식품의약품안전처(처장 류영진)는 최성락 식약처 차장이 국내 세포치료제 제조현장을 직접 살펴보고 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 오늘(16일) 서울 금천구 소재 GC녹십자셀을 방문한다. 이번 현장 방문은 세포치료제 개발과 생산에 힘쓰고 있는 제약사를 격려하고, 산업 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 서로 논의하기 위해 마련됐다. 이날 방문에는 최성락 차장을 비롯해 강석연 바이오의약품정책과장, 한국바이오의약품협회 관계자 등이 참석한다. 최성락 차장은 이날 현장에서 "희귀·난치 질환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 안전하고 효과적인 세포치료제 개발에 관심과 노력을 기울여 줄 것을 당부한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품 특성을 반영한 맞춤형 규제체계를 마련하고 신속 허가 등 기술적 지원도 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

의료사고 발생으로 한국소비자원으로부터 피해구제를 받은 환자 보호자가 합의금 700만원에 사비 300만원을 보태 복지전달에 전달한 소식이 전해졌다. 16일 한국소비자원에 따르면 만성 신장질환으로 혈액투석을 받아오던 A씨는 투석을 위한 혈관부위를 통해 침투한 수퍼박테리아균이 전신으로 퍼져 사망했다. 사망한 A씨의 자녀 B씨는 의료사고 발생 시 책임소재를 가리기 어려움에도 불구하고 소비자의 입장을 살펴 노력해준 소비자원 조정관 도움으로 분쟁이 원만히 해결됐다며, 1000만원을 복지재단에 기부했다. 소비자원 피해구제국 의료팀은 사연을 소개하면서 "의료분쟁의 경우 당사자간 갈등이 심하고 서로의 주장이 첨예하게 대립하기 때문에 의료진의 과실을 밝히기 어려울 뿐만 아니라, 설령 의사의 과실이 인정된다고 하더라도 손해배상액이 환자측 기대에 미치지 못하는 경우가 많다"고 했다. 그러면서 B씨의 기부는 의료사고 문제 제기가 금전적 목적에 있다는 일부의 불편한 시각을 불식시키는 한편, 우리 사회 기부문화에 잔잔한 감동을 불러일으킬 수 있다고 생각해 이 사례를 알리게 됐다고 했다.

난소암 치료신약 한국다케다제약 제줄라(니라파립)와 다발성경화증 치료 신약 클라드리빈 경구제가 국내에서 희귀의약품으로 지정될 전망이다. 이미 희귀질환치료제로 지정받은 흑색종 치료 신약 한국BMS 여보이주(이필리무맙)와 한국다케다제약 호지킨림프종 치료제 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)은 각각 적용 대상 질환 확대가 추진된다. 식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다. 식약처는 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품에 대해 희귀의약품으로 지정하고 있다. 새롭게 희귀의약품 지정이 추진되는 약제는 총 2개로 제줄라 경구제와 클라드리빈 경구제다. 제줄라는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암과 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법에 사용되는 신약이다. 클라드리빈 제제는 재발 이장성 다발성경화증 치료에 쓰이는 신약이다. 이와 함께 식약처는 이미 희귀의약품으로 지정한 애드세트리스주과 여보이주, 총 2개 성분의 대상질환을 확대 변경하기로 했다. 현재 애드세트리스주는 자가조혈모세포이식(Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료, 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자의 치료, 자가조혈모세포이식 이후 재발 또는 진행의 위험이 높은(1차 치료에 불응성이거나 1차 치료 후 1년 이내에 재발한 경우 혹은 자가조혈모세포 이식 전 림프절 이외의 부분에 종양 발생) 호지킨 림프종 환자의 치료로 허가 받았다. 이번 개정을 통해 식약처는 피부T세포림프종을 새롭게 추가할 계획이다. 여보이주는 현재 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료에 허가됐는데, 새롭게 개정되는 안에는 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독 또는 니볼루맙과의 병용요법, 진행성(중등도·고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법까지 사용할 수 있도록 대상이 확대됐다. 식약처는 이번 개정고시로 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대하고 오는 26일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 이번 안을 확정하기로 했다.

정부가 중증 폐질환자의 폐 이식 기회를 확대하기 위해 '살아있는 자로부터 적출이 가능한 장기 범위'에 폐를 추가하기로 했다. 또 신장 이식대기자 중 소아를 정책적으로 배려하기 위해 소아 연령기준과 이식대기자 선정기준 등을 개선하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용의 '장기등 이식에 관한 법률 시행령' 일부개정안을 16일부터 4월 25일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 살아있는 사람으로부터 적출 가능한 장기 등에 '폐'가 추가된다. 복지부는 "뇌사 환자는 폐 손상이 동반되는 경우가 많아 뇌사자가 기증한 폐 이식건수가 다른 장기의 이식건수에 비해 훨씬 적다는 점을 고려, 중증 폐질환 환자에게 생명유지의 기회를 부여하고 폐 이식 대기기간을 단축시키기 위한 것"이라고 설명했다. 현재 생체 이식 가능 장기는 신장(1개), 간장, 골수, 췌장, 췌도, 소장 등 6개다 이와 함께 소아 연령 기준이 변경되고 신장 이식대기자 선정 기준이 조정된다. 복지부는 "주요 전문가단체에서 소아 신장 이식대기자에 대한 정책적 배려 필요성을 제기해 소아의 연령 기준을 해외사례와 같이 11세 이하에서 19세 미만으로 변경한다"고 했다. 또 신장 기증자가 소아이면 전국의 소아 신장 이식대기자에게 우선 이식하고, 소아의 신장 이식을 신·췌장 동시이식보다 우선하도록 개선하기로 했다고 설명했다. 아울러 개별 장기 이식대상자 선정 후 다장기 우선원칙 적용은 배제된다. 복지부는 "개별 장기 이식대상자 선정 후 다른 장기 이식대상자의 사정 등으로 다른 장기 이식대상자를 다시 선정할 때, 다장기 우선원칙이 적용돼 기 선정 이식대상자가 탈락하는 경우가 발생하고 있다"면서 "기 선정 결과에 대한 신뢰성을 유지하기 위해 다른 장기 이식대상자 변동과 관계없이 이식대상자를 번복하지 않도록 개선하기로 했다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 동남권원자력의학원이 수행한 '비소세포폐암 환자의 수지상세포 임상시험 연구'에 대해 실태조사 실시 결과, 시험결과나 환자 권익 보호 등에 영향을 주는 위반사항은 확인되지 않았다고 밝혔다. 이는 종합편성채널 TV조선이 지난 14일자 '탐사보도세븐'이란 방송을 통해 '한 공공병원의 수상한 임상시험'이란 주제로 시험 결과 은폐의혹과 심사위원회(IRB) 심의과정이 부당하다고 문제제기 한 데 따른 것이다. 식약처는 현장 실태조사 기간 중 임상시험 수행 전반에 대해 점검했으며 특히 ▲임상시험 참여 후 환자 사망 ▲임상시험 참여 환자에 대한 동의 절차 미흡 ▲시험책임자의 심사위원회(IRB) 심의 참여 ▲동물실험 적절성 등 임상시험계획의 타당성 ▲신문기사를 통한 허위사실 유포 ▲임상시험 중 수지상세포주사제 변경 등을 중점적으로 검토했다. 점검결과, 임상시험 과정 전반이 대부분 적법하게 이뤄졌다는 것이 식약처의 판단이다. 다만 동남권원자력의학원이 임상시험 중 발생한 이상반응을 기입할 수 있는 추가양식을 마련하겠다는 임상시험계획서 내용을 준수하지 않아 행정처분 절차가 진행 중이라는 것이 식약처의 설명이다.