약사의 찾아가는 약물관리 서비스는 어떤 효과가 있을까? 경기도는 2015년 5월부터 9월까지 5개월간 의료급여 수급자를 대상으로 약물관리서비스 시범사업(시흥시)을 시행했다. 방문약사 10명이 참여했고, 의료급여 수급자 중 다제약물 복용자, 질병대비 과다의료기관 이용 고위험군 대상자, 동일성분 중복약물 통보 대상자 등 83명이 시범 서비스를 받았다.환자 방문 방법은 1차와 2~3차로 구분했는데, 1차 때는 방문약사 2명과 의료급여사례관리사 1명이 3인1조로, 2~3차 때는 방문약사 2명이 2인1조로 움직였다.사업결과는 어땠을까? 먼저 일일 복용 의약품 개수(n=69)가 1회차 방문 때 14.91개에서 11.86개로 줄었다. 중복투약자 비율(n=71)은 59.2%에서 42.3%로 감소했다.특히 약물지식 10문항(n=71)에 대한 정답률이 1회차 38.6%에서 3회차 78.6%로 크게 증가했다. 복약순응도(n=71)도 35.1%에서 72.6%로 개선됐고, 약물인지도(n=71)도 31.8%에서 66.7%로 정답률이 대폭 향상됐다.경기도와 시범사업을 수행한 시흥시는 방문약사의 약물관리서비스가 환자의 건강증진과 삶의 질 개선, 복약이행도 향상, 부적절한 약물복용 차단, 폐의약품 처리 등 의약품 사용 인식 개선, 약물사용 적정성 향상에 따른 약제비 등 감소(연 7억 재정절감), 약물관리서비스 관련 의약협력사업 계기 마련 등 많은 긍정적 성과를 낳았다고 평가했다.지난 29일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 회의장. 대한약사회 박인춘 부회장은 이 사례를 비교적 장황하게 설명했다. 2018년 1년동안 장애인 건강주치의 시범사업을 추진하겠다는 복지부 보고에 대한 약사단체 건정심 위원의 답변이었다.박 부회장은 이날 "장애인 중 적지 않은 수가 의료급여 대상이다. 이미 경기도 시범사업에서 확인된 것처럼 방문약력관리서비스는 이용자의 건강증진과 올바른 의약품 사용, 약제비와 의료비 절감에도 도움이 된다"면서 "건강주치의 시범사업의 한 영역으로 방문약력관리서비스를 포함시킬 필요가 있다"고 제안했다.이런 요구는 약사회 뿐 아니라 치과의사회, 한의사협회 등의 건정심 위원도 목소리를 냈다. 방문 치과서비스나 한방서비스의 유용성을 거론한 것이다. 간호사협회 측 위원도 간호사 역할강화 필요성에 대해 의견을 보탰다.이에 대한 건정심 위원장인 권덕철 복지부차관은 "(방문약력관리서비스 포함여부 등을) 유관부서가 모여 검토해보도록 하겠다"고 답했다.한편 장애인건강주치의 시범사업은 만성질환 또는 장애로 인해 건강관리가 필요한 중증장애인(지체, 뇌병변, 시각 등)을 대상으로 하며, 장애인이 시범사업에 참여하는 의사 중 원하는 의사를 방문 신청을 하면 서비스가 개시된다.주치의는 장애로 인한 건강문제를 관리하는 주장애관리의사와 만성질환 및 일상적 질환을 관리하는 일반건강관리의사로 구분되며, 장애인은 원하는 유형의 주치의를 선택해 이용할 수 있다. 시범사업 수가는 케어플랜료(일반건강관리 및 주장애관리 8만5540원, 통합관리 12만8310원), 교육상담료 1만620원, 전화상담료 7740원, 방문료(의사 7만3850원, 간호사 5만2430원) 등이다.복지부는 의료기관 참여기관 수에 따라 시범사업 비용으로 22억~60억원이 소요될 것으로 분석했다.

리소짐염산염(염화리소짐) 성분이 표준제조기준에서 삭제된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 표준제조기준 일부개정고시(안)'을 1일 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다.앞서 식약처는 지난해 4월 15일자로 안전성속보를 내고 염화리소짐 등의 판매중지와 리콜 사실을 공지했다. 당시 일본 후생노동성은 이 성분 재평가 결과 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고, 회수조치를 내렸는데 식약처도 이를 반영한 것이다. 이번 일부개정고시안은 리소짐염산염 성분과 관련 내용을 의약품 표준제조기준에서 삭제해 해당 유효성분을 포함한 신규 품목 발생을 차단하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 표준제조기준의 '별표1' 속 항목별 성분란에 이 성분이 삭제된다.식약처는 개정안에 하위 부칙을 만들어 종전 규정에 의해 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정에도 불구하고 종전 규정에 의한다는 내용을 포함시켰다. 다만 리소짐염산염을 유효성분으로 신규 품목 신고서를 제출한 경우에는 별표 1 개정 규정을 적용해 신규 품목 신고를 제한하기로 했다.아울러 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 별표 1 제1장 표 3의 콘드로이틴설페이트나트륨, 베타인 및 그 염류, γ-오리자놀의 배합성분을 포함해 비타민, 미네랄 등의 의약품 제조판매(수입)품목을 신고한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 별표 1 제1장 표 3의 개정규정에 따라 1일 최대분량을 반영해 변경 신고하도록 했다.식약처는 오는 21일까지 이번 개정안에 대한 업계 의견조회를 접수받아 특이사항이 없으면 이를 확정 고시하기로 했다.

의료분야 리베이트 관행 개선 권고안을 만들기 위해 국민권익위원회가 주최한 토론회에서 때 아닌 성분명처방 논쟁이 불거졌다. 약사회가 내년부터 강화되는 생동성시험이 성분명처방의 당위성을 설명할 수 있는 제도라고 주장하자, 의사협회가 발끈한 것이다.여기에 복지부 측이 글리벡 과징금 대체 처분을 언급하며 "국내에 존재하는 2~3개의 제네릭이 통계적으로 (글리벡과) 완전히 일치하는게 아니어서 (급여 삭제로) 갑자기 처방을 바꿨을 때 환자들에게 임상적으로 어떻게 작용할지 문제가 있었다"는 발언해 논란을 키웠다.국민권익위는 1일 오후 의료분야 리베이트 관행 개선 공개토론회를 열었다.이 자리에서 성분명처방에 불을 지핀건 강봉윤 대한약사회 정책위원장이었다. 강 위원장은 리베이트가 여전히 횡행하는 이유로 2500개가 넘는 공급업체(제약사, 수입사, 도매상)와 2만6000여개에 달하는 의약품, 처방권을 갖고 있는 의사들의 '물질적 욕구' 등을 지목했다.강 위원장은 "의사들이 제약사, 도매상, 의료기기상, 약사들에게 까지 '갑'의 지위를 이용해서 여러가지를 벌이고 있다"며 "리베이트 문제를 제약, 유통 쪽으로만 생각하고 있지만 약사들에게도 처방전 건당 얼마 또는 몇% 돈으로 달라거나 병·의원을 새로 리모델링하면서 층약국에 부담을 요구하는 일이 비일비재하게 일어나고 있다"고 주장했다.그러면서 강 위원장은 "의사들에게 처방권이 집중되는 제도를 바꾸면 리베이트 해결이 쉬울 것"이라며 "하지만 의사들은 2006년 제네릭 생동성시험 조작 파문으로 인한 제네릭에 대한 불신과 성분명처방이 되면 약사들이 리베이트를 받는다며 반대하고 있다"고 했다.이어 "내년 10월부터 약사법 개정으로 생동성시험기관이 '임상시험검체분석기관'으로 이름도 바뀌고 임상시험 수준으로 강화된다"며 "전품목 성분명처방이 아니라 오차범위를 허용하지 않는 의약품이나 생동성시험 품목 등부터 시작하자는 것"이라고 했다.의사의 리베이트를 약사가 수수하게 되는 것이 아니냐는 지적에 대해서는 "단 1원도 필요없다. 약사들이 성분명처방을 주장하는 이유는 불용재고의약품 때문"이라고 했다.강 위원장은 "대부분 1층에 약국이, 2층에 의원이 있다"며 "2층으로 올라가는 제약회사 영업사원들을 보면 약사들은 자조적으로 '또 약이 바뀌겠구나'는 이야기를 한다. 500정짜리 약을 20~30정 밖에 못 썼는데 버려야 하는 상황이 온다. 약국 1곳 당 1년에 50만원 가량의 불용재고의약품 손실이 있는데 전체 약국으로 하면 500억 이상"이라고 했다.이 같은 주장에 조현호 대한의사협회 의무이사는 "성분명처방에 대해선 언급하지 않겠다. 같은 계열의 오리지널이라고 하더라도 환자에 따라 효과와 부작용이 다르다"며 "저가약 대체조제 인센티브가 전체 0.1% 밖에 이뤄지지 않는건 실패한 제도다. 국민의 동의를 받지 못한건데 성분명처방은 절대 불가하다"고 못을 박았다.조 의무이사는 "불용재고의약품 이야기를 하는데, 성분명처방을 한다고 해서 개선될지 모르겠다"며 "피해는 국민이 입는다. 국민 건강이 우선이라는걸 알아야 한다"고 덧붙였다.성분명처방 논란과 관련, 박재우 보건복지부 약무정책과 사무관은 "리베이트 정책은 복지부가 달성하려는 최종 목적이 아니다"라며 "국민의 건강과 보건 향상이 최종 목적이고, 그 부작용이 리베이트라고 본다"고 했다.박 사무관은 "다국적제약회사에서 국내에 판매하고 있는 백혈병치료제(글리벡)가 리베이트로 인해 국민건강보험 급여 대상에서 삭제해야 했다. 리베이트를 엄정히 처벌하기 위해 예외없이 삭제를 해야 하는지, 복용하는 환자들은 어떻게 해야할지에 대한 고민이 있었다"고 언급했다.그는 "내 가족이 이 약을 먹고 있었다면 어땠을까라는 생각을 같이 고려한 결정이다. 성분명처방 제도도 개인적으로 조심스럽다. 의사들이 비도덕적이고, 그것을 대체할 수 있는 누군가는 도덕적이어서라는 문제를 떠나 생각해야 한다"고 말했다.

문석구 권익위 사회제도개선과장이 의료분야 리베이트 관행 개선안 초안을 공개했다.정부가 이달 중으로 의료분야 리베이트 관행 개선 권고안을 마련하고 사후관리에 들어갈 것으로 보인다.문석구 국민권익위원회 사회제도개선과장은 1일 오후 2시 30분부터 열린 '의료분야 리베이트 관행 개선' 공개토론회에서 권고 초안을 공개했다.권익위가 의료분야 리베이트 손질에 나선 것은 지난 9월 26일 열린 '반부패 정책협의회'에서 문재인 대통령이 "공공부문 뿐 아니라 민간부분의 뿌리 깊은 부패구조를 해결해야 우리 사회가 비로소 반칙, 특권 없는 공정한 사회가 될 수 있을 것"이라고 강조하면서부터다.이번 권고안은 ▲부당한 의료 리베이트 수수 관행 ▲영업대행사(CSO)에 의한 리베이트 제공 ▲사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성 ▲특정 의료기기 사용유도·권유행위 ▲부당항 경제적 이익을 제공하는 판매행위 ▲국내개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 등 문제점을 개선하기 위해 마련됐다.우선 여전히 의료인에게 처방 및 의료기기 판매 대가로 리베이트가 제공되고 적발되는 사례가 발생하고 있어, 권익위는 자율통제 시스템을 강화할 필요가 있다고 했다.의료인 단체의 자율적 리베이트 관행 근절에 필요한 지원장치를 마련하자는 얘긴데 '리베이트 예방 윤리교육 의무화' 등이 포함될 것으로 보인다.의약품 및 의료기기 협회 역시 회원사 준수 자율정화 가이드라인을 마련토록 하고 '자정노력 우수 회원사에 대한 지원' 등을 명시할 필요성이 있을 것으로 내다봤다.또 의료기기 리베이트를 막기 위해선 병원 구매심의위원회 외부위원 참여 확대 및 심의기준 강화와 사전공개 등을 강조했다.CSO 등 제3자에 대한 리베이트 통제장치가 미비하다는 지적도 나왔다. 일부 제약회사에서 CSO를 위험부담 회피수단으로 활용하고 있어 이에 대한 처벌근거를 명확히 해야 한다고 했다.CSO 등도 의약품 공급자의 범위에 포함해 제도화 하는 방안과 CSO 등에 경제적 이익 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용이 권고 초안에 담겼다.사후 매출할인 등을 통한 리베이트 자금 조성 방지를 위해선 의약품 판매 출하 후 의약품 단가에 영향을 줄 수 있는 요인도 의약품 공급내역 보고 내용에 포함되도록 개선해야 한다는 내용과 국내 개최 국제학술대회 인정기준 강화 방안 등이 담겨 있어 향후 제약업계의 반발이 불가피할 것으로 보인다.국내 개최 국제학술대회의 정부인정 기준을 '해당 회의에 5개국 이상의 외국인이 참가할 것', '회의 참가자가 300명 이상이고 그 중 외국인이 100명 이상일 것', '3일 이상 진행되는 회의일 것'을 모두 충족해야 한다.현행 공정경쟁규약 상 국내 개최 국제학술대회는 5개국 이상에서 보건의료전문가들이 참석하거나 회의참가자 중 외국인이 150인 이상이고 2일 이상 진행되는 것으로 판단하고 있다.이외에도 특정 의료기기 처방·사용유도·권유행위 금지 근거 명확화와 의료 기자재 구매조건으로 제공되는 유무상 물품, 추가할인율 등 경제적 이익 등을 제공내역 지출보고서를 통해 관리해야 한다는 내용도 포함됐다.문 과장은 "이번 권고안은 아직 확정 사안이 아니고, 검토안"이라며 "공개토론회 이후 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 의견 수렴을 거쳐 개선방안을 확정하고, 권익위 위원회에 안건을 상정해 12월 중으로 개선방안 권고 및 사후관리를 할 것"이라고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)이 324개의 유전자에서 2개의 유전자 시그니처 돌연변이를 검출하는 테스트를 승인했다.이 테스트는 FDA 획기적 의료기기 접근정책과 메디케이드서비스센터(CMS) 정책을 동시에 적용하는 '병렬 검토 프로그램(Parallel Review Program)'를 적용해, 여기서 검토된 범위에서 사용할 수 있다.FDA는 현지시각 30일자로 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 고형종양 체외진단(IVD) 테스트 'FoundationOne CDx(F1CDx)'를 최초로 승인하고, 동시에 미국 의료보험인 메디케어 -메디케이드서비스센터(CMS)도 F1CDx을 적용하기로 했다.이 테스트는 종양 샘플에서 DNA 유전자 변이와 변형의 존재를 순차적으로 확인하는 방식으로 진행되면서 특정 분자 변화를 감지하는 원리로 이뤄졌다. 업체가 사전에 진행한 임상결과, 전체 324유전자 중 패널을 대표하는 선택 돌연변이 유형검출 능력이 94.6% 정확한 것으로 나타났다.이번 승인은 'FDA-CMS 병렬 검토 프로그램'을 통해 승인된 두번째 체외진단법이다. 구체적 절차를 살펴보면 FDA가 제품 사용을 신청받은 후 6개월 안에 메디케어가 제안된 범위를 검토, 보장하고 이후 진단 결과에 따라 사용승인이 결정된다.F1CDx는 테트스와 약물을 1대 1로 설정한 이전의 동반자 진단에 비해 암 환자 임상에 도움이 될 수있는 다양한 유전자변이 정보를 제공하는 보다 광범위한 테스트라는 것이 FDA의 설명이다.환자는 개별 검사결과 나타나는 새 진단을 통해 5가지 종양 유형을 알아낸 뒤, 현재 FDA 승인 가능한 치료 옵션도 파악할 수 있다.FDA는 "맞춤 암 치료를 가능하게 하는 유망 신기술을 빠르게 보장하고 의료비용을 잠재적으로 줄일 수있을 것"이라며 "이로써 의사는 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공 하고, 동시에 환자는 최첨단 검사를 이용할 수 있게 됐다"고 기대했다.

미국 식품의약국(FDA)이 중증 마약성 진통제 사용장애(moderate-to-severe opioid use disorder, OUD) 치료약물을 현지시각 30일자로 첫 승인했다.이 약물은 월 1회 주사로 치료가 가능한 'Sublocade(성분명 부프레노르핀; buprenorphine)로, 최소 7일 동안 부프노르핀 치료를 안정적으로 시행한 환자에게 사용이 가능하다.부프레노르핀은 입 안에 녹는 타블렛이나 필름 또는 임플란트로도 투여가 가능하다. 이 약제는 다른 형태의 부프레노르핀 제제에 비해 월 1회 주사의 복약순응도가 높은 회복기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다. 실제로 FDA 자문위원회는 지난달 회의를 열고 이 약제 승인에 의견을 모았다.FDA는 "추후 약물 중독 환자 치료 지원의 일환으로 새로운 중독 치료 옵션 개발 촉진을 위한 지침을 발표 할 계획"이라며 "중독 치료를 위해 기존의 안전하고 효과적인 FDA 승인 요법을 보급 확대할 것"이라고 밝혔다.