동구바이오제약(대표 조용준)이 건선치료제 '다이보베트(제품명 베타트리올)' 특허 회피에 성공한 베타트리올을 출신하다고 7일 밝혔다. 베타트리올은 피부 정상화에 도움을 주는 칼시포트리올과 염증·가려움증을 완화시키는 베타메타손을 포함한 건선치료제다. 동구바이오제약은 자체 특허를 이용해 베타트리올의 피부투과율과 안정성 등을 향상시켰다. 앞서 동구바이오제약은 레오파마를 상대로 조성물특허무효 소송과 권리범위확인 심판을 제기했다. 다이보베트 조성물 특허는 2020년 1월에 종료될 예정이었다. 지난달 10일 특허심판원이 동구바이오제약 손을 들어주며 특허만료와 상관없이 제품을 출시할 수 있는 길이 열리게 됐다. 동구바이오 마케팅 담당자는 "베타트리올은 높은 피부투과율로 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용해 질환을 치료하는 것이 특징이다"며 "초고령화시대를 맞아 베타트리올을 건선치료제 시장 리딩 브랜드로 만들어나갈 계획이다"고 포부를 전했다. 회사 관계자는 "오리지널과 차별화된 제네릭 개발로 새로운 시장 개척에 집중해 8년 연속 피부과 처방 1위 회사 기록을 유지하고 있다. 베타트리올 합류로 안정적인 피부과 경쟁력을 유지할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

국산 골관절염 천연물신약 ' 레일라정'의 추가특허가 식약처 그린리스트에 등재되며 후발주자 차단을 위한 수비막이 강화됐다. 이에따라 신규로 레일라 제네릭 시장에 나서기 위해서는 기존 용도특허 외에 이번에 추가된 조성물특허 도전에도 성공해야 한다. 제네릭사의 시장진입 장벽이 더 높아진 것이다. 하지만 이번 조성물특허 등재 이전에 용도특허 도전에 성공한 일부 제약사들은 제네릭 허가 이후 출시를 강행한다는 입장이어서 오리지널사와 특허분쟁이 불가피할 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 레일라 신규 조성물특허가 지난 6일 식약처 그린리스트 목록에 등재됐다. 허가특허 연계제도 적용으로 후발주자들은 그린리스트에 등재된 특허를 돌파해야 허가이후 시장에 판매할 수 있다. 제네릭사 입장에서는 특허소송 부담이 늘어난 셈이다. 하지만 이번 조성물특허 등재 전 용도특허 도전에 성공하며 허가신청한 제약사들은 승인이 떨어지면 출시를 강행한다는 방침이다. 이미 마케팅 사전조사에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 현재 용도특허 무효심판을 통해 특허도전에 성공한 제약사는 모두 10곳. 국제약품공업, 대한뉴팜, 한국약품, 아주약품, 명문제약, 신풍제약, 마더스제약, 한올바이오파마, JW중외제약, 제이알피 등이다. 허가신청은 지난해 3월 접수됐고, 제네릭사들은 빠르면 이달말 허가승인이 떨어질 것으로 보고 있다. 이 가운데 일부 제약사들은 시장성을 보고 출시여부를 결정한다는 게획이다. 제네릭사의 이런 움직임에 레일라의 피엠지제약은 특허침해 사유를 들어 경고장을 발송하기도 했다. 이에따라 제네릭 제품이 출시되면 특허분쟁은 불가피할 것으로 보인다. 레일라는 지난해 217억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 골관절염 치료제 시장에서 쎄레브렉스, 조인스와 함께 3강을 형성하고 있다. 제네릭사들이 레일라의 시장성을 높게 평가하고 특허부담에도 제품을 발매할지, 아니면 위험성을 감지해 시장진출을 포기할지 주목된다. 앞서 같은 천연물신약인 조인스(SK케미칼) 제네릭사들은 허가를 받았음에도 특허부담, 원료수급 어려움, 이익률 저하 등의 이유로 시장발매를 포기한 바 있다.

약사회의 대선공약 건의사항에서 빠지지 않는 이슈가 성분명 처방과 대체조제 활성화다. 대한약사회는 6일 대선 정책공약 10대 건의사항을 공개했다. 이에 따라 조기대선이 가속화될 경우 의료계와 치열한 공약 전쟁이 예상된다. 약사사회는 문재인 전 대표가 여론조사 수위를 줄곧 지키오면서 10년만의 진보정권 교체에 거는 기대도 크다. 그동안 김대중 정부에서 의약분업, 노무현 정부에서 약대 6년제가 이뤄졌고 국립의료원에서 성분명처방 시범사업도 진행됐었다. 반면 지난 10년간 보수정권 집권 과정에서는 안전상비약 편의점 판매의 아픔을 겪었고 법인약국 추진, 화상투약기 등 규제완화 일변도 정책이 추진돼 보수정권에 대한 약사들의 불만이 높았던 게 사실이다. 결국 약사회가 다시 선택한 카드도 성분명 처방과 대체조제 활성화다. 약사회는 일산병원, 보건소 대상 성분명 처방 사업 실시를 주장했다. 즉 국민건강보험공단은 건강보험 재정 안정화와 약제비 절감을 위한 다양한 방안을 추진하고 있지만 공단 직영 병원인 일산병원에서 성분명 처방이 실시되고 있지 않다는 것이다. 약사회는 민간 의료기관까지 포함한 전면 확대가 힘든 만큼 공공의료기관을 통해 성분명처방에 대한 물꼬를 트겠다는 전략이다. 또한 약사회는 대체조제 용어를 국민 오해가 발생할 소지가 있는 만큼 동일성분조제로 변경하고 생동통과의약품, 위탁제조의약품 등은 사후통보 대상에서 제외하자고 요청했다. 위탁제조의약품은 완제품 포장을 제외한 전체 공정을 모두 위탁, 제조해 생산한 만큼 판매처만 다를 뿐 사실상 동일한 의약품이라는 것이다. 약사회는 아울러 비교용출, 비교붕해, 이화화적심사 등 약효 동등성이 확보된 의약품 사후통보를 심평원으로 할 수 있도록 해야 한다고 주장했다. 약사회는 이와함께 ▲처방전 재사용제(리필제) 도입 ▲약무사관 및 공중보건약사제도 도입 ▲건강증진약국 제도 ▲약학대학 통합 6년제 학제 개편 ▲동물용 의약품 안전사용을 위한 수의사 처방제 강제화 ▲보건복지부 (가칭)약무정책관 신설 ▲한방의약분업 실시 ▲약국 한약 관련 건강보험 보장성 강화 등을 공약 건의사항을 제안했다.

약국 등 개업사업자를 대상으로 한 '경고성' 사전 성실신고 안내가 올해부터 잠정 폐지된다. 6일 약국 전문 세무사들에 따르면 국세청은 올해 부가세 신고부터 사전 성실신고안내를 시행하지 않기로 했다. 국세청은 매년 종합소득세 신고 시 '업종 평균 이하 소득률 저조자', '업종 평균 복리후생비 과다계상자'등 개인사업자에 사전 성실신고 안내문을 발송해 왔다. 지난 2015년부터 강화된 사전 성실신고 안내장은 불성실 혐의사항과 업종·유형별 분석자료를 제공하고, 향후 국세청 분석자료와 신고 내용의 차이가 클 경우 사후검증이 있을 수 있다는 내용을 미리 공지했다. 하지만 그간 사전 성실신고 안내문은 국세청이 납세자에 대한 압박카드라는 오해를 빚었고, 급기야 지난해 국회 기재위 국정감사에서 이 문제가 지적됐다. 정치권의 공세가 계속되자 결국 국세청은 올해 1월 부가가치세 신고부터는 사전 성실신고 안내 대신 일반적인 납세 안내문만을 발송하기로 했다. 국세청은 "일단 올해 부가세 신고부터 사전 성실신고안내를 시행하지 않기로 했다"며 "종합소득세, 법인세 신고 때도 마찬가지일 것"이라고 밝혔다. 이번 결정으로 약국도 부담을 덜게 됐다. 그동안 일부 약국도 소득세 신고 전 적지 않은 압박을 받아왔기 때문이다. 2015년부터 적지 않은 약국이 종합소득세 신고 전 '성실신고 지원안내(K유형)'를 받고 대안을 마련해야 했다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 "사전 성실신고 안내는 업종별 평균 소득률, 또는 업종별, 규모별 인건비 대비 복리후생비 계상액, 사업자별 비용 계상액 중 적격증빙 과소 수취자 등을 분류해 배포했다"며 "종합소득세 신고 시 이를 고려해 성실히 신고하게 하고 사후 이를 검증하겠다는 안내문 성격이었다"고 설명했다. 김 세무사는 "그러나 납세자 입장에선 일종의 '경고성 압박'으로 느끼고 '세무조사' 등 불이익을 걱정할 수 밖에 없었던 게 사실"이라며 "당장 약국들도 부담은 덜었지만, 국세청이 앞으로 어떤 내용과 형식으로 수정해 안내문을 보낼지는 지켜봐야 한다"고 말했다.

지난해부터 노사갈등 문제로 진통을 겪어온 사노피 아벤티스가 하나의 매듭을 풀었다. 사노피-아벤티스 코리아는 지난 3일자로 2016년·2017년도 임금협상을 마무리 지었다고 밝혔다. 2016년과 2017년도 2년간 기본급 인상률을 각 4.0%로 적용하고, 제약영업부서 영업직 대상 성과급(Performance Bonus) 8.8% 중 2.8%를 고정급화 한다는 게 이번 협상의 주요 골자다. 수개월간 평행선을 유지했던 임금협상이 타결됨에 따라 내일 날짜(2월 7일)로 예정된 해외 킥오프도 차질 없이 진행할 수 있게 됐다. 다만 자율준수프로그램(CP) 규정을 위반한 직원 2명의 부당해고와 관련된 문제는 여전하다. 회사 측이 행정소송을 제기함에 따라 다가오는 3월 3일로 일차 변론기일이 잡혀있는 상태다. 노조 측은 "부당해고에 관한 건은 한치의 양보없이 끝까지 가겠다"는 입장을 고수하고 있다. 사노피아벤티스코리아 노조 관계자는 "부당해고를 당한 직원들의 생계비는 물론 변호사 선임비용도 노조에서 지원하고 있다. 당사자들도 명예를 회복하고 싶어 한다"며, "영업사원들이 이런 문제로 고용불안에 시달리지 않도록 법적 절차를 이어나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 사노피-아벤티스 코리아는 정기적으로 열리는 공동 노사 협의기구에서 회사를 더 나은 일터로 만들기 위한 다양한 의제에 대한 논의를 이어나가겠다"고 전했다.

국내 제약사들이 발기부전치료제 '시알리스(판매:한국릴리)' 특허권자와 벌인 특허소송 2심에서도 승소했다. 이로써 용량에 상관없이 동일 성분 약물을 판매하는데 부담요소가 제거됐다는 분석이다. 6일 업계에 따르면 지난 3일 특허법원은 시알리스의 특허권자인 이코스가 특허심판원의 특허무효 심결에 불복해 국내 20개사를 상대로 제기한 항소심에서 원고 패소 판결을 내렸다. 발기부전치료제 시알리스는 지난 2015년 8월 물질특허가 만료됐으나 2020년 만료 예정인 단위제형에 관한 특허도 등록돼 있다. 이 특허는 의약품의 용법·용량을 표시한 것으로, 시알리스의 경우 5mg이 하루 한번 복용하는 데일리요법으로 인기를 끈다는 점을 내세우고 있다. 만약 국내 제약사들이 2015년 8월 출시한 제네릭약물에 특허침해 요소가 있다면 5mg을 데일리요법제품으로 판매하는데 제약이 될 수 있었다. 하지만 특허심판원이 국내사들의 특허무효 청구를 인용하는 심결을 내리면서 특허침해 부담에서 벗어났다. 특허권자는 이코스는 지난 2015년 12월 특허심판원의 심결에 불복해 20개사를 상대로 항소를 전개하며 맞섰지만, 결국 국내 법원의 마음은 돌리지 못했다. 이번에 승소한 제약사는 한미약품, 광동제약, 안국약품, 메디카코리아, 삼진제약, 대화제약, 알보젠코리아, 제일약품, 건일제약, 에프엔지리서치, 대웅제약, 씨티씨바이오, 유한양행, 종근당, 영진약품, 일동제약, 씨엠지제약, 경동제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약 등이다. 현재 시알리스 제네릭약물은 오리지널보다 저렴한 가격으로 의료진과 소비자들의 선호를 받고 있다. 지난해 3분기 누적 매출(IMS데이터 기준)을 보면 종근당 센돔이 49억원, 한미약품 구구가 33억원, 대웅제약 타오르가 30억원으로 시장에 안착했다.

의약분업 이후 약국자리 경쟁이 심화되면서 권리금을 두고 임대인과 임차인 간 분쟁도 늘고 있다. 권리금이 적게는 수천만원서, 많게는 수억원대에 이르면서 임차인인 약사와 건물주 간 법적 소송까지 증가한다는 게 법률 전문가들의 말이다. 크고 작은 분쟁으로 고민하는 약사들이 적지 않은 가운데 법무법인 로고스 박정일 변호사 도움으로 약국 권리금 주요 쟁점을 정리했다. ◆자신이 운영하겠다며 나가라는 임대인, 권리금은=최근 경향 중 하나는 임대인이 계약 기간 종료 시점에 맞춰 자신이 지인을 연계해 약국을 운영하려 하거나 업종을 변경해 경영하겠다며 계약을 연장하지 않는 경우가 많다는 것이다. 이 때 기존 임차인인 약사는 신규 임차인에게서 권리금을 돌려받지 못한채 약국을 이전해야 하는 상황이 심심찮게 벌어지게 된다. 박 변호사는 업종 변경 등에 상관없이 임차인의 권리금 회수 기회는 보장돼야 한다고 설명했다. 그는 "권리금 보호의무 면제 사유는 상임법 제10조 제1항, 제10조의4 제1항 사유로 제한적으로 나열돼 있는데, 임대인이 직접 영업을 하는 경우는 여기 포함되지 않는다"며 "임대인이 임차인 업종을 승계하든지, 다른 업종으로 변경하든지와 무관하게 임대인은 권리금 보호 의무를 부담하고, 위반한 경우 손해를 배상해야 한다"고 밝혔다. ◆임대차계약에 기재된 '권리금 불인정' 조항, 보장받을 길 없나=박 변호사에 따르면 상가임대차보호법 제15조에선 '이 법 규정에 위반된 약정으로서 임차인에게 불리한 것은 효력이 없다'고 규정하고 있다. 따라서 임대차 계약에서 임차인이 권리금 보호 기회를 요청하지 않거나 손해배상을 청구하지 않겠다는 내용을 포함했어도 임대인은 신규 임차인으로부터 권리금을 회수할 수 있는 기회를 보호해야 한다는 게 박 변호사의 설명이다. 만약 임대인이 이를 위반한 경우 손해를 배상해야 할 책임도 있다. 하지만 반대로 임차인이 임대인에 지급한 권리금을 반환하거나, 회수한 권리금과 지급한 권리금 차액을 배상하기로 약정한 경우 임차인에게 유리한 약정인 만큼 유효하다. ◆임대인이 권리금 회수를 방해하면, 어떻게 입증해야 하나=만약 임차인이 권리금 손해배상을 청구하려면 임대인의 방해 행위로 신규임차인으로부터 권리금을 회수하지 못했다는 사실이 입증돼야 한다. 이 경우 먼저 임대차 기간 종료 예정일로부터 3개월 이내 권리금을 지급할 수 있는 신규 임차인을 물색하고, 신규 임차인과 권리금 계약을 체결한 후 내용증명 우편을 통해 임대인에게 임차인이 주선한 신규 임차인과 임대차 계약을 체결할 것을 요청해야 한다. 박 변호사에 따르면 임대인이 권리금 회수 기회를 보장하지 않겠다는 의사를 미리부터 명백히 밝힌 경우도 이를 입증할 책임은 임차인에게 있다. 박 변호사는 "임차인인 약사는 문자메시지나 이메일 등의 자료를 보관하고, 내용증명 우편을 통해 상대방의 의사를 분명히 확인해야 한다"며 "권리금 계약을 체결할 때는 일정 금액의 계약금을 실제로 지급받고, 임대인이 계약 체결을 거부할 경우에 대비해 계약금을 반환하는 조항을 둬야 안전하다"고 말했다. ◆임차인, 임대인에 신규 임차인 정보 제공 의무 있나=건물주나 임대인이 임차인인 약사에 신규 임차인에 대한 정보를 요구하는 경우가 있다. 이 경우 기존 약사는 정보 공개 범위를 두고 고민에 빠질 수 밖에 없다. 박 변호사는 우선 임차인이 임대인에 정보를 제공할 의무는 있다고 밝혔다. 임차인은 임대인에 자신이 주선한 신규 임차인의 보증금, 차임 지급 자력 또는 그 밖에 의무를 이행할 의사나 능력에 관해 알고 있는 범위에서 정보를 제공해야 한다는 것이다. 이때 임대인은 신규 임차인이 되려는 자가 보증금 또는 차임을 지급할 자력이 없다고 판단되면 임대차 계약 체결을 거절할 정당한 사유로 삼을 수도 있다. 박 변호사는 "임차인은 보증금이나 권리금을 지급할 수 있는 자력이 있는 신규 임차인과 권리금 계약을 체결한다"며 "임대인의 요청에 따라 보증금 등을 지급할 수 있는 자력이 있음을 입증할 수 있는 자료를 미리 준비할 필요가 있다"고 말했다.

차세대 콜레스테롤 약물 PCSK9 억제제를 둘러싸고 특허분쟁에 휘말린 사노피 아벤티스가 한층 불리한 위치로 내몰렸다. 항소심과 무관하게 시장 점유율이 떨어지기 시작한 데다, 경쟁사에서 심혈관계 아웃컴 연구 결과를 공개함에 따라 위기론에 더욱 힘이 실리는 분위기다. 향후 10년간 95억 달러(10조 8110억원)까지 성장할 것으로 기대되는 PCSK9 억제제 시장을 이대로 빼앗기고 말 것인지, 사노피의 운명에 전 세계의 관심이 쏠리고 있다. ◆'시장철수 우려' 여파…처방률 감소세= 사실 아직까지 구체적인 상황은 변한 게 없다. 델라웨어주 지방법원이 ' 레파타(에볼로쿠맙)'를 보유한 암젠의 특허권 청구가 유효하다고 인정하긴 했지만, 사노피가 연방법원에 항소를 제기하면서 적어도 45일 동안은 ' 프랄런트(알리로쿠맙)'의 미국 내 제조와 판매, 마케팅 활동이 가능하다. 문제는 양사의 특허소송이 알려지는 통에 여론이 돌아서기 시작했다는 데 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 지난 3분기까지 각각 3800만 달러(한화 약 442억 5100만원)와 4000만 달러(465억 8000만원)로 유지되던 프랄런트와 레파타의 글로벌 매출액은 격차가 한결 벌어진 것으로 확인된다. 번스타인(Bernstein)의 애널리스트 론니 갤(Ronny Gal)은 최근 "1월 20일까지 레파타의 처방건수가 3231건을 돌파하며 프랄런트(2859건)를 따돌렸다"는 내용의 보고서를 발표했다. 작년 중반 이후 가장 크게 격차가 벌어진 주간의 점유율이 53% 대 47% 수준이었음을 감안할 때 상당한 변화다. 이와 관련, 갤은 "의료진을 포함한 보험가입자들이 프랄런트의 시장철수 위험을 인식하면서 보다 안전한 선택을 하게 된 것으로 보인다"는 분석을 내놨다. 이 같은 추세가 지속될 경우, 프랄런트의 시장잔류 필요성을 주장하고 있는 사노피와 리제네론 측에는 더욱 불리해질 수 밖에 없다. 현재 프랄런트를 처방받고 있는 환자들의 접근성이 양사가 내세우는 가장 큰 명분이기 때문이다. 물론 프랄런트의 잔류 가능성을 지지하는 이들이 아예 없는 것은 아니다. 미즈호 증권은 "2017년 상반기까지 구두청문회가 열리고 연말에는 최종 판결이 나올 것"으로 예상하면서 "과거 경험에 비춰볼 때 리제네론의 주장이 설득력을 가지므로 최종 판결이 나오기 전까지는 섣불리 판단해선 안된다"고 전망했다. ◆'설상가상' 레파타, 심혈관계 아웃컴 연구 공개= 이 판국에 프랄런트를 더욱 압박하는 소식은 레파타의 'FOURIER 연구' 결과다. 지난 3일(현지시간) 암젠은 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 동반한 이상지질혈증환자 2만 7500명을 대상으로 심혈관계 영향을 평가한 FOURIER 연구의 탑라인 결과를 공개했다. 회사 측에 따르면, 레파타를 복용한 환자들은 심혈관사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생률 및 입원율이 유의하게 감소됐다. 환자들의 인지기능을 저하시킬 우려가 있다던 일부 지적과는 달리, EBBINGHAUS 하위연구를 통해 안전성 검증마저 완료됐다는 보고다. 자세한 결과는 3월로 예정된 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)에서 베일을 벗게 된다. 암젠의 연구개발부서 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "레파타는 과거 GLAGOV 연구에서 심혈관질환의 근본 원인인 죽상경화증에 영향을 미친다는 사실이 확인됐다. 이번 FOURIER 연구는 스타틴 최적용량을 복용 중이던 환자에서도 LDL-C 수치감소가 심혈관질환 위험 감소로 이어질 수 있음을 증명했다"고 의미를 부여했다.