600억원대 원외처방액을 기록하고 있는 DPP-4 계열 당뇨병치료제 ' 트라젠타'(수입 한국베링거인겔하임, 판매 유한양행)가 국내 제네릭사들의 특허도전에 성공적으로 방어하고 있다. 트라젠타는 오는 9월 13일 PMS가 만료돼 제네릭 개발 빗장이 열린다. 하지만 물질, 용도, 조성물, 결정형 등 5개의 등록특허가 제네릭사들의 조기시장 진입을 허용치 않고 있다. 지난 3일에는 용도특허 존속기간연장무효를 주장했던 삼진제약, 종근당, 삼천당제약, 한미약품, 대원제약 등 5개사의 심판청구가 기각됐다. 이로써 물질, 용도, 조성물 등 주요 특허 방어에 모두 성공, 최소한 2024년 6월까지는 제네릭 경쟁없이 시장에서 독점권을 행사할 수 있을 전망이다. 다만 PMS 만료를 앞둔 국내 제네릭사들이 특허법원을 통해 계속 소송을 이어나가고 있다는 점에서 특허기간이 단축될 여지는 남아있다. 그럼에도 2023년 8월 물질특허 종료까지는 독점권이 지속될 가능성이 높다. 특허도전 실패에도 불구하고 현재 20여개 제약사들이 PMS 만료에 맞춰 생동성시험을 통한 제네릭 개발에 나서고 있다. 국내 제약사들이 이렇게 계속 특허도전에 나서는 데는 우선품목판매허가를 획득해 조금이라도 제네릭 독점권한을 행사하려는 의도다. 하지만 특허도전에 성공했더라도 특허권을 자진 철회할 가능성도 있고, 대법원 판결에 의해 무효가 확정될 수 있어 일각에서는 국내 제약사들이 무리한 소송에 나서고 있다는 지적이다. 특허권이 최종 무효되거나 자진 철회하면 국내 제약사들이 특허도전에 성공했더라도 우판권을 획득할 수 없기 때문이다.

비의료인이 의료기관 개설을 할 수 있는 사단법인을 활용해 병원 경영 계약을 맺는 것은 무효라는 법원 판결이 나왔다. 해당 계약은 사실상 비의료인이 의료기관을 소유해 운영하는 효과가 예상돼 위법하다는 것이다. 비의료인과 법인 간 병원경영 계약 체결은 의료법 위반 소지가 커 인정해서는 안 된다는 게 판결의 핵심이다. 서울고등법원 제35민사부는 최근 사단법인 A협회가 비의료인 김 모씨를 상대로 제기한 계약효력부존재확인 소송에서 이같이 판결했다. 고법은 항소심에서 1심 재판부 판결을 취소하고 A협회와 김 씨가 체결한 약정 계약을 무효라고 확정했다. 국민 안전을 위해 의료인 또는 공적 성격의 법인만 의료기관을 개설할 수 있도록 엄격히 제한해야한다는 게 사법부 입장이다. 김 씨가 교통약자 요양·재활치료 관련 병의원, 요양원 설치·운영 사업을 맡고있는 A협회의 경영·업무수행·인력관리 등 사업권을 총괄하는 계약을 맺은 게 소송 발단이 됐다. 비의료인 김 씨는 의료기관 개설이 가능한 협회 명의로 개설될 병원 운영에 독점적 사업권을 갖는 대신 병원 경영에 투입되는 모든 비용을 부담하고 발생하는 책임도 담당하는 내용의 계약을 맺었다. 협회는 의료법을 근거로 "의사가 아닌 김 씨가 협회 명의로 병원을 개설해 운영하는 내용의 계약은 무효"라고 소를 제기했다. 재판부는 협회 주장이 타당하다고 판시했다. 비의료인 김 씨가 협회 계약을 통해 병원을 개설하고 운영하는 것은 국민 건강상 위험을 유발할 수 있는 위법행위라는 것. 특히 재판부가 의료법이 금지하고 있는 비의료인 의료기관 개설·운영행위 법 조항을 보수적으로 적용한 게 1심 판결이 뒤집히는데 영향을 미쳤다. 재판부는 "의료법은 비의료인이 의료기관 시설과 인력 충원·관리에서부터 의료행위 시행, 자금 조달, 운영성과 귀속 등을 주도적으로 담당하는 것을 금지하고 있다"며 "김 씨가 협회 명의 병원 운영에 독점 사업권을 갖는 계약은 의료법에 위반돼 무효"라고 결정했다.

운영비 기반과 수수료 베이스 CSO 계약 중 최선의 선택은? 부산·전주 발 리베이트 수사 영향으로 제약사들의 CSO 계약 형태 전환이 새로운 화두로 부상했다. 운영비와 수수료 베이스로 구분되는 영업판매 대행계약 형태 중 수수료 기반으로 전환하는 것을 검토하는 제약사들이 늘고 있기 때문이다. 업계에 따르면 운영비 기반은 제약사가 CSO업체 인력을 계약기간 동안 고용한 것으로 마케팅 대행으로 보면 이해가 쉽다. 이를테면 위탁 제약사는 판매대행업체 영업사원에게 몇 년 간 파견 수수료를 지급하고 영업활동을 진행하는 방식이다. 이때 제약사는 파견된 영업사원에게 4대 보험료, 개인 활동비, 급여 등을 책임진다. A제약사 영업본부장은 "운영비 기반 계약 포인트는 영업사원 개인의 능력도 중요하지만 위탁제약사의 마케팅 메시지를 수용해야 한다는 점이다. 제약사 나름의 CP규정과 감독 선상에서 CSO영업사원을 어느 정도 컨트롤 할 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 제반 비용 처리가 정규직과 사실상 같다보니 세무 관리가 투명하다. 대체로 국내외 대형 CSO가 취하고 있는 방식이다. 수수료 베이스 계약 요율은 통상 판매액의 40%로 알려져 있다. EDI처방 기준 해당 제약사 제품 5000만원을 처방 유도하면 2000만원을 수수료로 받는다는 얘기다. 개인사업자로 등록한 CSO업체가 대부분으로 위탁제약사는 판매 대비 요율만 적용해 주면 되기 때문에 결제 방식이 간편하다. 익명을 요한 CSO업체 관계자는 "수수료 베이스의 최대 장점은 경기 활황기에 역량이 뛰어난 CSO를 고용했을 때 매출 상승률이 높다. 완전 위탁방식이기에 상대적으로 영업활동비 명목이 자유로워 제약사와 의사들의 선호도가 높다"고 귀띔했다. 반면 내외부적 변수 발생과 침체기에는 일종의 도도매 방식 위탁판매로 이어질 수밖에 없다는 단점이 있다. 다시 말해 제약사와 계약한 CSO가 또 다른 딜러에게 문어발식 위탁을 맡겨 관리감독의 범위를 넘어서는 경우다. B제약사 마케팅 관계자는 "제약사 입장에서 대행에 따른 결제 총액 측면에서는 운영비 기반이 부담일 수 있고, 수수료 기반은 리스크를 안고 가는 점이 단점이 있지만 결국 외형 확장이 계약 본연의 목적인만큼 선택은 제약사의 몫"이라고 말했다.

사무장병원 운영으로 형사재판을 진행 중인 의사에게 요양급여비용 62억3600만원을 환수하겠다고 통보한 건보공단이 사전통지를 하지 않았다는 이유로 급여비 환수처분 취소판결이 내려졌다. 서울행정법원은 최근 의사인 A씨가 제기한 요양급여비용 환수결정취소 청구소송에서 원고 승고판결을 내렸다. 사건을 보면 사무장이 자금과 인력을 관리하는 방식으로 병원을 운영하고 A의사는 명의를 빌려주고 진료하는 사무장병원을 운영하다 경찰에 적발됐다. 기소된 A의사는 2016년 8월 11일 창원지법에서 징역 1년 6개월, 집행유예 2년의 유죄판결을 받았고 2017년 2월 부산고법서 항소를 기각하자 대법원에 상고했다. 검찰은 2015년 7월 13일 이 사건 공소사실에 관해 의료법 위반, 특정경제범죄가중처벌 등에관한법률위반(사기)죄로 원고를 기소한 이후 이 사건 형사 1심 사건이 계속 중인 상황에서 건보공단은 2015년 8월 6일과 2015년 12월 21일 급여비영 환수처분을 했다. 이에 A의사는 "요양급여비용 환수처분을 하면서 행정절차법 제21조 제1항에 따른 사전통지를 하지 않고, 같은 법 제22조 제3항에 따른 의견제출 기회를 제공하지 않았다"며 "이 사건 각 처분은 절차상 하자가 있어 위법하다"고 주장했다. 아울러 A의사는 "의료법 위반 등 형사사건에서 유죄판결이 확정된 이후에야 비로소 그 의사에 대해 요양급여비용 환수처분을 했어야 하지만 형사사건에서 유죄판결이 확정되기 이전에 이 사건 처분했다"며 "이 사건 처분은 절차에 있어서 평등원칙과 자기구속원칙을 위반했다"고 소송 이유를 밝혔다. 이에 서울행정법원은 의사의 손을 들어주고 공단의 처분을 취소한다고 판시했다. 법원은 "원고가 이 사건 각 처분을 하기 이전에 수사기관의 수사과정을 통해 이 사건 각 처분의 근거와 이유를 이미 알고 있었다는 사정만으로 이 사건 처분이 '처분의 성질상 의견청취가 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우'에 해당한다고 보기 어렵다"고 판시했다. 법원은 "검사가 하는 수사와 그에 따른 공소제기를 준사법적 절차를 거치는 행정기관의 결정으로 볼 수 없을 뿐만 아니라 검사의 공소제기만으로 처분의 전제가 되는 사실이 객관적으로 증명됐다거나 처분에 따른 의견청취가 불필요하다고 보기도 어렵다"고 말했다. 한편 공단은 재판에서 "원고가 이 사건 각 처분을 하기 이전에 수사기관의 수사과정을 통해 처분의 근거와 이유를 이미 알고 있었고 피고가 처분서에 처분의 근거와 이유를 상세히 제시했다"면서 "이 사건 처분은 절차상 하자가 없다"고 주장했다. 아울러 공단은 "사건 처분은 행정절차법 제21조 제4항 제3호에 따라 해당 처분의 성질상 의견청취가 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우에 해당해 원고에게 사전통지를 하지 않고 의견제출의 기회를 제공하지 않은 만큼 절차상 위법하지 않다"고 항변했다.

경기 성남시약사회(회장 한동원)가 자문변호사를 재위촉하고, 2017년 회원 법률지원 서비스를 본격 가동한다. 시약사회는 29일 약사회관 2층 사무국에서 이기선 자문변호사에 대한 위촉장 수여식을 가졌다. 시약사회에 따르면 성남 회원의 경우 변호사 등 법률지원이 필요한 경우, 언제든지 사무국에 유선 신청하면 되고, 상담시간 및 방법 등 상세사항은 24시간이내 배정받아 상담을 받을 수 있다. 또 기본 전화상담과 긴급 법률구조 등에 대해서는 무료로 진행되며, 이외에도 개인적인 소송 등 법률문제도 회원가로 제공한다. 자문변호사 위촉식에는 한동원 회장을 비롯해 정성희 약국위원장, 이기선변호사가 참석했다. 한편 시약사회는 지난 2013년부터 이기선 변호사를 자문변호사로 위촉해 5년째 자체적인 회원 법률지원 서비스를 진행하고 있다.

화이자 통증치료제 ' 리리카'의 특허침해 소송이 지난 29일 변론을 끝으로 선고만 남겨두게 됐다. 이번 소송은 특허무효소송 방어에 성공한 화이자가 지난해 3월 국내 13개 제약사를 상대로 진행하고 있다. 화이자는 오는 8월 14일 만료되는 용도특허를 국내 제약사들이 침해해 제네릭약물을 생산·판매했다고 주장하고 있다. 2012년 CJ헬스케어 등 국내 제약사들은 리리카 제네릭을 출시하고, 동시에 특허무효 소송을 진행해왔다. 대부분 제약사들은 용도특허 침해 부담 때문에 통증 대신 뇌전증약으로 판매하기도 했다. 하지만 작년 1월 대법원이 특허무효 주장을 기각하면서 국내 제약사들은 특허침해 위기에 몰렸다. 예상대로 화이자는 CJ헬스케어, 삼진제약 등 13개사에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 이중 CJ헬스케어에 제시한 원고소가가 약 8억원으로 가장 높다. 1년여간 총 7차례 변론이 진행하면서 양측은 치열한 법리다툼을 벌였다. 화이자는 국내 대법원에서 특허무효 기각 판결 사례를 들었고, 국내 제약사들은 해외에서 화이자의 특허소송 패소 소식으로 맞대응한 것으로 알려졌다. 특히 지난해 10월 영국 항소법원이 리리카의 통증 및 신경병증 특허권이 효력이 없다면서 화이자 패소 판결을 내린 것에 국내 제약사들은 기대를 걸고 있다. 국내 재판부도 영국법원의 판결을 참조하겠다며 변론을 종결한 것으로 알려져 과연 어떤 판단이 내려질지 예측이 불가능한 상황이다. 국내 제약사 한 관계자는 "이번 소송이 진행되는 동안 영국에서 화이자에 대한 패소 판결이 나와 제네릭사에 유리하게 적용될 거 같다"며 "다만 국내법원이 통증 용도특허 무효 주장을 기각한 터라 제네릭사들이 애초 불리함을 갖고 소송을 시작했다"고 말했다. 판결은 특허권이 만료되는 8월 이전 나올 것으로 예상된다. 만약 특허침해가 인정된다면 국내사들은 손해배상 위기에 놓이게 된다. 반대로 기각된다면 특허침해 부담에서 벗어나 제네릭 판매행위를 정상적으로 진행할 수 있게 된다. 다만 특허권이 종료되는 8월 이후에는 국내 제네릭사들이 적응증 상관없이 판매활동이 가능해진다. 국내 식약처에는 이미 수십여개 제약사들이 제네릭 허가를 받고 시판을 대기중이다.

공정위를 상대로 약준모의 항소심 변론이 시작됐다. 쟁점은 한약사의 일반의약품 판매를 막은 의도 자체가 공정거래법 위반인지 여부다. 서울고등법원 제7행정부는 30일 약준모(회장 임진형)가 공정거래위원회를 상대로 제기한 '시정명령 및 과징금 납부 명령 취소 소송'에 대한 첫 변론을 진행했다. 이날 고법은 약준모와 공정위 양측의 핵심 논리를 정리한 후 양측에 준비서면을 제출해달라고 요청하고 5월 18일 결심 공판을 진행하기로 했다. 약준모는 변론에서 ▲약준모 비대위가 약준모를 대표한다고 할 수 없다 ▲약준모는 사업자 단체가 아니다 ▲제약사 공문발송 행위가 실질적인 거래 제한 행위가 되지 않는다는 논리를 폈다. 임진형 회장은 "일반적으로 거래를 중단할 것을 요구했으나, 실제 거래가 중단된 품목이 10% 이하면 심사면제 대상이 된다"며 "한약사 약국 일반약 거래 중단을 요구한 건 사실이나, 공문을 발송한 제약사 90곳 중 답변이 온 건 10곳 뿐이며, 이마저도 실제 거래가 중단된 한약사는 5%뿐"이라고 설명했다. 임 회장은 "비대위는 한약제제 외 제품을 규제한거지 전체 일반약에 대한 것이 아니다"라고 말했다. 이에 대해 공정위는 행위의 의도 자체가 공정거래 위반이라고 반박했다. 공정위 측은 ▲결과적으로 피해가 많지 않았어도 행위에 거래 중단 의도가 있었다 ▲약준모는 사업자 단체가 맞다 ▲약준모가 비대위를 설립했으므로 약준모 주도 행위로 봐야 한다고 주장했다.

약사 임대인과 약사 임차인 간 권리금 2억원을 놓고 분쟁이 발생했다. 분쟁은 임차 약사가 바로 인근에 다른 약국을 개업하면서 빚어졌다. 사건을 보면 A약사는 전남 고흥에서 약국을 운영하다 2007년 12월 B약사에게 보증금 3500만원, 월세 350만원, 권리금 2억원에 2012년 12월까지 유효한 5년짜리 임대차계약을 체결했다. A약사와 B약사는 임대차 계약 기간이 만료될 무렵 임차료를 400만원으로 인상하는 조건으로 임대차 계약도 갱신하는 등 원만하게 관계가 유지됐다. 이후 A약사는 2014년 4월 경 B약사에게 2014년 12월까지만 계약을 지속하겠다고 통보하고 보증금 3500만원, 월세 400만원에 임대차계약을 맺고 특약도 맺었다. 특약 내용의 핵심은 2014년 12월에 임대인은 임차인에게 권리금 2억원과 보증금 3000만원을 반환한다는 내용이었다. A약사는 이후 2014년 7월 새롭게 C약사와 보증금 1200만원, 월세 400만원, 권리금 3억원에 B약사가 운영하던 약국자리를 넘겼다. A약사는 또한 B약사에게 특약에서 정한 권리금 2억원을 B약사에게 반환했다. 계약이 해지된 B약사는 2015년 2월 경 사건약국 옆 점포에서 약국을 개설해 운영에 들어갔고 결국 법적 분쟁이 발생했다. 임대인인 A약사는 "B약사가 사건 약국 옆 점포 근처에서 계속 약국영업을 할 의사를 갖고 있었음에도 이를 속이고 기망했다"며 "특약을 보면 B약사가 근처에 약국을 개업하지 않겠다는 의무가 있는 것으로 봐야 한다"고 주장했다. A약사는 "B약사가 특약을 지키지 않았다"며 "돌려줬던 권리금 2억원을 반환해야 한다"며 법원에 소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 광주고등법원은 최근 A약사가 제기한 권리금 반환소송에서 "B약사가 사건 점포 근처에서 약국영업을 하려는 의사를 갖고 있었지만 그렇지 않은 것처럼 원고를 기망했다고 인정할 증거가 없다"며 원고 패소 판결을 내렸다. 고법은 "권리금은 통상 이를 지급받은 임대인으로부터 반환받는 것이 아니라 신규 임차인과 새로운 권리금 계약을 체결하고 권리금을 받아 회수하게 되는데 이 사건의 경우 임차인인 피고가 임대인인 원고의 요청에 따라 권리금을 원고에게 반환받고 신규임차인으로부터 회수를 포기한 것"이라고 말했다. 고법은 "피고가 새로운 임차인인 C약사에게 약국영업에 있어 가장 중요한 컴퓨터와 전산기록, 약품을 제외한 점을 보면 피고는 원고와 임대차계약을 종료하고 이 사건 약국 영업을 그만두었을 뿐 자신의 약국영업을 완전히 그만 둔 것은 아니었다"고 언급했다. 아울러 고법은 "피고는 원고의 요청에 따라 약국 임대차 계약을 종료하고 새로운 임차인에게 권리금을 회수할 권리를 포기하는 대가로 원고에게 2억원을 받았을 뿐"이라며 "피고가 원고에서 신의칙상 장래 영업장소를 고지할 의무를 부담한다고 보기는 어렵다"고 판시했다.