길리어드의 HIV-1 감염 치료제 트루바다정(희귀질환의약품)의 허가사항에 예시로 제시된 '성매매' '감옥' 등의 문구가 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 허가사항에서 삭제됐다. '숙련된 의사' 등 애매한 문구도 정리해 이해가 쉽게 정리했다. 식품의약품안전처는 최근 약사(藥事) 자문기구 중앙약사심의위원회에 트루바다정 허가사항 문구 삭제안을 안건으로 상정하고 이 같은 자문 결과에 따라 허가사항을 바꿨다. 트루바다정은 HIV-1 감염 치료와 더불어 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소로 품목허가받은 약제다. 이번 안건은 효능·효과와 사용상의 주의사항에 제시된 이 같은 문구들이 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 표현 삭제 또는 정리에 대한 사안이었다. 위원들은 성매매와 감옥 등 관련 표현이 불법 소지가 있다고 봤다. '상대의 상태가 알려지지 않은 경우' 수준으로 우회적 표현을 사용할 수 있다는 것이다. 또한 감옥 수감자들이나 성매매 관련 내용을 삭제한다고 하더라도 이들에게 처방을 제한하는 내용은 허가사항에 없는 데다가 우리나라에서 특히 많이 사용하는 동성애자 또한 '사회적 네트워크'라는 표현으로 갈음돼 있기 때문에 삭제해도 무방하다는 의견이 회의에서 주류를 이뤘다. 이와 함께 위원들은 '고위험군'의 경우 예시 형태로 문구를 수정하고 '숙련된 의료인'이 약제 처방을 할 수 있도록 명시한 것 또한 애매해 이 약을 사용하는 의사로 하여금 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안 숙지와 필요한 경우 관련 진료지침을 준수해 처방할 수 있도록 문구를 정리하는 방안이 제시됐다. 이 밖에 '예방'으로 적시된 표현을 '비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'로 문구 수정하고 '성접촉'을 '성관계'로 통일하는 등 정리를 하기로 했다. 이에 따라 식약처는 이 약제 허가사항에서 실정법 위반 소지가 있는 표현은 삭제하되, 이 약물이 필요한 사람들이 처방 대상에서 제외되지 않도록 적절히 수정했다.

식품의약품안전처 산하 의약품안전평가원장에 이선희 원장이 임명됐던 지난해 8월, 제약계의 기대는 남달랐다. 의약품 등 의료제품과 식품 분야 안전평가 최일선에서 식약처 규제정책 전반의 과학적 근거를 생산하는 심사·평가·연구의 핵심 조직의 수장에 30년 베테랑이 자리에 앉았기 때문이다. 이선희(59·이대약대) 원장은 취임하자마자 불거진 계란·생리대 파동에 대한 과학적 근거를 수집해 해석하고, 최근까지 평창 올림픽 식의약 안전을 대비하는 안전평가원을 최전방에서 진두지휘하는 데 꽉 채운 6개월을 보냈다. 올해로 공직생활 만 30년을 채운 그에게는 새로운 사명이 생겼다. 안전평가원 수장으로서 조직을 새로운 패러다임으로 거듭나게 하는 일과 4차 산업혁명 속에 새로운 규제환경 조성을 위한 밑거름을 만드는 게 그것이다. ▶취임 후 6개월이 빠르게 지났다. 어떤 ‘리더십'을 지향하는가? “평가원은 식약처 업무의 과학적 근거를 마련하는 일을 한다. 그 역할을 확실히 하면서 안전 사각지대를 사전에 발견해 예방하고, 미래 헬스케어 산업변화에 발맞춰 규제를 선도하는데 헌신할 생각이다. 취임 후 평가원의 역할과 업무의 전문성을 더욱 강화하기 위해 업무 시스템을 분석해 개선방안을 찾는 일에 집중했다. 심사, 위해평가, 시험분석, 연구 등으로 구성된 888명의 평가원 전문 인력 각자가 추구해야하는 방향성을 명확하게 제시하고 협력을 이뤄내는 사람중심의 리더십을 지향한다. 구체적으로, 직원의 전문분야별 역량을 강화하고 외부전문가와의 협업시스템을 구축하려 한다. 전문분야와 경력별 역량강화를 위한 커리큘럼을 제시하는 마스터플랜을 구축해 개인마다 필요한 전문성을 강화하는 기회를 제공하고, 전문성을 튼튼하게 갖춘 인재를 적재적소에 배치해 즐겁게 일할 수 있는 조직문화를 만들고 싶다. 아울러 기술이 빠르게 급변하는 시대에 내부의 전문성 강화이외에도 외부전문가와 체계적 협업 시스템을 구축해 업무의 객관성과 신뢰도를 높이려 한다. 취임 후 독성물질국과관리를 위한 독성 시험·평가 전문위원 107명과 위해평가 전문위원회 135명을 위촉했다.“ ▶지향하는 '사람중심의 리더십'은 어떤 효과를 목표로 하고 있는가? “두 가지 목표가 있다. 첫째는 직원 각자가 전문성을 갖추고 외부 전문가와의 소통을 통해 의견을 자신 있게 제시하고 합리적 판단의 중심 역할을 하게 될 것이다. 둘째로는 직원들이 국민에게 책임감 있고 믿을 수 있는 안전관리의 과학적 근거를 제시하는 역할에 대한 긍지를 가지게 돼 즐거운 직장 분위기가 조성될 것이다.” ▶그 맥락에서 올해 안전평가원이 수행할 주요 업무를 소개한다면. “크게 생활 밀착형 제품의 안전평가를 강화하고 4차 산업혁명을 대비해 새로운 의료제품 규제환경을 조성하는 것이다. 대표적인 사업으로는 생활 밀착형 제품의 인체통합위해평가 체계 구축과 체외진단용 의료기기 네거티브 규제방식을 도입하는 것을 꼽을 수 있다.“ ▶인체통합위해평가 사업은 어떤 것인가? ”위해평가를 할 때 한 분야의 결과만으로 전체 흐름을 해석하기가 어렵다. 예를 들어 살충제 계란의 인체 위해성을 평가할 때 식품분야의 평가뿐만 아니라 독성 분야의 평가를 연계해 종합적인 평가를 해야만 명확한 평가가 가능하다. 생리대 VOCs를 예로 들어보자. 문제가 된 유기화합물질은 생리대뿐만 아니라 환경에서도 나온다. 중요한 건 인체에 축적되는 유기화합물질 전체이기 때문에 제품뿐만 아니라 환경 등 외부 요인도 함께 고려하여 위해평가를 해야 한다. 이를 위해 인체중심의 통합적인 위해평가 체계를 구축하고 2022년까지 총 60종의 유해물질을 평가할 것이다. 또한 위해평가의 질적 수준을 제고하기 위해 외부 전문가 네트워크를 구축하고 독성정보 DB를 확대하는 한편 유럽 EFSA(European Food Safety Authority) 등 해외 관련 기관들과 협력을 강화해 인프라를 강화할 것이다.“ ▶4차 산업혁명을 대비한 안전평가원 사업은 어떤게 있나? “4차 산업혁명의 키워드는 ‘맞춤형 환자중심’과 국가 경쟁력을 높일 ‘제품 개발”이다. 선진국의 규제 방향을 보면 국제화된 규제를 적용하고 자국에 강점이 있는 산업 영역에 규제의 벽을 허물어 세계 시장을 선점할 시간을 단축시키는데 있다. 국제 규제를 참고해 최신 기술이 반영된 체외진단용 의료기기 허가변경에 ‘네거티브 규제방식’으로 안전성과 성능에 영향을 주는 중대한 변경사항은 사전에 심사, 허가하고 나머지 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 할 것이다. 모든 제품을 일률적인 절차로 허가하는 시대는 지났다. 이것이 신속허가의 핵심이자 세계적 트렌드다. 평가원은 4차 산업혁명 기술에 사전적으로 준비해 제품 개발의 촉진자 역할을 하면서 공공 안전에 기여하게 될 것이다.“ ▶끝으로 국내 제약계에 한 말씀? “가장 중요한 것은 제품의 품질이다. 이제 멕시코, 베트남 등 ICH회원국이 아닌 국가들에서도 ICH 기준을 적용하고 중국도 무섭게 추격하고 있다. 결국 우리 제약산업도 국내제품이 경쟁력을 갖도록 품질 향상에 투자해야 한다는 것이다. 우리 제품이 국내뿐만 아니라 해외 시장에서 신뢰를 받을 수 있는 방법이다. 평가원도 국내 제약계와 국민을 위하여 미래를 대비하는 안전평가, 시험검사, 허가심사, 연구의 전문기관으로 발전하도록 노력하겠다. 이를 위해서 외부전문가와도 협력하고 직원역량을 강화할 것이다. 또한 현장과도 열심히 소통하겠다. 많은 관심을 가지고 믿음으로 응원해 주시기 바란다.“

국회가 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하하고, 차상위 계층 등 저소득층에 대해서는 감면제도를 도입하는 방안을 검토하라고 요구하고 나섰다. 의사국가시험에 윤리문항 비중을 높이고, 응시자가 없는 한약조제자격시험의 경우 폐지 검토하라고 주문하기도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2017 국시원 국정감사결과보고서'를 채택했다. 보고서에서 제기된 '개선 및 시정요구사항'에 대해서는 국시원이 이행계획 등을 국회에 보고해야 한다. 26일 관련 보고서를 보면, 보건복지위원회는 먼저 국가시험의 응시수수료 수준이 과다하므로 국비 지원을 통해 응시수수료를 인하하고, 기초수급자나 차상위계층의 경우 응시료를 감면해주는 방안을 검토하라고 요구했다. 또 의사직종 뿐만 아니라 타 직종의 국가시험 기출문제를 조속히 공개하고, 의사 국가시험 문제에 의사윤리 관련 문항의 비중을 늘리라고 주문했다. 2009년을 제외하고 2004년 이후 응시자가 전무한 한약조제자격시험 폐지에 대해 검토하는 한편, 연간 응시자 수 대비 출제관리비용이 높은 조산사시험의 효율적 관리를 위한 개선방안을 마련하라는 요구도 덧붙였다. 보건복지위는 이와 함께 특정 종교를 가진 응시자가 국가시험을 응시하지 못하는 일이 발생하지 않도록 시험일자(요일)를 개선하고, 탈북 의료인의 경력단절 개선을 위해 통일부와 보건복지부가 협의해 근본적 개선대책을 마련하라고 개선 요구했다. 또 국가시험 시 부정행위로 적발된 사람에 대한 일관적인 처분을 위해 명확한 내부기준을 정하고, 모바일 기반 시험 시스템 개발비용이 응시수수료로 전가되지 않도록 해당 비용은 국고로 편성하라고 주문했다.

의약품 허가사항과 시판후조사 등 약사(藥事) 규제 이슈에 대한 전문가 자문을 맡고 있는 중앙약사심의위원회 소속 전체 위원들의 세부 정보가 공개됐다. 그간 이름과 직업 정도로만 갈음했던 정보가 소속(학교)와 전공, 직업·직책까지 연번대로 목록화 해 공개된 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 최근 소아청소년과의사회가 정보공개처분 취소소송을 제기해 패소한 1심을 항소취하 결정하면서 곧바로 정보공개에 착수했다. 앞서 식약처는 심사 투명성 강화와 국민 알 권리 제고 차원에서 1심 법원 취지를 일부 수용한다고 밝힌 바 있다. 26일 공개된 92명의 명단을 살펴보면 일선 교수가 대다수를 차지하고 있고 통계학과 각 의료과목 학과, 약학, 소아과학, 분자면역, 한방, 생화학, 독성학, 특허까지 다양한 분야의 전문가가 포진돼 있음을 알 수 있다. 약사회와 의사회, 신약개발연구조합 등 직능단체와 한미약품 등 기업 임원, 녹색소비자연대 등 시민사회단체, 보건사회연구원, 심사평가원 등 공공기관도 고루 포함돼 있다. 이들은 약사제도 분과위원회와 약전 및 의약품 등 규격분과위원회, 약효 및 의약품등 안전대책분과위원회, 신약 분과위원회, 생물의약품분과위원회에 포진돼 각 사안이 발생할 때 전문가 인력풀로 자문 활동을 한다. 한편 이번 공개로 인해 위원 개개인에게 외부 압력 등 부작용이 뒤따를 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있는 실정이다. 결과적으로 식약처의 정상적인 심사 업무에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다는 의미여서 앞으로의 부작용은 지켜봐야할 것으로 보인다.