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의약품재평가, 필요한 경우만 실시…내달 고시개정의약품재평가를 정기적으로 시행하지 않고 필요할 때만 실시할 수 있도록 하는 고시 변경이 추진된다.의약품갱신제도 시행에 따라 정기적으로 실시하던 의약품재평가를 보다 탄력적으로 운영하기 위한 방편이다. 단 특별한 이슈에 따라 상시적으로 하는 재평가는 제외다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 23일 행정예고 하고 업계 의견조회를 시작했다.의약품갱신제도는 의약품 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가·신고를 갱신하도록 하는 제도인데, 이를 위해 식약처는 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토·평가 하는 재평가제도를 시행하고 있다.이번 개정은 의약품재평가제도를 탄력적으로 운영하는 것을 주골자로 한다. 정기적으로 실시하던 의약품재평가는 실시하지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 하는 것이 그것이다.다만 식약처는 사회적 또는 안전성 이슈가 있을 때 상시적으로 진행하는 재평가의 경우는 현행대로 유지하기로 했다.식약처는 20일 간 행정예고 기간인 내달 13일까지 업계 의견조회를 실시하고 내달 고시개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.2017-10-24 06:14:55김정주 -
시험·검사 신뢰도 향상 시험·검사 윤리 동영상 제작식품의약품안전처장(처장 류영진)은 시험·검사 신뢰도 향상을 위해 ‘시험·검사원을 위한 윤리가이드’ 동영상 교육자료를 한국보건복지인력개발원과 공동으로 제작하여 공개한다.이번 동영상 교육자료는 ▲시험·검사의 중요성 ▲시험·검사 윤리 필요성 ▲시험·검사원 준수사항 ▲부정행위 사례 등이며, 총 2차시 40분으로 구성돼 있다.시험·검사 윤리는 식품·의약품분야 안전 업무를 수행하는 검사원의 기본 자질로서 식품 등 안전성 확보를 위한 필수 요건이다.식약처는 이번 교육과정을 통해 시험·검사원의 윤리의식 제고에 큰 도움이 될 것이라며, 향후 시험·검사원 의무 교육에 포함될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.한편 한국보건복지인력개발원 사이버교육 홈페이지(cyber.kohi.or.kr)에 회원 가입을 하면 누구나 시청가능하다.2017-10-23 22:18:27김정주
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식약처, 세계 의료제품 규제당국 네트워크 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 세계 의료제품 규제기관 간 의약품 안전관리 국제현안과 공동 대응전략 논의하기 위해 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 '세계 의료제품 규제기관 정상회의'와 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의'에 참석한다.'세계 의료제품 규제기관 정상회의'는 의약품 규제기관 간 협력방안과 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체(‘06년∼)로서 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있으며, 우리나라는 2012년 제7차 회의부터 참가하고 있다. 이 행사에는 우리나라를 비롯해 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 스웨덴, 캐나다, 멕시코, 브라질, 뉴질랜드, 호주, 남아공, 나이지리아, 중국, 싱가포르, 인도, 유럽연합(EMA), 유럽(DG-SANCO) 등 23개 의료제품 규제기관과 WHO가 참가할 예정이다.정상회의 주요 내용은 ▲재생의약품 허가& 8231;심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 ▲실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 정보 데이터베이스 활용 ▲항생제내성(Anti-microbial Resistance, AMR) 관련 국제협력 ▲부정·불량의약품의 예방 조치 등이다.ICMRA 회의는 ▲효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술·정보 공유 ▲약물감시(Pharmacovigilance) 시스템에 대한 규제기관 간 협업 ▲의약품 규제시스템분야 혁신(Innovation) 과제 등을 논의한다.또한 이번 회의 기간 중에는 정상회의 주최국인 일본을 비롯하여 캐나다, 스위스 규제기관과 양자회의를 개최하여 의료제품 허가·심사 등 정보 교환과 공동심사, 인력교류 등 상호 업무협력 확대 등에 대해 논의한다.특히 헬스캐나다와는 지난 ‘15년 체결된 바이오의약품분야 업무협약 후속조치를 논의하고, 의약품과 의료기기로 협력범위 확대를 추진한다.식약처는 세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것이라며, 국산 의약품의 해외 신인도 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.2017-10-23 22:14:21김정주
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의사 출신 원장만 6대째인 국시원…"의교협 가입 옳은가?"(왼쪽부터) 김창휘 국시원장, 기동민 의원국시원의 의교협 회원사 가입을 두고 국회에서 형평성 논란이 제기됐다.더불어민주당 기동민 의원은 23일 열린 한국보건의료인국가시험원 국정감사에서 김창휘 국시원장에게 "1대부터 6대까지 모두 의사 출신 원장이었다. 24개 직종 보건의료인 국가시험을 대행하는 기관에서 의사가 아닌 약사, 간호사 등 보건의료 관련 종사자들이 직무를 대행하면 문제가 되느냐"고 질의했다.김 원장은 "시험에 대한 전문성과 행정력이 있으면 (다른 직종도 원장이) 가능하다"고 했다.기 의원이 이 같은 질문을 한 이유는 국시원이 한국의학교육협의회 당연직 회원사로 가입돼 있기 때문이다. 기 의원은 "국시원 시험이 의사부터 시작해서 의교협을 가입한 걸로 아는데, 혹시 약학교육협의회는 들어봤냐. 그곳에 회원사로 참여할 생각은 없냐"고 물었다.기 의원은 "추궁하려는게 아니라, 국시원 출범은 알겠지만 지금은 훨씬 발전하고 확대됐다. 특정 이해관계집단에 공공기관이 회원으로 참여해서 의견을 개진하는게 타당하냐고 묻는거다"고 했다.이는 의교협이 서남의대 폐교, 한의사 현대의료기기 사용 반대 등 정치적인 성명서를 발표하고 있는데, 국시원이 회원사로 가입돼 있어 공공기관으로서 정치색을 표현하는게 형평성에 맞냐는 지적과 함께 나왔다.기 의원은 "의사 이해관계 뿐 아니라 한의사, 약사, 간호사 모든 이해관계에 공평해야 하는 국시원인데 한쪽의 일방적인 주장에 동조하는게 됐다"며 "국시원이 정치적 논란에 휩쌓일 수 있는 행동에 참여하는게 옳은지 생각해봐달라"고 당부했다.2017-10-23 17:10:37이혜경 -
보건의료 국가시험 기출문제 공개…"한번 출제되면 폐기"보건의료 국가시험 기출문제 공개가 3개년에 걸쳐 진행되는 이유로, 다양한 문제유형 개발 때문이라는 의견이 나왔다.김창휘 한국보건의료인국가시험원은 23일 열린 국회 국정감사에서 "기출문제가 공개되면, 한 번 출제된 문제는 폐기하게 된다"며 "시험문제은행에 양질의 문항이 많아야 하는 상황"이라고 했다.이 같은 답변은 자유한국당 김상훈 의원이 "3개년간 3단계에 걸친 기출문제 공개 속도가 더딘게 아니냐"는 지적을 하자 언급됐다.김 의원은 "일본은 우리나라처럼 뱅크식이 아니다. 내년에 시험을 보려면, 올해 1년 내내 문제를 출제해야 하는 방식"이라고 했고, 김 의원은 "자료를 제출해달라"고 했다.한편 국시원은 한의사·방사선사·물리치료사·작업치료사·의무기록사 국가시험 기출문제를 공개하기로 하고, 2019년 상반기 내 약사, 한약사, 치과의사, 간호사 국가시험 기출문제를 공개할 예정이다.2017-10-23 16:47:40이혜경
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안명옥 원장 "박근혜 전 대통령 차움 소개 사실 아냐"안명옥 국립중앙의료원장이 박근혜 전 대통령을 차움에 소개해줬다는 소문은 사실이 아니라고 해명했다. 또한 VIP 건강검진센터에 대한 구상조차 없었다고 덧붙였다.이 같은 답변은 23일 열린 국립중앙의료원 국회 국정감사에서 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 따라 나왔다.정 의원은 "박근혜 전 대통령이 사적인 관계를 국가기관을 이용해 특혜를 주는걸 국정농단이라고 한다면, 국립중앙의료원을 상대로 인사 등 갖가지 문제를 발생시킨게 안명옥 원장"이라며 "차움과 어떤 관계냐. 박근혜 전 대통령을 차움에 소개해줬냐"고 물었다.이에 안 원장은 "차움과 관계는 없지만 재단에 근무하는 상황이었다"며 국립중앙의료원장 퇴임 후 차의대 교수로 돌아간다고 했다.그러면서 박근혜 전 대통령과의 관계에 대해 "사실이 아니다. 대통령이 거기에 다녔는지도 몰랐다"고 답했다.국립중앙의료원 내 VIP건강검진센터 내 차움 출신 권 모 간호사를 채용하면서 안 원장이 압력을 행사한 것이 아니냐는 질의도 나왔는데, 안 원장은 "권 씨는 정상적으로 입사했다. VIP 건강검진센터 생각은 머릿속에 없었다. 국민 모두가 VIP"라고 말했다.정 의원은 "공공성이 중요한 국립중앙의료원에 무엇 때문에 VIP를 위한 검진센터가 필요하고, (차움에서)권 씨를 데리고 왔느냐"며 "많은 조직원들이 불만을 갖고 제보를 한 이야기"라고 강조했다.2017-10-23 15:51:52이혜경 -
"혈소판채혈기기 지역 편중 심각...추가 배치 필요"혈소판채혈기기가 없는 헌혈의집이 일부 지역에 편중돼 추가 배치할 필요가 있다는 지적이 나왔다.23일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원이 대한적십자사로부터 제출받은 자료에 따르면, 전체 헌혈의집 138개소 중 혈소판채혈 기기가 없는 헌혈의집은 34개소로 전체 24.6%에 달하는 것으로 나타났다. 지역간 편차는 심했다.충청북도의 경우 헌혈의집 5개소 중 2개소에만 혈소판채혈기기가 배치됐다. 또 광주전남 9개소 중 4개소, 대구경북 11개소 중 5개소가 혈소판채혈기기를 보유하고 있었다. 문제는 충청북도의 2곳, 광주전남 4곳이 모두 각각 청주와 광주에 소재한 헌혈의집에만 배치됐다는 점이다.전 의원은 인구가 밀집된 곳에 배치한 편의는 공감할 수 있으나 긴급 상황이 발생했을 때 적절하게 대처할 수 있는 최소한의 인프라를 갖췄다고는 볼 수 없다고 지적했다.전 의원은 “혈소판채혈기기가 일부 지역과 도심에만 편중돼 혈소판 헌혈 접근성은 물론, 채혈이 긴급한 상황에 상당한 불편을 초래한다”며, “대한적십자사의 정신이 성과와 이익 추구가 아닌 인도주의 실천에 있는 만큼, 최소한의 ‘헌혈인프라’ 구축을 위해 혈소판채혈기기 추가 배치를 검토할 필요가 있다”고 했다.2017-10-23 15:23:57최은택 -
적십자병원, 리베이트 의사 '감봉' vs 방사선사 '해임'적십자병원에서 리베이트 2000만원을 수수한 의사는 감봉 처분을, 200만원을 수수한 방사선사는 해임 처분을 받은 것으로 나타났다. 징계기준이 직종에 따라 다르게 적용되는 등 형평성에 맞지 않아 논란이 일고 있다.더불어민주당 정춘숙 의원은 23일 열린 대한적십자사 국회 국정감사에서 최근 5년간 보건복지부 산하 29개 공공기관을 상대로 조사한 징계현황에서 적십자사의 임직원은 성, 금품, 음주 등 3대 비위행위를 가장 많이 저지르는 기관으로 드러났다.적십자사의 33건의 3대비위 행위 중 15건의 금품관련 비위행위를 자세히 조사해 보니 징계의 기준이 모호하고, 의사들은 수천만원의 리베이트를 받아도 감봉에 그치는 반면, 방사선사나 운전원들의 경우에는 수십만원의 편취를 한 것에 대해 가차없이 해임조치 됐다.상주적십자병원과 서울적십자병원에 근무하는 의사 3명은 최대 2000만원에서 260만원의 리베이트를 수수했지만, 모두 감봉 조치됐다. 하지만 같은 서울적십자병원에서 240만원의 리베이트를 수수한 방사선사에게는 해임 조치가 취해졌다.또한 10만원에서 41만원의 유류비를 편취한 운전원들은 해임조치 됐으며, 800여만원의 사업비를 편취한 영양사는 파면됐다.정춘숙 의원은 "적십자는 모든 사람들에게 평등한 치료로 생명을 살리자는 의도로 시작된 세계적 기구인데, 직급이 낮다고 징계의 수위를 강하게 적용하는 등의 차이가 있다는 것은 있을 수 없는 일"이라며 "징계기준에 대한 재정비하고, 책임이 더 큰 만큼 고위직일수록 더욱 엄격한 잣대로 평가해야 할 것"이라고 했다.2017-10-23 15:04:27이혜경
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호텔롯데 대표 국감 증인...보바스 병원 인수 이슈로보바스병원을 인수한 호텔롯데 김정환 대표가 오는 31일 열리는 종합감사에 증인으로 채택됐다. 보바스병원 기존 운영자인 박성민 전 늘푸른재단 이사장도 함께 증인으로 출두하게 된다.국회 보건복지위원회는 23일 열린 국립중앙의료원 등 국정감사 도중 전체회의를 열고 더불어민주당 김상희 의원이 요청한 김 대표의 증인 출석을 최종 결정했다.호텔롯데의 보바스병원 인수와 법원 회생인가 결정은 지난 12~13일 열린 보건복지부 국정감사에서 이슈된 바 있다.당시 더불어민주당 정춘숙 의원은 복지부에 보바스병원에 대한 철저한 감독을 요구했다.이에 박능후 장관은 "법원의 결정을 존중할 수 밖에 없는 입장이다. 병원 인수이후에 공익성이 훼손되지 않도록 최대한 신경쓰려고 한다. (대기업이 의료법인을 인수해 이윤을 추구하는 시도가 없도록) 관리를 철저히 하겠다"고 했다.2017-10-23 14:51:33이혜경
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안명옥 원장 "동생, 전 비서관 의료원 채용 필요했다"NMC가 특채 형식을 빌어 내부 관계직원들끼리만 채용심사하는 방식으로 인사 비리를 저질렀다는 주장이 제기됐지만, 안명옥 원장은 인사 비리를 인정하지 않았다.더불어민주당 전혜숙 의원은 23일 열린 국립중앙의료원 국회 국정감사에서 "안 원장의 동생은 운전기사로, 국회의원 시절 수행했던 전 비서관은 진료행정실장으로 채용됐다"며 "차움병원 간호사가 VIP 병동 2급으로 채용된 경우도 있었다"고 지적했다.이에 안명옥 원장은 "능력있는 분들과 일을 하는건 필요하다"며 "(인사비리라고) 생각하지 않는다"고 했다. 간호사 채용 역시, "원장 추천이 아니라 일반전형 공채로 뽑았다"고 해명했다.박근혜 전 대통령과 최순실 씨의 국립중앙의료원 이용과 관련, 안 원장은 "(대통령은) 안했다"며 "(최순실은) 모르겠다"고 짤막히 답했다.전 의원은 "비정상적인 인사개선을 위해 세부운영기준 공개와 내부위원 배제를 권고했는데, 주관적 심사기준으로 내부위원이 채용을 진행하고 있다"며 "안 원장이 마음대로 하니깐 청렴도가 공공의료기관에서 최하위 아니냐"고 질의했다.하지만 안 원장은 "첫 번째 여성 원장으로서 언제나 긴장하며 타의 모범이 되려고 몹시 노력하며 살았다"며 "못챙긴 부분은 겸허히 받아들여 열심히 일하겠다"고 했다.전 의원과 안 원장의 질의응답에 이어 권준욱 보건복지부 공공보건정책관은 "인사문제에 대해서는 감사를 실시해 결과에 따라 조치를 취할 것"이라고 말했다.2017-10-23 14:18:34이혜경
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