의약품 안전과 규제 강화는 최근 전세계 제약산업계 공통 이슈다. 이와 맞물려 기허가 의약품에 대한 재평가는 지난 42년간 진행됐다. 이 과정에서 관련제도도 변화를 겪고 있다.지난 2006년 있었던 생동조작 파문 당시 국내 35개 시험기관이 647개 복제약 생동 데이터를 조작한 사실이 드러났다. 의약품재평가 등을 통해 최종적으로 307개 품목이 허가 취소 처분을 받았다.이후 식약처는 생동성 미 입증 품목이나 생동자료를 검토할 수 없는 경우에 대해서도 동등성 확인을 요구하고 있다. 2007년부터 2017년까지 5907품목이 이러한 배경에서 재평가 대상에 올라 현재 임상재평가가 진행 중이다.의약품 규제 강화...달라지는 재평가1975년부터 2017년까지 42년에 걸쳐 약효분류군별로 매년 실시하던 정기재평가가 마무리 단계에 접어들면서 앞으로는 수시·분류·동등성재평가만 남게 된다. 수시평가 시대로 본격 전환하는 것이다.의약품재평가는 식약처에 허가·신고된 품목 중 최신의 과학 기술로 안전성과 유효성을 재검토·평가할 필요성이 있는 품목, 생동성 입증 요구가 제기된 것을 대상으로 한다. 예전에는 확인하지 못하거나 알 수 없었던 의약품 효능을 재검증하는데 쓰인다. 허가 당시 과학 기술과 현 수준에 큰 차이가 있기 때문인데 새로운 평가법이 만들어지고 분석 기술이 개발되면서다. 크게 4가지로 분류하는 현재의 재평가는 정기, 수시, 분류, 동등성으로 구분한다. 정기는 문헌 위주, 수시는 실제 임상 위주로 실시된다.수시와 정기평가 대상을 검토하는 과정은 같다. 두 평가 간 차이는 정기평가의 경우 식약처가 일괄적으로 선정한 품목이 대상이지만 수시평가는 필요성이 제기된 품목만 한다는 점이다.지금까지는 문헌 중심 정기평가가 주류였다. 많은 국내 품목이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받았기 때문이다. 최근 외국에서 자국 의약품집 등에 수록한 품목을 삭제하기 시작하면서 문헌 기반 허가를 받아온 국내 제약산업에 영향을 미치게 됐다. 써큐란, 스트렙토키나제 모두 이러한 상황에서 임상재평가 대상에 오른 품목이다. 식약처 관계자는 "특정 의약품의 안전성과 유효성에 의문이 제기되면 최신 의·약학 수준에서 사실 확인에 필요한 기초조사를 거친다. 재검토와 평가가 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 그 대상을 선정한다"고 말했다.다만 모든 수시평가에 임상평가를 요구하고 있지는 않다. 수시평가에 선정되면 처음 문헌 검토를 시작하고, 문헌이 없어야 그 다음 임상으로 넘어간다. 결국 의약품의 실질적인 약효와 효능을 확인하려는 목적의 수시평가다. 임상에서 근거를 제시하지 못하면 해당 적응증 삭제나, 축소, 허가를 취소할 수밖에 없다.이에 따라 의약품 안전성 등이 의심되는 경우 식약처가 적극적으로 확인에 나서는 체계가 갖춰지고 있다는 게 문헌평가 중심 시대와 달라지고 있는 점이다.수시평가 시대 맞춰 식약처 직권조사 근거 마련·자료 제출 등 규정 보완지난해 11월 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정했다. 평가 절차를 체계화 하고 규정을 명확히 했다. 재평가가 필요한 대상만 선정하도록 운영 방식을 바꿨다. 임상평가 규정에 대한 개정이 필요하다는 내부 목소리는 물론 감사원 권고에 따른 개선책 일환이었다.식약처는 안전성·유효성 재검토 필요 대상으로 ▲의약관련 학회와 단체 등이 제기하는 경우 ▲의약학 수준 발달 등으로 특정 국가 시장에서 철수나 동등성 대조약 허가 취소 등 안전성·유효성 재검토를 지적하는 정보·사례 발생 경우 ▲품목허가(신고) 갱신 절차 상 효능효과 등 입증이 미흡한 경우 등으로 들고 있다.임상시험과 재평가 자료 제출을 위한 관련 절차를 보완하고 해당 자료에 대해선 식약처가 직접 신뢰성 조사를 할 수 있는 근거도 마련했다. 감사원이 요구한 전문가 의견 수렴 절차도 보완했다. 재평가 대상 선정 뒤 전문가 의견을 들을 수 있도록 한 것이다. 여기에 대한 평가방법과 기준도 정비했다.이보다 앞선 지난 6월에는 '의약품 재평사 실시에 관한 규정 가이드라인'을 처음으로 만들었다. 규정상 재평가·동등성재평가·분류재평가라는 용어가 있었지만 분류를 세분화 해 수시와 정기, 임상으로 정리했다. 제약업체들이 좀 더 쉽게 재평가에 접근할 수 있도록 하기 위함이다.1차 재평가는 1975년부터 1991년까지 17년 동안 177개 약효군에서 9453품목을 대상으로 진행됐다. 1975~1981년 단일제 79개군 5934품목을 대상으로 해 1982~1991년 복합제 98개군 3519품목을 끝으로 종료됐다.2차 재평가는 1992년부터 2012년까지 21년간 진행됐다. 277개군에서 3만539품목에 대한 약효와 안전성을 봤다. 3차재평가는 2013년부터 2017년까지 135개군, 4만2956품목(문헌 기준)을 대상으로 완료했다. 다만 모든 정기재평가가 끝난 것은 아니다. 5709품목에 대한 생동재평가가 2007년부터 2017년까지 있었고 아직 진행 중이다.3차재평가가 마무리 되면 더 이상 정기평가는 시행하지 않는다. 이후부터 수시평가 위주의 검증이 필요시마다 이뤄지게 된다.의약품재평가에 따라 제약사들은 수억원의 비용 지출이 현실화됐다. 또 효능·효과 축소 또는 삭제 등 임상적 평가를 거친 의약품만이 시장에서 살아남을 수 있게 됐다. 한편 식약처는 지난 2010년 일반의약품에 대한 임상평가 시 식약처(당시 식약청) 자문기구인 중앙약사심의위원회 심의를 받도록 규정을 바꿨다. 박카스와 비슷한 일반약인 '태반드링크'에 대한 임상평가를 요구하면서 판단에 적절성을 기하려는 목적에서였다.

식약당국이 오는 6월부터 의료기기법을 위반해 업무정지 처분을 받은 경우 이에 갈음하는 과징금 기준을 10억원으로 상향 조정하고, 이물이 발견된 사실을 미보고 또는 거짓 보고한 경우 과태료를 부과하기로 했다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 작년 12월 11일 개정 공포된 의료기기법에 따라 시행령 일부개정령(안)을 이같이 입법예고했다고 밝혔다.먼저 식약처는 과징금 산정기준을 정비했다. 이에 따라 의료기기법 위반으로 업무정지 처분을 받은 경우 상응하는 과징금 상한액이 5억원에서 10억원으로 상향 조정된다.아울러 적정 과징율을 반영해 업무정지 1일에 해당하는 과징금 부과 금액도 조정하는 등 산정 기준을 변경하기로 했다. 과징금 부과 실효성 확보 차원에서다.특히 의료기기에서 이물 발견 사실을 미보고한 자에 대해서는 과태료를 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 1차 위반은 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원을 과태료로 부과받을 수 있다.행정처분이 확정된 제조업자·수입업자 등의 위반 사실을 공포할 수 있는 방법과 내용에 대한 세부 규정도 마련됐다.식약처장 또는 지자체장은 행정처분이 확정된 영업자 또는 기관 명칭과 소재지, 위반 의료기기 명칭, 위반 내용 등을 인터넷 홈페이지나 일반 일간 신문에 게재할 수 있다.이와 관련하여 이물발견 사실을 보고 받은 경우 지방식품의약품안전처장에게 해당 업무를 위임하는 근거를 마련해 이물 혼입 원인을 조사할 수 있도록 했다. 사후 관리나 처분 등 실질적인 업무를 지방청에서 수행하고 있기 때문이다.해당 개정안은 올해 6월 12일부터 시행된다.

한국의료분쟁조정중재원(원장 윤정석)은 의료분쟁의 조정·중재 또는 감정업무를 수행할 2019년도 상임조정위원과 감정위원을 공개모집한다.상임조정위원은 판사·검사·변호사 자격으로 4년 이상 법조경력을 갖는 사람으로서, 전문의 자격 취득 후 2년 이상 보건의료기관 재직 또는 보건의료업무 종사 경력이 있는 자가 그 기준이다. 중재원은 전문 과목은 내과이며 호흡기 부문을 우대한다고 밝혔다.원서접수는 오늘(14)부터 오는 28일 오후 6시 마감으로, 방문·우편접수만 가능하다.자세한 공고 내용과 원서교부는 의료중재원(http://www.k-medi.or.kr)·보건복지부(http://www.mohw.go.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용을 원하는 업체를 대상으로 기술지원 사업을 진행한다.식약처(처장 류영진)는 14일 GMP 적용을 희망하는 건기식 매출액 10억원 미만 등 중& 8231;소규모 업체 20곳을 대상으로 오는 3월부터 11월까지 기술지원 사업을 실시한다고 밝혔다.사업 참여를 희망하는 업체 중 20곳을 선정해 무료 컨설팅이 제공된다. 2017년 생산 실적 기준 10억 미만 업체가 1순위이며, 2017년 20억 미만은 2순위, 그 밖의 식품제조·가공업체가 3순위다.주요 내용은 ▲현장지도·기술 지원 ▲기준서 작성 ▲우수 제조공정·품질관리 ▲현장실시 상황 평가 등이다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 안전하고 우수한 품질의 건기식을 체계적으로 제조하기 위한 관리 기준이다. 작업장 구조와 설비, 원료 구입부터 생산·포장·출하까지 전 공정에 적용한다.이번 기술지원 사업은 GMP 운용 경험과 전문 인력 부족으로 제도 적용에 어려움을 겪고 있는 업체에 도움을 주기 위해 진행된다.식약처는 안전성과 기능성을 확보한 건기식 제조·유통을 목표로 2017년 2월부터 제조업소 매출 규모에 따른 단계적 GMP 적용을 의무화 하고 있다. GMP 기술지원 사업으로 2016년부터 2018년까지 72개소 업체가 혜택을 받았다.GMP 적용 의무화는 20억원 이상 업체는 2018년 12월 1일부터 적용하며, 10~20억원 미만 은 2019년 12월 1일부터, 10억원 미만은 2020년 12월 1일부터다.

식약당국이 이력추적관리 대상 품목을 임산·수유부용과 특수의료용도, 체중조절용조제식품으로 확대한다.14일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유통 수입식품 안전관리와 신속 대응 체계 구축을 골자로 하는 '2019년 수입식품 유통관리계획·시행'안을 밝혔다.이번 계획은 소비자가 안심하고 수입 식품을 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 유통단계에서부터 촘촘한 안전관리를 목표로 만들어졌다.먼저 식약처는 유통 수입식품 안전관리와 신속대응체계 구축을 위해 이력추적관리 대상 품목을 추가하고 214개소에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다.기존에는 영유아식품과 건강기능식품, 조제유류 3품목만 유통이력 추적관리 대상이었다. 올해부터는 임산& 8231;수유부용, 특수의료용도, 체중조절용조제식품이 포함된다. 식약처는 "유해물질 검출 등 부적합 회수대상 식품에 대한 신속한 판매 차단과 회수·폐기도 실시한다"고 설명했다.오는 8월 중에는 소비자 설문조사를 통해 국민이 원하는 품목을 선정·검사하기로 했다. 어린이기호식품 등 건기식과 과자류, 음료류 등 국민 다소비 식품과 해외위해정보 관련 식품, 부적합 이력 품목 등을 중점적으로 수거·검사할 방침이다.행정처분이 많았던 수입판매업체와 인터넷구매대행업·신고대행업·보관업 등 매출 상위 업체, 관리 대상에서 벗어나 있던 면세점, 외국식료품판매업소에 대한 무신고(무표시)와 유통기한 경과제품 판매행위 등 점검도 강화하기로 했다.해외직구 식품 등 안전과 품질 확보 차원에서 성기능·다이어트·근육강화 표방 제품을 구매해 검사하고, 의약품 성분 등 유해물질이 함유가 확인되면 즉시 국내 반입을 차단하고 식품안전나라 정보 공개 등 조치를 연중 취하기로 했다.식약처는 "중국이나 일본으로부터 이른바 보따리상 휴대 반입 식품을 구매·검사해 부적합 제품은 국내 반입을 차단하겠다"고 설명했다.한편 식약처는 영업자별 특성과 식품유형별 부적합 통계 분석으로 위생교육을 실시한다고 밝혔다.

임상재평가를 통해 적응증을 삭제하거나 축소하는 품목이 급증했다. 안전성과 유효성 등 근거가 부족하다는 이유로 해외 자국 의약품집 등에서 품목을 삭제했기 때문이다. 이에따라 허가 자료를 기반으로 한 국내 제품들이 임상재평가 대상이 되면서 허가권자가 자체 임상을 실시해 입증해야 하는 상황에 놓였다.임상재평가 수술대 위에 오른 의약품, 적응증 떼고 축소하고...비용은 수억원 이상2014년 치주질환 치료제에 대한 임상재평가가 대표적이라고 할 수 있다.식품의약품안전처는 옥수수불검화정량추출물 단일제와 복합제 17품목을 비롯해 카르바르조크롬·아스코르브산·토코페롬·리소짐 복합제 75품목에 임상재평가를 요구했다.옥수수불검정화정량추출물 등 제품은 프랑스 의약품집에서 주성분이 삭제됐고, 일본의약품집에 근거를 둔 이가탄F캡슐 등 품목은 일본후생성이 현지 업체에 품목 자진 취하를 시키면서 국내 허가 근거가 사라졌다.이중 옥수수불검화정량추출물을 주성분으로 하는 제품 판매사 65곳 중 단 10여곳만 임상재평가에 응했지만 '치주치료 후 보조치료제'로 변경해야 했다. 당시 해당 품목에 대한 효능·효과를 둘러싼 논쟁이 일기도 했지만 결국 임상재평가로 정리된 셈이다.다만 이러한 사유로 임상재평가를 해야 하는 경우 업체가 품목을 포기하는 경우도 있다. 임상에 들어가는 막대한 비용 때문이다. 옥수수추출물 등의 경우 약 10억원의 비용이 들어간 것으로 알려진다. 당시 임상재평가 대상 업체 65곳 중 단 10개사만 응한 이유이기도 하다.문제없이 제품을 판매해오던 기업 입장에서 의약품재평가는 난감한 문제다. 오래전 해외 의약품집이나 오리지널 의약품 등을 근거로 한 서류 기반 허가 품목이라면 더욱 그렇다. 의약품집에서 삭제될 경우 문헌 또는 수시재평가로 임상·생동성 재평가 대상이 되는데 3상에 수억원 이상의 비용이 소요돼 업체 입장에서 부담을 느끼는 것이다.국내사 개발팀에서 일하는 한 관계자는 "임상재평가는 적응증 별로 이루어지는데 당시 참여한 업체와 해당 품목으로만 한정하고 있다. 현재의 재평가 방식을 넓혀야 한다"고 말했다. 재평가 대상 품목과 적응증이 동일함에도 인정되지 않아 다시 임상을 해야 한다는 불만이다.해외 의약품집 삭제로 임상재평가 대상이 됐던 또 다른 제약사 관계자는 "해외 근거가 무효화 되면서 임상 비용에 대한 부담이 크다. 재평가 방식이나 지침이 더 명확해지면 도움이 될 수 있다"며 개선점을 언급하기도 했다.현재도 외국 자료를 토대로 국내 품목 허가를 받을 수 있다. 다만 그 근거가 삭제돼 임상학적 데이터를 만드는데 들여야 하는 시간과 비용이 문제인 셈이다. 또한 국내에서 오랜 시간 판매해 온 경우라며 시장 수요에 따라 자진 품목취하가 쉽지 않은 점 등이 있다. 이를 고려해 의약품재평가를 유연하게 가져가야 한다는 목소리다.2013~2017년 임상재평가 대상 품목 현황 임상재평가 객관적 기준 마련 요구에 드러난 사실은 '효능·효과 없음'비용을 들여 기존 효능·효과를 입증한다고 현실적으로 어렵다는 게 임상재평로 나타나고 있다. 최근 5년간 식약처는 총 11회의 임상재평가를 지시했는데 써큐란, 바리다제 등 기존에도 효능·효과 논란을 겪은 품목들은 적응증 축소와 삭제 등 변경을 해야 했다.SK케미칼과 한미약품이 대표적으로 컨소시엄을 구성해 임상재평가에 나서고 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 소염효소제는 발목 수술과 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화로 적응증이 축소 변경됐다. SK는 부종 완화로, 한미는 호흡기 질환에 대한 주 적응증 입증을 목표로 임상 중이다.동아제약 써큐란 등 서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유 등 생약성분 혈액순환개선제는 재평가가 진행 중이다. 24개사 중 17곳은 평가를 이미 포기했다. 중앙약심에서 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소 방안이 나온 바 있어 임상재평가 결과가 중요하다.경보제약 등 74개사가 판매하던 탈니플루메이트 성분 해열·진통·소염제는 2018년 4월 임상재평가에서 효능을 입증하지 못했다. 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)을 유지한 채 수술 후 통증 적응증을 모두 잃어야 했다. 외상후 동통과 수술후 염증·동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염을 입증해야 했지만 60개사는 자진취하를 택하고 최종적으로 12개사만 도전한 결과다.파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)은 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.골격근이완제 갈라민트리에치오다이드 성분 품목을 가진 27개사 중 8개사만 재평가에 나섰지만 골격근염 적응증 입증에 실패했다. 신경계 질환에 의한 근육연축 허가사항도 제외됐다.골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축만 입증할 수 있었다.삼성당팜의 약물 해독제 골인산은 급성알콜중독 시 해독제에서 약물해독제로 적응증이 변경된 상태다. 국내 임상결과 제출이 남았다.국민건강과 안전한 의약품 사용이란 측면에서 임상재평가는 긍정적 효과를 나타내고 있다. 19세기와 20세기 의학·과학으로 밝혀내기 어려웠던 효능과 효과를 21세기 과학기술로 재확인 하면서다.다만 이 과정에서 제네릭을 주력으로 하는 국내사는 오리지널 의약품이 입증해야 하는 임상재평가 부담을 호소하는 것 또한 현실이다.식약처는 제약기업을 돕겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "임상을 하지 않고 허가된 제품은 자료 제출 면제 등이 있었다. 효능을 입증하지 못한 상태이기 때문에 다른 업체에서 동일하게 임상을 하거나 이에 준하는 외국 허가현황 등 자료가 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "평가와 허가는 분리돼 있고 재평가 여부는 건별로 따져 결정해야 한다"며 "품목허가에 포함돼 있던 의약품 재평가 실시 규정을 개정하고 가이드라인을 처음으로 만들었다"고 말했다. 제약기업들이 재평가 제도에 좀 더 쉽게 응할 수 있도록 재평가 제도와 규정 등을 개선하는 노력을 하고 있다는 것이다.한편 연도별 임상재평가 현황을 보면 ▲2013년 2월 건일제약 엘카틴산(염산아세틸엘카르니틴) 등 57품목(53개사) ▲2014년 1월 삼성당팜주식회사 골인산(황·운모·백반·부자) 등 6품목(4개사) ▲2014년 5월 옥수수불검화정량추출물 단일제 등 79품목(65개사)▲2015년 1월 광동제약 에이피탄정(시아노코발라민·시프로헵타딘오로트산염·DL-염산카르니틴·L-리신염산염) 등 12품목(9개사) ▲2015년 3월 고려제약 뉴로메드정(옥시라세탐) 등 99품목(82개사) ▲2016년 3월 삼진제약 삼진날록손염산염주사(날록손염산염) 등 19품목(11개사) ▲2016년 4월 동아제약 써큐란연질캡슐(마늘유·멜리사엽엑스·서양산사60%에탄올엑스·은행엽엑스) 등 24품목(23개사) ▲2016년 12월 대우제약 트라실주(갈라민트리에치오다이드) 등 26품목(26개사)▲2017년 8월 SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 등 68품목(68개사) ▲2017년 12월 신풍제약 신풍세프테졸나트륨주(세프테졸나트륨) 등 61품목(41개사) ▲2018년 7월 동구바이오제약 임무나캡슐(치모모둘) 등 18품목(13개사)이다.

의사, 약사 국가자격증을 대여해주거나 대여를 알선하는 행위에 대한 제재규정이 정비되고 형사처벌이 강화된다.국민권익위원회(이하 권익위)는 10일 의사, 약사를 포함한 171개 국가전문자격증 운영 실태조사 결과를 토대로 '국가전문자격증 대여, 알선행위 제재 강화방안'을 마련, 기획재정부와 법무부, 보건복지부 등 27개 중앙행정기관에 제도개선을 권고했다고 밝혔다.권익위에 따르면 지난해 10월 기준 개별 법률에 근거해 법무부, 보건복지부 등 정부부처가 운영하는 국가전문자격증은 전문서비스 분야 171개다.국가전문자격증은 빌려주거나 이를 중개할 수 없음에도 불구하고 의사, 약사, 변호사 등 전문직종 뿐만 아니라 보육교사, 평생교육사 등 일반 분야에서 대여와 알선행위가 빈번히 발생, 돈벌이에 악용되고 있다는게 권익위 측 설명이다.더불어 권익위 실태조사 결과 각종 국가전문자격증 근거 법률에는 자격증 대여나 대여 알선행위를 방지하기 위한 행정처분이나 형사처벌을 규정하고 있지만, 자격증마다 제재 대상과 내용이 제각각인 것으로 드러났다.이중에는 자격증을 대여한 사람에 대해 자격취소 등 행정처분 없이 징역, 벌금 등 형사처벌만 규정하거나 이런 형사처벌 없이 행정처분만 있는 경우, 자격증을 대여 받은 사람에 대한 형사처벌 규정이 없는 법률도 적지 않았다.실제 권익위 조사 결과 대여를 알선한 사람에 대한 처벌규정이 있는 자격증은 171개 국가전문자격증 중 14개(8.1%)에 불과한 것으로 나타났다.이에 따라 권익위는 자격증 대여, 알선 등 부패행위 방지를 위해 현행 국가전문자격증을 규정하고 있는 개별 법률 미비점을 보완하도록 자격증을 운영하고 있는 27개 중앙행정기관에 제도개선을 권고했다고 밝혔다.의사, 약사, 법무사 등 153개 국가전문자격증에 대해선 ‘대여를 알선한 행위’에 대한 형사처벌규정을 만들도록 권고했다.또 수의사, 응급구조사 등 93개 자격증에 대해선 대여를 받은 사람에 대해 형사처벌 규정을 마련하도록 했다.안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 국민 생명, 재산 등 일상생활과 밀접히 관련된 국가전문자격증을 대여하고 알선하는 행위가 예방되고 근절될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 잘못된 관행을 지속적으로 발굴해 개선해 나가겠다"고 말했다.

지역사회 통합 돌봄 모델, 이른바 '커뮤니티케어' 선도사업의 구체적 실행방안이 나왔다. 민간 협력에 각 보건의료 직능단체가 포함되면서 지역 특색에 맞춘 약사의 방문형 건강관리도 모델의 예로 간략하게 제시됐다.보건복지부는 오는 6월부터 전국 8개 지방자치단체에서 실시하는 커뮤니티케어 선도사업 세부 내용을 오늘(10일) 오전 발표했다. 이번 선도사업은 오는 2026년 보편적 서비스 개시를 앞두고 지역별 맞춤형 모델을 다양한 방법으로 발굴·검증하기 위해 실시하는 것이다.복지부는 사회복지와 보건의료 등 각 분야 단체와 기관, 전문가들과 협업하는 '다직종 연계'를 잘할 수 있는 지자체를 선정하고 의료기관 퇴원지원과 방문진료·재가의료급여 시범사업 등 건강보험과 장기요양보험 재정을 연계 활용한 사업을 동시에 실시하는 게 골자다.◆추진방향 = 선도사업은 각 시군구의 자율성과 창의성, 다양성을 최대한 살릴 수 있는 방향으로 진행한다. 복지부는 대상별 기본 모델과 지자체 활용 서비스(연계사업) 목록(메뉴판)을 제시할 계획이다.아울러 지역주민과 사회복지·보건의료 등 각 분야의 전문가들이 참여해 함께 만들고 발전시켜 나가는 사업으로 운영하고 복지부와 행정안전부·국토부 등 유관기관과 관련 사업을 함께 실시할 예정이다.재원은 선도사업 예산뿐만 아니라 건강보험과 장기요양보험, 재가의료급여 등 다양한 연계사업과 지자체 자체 예산, 민간기관 예산 등으로 전체 구성이 된다. ◆기본 모델·지원가능 서비스 목록 = 선도사업 지자체는 지역사회 통합 돌봄을 위한 공통 제공기반을 구축해 운영해야 한다. 지자체는 제시된 모델 중 1개를 선택해 사업을 기획·실시하면 된다.복지부는 지자체에서 필요한 서비스 조회와 관련정보를 제공하기 위해 정보시스템을 구축해 지원할 계획이다.대표적 모델은 ▲노인 지역사회 통합 돌봄 모델 ▲장애인 자립생활 및 지역사회 정착 모델 ▲정신질환자 지역사화 정책 지원 모델 ▲노숙인 자립지원 모델 선도사업과 식사배달 서비스 등 병원 외래 차량 지원 서비스 등이다.◆약사 포함 선도사업 모델 = 여러 모델 중 노인 지역사회 통합 돌봄 모델의 경우 선도사업 지역에서 빅데이터 기반의 집중형 지역사회 건강관리 모델을 개발하는 실증사업도 함께 실시되는데, 필요에 따라 여기에 약사가 포함될 수 있다.동의한 사람에 한해 건보공단이 보유한 빅데이터정보 등을 활용해 건강과 의료 측면에서 통합 돌봄이 필요한 대상자를 발굴한다.빅데이터 정보는 건강검진 자료와 질병·투약, 입원·외래 이용 등 진료내역, 장기요양자료(등급 등), 보장구·복지용구 급여자료 등을 종합적으로 분석하게 된다.복지부는 방문진료(왕진), 동네의원 만성질환관리, 보건소 방문건강관리 서비스, 재가의료급여 등을 집중적으로 활용해 대상자 건강을 관리하게 된다고 설명했다.이를 위해 각 선도사업 지자체와 지역 보건의료 직능단체와 협업이 이뤄지는데, 왕진 간호와 방문약사 등이 선택적으로 활용·지원되는 것이다.복지부는 구체적인 서비스 제공과 연계모형은 선도사업 지자체에서 우선 개발·검증·보완을 할 것이라고 부연했다.◆지자체 공모·선정과 시행준비 = 지자체(시군구)는 대상별 기본 모델과 서비스 목록(메뉴판)을 참조해 지역 실정에 맞는 사업 계획을 수립·신청할 수 있다. 정신질환자·노숙인사업은 광역지자체와 파트너십을 형성해 신청이 가능하다.따라서 초기부터 지역 주민과 지역의 사회복지·보건의료 등 각 분야의 단체·전문가 등이 주도적으로 참여해 각자의 역할과 참여방안을 지자체와 협의해 제시하는 것이 필요하다는 게 복지부의 설명이다. 즉, 지역 약사회의 적극적인 참여가 중요하다는 의미다.또한 지역 대학(또는 연구기관), 종합병원, 건보공단 지역지사 등과 컨소시엄을 구성해야 한다. 복지부는 공모기간 중에 워크숍을 실시해 지자체의 사업계획 수립을 지원할 계획이다.복지부는 이달 중 권역별 지자체 설명회를 실시하고 3월까지 지자체 공모·선정 작업을 완료할 방침이다. 이후 4월부터 준비에 들어가 6월 선도사업을 본격화 한다고 했다.배병준 커뮤니티케어 추진본부장 겸 사회복지실장은 "선도사업에 추진의지와 역량을 갖춘 지자체가 적극적으로 참여해야 지역사회 통합 돌봄 서비스의 바람직한 모델을 성공적으로 찾아낼 수 있다"면서 지역사회 통합 돌봄의 성패를 가를 다직종 연계가 실질적으로 구현될 수 있도록 보건의료·사회복지 등 각 분야의 기관·단체·전문가들이 각자의 역할과 참여방안을 자주적으로 기획해 선도사업 참여 지자체에 제안하고 협력해 줄 것을 요청했다.

고 임세원 교수가 환자가 휘두른 흉기에 사망하는 안타까운 사건이 발생한 지 열흘이 지났다.국회는 긴급 현안회의를 소집했다. 주무부처인 보건복지부와 의료계·병원계, 학계(대한신경정신의학회), 그리고 여야 의원들이 회의에 참석했다. 각자의 시선에서 제2의 의사 사망사건을 막기 위한 해결책을 제시했다.9일 오전 열린 국회 보건복지위원회에서 나온 의견은 크게 세 가지로 압축된다. 비상벨·비상통로 등을 위한 '의료기관안전관리기금' 마련, 정신질환자에 대한 사법기관의 '외래치료명령제', 의료인 폭행에 대한 '처벌강화' 등이다.의료계 "의료기관안전관리기금 마련"…정부 "재정당국에 요청하겠다"우선, 사건의 원인을 짚었다. 의료계든 정부든 국회든 인력·시설 부족에 공감했다. 특히, 대다수 의료기관이 비상벨·대피공간조차 마련돼 있지 않다는 점을 가장 큰 문제로 지적했다.의료계는 기본적인 안전장치 마련을 위해 정부에 지원을 요청하고 '의료기관안전관리기금'을 마련하자고 제안했다.최대집 대한의사협회장은 "최소한의 예방조치로 비상벨·대피공간 등의 설치를 개별 의료기관에 맡길 수는 없다"며 "정부 예산으로 의료기관안전관리기금이 조성되면 대피공간과 시설을 마련할 수 있다"고 주장했다.정부가 화답했다. 박능후 보건복지부 장관은 "의협이 제시한 의료기관안전관리기금은 정부 재정당국에 투입을 요청하겠다"고 약속했다.정신과 의사 "외래치료명령제 시급해"…정부 "매우 공감하지만"사건은 정신건강의학과 외래라는 특수공간에서 발생했다. 현장의 목소리를 권준수 대한신경정신의학회 이사장이 전달했다.그는 정신질환의 치료에 연속성이 떨어진다는 이유를 대며 사법기관에 의한 외래치료명령제가 시급하다고 주장했다. 법으로 강제해서라도 정신질환자들이 퇴원 후 지속적으로 치료를 받을 수 있도록 하자는 것이다.실제 정신질환을 앓는 외래 환자 10명 중 적어도 7명 이상이 퇴원 후 별도로 등록하지 않은 채 방치되는 상황이다. 이들의 퇴원 후 등록·치료를 법에 명시하는 것이 치료명령제의 핵심이다.이때 이들의 치료명령의 결정은 사법기관이 맡는다. 의료기관의 임의 결정보다 구속력이 있다는 점에서 기존 외래치료명령제보다 진일보한 것으로 평가받는다. 실제 몇몇 선진국이 사법기관에 의한 치료명령제를 도입하는 이유다.박능후 장관은 "지난 1년간 외래치료명령제가 집행된 것은 4건으로 실효성이 거의 없었다"며 "사법기관의 판단에 따라 입원이든 외래든 즉시 치료를 받을 수 있도록 해야 한다"고 말했다.이어 "조속한 도입을 위해 관련 연구용역이 진행되는 중"이라며 "퇴원 환자를 일정 기간 병원에서 돌보고, 이후로 센터가 관리하는 시범사업도 진행되고 있다. 중간결과라도 나오면 이를 적극 반영하겠다"고 의지를 밝혔다.다만, 사법기관에 의한 명령이 과연 현실성이 있느냐는 의문이 뒤따라 나왔다. 윤일규 의원은 "사법 입원은 현실적으로 굉장히 어려울 것"으로 내다봤다.신동근 의원 역시 "국가가 지나치게 개인에 개입한다는 비판이 있을 것"이라며 "사법부의 부담이 적지 않고, 결국 판사도 의사에게 자문을 구하는 등의 문제도 있다"고 말했다.이에 박능후 장관은 "법제처와 사법기관에서 부정적인 의견을 낼 것"이라며 "쉽게 개정되긴 힘들 것으로 본다"고 답했다."가해자 처벌강화" vs "가중처벌이 능사 아냐"진료실에서 발생한 폭력 사건에 대해서도 응급의료기관과 마찬가지로 가해자에 대한 처벌을 강화해야 한다는 주장을 의료계와 병원계가 펼쳤다. 정부·여당은 부정적인 입장이었다.기동민 의원은 "이번 사건과 비슷한 일이 일어날 때마다 가중 처벌 수위를 계속해서 높이는 것이 과연 능사일까"라며 의료계에서 요구하는 반의사불벌죄 폐지, 의료인 보호권 신설 등에 대해 정부에 의견을 물었다.박능후 장관은 "절대 그렇지 않다"며 "예방을 강화해야지, 사후처벌을 강화하는 건 의미가 없다고 생각한다"고 입장을 분명히 했다.특히 이번 사건과 관련해 "정신질환자의 경우 사고를 저지르더라도 형법상 처벌이 불가능한 경우가 적지 않다"며 "가중 처벌을 법에 명시한다고 해도 많은 정신질환자는 별 상관이 없을 수 있다"고 덧붙였다.사건이 발생한 강북삼성병원의 신호철 병원장은 의료기관 폭력 사건 대다수가 정신질환자가 아닌 일반 환자와 보호자에 의해 발생한다며 가중처벌 필요성을 역설했다.그는 "이번 사건의 경우 역시 사건 발생 1~2분 만에 보안요원이 찾았는데도 사망을 막지 못했다"며 "이 기회에 현장에서 절실히 필요로 하는 것을 마련하길 바란다"고 호소했다.최대집 의협회장 역시 "응급의료법이 개정된 것처럼 형량을 조정하고 반의사불벌죄를 폐지하는 데 동의한다"고 힘을 실었다.