정부가 올해 약국과 도매업체를 대상으로 대규모 약사감시를 준비 중이어서 주목된다. 약국의 경우 면대의심약국이 초점이다.또 주변약국에 대해서도 약사법령 준수여부를 점검하기로 했다. 문제업소로 제보 등이 접수된 도매업체에 대해서도 약사감시를 계획하고 있다.17일 전문기자협의회 취재결과, 보건복지부는 시도, 건강보험공단 면대약국 전담반과 함께 대규모 합동 약사감시를 준비 중이다.타깃은 면대의심약국이지만, 의심약국 주변 약국에 대한 점검도 병행하기로 해 규모가 커질 것으로 보인다.일단 복지부와 건보공단 전담반이 추출한 의심약국은 현재 50곳 내외다. 여기다 제보 등으로 추가 접수된 약국도 조사하기로 했다. 면대 조사대상 약국은 '50+@'가 되는 셈이다.복지부는 이와 병행해 의심약국 주변약국 4~5곳에 대해서도 체크리스트를 만들어 점검에 나서기로 했다. 이렇게 되면 올해 약사감시 대상약국은 최소 200곳이 넘을 것으로 관측된다.체크리스트는 무자격자 의약품 판매, 면허증 게시여부, 명찰패용 여부, 가운 착용여부, 개봉판매 여부, 유효기간 경과약 진열 여부 등 약사법령에서 정한 약국관리의무 사항이다.복지부 관계자는 "약사감시는 설연휴 이후부터 착수해 연중 실시할 예정"이라면서 "위반사항이 확인되면 시도에 행정처분을 의뢰할 계획"이라고 했다.복지부는 약국 뿐 아니라 도매업체에 대한 약사감시도 함께 고려하고 있다.이 관계자는 "제보 등을 토대로 문제업소를 선별해 상하반기 각 50곳 씩, 총 100곳을 목표로 감시계획을 세우고 있다"고 귀띔했다. 도매업체 체크리스트는 26개 항목으로 알려졌다.한편 복지부는 건보공단 전담반과 함께 사무장병원 의심기관에 대한 조사도 실시할 계획이다. 현재 의료생협, 요양병원, 한방병원 등 160곳이 조사선상에 오른 것으로 알려졌다.복지부 다른 관계자는 "건보공단 조사인력을 60명에서 100명 이상으로 확충했다"면서 "조사확대와 더불어 내부고발 활성화 등 사무장병원 근절을 위한 다각적인 방안을 검토하고 있다"고 했다.

정부 국정과제로 지원·운영되고 있는 제약산업특성화대학원이 현재 학교마다 각기 다르게 운영되고 있는 상황을 개선해 공통과정에 표준교과목제를 도입하고 심화과정에는 3개 이상의 전문과정을 운영하도록 유도해야 한다는 진단이 나왔다.실제 제약산업계가 필요로하는 실무형 학문을 지향하는 교육체계로 체질개선을 해야한다는 의미다.한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '제약·의료기기 산업 실무형 전문인력 양성을 위한 교육과정 개발 연구(사업책임자 이가은)'를 지난해 진행하고 결과보고서를 보건복지부에 제출했다.정부는 세계 10대 제약강국 도약 비전을 세우면서 글로벌 인재 유치와 양성, 연구, 산업 전문인력의 역량을 강화하고 인력양성 인프라 구축을 위해 제약산업특성화대학원을 설치한 약학대학을 선발해 2012년부터 지원하고 있다.제약산업 인력양성을 위해 전공 심화적 연구보다는 실천적 이론 적용과 실용 학문 정립을 지향하는 교육 체제가 필요하다는 문제의식에서 시작된 것으로, 산업 수요에 맞춘 통합적인 학문지식과 실무능력을 갖춘 전문가 양성을 지향한다.이번 연구는 국내 제약기업의 글로벌 진출 확대 등 새로운 시장 창출을 위한 혁신산업으로 체질 전환을 선도할 수 있는 실무형 전문인력 양성방안에 대한 것으로 특성화대학원 교육과정의 설계와 신규 교육과정 마련을 위해 진행됐다. 17일 개선안에 따르면 먼저 관련 협의체를 운영하고 학교별 운영현황과 계획 등을 공유하고 대학원 운영에 대해 논의한다. 여기서 교과과정은 일부 개선이 필요하다는 진단이 나왔다.보고서에는 현재 표준과목 없이 학교별로 제각각 운영되던 공통과정의 경우 학교별로 교육의 깊이가 다르다는 지적에 따라 표준교과목제를 도입해 기본소양을 갖출 수 있도록 일부 과목을 의무적으로 개설하도록 가이드를 마련하는 안이 포함됐다.심화과정의 경우 현재 수출전문인력 양성을 위한 과목은 유지하되, 제약바이오 제조품질과정과 임상시험관리과정을 추가하고 과정별 3과목 이상을 개설하도록 강제하는 안이 담겼다.또한 기존 이론에 치우쳐 있는 인력양성 프로그램에 실무형 교육을 도입해 현장 전문가의 사례교육과 강의 등으로 구성하고 재직자 재교육과 사례교육을 확대시켜 특화된 단기교육 과정을 개설하는 방안도 포함됐다.연구진은 인턴십의 경우도 학교마다 다른 프로그램에서 기업체험형 인턴십 운영을 의무화하고 이에 대한 관리를 강화해야 한다는 제언도 제시했다. 이를 바탕으로 특성화대학원 지원 방향도 재설계됐다.선정방식을 살펴보면 공모를 통해 우수대학 2곳을 선정하고 이미 수행하고 있는 대학은 민간부담금을 상향하는 기존 방식을 개선해 대학을 1곳으로 줄이고, 기수행 대학에게는 높은 수준의 평가지침을 제시해 운영 충실도를 중심으로 선정하는 방향이다.지원 규모는 연 5억원 이내의 기존 틀을 유지하되 예산확보와 연차평가 결과에 따라 지원금액을 조정해 지급하는 방안이 제시됐다.학위 수여기준 또한 일반대학원 수준에서 소속 대학의 기준에 따라 학술학위 또는 프로젝트 운영을 성과로 보고 자율성을 부여하는 방안으로 개선해야 한다고 연구진은 제안했다.한편 1월 현재 정부 지원 제약산업특성화대학원은 성균관대, 이화여대, 연세대로 약학대학 산하에 설치돼 있다.

혈압강하제로 사용되고 있는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 네프릴리신(NEP) 저해제 병용투약이 금지된다.식품의약품안전처는 이 같이 ACE 억제제 품목허가(신고) 사항 변경을 지시했다.변경 내용을 살펴보면 네프릴리신(Neutral endopeptidase, NEP) 저해제를 투여 중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자에게는 투여해선 안된다.상호작용에도 병용 부작용에 대한 내용이 추가되는데, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 등 네프릴리신 저해제와 병용투여 하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다는 문구가 새롭게 삽입된다.이와 함께 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 등 mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제와 병용투여 하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다는 내용도 추가된다.해당되는 혈압강하제 경구제제는 총 16개다. 에날라프릴말레산염 단일제, 에날라프릴말레산염& 8231;히드로클로로티아지드 복합제, 리시노프릴 단일제, 리시노프릴·히드로클로로티아지드 복합제, 캅토프릴 단일제, 캅토프릴·히드로클로로티아지드 복합제,이미다프릴 단일제, 실라자프릴수화물 단일제 등이 그 대상이다.페린도프릴·인다파미드 복합제, 포시노프릴나트륨 단일제, 테모카프릴염산염 단일제, 알라세프릴 단일제, 조페노프릴칼슘 단일제, 모엑시프릴염산염& 8231;히드로클로로티아지드 복합제, 라미프릴·히드로클로로티아지드 복합제, 퀴나프릴염산염 단일제도 포함됐다.여기에 해당되는 약제는 92개 업체의 총 178개 품목이다.식약처는 이들 품목에 대해 변경지시일자로부터 1개월 이내에 표시기재 변경 등 조치를 취해야 한다.

CT와 MRI 시장에서 국내 1위를 달리고 있는 독일 다국적기업 지멘스가 CT와 MRI 유지보수 시장에 신규 진입한 중소 사업자를 배제한 시장지배적 지위 남용 행위에 대해 공정거래위원회가 법적조치를 내렸다.이번 조치는 후속시장(Aftermarket) 경쟁제한행위에 대한 첫 제재 사례로, 공정위는 지멘스에 시정명령과 함께 약 62억원의 과징금을 부과했다.◆시장 상황 = 국내 CT, MRI 장비 시장은 지멘스, GE, 필립스 등 소수 다국적 기업이 과점하는 구조다. 지멘스는 4년 연속 국내 시장에서 업계 1위 사업자에 해당한다.국내 CT와 MRI 사업부문은 지멘스에서 영위하다가 2015년 10월 지멘스헬스케어로, 이달 다시 지멘스헬시니어스로 이관됐다.과거 지멘스가 자사 CT, MRI 유지보수 시장을 독점했었는데 2013년 말, 장비를 제조·판매하지 않고 유지보수 서비스만 제공하는 독립유지보수사업자(Independent Service Organization, 이하 ISO)가 시장에 진입했다.특히 2012년 7월 보건복지부가 CT, MRI의 수가를 각 15.5%, 24% 인하해 병원 장비 유지보수 예산이 감소함에 따라 가격 경쟁력 있는 대체서비스에 대한 수요가 증가했다.2016년 기준 지멘스는 자사 장비 유지보수 시장에서 90% 이상의 시장점유율을 확보하고 있으며, 관련 시장에 진입한 ISO 4개사의 시장점유율 합계는 10% 미만에 불과하다.지멘스 CT, MRI 시장에 진입한 ISO는 과거 지멘스 근무경력이 있는 엔지니어들을 중심으로 설립된 중소기업이다. ◆법 위반 내용 = 지멘스는 자사의 CT, MRI를 구매한 병원이 ISO와 거래하는지 여부에 따라, 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 서비스키 발급조건(가격, 기능, 발급에 소요되는 기간)을 차별적으로 적용했다.지멘스 CT, MRI 장비에 탑재된 서비스 소프트웨어 사용을 위해 필요한 비밀번호로, 사용 가능한 소프트웨어 기능 범위에 따라, 레벨이 차등화돼 있다.예를 들어 ISO와 거래하지 않는 병원에서 요청한 경우 고급 자동진단기능을 포함한 상위 레벨 서비스키(지멘스 내부 엔지니어용)를 무상으로 요청 당일 즉시 발급한 반면, ISO와 거래하는 병원에서 요청한 경우에는 장비 안전관리와 유지보수에 필수적인 기능으로 구성된 기초 레벨 서비스키를 유상으로 요청하고 최대 25일 소요 후에 판매했다.해당 기능은 미국 FDA 안전 규제에 따라 미국 병원과 ISO에게 무상 제공된다. 서비스키의 1회(최소 단위, 2주간 사용가능) 발급비용은 지멘스가 제공하는 1회 유지보수 서비스 평균 비용(부품 제외)보다도 높은 수준으로 설정됐다.이에 따라 지멘스 CT와 MRI 시장의 진입장벽이 강화되고, 실제 4개 ISO 중 2개 사업자가 관련 시장에서 사실상 퇴출되는 등 관련 시장의 경쟁이 제한되는 결과가 나타났다.ISO와 거래 시 병원이 감수해야할 기회비용이 증가하면서 ISO의 가격경쟁력이 상실됐고, 서비스키 기능 제한, 발급 지연으로 인해 ISO의 서비스 품질과 안정성에 대한 우려도 가중됐다.또한 서비스키 발급 지연으로 병원이 의료기기 관련 법령에 따라 의무적으로 수행해야하는 안전검사가 지연되는 상황도 초래됐다는 것이 공정위의 진단이다.이와 함께 병원에 오인가능성 높은 공문을 발송한 행위도 적발됐다.지멘스는 2014년12월과 2015년 5월 2차례 병원에 공문을 발송해 ISO와 거래할 경우 발생할 수 있는 안전업데이트와 저작권침해 문제를 실제보다 현저히 과장했다.CT, MRI의 안전관련 업데이트는 의료기기 법령에 따라 제조·수입사인 지멘스가 의무적으로 시행해야하는 사항임에도 불구하고, ISO서비스 이용 시 안전업데이트 미시행에 따른 위험에 노출될 수 있다는 오인가능성 높은 정보를 전달했다.또한 서비스 소프트웨어 사용 없이 가능한 유지보수 작업이 상당수 존재함에도 불구하고 ISO의 유지보수 서비스가 필연적으로 자사 서비스 소프트웨어의 저작권을 침해하는 것이라는 과장된 내용을 기재했다.ISO와 거래 시 발생가능한 문제점을 실제보다 과장해 고객에게 오인가능성 높은 정보를 전달함으로써 불공정한 경쟁수단에 의해 경쟁사업자의 시장진입을 저지했다.특히 ISO의 시장진입 초기단계로 병원이 충분한 정보를 가지고 있지 못한 상황에서 피심인이 공문을 통해 중요 사실관계에 대해 왜곡된 정보를 전달해 병원 오인가능성이 더욱 가중됐다.◆조치사항 = 공정위는 이 사건 법위반 행위로 왜곡된 시장 질서를 바로잡기 위해 통상적인 재발방지 명령 이외에도, 적극적 시정조치를 결정했다.먼저 공정위는 지멘스 CT, MRI 장비의 소유권자인 병원이 자기 장비의 유지보수를 위해 필수적인 서비스 소프트웨어 접근 권한을 요청할 경우, 24시간 이내 최소 행정비용으로 이를 제공하도록 했다.이는 지멘스 스스로 ISO와 거래하지 않는 병원에는 고급 진단 기능까지 포함한 서비스 소프트웨어 접근 권한을 무상 제공해온 점, 환자와 장비 사용자의 안전과 직결되는 해당 소프트웨어의 특수성 등을 종합적으로 고려한 조치다.단 시정명령의 대상이 되는 소프트웨어 범위는 장비의 유지보수에 필수적인 기능으로 한정되며, 고급 자동진단 기능 등 편의적 기능은 제외된다.아울러, 해당 공정위 조치내용을 지멘스 CT, MRI를 보유한 병원에 통지하도록 해서, 적극적 시정조치의 내용을 병원이 인지하고 장비 유지보수 과정에 활용할 수 있도록 했다.이와 함께 공정위는 과징금 약 62억원을 부과했다. 최종 과징금은 심의종결일 기준 관련 매출액 재산정 과정에서 변경될 수 있다.공정위는 "이번 사건은 유지보수 서비스 등 후속시장 경쟁제한행위에 대한 최초의 법집행 사례로, 중소사업자의 시장진입을 방해하는 독점사업자의 시장지배력 남용행위를 엄중하게 제재했다는 점에서 그 의의가 있다"고 해석했다.

앞으로 의약분업 예외지역 약국도 의료기관 처방전이 없으면 호르몬제를 조제, 판매할 수 없게 된다.17일 의약단체에 따르면 보건복지부는 이같이 내용이 포함된 '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 일부개정 고시안'을 행정 예고했다.고시안을 보면 분업 예외지역 내의 약국개설자가 처방전에 의해 판매해야 하는 품목은 호르몬제로 의약품 분류번호 241~249번까지다.즉 뇌하수체호르몬제, 수액신호르몬제, 갑상선-부갑상선호르몬제, 단백동화스테로이드제, 부신호르몬제, 남성호르몬제, 난포호르몬제 및 황체호르몬제, 혼합호르몬제, 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) 등이다. 의약품분류번호(호르몬제) 240 호르몬제(항호르몬제를 포함) 241 뇌하수체호르몬제 242 수액신호르몬제 243 갑상선, 부갑상선호르몬제 244 단백동화스테로이드제 245 부신호르몬제 246 남성호르몬제 247 난포호르몬제 및 황체호르몬제 248 혼합호르몬제 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) 의약분업 예외지역에 개설된 약국, 의료기관 등의 관리 체계 개선안도 마련됐다.지자체장은 보건의료자원통합신고포털을 통해 의약분업 예외지역 개설확인증 교부, 회수에 관한 사무를 처리한 후 심평원장에게 그 결과를 통보하도록 했다.아울러 지자체장은 분업 예외지역에 개설된 약국 등에 대한 검사를 위해 필요한 경우 의약품관리종합정보센터에 의약품 도매상 등이 해당 약국 등에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등을 요청할 수 있도록 했다.복지부는 2월 9일까지 개정 고시안에 대한 의견수렴을 거친 뒤 고시안을 시행할 에정이다.

식품의약품안전처가 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF) 시행 이전에 허가·신고된 완제의약품의 원료 약제도 등록된 제품을 사용할 것을 제약계에 권고했다.제도 시행 이전에 허가받은 원료약은 의무적용 대상에서 예외지만 제도 취지를 감안하고 의약품 동등성 확보를 위해 DMF 적용 신규 대상과 동등한 수준으로 제조하라는 취지다.식약처는 최근 업계에 이 같은 내용의 협조공문을 발송하고 등록된 원료를 사용할 것을 당부했다.16일 식약처에 따르면 DMF는 의약품 동등성을 확보하기 위해 의무적으로 전성분 원료의약품을 등록된 제품으로 사용하는 제도다. 지난달 25일부터 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다.다만 식약처는 시행일 당시 이미 품목허가·신고된 완제약의 경우 종전대로 하도록 의무에서 예외를 뒀었다.이에 대해 식약처는 고시 시행일 이전에 품목허가를 받은 약제, 즉 12월 25일 이전에 허가·신고된 동등성 확보가 필요한 의약품과 주사제 등에 대해서도 등록된 원료 의약품을 사용해 개정고시 취지를 살릴 수 있도록 협조해 달라고 당부했다.