정부가 스모프리피드 사건을 계기로 소아 환자에게 사용하는 주사제의 소포장 생산 여부를 제약계와 협의하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 김상희 의원의 질의한 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다. 12일 서면답변서에 따르면 식약처는 이대목동병원 신생아 중환자실에서 사망한 신생아들에게 투여된 스모프리피드를 대한민국약전 기준에 따라 수액제로 분류하고 있다. 정맥 내 투여한 100ml 이상의 주사제를 수액제로 분류하는 대한약전 기준과 허가사항에 따른 것이다. 이는 우리나라와 수액제 분류 기준이 동일한 미국과 일본도 동일하다. 식약처는 "수액제는 제품 포장 용량을 기준으로 분류하며, 환자 상태에 따라 성인에게도 100ml 이하가 투여될 수 있으므로 의료 현장에서의 투여량을 기준으로 분류하지는 않고 있다"고 설명했다. 다만 식약처는 "일반적으로 주사제 1회용과 다회용은 사용상의 주의사항과 포장단위 등 제품 허가사항으로 구분되고 있지만 향후 분류 필요성을 면밀히 검토하겠다"고 답했다. 같은 맥락에서 소아 환자가 주로 사용하는 주사제에 대해서는 일회용 또는 소포장 단위 생산을 권장할 필요가 있다는 지적에 대해서 "실 사용량인 소포장 즉, 50ml/병 제품이 생산될 수 있도록 관련 업체들과 협의하겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단이 보험자병원의 추가건립의 필요성에 동의했다. 단 원가분석 등을 위한 소수 확충은 가능하지만 대대적인 확충은 바람직하지 않다고 했다. 건보공단은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 인재근 의원의 질의 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다. 인 의원은 보험자병원 추가건립과 일산병원의 무기계약직 전환 등의 문제에 대해 질의했다. 건보공단은 "기존병원을 인수해 보험자병원 역할을 수행하게 하는 것도 하나의 방안이 될 수 있다"며 "다만 원가분석 자료의 객관성 확보 등을 위해 소수로 확충하는 것이 가능하겠지만, 대대적 확충은 바람직하지 않다"고 답했다. 일산병원 무기계약직 전환과 관련, "정부 일자리 창출 정책 일환으로 공공기관 정규직 전환 가이드라인에 따라 정부 승인을 받아 추진됐다"며 "정규 정원 증원은 정부 승인이 필요하다"고 밝혔다.

정부는 약사·한약사 약국명칭 표시를 구분하자는 지적에 공감하지만 이보다는 한약제제의 분류기준을 구체화하는 게 더 필요하다는 입장을 내놨다. 약국 불용재고의약품 반품과 관련해서는 비용의 일부를 국가가 부담하는 건 도덕적 해이에 따른 비용증가가 우려된다며 부정적인 답변을 제시했다. 보건복지부는 더불어민주당 오제세 의원의 서면질의에 이 같이 밝혔다. 12일 답변내용을 보면, 오 의원은 먼저 약사와 한약사 직능구분을 명확히 하자는 약사에 의견에 대한 입장을 질의했다. 복지부는 "면허에 따른 약국명칭 표시를 구분하려는 취지에는 공감하지만 이 보다 먼저 한약제제의 구체적인 분류기준 마련 필요성이 더 크다"고 했다. 현재 약사·한약사에게는 직능과 성명이 표시된 명찰패용, 약국 내 면허증 게시의무가 부여돼 있어서 소비자가 약국개설자가 약사 또는 한약사인지 여부를 확인할 수 있다는 점을 부연 설명하기도 했다. 이어 "이를 위해 관련 협회, 전문가가 참여하는 한약제제발전협의체를 운영 중이며, 앞으로 발전적 대안을 지속적으로 모색해 나가겠다"고 했다. 오 의원은 불용재고약 반품 의무화에 대한 입장도 물었다. 복지부는 "의약품 반품 문제는 기본적으로 약국개설자가 경영자로 평상시 재고관리에 충실해야 할 문제로 사적 거래에 따라 발생하는 반품·폐기 비용을 국가가 부담하는 사례는 확인되지 않았다"고 했다. 그러면서 "최근 의약품 도매상 등의 물류체계 발전과 서비스 경쟁에 따라 1일 3배송이 이뤄지는 등 약국의 평시 재고관리가 용이한 경영구조로 재편되고 있는 점을 보면, 충실한 재고관리로 반품부담을 줄일 수 있을 것으로 사료된다"고 했다. 또 "현행 의약품 재고관리 비용 개념의 의약품 관리료가 조제수가에 포함돼 있고, 다른 차원의 비용을 국가가 부담할 경우 도덕적 해이에 따른 비용 증가가 우려된다"며 "국가가 반품 비용을 부담하면 약국 입장에서는 가급적 재고를 충분히 보유해 국가에 그 비용을 전가하는 게 유리해 질 것"이라고 했다. 오 의원은 약국개설등록 기준 명확화에 대한 입장도 질의했다. 복지부는 "약사법은 의약분업이 내실있게 실현될 수 있도록 약국을 의료기관과 구조적·기능적·공간적·경제적으로 독립된 장소에 두고자 개설 장소를 제한하고 있다"며 "약국개설등록 업무는 시군구가 수행 중인데, 지자체의 약국개설 업무 수행 역량 강화와 통일성 확보 등을 위해 지침 마련, 직무 교육 등을 지속적으로 실시해 나가겠다"고 했다. 오 의원은 안전상비의약품 품목확대에 대한 입장에 대해서도 물었다. 복지부는 "안전상비의약품 제도 시행 5년이 경과한 시점에서 국민수요 변화 등에 따른 제도의 합리적 재검토를 위해 의약전문가, 시민단체, 약사회 추천자 등으로 안전상비의약품 지정심의 위원회를 구성해 품목조정 방안을 논의 중"이라고 했다. 방안은 '현행 상비약 중 지정 필요성이 낮은 품목을 지정 해제하거나 심야·공휴일에 시급히 사용할 필요성이 높은 의약품은 신규 지정'하는 내용이라고 했다. 이어 "아직 위원회 논의가 종료되지 않은 상황이며, 향후 위원회에서 품목조정안을 우리 부에 건의해 오면 이를 바탕으로 전반적인 제도개선 방안을 함께 검토해 나갈 계획"이라고 했다. 관련 위원회는 지난해 12월 5일 5차까지 회의를 진행했었다.

식품의약품안전처가 오는 5월 18일 본격 시행 예정인 마약류통합관리시스템을 통한 의무보고제도의 현장 혼선을 방지하기 위해 계도기간을 충분히 부여하겠다는 방침을 국회에 재확인 했다. 의약품 부작용 피해구제 보상 대상 약제를 보험급여에서 불가피한 비급여까지 확대하려는 올해 사업계획도 소개했다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 인재근 의원의 질의 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다. 앞서 인 의원은 마약류통합관리시스템 마약류 취급내역 보고 의무화 시행의 초기 실수나 착오로 현장에서 마약류관리법 위반자가 양산될 가능성을 언급하며, 시스템 적응을 위한 유예기간 마련 등 보완책 마련을 촉구한 바 있다. 이에 대해 식약처는 계도기간 운영에 대해 언급했다. 데일리팜의 관련 질의에 대해서 일련번호 등 1년 계도기간을 부여할 방침이라고 밝히기도 했었다. 다만 식약처는 유예가 아닌 계도임을 분명히 했다. 식약처는 "마약류 안전관리의 큰 제도 변화에 따라 마약류 취급자가 실수하거나 착오로 인한 선의의 피해를 입는 것을 최소화 하기 위해 충분한 계도기간을 운영할 계획"이라고 강조했다. 이와 함께 의약품 부작용 피해구제 대상 확대에 대해서도 언급했다. 이 제도는 제약사들이 사회공헌 차원에서 기금을 마련해 두고, 의약품을 복용했다가 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 이를 사용하는 것이어서 보험급여 영역에서만 제한적으로 운용되고 있다. 그러나 값 비싼 비급여 영역에서 부작용이 발생할 때에는 보상을 받지 못해 제도 개선 요구가 커지고 있는 상황이었다. 이와 관련 인 의원은 비급여도 필수적인 약제에 대해서는 보상할 필요성이 있다고 지적한 바 있다. 이에 대해 식약처는 "제한 없이 보상하기 보다는 부작용 치료에 불가피한 부분으로 보상 범위를 확대하는 건 바람직하다고 생각한다"며 "이해 당사자로 구성된 협의체를 구성해 모두가 공감하는 사회적 합의를 이끌어낼 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.

전국 178개 건강보험공단 지사에서 사전연명의료의향서를 등록할 수 있다. 건보공단은 12일 연명의료결정제도 시행(2월 4일)에 맞춰 사전연명의료의향서 상담 및 작성, 등록 업무를 지원하기 위한 '사전연명의료의향서 등록기관' 역할을 수행한다고 밝혔다. 사전연명의료의향서란 19세 이상인 사람이 자신의 연명의료중단 등을 결정해 호스피스에 관한 의사를 직접 문서로 작성한 것을 말하며, 사전연명의료의향서를 통해 연명의료에 관한 본인의 의사를 남겨놓을 수 있다. 사전연명의료의향서는 본인의 명시적 의사에 의한 연명의료결정을 제도화 한 중요한 서식으로, 사전연명의료의향서 등록기관을 찾아가 충분한 설명을 듣고 작성해야 법적으로 유효한 문서가 된다. 건보공단은 사전연명의료의향서 등록기관 역할 수행에 따라 전국 178개 지사에 상담·등록 직원을 교육& 8901;배치해 4일부터 사전연명의료의향서 상담 및 작성지원, 등록 업무를 시작했다. 장미승 급여상임이사는 "연명의료결정제도가 시행되면서 임종과정에 있는 환자의 자기결정이 존중되고 임종기 의료가 무의미한 연명치료에서 벗어나 품위 있는 삶을 마무리 하도록 지원하는 계기가 될 것"이라며 "공단 지사를 활용한 등록기관 역할 수행으로 연명의료중단 결정의 기회 제공과 결정존중의 문화조성으로 대국민 인식개선에 노력하겠다"고 밝혔다.