정부가 굳이 약가를 인상해줄 필요가 없는 일부 혈장제제 의약품의 가격을 올려줘서 결과적으로 건강보험 재정이 낭비돼 감사원의 지적과 개선 요구를 받았다.이에 따라 보건복지부는 원료 혈장가격 인상으로 제약사가 생산원가 보전(약가인상)을 신청할 때 자료를 충분히 확보해 약가의 정확성을 높이고 과다산정을 하지 않도록 개선방안을 마련해야 한다.감사원은 최근 보건복지부와 유관기관 등을 대상으로 '혈액·제대혈 관리실태 점검'을 벌이고 혈장제제 의약품 약가산정 부분이 부적정했다는 사실을 밝혀냈다.복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조에 따라 혈장제제 약제 가운데 환자 치료에 필수적인 알부민과 면역글로불린 등을 퇴장방지의약품으로 지정하고 생산원가를 보전해 주기 위해 해당 약가를 조정(인상) 해주고 있다.혈장은 혈장제제 의약품 생산원가의 약 70%를 차지한다. 적십자사와 일부 혈액원이 헌혈자로부터 무상으로 기증받아 추가적인 혈액검사(바이러스검사 등)나 가공(반제품 제조) 등을 거친 후 원료혈장 또는 혈장반제품 형태로 민간 제약사에 공급하고, 업체는 추가 가공해 완제품을 생산·판매한다. 감사원 감사에 오른 문제는 2017년 10월로 거슬러 올라간다. 당시 일부 제약사는 정부를 상대로 혈장가격이 올랐다며 생산원가도 상승해 생산원가 보전, 즉 약가인상을 신청했다. 생산원가 보전을 신청한 제제는 알부민, 면역글로불린, 피브리노겐 총 3개 제제다.복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준(별표 5)' 제4호의 규정에 따라 2011년부터 2017년까지 혈장 매입단가 인상분에 3년간 평균 원재료 매입량을 곱한 뒤 ▲인상 부담금 총액을 산출하고 ▲이를 3년 평균 국내 제품별 판매비율에 따라 배분해 제품별 약가 인상액을 산정했다.그런데 인가인상 대상 문제가 불거졌다. 혈장제제 약제의 주요 원재료인 혈장은 약가인상 대상 제품 이외에도 항트롬빈, 혈액응고제 등 인상 대상이 아닌 제품 6종도 추가로 생산할 수 있다. 원료는 같지만 인상 대상이 아닌 제품들도 만들 수 있다는 것이다. 즉, 추가로 생산할 수 있는 등 동일원료로 다수 제품 생산이 가능하다는 의미다.또한 국내혈장으로 생산된 혈액제제의약품 중 면역글로불린은 내수용과 수출용으로 공급되는데 수출 공급가격은 복지부 관리 대상이 아니므로 생산 원가 보전 의무가 없음에도 올려줬다.감사원은 복지부가 혈장제제 약제의 약가 인상금액을 산정할 때에는 인상부담액 총액에서 생산원가 보전 대상이 아닌 제품 6종과 수출용 면역글로불린 매입단가 인상분을 제외하는 것이 타당하다고 밝혔다.문제는 더 이어졌다. 복지부는 제약사로부터 제품수율 관련 자료를 입수해놓고도 전문성 부족 등의 이유를 들어 약가를 산정할 때 이를 반영하지 않았다. 또한 적십자사로부터 국내 혈장으로 만든 면역글로불린의 수출물량을 확인할 수 있었는데도 관련 자료를 요청하지 않은 채 혈장제제 약제의 인상금액을 산정했다.그 결과, 인상 부담분에 혈장제제 약제의 가격인상 대상이 아닌 원가가 포함돼 면역글로불린 2.5g/50㎖ 등 2개 제약사 15개 품목 약가가 과다하게 인상됐다는 지적이다.이와 관련해 이번 감사원은 감사기간 중 향후 혈장제제 약제 생산원가 보전을 할 때 제품수율, 수출비중 등을 고려하면 매년 국민 약가 본인부담액 23억2500만원(18.8%), 건강보험 재정 10억3600만원(17.8%)이 절감될 것으로 분석했다.이에 대해 복지부는 감사결과를 수용하면서 "추후 원료혈장가격 인상으로 혈장제제 약제의 생산원가 보전을 업체들이 신청할 경우 제품별 수율, 국내 수요량과 수출물량 등 기초자료를 충분히 확보·분석해 약가인상의 정확성을 높이겠다"는 의견을 제시했다.감사원은 혈장제제의약품의 약가를 산정할 때 제약사 제품 수율과 수출 물량 등 원가 자료를 입수·검토해 약가가 과다하게 산정되는 일이 없도록 하는 등 개선방안을 마련하라고 통보했다.#NEWSAD#

한국인터넷진흥원(KISA)가 발표한 '전자처방전 서비스 확산 시범사업'이 소위 '전자 발행 처방전'이 되려면 많은 시간이 필요할 것으로 보인다.KISA가 보도자료로 밝힌 시범사업자 공모 사업은 지난해 대한약사회와 MOU를 체결, 시행한 종이 처방전의 전자 파일화 보관 수준으로 나타났다.KISA 관계자는 15일 데일리팜과의 통화에서 "이번 시범사업은 일반인이 기대하는 모습인 '전자 발행 처방' 시스템과는 거리가 있다"며 "지난해 대한약사회와 함께 한 시범사업과 동일한 내용의 2차 사업으로, 이번에는 약사회 MOU가 아닌 공모를 통해 사업자를 구하는 차이가 있다"고 설명했다.KISA가 약사회와 진행한 시범사업은 약국에 종이로 보관된 처방전을 전자 문서로 전환하는 수준으로, 일반인이 생각하는 '전자 발급', '전자 전송', '전자 수령' 등의 모습과는 거리가 있다.KISA 관계자는 "지금 상황에서 '전자처방전 발급, 전송'은 병의원과 약국 인프라가 부족할 뿐만 아니라, 법률 상 걸림돌, 너무 많은 이권 관계로 원활하게 추진할 수 없다"며 "지금 상황에서 전자처방전 활성화를 위한 시범사업으로는 지금 단계 정도만 가능하다"고 말했다.그러나 장기적으로는 전사적인 전자처방전 사업도 염두에 두고 있다. 전제조건은 병의원과 약국의 처방전 전자 발급·수령 시스템 구축, 복지부의 전향적인 의지, 국민의 전자시스템 순응도 등이 어느정도 선에서 협의를 거쳐야 한다는 것이다.KISA 관계자는 "당장 종이처방전을 없앨 수 없다. 관행이나 국민 적응 기간 등이 필요하다며 "이번 사업은 전자처방전 시스템의 연장선상에 있다"고 덧붙였다.약학정보원 관계자는 "지난해 사업은 정부와 민간이 5대 5 사업비를 조성해 종이처방전을 전자문서로 전환하는 것이었고 이미 종료됐다"며 "당시 많은 한계가 있어 DUR 서버를 활용해 더 전사적인 전자처방전 전달 시스템을 구축할 필요가 있다는 공감대만 형성했었다"고 설명했다.

15일 오후 2시 30분부터 한국제약바이오협회에서는 5개 부처 장·차관과 식약처장, 제약바이오 기업 CEO 등이 참석한 바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회가 열렸다. 15일 정부 5개 부처가 제약바이오 산업 도약을 위해 공동으로 '기업 CEO 간담회'를 개최하고 "바이오헬스가 '제2의 반도체'와 같은 기간 산업으로 도약할 수 있는 저력이 충분하다"고 밝혔다.산업통상자원부 등 5개 관계 부처 장·관과 처장은 혁신 주체인 기업과 조력자인 정부의 긴밀한 협력을 강조했다.이날 오후 2시 30분부터 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서는 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'가 개최됐다.차세대 유력 산업으로 촉망받는 바이오헬스산업을 미래 국가 기간산업으로 육성·발전시키기 위한 현장 목소리를 듣기 위해서였다.정부 측에서는 과학기술정보통신부 유영민 장관과 산업통상자원부 성윤모 장관, 보건복지부 박능후 장관, 식품의약품안전처 이의경 처장, 기획재정부 방기선 차관보가 참석했다.유한양행 이정희 대표를 비롯해 한미약품 권세창 대표, 녹십자 허은철 대표, 셀트리온 서정진 대표, 한독 조정열 대표 등은 제약바이오기업을 대신해 참석했다.박능후 장관은 모두 발언에서 "이 자리는 바이오헬스 분야에서 정부의 강한 의지를 보이고, 업계의 얘기를 들어 답변을 드리는 자리"라며 지탄없는 의견을 제약바이오기업에 부탁했다.바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회에는 5개 부처 장·차관, 식약처장이 참석했다.(가운데) 박능후 복지부 장관이 바이오헬스 혁신 민관 공동간담회에서 모두발언을 하고 있다.과기부 유영민 장관은 "이러한 뜻깊은 자리에 5개 부처 장차관과 처장이 온 것만 해도 중요한 행사로 보인다"며 "바이오헬스는 우리 미래에서 중요한 한 축이 됐다"며 행사의 의미를 언급했다.이어 유 장관은 "바이오헬스는 R&D 성과가 시장을 좌우한다. 1개의 신약을 만들기 위해 10년간 1조원을 투자해야 하는 만큼 민관이 함께 노력해야 한다"며 규제샌드박스 확대로 신기술이 적극 시장에 나올 수 있게 하겠다고 강조했다.이를 위해 과기부는 바이오헬스 기초 원천 연구와 전주기 R&D 체계 강화, 전문 인력을 양성해 자본이 선순환하는 혁신적 생태계를 조성할 방침이다.산자부 성윤모 장관도 "정부와 민간이 어떻게 해야 할지 함께 고민하자"며 "벤처캐피탈의 25%가 바이오헬스 분야에 투자하는 등 관심이 높다"고 말했다. 성 장관은 "바이오 관련 기업의 적극 투자를 장려하고 있다"며 주력 산업 도약을 위한 지원을 약속했다.(왼쪽부터) 한미약품 권세창 대표, 유한양행 이정희 대표, 씨제이헬스케어 강석희 대표, 한국제약바이오협회 원희목 회장이 5개 부처 장·차관, 처장 발언을 듣고 있다.이날은 우리나라가 EU 화이트리스트 7번째 등재국이 된 날이었다.박능후 장관은 "한국 의약품이 GMP 서면확인서를 면제받게 됐다"며 "식약처에 감사와 격려의 박수를 부탁한다"고 말했다.이에 이의경 식약처장은 "화이트리스트 등재로 국내 의약품의 글로벌 진출이 가속화 할 것이다. 제약업계 협조와 노력으로 가능했다"며 참석한 제약기업인에게 공을 돌렸다.그러면서 이 처장은 "제약바이오산업 활성화를 위해 불필요한 규제는 과감하게 버리고 안전하고 합리적인 의약품 개발을 지속 지원하겠다"고 강조했다.이날 5개 부처는 "제약·바이오 기업인이 겪는 현장 애로와 건의사항을 허심탄회하게 개진해 주면 해결하고 지원할 수 있는 방안을 함께 고민하고 모색하겠다"고 전했다.정부는 업계 건의사항을 들어 글로벌 바이오헬스 강국 도약을 위한 구체적인 정책 방안을 조만간 마련하기로했다.한편 바이오기업을 대표해서는 ▲ABL바이오 이상훈 대표 ▲알테오젠 박순재 대표 ▲헬릭스미스(전 바이로메드) 김선영 대표 ▲큐라티스 조관구 대표가 참석했다.유관협회로는 ▲한국제약바이오협회 원희목 회장 ▲한국바이오협회 서정선 회장 ▲한국신약개발연구조합 김동연 이사장 ▲한국바이오의약품협회 강석희 회장이 자리했다.(왼쪽) 이의경 식약처장과 셀트리온 서정진 회장이 행사 전 인사를 나누고 있다.바이오헬스는 성장·일자리·국민건강 삼중(三重) 유망 신산업이다. 전 세계적으로 인구 고령화와 건강 수요가 증가로 세계 시장 규모가 빠르게 확대될 전망이다.정부는 2017년 '제3차 생명고학육성 기본계획'과 '제약·의료기기·화장품 산업 5개년 종합 계획'을 수립했다. 작년에는 '바이오헬스 산업 발전전략'과 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 등을 내놓았다.바이오헬스 분야 기반과 인재 등이 상당한 잠재력을 축적해오고 있다는 평가를 받는다. 그러나 바이오헬스 발전을 위해 구개발(R&D) 투자 확대, 전후방산업 육성, 전문인력 양성, 해외시장 개척 등 산업 생태계 기반(인프라)의 강화 필요성이 제기된다.산업 현장 목소리를 정책에 적극 반영해 '현장중심형 발전 정책' 수립 등 바이오헬스산업 중·장기 혁신성장 동력을 제고해야 한다는 목소리다.#NEWSAD#

커뮤니티케어에서 약사의 역할은 두 가지로 압축된다. '지역약사회 중심'과 '방문약료'다.서동철 교수15일 국회도서관에서 열린 '커뮤니티케어 성공을 위한 약사의 역할과 보건의료분야 협력방안' 토론회에서 서동철 중앙약대 교수는 이같이 제안했다.국회 보건복지위원회 소속 김상희 의원(더불어민주당) 주최로 열린 이날 토론회에서 서동철 교수는 "고령사회에서 약사의 역할은 지역기반 서비스 체제로 전환될 것"이라고 내다봤다.그러면서 한국에 앞서 커뮤니티케어를 도입한 영국·일본·호주의 사례를 살폈다. 그에 따르면 이들 국가의 공통점은 정부 지원 하에 지역약사회 주도로 제공하는 '방문약사 서비스'다.이 가운데 일본을 예로 들면, 환자별로 맞춤형 의약품 투여·관리 계획을 수립하고, 지속적으로 모니터링하는 내용이다. 특히 노인환자의 건강증진과 약제비 감소에 상당한 효과가 있는 것으로 전해진다.일본의 지역포괄케어서비스 시스템 운영체계 속 약사의 역할 장기간 관리, 의료관리를 모두 필요로 하는 노인을 대상으로 가정방문 복약지도 등 재택의료를 필수 서비스로 규정한다. 지역약국 약사는 계약을 맺은 재가 거주 대상자를 정기적으로 방문하며 재택복약 지원을 실시한다.구체적은 흐름은 다음과 같다. 처방전을 통해 의사의 방문 요청을 받고, 방문 초기계획을 수립한다. 이때 요청한 의사의 정보제공을 바탕으로 환자와 가족의 상태를 두루 살핀다.재가환자를 방문하면 남은 약 정리, 복약현황 파악·개선, 약효 평가, 부작용 모니터링 등의 서비스를 제공한다. 이후 요청 의사와 관리 담당자에게 방문결과와 차기 계획을 보고한다.실제 일본 가나가와현 요코하마시 사례를 보면, 지역약사회는 지역포괄지원센터을 통해 방문약료 서비스를 재가환자에게 제공하는데, 방문약사는 한 달에 최대 4번까지 서비스를 제공한다. 말기환자·중심정맥영양환자라면 최대 8번 방문할 수 있다.방문 약사는 중복처방과 환자의 상태를 파악해 복용회수나 제형변경에 대한 의견을 의사에게 직접 제시한다.이로 인한 효과는 기대 이상이다. 일본은 방문약료 사업 시행 후 잔약 등으로 소비되는 약제비가 연간 1000억원가량 감소되는 것으로 파악하고 있다.일본 가나가와현 요코하마시 방문약제 관리지도 홍보 전단지 한국에서도 방문약료사업의 성과는 상당하다. 실제 경기도약사회는 지난 2017년 방문약료사업을 진행한 바 있는데, 일일 복용의약품은 12.4개에서 11개로 줄었다. 중복투약 역시 73%에서 66%로, 의약품 부작용은 62%에서 43%로 각각 감소했다.반면, 복용 중인 약물의 효능·용법·부작용·보관법 등에 대한 인지도가 상승한 것으로 나타났다. 이에 따라 복약순응도 역시 높아졌다. 약 복용을 잊은 적 있다는 경험은 49%에서 32%로 줄었다.서동철 교수는 "경기도약사회의 방문약료 활동을 통해 여러 성과가 확인됐다"며 "교육·상담의 효과가 유의하게 나타났다는 결과"라고 말했다.그는 "의약품 복용회수가 부작용 발생의 주요원인이므로, 지속적으로 약물요법 관리, 환자 교육을 제공해야 한다"고 주장했다.구체적으로 지역약국 약사는 지역약사회 주도로 방문약사 풀을 구성해 환자 맞춤형 방문약료 서비스를 제공하는 형태다. 의약품뿐 아니라 건강기능식품에 대한 복약관리, 의약품 보관·투여상황 관리, 중복약 확인, 잔약 폐기 등의 활동을 한다.병원 약사는 병원의 재택의료팀과 공동으로 퇴원환자에 대한 복약관리와 상담, 비경구정맥영양, 통증관리, 부작용 모니터링 등 전문서비스를 제공하는 형태다. 환자 입원부터 퇴우너까지 연속적으로 케어를 제공하는 것이 목적이다.서동철 교수는 원활한 서비스 제공을 위해 관련 수가의 신설을 제언했다.그는 "커뮤니티케어에서 약사 방문약료 서비스를 제도화하고, 약료방문 수가를 결정하기 위한 경제성평가와 정책을 개발해야 한다"고 주장했다.이어 "커뮤니티케어 내에 표준화된 약사서비스를 개발하고, 이를 토대로 약사를 교육해야 한다"며 "지금까지의 방문약료사업 결과를 평가해 표준모형을 제시할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한국인터넷진흥원(KISA)이 전자처방전 서비스 확산을 위한 시범사업 사업자를 공모한다. KISA는 내달 3일까지 총 1개 과제를 선정해 2억원의 예산을 지원한다는 방침이다.KISA는 15일 종이처방전 전자화 서비스를 위한 시스템 구축 및 전국 확산을 위한 시범사업자를 15일부터 내달 3일까지 모집한다고 밝혔다.종이처방전 전자화 서비스는 병·의원에서 연간 5억 건 이상 발행하는 종이처방전을 전자문서로 대체해 종이 사용 절감, 약국의 처방전 보관 문제 해결, 국민 편의 향상 등을 목표로 하는 사업이다.KISA는 종이처방전 전자화 추진을 위해 대한약사회와 지난 2017년과 2018년 '종이처방전 전자화 서비스 시범사업'을 실시해 ▲2017년 대형병원(서울대학교병원, 삼성서울병원) 및 약국 50%에 전자화 서비스를 시범 적용 ▲2018년 동네 의원급 47%, 약국 80%에 전자처방전 발급·처리를 위한 시범 서비스를 완료한 바 있다. 올해 사업은 의료 관련 사업자 및 전국 병·의원 및 약국을 대상으로 '2019년 종이처방전 전자화 서비스 확산 시범사업'을 공모해 최종 1개 이상의 과제를 선정, 총 2억 원(상호출자 방식)을 지원하게 된다.과제 당 최대 2억원까지 지원하고, 계약 체결일로부터 올해 11월30일까지가 시범사업 기간이다.공모 세부 내용은 오는 21일 열리는 사업설명회(KISA가락청사 3층 대강당, 오후 2시)를 통해 안내받을 수 있으며, KISA 전자계약시스템 누리집 지원공고 게시판, 알리로 입찰공고 게시판을 통해서도 확인 가능하다.

김대업 대한약사회장이 약사의 역할을 약국 밖으로 확대해야 한다고 목소리를 높였다.김대업 회장은 15일 국회도서관에서 열린 '커뮤니티케어 성공을 위한 약사의 역할과 보건의료분야 협력방안' 토론회에서 이같이 주장했다.김 회장은 "예전에는 약사에게 요구되는 업무의 범위가 약국에서 환자에게 약을 쥐어드리는 걸로 한정됐다"며 "그러나 이제는 이 나라가 약사에게 그 이상을 원한다. 환자가 집에 돌아가 잘 복용하는 것까지 관리하길 원한다"고 설명했다.그는 "약사직능의 미래가 여기에 있다고 생각한다"며 힘을 줘 말했다. 그러면서 구체적 사례로 커뮤니티케어에서 약사의 역할과 국민건강보험공단과 공동으로 진행 중인 올바른 의약품 사업 운동을 꼽았다.이어 그는 "고령화사회에서 약물 관리의 중요성은 더욱 커지고 있다"며 "이제 환자들의 전반적인 의약품 복용 관리를 약사가 책임져야 한다"고 재차 강조했다.

정부와 건강보험공단이 노인 환자를 대상으로 시행되고 있는 방문요양 서비스에 대한 부당여부를 조사에 나선다.보건복지부는 방문요양·목욕·간호 서비스 기관을 대상으로 방문서비스 제공 적정성과 재가급여전자관리시스템(RFID) 부당사용 여부에 대한 기획현지조사를 이달 말부터 오는 10월까지 실시한다고 사전예고 했다.노인장기요양기관 기획현지조사는 제도 운영실태 분석 등을 통해 제도 개선과 장기요양보험제도의 건전성을 확보하기 위해 실시하는 행정조사다.이번 기획현지조사는 5월 말부터 10월까지 약 5개월간 복지부와 지방자치단체 합동으로 국민건강보험공단의 지원을 받아 방문서비스 기관 30개소를 대상으로 실시한다.그간 RFID와 관련한 부당행위가 존재한다는 지적에 따라, 건보공단은 적정청구지원시스템(FDS)을 활용한 부당개연성이 높은 주요 부당유형을 발췌했다. 이러한 부당의심 유형이 많이 발생한 상위 5개 기관에 대해 현장검증 후 현지조사 등을 지난 2월부터 3월까지 실시했다.현지조사 결과, 부당 의심사례 총 177건 중 51건(28.8%)이 부당청구로 확인돼 3억9500만원의 부당청구액을 적발했고, 부당청구가 심각한 3개 기관에 대해서는 형사고발 절차가 진행 중이다.적발 사례를 보면 A재가복지센터의 경우 조사대상기간인 2016년 2월부터 올해 1월까지(36개월) 태그소지, 대리태그, 서비스 미제공분 청구 등 2억6100만원을 부당청구한 것으로 드러났다.정부는 이러한 현장검증 과정 등을 거쳐 방문서비스 기관에서 부당가능성이 높은 5개의 주요 부당유형을 발췌·적용해 이번 기획현지조사 대상 항목 등을 선정하게 됐다고 밝혔다.장기요양기관 부당청구 신고는 인터넷(노인장기요양보험 누리집), 우편(공단 본부와 전국 지사) 등으로 접수할 수 있으며, 신고인 보호를 위한 전용전화(033-811-2008)를 통해 상담도 받을 수 있다.복지부 박찬수 요양보험제도과 재정관리팀장은 "기획현지조사 사전예고제를 통해 장기요양기관의 현지조사 수용성을 높이고, 장기요양기관의 자율적 시정을 유도하는 등 부당청구 예방효과가 나타나기를 기대한다"며 불법행위가 확인되는 기관에 대해서는 행정처분 조치를, 가담한 종사자와 수급자(보호자)에 대해서는 형사고발 등 엄정한 조치를 취할 계획"이라고 전했다.#NEWSAD#

현재 편의점 등에서 판매 가능한 개인용체외진단검사시약 품목에 '배란테스트기'가 포함된다.15일 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 이같이 일부 개정한다고 행정예고했다.이번 개정은 지난 2월 밝힌 식약처 고시에 따른 것이다. 의견 수렴 목적에서 취지와 개정을 설명하는 단계다. 식약처는 법제처 규제심사 등을 거쳐 오는 6~7월 사이 개정안이 시행될 것으로 예상하고 있다.의료기기 허가·신고·심사 등 규정 제55조는 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 임신진단용'으로만 한정했다.이를 개정해 개인용체외진담검사시약 항목에 '배란 시기 판단용'까지 추가 확대하는 것이다.현재 의료기기 판매업 신고로 배란테스트기가 판매가 가능한 것은 약국 등이다. 배란테스트기를 의료기기 판매업 면제 항목에 넣음으로써 편의점과 마트 등 일반 소매점에서 구매할 수 있게 된다.식약처는 신고 면제 개정으로 소비자 편의성이 증대될 것으로 보고 있다.아울러 식약처는 신의료기기 선도 개발업체가 임상시험으로 허가받은 제품을 후발기업이 임상 없이 허가받을 수 있도록 한 규정도 개정했다.기존에는 허가·인증받은 의료기기와 사용 목적이나 작용 원리, 원재료의료용품에 한해) 등이 동등하지 않은 의료기기를 '새로운 제품'으로 규정해왔다.'개량 제품'도 이미 허가·인증된 의료기기와 사용 목적과 작용 원리, 원재료가 같으나 성능·시험규격·사용방법 등이 다른 의료기기로 설명해왔다.이에 따라 구조와 원리, 성능, 사용 목적과 방법이 동등할 경우 허가 시 제출해야하는 일부 임상 시험 자료 제출을 면제받아 개발 의욕을 저하시킨다는 지적이 나왔다.식약처는 해당 규정을 삭제하기로 하고 자료 제출을 면제하는 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공하기로 했다. 허가 시 제출해야 할 임상자료 범위와 대상을 명확히 하기 위해서다.여기에 기존 1·2등급만 동등 제품일 경우 임상 자료를 인정하던 것을 3등급으로 확대한다. SCI 등재 임상자료 인정도 SCEI까지 범위를 넓힌다.

환자 경험과 의료서비스 디자인을 주제로 열리는 의료 심포지엄인 'HiPex(Hopital Innovation and Patient Experience Conference, 하이펙스)'가 오는 6월 19일부터 21일까지 명지병원에서 열린다.행사 주요 세션을 살펴보면 첫날인 19일에는 ▲'환자경험서비스, 무한대의 영역과 숨겨진 이야기들'( 순천향대 서울병원 사례) ▲'라이프로그로 파악하는 환자들의 삶'(서울대 사용자경험연구실 이중식 교수) ▲'병원 노동자가 알아야 할 필수 생존 법률 : 근로기준법을 중심으로'(법무법인 정상 양지훈 파트너 변호사) ▲'스마트병원을 향한 움직임-스마트수술실과 메이커 스페이스'(서울아산병원 사례) 등의 강의가 예정돼 있다. 둘째날인 20일에는 첫 세션으로 '환자경험평가, 그 의의와 2019년 세부계획'을 주제로 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 양기화 책임위원과 평가운영실 권아영 환자중심평가부장의 강의가 진행된다.이어 '의료진은 모르는 환자 이야기'를 주제로 ▲기자, 간병인 체험을 해 보았다'(머니투데이 남형도 기자) ▲'의료진이 없을 때 환자를 지켜보았다'(전문 간병인 김종순 씨) ▲'간호사가 간병까지 해 보았다'(명지병원 간호간병통합서비스병동 조은숙 팀장) 등 '해봤다' 시리즈가 이어질 예정이다.서울아산병원 김준환 진료전담교수(입원전담전문의)는 '입원전담전문의 제도와 환자경험 평가'를 주제로 발표하며 입원전담전문의제도가 환자경험평가에 주는 긍정적 영향에 대해 참석자들과 논의한다.특히 이날 '의료인들에게 꼭 하고 싶었던 이야기'를 주제로 한 영화배우 박철민 씨의 강연이 마련돼 있다.행사 마지막날인 21일에는 고려대 기계공학부 정석 교수의 '오간온어칩과 오가노이드 : 미래의학의 단편을 만나다' 강연이 문을 열고, 이어 ConceptCorea, Experience Designer인 안근용 씨의 '병원혁신센터장 4명을 인터뷰해 보았다' 강의가 진행된다.'우리병원의 혁신 사례를 소개합니다' 코너에서는 ▲새로운 모바일 EMR 솔루션을 이용한 회진/간호 환경 개선'을 주제로 한 고신대 복음병원 사례 ▲'서북병원 건강돌봄 디딤돌 사업'을 주제로 한 서울특별시 서북병원 사례 ▲'사용자 중심의 병원 문화를 위한 동영상 이용'을 주제로 한 에이치플러스 양지병원 사례 ▲하지정맥류를 위한 서비스 디자인 : 이상을 실현하다'를 주제로 한 레다스 흉부외과 등의 사례가 이어진다.마지막으로 서울대 보건대학원 유명순 교수 등이 '파괴적 조직문화를 파괴하라'를 주제로 강의할 예정이다.참가 등록비는 35만원이며, 등록비에는 자료비, 중식, 웰컴 리셉션 참가비, 기념품, 주차 등이 포함된다. 사전등록은 홈페이지(http://hipex.org/regist.php)를 통해 하면 된다.