-
류영진 처장, 위생용품법 시행 앞두고 경인청 업무점검식품의약품안전처 류영진 식약처장이 최일선에서 식품·의약품 등의 안전관리 업무를 담당하는 지방식약청 현장 목소리를 청취하고 현안 점검을 위해 오늘(15일) 경인식약청을 방문한다. 이번 방문은 오는 4월 '위생용품 관리법' 시행에 앞서 수입되는 위생용품을 보관하는 보세창고를 직접 방문해 위생용품 검사 과정을 직접 살펴보고 업무 준비상황을 점검하기 위해 마련됐다. 보세창고는 외국물품을 장치하기 위한 보세구역으로 수입절차를 마치지 않은 물품을 보관하는 창고를 말한다. 류 처장은 위생용품 수입 보세창고 점검에 앞서 경인식약청 시험분석센터를 방문해 주요 현안사항을 점검하고 안전관리 현장에서 업무를 수행하는 직원들의 애로사항을 청취한다. 류 처장은 이날 경인식약청 방문에서 식·의약 안전관리의 사각지대가 생기지 않도록 철저히 업무를 수행해 주길 당부할 계획이다.2018-03-15 11:04:14김정주
-
남양주 치매안심센터 정식 개소...15일부터보건복지부(장관 박능후)는 남양주 치매안심센터가 시설과 인력기준 등을 갖추고 15일 정식 개소한다고 밝혔다. 치매안심센터는 간호사, 사회복지사 등 전담인력과 사무실, 인지프로그램실(단기쉼터), 가족카페 등의 시설을 구비해 치매상담과 검사, 사례관리, 치매교육 등 치매환자 및 가족을 위한 원스탑 서비스를 제공하는 시설을 말한다. 남양주시는 작년 9월부터 국비와 도·시비 10억을 투입, 남양주시 남부건강생활지원센터 건물 1~3층(775㎡)을 리모델링해 치매환자와 가족을 위한 편의 시설을 갖춘 치매안심센터 건립을 추진해왔다. 개소식에 참석한 권덕철 보건복지부 차관은 선도적으로 치매안심센터를 개소한 남양주 시장과 관계자들의 노고에 감사를 표했다. 권 차관은 "남양주시와 같은 우수 지자체의 치매사업이 전국적으로 확산될 수 있도록 복지부 차원에서도 사업 모델 개발 등 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.2018-03-15 08:49:27최은택
-
마약류 보고 두달 앞으로…업계·요양기관 협의체 추진마약류통합관리시스템을 이용한 의무보고제도 시행이 2개월 앞으로 다가온 가운데 요양기관 전산보고의 핵심인 청구S/W 연계 개발이 점유율 기준 90% 가까이 개발 완료된 것으로 확인됐다. 주무부처인 식품의약품안전처는 각종 지원책을 동원해 최대한 S/W 업체들을 독려하는 한편, 보고 주체인 제약·유통 업체들과 병원, 의약사 등 공급자 그룹을 중심으로한 협의체 구성도 준비 중이다. 14일 현재 식약처는 요양기관 현장의 기술지원 측면과 공급자 그룹의 소통을 위한 협의체 구성을 동시에 추진 중이다. 먼저 기술적인 지원 측면에서 식약처는 요양기관 보고방법 중 가장 사용빈도가 높을 것으로 예상되는 연계보고 시스템 개발지원에 주력하고 있다. 연계보고는 약국 등 요양기관에서 필수로 사용 중인 청구 S/W에 보고시스템을 탑재하는 방식으로 이뤄지는데, S/W가 거의 대부분이 민간업체 제품이기 때문에 이들 업체의 규모와 사정에 따라 다양한 지원방식으로 개발을 독려 중이다. 식약처에 따르면 점유율이 높은 대형 메이저 또는 중견 S/W 업체들은 이미 개발이 완료된 상태로, 거의 90% 가까이 연계 기능 탑재가 완료된 상태다. 나머지 군소 S/W 업체들은 인력과 개발비용 등 업체별 사정상 개발이 더딘 상황이지만 집중 개발 기간이 대략 1개월 수준임을 감안할 때 법적 시행일인 오는 5월 18일까지는 대부분 완료될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 "작은 업체들도 기술 개발에 무리가 없도록 다양한 개발 표준서를 제공하면서 가이드 자료나 샘플 프로그램 지원, 상담과 원격지원 등 간접지원 서비스를 하고 있다"며 "업체가 요청을 해오면 교육과 현장방문도 진행 중"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 전문가 공급자 그룹을 모아 연내 한시적으로 소통협의체를 운영할 계획이다. 제도의 빠른 안착을 위해 현장 목소리를 신속하게 듣고, 정부 의견을 전달할 채널을 만들겠다는 것이다. 대상은 마약류를 취급하는 9개 대표 전문단체를 중심으로 한다. 직능은 크게 제약·유통과 병원·의약사 총 3개 그룹이며 40명의 위원들로 구성될 예정이다. 세부적으로는 제약·유통 그룹에서 한국제약바이오협회 4명, 한국다국적의약산업협회 3명, 한국의약품유통협회 3명의 위원이 각각 배정돼 있다. 병원 그룹에서는 대한병원협회 3명, 대한치과병원협회 3명, 한국병원약사회 4명이 위원으로 참여하며 의원·약국 그룹에서는 대한의사협회 5명, 대한수의사회 5명, 대한약사회 5명이 각각 참여해 전문가로서 식약당국과 소통 채널을 만들 전망이다. 식약처는 소통협의체를 구성해 오는 5월부터 12월까지 8개월 간 한시적으로 운영하면서 5월 제도시행 직전과 9월, 12월 세 차례 정기회의와 함께 이슈에 따라 수시로 만나 협의할 방침이다. 협의체가 구성되면 전산보고와 현장에서 우려하는 행정처분 문제 등이 가장 먼저 이슈 선상에 오를 것으로 전망된다.2018-03-15 06:27:49김정주 -
오송재단, 첨복단지 입주기업 기술투자 파트너링 행사보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 오송첨단의료산업진흥재단이 주관하는 '제1차 기술투자 파트너링(기술투자로드쇼)' 행사가 오늘(14일) 충북 오송 C&V센터에서 열렸다. 이번 행사는 오송첨복단지 내 입주한 바이오헬스 기업을 대상으로 찾아가는 투자설명회를 실시해 첨복단지 내 입주기업의 투자접근성을 향상시키기 위해 마련됐다. 행사에는 '노아닉스', '로피바이오' 등 7개의 오송첨복단지 내 입주기업들이 참여했고 투자기관으로는 '인터베스트', 'KB인베스트먼트' 등 8개의 투자기관이 참여했다. 1부는 기업소개의 시간으로 구성돼 오송첨복단지 입주기업들이 나와 각 기업들이 연구와 개발 중인 기술, 제품에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 2부는 입주기업과 투자사 간 투자유치와 투자실시를 위한 투자상담회의 시간으로 구성됐다. 이날 행사를 통해 투자기관들은 입주기업들의 IR 자료를 청취했으며 평가를 거쳐 투자가치가 높은 기업들과 투자의향서 작성과 투자협약을 체결할 계획이다. 진흥원 창의기술경영단 김용우 단장은 "이번 행사를 통하여 뛰어난 기술을 갖고 있지만 투자금이 부족해 연구수행과 기술상용화에 어려움을 겪고 있는 오송첨복단지 내 입주기업과 미래발전 가능성이 뛰어난 기업을 찾지 못한 투자사들 상호 간에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"며 오송첨복단지의 성공에도 일조 할 것으로 기대했다. 처음으로 개최되는 이번 기술투자 파트너링 행사는 향후 서울과 대구 등지의 병원과 클러스터를 중심으로 실시 할 예정이다.2018-03-14 17:48:38김정주
-
김정연 서기관, 약무정책과로...약사·약국분야 담당식품의약품안전처 의약품정책과 소속으로 최근 승진한 김정연(경희약대) 기술서기관이 보건복지부 약무정책과에서 근무하게 됐다. 유대규(중대약대) 사무관은 식약처에 복귀했다. 14일 보건복지부에 따르면 약무정책과의 약사·약국 관련 제도와 법령 등을 김 기술서기관이 담당하게 됐다. 식약처 소속 공무원들이 파견돼 순환방식으로 근무하는 자리다. 김 기술서기관은 그동안 식약처 의약품정책과에서 일해왔으며 지난 9일자로 승진했다. 그는 의약품품질과 재직시절 한국이 PIC/S에 가입하는 데 큰 역할을 했던 인물이다. 김 기술서기관이 파견 나오면서 유대규 사무관은 다시 식약처로 돌아갔다. 부서는 아직 배정되지 않은 것으로 알려졌다. 한편 복지부 약무정책과는 윤병철 과장을 중심으로 김 기술서기관 외 김광현 행정사무관, 박순세 보건사무관, 강소영 주무관, 원정우 주무관, 박진선 연구위원, 안형태 연구원 등 8명이 근무하고 있다. 의약품 리베이트 등 주로 유통관련 업무를 담당했던 박재우 사회복지사무관은 최근 규제개혁법무담당관실로 자리를 옮겼고, 박순세 보건사무관이 해당 업무를 승계했다.2018-03-14 12:25:49최은택 -
"임신·육아 배려 없는 전공의 처우 시급히 개선해야"복지부에 건의서 전달...김봉옥 회장 동행김숙희 서울시의약사회장이 임신이나 출산, 육아에 대한 세심한 배려가 없는 전공의 지원은 유명무실할 수 밖에 없다며 정부 차원의 지원이 절실하다는 입장을 보건복지부에 전달했다. 출산이나 육아 등으로 공백이 생긴 자리를 다른 전공의이나 병원에 떠넘기지 말고 봉직의 등을 채용해 활용할 수 있도록 정부가 지원금을 줄 수 있는 제도적 뒷받침이 있어야 한다는 주장이다. 김 회장은 14일 보건복지부 앞에서 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "바쁜 선거운동 중이지만 더 지켜볼 수 없는 상황이라고 보고 시간을 내게 됐다"며 이 같이 말했다. 김 회장은 이번 대한의사협회장 선거 기호5번 후보다. 김 회장의 이날 복지부 방문에는 김봉옥 여자의사회장과 가톨릭대에서 인턴을 마치고 최근 김 회장 지지를 선언한 서연주 선생이 함께 했다. 김 회장은 "일과 가정이 양립하는 환경은 우리의 당연한 권리인데도 아직까지 명확한 해결책이 없다는 게 이 사안에 대해 그동안 논의가 너무 부족했다는 방증"이라고 했다. 그러면서 "임신, 출산, 육아 부담이 가장 큰 나이대의 전공의와 전임의 뿐 아니라 동료 의사들에게도 추가적인 업무부담이 발생하지 않는 방안을 도출해 일과 가정이 양립할 수 있는 근무환경을 마련해야 한다"고 했다. 김 회장은 특히 "개정된 근로기준법을 통해 많은 업종들이 유연한 근로시간을 갖게 됐지만 의료계는 아직도 보호망에서 벗어나 있다"고 주장했다. 구체적으로 "전공의들은 임신과 출산으로 인해 수련기간이 지나치게 길어질 것을 우려하고, 전임의들은 이미 과중한 업무가 더 늘어날 것으로 염려한다. 병원은 인력 공백으로 인한 어려움을 호소한다"고 했다. 김 회장은 "가정을 꾸리는 모든 의사들이 가벼운 마음으로 새 출발을 준비할 수 있도록 출산 장려책의 일환으로 국가 지원이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 한편 김 회장은 이 의견서를 곽순헌 복지부 의료자원정책과장에게 전달했다. 복지부 관계자는 "신중히 검토해야 할 사안"이라고 했다.2018-03-14 12:25:40최은택 -
식약처, 15일 의료기기 정책·허가·심사 동향 세미나식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 오는 15일 서울 강남구 소재 코엑스에서 개최한다. 이번 세미나는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 2018년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위해 마련했으며, 의료기기 관련 종사자 800여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲의료기기 주요 업무 계획 ▲의료기기 법령·고시 개정사항 ▲의료기기 이상사례 보고 및 조치 ▲빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 등이다. 식약처는 이번 세미나를 통해 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 허가·심사 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.2018-03-14 12:09:03김정주
-
VR·AR 적용 의료기기 허·심 가이드라인 상반기 발간식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(Virtual Reality, VR) 또는 증강현실(Augmented Reality, AR) 기술이 적용된 제품들 중에서 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간한다고 밝혔다. VR은 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술이며 AR은 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술이다. 이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가·심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 마련 중이며, 현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개하여 의견을 수렴하고 있다. 식약처는 앞서 가이드라인 준비를 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔다. 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다. 헤드 마운트 디스플레이는 사용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치를 말한다. 현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등입니다. 가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당된다. 다만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다. 제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인한다. 안전성은 어지럼증·두통을 예방하는 등 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 연령·대상별 사용 권고 시간, 비상시 작동 정지 방법 등도 고려한다. 머리에 착용해 사용하는 HMD 제품에 대해서는 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않도록 해야 한다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나갈 것이라고 밝혔다. 가이드라인 초안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인에 대한 의견은 오는 27일까지 제출할 수 있다.2018-03-14 12:02:15김정주
-
제약사 의·약사 리베이트 내부신고자 보상금 570만원제약회사 리베이트를 공익 신고한 내부신고자에게 570만원의 보상금이 지급됐다. 이 공익신고자는 해당 제약회사가 자사 의약품 판매를 촉진하기 위해 법인카드를 통해 상품권을 매입하고 이를 현금화해 병의원·약국 등에 판매촉진비로 제공했다고 국민권익위원회에 신고했다. 권익위는 지난 2월 전원위원회를 열고 공익신고자 56명에게 총 5억510만원의 보상금을 지급했다고 14일 밝혔다. 이번에 보상금이 지급된 공익신고로 국가와 지자체에 들어온 수입액은 총 63억1975만원에 달한다. 역대 최고 보상금이 지급된 영상가요반주 업체 담합행위 자진신고 사전모의 신고 건을 살펴보면, 영상가요반주 업체 2곳은 2007년부터 2009년까지 가요반주기, 신곡 등에 대해 가격을 담합했다. 이들 영상가요반주 업체들로부터 거둬들인 과징금은 48억9600만원이다. 권익위는 담합행위로 시장 질서를 교란했을 뿐만 아니라 자진신고자 감면제도까지 악용한 업체들의 불법행위가 내부 공익신고자의 신고로 적발될 수 있었으며, 공익신고 보상금 제도 시행 이후 가장 많은 보상금이 지급됐다고 밝혔다. 권익위는 공익신고로 국가·지자체에 벌과금 등 수입의 회복·증대를 가져오게 한 공익신고자에게 최고 20%의 보상금을 지급하고 있으며, 올해 보상금 관련 예산은 19억8900만 원이다. 김재수 신고심사심의관은 "담합, 리베이트 등 내부에서 은밀히 이루어지는 불법행위는 내부자의 신고가 아니면 적발하기 어렵다"며 "불이익을 감수하고 신고한 내부신고자에게 충분한 보상금을 지급하는 등 공익신고자가 보호받고 존중받는 사회풍토가 조성되도록 적극 노력하겠다"고 했다.2018-03-14 09:28:24이혜경 -
희귀·필수약센터 차기 원장, 약사회 전 상근임원 경합한국희귀·필수의약품센터를 이끌 새 수장 인선이 한창 진행 중인 가운데 전 대한약사회 상근임원 2명이 최종 추천 후보자에 나란히 이름을 올려 경합 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 조만간 이들 중 적임자를 결정해 발표할 예정이다. 한국희귀·필수의약품센터 원장추천위원회는 지난 9일자로 원장직 후보자들에 대해 차례로 면접심사를 진행하고 후보자 2명을 최종 선정해 식약처에 추천해 올렸다. 후보자 2명은 L씨와 Y씨로, 전 대한약사회 상근 임원으로 활발하게 활동했던 인사들이다. 현재 식약처는 이들 복수 추천자 중 기관 성격에 부합하는 적임자를 선정 중으로, 항간에는 Y씨가 유력하다는 소문이 심심찮게 나돌고 있는 상황이다. 식약처는 조만간 희귀의약품센터 새 원장을 최종 선정해 발표할 예정이다. 희귀의약품센터는 1999년 당시 식약청 산하 재단법인으로 설립 허가를 받아 국가필수의약품과 희귀의약품, 자가치료의약품을 직접 구입해 환자들에게 공급하거나 관련 정보를 제공하는 기관이다. 비상임 이사장을 중심으로 상임이사인 원장이 희귀·필수의약품에 대한 정보와 수급 관리를 총 지휘한다. 한편 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원 원장직 인선도 진행 중으로, 조만간 함께 마무리 지을 계획이다.2018-03-14 06:25:45김정주
오늘의 TOP 10
- 1약가인하가 소환했나…영업현장 '백대백' 프로모션 전쟁
- 2제네릭 산정률 45%…혁신 49%·준혁신·47% 한시 특례
- 3혁신형제약, 전면 손질…R&D 비중↑, 5년전 리베이트 제외
- 4명동은 지금 '약국 전쟁'… 6개월 새 19곳 신규 개업
- 5독감 등 자가검사키트 확대...약국 경영 블루오션 되나
- 6약준모 "의약품 무기 삼은 대웅 독점횡포 규탄"
- 7건기식·식품 과장광고 칼 빼든 정부…약사들 "늦었지만 환영"
- 84가 독감백신 속속 공급 중단…올 시즌은 3가만 풀릴까?
- 9원외탕전실→공동이용탕전실 변경...약침 무균관리 강화
- 10식약처, 올해 의약품 관리 정책방향 설명회 실시
