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홍 부총리 "바이오헬스, 시장진입 지원 등 규제혁파"홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 바이오헬스 사업을 제2의 반도체와 같은 기간사업으로 육성하겠다고 밝혀 규제개혁 등 정부 지원책이 마련될 것으로 보인다.홍 부총리는 15일 오전 정부서울청사에서 열린 제16차 경제활력대책회의 및 제15차 경제관계장관회의 모두 발언을 통해 '바이오헬스 산업 혁신 추진방안'을 조만간 확정하겠다고 밝혔다.박능후 복지부장관(왼쪽)과 인사하는 홍남기 부총리(오른쪽) 홍 부총리는 "바이오헬스 산업은 향후 연 평균 5.4%씩 빠르게 성장해 2022년까지 세계시장 규모가 10조 달러에 이를 것으로 예상되는 유망 산업"이라고 말했다.홍 부총리는 "앞으로, 우리가 보유한 최첨단 ICT 기술과 우수한 의료인력·병원 등 강점을 잘 살린다면 제2의 반도체와 같은 기간산업으로 육성이 충분히 가능한 분야"라고 강조했다.이에 홍 부총리는 "그동안 ▲R&D ▲규제혁파 ▲마케팅 및 시장진입 지원 등에 역점을 둔 종합적인 혁신방안을 그동안 마련해왔다"며 "오늘 회의에서 추가적인 의견수렴과 정책과제에 대한 논의를 거쳐 최종 대책을 마련해 확정, 발표하겠다"고 언급했다.홍 부총리는 이어 추경안에 대한 조속한 국회 심의도 요청했다.홍 부총리는 "추경안에는 국민안전과 직결되는 미세먼지 대책, 갈수록 확대되는 경기하방 리스크에 선제 대응하기 위한 민생경제 대책, 포항지진, 강원산불, 고용위기지역과 산업위기지역 중심의 지역경제 지원대책 등을 담고 있다"며 "여야 협의가 원만히 이뤄져 추경안 심의가 6월로 넘어가지 않고 5월내 처리되기를 다시 한번 간곡히 요청한다"고 전했다.2019-05-15 11:01:29강신국 -
의약품안전원, 예비보건인 대상 약물감시 교육한국의약품안전관리원이 의약품안전리더 교육생을 모집한다.의약품안전관리원(원장 한순영)은 오는 6월 20일 오후 2시부터 안전관리원 5층 대회의실에서 전국 보건의료계열 학과 재학생 40명을 대상으로 '제9기 차세대 의약품안전리더 교육'을 실시한다.안전관리원은 지난 2014년부터 해당 교육을 실시 중이다. 미래 보건의료계를 주도할 예비 보건의료인을 대상으로 약물감시 의식을 높이고 진로 탐색 기회를 제공한다는 취지다.이에 맞춰 이번 교육의 주요 내용도 ▲의약품 안전관리를 위한 의약품안전관리원·의약품이상사례보고시스템(KAERS) 소개 ▲의약품 부작용 인과성평가를 위한 약물역학연구 ▲의약품 부작용 사전 예방을 위한 DUR(Drug Utilization Review) ▲의약품 부작용 피해구제 제도 ▲마약류통합정보관리시스템 ▲의약품안전관리원 채용 안내 등으로 구성됐다.안전관리원은 "의약품 안전관리 업무 현황과 더불어 대학생들을 위한 채용 안내도 실시할 계획이다"고 밝혔다.안전관리원 홈페이지에서 교육 신청을 할 수 있으며 오는 6월 7일 선착순 마감된다.제9기 차세대 의약품 안전리더 교육 스케쥴2019-05-15 09:29:54김민건 -
약사 42% "마통시스템 도입 후 업무 1시간 이상 늘어"마약류 통합관리시스템을 접한 약사들이 가장 먼저 마주하는 것은 '대단히' 복잡한 입력 체계다.이로인해 제도 도입후 약사 10명 중 4명의 하루 업무시간이 최소 1시간 이상 늘어난 것으로 관측된다.식품의약품안전처는 마약과 향정신성의약품, 즉 마약류 관련 정보를 마통시스템에 기입, 보고하도록 규정하고 있다.구체적인 내용은 매우 세세하다. 마약류를 취급하는 관계자라면 누구나 마약류의 수출입, 제조, 판매, 양도, 양수, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약, 심지어 학술연구를 위한 사용과 관련한 정보를 아주 세세한 수준까지 기입해야 한다.마약류와 조금이라도 관계된 정보라면 기입할 수 있는 모든 것을 기입하라는 것이다.마약류통합관리시스템의 메인화면. 애초에 기입해야 하는 정보의 양이 매우 방대하기 때문에, 그중 일부가 자동으로 기입됨에도 작성해야 하는 항목이 너무도 많다. 일선 약사들에겐 큰 부담으로 작용한다.실제로 조제 보고 한 번을 위해 거쳐야 하는 과정은 적게는14개에서 많게는 30여개에 이른다.두 가지 입력 방법, 즉 식약처의 마통시스템인 '님스(NIMS)'를 이용하면 최대 30 단계를 거쳐야 한다. 기존 청구프로그램을 통해 입력하면 그나마 수월하다. 14단계다. 그러나 번거롭긴 마찬가지다.환자 이름, 주민등록번호, 처방의사 이름·면허번호, 처방기관명, 처방전 발급번호, 제품명·제품코드는 물론 제조번호와 유효기간, 저장소까지 기입해야 한다.중점관리 대상 마약류라면 리더기로 일일이 스캔한 후에 일련번호도 기입한다. 여기에 1일 투여량, 투여횟수, 총투여일수를 소숫점 단위까지 정확히 입력해야 한다.그리고 마약류 처방전을 환자가 들고 올 때마다 이 과정을 반복해야 한다. 급여청구와 일반약, 의약외품(POS) 등 여러 전산관리 프로그램을 사용하고 처리해야 하는 약국 현장 상황을 고려한다면 물리적으로 편리하다고 할 수 없다.사용자에게 대단히 불친절한 데다 대안조차 없다는 점에서 이 시스템은 악명 높은 '액티브X'를 떠올리게 한다. 불과 몇 년 전까지 인터넷 쇼핑몰을 이용할 때, 수도 없이 설치해야 했던 바로 그 프로그램이다.PharmIT3000를 통한 제조보고에서 마통시스템 입력 내용을 확인하기까지 거쳐야 하는 관문 약사대상 설문조사, 마통시스템 만족률 3.2% 불과이로 인해 일선 약사들이 얻는 것은 '높은 피로도'다. 그 정도는 번거로운 수준을 넘어선 것으로 조사된다.실제 데일리팜이 전국 약사 309명을 대상으로 마통시스템에 대한 만족도를 물었다. 매우 만족한다는 의견은 단 한 명도 없었고, 만족은 3.2%에 그쳤다.반면, 매우 불만 46.9%, 불만 29.8% 등으로 전체의 73.7%가 이 시스템에 부정적인 것으로 나타났다.마통시스템 도입 이후 약국의 행정 업무가 기존과 비교해 얼마나 늘었는지도 물었다.추가업무가 하루 1시간 이내로 조금 늘었다는 응답이 126명(40.8%)으로 가장 많았다. 하루 1시간 이상 2시간 이내로 늘어 스트레스가 심하다는 응답자는 109명(35.3%)이었다. 다른 업무가 불가능할 정도로 심각하게 늘었다는 응답자도 22명(7.1%)으로 적지 않았다.이런 경향은 대학병원 문전약국 혹은 대형클리닉 인접 약국일수록 심했다. 성형외과나 피부과가 밀집한 지역도 높은 업무강도를 호소했다.약사 309명 상대로 진행한 설문조사 결과. "1년간 써봤는데도 여전히 어렵다" 한 목소리아무리 복잡한 시스템이라도 어느 정도, 그러니까 1년 정도면 적응하지 않을까.그렇지 않다. 서울 강남구에서 클리닉 문전약국을 운영하는 약사 A씨는 여전히 손에 익지 않는다고 호소했다.그는 "입력해야 하는 항목이 워낙 많다. 손에 익는다고 해서 업무량이 줄어들 것 같지는 않다"며 "이곳보다 처방전이 더 많은 주변 약국은 업무 로딩이 더욱 심할 것"이라고 허탈해 했다.특히, 컴퓨터에 익숙하지 않은 나이 든 약사일수록 이런 경향은 심하다.목동에서 약국을 운영하는 70대 약사 B씨는 "예전에는 일요일마다 정리했는데, 이제는 약국 업무가 끝난 저녁 8시부터 매일 1시간씩 정리하고 있다"고 말했다.그는 "그나마 나는 괜찮다. 내 친구는 마통시스템이 설치된 뒤 운영하던 약국 문을 닫았다. 컴퓨터가 어려워서다. 그전엔 가족이 도왔는데, 이제는 마약까지 입력하라니 어려워서 관둔다고 했다"고 전했다.산 넘어 산…전송누락·이중전송 등 반복되는 오류시스템의 안정성마저 떨어진다는 점도 액티브X와 판박이다.실제 이와 관련한 설문조사 항목에선 번거로운 입력 방식보다 오히려 더 많은 비율로 시스템 오류를 불편하게 느끼는 것으로 나타났다.마통시스템에서 불편한 점을 복수응답으로 선택하도록 했더니, 가장 많은 79.6%가 전송누락 혹은 이중전송 등 시스템 오류라고 답했다.약사 10명 중 8명은 적어도 한 번 이상 이런 오류를 겪었다는 해석이다. 번거로운 입력 방식은 73.5%로 2위를 차지했다.전산보고에서 무엇이 부담인지 더 자세히 물었다. 여기에선 수정·변경이 어렵다는 응답이 74.8%로 가장 많았다. 착오 입력을 했을 때 그 즉시 수정이 되지 않는다는 데 불편을 크게 느낀다는 응답이다. A약사는 "우리는 마통시스템을 돈만 많이 들어간 재고관리시스템이라고 부른다. 자동보고로 입력을 하는데 어떤 이유에서인지 모르게 중간에 하나씩 빠져 있다"며 "그것을 찾는 데 시간이 오래 걸리고, 찾아도 수정하기 어렵다. 사이트가 직관적이지 않은 데다 상당히 느리다"고 목소리를 높였다.B약사는 "똑같은 약인데 코드가 2개인 것도 있다"며 "이를 잘못 입력하면 처방전을 다시 찾아야 한다. 혹은 불가피하게 환자에게 다시 오라고 해야 할 때도 있다. 이땐 어쩔 수 없이 환자의 짜증에 시달려야 한다"고 말했다."쉽지 않나" 반문하는 식약처…답답한 약사들주무부처인 식약처는 어떤 입장일까. 담당 과장이 식약처 전문기자협의회와 얼마 전 진행한 인터뷰를 보자.안영진 마약관리과장은 "마통은 단순한 시스템이다. 어떤 환자에게 의료용 마약류 얼마를 썼다고 입력하는 게 전부"라며 "마통 홈페이지에 들어와 보면 단순명료하다"고 말했다.현장과는 거리감이 먼 답변이다. 그래서 안영진 과장과 다시 한 번 통화했다. 안 과장의 답변은 같았다.그는 "처방전에 따라 조제만 잘 하면 약국은 별로 문제될 게 없을 것"이라며 "프로그램에서 제대로 되지 않던 부분은 그때마다 개선했다. 일선 약국에서 많이 사용했으니 이젠 적응했을 것으로 본다"고 말했다.일선 약국에서 답답해하는 부분은 바로 이 지점이다.식약처는 마통 홈페이지에서 나름의 방법으로 시스템 사용 가이드를 안내하고 있다. Q&A로 약국의 질의에 응답해준다. 유튜브 채널을 통해선 동영상 가이드도 운영한다. 이따금 설명회도 개최한다.식약처는 유튜브를 통해 동영상으로 프로그램 운용 방법을 설명한다. 그러나 1탄 약국편 유튜브 영상 조회수는 14일 오후 6시 기준 5866건에 불과하다. 그러나 답답함을 해소하기엔 역부족이라는 의견이다.실제 마통시스템 전반에서 불편한 점이 무엇인지를 물어보니, 81명(26.2%)이 '문의에 대한 불친절하고 명료하지 않은 정부 답변'이라고 답했다. 약사 4명 중 1명으로, 적지 않은 숫자다.설문에 참여한 한 약사는 "시스템에 대한 명확한 설명 없이 동영상 몇 개로 완벽히 이해하라는 것부터 어불성설"이라며 "약을 조제할 때마다 일련번호를 기입하는 수고를 하는 건 일선 약국에서 불가능에 가깝다"고 토로했다.그는 "제대로 하더라도 시스템 오류로 이중보고 혹은 누락이 생겨 재고가 틀어진다"며 "이렇게 미흡한 상황에서 시스템을 의무화하는 건 문제가 있다"고 덧붙였다.[취재종합]=김진구·김민건 기자 #NEWSAD#2019-05-15 06:33:49김진구·김민건 -
국내 원료약 글로벌서 인정...'유럽 화이트리스트' 등재대한민국이 유럽연합(이하 EU) 화이트리스트 7번째 국가로 등재됐다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 원료약 품질이 EU는 물론 미국과 일본 등 제약선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것이다.화이트리스트 등재로 EU 진출에 필요한 'GMP 서면 확인서'가 면제돼 수출 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 기대된다.15일 식품의약품안전처는 지난 14일(현지시각) 유럽 벨기에에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 'EU 화이트리스트'에 등재됐다고 밝혔다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다.EU GMP 서면확인서 면제국 등재 현황EU는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하고 있다. 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 원료의약품 수출 시 요구하는 'GMP 서면확인서(Written confirmation)'를 면제해 주고 있다. 이를 EU 화이트리스트라고 한다.이에 따라 식약처는 화이트리스트 등재가 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 국내 제약산업 글로벌 시장 진출을 활성화 시킬 것으로 기대하고 있다. 그동안 국내 기업이 EU로 원료약을 수출을 원할 경우 품목별로 GMP 서면 확인서를 식약처로부터 발급받아야 했다.식약처는 "EU는 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어 EU 중심 수출 확대와 관련 산업 성장을 예상한다"고 밝혔다.2014~2018년 유럽연합 지역 의약품 수출실적EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품 비중을 확대하고 있기도 하다. 제네릭 위주의 국내 제약산업에는 수출 확대 호재가 될 것으로 보인다.화이트리스트 등재는 제네릭 중심으로 시장이 형성된 러시아 등 독립국가연합(CIS) 진출에도 장기적 측면에서 도움이 될 수 있다. 또한, 최근 우리나라와 의약품 분야에서 협력을 강화하고 있는 베트남 등 아시안 시장 진출 도우미가 될 수 있다.식약처는 "지난 2015년 1월 화이트리스트 등재 신청서 제출 이후 전단 대응팀 중심으로 4년간 현장 평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응해왔다"며 "의약품 품질 경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고, 국제 협의체 활동에 적극 참여하겠다"고 밝혔다.한편 EU는 2013년 7월부터 유럽에서 부정 원료의약품 유통을 원천 차단하기 위해 GMP 서면확인서 제도를 시행하고 있다. EU로 인체용 의약품을 수출하려는 기업의 해당국 정부(규제 당국)가 발급한 제조원에 대한 서면확인서(Written confirmation) 첨부를 의무화한 것이다.서면 확인서에는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 제품 관련 일반 정보 ▲원료의약품 제조소는 EU GMP와 동등한 기준으로 운영됨 ▲정부기관이 EU GMP와 동등한 수준으로 실태조사를 수행 ▲제조소 GMP 위반사항이 있을 경우 수출국 정보는 지체 없이 EU로 통보함 등 내용이 포함된다.2019-05-15 06:15:02김민건 -
시민단체, '인보사 허가' 손문기 전 식약처장 검찰 고발손문기 제 3대 식약처장시민단체가 세포주가 바뀐 코오롱생명과학의 인보사케이주를 허가한 책임을 물어 손문기 전 식품의약품안전처 처장을 검찰에 고발했다.14일 서민민생대책위원회는 손 전 처장을 인보사 허가와 관련 직무유기 혐의로 서울남부지검에 고발했다고 밝혔다.손 전 처장은 2016년 3~2017년 7월까지 제 3대 식약처장을 지냈다. 현재는 경희대 생명과학대 교수로 근무 중이다.대책위원회는 "손 교수가 식약처장 재직 시 인보사 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)라는 사실을 제대로 확인하지 않고 허가를 내주어 직무를 제대로 이행하지 않았다"며 검찰 고발 이유를 밝혔다.대책위원회는 사기공모 혐의로 이우석 코오롱생명과학 대표와 노문종 코오롱티슈진 대표도 남부지검에 고발했다.최근 코오롱티슈진이 공시를 통해 2017년 3월 인보사 2액 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 알았단 내용을 밝혔다. 이 대표와 노 대표와 성분이 바뀐 사실을 알고서도 판매했다는 시민단체의 주장이다.한편 인보사는 1액(사람 연골세포)과 2액(형질전환 연골세포)으로 구성된다. 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장세포였다는 점이 드러나 논란이 되고 있다.2019-05-14 15:13:53김민건 -
돈받고 면대하다 적발된 약사 결국 자격정지 3개월약국개설 자격이 없는 비약사에게 면허를 대여하고 그 대가로 면대비용과 급여비 등을 수년간 받아오다 당국에 덜미를 잡힌 약사가 3개월 자격정지 처분을 받았다.현재 이 약사는 자취를 알 수 없어 행정처분서 우편송달을 받지 않고 있는 상태다.보건복지부는 이 같은 내용의 행정처분을 약사 U씨에게 내리고 오는 8월 1일부터 10월 31일까지 약사 자격을 정지하기로 했다.약사 U씨는 2013년 12월 3일경 무자격자 K씨에게 고용돼 면허를 대여해주고 A약국을 개설하도록 도왔다. 이 때부터 2015년 11월 12일경까지 무자격자 K씨는 A약국을 운영했다. 이 기간동안 U씨는 K씨로부터 명의대여비용과 급여비용 명목으로 일정 금액을 지급받아 약사 업무를 한 사실이 드러났다.이에 복지부는 자격정지 3개월 처분을 내리고 행정처분서 문건을 U씨에게 보냈지만 U씨의 자취가 밝혀지지 않아 송달하지 못했다. 그러나 복지부는 사실 내역을 공개해 약사 자격정지 처분을 유지한다고 밝혔다.이 외에도 복지부는 진료기록부를 거짓으로 작성한 간호조무사 P씨를 적발해 자격정지 15일 처분을 내렸다.한편 자격정지 처분을 받은 이들은 해당 기간동안 약사·의료 행위를 수행할 수 없다. 여기에는 국내외 의료봉사행위까지 포함된다. 처분이 부당해 불복 의사가 있는 경우 처분 내용을 알게 된 날을 기준으로 90일 이내에 국민권익위원회에 행정심판 총구 또는 관할 법원에 행정소송을 제기하면 된다.2019-05-14 11:49:48김정주 -
공정위, 지방 치과의사회 임플란트 수가 담합 적발의사직능단체가 2011년과 2014년 임플란트 최저 수가를 담합한 사실이 공정거래위원회에 적발돼 시정명령을 받았다.지역 의사단체가 주도해 의료서비스 가격을 강제로 정해 시장 경쟁을 저해한 것이다. 직능단체가 공정위에 적발돼 제제조치를 받는 일은 드문 일이다.14일 공정위는 충주시 치과의사회가 임플란트 최저 수가를 담합하고 회원사 광고와 채용 등 사업 활동을 강제해 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반했다며 재발방지와 함께 공정위 처분 사실을 회원사에 통보하는 시정명령 부과를 결정했다.충주시 치과의사회의 이같은 행위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법에서 정한 '부당한 공동행위 금지'와 '사업자단체 금지행위'를 각각 위반한 것이다.공정위에 따르면 해당 지역 치과의사회는 개별 치과의원이 자율로 결정할 임플란트 최저 수가를 정해 회원사에게 통지해온 것으로 드러났다. 치과의사회는 2011년 임플란트 최저 수가를 150만원으로 담합하고 2014년에도 130만원에 맞추도록 했다. 해당 사실은 충주지 지역 내 공정위 고발로 알려졌다.치과의사회는 회원사가 최저 수가를 준수토록 하기 위해 환자 전화상담 시 수가 고지를 의무화했다. 이를 미준수한 회원은 실명을 공개하고 의사회에서 제명하는 등 제재를 가함으로써 치과 의료 서비스와 가격 경쟁을 저해했다.공정위는 "치과의사회가 충주시 치과의료서비스 시장에서 가격 경쟁을 제한해왔다"며 "실습생 채용과 회원사 광고 활동을 제한해왔다"고 밝혔다.치과의사회 회칙에 치위생학과 실습생 배정 금지 규정을 두어 자율적인 실습생 채용을 제한한 것이다.또, 회원사의 온라인 광고를 강제하기도 했다. 신규 회원은 아파트 거울이나 동사무소 안경대, 버스광고판 등에 광고를 금지시킨 것으로 부당한 영업활동 제한에 해당한다.공정위는 이번 조치로 충주 지역에서 가격 경쟁 촉진과 사업활동 보장을 기대했다. 아울러 타 지역에서의 동일한 위법 행위가 예방될 것으로 봤다.2019-05-14 10:37:15김민건 -
의약품 부작용 피해보면 2000만원 보상…내달 시행이의경 식품의약품안전처 처장앞으로 의약품 부작용으로 치료받는 비급여 진료비까지 보상받는 길이 열린다. 이와 관련한 피해구제 개정안이 법제처 심사만 남겨놓고 있다. 피해구제 보상한도는 급여와 비급여를 합해 총 2000만원 규모다.13일 식품의약품안전처는 '의약품 부작용 피해구제 규정 시행규칙 개정안' 입법예고가 지난 8일 종료돼 법제처 심사를 앞두고 있다고 밝혔다.개정안은 의약품 복용으로 부작용 피해를 입은 경우 건강보험을 적용하지 않는 비급여 진료비까지 보상을 확대하는 것이 골자다.입법예고가 종료됐기 때문에 총리령으로 정하는 시행규칙은 법제처 심사만 통과하면 된다. 이후 식약처 공포로 즉시 시행된다. 규정 개정 뒤 최초 지급하는 피해구제급여부터 적용하기로 했다. 앞서 지난 2월 식약처는 오는 6월을 시행일로 예정했다.지금까지는 의약품 사용 후 발생한 부작용으로 질병에 걸렸다면 피해구제급여를 받을 수 있는 진료비용이 한정됐다. 국민건강보험법에 따른 급여 항목 중 본인부담 상한액이 책정된 입원진료비까지다.이를 질병 치료에 지출한 비급여까지 확대함으로써 실질적인 피해구제를 목표로 한다. 병원 입원 치료가 필요하거나 이와 비슷한 수준의 통상적 치료를 받은 경우 보상받을 수 있다.다만 개정안에는 단서 조항이 새로 신설된다. 국민건강보험법과 의료급여법에 따라 받는 요양급여와 의료급여, 비급여를 합산한 금액 상한액을 2000만원으로 한다는 조항이다.식약처는 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용 피해구제제도를 시행 중이다. 의약품 부작용 피해를 입은 경우 그 정도에 따라 사망 일시보상금과 장례비, 장애 일시 보상금, 진료비를 국가가 지급하고 있다.한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 사실 조사 등을 거쳐 보상이 이뤄진다.식약처가 공개한 지난 2015~2018년 의약품 부작용 피해구제는 총 350건이었다. 이중 보상금이 지급된 것은 220건(47억4000만원)이다. 진료비의 54%인 119건이 진료비였다.한편 이의경 식약처장은 최근 서울아산병원을 방문해 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 점검하기도 했다. 피해구제 보상이 비급여까지 확대되는데 따른 것이었다.#NEWSAD#2019-05-14 06:20:00김민건 -
위해약 적발시 업체 과징금 추가…'경제적 이익' 환수의약품 제조·수입사가 위해의약품을 만들어 팔다 적발되면 행정처분에 과징금까지 추가되는 개정안이 오는 12월 시행을 목표로 구체화 됐다.일종의 기업 '경제적 이익' 환수 개념으로, 발사르탄 사태의 후속조치다.또한 인터넷 등으로 약을 불법판매한 혐의로 적발된 업체가 당국의 조사를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 기준도 신설된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'을 구체화하고 추진 중이다. 이 개정령안은 부처간 조율을 마치고 조만간 차관회의에 상정된다.◆위해약 과징금 부과 = 위해의약품을 제조하거나 수입한 업체가 적발되면 생산·수입한 금액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있는 규정이 마련된다. 이는 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조·수입으로 인해 발생한 기업 경제적 이익까지 환수하겠다는 의미가 내포돼 있다.이에 따라 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준과 절차 등 약사법에서 시행령으로 위임한 사항을 규정해 법률 완결성뿐만 아니라 예측가능성을 높일 수 있게 된다.구체적으로는 식약처가 위해의약품으로 허가 취소처분이나 3개월 이상의 업무 전부정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령 등 처분을 내린 업체에 대해 생산·수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위의 과징금을 추가로 부과하는 방식이다.개정령안이 통과될 경우 오는 12월 12일에 시행된다.◆온라인 의약품 불법판매 = 인터넷 등 정보통신서비스 제공자 등이 의약품을 불법으로 판매하다 적발된 경우 식약당국이 조사를 위해 자료제출을 요구한 데 대해 업체가 거부하면 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있다.예를 들어 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 판매를 조사할 때 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있는데 이에 대한 관련 자료 제출 절차 규정과 기준이 마련되는 것이다. 이 규정 또한 개정령안이 통과 시 오는 12월 12일에 시행된다. ◆동물약 거래현황 작성·보존 = 동물의약품 등의 사용기준을 준수하지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않으면 과태료가 부과된다. 이는 지난해 12월 11일 공포된 약사법 개정으로 동물약뿐만 아니라 의약외품에까지 안전사용기준이 확대 적용됐는데, 과태료 기준은 100만원 이하로 설정됐다.여기에는 거짓으로 작성하거나 그 내용을 보존하다 적발된 경우도 포함되는데, 개정령안이 최종 통과될 경우 내달 12일부터 시행된다.◆중앙약심 민간위원 과반수 규정 = 이 개정령안은 지난 1월 15일자로 공포된 약사법 개정에 따른 것이다.중앙약사심의위원회 민간 위원이 전체 위원의 과반수, 즉 절반 이상의 비율이 되도록 규정해 민간 위원의 전문지식과 경험을 위원회의 심의·자문 내용에 반영하는 한편 위원회를 내실있게 운영하기 위해 마련된 규정이다.이에 따라 법률에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고 상향 입법된 사항들에 대한 자구 정비, 위원회의 독립적 위상을 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다.개정령안이 최종 통과되면 중앙약심 개정규정 내용은 오는 7월 16일부터 시행된다.#NEWSAD#2019-05-14 06:19:29김정주 -
한마음혈액원, 첼로오케스트라 공연에 헌혈자 초청한마음혈액원(원장 황유성)은 서울첼로오케스트라(단장 김현)와 함께 오는 27일 롯데콘서트홀에서 개최되는 '첼로, 첼로를 품다, 슈베르트를 그리며' 공연에 헌혈자와 수혈자를 초청하는 행사를 마련한다.서울첼로오케스트라 창단 7주년 기념 특별공연으로 기획된 이번 공연에서는 첼리스트 양성원이 출연하며 '가곡의 왕'으로 불리는 슈베르트의 탄생 222주년을 맞아 헌혈자와 혈액암 환우, 관계자 222명을 초대할 예정이라고 한마음혈액원은 설명했다.혈액암 한마음혈액원은 환우들과 그 가족들, 사랑의 헌혈에 동참하는 헌혈자 마음을 끌어안고 작은 위로를 전달하는 연주가 되길 바라는 마음으로 이번공연을 기획했다고 설명했다.한편 2013년 창단해 첼로로만 구성된 서울첼로오케스트는 힐링을 모토로 정기연주회를 비롯해 다양한 시리즈 음악회를 진행하고 있다.#NEWSAD#2019-05-13 10:52:34김정주
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