제약·바이오 의약품의 안전과 관련 산업 규제 발전을 총괄하는 당국의 법안이 산적하다. 제도를 추진하기 위해 법 개정 등 제반 마련이 필수조건이라는 점에서 식품의약품안전처가 추진 중인 관련 법개정(제정) 과제는 산적하다.식약처가 최근 국회에 보고한 업무현안 서면보고에 따르면 현재 국회 보건복지위원회에 심사 대기법안은 19개 법률 총 144건에 이르는 것으로 집계됐다.144건에 이르는 법안 중 전체회의에 회부된 법안은 37건, 법안심사소위원회에 넘긴 법안은 총 107건에 이른다. 이 가운데 의약품과 관련한 법안은 6건, 의료기기 관련 1건, 건강기능식품 관련 1건 등이 발의돼 있다. 의약품과 관련된 법은 약사법을 비롯해 마약류관리에관한법률이 대표적이다.최근 발의됐거나 계류된 약사법을 살펴보면 먼저 김상희 의원이 대표발의한 개정안으로 의약품 등 제조·수입업과 품목허가·신고 등을 거짓, 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 허가취소 후 벌칙을 적용할 수 있도록 명문화 하는 개정안이다.이와 함께 임상시험 수행 책임자가 임상시험 시 준수해야 할 규정을 어기면 일정기간 임상시험에서 배제하는 것을 원칙으로 최도자 의원이 3월 말 대표발의한 개정안이 계류돼 있다.마약류관리에관한법률이 경우 대표적인 개정안은 희귀·필수의약품 관리 특례다. 신창현 의원이 2월 대표발의한 이 개정안은 자가치료 목적으로 마약류를 휴대통관하거나 한국·희귀필수의약품센터로부터 공급받은 환자의 경우 일부 법률상 관리 의무를 면제해주는 특례조항으로 현장에서 환자에게 필요한 제도에 해당한다.앞으로 식약처는 오는 11월 인체조직 이식 의료기관의 안전규정과 조직은행 취급관리 내용을 담은 인체조젝안전및관리등에관한법률 개정 등을 국회에 제출해 제도를 개선할 계획이다.한편 국회는 이번에 보고받은 내용을 토대로 오늘(12일) 보건복지위원회 전체회의에서 식약처를 상대로 질의할 예정이다.

4차산업혁명 흐름에 발맞춰 국가 질병관리를 위한 첨단의료 연구도 강화추세다. 보건당국은 내년부터 오는 2021년까지 희귀질환자 등 2만명을 대상으로 대규모 바이오 빅데이터 체계를 구축하는 등 R&D 인프라를 강화하는 데 전력을 쏟는다.질병관리본부는 이 같은 내용의 사업계획을 10일 국회에 서면보고했다. 국회는 보고받은 내용을 토대로 오는 12일 보건복지위원회 전체회의에서 질본을 상대로 질의할 예정이다.이 가운데 질본이 추진 중인 4차산업혁명 대비 첨단의료 연구 강화 사업은 크게 ▲바이오헬스·정밀의료 ▲국가바이오 빅데이터 ▲헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축사업 ▲공공백신 연구개발 ▲첨단재생의료 등으로 구분된다.먼저 바이오헬스·정밀의료 부문을 살펴보면 지난 5월 22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따라 국가 바이오 빅데이터 수집·활용을 위한 기반을 구축하고 인프라를 집중 육성한다.특히 국가바이오 빅데이터의 경우 관계부처 합동으로 대규모 바이오 빅데이터 수집·활용체계를 구축하는 사업을 오는 2020년부터 2021년까지 1단계 사업으로 진행한다. 희귀질환자 등 2만명이 그 대상이다.구체적으로는 유전체 자료를 포함하는 각종 헬스케어 데이터를 본인 동의를 거쳐 생산·수집해 제한된 폐쇄환경 안에서 데이터를 통합·분석·활용하는 연구개발을 지원할 방침이다.공공백신 연구개발로 백신주권을 확립하는 사업도 꾸준히 추진 중이다. 질본은 차세대 결핵백신을 비롯해 3세대 두창백신, 지카백신과 백신 플랫폼 기술개발을 지속적으로 추진해 인프라를 확보할 계획을 세웠다.이 가운데 '공공백신개발·지원센터'는 지난해 12월 신축공사를 착공해 올해 공정률 30%를 목표로 하고 있다. 이와 함께 센터 운영규정을 만들어 기반을 마련할 방침이다. 아울러 국가예방접종사업 효과 평가 근거를 확보하기 위해 국가 면역도조사도 추진한다.첨단재생의료의 경우 줄기세포 연구와 실용화 기반을 강화하기 위해 국가줄기세포은행 운영을 활성화 하고, 임상시험용 줄기세포 치료제 등 생산을 지난해 1건에서 올해 2건으로 확대지원 하기로 했다.

바이오헬스 산업의 기초로 꼽히는 유전체정보 분야 국제표준 개발을 우리나라가 주도한다.산업통상자원부 국가기술표준원은 지난달 24일 열린 국제표준화기구(ISO) 기술관리이사회(TMB) 회의에서, 의료정보 기술위원회(ISO/ TC215) 산하에 신설된 유전체정보 분과위원회(SC1)의 간사국으로 한국이 선정됐다고 10일 밝혔다.유전체정보 분과위원회는 유전체정보의 의료와 임상연구 적용을 위한 정보·지식 표현형태와 관련 메타데이터에 대한 국제표준화를 담당한다.이번 성과는 우리나라가 2014년 유전체정보 국제표준화 초기 단계부터 적극 참여해 '임상유전체 자료 교환을 위한 스펙' 등 4종 국제표준 개발을 주도한 결과다.특히, 지난 2년간 중국·일본 등과 치열한 수임 경쟁 노력의 결과가 국제적으로 인정받았다는 평가다. 참고로 한국은 의료정보(ISO/TC 215) 국제표준화기구에서 작업 중인 국제표준의 약 20% (55종 중 13종)을 제안·개발 중이다.국가기술표준원은 이번 간사국 수임을 계기로 국내 정밀의료업계가 국제표준화 활동에 보다 적극적으로 참여해 국제표준 선점할 수 있도록 지원한다는 계획이다.이를 위해, 향후 표준적용이 예상되는 유전체정보 품질관리, 전자의무기록 템플릿 등 분야의 표준화를 추진한다.또, 유전체정보와 연관된 타분야에서도 지속적인 협력기반을 구축할 계획이다. 올해 11월 대구에서 열리는 의료정보 국제표준화회의(ISO/ TC215 & SC1)를 국제협력의 장으로 적극 활용, 표준선도국 지위를 한층 공고히 할 예정이다.산업부 관계자는 "향후 유전체정보 분과위원회에서 담당하는 국제표준 제정에 실질적인 영향력을 행사할 수 있어, 해당분야 기술표준 영향력도 한층 강화될 것"으로 기대했다.이승우 국가기술표준원장은 "유전체정보를 비롯한 의료정보 분야 국제표준 선점 노력들은 향후 표준화된 빅데이터를 통해 다양한 의료서비스 시장 창출의 촉매제로 작용하게 될 것"이라고 힘을 실었다.그는 이어 "향후 산업-표준 연계강화를 위해 의료산업 영역에 활용가능한 인공지능(AI), 클라우드, 사물인터넷(IoT) 등 정보기술(IT) 기술개발 시 관련 국제표준을 병행 개발될 수 있도록 R&D 표준 연계를 적극 추진할 예정"이라고 말했다.

작년 말 고 임세원 교수 사건, 올해 초 진주 안인득씨 사건 등 조현병 환자에 의한 강력사건이 연이어 발생했다. 중증 정신질환자에 대한 사회 전반의 인식이 오히려 후퇴했다는 지적이 제기된다.중앙정신건강복지사업지원단을 이끄는 윤석준 고려의대 교수의 어깨가 더 무거워진 이유다.그는 "중증 정신질환자 문제는 더불어 살겠다는 마음이 없으면 해결할 수 없다"고 단호하게 말했다.전국순회 포럼을 계획한 것도 같은 이유에서다. 포럼의 캐치프레이즈는 '파라디그마 비치노(Paradigma Vicino)'다.이탈리아의 선례에서 따온 이 단어는 '가까이'라는 의미를 담고 있다. 정신질환자를 지역사회가 보듬을 수 있도록 인식을 개선하기 위한 것이다.포럼은 오는 11일 경기도를 시작으로 18일 강원도, 8월 27일 대구, 9월 3일 제주에서 각각 개최된다. 보건복지부 전문기자협의회는 윤석준 교수에게 포럼의 의미와 정신질환자 대책을 물었다.다음은 그와의 일문일답.▶최근 일련의 사건들로 인해 사회적으로 중증 정신질환자에 대한 인식이 그다지 좋지 않은 상황이다."정신건강, 특히 조현병으로 대표되는 중증 정신질환자 문제는 더불어 살겠다는 마음이 없으면 해결될 수 없다. 일련의 사건은 대부분 미치료자에 의한 것이었다. 조현병 환자는 고혈압 환자와 마찬가지로 약만 잘 복용하면 적절히 관리할 수 있다. 환자가 약을 거부하고 적극적으로 치료하지 않는 상황이 반복되면 제2, 제3의 안인득 사건이 발생할 것이다."▶캐치프레이즈인 파라디그마 비치노의 개념을 설명해 달라."파라디그마는 패러다임, 비치노는 가까이라는 뜻이다. 1978년 이탈리아 바살리아법에 근원이 있다. 당시 정신질환자에 대한 탈원화 구호가 있었다. 가까이서 보면 정상인은 없다는 캐치프레이즈로 전 국민을 설득했다. 정신질환자의 입원을 전면 금지하고, 지역사회 치료를 최우선 원칙으로 하는 활동이었다. 이를 벤치마킹했다."▶포럼이 지향하는 바는 무엇인가. "지난해 정신건강 실태조사만 봐도 국민 4명 중 1명이 정신건강 문제를 평생 한 번 이상 겪는다. 그럼에도 정신건강 문제는 나와 내 가족이 아닌 다른 사람의 문제로 인식한다. 포럼은 이런 인식 개선을 목표로 한다. 작년엔 인식 개선에 포커스를 뒀고, 올해는 관심을 제고하는 데 집중하고 있다. 지원단은 객관적·전문적 목소리를 내기 위해 지자체와 함께 사회적 공감대 형성의 계기를 삼고자 한다."▶이번에 4개 지자체를 선정한 배경은 무엇인가. "경기·강원·대구·제주에서 이번 포럼을 개최한다. 작년과 겹치지 않는 지역을 선정했다. 작년엔 서울·광주·부산·세종에서 각각 진행한 바 있다. 정신질환의 경우 지역별 정신병원 분포가 다른 질환과는 조금 다르다. 인구 1000만명의 서울시에 폐쇄병동은 은평병원 한 곳뿐이다. 대학병원에 딸린 작은 규모로만 있다. 지방도시에 오히려 많다. 지방도시에서 개최하는 것은 이런 의미가 있다."▶지역별로 주제를 달리 잡은 이유가 있나. "경기도는 '배제에서 통합으로' 강원도는 '고립에서 함께로' 대구는 '공포에서 공감으로' 제주도는 '가까이 패러다임, 파라디그마 비치노'가 각각의 주제다. 주제를 잡을 때 지역적 특성을 반드시 고려했다.일례로, 대구의 경우 지역적 특색 때문에 최근 공포감이 빠르게 확산된 것으로 파악한다. 그래서 이런 주제를 선정했다. 내 주위의 정신질환자에게 어떻게 접근할 것인지를 의제로 던지려고 한다. 다만, 지나치게 무거울 수 있어 전달 방식에 다변화를 꾀했다. SNS를 활용한 토크콘서트 형식으로 정신건강 이야기를 가볍게 나누고자 한다." ▶포럼엔 주로 누가 참석하나. "작년엔 환자와 가족들이 많았다. 여기에 올해는 대학생을 대상으로 정신건강 인식 개선 서포터즈 활동을 펼치는 중이다. 30팀을 모집하려 했는데, 전국에서 120개 팀이 신청했다. 최종 423명을 발탁했다. 전국 70개 대학에서 서포터즈가 활동 중이다. 이 학생들의 미션 중 하나가 포럼 참석이다."▶관련 예산은 어느 정도 배정받았나. "인건비까지 포함해 작년 기준 2억2000만원 수준이었다. 10년 가까이 동결된 상태였다. 그래서 작년에 오자마자 3억2000만원으로 50%를 인상했다."▶국내 3대 중증 정신질환은 조현병과 양극성 정동장애, 반복성 우울증 등이 꼽힌다. 현재 상황은. "2017년 기준 건강보험 청구코드로 분석해보니, 조현병으로 한 번이라도 입원한 사람이 23만명이었다. 양극성 정동장애와 반복성 우울증은 각각 10만명씩이었다. 합치면 43만명 수준이다.학계에선 중증 정신질환자가 전 국민의 1%, 즉 50만명에 달하는 것으로 추정한다. 2017년 43만명이 확인됐다는 점을 감안하면, 치료를 받지 않는 환자도 당연히 있을 것이다."▶미치료 현황에 대해 설명하자면."30%는 지금도 잘 치료받고 있다. 나머지 30만명이 관리 대상이다. 그러나 전국 정신병원에 입원한 환자는 8만명에 그친다. 이밖에 기도원 같은 정신요양시설에서 수용하고 있는 게 1만명, 보건소 병설로 등록된 기관에 10만명이 있다.최대 19만명이 소재가 파악되는 것이다. 중복을 감안할 경우 이보다 적을 것으로 예상된다. 결국 10만명 이상의 중증 정신질환자가 제대로 관리되지 않는 것이란 추정이다.고 임세원 교수 사건의 가해자가 대표적인 사례다. 퇴원 후 1년 만에 병원을 찾은 것인데, 그 동안 거의 치료를 받지 않았다고 전해진다. 근본적으로 우리 사회에서 중증 정신질환자 문제를 해결하려면 결국 이들을 품고가야만 한다. 다양한 원인이 얽혀 있다. 정신병원에만 가도 손가락질 당하는 게 싫어 치료를 거부하는 일이 다반사다."▶커뮤니티케어는 어떤가. 정신질환자 모델이 하나 포함됐는데. "지역사회 돌봄이라는 개념은 어느 정도 일맥상통한다. 이와 관련 이탈리아 사례를 소개하고자 한다. 올해 이탈리아에 다녀왔다. 이탈리아는 국립폐쇄병동을 운영하지 않는다. 원래 있던 병동을 전부 없앴다. 중증 정신질환자들이 지역사회로 나왔다. 모두가 자신의 주거지역 근처에 있는 시설에서 치료를 받는다. 중증 정신질환자를 이웃으로 받아들이는 게 지역사회 전반의 인식이다.▶경증 정신질환자는 어떤가. 이들이 중증으로 악화되지 않도록 막는 역할도 중요하다. 접근성을 높이기 위해 약국을 활용하는 방안은 어떨까. 자살예방상담 사업 등 약국가에서도 관심이 적지 않은데."정신질환자에 대한 포괄적·일상적 관리를 위해 경증질환자의 경우 접근성 향상이 중요하다. 모두를 시설에 수용할 수는 없다. 국민 전체가 상담가가 돼야 한다. 대학생 서포터즈를 운영하는 것도 도 이런 차원에서다. 시야를 넓혀가야 한다."

탄탄플란트정 등 인터넷 쇼핑몰에서 의료전문가를 내세워 식품·건강기능식품을 허위·과대광고한 업체가 식품의약품안전처에 대거 적발됐다. 식약처는 지방자치단체에 행정조치를 통보하고 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단을 요청했다.10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사와 한의사 등을 동원해 허위·과대광고한 161개 인터넷 사이트와 건기식 등 판매업체 36곳, 9개 제품을 적발했다고 밝혔다.식약처는 "의사나 한의사 등이 제품 개발에 참여했다고 광고한 41개(건기식 14개, 식품 27개) 제품과 해당 제품을 판매한 온라인 쇼핑몰 등 1213개 사이트를 대상으로 실시했다"고 설명했다.탄탄플란트정 허위·과대광고로 적발된 36개 판매업체는 행정처분 등을 조치하도록 지방자치단체에 통보하고, 방송통신심의위원회 등은 161개 판매 사이트를 차단하도록 요청했다고 식약처는 조치 사항을 밝혔다.주요 위반 유형으로는 ▲건기식 자율광고심의 위반(56건) ▲건기식 오인·혼동(84건) ▲체험기 이용 등 소비자기만(20건) ▲타사 비방(1건) 등 161건이 확인됐다.먼저 자율광고심의 위반 사례(심의받은 내용과 다르거나 미심의 광고)를 보면 탄탄플란트정은 "치과의사가 엄선한 탄탄플란트정의 특별한 7가지 부원료" 등을 내세워 광고 심의를 위반했다.에스에스바이오팜의 호리호리신비감다이어트 제품도 의사가 만들었다며 "이젠 내 몸에 맞는 다이어트 체지방은 낮추고 젊음은 올리고, 타 제품에 비해 약물에 부작용이 없는 최상의 다이어트"라는 광고 내용이 심의 기준을 어겼다고 했다.식약처는 "자율광고 심의 내용과 다르거나 심의결과를 따르지 않고 광고하다 적발된 사례"라고 설명하며 "의료전문가가 나오는 광고는 소비자 제품 구매를 결정하는데 크게 영향을 미칠 수 있다. 홈쇼핑·인터넷 쇼핑몰 등에 의사·한의사·교수 등이 나와 허위·과장 광고하는 제품 점검을 더욱 강화할 계획"이라고 밝혔다.위반업체 36개소 현황(식품제조가공업 등 13개소, 자유업 23개소(6개소는 중복 제외, 자료: 식품의약품안전처) 건기식 기능성으로 면역력과 혈액순환 효능이 있는 것으로 오인·혼동토록 광고한 것도 84건이나 됐다. 원녹용 제품과 한제원공신보 제품은 "면역력·혈액순환에 좋다"는 광고로 적발됐다."면역력에 탁월"하며 "전문가인 한의사가 추천한다"고 광고한 황실차가버섯 홍삼환 명품은 건기식 오인과 소비자 기만 사례로 꼽혔다.특정 제품은 "녹용 씻은 물이 아니며, 녹용함량이 0.1%의 타 업체와는 다르게 4.23% 넣었다"며 다른 업체 제품을 간접적으로 비방한 경우도 있었다.

'파라디그마 비치노(Paradigma Vicino).'중앙정신건강복지사업지원단(단장 윤석준)이 '가까이 다가가는 패러다임'을 주제로 전국순회 포럼을 시작한다. 포럼 개최 지역은 경기·강원·대구·제주가 선정됐다.중앙지원단은 이 같은 내용을 주제로 오는 11일부터 9월 3일까지 '2019 전국순회 정신건강포럼'을 시작한다고 9일 밝혔다. 총 4회에 걸쳐 진행되는 이번 포럼은 '파라디그마 비치노, 가까이 다가가는 패러다임'을 주제로 중앙지원단이 주최하고, 개최지역의 지방지원단과 광역정신건강복지센터가 공동주관한다.각 포럼은 ▲배제에서 통합으로(경기, 7/11) ▲고립에서 함께로(강원, 7/18) ▲공포에서 공감으로(대구, 8/27) ▲가까이 패러다임 '파라디그마 비치노'(제주, 9/3) 로 구성돼 있다.윤석준 단장은 "정신건강 문제를 가진 분들이 폭력적이고 위험하다는 잘못된 오해와 편견이 우리사회에 팽배하다"며 "이번 전국순회 정신건강포럼을 통해 정신질환에 대해 가까이 다가가 보는 경험이 되길 바란다"고 말했다. 한편 1999년 설치된 중앙지원단은 국가정신건강증진사업을 자문·지원하는 보건복지부장관 소속 기구다. 제 7기 중앙지원단은 지난해 5월 고려대학교 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수를 단장으로 새롭게 출범했다. 전국순회 정신건강포럼은 지난해에 이어 두 번째로 진행되는 순회포럼으로 정신건강에 대한 인식개선과 사회통합을 목적으로 한다.최근에 발생한 정신질환 관련 사건사고 이후, 정신질환에 대한 국민적 혐오와 사회적 편견은 더욱 심각해지고 있는 실정이다. 한편, 정신질환은 누구나 경함할 수 있는 질환으로 대한민국 국민 4명 중 1명은 정신질환의 문제를 경험 한다고 발표된 바 있다.복지부에서는 정신질환에 대한 사회적 인식 확산을 위해 홍보활동(캠페인), 포스터, 방송홍보를 추진할 계획이다.

약사와 약국개설자가 약국 변경사항을 등록하지 않았다가 적발되면 부과하는 처벌 기준이 대폭 낮아진다. 현재는 징역 1년 이하 또는 1000만원 이하의 벌금으로 규정돼, 매우 과한 처벌이라는 문제제기가 계속돼 왔다.보건복지부는 약사, 약국개설자 등에 대한 과태료의 부과기준 등을 규정하는 '약사법 시행령 일부개정령안'이 오늘(9일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행일은 오는 16일부터다.약사법에 약국장 또는 개설자는 약국 명칭, 소재지, 영업면적이 변경되는 경우 변경 3일 전까지 신청해야 한다. 이번 개정은 약국의 변경사항을 등록하지 않은 경우, 현행 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하던 것을 100만 원 이하의 과태료로 완화하는 게 골자다.주요내용을 살펴보면 약국 변경사항을 등록하지 않은 자에 대한 과태료 부과기준을 시행령에 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 이상 위반 시 100만원으로 신설했다.윤병철 약무정책과장은 "이번 시행령 개정은 약국 변경등록을 하지 않은 자에 대한 벌칙을 과태료 부과로 개정한 법률에 따라 과태료 부과기준을 정한 것"이라고 설명하고 "위반행위의 경중에 따른 처벌 형평성을 고려한 법률 개정 취지에 따라 처분이 완화되기는 했지만, 약국개설자는 법령에서 정한 사항을 잘 준수해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

올해 독감백신 국가출하승인 물량은 작년과 비슷한 수준인 약 2500만명 분량이다. 오는 7~9월 사이 집중 신청이 이뤄져 8월부터 국가출하승인이 이뤄질 것으로 예상된다.이에 따라 독감백신의 올바른 접종을 위한 대상과 횟수, 주의사항 등을 미리 확인할 필요가 있다.9일 식품의약품안전처는 올해 독감(인플루엔자) 백신 접종에 앞서 국가출하승인 계획과 안전한 접종을 위한 사용정보를 공개했다.현재 국내 허가 독감 백신은 63개 제품이다. 국가출하승인을 거쳐 올 하반기 국내 유통이 예상되는 독감 백신은 3가 백신(A형 2종, B형 1종) 8품목과 4가 백신(A형 2종, B형 2종) 11품목 등 총 19개 제품이다.2019년 국내 유통 예정 인플루엔자백신 품목 ◆3가 백신 8품목, 4가 백신 11품목 = 생후 6개월 이상 소아 또는 성인 대상의 3가 백신은 총 8품목이다. ▲녹십자 지씨플루프리필드시린지주 ▲보령바이오파마 보령플루백신V주(프리필드시린지), 보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지) ▲사노피파스퇴르 박씨그리프주 ▲엘지화학 플루플러스티에프주 ▲일양약품 일양플루백신프리필드시린지주 ▲한국백신 코박스인플루PF주(프리필드시린지) ▲에스케이바이오사이언스 스카이셀플루프리필드시린지 등이다.4가 백신은 총 11품목으로 생후 6개월 이상 소아 또는 성인과 만 3세 이상 소아와 성인으로 나눈다.먼저 생후 6개월 이상 소아·성인 대상 4가 백신은 ▲녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지), 보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지) ▲한국백신 코박스플루4가PF주(프리필드시린지) ▲보령제약 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲글락소스미스클라인 플루아릭스테트라프리필드시린지 ▲사노피파스퇴르 박씨그리프테트라주 등 6품목이다.만 3세 이상 소아·성인 대사 4가 백신은 ▲동아에스티 백시플루4가주사액프리필드시린지 ▲한국백신 코박스인플루4가PF주 ▲일양약품 테라텍트프리필드시린지주 ▲SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 등 4품목이다.◆65세 이상, 생후 6~59개월 소아 등 우선접종 권장 = 독감 백신은 생후 6개월 이상 영‧유아부터 성인까지 접종할 수 있지만 65세 이상 어르신과 생후 6~59개월 소아, 임신부·만성폐질환자 등은 우선접종 권장대상이다.예전에 독감 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상 만 8세 이하 어린이는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 한다. 식약처는 접종 경험이 있다면 매년 1회를 권장한다.◆생후 6개월 미만 독감 접종 피해야 = 생후 6개월 미만 영아는 독감 백신을 접종해서는 안 된다. 과거 독감 백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었거나 백신 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우도 접종해선 안 된다.만약 백신 접종 후 6주 안에 길랭-바레 증후군 과거력이 있었던 사람은 의사와 충분한 상담으로 접종 여부를 결정해야 한다. 중등증 또는 중증 급성질환자는 증상 호전 시까지 접종 연기가 필요하다.◆WHO 3가 3종, 4가 1종 공개 = 세계보건기구(WHO)는 매해 유행할 독감 바이러스를 공개하고 있다.WHO가 공개한 올해 유행할 독감 바이러스 균주는 A형 3종과 B형 1종이다. A형은 A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09-like virus(3가백신)와 A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like virus(3가백신) 등 2종류다.B형은 B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage, 3가백신)과 B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage) 등 2종류다.

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 흡연욕구저하제에 '금연구역 내 사용금지 문구' 추가를 결정했다. 타인에게서 흡연욕구와 모방흡연을 유발할 수 있다는 이유에서다.8일 식약처는 작년 11월 27일 정부과천청사에서 중앙약사심의위원회가 전자식 흡연욕구저하제 재평가 결과와 후속 조치 타당성 여부를 논의한 결과를 이같이 밝혔다.이날 회의는 가습기 살균제와 담배 등 신체 흡입 제품에서 잠재적인 안전성 이슈가 제기됨에 따라 실시했던 흡연욕구저하제 재평가 결과를 심의하기 위해 열렸다. 중앙약심은 "재평가 독성시험이 적합하다"며 담배와 같은 독성은 없다고 결론지었지만 "금연구역에서 사용하지 않아야 한다"는 내용의 경고 문구를 추가하는데 의견을 모았다.이는 한 약심 위원이 식약처가 독성시험에서 안전하다는 결론을 내렸음에도 "실제 사용자들은 무한정 사용할 가능성이 있다"며 유해성 그림 추가와 구매량 제한 등 추가 조치를 요구하면서 나왔다.식약처는 "장기간 사용하지 않도록 계속 홍보하고 있으며 담배가 아니기에 판매 제한이나 경고문구 도입 등 조치는 어렵다"며 난감함을 표했다.전자식 흡연욕구저하제(사진: 식품의약품안전처) 흡연욕구저하제는 전자담배와 형태는 동일하지만 니코틴을 포함하지 않아 약사법에서 의약외품으로 관리하고 있다. 식약처는 "담배와 동일하게 규제하면 담배가 약사법 적용을 받거나, 흡연욕구저하제가 담배사업 적용을 받는다"며 반대한 것이다.그러나 약심 위원들은 "흡연부스를 만든 건 담배가 신체 뿐 아니라 행동과 습관에도 영향을 미치고, 흡연 행태를 노출 시 모방흡연 측면이 있어 설치된 것"이라며 "금연구역에서 해당 제품을 사용하면 담배·전자담배와 유사한 흡연욕구를 유발 할 수 있다"며 사용 금지 문구 추가에 찬성했다.중앙약심이 재평가 결과를 인정하는 과정에서 13주 반복흡입독성 시험을 하지 않은 게 문제가 되기도 했다. 이 시험으로 담배 내 독성을 확인했다.약심 위원 중 몇몇이 "담배와 동일하게 장기간 시험으로 차이를 봐야 하는지 않냐"며 "13주 흡입독성시험 시 대조군에 담배를 두고 시험이 필요하다"고 제기했다.이에 식약처는 담배와 같은 제품이 아니라 동등 비교가 어렵다며 "제품 사용 특성을 고려한 안전성 평가에서 반복흡입독성시험과 소핵시험 자료를 재평가해 특별한 독성은 없었다"며 "금연 시 단기 보조 사용토록 허가한 제품으로 담배와 동일한 장기간 사용 비교가 어렵다"고 설명했다.이 외에 유효성 평가도 거론됐다. 업체 측이 해당 품목 허가 시 2개국 판매 자료와 유효성 실제 시험 실시 자료를 안전성 근거로 냈지만 식약처가 재평가에선 검토하지 않았기 때문이다.식약처는 "(제품)허가 시 안전성과 유효성을 검토하고 있으며 이번에는 안전성을 재평가 한 것이기에 문제될 것이 없다"고 했다.결국 중앙약심은 담배나 가습기 등 신체 흡입 제품에서 잠재적인 안전성 이슈를 확인하기 위한 재평가였던 만큼 유효성까지 볼 필요는 없다는 식약처 입장을 받아들였다.전자식 흡연욕구저하제와 달리 일부 궐련형 금연제품은 독성시험 자료 제출로 재평가가 결정됐다. 해당 제품을 만든 업체에서 "주요 성분의 반복흡입시험과 소핵시험에 문제가 없다"며 재평가 필요성에 이의를 제기한데 따른 것이다.중앙약심은 "단일 성분 흡입이 아니며 최근 복합독성을 증명토록 하는 추세기 때문에 완제품 안전성을 확인할 필요가 있다. 지난 10년 동안 부작용이 없었다고 안전하다고 할 수 없다"며 재평가 결정 근거를 밝혔다.한편 식약처에 따르면 금연 목적 의료제품은 의약외품과 의약품이 잇다. 니코틴 성분을 함유하지 않으면서 흡연 욕구를 낮추거나 습관을 개선시킬 목적으로 사용하는 건 의약외품, 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량 감소나 의존성 감소 목적 사용 제품은 의약품으로 구분한다.의약외품 중 흡연 욕구를 낮추기 위한 건 흡연욕구저하제, 흡연 습관에 도움을 줄 목적은 흡연습관개선보조제로 나눈다.