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전성분 표시제 전면시행…계도기간 연장 가능성 남아부산 지역 한 유통업체에 쌓인 불용재고 의약품(해당 사진과 기사 내용은 관련이 없습니다)오늘(1일)부터 의약품 허가·신고증에 기재된 모든 성분명과 유효성분, 보존제 분량을 제품 용기나 포장, 첨부문서에 표시하는 '전성분 표시제'가 본격화한다.그러나 약국과 유통업계 등은 제도가 이대로 시행된다면 큰 혼란을 피할 수 없을 것이라고 목소리를 높이고 있다. 정부도 다시 한 번 계도기간 연장 방침을 꺼내들 가능성이 있다.1일 식약처에 따르면 작년 12월 3일 전성분 표시 의무화를 7개월 유예해 온 계도기간이 지난 30일부로 종료되고 오늘부터 본격 시행된다.약국과 제약 유통업체는 면적이 좁은 용기 등을 제외하고는 전성분을 표시한 의약품만 판매할 수 있다. 기존 유효성분 등만 적은 제품은 생산, 판매, 유통이 금지되며 반품, 폐기 처리를 밟아야 한다.정부는 작년 12월 의약품 반품과 교환 등에 따른 업계 혼란을 최소화하기 위해 행정처분 처벌 유예와 시정 기간을 부여하는 계도기간을 운영해왔다.그러나 제약업계에선 현장에 쌓인 재고를 정리하기에 턱없이 부족한 기간이라며 제품 유효기간까지 사용할 수 있게 해달라고 요구한다. 일반적인 의약품 유효기간은 3년이며 일부 다국적사 품목은 4~5년까지도 있다. 전성분 표시만 제외하면 제품 자체에는 아무 문제가 없는데도 강제 폐기해야 할 상황이다.이에 따라 식약처가 이번 주 새로운 방침을 발표할 수도 있을 것이라는 관측이 제기된다. 식약처는 업계 의견을 청취하고 현장 조사를 해왔는데 이를 바탕으로 개선방안을 만들어 제약바이오협회와 약사회 등에 제안할 것이라는 전망이다.제약업계 한 관계자는 "지난주 있었던 식약처와 회의에서 분위기는 나쁘지 않았다고 들었다"며 새로운 방침 발표를 기대케 했다.이 관계자는 "식약처도 계도기간을 한 번 연장해준 만큼 부담이 있을 것"이라며 "업계가 원하는 유효기간 만료까지 허용치 않더라도 최대 1년에서 6개월은 연장해줄 것으로 예상한다"고 덧붙였다.지난 13일 식약처는 약사회, 제약바이오협회, 유통협회, 의약품수출입협회와 전성분 표시제 유예 만료 대책을 논의한 자리에서 "계도기간 연장을 내부적으로 검토해보겠다"는 입장을 전한 것으로 확인됐다.정부가 사회적 공감과 합의를 얻지 못할 경우 제도 시행을 수차례 연기해온 점도 가능성을 높이고 있다. 지난달 정부는 방송과 우편업, 버스업계 등에 52시간제를 도입하기로 했다. 그러나 업계 반발과 혼란이 계속되자 일부 사업장에 한해 선별적으로 추가 계도 기간을 적용키로 했다.현재 약국과 유통업계 현장에서 전성분 표시 제품과 미 표시 제품을 골라내기는 불가능한 상황이다. 이대로 제도가 시행된다면 큰 혼란이 불가피하다는 지적이다.업계에선 반품 등 행정 처리로 제약·약국·유통업계 손실이 1000억원대 이상 될 것으로 추정한다.한편 오늘부터 마약류통합관리시스템에 중점관리 품목인 마약과 프로포폴의 일련번호(제조번호·사용기한 포함) 보고도 시행된다. 식약처와 약사회는 가장 큰 문제 중 하나였던 보고 절차를 입고한 순서(선입선출)로 할 수 있게 개선했다.일반관리대상 제조번호 보고는 병·의원과 약국은 2020년 5월 18일부터 적용된다.2019-07-01 06:21:05김민건 -
"상대가치점수 관리, 의도적 과잉진료 거를 방법 모색"건강보험정책심의위원회 측은 상대가치점수 관리방안에서 의료기관의 의도적인 과잉진료를 걸러 상대가치점수를 관리할 방안을 정부 측에 주문했다.고령화 등 불가피한 자연증가분은 응당 인정하되, 그렇지 않은 부분을 생선에 가시를 발라내듯 걸러내야 한다는 얘기다.이중규 보건복지부 보험급여과장은 보험약제과장은 지난 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 건강보험종합계획 안에 포함된 상대가치점수 개선 방안과 관련한 건정심 위원들의 주문과 방향을 설명했다.정부는 3차 상대가치개편을 추진 중이다. 주기적으로 수가간 불균형을 해소하고 진료행태 변화를 반영해 수가체계를 정비하면서 예측가능하고 신뢰성 있는 수가체계를 운영하기 위해서다.올해는 제2차 상대가치점수 개편으로 3단계 수가조정을 실시한다. 제3차 개편을 위한 기초연구와 상대가치운영기획단을 운영해 개편방안을 논의한다.특히 건보재정의 지속가능성을 확보하기 위해 상대가치점수 유형을 구분하고 기존 총 상대가치 규모와 급여화 등으로 증가하는 상대가치점수 관리방안을 내년(2020년)에 마련하기로 했다.이에 대해 이 과장은 가입자 측 요구를 일부 반영해 상대가치점수가 재정에 미치는 영향에 대해 모니터링 할 계획을 밝혔다. 문제는 무조건 총점 고정으로 증가분을 억제하는 데 대한 공급자 측 우려다.이 과장은 "고령화 등 여러 요인으로 환자 이용량이 증가할 때가 있다. 이런 불가피한 자연증가분이 아닌, 공급자의 의도에 의해 증가하는 요인을 감안하라는 게 건정심 위원들과 가입자 측의 요구"라고 설명했다.예를 들어 환자 수는 변동이 거의 없음에도 불구하고 과잉 진료나 검사 등으로 불필요한 진료량이 늘어나는 등 변화가 감지된다면 이 부분은 '마이너스' 요인이라는 것이다.이 과장은 "상대가치점수를 관리할 수 있는 방안, 증가율을 모니터링하는 부분을 주문받았다. 이를 검토할 것"이라고 덧붙였다.한편 재정 국고지원 현실화와 관련한 가입자와 공급자 측 목소리와 관련해선 "최종 결정 권한은 국회에 있다"고 선을 그었다.그는 "국고지원은 기획재정부조차 임의로 결정할 수 있는 게 아니다. 최종 결정은 국회가 하는 것이기 때문에 내용에 우리(복지부)와 기재부는 '노력하겠다는 형식으로 담을 수 밖에 없다. 최대한 노력하겠다"고 했다.2019-07-01 06:18:27김정주 -
35세 이상 흡연여성, 내달 14일부터 피임약 복용금지내달 14일부터 흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 복합경구피임제를 복용해선 안 된다.식품의약품안전처는 28일 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 복합제 등 일반약 17품목과 전문약 3품목에 이같은 주의사항을 신설하는 허가사항 변경안을 확정했다.식약처는 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구를 추가하고, '35세 이상 흡연자'와 '선천성 또는 후천성 과응고병증 환자'는 투여 금지 대상으로 명문화했다.해당 품목은 한국화이자제약의 미뉴렛정 등 12개사 20품목이다. 앞서 미FDA 등은 여성 흡연자가 경구피임제를 복용할 경우 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있으며 나이와 흡엽량 대비 혈전증 등이 증가할 수 있다고 경고했다.식약처도 이를 검토해 35세 이상을 투여 금지 대상으로 정한 것이다.내달 14일부터 허가사항이 변경된 경구피임제 복합제 현황 알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐‧에티닐에스트라디올 복합제와 동아제약 '마이보라정' 등의 주성분인 게스토덴·에티닐에스트라디올 복합제, 한국화이자제약의 '에이리스정' 등이 주성분으로 하는 레보노르게스트렐‧에티닐에스트라디올 복합제에 공통 적용된다.한국화이자제약 미뉴레정과 광동제약 센스리베정, 동아제약 마이보라정·멜리안정은 "35세 이상 여성은 복합경구피임제 투여 전 심혈관계 질환이나 정맥혈전색전증 등을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 규정이 일반주의항 등에 신설된다.식약처는 "기타 상태로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다"고도 했다.바이엘코리아의 야스민정(드로스피레논‧에티닐에스트라디올)에는 "에스트로겐 성분이 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 또는 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있어 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다"는 내용도 추가된다.2019-06-29 22:03:46김민건 -
유씨비제약 뉴프로패취 등 9품목 대조약서 삭제지난 2016년 국내 영구 공급 중단된 특발성 파킨슨병 치료제 뉴프로패취 등 9품목이 대조약 목록에서 삭제된다.식품의약품안전처는 28일 2019년 2분기 대조약 선정 변경 공고를 내고 뉴프로패취 등을 삭제한다고 밝혔다.이번 공고는 앞선 지난 19일 2분기 대조약 선정안에서 품목자진취하에 따른 삭제 사항을 추가한 것이다.먼저 한국유씨비제약 뉴프로패취는 총 6품목이 대조약에서 삭제된다. 제형별로 뉴프로패취 6mg/24h, 뉴프로패취8mg/24h, 뉴프로패취1mg/24h, 뉴프로패취2mg/24h, 뉴프로패취3mg/24h, 뉴프로패취4mg/24h 등이다.한국베링거인겔하임의 뇌졸중 2차치료제 아그레녹스 서방캡슐과 진경제 알기론정도 대조약에서 제외된다.2019 2분기 대조약 삭제 품목 일부 현황 2분기 대조약 삭제 명단에서 눈에 띄는 품목은 로슈의 중증여드름치료제 로아큐탄캡슐(이소트레티노인)이다.로슈는 지난 2월부터 공급을 중단하고 4월에 품목허가를 자진 취하하며 국내 시장 철수를 알렸다.이소트레티노인 성분은 임신부 복용 시 기형아 출산 가능성이 매우 높아 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정되기도 했다.이에 따라 한미약품 이소티논연질캡슐이 로아큐탄캡슐을 대체하는 대조약이 된다한편 식약처는 지난 2분기 대조약으로 총 12개사 12품목을 신규 지정했다.2019-06-29 06:13:59김민건 -
송도, 세계 일류 바이오클러스터로 크게 키운다송도 바이오 클러스터 확대·조성 목표 송도를 세계적인 바이오클러스터로 키우기 위해 정부가 팔을 걷고 나섰다. 제조기업과 R&D기업이 함께 하고 바이오클러스터 구역을 더욱 확장하는 등 혁신생태계로 탈바꿈시킨다는 계획이 발표됐다.산업통상자원부는 28일 송도를 세계 일류 바이오 클러스터로 확대·조성하기 위한 제조·혁신생태계 조성 방안을 밝혔다.송도 바이오클러스터 육성 계획에 따르면 정부는 오는 2030년까지 300개 기업 유치와 고용 창출 1만5000명을 목표로 제시했다. 이를 위해 송도를 제조·선도기업 중심에서 'R&D, 중소·중견, 창업기업'이 함께 입주하는 제조·혁신 클러스터로 전환한다.송도 바이오클러스터 생태계 조성 기업 입주 계획 구체적으로 정부는 바이오 전문 인력 양성과 바이오벤처 지원 센터, 유전체 분석서비스 규제샌드박스 사례 확산으로 바이오 혁신생태계를 구축한다는 추진안을 밝혔다.아울러 바이오·의료산업관련 기자재를 생산·공급하는 중소·중견기업 90여개사와 벤처·스타트업 150여개사를 추가 유치해 선도기업, 중소·중견기업, 창업기업이 조화롭게 성장하는 산업 생태계를 조성한다,산업부는 "인천시, 인천경제자유구역청과 기업으로 구성된 TF에 참여해 셀트리온 등의 투자 계획이 원활히 진행되도록 제반사항을 적극 지원할 예정"이라고 설명했다. 해외투자 박람회 등을 유치해 송도 바이오클러스 조성 계획을 홍보하기로 했다.이날 제107차 경제자유구역위원회도 개최됐다. 위원회는 인천경제자유구역내 송도 11공구 산업 용지 확대와 재배치 개발계획 변경안을 심의·의결했다.송도 11공구 산업 용지 확대와 재배치 개발계획 변경안 도식도 재배치 걔발 계획은 바이오산업간 연계 효과 강화를 목적으로 송도 11공구 산업·연구시설용지를 1,754,533㎡ → 1,828,750㎡로 확대하고, 기존 바이오클러스터인 송도 4·5공구 인접 지역으로 옮긴다는 내용이다.현재 송도에는 셀트리온 등 50개 기업과 길병원·뇌연구원 등 4개 연구소, 연세대 등 3개 대학, GE헬스케어 등 7개 지원기관 등이 입주해 있다.선도·제조기업 중심으로 형성된 산업생태계를 혁신생태계로 고도화 시킨다는 계획이다.2019-06-28 17:19:23김민건 -
"文정부 건보 미납금 24조원 지불하고 인상 중단해야"민주노총 공공운수노조 의료연대본부는 28일 성명서를 내고 건강보험료 인상과 의료민영화 중단, 건강보험 법정지원금 정부 미납분 24조 5000억원 지급을 요구했다.의료연대본부는 "국민이 내는 보험료와 정부 지원금으로 운영하는 건강보험에서 국민은 보험료 납부 의무를 성실히 준수하나 정부는 법적 지원금조차 제대로 납부하지 않았다"며 2007년 이후 정부 체납금이 24조 5000억원이라고 주장했다.의료연대본부는 "건강보험법과 건강증진법에 따라 해당 연도 건보료 예상 수입액의 20%에 상당한 금액을 지원해야 함에도 지난 13년 동안 20%라는 법정지원액 기준에 크게 부족한 평균 15.3%만 지원해 국민 부담이 커지고 있다"고 강조했다.의료연대본부 주장에 따르면 지난 각 정부별 건강보험 국고지원율은 이명박 정부 16.4%, 박근혜 정부가 15.3%다. 문재인 정부는 출범 이후 13.4%(2017년~2019년)로 떨어졌다.의료연대본부는 "이런 상황에 2018년 건강보험료 3.49% 인상에 이어 2022년까지 이 수준으로 인상하겠단 것은 국고부담금조차 미납한 상황에서 (정부가)국민 보험료만 인상하는 파렴치한 행태"라고 지적했다.의료연대본부는 건강보험 보장성 강화와 보장성 확대, 국고지원금 지급을 가장 시급한 과제로 삼아야 한다고 주장했다.2019-06-28 17:03:33김민건 -
심평원 "청렴한 조직문화는 사회적 책임 기본 요소"심사평가원은 지역 시민과 함께하는 청렴문화 확산 활동을 실시했다.건강보험심사평가원(원장 김승택) 감사실은 지난 27일 강원도 원주 반곡동 앞 광장에서 열린 '평원 원주 마음이음 축제'에서 지역 시민과 함께하는 청렴문화 확산 활동을 실시했다.이날 행사에는 심평원 문정주 상임감사와 감사실 직원들이 참가했다. 이들은 축제에 참석한 시민들을 대상으로 공익신고나 공익신고자 보호제도 리플릿을 배포하고 생활적폐근절 9대과제 안내, 청렴대한민국 홍보활동을 펼쳤다.문정주 상임감사는 "심사평가원은 2015년 1차 지방이전을 성공적으로 완료했으며 올 연말 2차 지방이전을 앞두고 있다"며 "심사평가원 구성원 모두는 원주혁신도시 이전으로 지역균형발전에 기여하고 사회적가치 향상에 힘써야할 사회적 책임이 있다"고 말했다.문 상임감사는 "청렴한 조직문화 구축은 사회적 책임의 기본 요소로 앞으로 지역사회, 시민과 함께 청렴문화 확산을 지속 선도하겠다"고 말했다.2019-06-28 16:21:09김민건 -
아제르바이잔, 건강보험 '벤치마킹'…원주 고위급 회동아제르바이잔 보건위원장단은 28일 국민건강보험공단을 방문했다.오는 2020년 의료보험제도 도입을 목적으로 하는 아제르바이잔은 우리나라의 건강보험제도를 꿈꾸고 있다.국민건강보험공단(이사장 김용익)은 28일 아제르바이잔의 아흘리만 아미라슬라노프(Ahliman AMIRASLANOV) 국회 보건위원장과 자우르 알리예프(Zaur ALIYEV) 국가의료보험청장 등 고위급 인사 5명이 건강보험제도를 벤치마킹하기 위해 공단을 방문했다고 밝혔다.이번 방문은 한-아제르바이잔 의원친선협회장인 이명수 보건복지위원장 초청으로 이뤄졌다. 아제르바이잔 보건위원장단은 국민의료보험제도 도입을 위해 법과 제도 등을 살펴보고 있다.아제르바이잔 보건위원장단은 우리나라의 의료보험체계를 살펴보고 제도 도입 조언을 얻기 위해 공단 이사장에게 간담회를 요청했다. 특히 건강보험 가입자 관리와 보험료 징수, 보험재정 효율화, 의료서비스 품질향상 방안 등에 집중했다.이날 간담회에서 건보공단 김용익 이사장은 "아제르바이잔이 건강보험을 도입하려는 노력을 보면서 한국이 1977년 도입하려던 시절이 떠올랐다"며 "어려운 상황을 극복하고 쌓아온 경험과 노하우를 양해각서체결(MOU), 정부개발원조 사업 등 다양한 방법으로 공유하겠다"며 아제르바이잔 건강보험 도입에 지원을 아끼지 않겠다고 했다.아흘리만 아미라슬라노프 아제르바이잔 보건위원장은 "한국의 선진적 건강보험 시스템은 새로 제도를 도입하려는 국가에게 많은 시사점을 제공해 준다"며 "앞으로도 많은 자문을 구하겠다"고 화답했다.2019-06-28 16:15:05김민건 -
[영상]최대집 회장, 네 번째 삭발 "수가인상 의지 보여라"28일 오후 2시, 내년도 동네 의원 수가와 국민 건강보험료 인상률을 결정할 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 앞두고 최대집 대한의사협회장이 수가 인상과 건강보험종합계획의 철회를 요구하며 삭발식을 진행했다.2019-06-28 15:45:06김진구
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심평원, 거치술-삽입술 등 7개 항목 요양급여 인정심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술 중 '불안정 협심증, 팔로네징후 진단 후 2차례 반복적인 실신으로 시행한 ICD'가 요양급여로 인정됐다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 28일 올해 5월 진료심사평가위원회가 심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술 등 요양급여 여부를 심의한 7개 항목 사례 결과를 공개했다.먼저 심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술 사례는 1990년 팔로네징후로 진단받은 28세 남성 환자로 2016년 11월 심박기거치술(pacemaker)을 시행하고 작년 11월 심실전기 기능 이상으로 ICD를 실시한 건이다.심평원은 "ICD는 심장성 실신을 유발하는 심실세동, 신실빈맥 환자에게 정상적인 맥형성을 유도해 돌연사 등을 예방하기 위한 시술"이라고 설명했다이어 심평원은 "요양기관이 제출한 진료기록에서 기립성 검사 결과는 양성, 심혈관 조영술 또는 24시간 심전도 검사에서 특이 소견이 발견되지 않았으나 심장초음파검사에서 심구혈률이 48.8%이며 임상전기생리학적검사에서 심실세동이 유발됐다"고 설명했다.특히 심평원은 이 사례가 급성 심장사 위험인자 중 좌심실 기능 저하, 임상전기생리학적검사에서 지속성 심실빈맥이 유도되는 경우에 해당한다고 보고 ICD 급여기준에 따라 요양급여로 인정했다.이 외에도 심평원은 ▲심실세동에 시행한 자200-2가 심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술(ICD), 심실세동의 가역성 판단 ▲전극 기능 이상으로 전극(lead) 및 심박기(Generator)를 교체한 건의 자200 심박기 거치술(Pacemaker) ▲정상동율동이 확인되지 않은 심방세동에 실시한 자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동(RFCA) ▲터너증후군 상병 하에 투여한 지노트로핀주 ▲심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 ▲조혈모세포이식 등도 요양급여 또는 요양급여 대상으로 인정했다.2019-06-28 14:38:34김민건
