식품의약품안전처가 식품·의약품 안전 열린포럼을 통해 마약류 안전관리 방안을 논의한다.식약처(처장 류영진)는 오는 28일 서울시 종로구 소재 센터포인트 광화문빌딩에서 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안을 주제로 제4회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다고 밝혔다.이날 행사는 제 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안과 제 2부 적색육& 8231;가공육 섭취실태와 적정 섭취 방안으로 개최된다. 소비자단체와 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여한다.먼저 1부 프로포폴 등 마약류 안전관리 방안에서 프로포폴과 같은 의료용 마약류 오남용 실태를 확인하고, 새로운 마약류 안전관리 방안을 논의할 방침이다.주요 내용은 ▲의료용 마약류 오남용 실태(경희대 송연화 교수) ▲온라인 마약류 불법 유통 현황과 대응(대검찰청) ▲달라지는 마약류 안전관리 강화(식약처) ▲협회, 학계 등 패널토론과 질의응답 등이다.식약처는 2016년 국내 마약사범수가 1만4000명이 넘었으며, 2018년 104종이 임시마약류로 지정됐다며 "더 이상 마약 청정국이 아닐 만큼 마약 오남용이 심각한 수준"이라고 밝혔다.의료용 마취제인 프로포폴은 피로해소 목적으로, 주의력결핍과잉 행동장애 치료제인 메틸페니데이트가 공부 잘하는 약으로 오남용 되고 있다고 설명했다.마약류 불법 투약뿐 아니라 의료용 마약류 불법 유출과 관련된 사건& 8231;사고도 빈번하게 발생하고 있다. 인터넷 등 사회 관계망 서비스(SNS)를 통해 마약류가 불법유통 되고 있는 사례도 지속적으로 증가하고 있다.식약처 공개 자료에 따르면 검찰의 인터넷과 SNS를 통한 단속 현황은 2015년 57명에서 2016년 93명, 2017년 184명으로 늘었다.이에 식약처는 이같은 의료용 마약류 불법유출과 오남용 사건·사고가 지속 발생하자 체계적인 관리방안 차원에서 지난달 18일부터 마약류 통합관리 시스템을 시행하고 있기도 하다. 마약류 취급자는 모든 의료용 마약류 취급내역을 식약처로 의무보고 하며, 보고 항목은 품명, 수량 등 최소한 정보에서 환자정보, 제품정보, 상대거래자 상세정보 등으로 확대됐다.지난 3월 설치한 사이버조사단은 온라인상 불법유통 제품을 효과적이고 집중적으로 차단하기 위해 노력 중이라고 식약처는 밝혔다.

올해로 4회를 맞은 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC)가 '사람중심, 바이오경제'를 슬로건으로 본격적인 행사를 시작한다.전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 29일까지 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 글로벌 바이오콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.올해 콘퍼런스의 본격적인 시작은 국내·외 전문가 초청 기조연설과 특별강연으로 열린다.27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다.이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다.특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다.백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다.백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다.임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다.융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다.국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다.이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다.WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다.이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다.글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 바이오의약품 분야 세계 석학과 규제당국자들을 초청해 지식과 경험을 공유하기 위한 목적이다.식약처는 "바이오의약품 분야는 고부가 가치 산업으로 양질의 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대된다. 해외 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유해 새로운 제품 개발을 활성화하는 계기가 될 것"이라고 기대했다.아울러 "바이오의약품이 미래 먹거리 산업으로 자리매김해 청년들에게 양질의 일자리를 제공할 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 새로운 일자리 창출이 기대되는 바이오의약품 분야 전문가들과 청년들이 자유롭게 토론할 수 있는 토크콘서트는 29일 진행된다.한편 지난해 행사는 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'을 주제로 개최됐으며, 전세계 37개국에서 약 2700명의 참관객이 몰려들었다.

지난해 허가특허연계제도와 관련한 심판청구 중 존속기간연장무효가 가장 많았던 것으로 확인됐다. 뒤를 이어 소극적권리범위확인 심판이 차지했다.김용 특허심판원 기술서기관은 27일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 식품의약품안전처 주최 의약품 허가특허연계제도 교육 중 '특허심판·소송의 이해'를 통해 이같이 밝혔다.허가특허연계제도가 도입된 이후 지난해 12월 31일까지 총 2928건의 심판이 청구됐다. 2015년 3월과 4월 1078건의 무효심판이 청구됐는데 이는 전체 무효심판 청구건수의 81.1%에 해당한다. 2016년과 2017년 무효심판은 각각 14건과 20건에 불과했다.존속기간연장무효 심판도 전체 청구 건수의 96.9%인 494건이 2015년 3월·4월 이뤄진 반면 지난해는 단 2건(5월~8월)에 불과했다.이같은 수치는 허가특허연계제도 도입 전과 후 제약사들의 심판 청구 분야가 달라졌음을 보여준다.허가특허연계제도 관련 상위 10대 심판청구 제약사 현황소극적권리범위확인 심판은 총 1070건이 신청됐다. 2017년 1월부터 4월까지 204건이 신청돼 지난해에만 총 372건으로 전체 청구의 34.7%를 차지했다. 앞서 2016년에는 288건이, 2015년 3월과 4월에는 160건이 신청됐다. 점진적으로 청구 건수가 늘어나는 모습이다.이는 지난해 청구된 1047건의 허가특허연계제도 관련 심판 중 소극적권리범위확인 심판이 372건으로 가장 많았다는 것을 수치로도 나타난 것이다. 뒤이어 무효(24건), 존속기간연장무효(2건), 적극적 권리범위확인(1건) 순으로 차지했다.한편 지난해 12월 21일까지 국내 제약사에 의한 전체 특허심판 청구건수는 2913건(99.5%)이다. 상위 10대 국내 제약사가 이중 24.8%인 723건(24.8%)을 청구했다.분야별로 무효가 369건으로 가장 많았으며, 소극적권리범위확인 190건, 존속기간연장무효 164건 순이었다. 안국약품이 총 124건으로 가장 많은 심판을 청구했는데 무효(64건)와 존속기간연장무효(32건) 분야에서 1위를 기록했다.허가특허연계제도 관련 심판청구 분야별 현황무효 분야 순위는 ▲안국약품(64건) ▲한미약품(62건) ▲아주약품(60건) ▲네비팜(53건) ▲동화약품(48건) ▲하나제약(44건) ▲종근당(42건) ▲경동제약·유영제약(40건) ▲인트로팜텍(39건)이었다.존속기간연장무효 분야는 ▲안국약품(32건) ▲아주약품·네비팜(28건) ▲하나제약·인트로팜텍(25건) ▲동화제약(24건) ▲유영제약(23건) ▲경동제약(18건) ▲한미약품·종근당(17건) 순으로 나타났다.특히 최근 가장 많이 이뤄진 소극적권리범위확인 심판 분야는 한미약품이 43건으로 1위를 차지했다. 그 다음으로 ▲경동제약(38건) ▲종근당(33건) ▲안국약품(28건) ▲아주약품(22건) ▲동화약품(19건) ▲네비팜(7건)이 이름을 올렸다.

식품의약품안전처가 국내 의약품의 신속한 시장 진입을 돕기 위한 허가 가이드라인 6종을 발간했다.식약처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 26일 국내 개발자·제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고, 신속한 제품화 지원을 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정·발간했다고 밝혔다.이번 안내서는 2016년 가입한 국제규제조화위원회(ICH) 기준에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가·심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하고 있다.의약품규제조화위원회(ICH)는 미국과 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체다. 의약품 분야에서 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등 규제기준을 제시하고 있다.식품의약품안전처가 새로 제개정 발간한 허가 가이드라인 목록 현황분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종에 대한 가이드라인이 발간됐다.합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 '의약품 임상시험 결과 보고서 구성과 내용 가이드라인', 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 '의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집'으로 마련됐다.원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집은 ICH 가이드라인에 기초해 유연물질 품질 기준 설정 방법과 구체적 사례를 제시하고 있다. 원료의약품 유연물질 기준 가이드라인과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명하고 있다.바이오의약품은 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인'이 발간됐다.한약(생약)제제 분야는 한약 시험& 8231;검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위해 마련됐다. 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 '한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서'라는 제목이다.식약처는 "국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속해서 제공해 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

2016년 삼성전자는 국내 특허청에 약 6000건의 특허를 출원했다. 글로벌 제약사인 노바티스와 로슈, 아스트라제네카, 사노피, 머크, 화이자 등 상위 10대 기업의 2004년부터 2013년까지 국내 특허 출원 건수는 6869개다.삼성전자가 한 해 출원한 특허와 빅파마 10곳이 국내에서 출원 건수가 비슷한 셈이다. 이러한 차이는 왜 생기는 것일까.최은선 CNP특허법률사무소 대표 변리사는 의약품 분야에서 특허 1개가 가지는 가치의 중요성을 인식해야 한다고 강조했다.최은선 CNP특허법률사무소 대표 변리사는 26일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최된 의약품 허가특허연계제도 이해 과정 교육 강자로 나서 "IT 분야는 단순한 것(기술)에도 특허출원을 많이 할 수 있지만, 의약품은 연구개발에 많은 시간이 걸린다"며 '의약품 특허 현황 및 특징'을 이같이 설명했다.제약산업에서는 단 1개의 특허가 가지는 가치를 제대로 인식해야 한다는 주장이다.그는 "평균적으로 핸드폰 하나에 특허기술은 1만개 이상이 들어가 있다. 의약품은 단적으로 물질특허 단 1개만 있어도 된다. 이게 가장 큰 차이다"고 강조했다. 이어 "단 1개의 특허만으로 제네릭이 (시장에) 들어올 수 없다. 의약품 분야에서 20년의 특허존속기간이 너무 중요한 이유다"고 말했다.존속기간연장제도와 허가특허연계제도가 존재하는 것은 궁극적으로 오리지널 의약품 특허를 보호하기 위해서라는 얘기다.이날 발표에서 인용한 특허청 자료에 따르면 2004년부터 2013년간 국내 상위 10대 제약사의 국내 출원 건수는 ▲한미약품(289건) ▲SK케미칼(178건) ▲LG생명과학(166건) ▲한올바이오파마(127건) ▲대웅제약(96건) ▲유한양행(95건) ▲CJ(91건) ▲KT&G생명과학(88건) ▲동아제약(87건) ▲종근당홀딩스(66건) 순으로 총 1283건이다. 글로벌 제약사 국내 특허 6968개 대비 약 18% 수준이다.국내사 중 가장 많은 한미약품 연간 특허 출원이 30건이 채 안 되는 것이다. 국내 제약사나 글로벌 제약사들이 특허출원 비용이 없어서일까. 대답은 "그렇지 않다"이다.산업군별 연구 성과물에 대한 특허 권리화 비율을 보면 가장 잘 알 수 있다. 의약품 산업은 제품기술의 96%와 공정기술 42%에 대한 특허를 권리화 한 것으로 나타났다. 컴퓨터나 전자부품, 반도체는 제품기술 특허화 비율이 60%를 넘지 않았다.최 변리사는 "의약품은 새로운 발명이 있으면 대부분 특허출원을 하지만 타 분야는 그렇지 않다. 산업분야에 따라 특허 특징이 다르기 때문"이라고 설명했다. 즉 의약품 분야에서 단 1개의 특허가 가지는 가치가 무엇보다 크다는 것이다.의약품 특허는 소수의 특허권으로도 막대한 독점적 이익창출이 가능하다. 그러나 특허 만료로 제네릭 진입 시 1년 이내 50~70% 이상의 시장을 제네릭이 선점한다. 특허권 확보가 이익과 직결된다.결국 개발 초기 신물질에 대한 물질특허를 낸 다음 20년 뒤 특허기간을 늘리기 위해 염, 용매화물, 결정다형, 제형 등 후속 특허를 내는 에버그리닝 전략을 택하는 것이다. 최 변리사는 "의약품은 특허 만료 시 매출이 절반 이상 떨어진다. 어떻게든 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략이 의약품 분야에서 많이 나오는 이유"라고 말했다.국내 제약산업에서도 에버그리닝 전략에 대한 중요성을 점차 인식해가고 있다. 기초연구, 전임상시험, 임상1~3상, 허가심사, 시판 후 등 개발 단계에 따라 특허 출원이 필요하다.최 변리사는 "특허 중요성을 아는 제약사는 초기 특허출원 비용보다 이런 전략이 중요함을 깨닫고 있다. 기술이전을 할 때 상대방이 가장 먼저 물어보는 게 어떤 특허를 가지고 있느냐"라며 더 좋은 값에 기술이전을 하기 위해 특허 포트폴리오 전략이 필요하다고 강조했다.아울러 그는 "다국적사에게 제대로 된 특허와 연구전략이 있다는 인상을 줄 수 있다"고 조언했다.

응급의료기관을 대상으로 적정성평가를 진행해 3년 주기로 재지정하는 제도 도입이 추진된다. 기관 역량을 강화하는 동시에 법정기준을 충족해 궁극적으로 질을 향상시키는 데 목적이 있다.보건복지부(장관 박능후)는 2019~2021년 동안 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정하기 위한 '2018년 응급의료관 재지정계획'을 오늘(26일) 발표했다.'응급의료에 관한 법률' 개정(2015년 1월)에 따라 도입돼 이번에 처음 실시되는 응급의료기관 재지정제도는 응급의료기관의 역량을 강화하고 응급의료서비스 질 향상을 유도하기 위해 응급의료기관을 매 3년 주기로 지정하는 제도다.지금까지 응급의료기관 지정제도는 국민의 응급의료 수요에 대응할 수 있는 자원 확보를 유도하기 어려웠다는 지적이 있었다. 복지부는 이번에 재지정 제도의 도입으로 응급의료기관의 자원 확충과 신규 응급의료기관 진입이 활성화돼 응급의료서비스 질이 향상될 것으로 기대했다.'2018년 응급의료기관 재지정계획을 살펴보면 종별 응급의료기관 지정권자는 올 하반기에 기존 응급의료기관을 포함해 지정되기 희망하는 모든 의료기관의 신청을 받는다. 이를 통해 시설·인력·장비 등 법정기준 충족여부, 사업계획서 실적과 계획의 적정성 평가를 실시해 향후 3년, 즉 오는 내년부터 2021년까지 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정한다.선정 절차는 '권역응급의료센터→지역응급의료센터→지역응급의료기관' 순으로 진행되며 모든 신청 의료기관은 지정 신청서와 응급실 운영계획서 등을 지정권자에게 제출해야 한다. 특히 센터급 이상 응급의료기관은 법정기준에 따른 시설·장비·인력 확보 여부뿐만 아니라, 전문평가위원의 운영실적과 운영계획서에 대한 서면, 현장 평가가 시행될 계획이다.평가 결과 차기(2019~2021년) 응급의료기관으로 지정예정인 의료기관에게는 12월 중으로 지정서를 교부할 예정이며, 이번에 지정을 받지 못한 응급의료기관은 6개월(2019년 상반기) 간 해당 종별에 지정받지 못하게 된다.복지부는 이번 응급의료기관 재지정 실시와 관련, 현장의 공감대 형성과 적극적인 참여를 유도하기 위해 추진계획 과정에서 적극적으로 현장 의료인, 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴해 반영했다고 설명하고 향후 응급의료기관 지정 및 재지정제도의 개선을 지속해서 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다.윤태호 공공보건정책관은 "응급의료기관 재지정은 응급의료기관 지정체계를 국민의 요구에 능동적으로 대응할 수 있도록 유연하게 변화시키는 중요한 제도"라고 평가하며 "최초로 시행되는 제도로써 어려움이 있겠지만, 응급의료기관의 역량 강화와 응급의료서비스 질 향상을 유도하는 핵심 정책이 될 수 있도록 지자체 담당자와 현장 의료기관의 많은 협조를 부탁한다"고 당부했다.