으로 처음 100만 명을 넘어섰다. 이날 암관리위원회에는 이 밖에도 '2020년도 국가암관리사업 주요 추진과제'로 제4차 암관리종합계획 수립, 암관리법 개정과 암데이터 사업 추진, 대장내시경 시범사업 지속 추진 등을 보고했다. 암관리종합계획은 암관리법에 따라 매 5년마다 수립해야 하는 법정 계획으로, 암의 예방부터 말기암 환자의 삶의 질 향상에 이르기까지 암 관리 전반을 포괄하는 국가 단위의 종합대책이다. 현재 제4차 종합계획(2021~2025년)을 수립하기 위해 각계의 암 관련 전문가들이 모여 제3차 종합계획(2016~2020년)의 성과평가를 기반으로 국내외 암관리 최신 동향을 반영해 중장기적으로 도입이 필요한 미래과제 발굴 등을 진행하고 있다. 제4차 종합계획은 내년 중 학계·전문가·시민사회 공청회 등 의견수렴 이후 하반기에 국가암관리위원회 심의를 거쳐 최종 발표할 예정이다. 또한, 지난 2일 국회 보건복지위원회에서 의결한 암관리법 개정안이 국회 본회의를 통과하면 정부·지방자치단체·공공기관이 보유하고 있는 암 관련 데이터를 활용한 암데이터 사업을 본격적으로 추진할 예정이다. 공익적 목적의 정책수립과 연구개발을 위해 건보공단, 심사평가원, 국립암센터, 질병관리본부 등 다양한 기관에 분산돼 있는 암 관련 데이터를 특정 개인을 알아 볼 수 없도록 가명처리 후 수집·연계·활용해 중장기적으로 암환자 개인 특성에 맞는 최적화된 치료전략 수립, 맞춤형 임상시험 설계를 통한 진단·치료법 개발 등 연구개발 성과 제고, 국가 암관리정책의 효과성 평가와 정책 개선 등이 가능해질 것으로 기대된다. 복지부는 내년에는 올해에 이어 만 50~74세 남녀 5000명을 대상으로 대장암 검진 시 대장내시경 검사를 1차 검사로 도입하는 방안에 대한 시범사업을 계속할 예정이다. 복지부는 현행 대장암 검진방법(분변잠혈검사)의 불편함, 개인검진의 하나로 대장내시경 검사 증가 등 국민의 선호를 반영할 필요성에 따라 올해부터 효과를 검증하는 시범사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해는 캐비넷에 잠자고 있던 수 많은 약국 현장 직결 현안들이 수면 위로 부상한 해였다. 약국가 현장에서는 카드 마일리지 전수조사부터 조제실 투명화, 약사-한약사 일원화와 직역 갈등, 첩약급여 사안에 이르기까지 다양한 아젠다와 문제적 이슈들이 직간접적으로 공론화 됐다. 대한약사회 김대업 집행부 출범 이후 하반기 보건복지부와 첫 약정협의체를 처음 발족한 일은, 수 많은 약무 현안과 관련해 정부가 움직일 수 있는 계기로 작용하고 있어서 내년에는 더욱 구체화할 것으로 전망된다. ◆약국 카드 마일리지 전수조사 = 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사가 올해 초 본격화했다. 신용카드는 약국 의약품 대금에 떼려야 뗄 수 없는 결제 수단이지만, 리베이트 쌍벌제 조사대상의 사각지대로 지목돼 온 핵심이기도 하다. 정부는 약국 결재용도 카드에 적립되는 비정상적인 마일리지와 가맹점 수수료율 등을 전수조사, 유형을 파악하는 것을 시작으로 분석 결과에서 법적 문제가 발견되면 수사의뢰 하겠다는 입장을 견지했다. 당시 실태조사 주요 항목은 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이며 이 가운데 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수가 핵심 조사 대상이었다. 앞서 정부는 금융감독원으로부터 카드사별 약국 결제 대금 마일리지 적립 내역을 개별적으로 전달 받아 자료 분석을 진행했다. 이후 마일리지 1%를 초과해 '이상징후'가 감지된 약국들에 대해 카드사 설명 등의 방법으로 소명을 받는 등 후속조치를 취했다. 이에 대해 약국가는 조제 매출에서 부담하는 고액의 카드수수료 문제와 함께 논의돼야 한다며 불가항력적인 부분의 공론화 필요성에 대해 목소리를 냈다. 약사회 또한 도매 유통, 카드사 간 계약내용에 대해 이용자인 약국을 문제 삼는 것에 문제를 제기하기도 했다. ◆약정협의체 = 정부와 약사회 간 약무 현안 해결을 위해 사상 첫 협의체를 만들었다. 그간 정부는 의정협의체를 만들어 각종 의료현안을 직역단체와 논의하고 정책에 반영하는 등 적극적인 모습을 보여왔지만 약무 분야는 비교적 협의체 논의에 무게를 두지 않아왔던 게 사실이다. 약정협의체는 지난 10월 초 발족을 시작으로 약국가에서 벌어지는 현장과 연계되는 약무 이슈를 중심으로 논의를 점차 구체화 하는 중이다. 첫 회의에서는 ▲장기품절 의약품 관리방안 ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안 ▲약국 복약지도서비스 확대 방안 등 논의에 물꼬를 텄고 안건별로 완급을 조절해 논의하기로 했다. 이어 최근에 가진 2차 회의에서는 ▲공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 ▲담합 근절 방안 ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안에 대한 진행상황과 후속 추진계획을 검토했다. 추가 안건으로는 ▲약사 연수교육 내실화 방안 ▲비윤리적 행위 전문평가단 운영에 대한 논의가 있었다. 약정협의체 운영은 정부가 이슈별, 사안별로 추진 또는 개선해온 정책 현안들을 직능단체와 함께 공유하면서 최선의 해결책을 모색해 협력하는 데 방점이 있다. 이는 협의체 운영이 원활할 수록 앞으로 현장 약무현안의 상당부분을 약사단체가 개입해 해결할 수 있다는 것을 의미하는 것이어서, 앞으로 안건 구체화 등 약사회 행보에 주목할 필요가 있다. ◆편법약국 등 비정상적 개설·운영 문제 = 약사사회 가장 큰 골칫거리로 여겨지는 비정상적 편법 개설·운영 문제는 지역에서도 약국 간, 약국과 규제기관 간 갈등요소로 꼽히고 있다. 애매모호한 약사법 규정으로 전국 보건소마다 각기 다른 개설 판단을 내리고 있다는 점에서 정부 또한 '약국개설등록업무협의체'를 구성해 이 부분을 별도로 고민해온 게 사실이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 약사법을 일부개정해 대표발의한 이른바 '원내약국 금지법안'도 여기서 비롯된 것이었다. 그러나 의사단체와 복지부, 법무부가 난색을 표하면서 국회 법안소위 문턱조차 넘지 못했다. 최근 정부는 그간 전국 보건소 등 지역 실무자들과 논의해 약국개설 등록업무 가이드의 윤곽을 잡아 약사회에 전달한 상태다. 당초 정부 의지대로 진행 속도를 유지한다면 계획대로 연내 확정도 기대해봄직하다. 그러나 약국가에서 말하는 편법개설은 현장에서 막대한 급여수익(담합 등)을 매개로 이뤄지는 것인데다가 '편법'이라는 오명이 덧씌워질 만큼 법의 사각지대에서 비롯된 사안이다. 때문에 가이드가 적용된 이후에도 지역 보건소의 법 해석 일관성과 교육, 사각지대 보완 문제가 수그러들지 않고 문제제기될 가능성이 남아 있다. ◆조제실 투명화 = 조제실 투명화는 올해 초 국민권익위원회가 복지부에 '약국 조제실 설치-운영의 투명성 제고 방안'을 권고하면서 이슈로 부각됐던 사안이다. 당시 권익위 권고안은 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있는 일본 사례가 참고자료로 활용된 것이다. 여기서 약국 내부공사 등으로 상당한 비용이 소요되고 운영 차질 등을 야기하기 때문에 약국가는 불만의 목소리를 제기할 수 밖에 없었다. 게다가 외국처럼 포장단위별 투약이 아닌, 상품명 조제로 인한 작업으로 환경이 다르다는 점 또한 현장을 무시한 행정이란 비난의 이유가 됐다. 이에 복지부는 권익위가 권고한 조제실 투명화와 약국 현장 상황에 대해 면밀히 검토하고 강제가 아닌 권고 수준으로 업무 방향을 잡았다. 그러나 이 사안이 시민사회, 소비자단체로부터 제기된 문제라는 점에서 언제든지 이슈로 재발할 가능성은 남아 있다. ◆약사-한약사 직역갈등 = 약사와 한약사 직역갈등은 단순한 갈등 문제가 아닌, 더 나아가 의사와 한의사의 직역 갈등과도 직간접적으로 맥이 닿아 있다. 의료와 한방 진료 사이에서 한의사 전문의약품 사용 논란이 크게 일었던 것과 같은 시기, 한약사의 일반약 판매도 함께 논란이 불거졌다. 의약품 제조기술이 발달하고 한방 의약품 또는 한약 성분 약제 제조가 많아지면서 직역별로 어느 영역까지 선을 긋느냐는 의료나 약무 파트 직역별 해석에 따라 제각각이었다. 의사와 한의사의 경우 법상 명확하게 '한의사는 한약 및 한약제제를 조제하거나 한약을 처방할 수 있고 일반약 또는 전문약을 처방·조제할 권한이 없다'는 내용의 판례 등 법상 근거가 있지만, 약사법은 입법불비(立法不備)가 뚜렷하다는 점에서 약사와 한약사 간 소모적인 직역논쟁이 컸던 한 해였다. 정부는 이와 관련한 약사와 한약사 직역갈등과 관련해 당시 '입법불비'로 규정하고 미비한 법 수정·보완이 필요하다는 입장을 견지했다. 다시 말해 논란의 여지가 있는 현재로선 사안을 판가름 할 땐 사회가 용인할 수 있는 범위, 즉 소비자가 납득할 수 있는 선에서 판단해야 한다는 의미다. 따라서 이 소모적인 논쟁은 약사회와 한약사회가 상호 실무논의를 본격화 해서 현장 업무와 관련한 갈등을 해소하는 게 선행되고, 국회에서 문제점을 인지하고 제도 개선에 적극 나서지 않는다면 계속해서 뇌관으로 작용할 공산이 크다. ◆첩약(한약)급여 = 정부의 보장성강화의 흐름에 편입된 첩약급여 시범사업은 약사사회의 반발을 불러일으켰다. 첩약급여 시범사업을 계획대로 연내 드라이브를 걸겠다는 정부의 의지가 확인되면서 의사, 약사와 한약사 단체, 국회까지 안전성과 유효성 입증에 심각한 문제를 제기하며 강행을 가로막았다. 결국 정부는 당초 연내 개최 예정이었던 한약급여화협의체 전체회의를 내년 1월로 미뤘다. 시범사업은 안전성과 유효성 입증에 방점을 찍고 반대 직능을 최대한 이해시킬 수 있도록 제반을 마련할 뜻도 시사했다. 한의계 또한 '시판 후 부작용 보고(PMS)'와 '약물상호작용·취약계층 등 안전사용(DUR)' 카드를 꺼내들고 한의사 중심의 안전성 입증 의지를 내비쳤다. 그러나 양약의 까다로운 안전성·유효성과 근거, 강도 높은 사후관리 눈높이를 갖고 있는 의료계와 약사사회, 국회의 거센 문제제기, 그리고 한방분업이 미비한 상태에서의 한약사 직능 반발 등이 수그러들지는 미지수다. ◆논란의 정점 안전상비약 확대, 결국 캐비넷 속으로 = 안전상비약 품목 확대 이슈는 지난해에 이어 올 초까지만 해도 뜨거운 감자로 약사사회 약무 이슈를 점령했었다. 지난해 12월 기준, 심사평가원 의약품관리종합정보센터 안전상비약 판매자 정보 등록 현황과 2018년 4분기 건강보험통계지표 요양기관 현황(약국수)과 비교하면 안전상비약 판매 편의점이 약국보다 평균 1.46배 많다. 상비약 판매자 양도·양수 간소화도 제도화 되는 등 편의점 상비약 품목 확대 요구는 시민사회로부터 계속 이어지는 아젠다일 수 밖에 없다. 그러나 국회 일각에서도 강하게 반대하는 목소리가 나오는 데다가, 안전성 문제제기가 끊임없이 불거져 나오는 상황에서 정부의 추진 동력도 그만큼 힘을 잃었다. 연말 구성했던 약정협의체 사안에도 이 부분만큼은 의식적으로 논의에서 배제했다. 기로에 선 정부는 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회와 자체 선정한 전문가 자문위원 자문을 '투 트랙'으로 동시에 진행한 이후 별 다른 진전을 보지 못한 채 해를 마감하게 됐다. 정부는 일단 가용인력과 시간 등을 이유로 이 사안을 후순위로 미뤄뒀지만, 시기상 내년 초 총선 이후 드라이브 가능성도 배제할 순 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혈장분획제제 원료혈장의 'B형간염 바이러스(HBV) 핵상증폭검사'를 추가하고 사람혈청알부민의 '알루미늄함량시험'을 신설한 것은 결국 원료 단계 '불순물 관리 규제' 강화가 목표였다. 사람혈청알부민 등 14개 제제 내 이종단백질이 없음을 확인하는 면역화학시험 삭제 역시 규제 완화가 아닌 '추적시스템'을 통한 강도높은 사후 관리에 방점을 찍는 취지로, 필요한 규제를 도입하고 불필요한 규제는 삭제하는 선진화 차원이다. 23일 식품의약품안전처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시 타당성 판단을 위해 개최한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 11일 생물학적제제 기시법 고시 개정을 행정예고한 바 있다. 사람혈청알부민 제제에 알루미늄함량시험이 새로 생기고 이종단백질 확인 조치인 면역화학시험을 삭제하는 게 행정예고 골자였다. 이 같은 행정은 표면적으론 유럽약전 등 국제조화였지만 약심결과를 들여다보면 불순물 규제 강화가 핵심이었다. 먼저 한 중앙약심위원이 혈장분획제제의 HBV 검사 추가에 대해 "이미 혈액에서 HBV 시험을 했는데 한 번 더 해야하는지 모르겠다"는 지적에 식약처는 "원료혈장 관리를 더 규제하는 측면으로, 이미 제조현장에서 시험을 시행중이고 혈액관리법 의무사항을 반영하는 행정"이라고 답변했다. 알루미늄 함량 시험을 최근 분석법인 ICP-MS로 적용하는 게 불순물 관리 개념에서 더 바람직하다는 다른 중앙약심위원의 제언에 식약처는 유럽약전을 근거로 국제조화했다고 설명했다. 식약처는 "알루미늄 함량은 공정서 시험법으로, 밸리데이션을 이미 완료했다"며 "현재 제조사가 사용하는 원자흡광광도법을 시험법으로 선정했다. 유럽약전에서 수행하는 것 역시 이와 동일하다"고 말했다. 이에 약심위원은 더 민감한 분석법으로 불순물을 관리하는 게 기본임을 주지하면서도 유럽약전과 국제조화 측면에서 식약서 견해를 존중했다. 사람혈청알부민 내 동물 등 이종단백질 함유 시험 삭제를 향한 우려에 대해 식약처는 채혈 단계 부터 이력관리가 가능하고 사후 추적관리 시스템을 갖춘점을 어필했다. 한 약심위원은 "사람혈청알부민 GMP 실사나 출하 승인 시 사람유래 혈장을 사용했는지 확실시 확인 가능한가"라며 "중소업체가 동물혈장을 쓴다면 큰 위험으로 국가 규제가 필요하다"고 피력했다. 식약처는 "국내 혈액원 뿐 아니라 미국 혈액원도 정기보고와 실사를 하고 있어 채혈부터 이력관리가 가능하다"며 "혈장 수입량과 제조를 위한 공급량 등 추적관리도 가능하다. 국내 혈장분획제제 업체는 현재 2개사로 모두 GMP와 제조관리수준이 국제적인 레벨로 관리된다"고 답변했다. 약심위원들도 시험 대비 추적시스템을 통한 관리가 더 강한 수준의 규제라는 데 동의했다. 이어 식약처는 "장기적으로 해외 약전 간 제제별 차이가 있는 이유를 확인하고 궁극적으로 국제조화를 위해 단계적 관리강화를 계획할 것"이라고 부연했다. 식약처 관계자는 "이번 혈액제제 등 기시법 개정고시는 특별한 규제 변화가 동반하지는 않았다. 국제 수준에 맞춘 알루미늄 등 불순물 시험법을 새로 도입하고, 해외에서 이미 시행하지 않고 있는 동물유래 혈장 등 이종단백질 검사법을 삭제하는 게 핵심"이라며 "혈액제제의 경우 우리나라는 녹십자와 SK만 취급중이라, 이종 검사법을 삭제해도 이력관리와 사후 추적관리로 기시법 안전망이 확보된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 4차산업혁명 등 시장 변화에 빠른 대응을 위해 5본부 3실 14단 1센터로 조직개변을 단행했다고 23일 밝혔다. 구체적으로 진흥원은 보건산업 정책연구 전문성 확보와 질적 수준 향상을 위한 연구전담 조직으로 보건산업 정책연구센터를 신설했다. 정책연구센터는 중장기 보건산업 정책과제를 발굴하고 미래 변화와 수요에 대응하는 다양한 산업육성 연구를 수행한다. 구성원 전문성 강화를 위해 직원들의 경력을 체계적으로 관리하고 교육관리 기능을 강화하기 위해 인력개발실도 새로 만들었다. 또 직제규정상 제시된 부서 업무와 TF센터 업무간의 유사·중복 기능을 통합해 정규조직으로 재편했다. 4차보건산업추진단과 보건의료빅데이터추진TF단을 보건의료빅데이터단으로 합쳐 정규조직화 한 것이다. 조직개편 외에도 부서장 이상을 대상으로 순환보직과 희망직무제를 통해 직원들에게 다양한 기회를 제공하는 등 '부서간 벽 허물기'로 성과창출도 유도했다. 아울러 본부별로 대표 브랜드 사업을 개발해 기관의 미래 비전을 제시하고, 경쟁력을 강화해나갈 계획이다. 특히 진흥원은 공공목적 연구를 위해 제공하는 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축으로 신뢰 가능한 보건의료 빅데이터 활용 기반을 마련한다. ICT융합·정밀의료·미래 병원 청사진 제시를 위해 외부 환경변화를 면밀히 분석& 8228;반영한 정책기획을 확대할 예정이다. 나아가 진흥원은 R&D진흥본부장과 보건산업정책연구센터장 직위에 대해서는 개방형 취지에 맞도록 민간 전문가를 채용할 계획이다. 권덕철 원장은 "조직개편으로 보건산업 정책 연구 기능을 강화하고, 전문성을 강화하는 기회로 삼겠다"며 "순환보직제와 희망직무로 본부·부서간 칸막이를 허물고 적극적인 협업과 집단지성 활용이 가능한 업무 환경을 조성할 것"이라고 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 의사단체가 의료빅데이터 활용 사업이 국민과 의료계 실익은 미미한 대비 정부 이익만 극대화하는 정책이라는 비판을 내놨다. 사업으로 얻은 이익을 국민과 의료기관에 돌아가게 만드는 대책없이 정책을 추진하는 것은 결국 의사 희생을 강요하고 정부기관 배만 불리게 될 것이란 주장이다. 23일 바른의료연구소는 "의료빅데이터 사업은 국민 이득 없이 정부와 일부 기관에만 맏개한 이익을 집중할 우려가 큰데다 의료기관 희생이 예상된다"고 지적했다. 해당 단체는 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 지난 13일 '개인주도형 의료데이터 이용 활성화 전략'을 의결한 것에 대해 강도높게 비판했다. 이들은 *의료빅데이터 사업이 국민 이익이 아닌 정부를 위한 사업이며 *단일공보험 체계에서 의료빅데이터는 의료 통제와 악법 양산 위험이 큰데다 *개인정보 유출 위험을 키우고 *원격진료 시행을 위한 포석이란 논리를 내세웠다. 구체적으로 이들은 "국민이 얻는 이득은 미미하고 정부와 일부 기관, 기업의 이익은 엄청나다"며 "무상으로 얻은 의료정보를 빅데이터한 뒤 민간 보험사나 일부 기업에 팔아 막대한 이윤을 남길 수 있다. 의료정책 추진 시 정부에게 유리한 근거로 쓸 가능성도 크다"고 비판했다. 이들은 "정부는 의료빅데이터를 통해 국민의 적정 의료이용의 새로운 기준을 마련하려 할 것이고 결국 국민 의료이용을 통제하게 될 것"이라며 "저수가와 관치의료로 대변되는 국내 의료 왜곡 핵심을 해결하지 않고서는 무의미하다"고 말했다. 이어 "현재는 의료기관 개인정보 유출 위험만 주의하면 되지만 정책으로 유출 위험이 커지고 보안 재정이 낭비될 것"이라며 "특히 모바일과 PC 기반 의료데이터 활성화는 원격의료를 위한 준비다. 90% 이상이 민간 의료기관인데도 의료계 지원 없이 정책을 시행해 의사 희생을 강요한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인정부가 출범과 동시에 야심차게 추진 중인 '문재인케어'는 보장성의 필수요소인 약가 정책에 직접적인 영향을 끼쳤다. 비급여의 급여화 노선은 신약 등재의 관문을 낮추되 약가 사후관리를 보다 단단하고 까다롭게 만들었고, 보건복지부 보험약제 파트는 그 설계 작업에 한 해 약가 업무역량을 집중했다. 등재관문 넓히고 사후평가 깐깐하게…제네릭·신약 전방위 통제 '문재인케어'의 획기적 보장성강화 사업 여파는 올 한 해 약가정책 전반에 휘몰아쳤다. 올 초 정부는 발표대로 제네릭 약가개편과 신약 등재 개선, 급여재평가와 약품비 적정관리 카드를 한 번에 뽑아 들었다. '비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성강화를 순차적으로 진행하되, 신약과 제네릭을 포함해 이미 등재된 약제의 관리를 보다 깐깐하게 하기로 했다. 제네릭의 경우 발사르탄 사태 여파로 허가와 약가를 연계해 이른바 '3+1제도'를 확정했다. 이는 식품의약품안전처의 허가제도 개편 연계방안과 제네릭 수(커트라인)에 따른 인하 방식으로 약가를 차등화 하는 제도다. 복지부는 지난 7월 이를 골자로 한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 연내 확정을 계획했다. 신약 등재 관문의 폭은 넓어졌다. 그간 업계가 지속적으로 필요성과 개선을 요구해 온 고가 신약 RSA 대상과 범위가 넓어졌다. 다만 이 트랙을 밟기 위해선 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등 세 개의 관문을 통과해야 한다. 이와는 별도로 신약 등재 트랙 중 협상면제 약제들이 건정심 서면이 아닌 대면 통과를 거친 후 등재되는 것이 필수로 정해지면서 제도 실효성과 접근성 문제에 논란이 일기도 했다. 한편 정부는 목표대로 기등재약 재평가 기준을 만들어 사후평가를 보다 정교하게 만든다. 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 아직까지 업계 반발은 뚜렷하다. 이 외에도 국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행됐다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다. 약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다. 예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산& 8231;수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다. 리베이트 근절 정책은 계속사업으로 이어졌다. 이른바 'K-선샤인액트'로 불리는 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위), 즉 지출보고서를 일일이 작성해 정부에 제출하고 보관하는 제도가 본격 적용됐다. 현재 정부는 지출보고서 확인조사를 진행 중으로, 완급조절을 하는 분위기다. 제도 안착을 위해 지출 유형을 분석, 조사하는 데 방점을 두고 있다. 다만 분석결과 리베이트 개연성이 분명한 업체의 경우 검경에 수사의뢰는 불가피할 전망이어서 내년 후속조치에 크고작은 파장이 있을 것으로 보인다. 이 같이 올해 마련한 보장성강화에 따른 성분별 급여화, 고가약 등재 확대와 기등재 재평가 등의 얼개를 토대로 내년 정부의 약가정책과 사업은 보다 구체화돼 제약 현장에 체감으로 나타날 전망이다. '문케어' 순항…선별급여에 따른 보장성강화 올해는 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 첫 해였다. 지난해 '문케어'의 밑그림이 세부적으로 완성됐다면, 올해는 계획에 따른 정책 집행이 순차적이고 분주하게 이뤄졌다. 정부는 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업(2018년 12월 시작) 본격화를 시작으로 하복부(직장, 항문), 비뇨기(신장, 방광) 초음파와 필수검사, 필수치료 단계적 건보적용의 성과를 냈다. 12세 이하 충치치료, 흉복부 MRI와 한방 건보적용 확대 등도 올 한 해 이뤄진 보장성강화 중 하나다. 여기다 보건과 복지를 통합한 선진국형 보장인 '커뮤니티케어' 선도사업이 시작돼 전국 신청 지역별로 맞춤형 사업이 시작됐다. 정부가 7월 발표한 보장성에 따르면 현재 집계가 가능한 건강보험 보장률을 기준으로 종합병원이 2016년 62.6%에서 2018년 67.2%로 확대됐다. 그러나 이로 인해 건강보험료 3.2% 인상을 두고 많은 논란이 있었다. 단순히 건보료를 올리는 선의 문제가 아닌, 재정 감당 여력이 갈수록 어려워지는 구조에서 국고보조율이 저조해 이를 개선해야 국민 비용부담이 적어지는 효과가 나타난다는 이유에서다. 직능단체들을 포함한 시민사회단체, 국회는 국고보조금을 20%로 끌어 올려야 적정수가와 보장성확대를 동시에 이룰 수 있다고 목소리를 높였다. 현재 복지부는 기획재정부로부터 내년도 국고보조금 14%를 지원받기로 하고 내년에 시행할 보장성강화사업을 준비 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국내 중소제약기업의 글로벌 역량을 강화하고 해외진출을 돕기 위해 전주기적으로 지원한다. 해외 인허가를 비롯해 수출품목 생산시설 선진화(GMP), 현지법인 설립 컨설팅 등 제반 비용 지원이 주골자다. 보건복지부는 오늘(20일) 서울 삼정호텔에서 '2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회'를 열고 국내 기업과 의료기관에 대한 내년도 정부 지원사업에 대해 공개했다. 이번 설명회는 복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국의약품수출입협회, 중소벤처기업진흥공단이 공동으로 주관했다. ◆제약 = 정부는 내년에 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업'을 시행한다. 중소 제약기업 대상으로, 해외 인허가, GMP, 현지법인 설립과 수출 품목 등록에 필요한 컨설팅 등 제반 비용을 지원한다. 해외 각 국의 제약 전문가를 활용, 온·오프라인 상에서 국내 기업의 해외진출을 위한 동반자(파트너) 발굴, 현지 인허가 제도 안내, 계약 중개 등을 지원하는 '해외제약전문가 초빙 및 활용'제도도 시행한다. 특히, 내년에는 신남방, 신북방 지역 국가에 대한 수요 증가를 고려해, 해당 지역 제약 전문가를 추가로 위촉할 계획이라고 정부는 설명했다. 정부가 설명한 해외제약 전문가 현황에 따르면 올해 246명으로 내년에는 266명으로 확대할 계획이다. 올해는 해외제약전문가 활용을 통해 총 10건 223억원 이상의 수출계약 체결 중개와 GMP 인증이 이뤄졌으며, 필인터네셔널이 중동 10개국을 대상으로 수출 계약을 체결한 사례가 대표적이다. 정부의 제약 수출 지원사업 현황을 살펴보면 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원과 함께 'K-Pharma Partnership Innovation' 사업을 한다. 정부는 지난 7년간 주요 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청해 연수 프로그램(K-Pharma Academy)을 운영해왔다. 내년에는 실질적인 성과 도출을 위해 G2G를 통한 글로벌 진출기반 마련과 해외 현지화, 투자전략 수립을 지원할 계획이라고 복지부는 설명했다. 또한 보건의료협력사절단을 구성해 정부와 민간기업이 함께 현지에서 정부 간 협력사업을 전개하고, 민간 비즈니스 포럼을 수행하는 사업을 시행한다. 내년에는 중남미 진출을 지원 예정이다. ◆의료 서비스 = 의료기관의 해외진출 프로젝트를 선정, 단계별·규모별 소요비용을 제공하고 전문 상담(컨설팅)을 지원한다. 특히, 지난 11월 부평힘찬병원(대표원장 이수찬)은 우즈베키스탄 부하라에 100병상 규모의 종합병원을 개원하였는데, 이는 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'의 대표적 성과라는 게 복지부의 설명이다. ◆정보통신기술(ICT) 기반 의료 = 해외 진출을 위한 모형(모델) 개발 연구 지원과 개발된 모형을 해외 대상국에서 시범사업을 실시할 수 있도록 비용을 지원한다. 지난해 정부는 부산대학교병원(병원장 이정주)은 지원을 받아 IRM, WIPS와 함께 시범사업을 수행햇으며, 이를 기반으로, 올해 8월 카자흐스탄 현지 의료기관(MPK클리닉)과 약 4만달러 규모의 인터넷 기반 의료영상저장전송시스템(Web-PACS) 수출계약을 체결했다. ◆의료기기 = UAE 아랍헬스(1월), 한국 KIMES(3월) 등 주요 국내외 전시회와 연계해 한국 의료기기 통합전시관 운영을 지원할 계획이다. 통합전시관은 수술실, 건강검진센터 등 가상의 의료 환경을 한국산 제품으로만 구성해 전시한다. 이와 함께 정부는 의료기기 통합전시관은 올해 처음으로 운영돼 3개 박람회인 아랍헬스(Arab Health), 중국 의료기기 전시회(CMEF)와 한국의료기기 박람회(KiMES)를 통해 총 계약금액 약 37억원의 성과를 거뒀다고 밝혔다. 이외에도 이번 설명회에서는 거점공관 지원사업, 국제입찰 지원사업 등 복지부와 진흥원이 내년에 추진할 주요 해외진출 지원사업의 내용과 추진일정 등을 소개하는 한편, 무역투자진흥공사(KOTRA), 의약품수출입협회, 의료기기공업협동조합, 중소벤처기업진흥공단 등 공공기관·협회 등도 각각 내년 사업계획을 소개했다. 임을기 해외의료사업지원관은 "정부는 민간이 해외 진출 과정에서 겪는 어려움을 최대한 줄일 수 있도록, 현장의 목소리를 적극 반영한 수요자 중심의 해외진출 지원 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 덧붙였다.