[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료 데이터의 안전한 활용을 위해 가이드라인을 제정하고, 바이오헬스 분야 핵심규제 개선방안도 연내에 마련한다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(6일) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제3차 회의를 열고 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의했다. 지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하고 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성됐다. 병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의했다. 우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데이터를 보유하고 있어, 이들 빅데이터를 잘 활용할 경우 희귀난치질환 신약개발, 의료 인공지능(AI) 개발 등에 큰 잠재력을 갖고 있다. 은평성모병원이 속한 가톨릭중앙의료원의 경우 소속 8개 병원에서 총 1200여만명 규모의 의료데이터를 보유하고 있다. 의료원은 이를 활용해 이미지 AI, 음성인식 등을 중심으로 의료 인공지능 개발을 추진할 계획이다. 이날 회의에서는 의료정보를 안전하게 활용할 수 있도록 법적, 제도적 기반 마련이 필요하다는 병원 현장의 건의사항을 토대로 정책 개선방향을 논의했다. 의료 빅데이터 활용 연구를 위해서는 환자 개인단위로 정보를 연계하여 결합해야 하지만, 현행 개인정보보호 법령상 개별 병원을 넘어 정보를 연계할 수 없다. 이에 따라 같은 의료원 소속 병원이라 하더라도 데이터를 각 병원 단위로만 활용해야 한다는 게 복지부의 설명이다. 또한 개인을 알아볼 수 없도록 비식별화 조치한 후 연구하려고 해도 명확한 기준이 없어 연구자가 최대한 보수적으로 정보를 삭제하는 등 어려움이 있으므로, 이에 대한 기준 마련이 필요하다는 현장 건의가 있었다. 김강립 차관은 이날 회의에서 "우리나라 주요 병원은 방대한 데이터와 우수한 인력, 선진 의료시스템을 갖춘 국가적 자산이므로, 정부가 내년부터 추진 중인 데이터 중심병원 사업 등을 통해 우수한 병원 기반 여건을 잘 활용하면, 치료기술 발전, 혁신적 신약개발 등 국민건강 증진에 크게 기여할 것"이라고 강조했다. 아울러 김 차관은 의료데이터 활용과 관련해 "현재 국회에서 논의 중인 개인정보보호법이 개정될 경우, 의료 분야에 미치는 영향과 필요한 제도 개선방안을 면밀히 검토하겠다"며 "현장 혼란이나 과도한 개인정보 침해 문제가 없도록 정보보안, 데이터 활용 절차 등에 관한 지침을 마련하겠다"고 전했다. 한편 이날 회의에서는 현재 수립 중인 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’의 추진 현황에 대한 보고가 진행됐다. 정부는 그동안 바이오헬스 산업 현장에서 제기된 규제개선 필요 사항을 관련 전문가 등과 함께 검토해 왔으며, 핵심규제에 대한 개선방안을 마련해 연내에 발표할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장직무대행 최인순)은 2019년 제10차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 이번에 인정 받은 신의료기술은 2건으로 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법과 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석법이다. 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법은 유문부 운동성 질환자를 대상으로 풍선카테터의 팽창 및 수축을 통해 유문부 상태와 치료효과를 확인하는 기술이다. 신의료기술평가 결과, 안전성은 수용가능한 수준이며 유문부의 병태생리학적 상태를 확인하고 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 유효한 기술로 평가됐다. 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석 기술은 근감소증 의심환자 및 근감소증 환자를 대상으로 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 체성분을 분석하고 근육량을 측정하여 근감소증을 진단하고 치료효과를 모니터링하는 방법을 말한다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시'개정, 복지부 및 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 슬관절(무릎연골) 관절염 치료제 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 3ml'의 약가인하가 재판 1회 심문기일까지 정지됐다. 보건복지부는 4일 '지난 11월 28일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표의 별표1의 별지3 및 별지4 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 시노비안의 관련 고시의 효력이 정지됐다"고 밝혔다. 이번 약가인하 집행정지는 서울행정법원 제6행정부가 엘지화학이 복지부장관을 상대로 신청한 '집행정지'에서 효력정지 결정을 내리면서 이뤄졌다. 복지부는 "이번 결정에 따라 12월 3일부터 1회 심문기일까지(종료일 미정) 효력이 정지된다"고 고시했다. 현재 공개된 1회 심문기일은 12월 10일 서울행정법원 지하2층 B221호 준비절차실에서 이뤄진다. 한편 복지부의 고시 집행정지로 12월 5일부터 6만7200원에서 4만7041원으로 약가인하 예정이었던 시노비안은 기존 가격대로 급여 적용을 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(3일)부터 입원실 비용 조회가 가능해진다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 홈페이지(www.hira.or.kr)→병원& 8231;약국 찾기→지도에서 찾기 또는 세부 조건별 찾기→병원명 입력 및 조회→진료비정보→입원실 비용)를 통해 입원실을 보유한 의료기관의 비용 정보를 확인할 수 있다고 밝혔다. 이번에 공개하는 입원실 비용 정보는 의료기관의 2∼6인실 또는 중환자실(일반·신생아·소아) 입원 환자의 1일당 비용으로, 총금액·공단부담금·환자부담금으로 구분해 제공된다. 입원실 비용은 ▲의료기관의 규모(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원) ▲간호인력의 확보 수준(간호사 수) ▲환자의 질환 등에 따라 결정된다. 심평원은 의료기관별 규모와 간호인력의 확보 수준을 반영해 통상적인 입원실 비용을 가늠할 수 있도록 했다. 다만, 환자 본인부담금은 연령, 진료 받은 질환 등에 따라 달라질 수 있다. 허윤정 심사평가연구소장은 "입원 환자에게 기본적으로 발생하는 입원실 비용은 환자별, 의료기관별로 다양한 요인에 따라 달라질 수는 있으나, 국민의 입원실 선택과 진료비 예측에 유용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국 지방의료원 12곳이 지역거점공공병원 운영평가 A등급 판정을 받았다. 서울·대구·수원·삼척·청주·충주·홍성·군산·포항·안동·김천·서귀포의료원이 A등급 대상이다. 이중 홍성의료원이 최고득점으로 1등을 획득했고 경기도의료원과 포항의료원은 각각 2등과 3등을 따냈다. 3일 보건복지부는 '지방의료원의 설립·운영에 관한 법률'에 따라 전국 34개 지방의료원과 6개 적십자병원 운영평가를 공개했다. 지역거점공공병원 운영평가는 양질의 의료서비스 제공과 공익적 서비스 강화, 효율적이고 투명한 운영을 실천하도록 독려하기 위한 제도다. 운영 평가는 양질의 의료, 공익적 보건의료서비스, 합리적 운영, 책임 운영의 4개 영역으로 이뤄진다. 건강보험심사평가원 등 전산자료, 결산서 등 서류조사, 전문기관의 설문조사와 현지조사 방식으로 진행된다. 평가결과 서울·대구·수원·삼척·청주·충주·홍성·군산·포항·안동·김천·서귀포의료원 12개 기관이 A등급을 획득했다. 전체 평균은 76.2점으로 전년비 0.9점 상승했다. 등급별로는 A등급 12개소, B등급 20개소, C등급 7개소, D등급 없음으로 집계됐다. 복지부는 2006년 첫 평가실시 이후 거점공공병원 평균 점수가 전반적으로 상승하고 있다고 평가했다. 올해 평가는 양질의 의료 중 일반진료서비스 점수(60.3점→61.5점), 공익적 보건의료서비스 중 공공보건의료지원 체계 및 연계 점수(82.5점→85.9점), 책임운영 중 윤리경영(65.4점→71.2점), 작업환경(76.5점→80.1점) 점수가 올랐고, 합리적 운영 점수(76.5점→74.0점)는 소폭 하락했다. 그럼에도 영역별 전반적 점수 향상으로 전체 평균 점수는 올랐다. 특히 홍성의료원과 경기도의료원 수원병원, 포항의료원은 각각 1등, 2등, 3등을 차지해 우수기관으로 꼽혔다. 서귀포의료원과 충주의료원은 지난해 B등급에서 올해 A등급으로 상승해 개선기관이 됐다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "공공보건의료 발전 종합 대책에 따라 거점공공병원이 전국민 필수의료 보장을 위한 기관으로서 역할·기능을 강화하도록 지원기반을 확충할 것"이라고 말했다. 한편 운영평가 우수기관은 3일 개최된 2019 공공·응급의료 포럼에서 장관상이 수여됐다.

[데일리팜=김정주 기자] "보건·복지를 연구하는 기관에서 인간의 존엄과 가치 보장을 위한 인권경영은 선택이 아닌 필수입니다." 한국보건사회연구원(원장 조흥식)은 2일 세종시 본원 5층 세종실에서 전 임직원이 참석한 가운데 인권 존중과 실천으로 사회적 책임을 다하겠다는 내용을 골자로 '인권경영 헌장' 선포식을 가졌다. 선포한 인권경영 헌장에는 ▲국제 및 국내 인권규범 준수 ▲차별 금지 ▲결사 및 단체교섭 자유 보장 ▲안전하고 건강한 근무여건 조성 및 환경보호 ▲개인정보 보호 및 이해관계자 인권 존중 등을 담았다. 조흥식 원장은 "인권경영 헌장 선포가 선언에만 그치지 않고 인권경영을 위한 조직문화가 정착될 수 있도록 전 직원 모두 최선을 다하자"고 당부했다. 앞서 보사연은 인권경영을 체계적으로 추진하기 위해 규정을 마련하고 인권경영위원회를 발족했다. 보사연은 이를 통해 인권영향평가 실시, 인권침해 구제, 인권교육 실시 등 인권존중 실천 경영을 지속적으로 해 나갈 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 기등재 의약품 사후평가 공청회를 소위원회 전에 열기로 했다. 가이드라인 마련을 위한 결정이다. 재평가를 위해 사후평가소위원회에서 밑그림을 그린 후 의견수렴을 하기로 했던 당초 계획을 일정부분 수정한 조치다. 28일 업계에 따르면 심사평가원 약제관리실은 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 기획하고 내달 3일 오후 3시부터 서울 을지로 소재 페럼타워 3층 페럼홀에서 개최한다. 이번 공청회는 기등재약 재평가에 사용할 가이드라인을 만들기 위한 사전 의견수렴 형식의 행사다. 지난 8일 심평원은 사후평가소위 첫 회의를 열고 평가대상과 설정방법 등에 대해 논의한 바 있다. 당초 목표는 재평가 기준을 연내 마련하는 것이었다. 사회적 이슈로 부각된 콜린알포레세이트 제제를 재평가 대상에 우선 포함시키는 것이 유력하게 점쳐지면서 지난 19일 심평원은 소위를 다시 열고 재평가 가이드라인 윤곽을 잡기로 했다. 이 과정에서 공청회 필요성이 제기된 것으로 알려졌다. 공청회에서 심평원은 박은영 약제평가제도개선팀장이 '의약품 사후평가 기준 및 방법'을 주제로 발표한다. 그간 사후평가 수단에 대해 실제 임상을 토대로 한 RWD가 거론돼 왔었는데, 최근 국정감사에서도 문제제기된 일반의약품과 건강기능식품에 대한 우리나라와 해외 기준 문제 등도 정식 포함시킬지도 관심가는 대목이다. 다만 올 상반기 보건복지부가 발표한 '제1차 건강보험종합계획' 진행을 위해 재정절감과 효율적 지출이 큰 아젠다로 부상하고 있다는 점을 감안하면, 청구 규모 등이 주요고려 대상이 될 수도 있다. 이번 공청회를 토대로 재평가 기준·방법 마련을 위한 정부와 심평원의 행보가 탄력을 받을 것으로 전망된다.