[데일리팜=김민건 기자] 19일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 9월 15일까지 보건산업 정책 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 조사는 대학(원)생, 업계 종사자와 일반 국민 등 일반인 부문과 보건산업 전문가 부문으로 진행된다.보건산업 정책 수요조사는 보건산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하고 혁신과 성장 모멘텀을 찾을 수 있는 현장 정책수요를 체계적으로 발굴하기 위한 목적이다.이번 수요조사에서 선정된 과제는 진흥원 정책연구와 신규 정책 기획을 위한 기초 자료로 활용될 예정이다. 특히 우수 과제는 추가 조사와 외부 전문가 자문 등을 거쳐 신규 기획안으로 작성, 향후 정부의 보건산업 정책에 반영될 계획이다.정책 제안은 진흥원 홈페이지 '정책제안 등록' 게시판을 통해 접수할 수 있다. 오는 9월 말 전문가 평가위원회 검토를 거쳐 우수 과제를 선정할 예정이다.한편 진흥원은 작년 수요조사에서 '인공지능-인터넷정보통신기술 기반 복합 생체신호 평가플랫폼 및 생체신호은행 구축사업', '블록체인 기술을 활용한 건전한 온라인 약국 도입방안', '한국 유휴 보건의료인력 일자리 창출 및 취업연계 방안에 관한 제안' 등 7개를 우수 과제로 선정했다.진흥원 홈페이지 우수 정책제안 또는 KHIDI Brief(Vol. 275)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다.이번 워크숍은 미국 규제·개발동향과 국내 의약품 해외시장 진출 성공 사례를 공유해 국내 제약·바이오업계 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련된다.올해 행사에는 미FDA 연자 8명을 포함한 20명의 연자가 7개 세션에 참여한다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미FDA 전·현직 허가심사자, 국내 석학, 제약 전문가 의견을 들을 수 있다.행사는 워크숍(8월 21~22일)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8월 23일)로 나누어 진행된다.주요 내용은 ▲희귀질환 의약품 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등 품질·비임상·임상시험이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관 심사 시 고려사항을 논의한다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립됐다. 현재 80개국에 회원을 보유하고 있으며 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 인보사케이주 개발로 대통령표창을 받았던 코오롱생명과학의 표창 취소 절차에 착수한다.조만간 행정절차에 따라 공적심사위원회가 심의를 진행하고 취소를 확정할 계획인데, 표창이 유지될 가능성은 희박하다.보건복지부에 따르면 최근 인보사 사태로 사회적 물의를 빚고 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받은 뒤 현재는 법정공방 중인 이 업체 대통령표창 취소 절차에 들어갔다.이는 코오롱생과 측이 식약처를 상대로 행정법원에 제기한 인보사 품목허가취소처분 효력정지 신청이 기각된 데 따라 순차적으로 진행된 절차로, 복지부는 애초부터 업체 측이 받은 표창을 취소할 계획을 세우고 있었다.앞서 인보사 개발 당시부터 업체 측은 복지부 등 정부부처로부터 R&D 지원을 받고 표창을 받았었다. 개발자로 나선 업체 측 김수정 상무는 진급하기도 했다. 그러나 사태가 심각해지고 국회가 나서 강력하게 문제를 제기하면서 정부 또한 표창 취소 조치에 들어갔다.복지부가 업체 측, 자세히는 김 상무가 받은 대통령표창을 취소하기 위해서는 공적이 거짓으로 밝혀진 경우를 비롯해 국가안전에 관한 죄를 저질러 형을 받았거나 적대지역 도피 사실이 확인된 경우, 형법과 관세법 등 죄로 인해 사형이나 무기 또는 3년 이상의 징역, 금고의 형을 받은 경우 등 사유가 있어야 한다.이를 근거로 시민사회단체와 국회는 현재 인보사와 관련한 표창을 취소하란 요구를 거세게 했고, 이번 품목허가취소처분 효력정지 신청기각에 따라 복지부는 본격적인 표창 취소 절차를 밟을 수 있게 된 것이다.이에 따라 복지부는 정부표창규정에 따라 공적심사위원회를 조만간 열고 표창 취소 여부를 심사한다. 취소 판정이 나오면 복지부는 이 결과를 행정안전부에 전달하고 취소를 요청하게 된다.현재 인보사사태에 대한 국민적 관심과 문제가 심화한 상황인 데다가 시민사회단체와 국회의 공분과 압박이 더해져 표창 취소는 거스를 수 없을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 과학기술정보통신부가 바이오의료기술 개발사업을 수행하는 과정에서 미리 편성한 예산과 실제 집행한 사업내역이 다르다는 지적이 제기됐다. 심지어 2018년도에 편성한 예산을 2019년도에 집행한 사례도 발견됐다.이같은 지적은 2016년과 2017년에도 제기됐는데, 과기부는 반복되는 지적에도 같은 문제를 노출하고 있어 개선이 미흡하다고 국회가 비판했다.국회 예산정책처는 '2018회계연도 과학기술정보방송통신위원회의 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다.2016·2017년 연이어 지적했는데도…보고서에 따르면 과기부는 2018년도 바이오의료기술 개발사업 예산으로 2718억9400만원을 편성했다.총 11개 사업 중 9개 사업의 예산이 국회 심의결과와 다르게 조정됐다. 내역사업간 예산조정을 통해 계속과제 402개를 391개로 줄이는 대신, 신규과제를 76개에서 104개로 늘렸다.특히, 미래의료혁신대응기술 개발사업은 당초 10개를 선정하려던 신규과제를 37개로 늘려서 선정했다. 과기부는 "국회에서 예산이 확정된 이후, 신규과제 기획 과정에서 과제 개수가 일부변경됐다"며 "미래의료혁신대응기술 개발사업의 경우 경쟁형 R&D 방식을 도입하면서 단년도 과제 23개가 추가됐다"고 해명하고 있다.예산정책처는 이를 반박했다. 이미 2017년에 경쟁형 방식을 도입해 총 31개의 단년도 과제를 지원한 경험이 있었고, 2017년 4월과 5월 착수된 사업인 만큼 2018년도 예산 편성 시 예측이 가능했다는 설명이다.예산정책처는 "세부 과제 선정 과정에서 일부 예산이 변동되거나 과제 개수가 조정되는 것은 정부가 자율적으로 시행할 수 있다. 그러나 사업간 예산조정 규모가 크게는 22.2%까지, 과제 수로는 최대 270%까지 조정하는 등 자율적 조정 범위로 보기엔 무리가 있다"고 지적했다.특히, 예산정책처는 같은 지적을 2016년과 2017년에도 반복했다고 강조했다.실제 예산정책처는 2016~2017년 각각 결산보고서를 통해 "국회 심의를 거치지 않고 사업 조정을 통해 예산에 편성되지 않은 과제를 추진한 것은 국회의 예산심의권을 저해한 것"이라고 지적한 바 있다. "범부처신약사업, 2018년 예산으로 2020년 사업비 충당"같은 이유로 과기부와 보건복지부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 '범부처전주기신약개발사업'에 대해서도 지적했다.특히 이 사업에선 2018년도 예산으로 2019년에 착수하는 신규과제를 선정한 것으로도 드러났다. 예산정책처는 "국가재정법에 따른 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는다"고 꼬집었다.세부내역을 살피면, 지난해 3개 부처는 범부처신약개발사업을 통해 18개 과제를 신규로 선정했는데, 이 가운데 11개 과제가 올해 착수됐다.착수시점이 아닌 종료시점으로 보면 착수가 지연된 11개 사업 중 6개 사업의 종료일이 2020년인 상황이다. 예산정책처는 "2018년도 예산을 활용해 2019년과 2020년 사업비를 충당한 상황"이라고 지적했다. 이와 관련 과기부는 "과제 공고 후 선정평가, 연구자와의 협약 조율기간이 길어져서 착수시기가 지연됐다"는 입장이다.그러나 예산정책처는 "과제 공고가 8월과 10월 이뤄졌고, 선정평가는 11월과 이듬해 1월에 이뤄진 점을 보면 사업추진 일정 전반이 하반기에 진행됐기 때문"이라고 반박했다.예산정책처는 "다른 R&D사업의 신규과제 선정 시 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는 사례가 발생하지 않도록 주의하라"고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 의약품을 저가로 구매해 장려금을 받은 약국은 겨우 11곳 뿐인 것으로 드러나 제도 유인효과가 미미하다는 지적이 국회에서 나왔다. 사실상 약국에 유명무실한 이 제도를 개선하라는 주문도 이어졌다.국회 예산정책처는 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 보건복지부와 건강보험심사평가원에 "제도의 실효성을 높이라"고 했다.보고서에 따르면 요양기관별로 지급된 저가구매 장려금에는 차이가 매우 크다.지난해 기준 총 2209억원이 저가구매 장려금으로 지급됐는데, 각각 ▲상급종합병원 1179억원 ▲종합병원은 869억원 ▲병원은 81억원 ▲의원 79억원 등이었다.약국은 겨우 8700만원을 받는 데 그쳤다. 예산정책처는 "매우 미미한 수준"이라고 표현했다.또한 2015년 13곳, 2016년 6곳, 2017년 8곳, 2018년 11곳 등 약국의 상황은 전혀 개선되지 않고 있는 상황이다. 전체 약국의 0.03~0.06%에 해당한다. 예산정책처는 "저가구매 장려금 제도는 실제 건강보험 재정을 절감한다는 점에서 필요성은 인정된다"면서도 "그러나 상급종합병원과 종합병원, 그 중에서도 상위 10여개 요양기관에 저가구매 장려금을 중심으로 지급이 집중되고 있다"고 지적했다.그 이유에 대해선 "주로 원내조제의 의약품 대량 구매에 따른 구매력 보유에 따른 것"이라고 분석했다.예산정책처는 "제도의 실효성 강화를 위해서는 일부 기관에 장려금 지급액이 집중되는 것이 아닌, 실제 국민이 많이 이용하는 의원급 의료기관과 약국 등 더 많은 요양기관이 참여해야 한다"고 제안했다.그러면서 "복지부와 심평원은 이런 점을 고려하여 장려금 지급 기준 세부내역의 개선 등을 통해 제도의 실효성을 강화할 필요가 있다"고 주문했다.

[2018 국정감사결과보고서][데일리팜=김민건 기자] 국회는 건강기능식품 성분 표시 등 관리 강화, 해외직구 건기식과 국내 제조·정식 수입품 간 역차별을 개선하라고 식약당국에 주문했다. 온라인 허위·과대광고가 많은 제품은 선제적 조치를 취할 것을 강조했다.아울러 식약처 퇴직 공무원들의 산하 기관 임명이 과도하다며 재취업 강화 등을 요구하고 조직 운영 개선을 촉구했다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사결과보고서'를 의결해 채택할 예정이다. 국회 보건복지위원회가 작년 국정감사에서 지적한 내용 중 '개선 또는 시정'이 필요한 정책 사안을 포함하고 있다. 국회가 채택한 국감결과보고서는 식약처 등 피감기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 제출해야 한다.◆건강기능식품 관리 강화 = 국회는 알약 형태의 건기식 주성분을 명확히 표기하도록 주문했다. 아울러 알레르기 유발 가능성이 있는 건기식 성분은 국민이 알기 쉽도록 표기 방안을 강구하고 이상사례를 철저히 분석·관리하라고 요구했다.어린이 대상 건기식의 경우 영양성분 과잉 섭취를 방지하기 위해 1일 영양성분 기준치 비율에 '어린이 기준치' 표시를 촉구했다. 건기식과 의약품 성분 함량 표시 단위가 달라 소비자 혼동을 초래하는 것 또한 개선안을 마련하라고 했다.건기식 제조업체에는 품질관리인이 관련 규정과 필요 지식을 습득토록 교육과정을 신설하고 건기식협회와 식품기술사협회의 건기식 생산 관련 자문 기능을 강화시키도록 했다. 이를 통해 소규모 업체가 자문 정보를 얻을 수 있게 하라는 조치다.영업자가 행정제재 처분을 고의 회피하는 것을 방지하는 목적으로 행정제재 처분을 위한 절차가 진행 중이어도 영업자가 폐업신고를 할 수 없게 법적 보완도 요구했다.◆건강기능식품 해외 직구 제도개선 = 국회는 해외직구 건기식과 국내 제조 또는 정식 수입품의 이중적 관리시스템으로 역차별이 생기고 있다며 문제를 제기했다. 건기식 관련 법규를 네거티브 시스템으로 변경하는 등 제도 사각지대의 해외직구 건기식 개선 방안을 마련하라고 했다.해외직구 위해 식품의약품 통관과 판매 차단을 신속하게 할 수 있게 관계 부처간 업무협조 강화 대책, 해외 위해 식의약품 판매 처벌 등을 위한 국제협력 강화, 해외직구 제품 피해 사례도 관리 방안을 마련하라고 했다.국회는 "건기식 기능성 원료 인정이 취소된 제품이 외국으로 밀수출돼 다른 완제품으로 제조된 후 국내로 역수입되고 있다"며 "해당 제품은 허위 과장·광고를 통해 유통·판매되는 상황이다. 이에 대해 조사하고 위법행위 확인 시 법적 제재 조치할 것"을 요구했다.이 외에도 제약회사 비타민 제제에서 해충이 발견됨에도 형식적으로 검사를 실시해 문제가 제기된다며 이를 확인해 조치할 것과 환자용 식품에 섭취 대상자 질환명을 표시하도록 허용한 이후 의약품 오인 또는 과대광고 우려가 제기된다며 이를 보완토록 했다.◆기능성 화장품 등 = 염모제와 제모제 부작용이 빈번한 점이 국회에서 지적됐다. 아토피 질병명을 포함한 기능성 화장품 제도 시행으로 발생한 문제점을 전문가들과 종합 검토하고 모니터링을 철저히 해 개선하라고 밝혔다.발암물질 생성을 가능케 하는 아보벤존을 함유한 자외선차단제 관리 기준을 만들고, 화장품 인체적용 시험 연구소를 식약처가 지정·관리해 피해구제와 보상절차를 법제화하라고도 했다.아울러 치약의 치아마모도 정보를 제공하는 연구용역을 실시하고 불소성분이 1000ppm 이상인 치약을 사용할 수 있게 의약외품 표준제조기준 개정 검토를 요구했다.◆식약처 조직 운영 개선·강화 = 이번 국정감사결과보고서에선 식약처 조직 운영과 관련한 내용도 대거 포함됐다.식약처 퇴직 공무원들이 과도하게 산하기관 임원으로 임명되고 있어 재취업 관리를 강화하고 산하기관 임원인사에 보다 주의하라는 것이다.내부자 익명신고시스템 도입과 처리 과정에서 비밀보장과 신고자 보호조치 등 내부자 신고 활성화 방안을 마련할 것도 지시했다.특히 후발 기업이 허가 신청한 의료기기에 대해 선도 의료기기 업체와 식약처 직원 간 불법적 거래로 고의 임상시험 회피 의혹이 제기된다며 내부감사로 확실한 조사를 촉구했다.식약처가 강조하고 있는 국민청원 안전검사 대상 선정도 객관성 있게 할 것을 지적받았다. 단순 추천 수 기준 외에 청원 내용의 충실성과 타당성 등을 반영하라는 것이다.온라인 허위·과대광고와 불법 유통 증가, 해외 직구 증가 등에 대응해 식약처 조직과 인력 강화 필요성도 제기했다. 이와 관련 SNS 상에서 허위·과대광고가 많은 제품은 소비자 피해가 발생하기 전에 선제적인 검사 시스템을 마련하라고 했다. 또 불법판매 사이트의 신속한 조치를 위해 관계 기관과 업무협의, 모니터링 강화를 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 인플루엔자 백신의 무료접종 범위가 확대됐다. 그러나 정부가 접종률 예측치를 과도하게 높게 잡으면서 관련 예산이 55억원가량 증발했다는 지적이 국회에서 제기됐다.국회 예산정책처는 16일 공개한 '2018회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'를 통해 이같이 밝혔다.보건복지부는 지난해 9월 인플루엔자 백신 무료접종 연령을 기존 '6개월~59개월 아동'에서 '6개월~12세 아동'으로 확대했다. 또, 이를 위한 예산으로 354억4300만원을 신규로 편성했다. 예산은 지자체에 전액 교부됐다.그러나 실제로 집행된 금액은 299억4200만원에 그쳤다. 결산보고서에서 불용액은 0원으로 나타났다. 예산과 실집행액의 차이는 약 55억원에 이른다. 이를 두고 "신규로 포함된 아동에 대한 접종률 목표치를 지나치게 높게 잡았기 때문"이라고 예산정책처는 분석했다.복지부는 새롭게 무료접종 대상에 포함된 어린이집·유치원생·초등학생(60개월~12세)의 접종률을 95%로 가정했다. 이를 토대로 309만명에 대한 보건소 이용률(11.4%)과 민간의료기관 이용률(88.6%)을 고려해 354억원을 편성했다.그러나 60개월~12세 아동의 2018~2019년도 인플루엔자 예방접종 현황에 따르면, 247만7000건의 접종이 이뤄졌다. 최종 접종률은 67%에 그쳤다. 당초 목표인 95%에 턱없이 모자란다.이에 따라 354억4300만원이 전액 교부됐음에도, 이 가운데 299억4200만원이 실제 집행됐다. 실집행률은 84.%에 그쳤다. 특히, 예산정책처는 복지부가 이런 상황을 충분히 예측할 수 있었을 것이라고도 봤다. 복지부가 주관하는 국민건강영양조사에 따르면, 2015~2017년 6~11세의 인플루엔자 접종률은 57.4%로, 기존 사업대상 연령인 75.8%보다 18.4%p 낮은 양상을 보이고 있기 때문이다.예산정책처는 "신규 사업 대상의 접종률이 낮았던 점을 감안하면, 애초에 신규 사업 대상자의 접종률 목표를 하향 조정하는 것이 바람직했을 것"이라며 "그럼에도 목표치를 95%로 산정했다면 적극적인 사업 수행 노력을 기울였어야 했지만 미흡했다"고 지적했다.예산정책처는 사업수행 노력 미흡의 근거로 "대국민 홍보가 부적절했다"는 점을 꼽았다.예산정책처는 "소셜미디어를 통한 광고 중 일부는 2018년 12월 한 달간, 공공시설·대중교통을 통한 광고 중 일부는 12월 12일부터 1월 11일까지 이뤄졌다"며 "예방접종이 대부분 9~11월에 마무리된다는 점을 고려했다면 이런 광고의 효과는 미미했을 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=김정주 기자] 경인지방식품의약품안전청장에 현 김영균(53·행시 38) 현 광주지방청장이 임명됐다. 김 청장은 오는 19일부터 경인청장 자리에 앉는다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 일반직고위공무원 전보 인사를 단행했다. 김 청장은 여수고등학교와 고려대 사회학과를 졸업하고 오리곤대 대학원 정책학과 석사를 마쳤다.행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 업무를 시작했다.복지부에서는 1995년 4월부터 2008년 2월까지 차관 비서관과 사회복지정책실 장애인정책과, 보건의료정책본부 질병관리팀장, 공공의료팀장을 맡았고 2009년 2월부터 2012년 1월까지 식약청 위해사범중앙조사단장, 기획조정관실 행정관리담당관, 위해예방정책과장을 역임했다.2013년 1월부터 2015년 1월까지 불량식품근절추진단(TF), 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장, 의료기기안전국장직을 수행했으며 같은 해 12월부터 2017년 3월 19일까지 부산지방식품의약품안전청장을, 2018년 2월 4일까지 수입식품안전정책국장을 거쳤으며 현재까지 광주청장직을 수행하고 있다.한편 이번 전보인사로 광주청장은 잠시 공석이 됐다. 식약처는 조만간 후임 인선에 나설 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허심판원 심판장에 서울약대 출신 이미정(56) 심판관이 임용됐다.특허청은 16일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다. 특허심판원 심판장은 특허청 내 국장급 고위공무원으로, 박사특채 출신 여성 고위공무원은 이번이 최초다.이미정 심판관은 1986년 서울약대를 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 그는 1997년 박사특채로 공직에 입문했다.이어 약품화학심사담당관실, 특허법원 기술심리관, 바이오심사과장을 거쳤다. 조직 내에선 의약·바이오 특허 심사·심판 분야 전문가로 평가받고 있다.이러한 업무 전문성을 인정받은 이 신임 심판장은 다른 경쟁자들을 제치고 개방형 고위공무원 직위에 단수 천됐으며 연공서열을 깨고 국장으로 발탁 승진했다.특허청은 중앙부처 중에서 박사특채 출신 공무원이 많고, 특히 여성이 많다. 박사특채 371명 중 28%인 103명이 여성이다.특허청은 "박사특채 출신 여성 고위공무원 탄생은 이번이 최초"라며 "평소 꼼꼼한 성격으로 일처리에 빈틈이 없어 조직 내에서 신망이 두터운 이 신임 심판장은 풍부한 심사·심판 경험으로 특허 심판의 경쟁력 제고에 기여할 것"으로 기대했다.박원주 특허청장은 "적극적인 인재 발굴과 균형인사를 위해 여성 인재 기용에 앞장서는 등 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.◆학력 -1982 성신여고 졸업 -1986 서울대 약학과 졸업 -1988 서울대 약학 석사 -1993 서울대 약학 박사 -2002 충남대 특허법무학 석사◆주요경력 -1997 약무사무관 박사특채 임용(약품화학심사담당관실) -2000. 3 ~ 특허심판원 -2001. 7 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2001. 7 ~ 2003. 4 특허심판원(행정지원) -2003. 4 ~ 특허청 심사3국 약품화학심사담당관실 -2003. 5 ~ 2003. 7 영국, 독일 국외훈련 -2003. 7 ~ 특허청 화학생명공학심사본부 약품화학심사팀 -2007. 5 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2008. 10 ~ 특허청 인사과 -2009. 12 ~ 특허청 기계금속건설심사국 복합기술심사1팀장 -2010. 1 ~ 2011.12 특허법원 고용휴직 -2012. 1 ~ 특허청 특허심판원 심판관 -2013. 9 ~ 특허청 특허심사3국 바이오심사과장 -2016. 2 ~ 특허청 특허심판원 심판관