김성진 율촌 고문김성진(56·중대약대) 전 식품의약품안전처 화장품정책과장이 지난 1일부터 법무법인 율촌으로 자리를 옮겼다.그는 최근 식약처 내 신설된 국장급 마약안전기획관으로 거론됐던 인물이다.김성진 부이사관은 8일 데일리팜과 통화에서 "최근 율촌 고문으로 옮겨 근무 중"이라며 자신의 거취에 대해 짧게 표명했다.율촌에서 고문으로 활동하게 된 그는 제약산업 관련 분야에서 활동할 것으로 예상된다.중대약대 85학번인 김 고문은 의약품관리과 사무관과 보건복지부 약무정책과 서기관을 지냈다. 복지부 근무 당시 DUR(의약품처방조제지원시스템) 제도화를 이끄는 등 의약품 안전사용 체계 마련에 관여했다.복지부 근무 이후 서울식약청 마약류관리과장을 거쳐 2012년 2월부터 식약처 본부에서 마약정책과장을 맡아 2016년 9월에는 서기관에서 부이사관으로 승진했다. 무엇보다 그는 식약처 근무 당시 마약관리 분야 전문가로 알려졌다. 마약류통합관리시스템 등 안전관리 분야에서 노력해왔다. 이러한 성과를 인정받아 2017년에는 한국마약퇴운동본부가 수여하는 제5회 한국마약퇴치학술대상을 받았다.

소비자시민단체가 식품의약품안전처의 인보사 조사를 믿지 못하겠다며 검찰의 수사를 촉구했다.8일 소비자주권시민회의는 성명서를 통해 "인보사 허가 과정 문제로 약사법 위반과 직무유기 혐의로 고발을 당한 식약처가 실시하는 조사는 신뢰성이 없다"며 이같이 밝혔다.소비자주권은 지난달 30일 식약처를 약사법 위반과 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 식약처가 코오롱생명과학과 논의해 실시하는 세포주 변경 조사를 믿을 수 없다며 조사 배제를 주장하는 동시에 검찰 수사를 촉구하고 있다.코오롱생과가 개발·제조·판매하는 골관절염치료제 인보사케이주는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조된 것이 확인돼 조사 중이다.그러나 최근 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과 자회사인 코오롱티슈진이 식약처 허가 4개월 전 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 드러나 논란이 가중된 상황이다.소비자주권은 "코오롱생과와 티슈진은 유일한 상품인 인보사를 공유하는 사실상 하나의 회사나 마찬가지"라며 "코오롱생과가 이같은 사실을 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다"고 지적했다.이어 "만약 코오롱생과가 2액 성분이 293신장유래세포임을 알았음에도 속이고 국내 허가를 받은 것은 명백한 사기죄이며 위계에 의한 업무방해죄, 사문서 위조죄를 위반한 중대 범죄 행위를 자행한 것"이라고 주장했다.특히 "유전자치료제 특성을 고려 신중하게 진행했어야 할 인보사 임상과 제조·판매품목 허가 과정의 이해하기 어려운 졸속처리가 사실로 드러나고 있다"며 "검찰은 더 이상 수사를 지체하지 말아야 한다"고 강조했다.소비자주권은 "검찰은 의약품 허가 과정에서 국민들이 신뢰 할 수 있도록 한 점 의혹 없도록 수사해야 한다"고 거듭 촉구했다.이같은 소비자주권의 의혹 제기는 2017년 4월 열렸던 식약처 자문기구인 중앙약사심의위 소분과 회의 결과에 따른다.중앙약심은 1차 회의에서 "기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다"는 이유로 허가를 반려했다. 이후 2차로 열린 2017년 6월 중앙약심에서 식약처가 참석 위원을 확대해 승인을 이끌어냈다는 것이다.소비자주권은 "인보사 임상과 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상 PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사)과 STR(DNA비교·분석 등 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 했지만 코오롱이 제출한 자료에만 의존한 채 품목허가를 주었다"며 의심되는 부분이 많다고 지적했다.

최성락 식약처 차장식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8일 최성락 차장이 경기도 용인시 소재 유한양행 중앙연구소를 방문해 신약·후보물질 연구 개발과정을 살펴보고 현장 어려움을 듣는다고 밝혔다.최성락 차장의 현장 방문은 혁신형 제약기업 중 하나로 최근 폐암치료제 등 대규모 해외 기술수출 성과를 거둔 유한양행 중앙연구소 직원을 격려하기 위함이다.혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 일정 규모 이상 자금을 신약 연구개발에 투자하거나 수행하는 제약기업을 말한다. 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등 혜택을 받는다.유한양행의 기술수출 실적을 보면 작년 7월 퇴행성 관절염 치료제(약 2500억원)와 뒤이은 11월 폐암치료제(약 1조 4,000억원) 성과가 있다. 올해 1월에는 비알코올성지방간염 신약후보물질을 약 9000억원에 기술수출했다.최 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품의 연구개발에 적극 노력해달라"고 당부하며 "식약처도 현장과 소통하며 기업 애로사항을 적극적으로 발굴하고 규제 개선 등을 이루겠다"고 말했다.

의료용 마약류 취급을 위반한 병·의원 27곳이 정부 합동단속에 의해 적발돼 검·경 수사와 지자체 행정처분이 예상된다.8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 15~19일 대검찰청과 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴 등 의료용 마약류를 취급하는 병‧의원 3만 6000곳 중 52개 기관에서 기획합동감시를 실시했다고 밝혔다.점검 결과 조사 대상 병·의원 52개 중 27개 기관이 위반사항으로 적발됐다. 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 4곳은 해당 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 과다투약이 의심되는 23곳은 검·경에 수사를 의뢰했으며 이중 10곳은 행정처분도 조치할 방침이다.처방전(진료기록부)에 따르지 않은 마약류 투약(4건)을 비롯해 사실과 다른 마약류 취급내역 보고(4건), 보유한 재고량과 실재 재고의 차이 발생(2건), 마약류 저장시설 관리기준 위반(9건) 등이 주요 위반 사례였다.병·의원 외에도 처방전을 위조한 것으로 의심되는 환자(1명)와 사망자 명의도용 의심 환자(4명), 같은 날 여러 병‧의원을 방문해 프로포폴 등을 투약한 환자(44명) 등 49명도 검·경 수사를 받게 된다.식약처는 "이번 기획 감시는 작년 5월 운영을 시작한 마약류통합관리시스템으로 수집한 빅데이터를 활용해 위반 의심 대상을 선정한 최초 사례"라고 전했다.전국 의료기관 3만6000개 가운데 마통시스템 빅데이터를 분석해 법률 위반이 의심되는 의료기관 52곳을 선정했다.선정 기준은 ▲프로포폴 과다투약 사례가 많은 경우 ▲허위 주민등록번호나 사망자 명의로 조제·투약한 경우 ▲의사 본인에게 처방 ▲같은 날 여러 병원(3곳 이상)을 방문해 프로포폴을 투약한 경우 등이다.식약처는 "마통통시스템 도입 이전에는 마약류의약품 품목과 수량 중심 '기록 점검' 체계로 과다투약 등 법률 위반 대상 선정에 어려움이 있었다. 마통시스템 분석 기법을 지속 개발해 빅데이터 체계를 강화하겠다"고 밝혔다.한편 올해 3월부터 대검찰청과 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원 등 6개 수사‧단속 관련 기관은 '범정부 합동단속점검 협의체'를 구성하고 있다.식약처는 최근 마약안전기획관을 신설했다. 마약류 오·남용 신속 대응을 위해 안전기획관 산하에 '마약류 현장대응팀'을 구성할 예정이다.

70년간 꼬일대로 꼬인 의료일원화라는 숙제의 매듭을 풀 수 있는 방안이 있을까. 이를 위한 논의가 국회에서 진행됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 7일 주최한 '의료일원화를 위한 대토론회'다.특히 이날 토론회에서 윤일규 의원은 직접 좌장을 맡는 등 의료일원화에 매우 적극적은 모습을 보였다. 그는 앞선 인터뷰에서도 "남은 1년여의 임기동안 의료일원화 문제를 해결하겠다"고 밝힌 바 있다.패널로는 ▲성종호 대한의사협회 정책이사 ▲손정원 대한한의사협회 보험이사 ▲염호기 대한의악회 정책이사 ▲한창호 대한한의학회 정책이사 ▲윤명 소비자시민모임 사무총장 ▲이기일 보건복지부 보건의료정책관 등이 참석해 균형을 이뤘다.의료계와 한의계 패널들은 기존 입장을 재확인했다. 그러나 진일보한 모습도 보였다. 일원화 논의를 조만간 다시 시작하기로 뜻이 모인 것이다. "의사는 '한의대 폐지'로, 한의사는 '진료영역 확대'로 읽는다"성종호 의협 정책이사는 2014년 한국사회정책연구원 연구결과를 제시하며 한의학에 체계가 부족하다는 주장을 펼쳤다.연구는 한의원 개원 10년 이상과 5년 이하를 비교하고 있다. 그에 따르면 침을 한의학을 바탕으로 한 경혈에 놓는지, 해부학을 바탕으로 놓는지가 양쪽에서 크게 다르다.그는 "10년차 이상에선 해부학을 바탕으로 침을 놓는다는 사람이 25%였던 반면, 5년차 이하에선 절반 이상이었다. 반대로 새로 나온 한의사들은 경혈에 침을 놓지 않는다"며 "과연 한의학 교육이 제대로 되고 있느냐"고 반문했다.즉시 손정원 한의협 보험이사가 반박했다. 그는 "한의학에 대한 인식 자체가 매우 잘못됐다. 양방의사만 해부학을 할 수 있다는 선입견에서 비롯됐다"고 말했다.이어 "의료계에선 의료일원화가 되면 한의사는 이득, 의사는 손해라는 개념을 갖고 있는 듯하다"며 "이것부터 바꿔야 한다. 의료일원화가 의사·한의사에게 이득인지 손해인지를 떠나 국민에게 어떤 이득인지를 봐야 한다"고 말했다.염호기 의학회 정책이사는 한의학과 현대의학을 1대1로 놓고 비교하는 데서 한계를 지적했다.그는 "전제에 오류가 있다. 의료일원화를 얘기하면서 한의학과 양의학을 1대1로 동등하게 비교하는 것 자체가 문제"라며 "적게 비교되는 쪽에도, 많게 비교되는 쪽에도 불리하게 작용한다"고 꼬집었다.실제 그에 따르면 최근 한방병의원의 상위 10개 다빈도 질병 가운데 9개가 정형외과 영역이다. 입원환자를 기준으로 해도 전체의 84%가 정형외과 영역에 해당한다.염호기 이사는 "실제 한의학의 영역은 의료에서 정형외과 영역에서 수술을 하지 않는 극히 일부분에 그친다"며 "가치가 비슷한 두 가지를 비교해야 하는데, 그렇지 않은 것을 자꾸 비교해서 논란이 커진다"고 지적했다.그는 이어 "같은 의료일원화를 놓고 한의사들은 진료영역 확대라고 읽고, 의사들은 한의대 폐지로 읽는다"며 "서로 정의부터 목표까지 모두 다르다. 이를 분명히 해서 논의를 시작해야 한다"고 목소리를 높였다.한창호 한의학회 정책이사가 힘을 보탰다. 그는 "멈춰선 의한정협의체 논의를 다시 시작하자"며 "이를 위해 구체적으로 무엇을 어디서부터 일원화할지 즉시 논의하자"고 제안했다.정부 "발전위원회 조만간 발족…2년내 로드맵 마련하겠다"의료계와 한의계가 의료일원화라는 큰 방향에는 공감하는 것으로 확인하자, 정부가 화답했다.이기일 보건의료정책관은 빠른 시일 내에 양 당사자를 포함한 각계 전문가가 참여하는 발전위원회를 구성하겠다고 밝혔다. 또한, 2년 내에 로드앱을 마련하겠다는 목표도 함께 제시했다.그는 "2015년과 2018년 의협과 한의협의 합의문이 작성됐지만, 결국 이루지 못했다"며 "이 가운데 2018년 안을 보면, 총 4개 항목 가운데 2개 항목에는 이의가 없는 상황"이라고 설명했다.당시 마련된 합의문에는 ▲의료-한방의료 교육과정 통합과 이에 따른 면허제도를 통합하는 의료일원화를 2030년까지 시행 ▲의협·한의협·대한의학회·대한한의학회와 관계기관 전문가가 참여하는 '의료발전위원회' 구성 후 로드맵 마련 ▲기존 면허자에 대한 해결 방안 논의 ▲의료발전위원회 의사결정 방식은 의협·한의협의 합의에 따름 등의 내용이 포함돼 있다.이 가운데 3·4번째 안에 의협과 한의협이 합의하지 못해 무산됐다는 게 이기일 정책관의 설명이다.그는 "1·2번째 안은 서로 동의한 만큼, 이를 위한 의료발전위원회를 조만간 다시 추진할 것"이라며 "의협과 한의협은 물론 교육부와 한국보건사회연구원까지 포함해 2년 내에 의료일원화의 방향·내용·시기를 망라한 로드맵을 마련하겠다"고 강조했다.

신개발 의료기기 보험등재 '패스트 트랙' 도입이 추진된다. 평가와 등재를 동시에 진행하는 게 골자다.보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 내용을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인과 신의료기술평가 등을 거쳐야 한다. 시간상 최대 490일이 소요되는 일로서, 그간 업계는 시장 진입이 늦어진다는 지적을 제기해왔다. 이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 지난해 7월 19일자로 발표한 바 있다. 이를 위해 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성해 구체적인 방안을 모색 중이다.복지부에 따르면 지난해 8월부터 12월까지 이 사안에 대한 안건별 시뮬레이션을 실시했다.이번 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기 시장 진입 기간을 단축하는 내용이 골자다.신의료기술평가 시, 보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 심사평가원의 보험등재 심사가 자동으로 진행된다.이렇게 되면 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있어서 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량, 최대 390일 단축된다. 복지부 손호준 의료자원정책과장은 "신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 되면서, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것"이라고 기대했다.한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 16일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.#NEWSAD#

식품의약품안전처가 올해 의료용 전기기기와 영상진단장치 등 스마트 헬스케어 산업 개발 기준 표준화를 추진한다.7일 식약처는 제4차 국가표준기본계획에 따른 2019년 시행계획을 공개하고 스마트·융복합 신산업 표준화 확대를 골자로 하는 국가표준·국제표준화 개발 목표를 밝혔다.의료기기 안전기준 등 최신화를 위한 국가표준과 국제표준화 등을 추진하며 국내 개발 표준을 국제표준화로 만드는 작업도 포함한다.또한, 의료기기 안전기준과 국가표준 연계성을 높이기 위해 국가표준 활용성과 기여도를 의료기기 안전기준으로 높인다. 중장기적으로 기준규격을 국가표준으로 대체한다는 내용이다.◆올해 스마트·융복합 신산업 표준화 확대 = 스마트 헬스케어·융복합 제품 등 의료용전기제품(IEC) 분야를 표준화 한다는 목표다. 국제표준화가 가능한 사물인터넷(IoT), 웨어러블 디바이스, 의료용 3D프린팅 제품 등이 대상이다.식약처는 "의료용 전기기기와 영상진단장치, 방선치료기 등 표준안을 마련하고 국가표준과 국제표준을 추진한다"고 제시했다.해당 계획은 ▲3D 프린터 이미지 모델링 평가기준 등 국제표준(안) 개발 3종 ▲국가표준 제정(6종), 개정·폐지·확인(16종) 등 총 22종의 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래하는 적부확인 국가표준 5종 기술검토 등이다.◆시장주도형 국제표준 선점 강화 = 의료기기 안전기준 등 의료제품(ISO) 분야 표준화를 추진한다. 올해 사업 목표는 의료기기 안전성과 성능 등 ISO 분야 표준개발과 표준활동 강화다.치과, 외과용 이식재와 한방 의료기기 등 경쟁력 있는 제품의 국제표준화(제·개정) 등 활동을 강화한다. 최신 국제표준을 국가표준이 되도록 관련 제도를 제·개정 정비하는 작업도 이뤄진다.이를 위해 국가표준기본계획 13대 성과지표가 추진계획이 마련됐다. 전동식 부항기 성능요건 등 10종 국제표준(안)을 제안하는 것이다.부처별 고유 성과지표 추진계획으로는 ▲국가표준 제정(45종), 개정·폐지·확인(105종) 등 총 150종 국제표준 부합화 등 정비 ▲2019년 도래 적부확인 국가표준 186종 기술검토 ▲ISO/TC 198(소독·멸균) 등 15개 국제회의 참석 등이 주요 사업으로 진행될 예정이다.제4차 국가표준기본계획에 따른 13대 성과지표 계획 ◆기업 해외진출 지원체계 강화 = 의료기기 업체 표준 활동 활성화를 돕기 위한 계획이다. 의료기기 업계를 대상으로 표준화 인식 제고 교육이 실시된다. 국내·외 표준 동향 정보를 제공하는 홍보물도 제작·배포한다.주요 성과지표로는 ▲업계, 전공자, 관계기관 등 대상 표준교육 인식 제고 교육 15회 ▲소식지 발간(12건), 기고문 게재·홍보물 제작·언론보도·학회발 표등 기타(828건) 등 총 40건 소식시 제자 등 홍보 ▲2019 스마트 헬스케어 콘퍼런스 등 전문가 워크숍 6회가 제시됐다.이 외에도 식약처는 개인용 건강관리 제품 등의 품질·안전 국가표준을 개발하고 인증체계도 구축한다. 국가표준과 의료기기 기준규격을 상호 보완할 수 있는 운영체계도 마련한다. 식약처장이 공고하는 인정규격(KS, ISO, IEC 등)을 의료기기 안전성·성능 시험규격으로 적용한다는 계획이다.

의사와 한의사를 비롯한 이해당사자들의 각자 입장을 고려하는 방식의 의료일원화는 반드시 실패로 귀결될 것이란 주장이 제기됐다. 의료일원화라는 원칙의 문제를 주고받기 식의 협상으로 접근하면 당초 목표와는 너무도 다른 결과물이 나올 것이란 주장이다.임기영 의료리더십포럼 회장은 7일 오전 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 국회에서 열린 '의료일원화를 위한 대토론회'에 주제발표를 통해 이같이 주장했다.그는 발표에서 의료일원화의 정의부터 물었다. 의료일원화가 뜻하는 것이 '면허 일원화'인지, '의학교육 일원화'인지냐는 것이다.그러면서 각 시나리오별 예상 상황을 그렸다. 우선, 면허 일원화의 경우 크게 세 가지 방향의 접근이 가능하다고 그의 설명했다.첫째, 한의사들이 자신의 한의사 면허를 포기하면서 의사가 되는 방안이다. 실현가능성이 극히 낮은 것으로 분류된다.둘째, 한의사가 자신의 신분을 유지하면서 동시에 의사를 표방하거나, 의사의 진료행위를 자유롭게 허용하는 방안이다. 이에 대해선 "의사 진료행위를 침해하는 것일 뿐, 면허통합 또는 의료일원화가 아니다"라고 임기영 회장은 선을 그었다.셋째는 일정기간 교육을 통해 시험을 거쳐 상대의 면허를 취득할 수 있도록 하는 방안이다. 이에 대해서도 임 회장은 "의사와 한의사, 이중면허자 등 세 집단을 만들어, 결국 더 큰 혼란과 갈등을 초래할 것"이라고 우려했다.이런 이유로 임기영 회장은 면허 일원화보다는 의학교육 일원화에 무게를 실었다.구체적으로 한의대를 단계적·전면적으로 축소·폐지하고 의대로 흡수·통합하는 안을 제시했다. 이때 한의학 교육은 의학 교육의 전문 분야 중 하나로 유지될 것이란 예상이다.이때 이해관계자들의 이해득실을 살피면, 기존 한의사에게 가장 큰 이득일 것으로 내다봤다. 새로 시장에 진입하는 경쟁자가 감소하는 결과로 이어지기 때문이다.의사의 경우 당장은 반대가 많지만, 장기적으론 이득일 것으로 임기영 회장은 예상했다. 그는 "의사 수가 갑자기 증가하기 때문에 당장은 반대하는 사람이 많을 것"이라며 "장기적으로는 한의사와의 경쟁이 사라진다는 점에서 이익일 수 있다"고 말했다.가장 크게 반발할 것으로 예상되는 집단은 한의대 교수다. 임기영 회장은 "이들을 의대에서 승계, 한의학교실 또는 한의학과 등으로 신분보장을 해줘야 한다"고 설명했다.그는 "이밖에 의대·한의대생의 경우도 이익으로 작용할 것"이라며 "다만 학교 운영자의 경우 한의대 폐지로 인한 반발이 제기될 수 있다. 이들의 경우 의대를 보유한 학교는 의대정원을 늘리는 방식으로, 의대를 보유하지 못한 학교는 인센티브를 포함한 특단의 대책이 필요하다"고 주장했다.임기영 교수는 발표를 마무리하며 "의료일원화의 정의를 명확히 해야 한다"며 "이해당사자들 각각의 입장을 고려하거나 당사자간 합의를 종용하면 반드시 실패할 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 이어 "무엇이 옳은 길인지 묻고, 국민·사회에 옳은 길로 나아가야 한다"고 덧붙였다.#NEWSAD#